综合食品有限公司化验室质量手册

XX综合食品有限公司质量手册检测中心文件编号：WDR1编写人：文件编号：WDR1编写人：批准人：受控状态:版本号： 01审核人：发布实施日期：2019.02.01受控编号:

前言WDR1-4-101 1页授权令WDR1-4-102 1页发布令WDR1-4-103 1页公正声明WDR1-4-104 1页质量方针声明WDR1-4-105 2页质量手册使用说明WDR1-4-106 1页质量手册适用范围WDR1-4-107 1页引用文件WDR1-4-108 1页定义和术语WDR1-4-109 1页管理要求组织WDR1-4-110 3页管理体系WDR1-4-111 2页文件控制WDR1-4-112 2页要求、标书和合同的评审WDR1-4-113 1页检测的分包WDR1-4-114 1页服务和供应品的采购WDR1-4-115 1页服务客户WDR1-4-116 1页投诉WDR1-4-117 1页不符合检测工作的控制WDR1-4-118 1页改进WDR1-4-119 1页纠正措施WDR1-4-120 1页预防措施WDR1-4-121 1页记录的控制WDR1-4-122 2页内部审核WDR1-4-123 1页管理评审WDR1-4-124 1页技术要求总则WDR1-4-125 1页人员WDR1-4-126 2页设施和环境条件WDR1-4-127 2页检测方法及方法的确认WDR1-4-128 2页设备WDR1-4-129 2页测量溯源性WDR1-4-130 2页抽样WDR1-4-131 1页检测物品的处置WDR1-4-132 1页检测结果的质量的保证WDR1-4-133 1页结果报告WDR1-4-134 2页附录目录质量体系运行示意图WDR1-4-135质量体系岗位职能分配表WDR1-4-136检测中心组织机构和管理体系岗位设置图WDR1-4-137在用检测方法一览表WDR1-4-138检测中心平面图WDR1-4-139质量手册修订状态一览表WDR1-4-140检测中心工作人员一览表WDR1-4-141关键技术岗位人员一览表WDR1-4-142关键管理人员代理人委派一览表WDR1-4-143授权签字人员一览表WDR1-4-144分包实验室一览表WDR1-4-145管理和关键支持岗位人员一览表WDR1-4-146检测中心组织机构框图WDR1-4-147前言本中心的全称是XX综合食品有限公司检测中心。隶属于XX综合食品有限公司（法人）。XX综合食品有限公司微生物检验实验室于1995年筹建并开验商品，理化检验实验室于2019年筹建并开验商品。XX综合食品有限公司于1993年10月19日成立。本中心是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员结构合理，管理制度健全的检测机构。本中心现有工作人员11人，使用面积200多平方米，拥有气质联用、液相色谱等10多台先进仪器设备。固定资产近200万元。检测中心具有较雄厚的技术力量，具有一支训练有素和较好工作作风的检验队伍o具有承担食品微生物检验和理化检验的业务能力。本中心自成立以来十分注重检验工作经验积累和资料的收集工作，拥有完备的检验标准和技术资料，并能通过畅通渠道及时地获得最新标准和技术资料。本中心地处威海市经济技术开发区，周围环境好，污染小，实验室布局合理，采光条件好，各类仪器设备按其需要安装，有空调等设备。实验室各房间均按其设备性质放置有相应的消防器材。本中心按CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用IS0/IEC17025：2005）建立了质量体系，并于2019年2月1日发布实施。本中心保证严格按质量体系文件运行。还将根据客户的要求，不断提高检测水平和不断扩大检测能力，不断提高服务质量，不断改进质量体系，以增加客户对本中心的信心。授权令XX综合食品有限公司检测中心是XX综合食品有限公司的隶属机构。为保证检测中心的工作顺利进行，特授权如下：公司授权检测中心独立进行规定范围的检测工作。除本公司按规定对检测中心的领导任免、组织机构进行管理外，检测中心主任全权负责实验室日常管理和业务工作。检测中心主任有权对检测中心的资产进行配置和使用。检测中心主任有权对检测中心人员进行调配。XX综合食品有限公司总经理:二O一九年二月一日发布令本中心《质量手册》是按CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用IS0/IEC17025：2005）编制的。对本中心的质量体系、质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理均作了具体描述和规定，是本中心各项质量和技术活动所依据的准则。经审查，符合本中心质量体系实际情况，从即日起批准发布并于2019年2月1日起实施。本中心所有工作人员在各项工作中必须严格遵守并认真执行。XX综合食品有限公司检测中心主任：二O一九年二月…日公正声明本中心为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客户对本中心的良好信心，特作如下声明：本中心坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正地为客户提供检测方面的服务。