内审员培训课程讲解课件

ISO/TS16949:2002国际汽车行业质量管理体系内部审核培训课程ISO/TS16949:2002国际汽车行业质量管理体系内部1～关于审核的重要观点

审核员不是“检察官”，他们是寻找事实不是找错。审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑毛病。关于审核的重要观点～关于审核的重要观点审核员不是“检察官”，他们是寻21.1审核定义：※为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。※审核准则：一组方针、程序或要求。（可理解为审核依据如：合同要求及顾客要求、质量文件、TS16949标准、法律、法规）。※审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。（收集符合证据)※审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。1.1审核定义：※为获得审核证据并对其进行客观的评31.2审核特点：※为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。※所谓系统的，是指审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用的、动态有序的活动。※所谓独立的，是指由与审核领域无直接责任的人员进行，以确保公正、客观；※所谓形成文件，是指审核过程中形成审核计划、检查表、审核记录、审核报告等文件和记录。1.2审核特点：※为获得审核证据并对其进行客观的评41.3审核分类：按对象产品审核体系审核过程审核质量管理体系审核环境管理体系审核职业健康和安全管理体系审核※当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”．※当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”．1.3审核分类：按对象产品审核体系审核过程审核质量管理体系审51.3审核分类：※按目的分：内部审核（第一方），外部审核（第二方、第三方）。质量管理体系审核类型：供方组织顾客独立机构第二方审核外部第二方审核外部第一方审核内部第三方审核外部1.3审核分类：※按目的分：内部审核（第一方），外部审核（第6※第一方审核：组织自己或其他人员以组织的名义，对本组织的质量管理体系进行的审核。※第二方审核：由顾客或其他人员以顾客的名义，对组织的质量管理体系进行的审核（组织对供方的体系审核也属于此）。※第三方审核：由外部独立的组织（如：认证机构/审核机构），对本组织的质量管理体系进行的审核。1.3审核分类：※第一方审核：组织自己或其他人员以组织的名义，对本组织的质7※第一方审核（内部质量审核）的目的：※依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系。※验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求，并且正在运行。※作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。※在第二、三方审核前纠正不足。准则：主要为质量体系文件、ts16949标准、合同要求、顾客要求。1.4审核目的及准则：※第一方审核（内部质量审核）的目的：1.4审核目的及准则：8※第二方审核的目的：※合同签订前的评定（选择合格供方）※合同签订后的审核（控制供方），验证供方的质量管理体系是否满足规定的要求并正在进行，※作为制定和调整合格供方名单的证据之一，※沟通供需双方对质量要求的共识。准则：合同要求、顾客要求（如德国大众FormelQ标准）。1.4审核目的及准则：※第二方审核的目的：1.4审核目的及准则：9※第三方审核的目的：※确定质量管理体系各过程符合规定的要求，※确定现行质量管理体系规定的质量目标的有效性，※确定受审核方的质量管理体系是否被认证/注册，※为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。※提高企业声誉，增强竞争能力。准则：TS16949标准、组织的质量管理体系文件、适用的法律、法规。1.4审核目的及准则：※第三方审核的目的：1.4审核目的及准则：10※第一方审核（内部质量审核）的时机：※常规审核：按预先编制的年度审核计划进行，新的质量体系建立并运行一段时间之后。※特殊情况下追加的审核：——发生了严重的质量问题或客户有重大投诉，——组织的管理层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标有较大变化，——即将进行第二、第三方审核——第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。1.5审核时机：※第一方审核（内部质量审核）的时机：1.5审核时机：1113※第二方审核：※签订合同之前，选择合格的供方。例行审核追加审核（突然发生严重的质量问题，或持续提供的产品质量较差）1.5审核时机：13※第二方审核：1.5审核时机：1214※第三方审核：※初审（组织申请认证，且认证机构接受申请，申请组织认为已准备好）※监督审核（证书有效期内，3年3~5次，第一次在获证的半年内）追加审核（突然出现重大的质量问题，或扩大产品范围，或法律、法规、标准换版）复评审核（有效期满，重新审核，以便继续保持认证资格）1.5审核时机：14※第三方审核：1.5审核时机：1315※第一方审核：组织质量体系活动所涉及的所有部门和地区，或分支机构。※第二方审核：按合同中规定的，与顾客所需产品有关的质量体系活动所涉及的部门和地区。※第三方审核：申请认证所覆盖产品有关的质量体系活动所涉及的部门和地区。1.6审核范围（场所）15※第一方审核：组织质量体系活动所涉及的所有部门和地区，或14第二部分审核的基本程序16※审核策划和准备※审核实施※审核报告※审核跟踪和验证2.1内审的基本程序概述第二部分审核的基本程序16※审核策划和准备2.1内审的基15第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计划※确定年度审核的频次和形式2.2.1.1集中式审核的进度安排每年至少一次，覆盖所有要求；集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核。