根据法人授权和本中心制定的《公正行为控制程序》，本中心的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，保证独立进行检测，做到结果公正。本中心制定了《客户机密与专有权保护程序》，对与客户相关的机密信息及专有权实施严格的保护措施，以维护客户的合法权益。本中心严格按照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》建立了质量体系，并保证按质量体系运行，以确保检测结果的公正、准确。本中心积极参与国内实验室的水平检测和比对实验，以不断提高检测水平和能力。以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。XX综合食品有限公司检测中心主任：（签字）二O一九年二月一日质量方针声明本中心质量方针为：严格内部管理 狠抓工作质量 提高工作效率 做到优质服务依据质量方针向公司和客户承诺：职业规范本中心全体人员在工作中严格遵守如下职业规范：科学的工作态度、公正的职业道德、专业的技术水平、高效优质的服务；检测质量的承诺本中心郑重承诺：由本中心出具的检测报告保证客观、公正、准确。保证测量的溯源性，做到检测结果与国家基准一致。当有强制性要求或客户要求时，能够对检测结果的不确定度进行评估和表述。服务水平的承诺本中心郑重承诺：本中心服务水平能达到IS0/IEC17025标准要求，保证达到国内同类实验室的服务水平，为客户提供高效、优质的服务。工作的质量目标全年不符合管理体系要求的检测报告数量占全年总检测报告数量的比率小于千分之一；全年客户投诉次数占全年客户委托次数的比率小于千分之一。5.遵守国际标准的承诺本中心郑重承诺，本中心严格按照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同IS0/IEC17025：2005）要求建立管理体系，保证持续有效运行。实施管理体系的保证本中心保证全体人员熟知质量体系文件，并严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动。确保遵循认可准则的责任，保证认真执行质量方针，并努力实现质量目标。以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。XX综合食品有限公司检测中心主任：二O一九年二月一日《质量手册》使用说明本《质量手册》是根据CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于IS0/IEC17025：2005）编制的。本《质量手册》阐述了实验室质量体系的管理要求和技术要求，是检测中心质量和技术活动的依据性文件。本《质量手册》须由主任批准、发布后生效。本《质量手册》向中心全体工作人员发放，发放前须在手册封面加盖“受控”标识。本《质量手册》对外部作为资料发放时，须经主任批准，并加盖“非受控”标识。文件和资料管理员负责手册修改页的撤换和换版后新手册的发放、旧手册的收回，保证中心全体工作人员能及时获取有效版本。《质量手册》适用范围本《质量手册》作为检测中心内部质量管理的依据性文件，是检测中心全体人员必须遵守的活动准则。本《质量手册》作为检测中心外部质量保证的承诺性文件，以保持公司和客户对本中心检测工作质量的信心。本《质量手册》适用于本中心的所有活动。

引用文件[11IS0/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求[2]CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则[3]CNAL/AC05：2005实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明[4]CNAL/AC06：2005实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明[5]ISO/IEC17000合格评定一一词汇和通用原则[6]VIM国际通用计量学基本术语

定义和术语本中心质量体系文件采用了IS017000（合格评定-词汇和通用原则）和VIM（国际通用计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。有关质量的一般定义采用了IS09000的定义和术语。对IS09000中给出的定义与IS017000和VIM给出的定义不同时，本中心优先采用了IS017000和VIM中的定义。编制人： 编制人： 审核人：批准人：发布日期：2019.02.01XX综合食品有限公司检测中心4管理要求目的阐明检测中心的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理和执行人员的责任、权力和相互关系。适用范围适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行工作的人员。控制要求1法律地位：XX综合食品有限公司检测中心是XX综合食品有限公司（法人）的隶属部门。XX综合食品有限公司（法人）XX综合食品有限公司检测中心3.2XX综合食品有限公司作为检测中心的法人，任命中心主任并授予中心主任对检测中心日常工作有独立的管理权力（见《授权令》）。3.3本中心依据CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同IS0/IEC17025：2005）的要求，建立质量管理体系。3.4质量体系覆盖范围：质量体系覆盖检测中心质量、技术活动及相关场所。3.5检测中心应以适当的方式公布《公正声明》，承诺不从事任何可能危及对检测结果判断独立性和检测工作公正性的活动，保证客观、公正、及时、准确地出具检测结果。6检测中心管理体系:3.7根据检测中心组织机构和管理体系岗位，确定管理、检测和关键技术人员的岗位责任、权力和相互关系，详见检测中心组织机构和管理体系岗位设置图。确保检测中心人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。3.8制定《公正行为控制程序》，确保中心工作人员避免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的不正当压力和影响。3.9制定《客户机密与专有权保护程序》以保护客户机密和专有权（包括电子存储和传输结果的保护，见《数据控制程序》）。3.10指定关键管理人员代理人并委派权力，以确保在关键管理人员不在工作岗位时，由代理人行使其管理职责。11中心主任应建立内部沟通方式，以确保在中心内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。相关文件WDR1-4-102《授权令》WDR1-4-102WDR1-4-137《检测中心组织机构和管理体系岗位设置图》WDR1-4-137支持文件WDR1-4-104WDR1-4-136发布日期：WDR1-4-104WDR1-4-136发布日期：2019.02.01《质量体系岗位职能分配表》

《数据控制程序》《检测中心关键技术岗位工作描述》《公正行为控制程序》WDR2-4-116BWDR3-4-126AWDR2-4-116BWDR3-4-126AWDR2-4-101CWDR2-4-101B目的建立、实施和维护与其活动范围相适应的管理体系，确立质量体系的方针和目标，确保本中心全体人员知悉、理解、可得到并执行质量体系文件，以保证本中心的检测工作质量符合规定要求。适用范围适用于本中心的所有质量、技术活动及相关场所。职责主任负责主持建立管理体系，制定检测中心的质量方针和目标；质量负责人负责组织检测中心质量体系文件的编制、培训和运行。依据本中心依据CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于IS0/IEC17025：2005）建立质量体系。质量体系的建立1由中心主任主持建立管理体系，根据本中心检测工作范围、性质及发展方向，制定本中心的质量方针和总体目标（见《质量方针声明》）。2质量负责人按照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》要求和检测中心的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量体系。质量体系的文件构成本中心的质量体系文件由四级文件构成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、操作指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。1质量手册是本中心质量体系运行的纲领性文件，客观存在规定了本中心的质量方针和目标，并对照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》各要素系统地描述了本中心质量体系的管理要求和技术要求。（见《质量体系对照表》）。2程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述了质量体系运行编制人： 审核人： 批准人：发布日期：2019.02.01XX综合食品有限公司检测中心中的各项质量/技术活动程序o3操作指导书是完成各项质量/技术活动所规定的方法。4质量/技术记录是质量体系运行中各项质量/技术活动操作文件和证据。质量体系的运行1质量负责人，全面负责本中心质量体系的有效运行。技术负责人，全面负责对技术工作和所需资源的供应。2本中心设置质量、技术负责人；设置质量体系岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本中心质量体系的有效运行。3采取有效的措施，确保质量体系得以运行。7.4通过对全体人员持续进行质量体系的培训，按计划对质量体系进行内部审核，并就发现的问题和潜在的不符合因素实施纠正措施和预防措施以及对质量体系进行管理评审、对质量体系文件进行必要的修改，以保证质量体系的进一步完善、改进。相关文件《公正声明》 WDR1-4-104《质量方针声明》 WDR1-4-105《质量体系岗位职能分配表》 WDR1-4-136目的对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证本中心所有部门和人员能及时获取和使用受控文件的有效版本。