分部门在不同时间进行审核。时间安排：在程序文件中明确大致的时间，具体的时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门。可不必编制年度内部质量体系审核进度计划。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计16第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计划2.2.1.2分散式审核的进度安排※编制年度内部审核进度计划※对计划进行滚动修改注：1、成功的审核并非巧合，而是策划出来的。2、领导重视是关键。3、管理者代表在内审中的工作：建立内审组织和程序；培训人员；任命审核组长和审核员；制定计划；实施内审；审批内审报告；仲裁争执；向最高管理者反馈情况。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计17第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计划※确定年度审核的频次和形式2.２审核策划和准备实例：“年度审核计划”见电子表格第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计18第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备——审核实施计划——检查表※一、确定审核组※二、编制审核实施计划※三、确定检查表※四、审核前沟通

2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和19第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备一、确定审核组2.2.2.1确定审核组※管理者代表任命审核组长及成员※审核组长的选定：A）资格；B）业务范围；C）工作经验；D）组织能力※审核员的选定：A）资格；B）业务范围；C）专业知识；D）工作中的协调；E)为受审核部门所接受

2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和20第二部分审核的基本程序一、确定审核组2.2.2.1确定审核组※审核组长：核心人物，对审核全过程实施控制。※审核员：配合组长工作。※技术专家：从技术上支持审核组，内审少，外审多（若审核组中无专业审核员，技术专家在审核员指导下工作，技术专家不计入有效审核人天数）。※观察员：对审核组的工作进行监督（特殊时有，一般没有）。※实习审核员：不能独立审核，不计人天数（外审）。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序一、确定审核组2.２审核策划和准备21第二部分审核的基本程序一、确定审核组※审核组长职责:审核组长控制审核全过程。※控制内容：审核计划（不宜改动，需修改时应按程序，经管理者代表批准）；审核进度；审核气氛；审核的客观性（不合格项应以客观证据为依据）；审核纪律；审核结果（慎重研究审核结论的客观性、公正性和适宜性）。※内审员职责：监督质量体系，以确保达成质量体系要求，并遵循该组织的质量体系文件化规定；公正地取得审核客观证据；不畏不偏地终于审核目标；以最能达成审核目的的方式对待相关人员；专注执行过程，不因分心而偏离；对审核过程要投入全部心力；在承受压力的情况下作出有效回应；依据审核的观察达成大体上可以接受的结果；忠于有凭有据或结论。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序一、确定审核组2.２审核策划和准备22第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备二、审核实施计划2.2.2.2审核实施计划的一般要求：※识别影响顾客的关键过程，※基于COPs为导向的过程描述，※考虑提交认证机构的必要信息，※考虑顾客当前评级和通知，※不再依要素逐项审核，按COP过程和支持过程进行，从顾客要求到交付产品的要求。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和23第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备二、审核实施计划2.2.2.3确定审核的目的和范围:※目的：确定是否申请第三方认证；调查重大不合格的原因；为外部检查作准备。范围：全公司范围，某一个几个部门，标准的全部或部分要求，公司的全部或部分产品范围。2.2.2.4确定审核的方法:使用过程审核方法，汽车业应用的顾客导向过程（COPs），从组织到顾客串成一条线进行观察。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和24第二部分审核的基本程序二、审核实施计划2.2.2.5确定审核人员及日程按排:※首次会议/:末次会议时间及参加人员；※审核组人员的分配；※受审核部门及具体时间；※主要的过程。2.2.2.6审核计划的其他内容:※审核编号（必要时）；※审核计划应经授权人审核批准；※计划中还可注明计划的发放范围（必要时）2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序二、审核实施计划2.