适用范围本要素适用于组成管理体系的所有受控文件的控制。受控文件的分类1内部文件：指检测中心内部编制、发布的文件，包括质量手册；程序文件；操作指导书；质量和技术活动计划文件；检测中心自制检测方法；质量和技术活动记录（包括实验室原始检验记录）。2外部文件:指来自于检测中心外部对质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；检测中心上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；来自于有关实验室或组织的非标方法等。职责文件和资料管理员负责受控文件的登记、标识、发放、回收、保管和处理。主任负责外部文件（包括标准检测方法）和已确认的检测方法的批准和发布。控制要求5.1文件的编制、批准和发布由质量负责人组织有关部门和人员进行质量体系内部文件的编制。主任负责质量手册及所引用质量记录和技术记录的批准和发布。5.2文件的发放5.2.1受控文件应实施唯一性标识，标识包括：文件编码、批准发布日期、修改次数、页码和发布人等。文件编码参见《文件编码规则》。5.2.2文件发放范围由原文件批准发布人在《文件和资料发放记录》中确定。5.2.3由文件和资料管理员，按照《文件控制程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理。应确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。3文件的更改除非主任另有特别指定，一般情况下，文件的更改应经原审查人员批准。支持文件《文件控制程序》 WDR2-4-102A《文件编码规则》 WDR3-4-112A目的通过对每份合同的评审，解决与要求、标书和合同之间的所有差异，使每份合同都被检测中心和客户双方接受，并使检测中心相关场所人员充分理解合同的内容。适用范围适用于对委托方提出的要求、标书和合同的评审。控制要求1主任负责组织相关人员对每份新的、复杂的要求、标书和合同进行评审。样品管理员和/或取样人员负责每份常规的合同的评审。评审要解决要求或标书与合同之间的所有差异，并被检测中心和客户双方接受。评审按《合同评审程序》实施。3.2评审确保：3.2.1对包括检测方法在内的客户要求进行适当规定、文件化并便于理解；3.2.2检测中心具有满足客户要求的能力和资源；3.2.3检测中心按《检测方法确认程序》确认检测方法并满足客户要求。3.3每次合同评审都要记录，包括在合同执行期间关于客户要求或检测结果相关的讨论记录。3.4合同评审也应包括检测中心分包的工作。检测中心应将分包安排以书面形式通知客户，并得到客户的准许。3.5在履行合同过程中，由于检测中心原因发生的任何偏离，主任应及时将偏离的情况通知客户。3.6在工作开始后，如客户需要修改合同，检测中心应重复同样的合同评审手续，并将变更情况通知所有受影响的合同执行人员。相关文件《检测方法确认程序》 WDR2-4-116A支持文件《合同评审程序》 WDR2-4-103A目的当检测中心发生分包工作时，确保能够正常、如期履行与客户签定的的合同，保证分包方实验室所检测项目的能力符合本中心质量体系和客户的要求。适用范围适用于本中心对分包检测工作的管理。控制要求3.1分包范围检测中心由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检测工作分包给有能力的分包方。中心主任负责组织对分包方的考核和审批。3.2对客户的责任除客户或管理机构指定分包方外，本中心就分包检测项目向客户负责。3分包方的选择和评价本中心分包检测项目将选择符合CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》技术要求的分包方实验室，并与分包实验室签订《分包协议书》，加强后续管理，一旦发现不符合工作质量要求，应中止该分包实验室承担的工作。详见《分包管理程序》3.4所有分包方实验室的档案由文件和资料管理员归档保存。相关文件《分包实验室一览表》 WDR1-4-146《合同评审程序》 WDR2-4-103A支持文件《检测分包控制程序》 WDR2-4-104A目的检测中心对所有影响检测工作质量的服务及物品的采购进行控制，是为了保证长期稳定地获得符合要求的外部提供的服务与供给,以确保本中心的检验质量。适用范围采购服务和供给的范围有：仪器设备、计量器具的校准、标准物质、参考物质、化学试剂、标准菌种及其他易耗品等。控制要求1所需采购服务和供给由药品试剂管理员或仪器设备管理员汇总并报中心主任审批，将相关材料送主管部门进行采购或经批准后自购。药品试剂管理员或仪器设备管理员负责对其验收，符合规定方准使用，并应保存有关记录。详见《服务与供应品的采购程序》。3.2由技术负责人组织有关人员，对关键供给和服务的供应商进行评价，保存评价记录并建立经中心主任批准的合格供应商名单。3记录采购和供给计划及验收记录和合格供应商名单及评价记录由文件和资料管理员保存。支持文件《合格供应商评价程序》 WDR2-4-105A《试剂和易耗品管理程序》 WDR2-4-105B《服务与供应品的采购程序》 WDR2-4-105C目的确保检测中心与客户或其代表保持良好的协作关系，明确客户要求，保持客户对检测中心的信心。适用范围适用于检测中心对所有客户的服务。控制要求3.1本中心由中心主任负责与客户的联系。工作开始前由中心主任与客户通过合同评审或其他方式，互相沟通，确保对客户的需求理解一致。对检验过程中出现的偏离或特殊情况及时通知客户。在保守其他客户秘密的前提下，为客户提供适当的机会使其了解与其委托工作有关的实验内容，并注意收集客户的反馈意见。详见《服务客户程序》。2对客户提供的资料、样品及检测结果有保密义务，充分保证和尊重其专有权，任何人未经客户同意和中心主任批准，不得向其他单位和个人提供。相关文件《客户机密与专有权保护程序》 WDR2-4-101B《管理评审》 WDR1-4-124支持文件《服务客户程序》 WDR2-4-106A目的及时解决来自客户或公司内部的投诉，挽回不良影响，保持客户和公司内部对检测中心的信任。适用范围适用于检测中心对来自客户或公司内部投诉的受理、调查和处理。控制要求3.1来自客户投诉，应由主任根据《投诉处理程序》进行处理，检测中心应以客户明确的投诉内容为受理前提。对于投诉材料，应由主任积极组织有关人员处理，并将处理情况及时反馈有关部门。详见《投诉处理程序》。2本中心对所有投诉、调查和采取纠正措施的记录要妥善保管。相关文件《不符合检测工作的控制》 WDR1-4-118支持文件《投诉处理程序》 WDR2-4-107A目的对不符合检测工作进行有效控制，尽量降低不符合检测工作对客户和公司造成损失和影响。适用范围适用于本中心质量或技术活动中出现的不符合检测工作的控制。控制要求3.1不符合检测工作的识别不符合检测工作表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户和公司要求等方面。检测中心各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。一经发现某项活动可能是属于不符合检测工作时，立即向检测中心主任报告。检测中心技术负责人负责不符合工作的最终识别和确认。3.2不符合检测工作的控制技术负责人对已确认的不符合工作，根据《不符合检测工作控制程序》，进行控制。3.3如经评价认为不符合工作可能再次发生或对检测中心的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应按《预防措施程序》进行处理。3.4根据不合格工作的性质决定是否通知客户并取消原工作。5经技术负责人或质量负责人评定不合格工作已纠正，报中心主任批准恢复工作。相关文件《纠正措施》 WDR1-4-120支持文件《不符合检测工作控制程序》 WDR2-4-108A目的持续改进管理体系的有效性。适用范围适用于本中心管理体系运行的持续改进保持有效性。职责检测中心主任、质量负责人和技术负责人负责整个管理体系的持续改进工作。控制要求1检测中心应明确质量方针和目标，并针对方针和目标实施有效措施来实施，保证管理体系的运行；2检测中心要在适当的时间进行内部审核和管理评审，并合理的利用审核的结果，使管理体系不断的改进；3通过数据分析来持续改进管理体系的有效性；4.4通过实施纠正措施和预防措施来持续改进管理体系的有效性。相关文件《内部审核程序》WDR2-4-112A《管理评审程序》WDR2-4-113A《纠正措施程序》WDR2-4-109A《预防措施程序》WDR2-4-110A《改进管理程序》WDR2-4-123A《不符合检测工作控制程序》WDR2-4-108A《服务客户程序》WDR2-4-106A目的分析已产生不符合工作的原因或在质量体系、技术操作中出现偏离的原因，消除并防止这些问题的再次发生。适用范围适用于对本中心所出现的不符合检测工作或在质量体系、技术操作中出现的偏离采取纠正措施的控制。控制要求3.1原因分析:质量负责人要负责组织相关人员对发现的问题进行原因分析。原因分析要从调查、确定问题的根本原因入手，并对所有的潜在原因进行仔细的分析。原因可能包括客户要求、样品、方法和程序、人员和技术培训、易耗品或设备及校准等。3.2纠正措施实施计划的制定、实施和监控。质量负责人要根据原因分析的结果，按《纠正措施程序》制定纠正措施实施计划。质量/技术负责人根据《纠正措施程序》在自已所辖区域组织纠正措施的实施。质量负责人要根据《纠正措施程序》对所采取的纠正措施进行监控，以确保其有效性。3附加审核当发现不合格或偏离导致对检测中心与其本身的政策和程序的符合性、或与CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》的符合性产生怀疑时，如果问题严重或有业务风险时，在采取纠正措施后，质量负责人应尽快按照《内部审核程序》在相关区域采取附加审核，以确定纠正措施的有效性。相关文件《内部审核》 WDR1-4-123《不符合检测工作的控制》 WDR1-4-118支持文件《纠正措施程序》 WDR2-4-109A目的确定必要的改进机会和潜在的不符合原因。减少出现此类不符合的可能性，并利用改进的机会改进管理体系。适用范围适用于检测中心对潜在不符合原因采取预防措施。控制要求3.1确定改进机会：质量负责人通过组织对操作程序的评审，包括趋势和风险以及水平检测结果的分析渠道得出信息来判断可能导致出现不合格的问题，以确定改进机会。