２审核策划和准25第二部分审核的基本程序审核实施计划练习：作一“审核实施计划”实例：“审核实施计划”见电子表格第二部分审核的基本程序审核实施计划练习：作一“审核26第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备三、确定检查表2.2.2.7检查表作用※是指导审核整个过程的路线图※明确审核要点和方法※确保审核的覆盖面※体现审核的正规化和专业性※作为审核记录档案2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和27第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备三、确定检查表2.2.2.7检查表作用※是指导审核整个过程的路线图※明确审核要点和方法※确保审核的覆盖面※体现审核的正规化和专业性※作为审核记录档案2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和28第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备三、确定检查表2.2.2.8检查表确定前的准备（审核员应做工作）※了解审核的范围※确定审核重点※确定审核的策略※文件收集和审查（质量手册、程序文件、TS标准、顾客特殊要求、作业指导书等审核员要熟知）2.2.2.9检查表的分解※依据审核计划进行分工※可根据文件作细节的补充※考虑薄弱环节及部门接口※抽样具有代表性2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和29第二部分审核的基本程序检查表编制练习：编制“检查表”实例：“检查表”见电子表格第二部分审核的基本程序检查表编制练习：编制“检查表”30第二部分审核的基本程序四、审核前沟通※提前通知受审核部门※审核组的内部会议A）审核准备情况，（确定每一位审核员对审核目的、范围有一致的理解）；

B）讨论疑难问题（如审核的要求和文件）C）提出注意事项（不容有个人偏激；审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况，找事实，不是挑毛病；如发现的事实不能以标准所适用的文件写下来，就不算发现；审核员寻找的是客观证据，若非观察到或未作记录，就没有发生，不存在；审核员不负责提供意见或忠告，他们只记录并报告审核中的观察所得；尽可能使受审核方轻松面对等。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序四、审核前沟通2.２审核策划和准备31第二部分审核的基本程序2.3.1审核的实施的主要内容一、首次会议二、现场审核三、不合格报告四、审核组会议（审核结论)五、末次会议2.3审核的实施第二部分审核的基本程序2.3.1审核的实施的主要内容2.32第二部分审核的基本程序2.3.2首次会议（要求：组长主持，与会人员签到，做好记录）注：内审时，以下步骤可适当省略.※审核签到※介绍审核组成员※介绍审核目的和范围※审核计划安排的确认※介绍审核的方法和程序※确认审核组所需的资源和设施已齐备（会议室、打印机）※问题澄清（澄清审核计划中不明确的内容）※确认中间会议和末次会议时间2.3审核的实施第二部分审核的基本程序2.3.2首次会议（要求：组长主持33第二部分审核的基本程序审核的启示以前在审核前开展的活动可能要求在审核期间开展，以考虑到被审核被审核部门的输入，来得出下列结论：是否有适当的文件存在？过程运行和控制的准则是什么?运行和控制的方法是什么?运行和监控需要什么资料?进行该过程时，相关要求的条款是否通过文件员工的能力加以涵盖？2.3审核的实施第二部分审核的基本程序审核的启示2.3审核的实施34第二部分审核的基本程序审核的启示审核过程还可以用来追踪：过程是否受控？——测量可表明这一点过程是否符合技术规范的具体要求?可揭示高层管理者对过程表现是否满意的审核是查找相关质量目标是否得到满足。总的来说，审核可以注重不同领域中过程控制是否足够，这反过来要求，对过程的统计数据进行更多的初步评审，来初步判断过程是否受控。除了对不符合项形成文件外，内审报告也可表明需改进的部门（提供建议）及运行优异的部门。2.3审核的实施第二部分审核的基本程序审核的启示2.3审核的实施35第二部分审核的基本程序2.3.3现场审核组长控制审核的全过程审核方向检查表的使用审核技术审核的抽样审核的验证做好检查笔记2.3审核的实施第二部分审核的基本程序2.3.3现场审核2.3审核的实施36第二部分审核的基本程序2.3.3现场审核2.3.3.1组长对审核全过程的控制（见23页组长职责）2.3.3.2审核方向2.3审核的实施过程输出输入记录记录资源控制文件重点文件重点第二部分审核的基本程序2.3.3现场审核2.3审核的实施37第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.3检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）标准要求文件要求检查表（问题）现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）回答/事实/记录结果结论（合格/不合格）检查表（答案）第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.3检38第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※合格审核员应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识；质量手册、程序文件、TS标准、顾客特殊要求、作业指导书；审核工作中的惯例和习惯做法；专业知识。※合格审核员应具备的道德和修养：1、正直、诚实：不弄虚作假；不使用不正当的手段去获取客观证据；不屈服于压力而改变调查的结论；不泄露受审核方的各种内情和机密。2、客观:以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断；切忌先入为主，主管臆测；既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休”。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审39第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※合格审核员应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识；质量手册、程序文件、TS标准、顾客特殊要求、作业指导书；审核工作中的惯例和习惯做法；专业知识。※合格审核员应具备的道德和修养：1、正直、诚实：不弄虚作假；不使用不正当的手段去获取客观证据；不屈服于压力而改变调查的结论；不泄露受审核方的各种内情和机密。