这些信息的获得还可能通过内部审核、管理评审、客户投诉、人员的报告等途径。3.2分析潜在原因：对可能出现不符合的问题，质量负责人组织相关人员分析并找至U潜在的不符合原因。这些潜在的原因可能包括客户和社会的需要,中心资源的变化,样品及规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备的校准等。3.3预防措施计划的制定、实施和监控：质量负责人根据潜在的不符合原因和《预防措施程序》制定预防措施计划，并根据《预防措施程序》负责预防措施计划的实施和监控，确保措施的有效性。详见《预防措施程序》3.4对已经验证有效的预防措施，质量负责人按《文件控制程序》组织相关人员进行政策或程序的更改。并上报管理评审。相关文件《内部审核》 WDR1-4-123《管理评审》 WDR1-4-124《文件控制程序》 WDR2-4-102A支持文件《预防措施程序》 WDR2-4-110A目的为证实质量体系运行的符合性和有效性、为证实合同执行与客户要求的一致性、为控制检测结果的质量提供真实、完整、准确的客观证据。适用范围适用于本中心所有质量记录和技术记录的管理和控制。控制要求3.1记录的分类:质量记录和技术记录。3.2记录的格式记录应采用质量体系文件规定的统一格式（见四级文件《质量和技术记录》）。格式的设计应包含足够的信息，以保证能够再现所完成的质量和技术活动。3.3所有记录应按要求认真填写，字迹清晰，标识明确，便于查阅。详细要求及保存期限见《记录控制程序》。3.4所有记录均应妥善保管，避免损坏、变质和丢失。3.5记录的安全与保密3.5.1本中心所有人员应保护原始检验记录中的客户信息。为满足客户查询需要调用记录时，须经主任批准，在保证其他客户机密的前提下进行。见《客户机密与专有权保护程序》。5.2以电子方式储存的记录，按照《数据控制程序》的要求进行控制。防止未经授权的人员读取和修改。相关文件《文件控制程序》 WDR2-4-102A《客户机密与专有权保护程序》 WDR2-4-101B《数据控制程序》 WDR2-4-116C

支持文件《记录控制程序》WDR2-4-111AWDR3-4-121AWDR2-4-111AWDR3-4-121A目的验证检测中心质量活动与质量体系和CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同IS0/IEC17025：2005）的符合性、有效性和适合性。适用范围适用于本中心质量体系各要素和各部门涉及的质量和技术活动。控制要求3.1质量负责人年初制定内审计划，每12个月至少全面审核一次，主任负责内部审核年度计划的审批。3.2审核的依据是CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》、质量体系文件、技术标准和技术规范。3.3审核由质量负责人负责组织，组成审核小组。3.4内部审核人员应该由经过质量管理方面的培训、具有一定资格、并尽力独立于拟审核质量活动的人员担任。3.5内部质量审核工作按照《内部审核程序》进行。3.6在审核中发现的问题涉及到体系运行的有效性或检测结果的正确性、有效性时，应立即按照《纠正措施程序》采取纠正措施，如调查显示受审核实验室的结果可能已经受到影响，须书面通知客户。3.7为了验证在内部审核中提出的不符合项所采取的纠正措施的有效性，可采取跟踪审核。相关文件《纠正措施》 WDR1-4-120支持文件《内部审核程序》 WDR2-4-112A《纠正措施程序》 WDR2-4-109A目的最高管理层对质量体系、质量方针、目标及检测活动要求进行有效地评审，做出评价，并提出必要的改进以确保其持续实用性和有效性。适用范围适用于管理评审的全过程。控制要求3.1管理评审的时间：管理评审每隔12个月至少进行一次。3.2管理评审的输入：管理评审的输入主要是根据内部审核结果（包括纠正和预防措施）；外部审核结果；客户反馈和投诉；监督和管理人员的报告；实验室比对或能力验证的结果；内部工作量和类型的变化；客户和社会对质量体系方针和程序的进一步要求；CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求和发展；检测事故；外部供应；改进的建议等信息。这些信息由质量负责人在管理评审会议前汇总并作为管理评审的输入材料上报中心主任作为制定《管理评审计划》的依据。3.3管理评审的计划与实施：3.3.1主任根据《管理评审程序》制定《管理评审计划》并主持管理评审。3.2质量负责人负责管理评审的结果及由此产生措施的记录，评审结果应输入来年工作目标和纠正预防措施计划。有关管理评审的记录，由文件和资料管理员负责保存。相关文件《内部审核》 WDR1-4-123支持文件《管理评审程序》 WDR2-4-113A5技术要求检测中心所从事检测活动的正确性和可靠性的主要影响因素有：人员；设施和环境条件；检测方法及方法的确认；设备；测量的溯源性；抽样；检测物品的处置；这些因素对不同（类别）的检测的总不确定度的影响程度有很大差异。为了保证检测结果的准确性和正确性，在制定检测和校准方法及程序时、在进行人员培训和资格鉴定时、在选择设备和对其进行校准时，尤其注意这些因素的影响。目的通过对检测中心工作人员及其工作进行有效的管理和监督，确保操作特定设备、进行检测及签发检测报告的所有人员的能力，减少人员因素对检测中心所进行的检测的正确性和可靠性的影响。适用范围适用于操作特定设备、进行检测及签发检验报告人员，正在培训中的人员，合同人员以及外部的技术及关键支持人员的培训、考核、授权、监督等活动的控制。控制要求1质量负责人制定《岗位责任制管理程序》。技术负责人根据检测中心现有资源和能力负责组织制定《检测中心关键技术岗位工作描述》。1.1质量、技术负责人由主任负责评价，并由主任授权。技术负责人负责特定设备操作、检测和签发报告人员的能力评价和资格鉴定。2技术负责人根据《检测中心关键技术岗位工作描述》的要求和检测中心目前的和预期的工作任务确定人员的结构和数量。3技术负责人要根据当前的和预期的任务以及人员现状负责制定年度实验室人员教育、培训目标和计划。计划经主任批准后，由技术负责人根据《人员培训程序》组织实施。3.4检测中心要保持从事特定设备操作、检测和签发报告人员的有关教育、培训、专业资格、能力、经验及授权等情况的记录。文件和资料管理员负责这些记录的归档和保管。5检测中心要对培训进行评价以确保培训活动的有效性，并保留培训记录。6质量监督人员监督人员由中心主任任命，监督人员负责对中心雇佣或合同制人员、被使用的正在培训中人员和外部技术及关键支持人员实施监督，并填写《人员监督记录》确保他们具备相应的能力使其工作符合中心质量体系的要求。7人员档案本中心人员档案包括学历证明、工作经历、培训记录等。由质量负责人建立并交文件和资料管理员保管。8授权签字人本中心授权特定人员进行特殊类型的检测工作及操作特殊类型的仪器设备。对于检验报告的签发及评价说明，由拥有相应资格的授权签字人承担，详见《授权签字人员一览表》O4.相关文件《组织》WDR1-4-110《设备》WDR1-4-1295.支持文件《人员培训程序》WDR2-4-114A《岗位责任制管理程序》WDR2-4-101A《检测中心关键技术岗位工作描述》WDR3-4-126A《授权书》WDR3-4-126B目的对本中心的设施与环境进行有效的控制，保证其设施和环境条件符合检测工作的要求。适用范围适用于本中心所有检测工作所涉及的设施及环境条件的控制。控制要求1场地本中心使用面积共约200多平方米，平面分布见检测中心平面图。2环境条件与设施本中心设施先进，光线、电源、水源、气源、消防等设施齐全。生物无菌、灰尘、噪声、振动、接地电阻等符合仪器设备和检测标准的要求。本中心的关键检验室装有空调和温湿度计。需特殊保存的样品配备了冰箱。中心设有足够的通风橱。3环境监控和记录在有关规范、方法程序有要求或对结果质量有影响时，应由实验房间负责人监控并记录环境条件，若出现环境不符合检测要求时，应立即停止检测工作，按《不符合检测工作控制程序》进行检查。3.4环境管理本中心检测区与非检测区分开，不相容实验区进行有效隔离。非本中心人员未经许可不准进入检测区，检测区内不得进行与检测无关的活动。详见《内务管理程序》。相关文件《不符合检测工作控制程序》 WDR2-4-108A支持文件WDR2-4-115AWDR3-4-127AWDR2-4-115AWDR3-4-127AWDR3-4-127BWDR3-4-127CWDR3-4-127D《检测中心设施与环境控制规定》《检测中心卫生与安全管理规定》《检测中心安全检测和人员健康保护规定》《检验废弃物处理规则》XX综合食品有限公司检测中心目的确保检测中心在其检验范围内采用适当的方法来进行所有检测工作，包括取样、制样、检测、数据处理的方法。当有要求时，还应包括测量不确定度的评估及检测数据的统计技术。保证检测方法和方法确认过程得到有效控制。适用范围适用于标准方法、非标准方法、检测中心自制方法的选择、确认和使用。检验方法标准方法；非标准方法；检测中心自制方法；其他方法。控制要求1检验标准本中心拥有的检测标准，各岗位人员必须熟知掌握，由技术负责人适时查新,以保证标准版本的最新有效。2非标准方法2.1非标准方法种类a） 由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的，或由设备生产厂家指定的。b） 自己制定的方法。2.2自己制定的方法应由技术负责人制定计划,指定配有适当资源的、有资格的人员制定，计划可根据情况变化而适时修正，并通知所有有关人员。2.3如果标准或公认的规范的书写方式可使检测人员直接使用，则不必增补或改写为作业指导书，如果不能直接使用，可改写为作业指导书。3方法验证3.1须验证的方法包括：a） 非标准方法b） 超出指定范围使用的标准方法c） 经扩充和更改的标准方法3.2验证目的是为确保满足应用范围的需要。3.3由技术负责人组织检测方法的验证，最终由中心主任审批后使用。3.4如果对已验证的方法进行更改，应将这些更改的影响进行文件化的说明，适当时应重新进行验证。4.4方法的选择4.4.1根据客户或合同要求选用检测方法。若该方法不适用或已过时，应通知客户，由客户决定是否采用。4.2客户未指定方法时，选用国际、区域性或国家标准；也可选用生产厂家制定的方法。在开展检测前，将通过验证试验证实能够正确执行该检测方法，且当检测方法发生改变时，再重新通过验证加以证实。4.3若因无正式标准方法而选用非标准方法，应经客户同意并说明客户要求及检测目的。非标准方法必须经过验证。