2、客观:以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断；切忌先入为主，主管臆测；既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休”。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审40第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※事例1：切忌先入为主，主管臆测审核员：有一些采购订单送给宏远贸易公司，宏远贸易公司在合格供方名单中吗？被审核方：当然，贸易公司是总经理的弟弟开的，一定在合格供方名单中，他是总经理的弟弟，我们相信他。调查记录：采购订单送给宏远贸易公司，他不在合格供方名单中。事实：宏远贸易公司在合格供方名单中。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审41第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※事例3：审核中要有毅力，有信心。审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上校准标签，为什么这一把千分尺没贴，而是被贴在盒子上？受审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不需要在所有的千分尺上都贴上标签？审核员：同意，但是如果相同牌子、型号和尺寸的千分尺，怎么办呢?受审核方：那可能是一个问题，让我和我们的质保工程师讨论解决的办法。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审42第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※事例4：审核中要有毅力，追查始终。受审核方：这是我们的检验程序，上一个月的记录已填好，在这。以前的记录保存在另一个房间。我们的检验从来没有什么问题？审核员：那非常好。上个月的记录很好，但我想看一下以前的记录，我们可以到另外的房间去吗？第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审43第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※（一）少讲、多看、多问、多听。如:就题咨询、裁判、重复阐述都应避免。※（二）选择正确的对象提问问题应向负责进行该活动的部门或个人提出。不要向无关部门或人员提问，如：--问市场部如何进行供方评定；--问设计部门如何决定检验时使用的统计技术。※（三）正确地提出问题，明确，直接，不要旁敲侧击。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审44第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※（四）封闭式的问题和开启式的问题结合。封闭式提问可用“是、否、有、无”回答，得出明确无误的答案，但信息量少。开启式提问如:“请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”在会谈基础上逐渐进入较高的层次的交流，“那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么作用呢？”※（五）提问和索要相结合提问：涉及文件及实际情况---索要文件或观察现场注意：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审45第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※（六）联想和追溯---从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定有无问题；到有关部门追溯评定记录。---从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录。※（七）创造一个良好的审核气氛审核员应平等和气待人；注意听人讲话，认真记笔记；请对方出示文件应征得对方同意；发现不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由；即使对方态度粗暴，也不要与之争吵。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审46第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.5审核的抽样※审核是一个抽样调查的过程（有局限性和风险性）随机抽样，相信样本，样本应具有代表性：数量3~12个，两个以下要全查，分层抽样，亲自抽样，征得被审核人员同意。注：完整的审核周期内，部门和过程不能抽样（都要查）审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.5审47第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.6审核的验证※依据客观证据；面谈所得信息应再验证；责任人的谈话可作客观证据；非责任人的信息只作线索2.3.3.7审核笔记※便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.6审48第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.7审核笔记的内容※审核不合格的证据如：文件名称、编号、版次产品名称、标识区域/工位设备名称/所在位置记录名称/标识/时间责任人职务/岗位不合格事实※审核线索第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.7审49第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4不合格报告2.3.4.1不合格的定义：没有满足某个规定的要求a）合同要求及顾客要求b）TS16949标准条款c）公司质量文件d）法律、法规要求2.3.4.2不合格的分类：一般不符合项：在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失，文件体系中有部分缺失（一项)，根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况：导致体系失效；降低过程和产品控制能力。严重不符合项：完全缺少某一要求的体系要素，(包括其程序的文件化或实施）；多个不符合项发生在一个要素上。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4不合格50第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.2不合格的分类：严重不合格：不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况；由经验和判断很可能导致体系失效或严重降低产品和过程的能力。观察项：性质上还不能构成不合格项，但有发展不合格趋势；证据欠充分，估计存在问题，须进一步调查；已发现问题，尚不能构成不合格，如发展下去可能构成不合格的事项；其他需要提醒的事项。2.3.4.3不合格的判定：（案例）依据客观证据；（可以为：文件；记录；观察到的事实；当事人说的、作的）确定不符合标准的条款；确定不符合相关的文件要求。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.2不51第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.3不合格的判定：（案例练习）不符合项判定对应条款时：就近不就远（如记录）；有适用的具体条款一般不用综合性条款；由表及里，若即找出不符合的事实，又发现经证实的原因，按原因适用的条款判；顾客抱怨未有效处理，判8.5.2；未执行工艺规定，判7.5.1；多次发生问题，判8.5.2；合理不合法以法为准第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.3不52第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.4不合格的描述：（要有可追溯性)描述文件的标识/名称描述记录的标识/名称描述相关岗位/工位描述设备的标号/名称描述相关的区域描述不符合的事实描述不符合标准的条款和文件描述不符合的等级第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.4不53第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.4不合格的描述：※不符合事实案例：不准确的描述：注塑车间有一台注塑机的温度显示值与作业指导书不符合；准确的描述：注塑车间编号为AA-8D的注塑机，3号温度仪的显示值为180度，但作业指导书（编号为ds-111）的规定为190度，公差为正负3度。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.4不54第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.5不合格的报告要求：※现场审核的观察结果的陈述；经受审核部门确认；审核报告的组成部分；提交受审核部门的正式文件。※不合格报告的内容（审核员填写的部分）：受审核部门（过程）；审核员；不合格报告编号；审核日期；不合格描述；不合格类型；纠正措施完成情况的验证结果※不合格报告的内容（责任部门填写的部分）：对不合格事实的确认；不合格项的原因分析；计划/已采取的纠正措施第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.5不55第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.5审核组会议（审核结论)※现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期（每天结束时）召开；审核组成员参加；讨论审核结果；沟通审核信息、线索；协调审核方向；审核组长作审核准备。※审核结论：（对质量管理体系的评价）质量管理体系与审核准则的符合程度；质量管理体系的有效实施、保持和改进；管理评审过程在确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性方面的能力。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.5审核组56第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.5审核组会议（审核结论)※审核结论：（对质量管理体系的评价案例）1、公司已建立了文件化的质量管理体系，体系文件的结构和内容能满足质量管理体系的要求，标准和文件的规定能得到执行；2、质量目标得到分解，管理评审对质量目标的达到程度进行了检查，并制定了相应的措施；3、领导层和员工的质量意识较好，员工素质较高；重视顾客的意见，能及时进行处理，并采取措施；4、公司按计划进行了年度审核（二次）和管理评审，符合要求；公司建立的质量管理体系运行正常，符合ISO/TS16949要求。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.5审核组57第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.5审核组会议（审核结论)※审核结论：（对质量管理体系的评价）评价的项目有：文件评审结论；不符项的统计与分析（数量、性质、分布）；删减的合理性；内部损失；外部损失；管理评审和内部审核的有效性；质量管理体系有效实施、保持和改进的能力；管理者和员工的意识；法律法规的执行情况；顾客满意。