4.5测量不确定度的评估本中心将根据检测方法的特性，在方法操作和测量范围的基础上，对测量不确定度做出切合实际的评估。详见《测量不确定度评估程序》。4.6数据控制4.6.1检测数据及计算结果均应经各岗位人员复核，必要时经中心主任最终审核。4.6.2若使用计算机或自动化设备进行数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索，本中心确保对计算机或自动化设备进行维护，性所必需的环境及操作条件。相关文件《合同评审程序》《客户机密与专有权保护程序》支持文件《检测方法确认程序》《检测方法管理程序》《测量不确定度评估程序》《数据控制程序》提供保持检测数据完整WDR2-4-103AWDR2-4-101BWDR2-4-116AWDR2-4-116CWDR2-4-116DWDR2-4-116B编制人： 审核人： 批准人：XX综合食品有限公司检测中心发布日期：2019.02.01目的保证本中心的仪器设备得到良好的管理，满足检测要求，确保检测结果准确。适用范围适用于检测中心所有检测用仪器设备的管理控制。控制要求1仪器设备的配置根据检测范围和工作量的需求，配置仪器设备，其技术性能和指标应满足检测工作的要求。2仪器设备的管理对大型仪器设备建立仪器设备档案，具体要求见《仪器设备管理程序》。3.3仪器设备的校准对检测结果有直接影响的仪器设备应由技术负责人制定校准计划。在投入使用前必须按《测量溯源性控制程序》的规定进行校准。并加贴三色标识，以表明仪器设备所处的校准状态。3.4仪器设备的使用所有大型仪器设备的使用人员应按《人员培训程序》的要求经过专门的技术培训，获得相应的技术资格后经授权批准方可上机操作。3.5仪器设备的维修一般故障由仪器设备专管人及时排除，无法排除的应由仪器设备管理员上报设备管理部门，联系生产厂家或专业维修部门进行维修。在维修期间应加以停用标识，避免使用人员误用。3.7设备软件的保护仪器设备专管人根据《数据控制程序》负责仪器设备的软件保护，如可能应备份软件。8仪器设备的报废仪器设备经维修已无法满足检测工作要求，应由仪器设备管理员上报设备管理部门，申请降级或报废处理。相关文件《服务和供应品的采购》 WDR1-4-115《测量溯源性控制程序》 WDR2-4-118A《人员培训程序》 WDR2-4-114A支持文件WDR2-4-116C《仪器设备管理程序》 WDR2-4-117AWDR2-4-116C《数据控制程序》编制人： 编制人： 审核人：批准人：发布日期：2019.02.01XX综合食品有限公司检测中心目的保证对检测或取样结果有重要影响的设备、量器（具）、压力表以及标准物质处于量值可溯源状态，保证量值的可溯源性。适用范围适用于检测中心所有用于检测的设备，包括辅助设备的校准及标准物质的使用和管理。控制要求3.1检定/校准计划仪器设备管理员负责编制本中心《年度计量计划、状况表》，并报技术负责人审批。3.2检定/校准分外检和内检，外检由仪器设备管理员负责实施，内部校准由仪器设备专管人负责实施。3.3检定/校准3.3.1仪器设备的检定/校准国家指定的计量检定仪器设备均送有关校准机构进行检定/校准（外检）。仪器设备的量值溯源图见《操作指导书》，量值溯源途径如下图所示：

3.3.2量具的检定/校准玻璃器具包括滴定管、移液管、量杯、量筒等，在使用前应确认其计量检定3.3.2检定/校准管理3.3.2检定/校准管理检定/校准过的仪器设备（包括玻璃器具）均应建立台帐，及时加贴三色标识,并将检定/校准、验证证书/报告等由文件和资料管理员统一归档存放。检定/校准过的量具应加贴"校准”标签。3.4标准物质的使用a.本中心一律使用有证并能溯源到国家（国际）基准的标准物质，并按规定《测量溯源性控制程序》检查标准物质的有效性，以保持对其校准状态的信心。b.标准物质的购买由使用者提出申请，药品试剂管理员制定购买计划，经主标准物质定值的溯源链示意图b.标准物质的购买由使用者提出申请，药品试剂管理员制定购买计划，经主标准物质定值的溯源链示意图相关文件《仪器设备管理程序》 WDR2-4-117A支持文件《测量溯源性控制程序》 WDR2-4-118A编制人：审核人：批准人：发布日期：编制人：审核人：批准人：发布日期：2019.02.01XX综合食品有限公司检测中心目的取出有代表性或实际需要的样品，确保检测结果的有效性。适用范围适用于检测中心取样作业的控制。控制要求3.1取样计划的编制样品管理员根据《取样作业控制程序》编制取样计划。主任负责《取样计划》的审批。对于公司外部样品，检测中心只接受送样，不负责取样。3.2取样作业的实施样品管理员和工作人员分别依据《取样计划》实施取样作业。3.3变更作业的实施如客户要求偏离、增补或删除文件化的取样计划或取样方法，则取样人员须把这些情况和适当的取样数据一起详细记录，并须记入包含检测结果的所有文件中，同时通知有关人员。4记录如取样作为所进行检测的一部分时，取样人员须根据《记录的控制》和《取样与样品管理程序》的要求，记录与取样相关的操作和数据。相关文件《记录的控制》 WDR1-4-122支持文件《取样作业控制程序》 WDR2-4-119A《取样计划》 WDR3-4-131目的确保样品满足检测要求；确保样品在检测中心内整个期间标识清晰、可追溯；适用范围适用于样品的运输、接收、处置、储存、保管及弃置的控