综合评价的四个方面：体系文件对于标准的符合程度；体系文件的实施程度；体系实施的有效程度;（特定领域的优/缺点）；第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.5审核组58第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.6末次会议※签到；致谢重申审核目的和范围确认审核计划的实施情况正式提出不符合项澄清宣布审核结论提出纠正措施及要求再次感谢宣布现场审核结束第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.6末次会59第二部分审核的基本程序2.4审核报告：※审核报告的内容：审核目的和范围审核依据文件审核组成员/审核时间审核不符合项的分布情况审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见质量体系改进建议审核报告的分发范围不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）第二部分审核的基本程序2.4审核报告：※审核报告的内容：60第二部分审核的基本程序2.5纠正措施的制定：※由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析依据不合格发生的原因制定纠正措施计划纠正措施的描述要具体审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措施建议纠正措施应经过受审核方负责人认可※纠正措施：修正现有文件对现有人员进行培训改进现行工作方法与文件相符增加资源第二部分审核的基本程序2.5纠正措施的制定：※由不合格项61第二部分审核的基本程序2.5审核跟踪和验证：※验证时间：在不符合报告中规定的期限到期验证；也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证。※验证内容：计划是否按规定日期完成?计划中的各项措施是否已完成?完成后的效果如何，自采取纠正措施以来，是否还有类似的不合格项发生？实施情况是否有记录可查？如引起质量体系文件修改，是否按文件控制程序执行？※验证记录：验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论；如验证结果为不能关闭该不符合项，应注明继续跟踪的日期。第二部分审核的基本程序2.5审核跟踪和验证：※验证时间：62内部审核实务演练:1、审核不符合项；2、审核报告；3、不符合项的整改关闭。内审员培训课程讲解课件63ISO/TS16949:2002国际汽车行业质量管理体系内部审核培训课程ISO/TS16949:2002国际汽车行业质量管理体系内部64～关于审核的重要观点

审核员不是“检察官”，他们是寻找事实不是找错。审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况。找出符合要求的事实，不是挑毛病。关于审核的重要观点～关于审核的重要观点审核员不是“检察官”，他们是寻651.1审核定义：※为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。※审核准则：一组方针、程序或要求。（可理解为审核依据如：合同要求及顾客要求、质量文件、TS16949标准、法律、法规）。※审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。（收集符合证据)※审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。1.1审核定义：※为获得审核证据并对其进行客观的评661.2审核特点：※为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。※所谓系统的，是指审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用的、动态有序的活动。※所谓独立的，是指由与审核领域无直接责任的人员进行，以确保公正、客观；※所谓形成文件，是指审核过程中形成审核计划、检查表、审核记录、审核报告等文件和记录。1.2审核特点：※为获得审核证据并对其进行客观的评671.3审核分类：按对象产品审核体系审核过程审核质量管理体系审核环境管理体系审核职业健康和安全管理体系审核※当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”．※当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”．1.3审核分类：按对象产品审核体系审核过程审核质量管理体系审681.3审核分类：※按目的分：内部审核（第一方），外部审核（第二方、第三方）。质量管理体系审核类型：供方组织顾客独立机构第二方审核外部第二方审核外部第一方审核内部第三方审核外部1.3审核分类：※按目的分：内部审核（第一方），外部审核（第69※第一方审核：组织自己或其他人员以组织的名义，对本组织的质量管理体系进行的审核。※第二方审核：由顾客或其他人员以顾客的名义，对组织的质量管理体系进行的审核（组织对供方的体系审核也属于此）。※第三方审核：由外部独立的组织（如：认证机构/审核机构），对本组织的质量管理体系进行的审核。1.3审核分类：※第一方审核：组织自己或其他人员以组织的名义，对本组织的质70※第一方审核（内部质量审核）的目的：※依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系。※验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求，并且正在运行。※作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。※在第二、三方审核前纠正不足。准则：主要为质量体系文件、ts16949标准、合同要求、顾客要求。1.4审核目的及准则：※第一方审核（内部质量审核）的目的：1.4审核目的及准则：71※第二方审核的目的：※合同签订前的评定（选择合格供方）※合同签订后的审核（控制供方），验证供方的质量管理体系是否满足规定的要求并正在进行，※作为制定和调整合格供方名单的证据之一，※沟通供需双方对质量要求的共识。准则：合同要求、顾客要求（如德国大众FormelQ标准）。1.4审核目的及准则：※第二方审核的目的：1.4审核目的及准则：72※第三方审核的目的：※确定质量管理体系各过程符合规定的要求，※确定现行质量管理体系规定的质量目标的有效性，※确定受审核方的质量管理体系是否被认证/注册，※为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。※提高企业声誉，增强竞争能力。准则：TS16949标准、组织的质量管理体系文件、适用的法律、法规。1.4审核目的及准则：※第三方审核的目的：1.4审核目的及准则：73※第一方审核（内部质量审核）的时机：※常规审核：按预先编制的年度审核计划进行，新的质量体系建立并运行一段时间之后。※特殊情况下追加的审核：——发生了严重的质量问题或客户有重大投诉，——组织的管理层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标有较大变化，——即将进行第二、第三方审核——第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。1.5审核时机：※第一方审核（内部质量审核）的时机：1.5审核时机：7413※第二方审核：※签订合同之前，选择合格的供方。例行审核追加审核（突然发生严重的质量问题，或持续提供的产品质量较差）1.5审核时机：13※第二方审核：1.5审核时机：7514※第三方审核：※初审（组织申请认证，且认证机构接受申请，申请组织认为已准备好）※监督审核（证书有效期内，3年3~5次，第一次在获证的半年内）追加审核（突然出现重大的质量问题，或扩大产品范围，或法律、法规、标准换版）复评审核（有效期满，重新审核，以便继续保持认证资格）1.5审核时机：14※第三方审核：1.5审核时机：7615※第一方审核：组织质量体系活动所涉及的所有部门和地区，或分支机构。※第二方审核：按合同中规定的，与顾客所需产品有关的质量体系活动所涉及的部门和地区。※第三方审核：申请认证所覆盖产品有关的质量体系活动所涉及的部门和地区。1.6审核范围（场所）15※第一方审核：组织质量体系活动所涉及的所有部门和地区，或77第二部分审核的基本程序16※审核策划和准备※审核实施※审核报告※审核跟踪和验证2.1内审的基本程序概述第二部分审核的基本程序16※审核策划和准备2.1内审的基78第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计划※确定年度审核的频次和形式2.2.1.1集中式审核的进度安排每年至少一次，覆盖所有要求；集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核。分部门在不同时间进行审核。时间安排：在程序文件中明确大致的时间，具体的时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门。可不必编制年度内部质量体系审核进度计划。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计79第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计划2.2.1.2分散式审核的进度安排※编制年度内部审核进度计划※对计划进行滚动修改注：1、成功的审核并非巧合，而是策划出来的。2、领导重视是关键。3、管理者代表在内审中的工作：建立内审组织和程序；培训人员；任命审核组长和审核员；制定计划；实施内审；审批内审报告；仲裁争执；向最高管理者反馈情况。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计80第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计划※确定年度审核的频次和形式2.２审核策划和准备实例：“年度审核计划”见电子表格第二部分审核的基本程序2.2.1审核的策划——年度审核计81第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备——审核实施计划——检查表※一、确定审核组※二、编制审核实施计划※三、确定检查表※四、审核前沟通

2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和82第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备一、确定审核组2.2.2.1确定审核组※管理者代表任命审核组长及成员※审核组长的选定：A）资格；B）业务范围；C）工作经验；D）组织能力※审核员的选定：A）资格；B）业务范围；C）专业知识；D）工作中的协调；E)为受审核部门所接受

2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和83第二部分审核的基本程序一、确定审核组2.2.2.1确定审核组※审核组长：核心人物，对审核全过程实施控制。※审核员：配合组长工作。※技术专家：从技术上支持审核组，内审少，外审多（若审核组中无专业审核员，技术专家在审核员指导下工作，技术专家不计入有效审核人天数）。※观察员：对审核组的工作进行监督（特殊时有，一般没有）。※实习审核员：不能独立审核，不计人天数（外审）。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序一、确定审核组2.２审核策划和准备84第二部分审核的基本程序一、确定审核组※审核组长职责:审核组长控制审核全过程。※控制内容：审核计划（不宜改动，需修改时应按程序，经管理者代表批准）；审核进度；审核气氛；审核的客观性（不合格项应以客观证据为依据）；审核纪律；审核结果（慎重研究审核结论的客观性、公正性和适宜性）。※内审员职责：监督质量体系，以确保达成质量体系要求，并遵循该组织的质量体系文件化规定；公正地取得审核客观证据；不畏不偏地终于审核目标；以最能达成审核目的的方式对待相关人员；专注执行过程，不因分心而偏离；对审核过程要投入全部心力；在承受压力的情况下作出有效回应；依据审核的观察达成大体上可以接受的结果；忠于有凭有据或结论。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序一、确定审核组2.２审核策划和准备85第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备二、审核实施计划2.2.2.2审核实施计划的一般要求：※识别影响顾客的关键过程，※基于COPs为导向的过程描述，※考虑提交认证机构的必要信息，※考虑顾客当前评级和通知，※不再依要素逐项审核，按COP过程和支持过程进行，从顾客要求到交付产品的要求。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和86第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备二、审核实施计划2.2.2.3确定审核的目的和范围:※目的：确定是否申请第三方认证；调查重大不合格的原因；为外部检查作准备。范围：全公司范围，某一个几个部门，标准的全部或部分要求，公司的全部或部分产品范围。2.2.2.4确定审核的方法:使用过程审核方法，汽车业应用的顾客导向过程（COPs），从组织到顾客串成一条线进行观察。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和87第二部分审核的基本程序二、审核实施计划2.2.2.5确定审核人员及日程按排:※首次会议/:末次会议时间及参加人员；※审核组人员的分配；※受审核部门及具体时间；※主要的过程。2.2.2.6审核计划的其他内容:※审核编号（必要时）；※审核计划应经授权人审核批准；※计划中还可注明计划的发放范围（必要时）2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序二、审核实施计划2.２审核策划和准88第二部分审核的基本程序审核实施计划练习：作一“审核实施计划”实例：“审核实施计划”见电子表格第二部分审核的基本程序审核实施计划练习：作一“审核89第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备三、确定检查表2.2.2.7检查表作用※是指导审核整个过程的路线图※明确审核要点和方法※确保审核的覆盖面※体现审核的正规化和专业性※作为审核记录档案2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和90第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备三、确定检查表2.2.2.7检查表作用※是指导审核整个过程的路线图※明确审核要点和方法※确保审核的覆盖面※体现审核的正规化和专业性※作为审核记录档案2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和91第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备三、确定检查表2.2.2.8检查表确定前的准备（审核员应做工作）※了解审核的范围※确定审核重点※确定审核的策略※文件收集和审查（质量手册、程序文件、TS标准、顾客特殊要求、作业指导书等审核员要熟知）2.2.2.9检查表的分解※依据审核计划进行分工※可根据文件作细节的补充※考虑薄弱环节及部门接口※抽样具有代表性2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序2.2.2审核准备2.２审核策划和92第二部分审核的基本程序检查表编制练习：编制“检查表”实例：“检查表”见电子表格第二部分审核的基本程序检查表编制练习：编制“检查表”93第二部分审核的基本程序四、审核前沟通※提前通知受审核部门※审核组的内部会议A）审核准备情况，（确定每一位审核员对审核目的、范围有一致的理解）；

B）讨论疑难问题（如审核的要求和文件）C）提出注意事项（不容有个人偏激；审核的目的在于发现如何符合要求，而不是证明不符合要求的情况，找事实，不是挑毛病；如发现的事实不能以标准所适用的文件写下来，就不算发现；审核员寻找的是客观证据，若非观察到或未作记录，就没有发生，不存在；审核员不负责提供意见或忠告，他们只记录并报告审核中的观察所得；尽可能使受审核方轻松面对等。2.２审核策划和准备第二部分审核的基本程序四、审核前沟通2.２审核策划和准备94第二部分审核的基本程序2.3.1审核的实施的主要内容一、首次会议二、现场审核三、不合格报告四、审核组会议（审核结论)五、末次会议2.3审核的实施第二部分审核的基本程序2.3.1审核的实施的主要内容2.95第二部分审核的基本程序2.3.2首次会议（要求：组长主持，与会人员签到，做好记录）注：内审时，以下步骤可适当省略.※审核签到※介绍审核组成员※介绍审核目的和范围※审核计划安排的确认※介绍审核的方法和程序※确认审核组所需的资源和设施已齐备（会议室、打印机）※问题澄清（澄清审核计划中不明确的内容）※确认中间会议和末次会议时间2.3审核的实施第二部分审核的基本程序2.3.2首次会议（要求：组长主持96第二部分审核的基本程序审核的启示以前在审核前开展的活动可能要求在审核期间开展，以考虑到被审核被审核部门的输入，来得出下列结论：是否有适当的文件存在？过程运行和控制的准则是什么?运行和控制的方法是什么?运行和监控需要什么资料?进行该过程时，相关要求的条款是否通过文件员工的能力加以涵盖？2.3审核的实施第二部分审核的基本程序审核的启示2.3审核的实施97第二部分审核的基本程序审核的启示审核过程还可以用来追踪：过程是否受控？——测量可表明这一点过程是否符合技术规范的具体要求?可揭示高层管理者对过程表现是否满意的审核是查找相关质量目标是否得到满足。总的来说，审核可以注重不同领域中过程控制是否足够，这反过来要求，对过程的统计数据进行更多的初步评审，来初步判断过程是否受控。除了对不符合项形成文件外，内审报告也可表明需改进的部门（提供建议）及运行优异的部门。2.3审核的实施第二部分审核的基本程序审核的启示2.3审核的实施98第二部分审核的基本程序2.3.3现场审核组长控制审核的全过程审核方向检查表的使用审核技术审核的抽样审核的验证做好检查笔记2.3审核的实施第二部分审核的基本程序2.3.3现场审核2.3审核的实施99第二部分审核的基本程序2.3.3现场审核2.3.3.1组长对审核全过程的控制（见23页组长职责）2.3.3.2审核方向2.3审核的实施过程输出输入记录记录资源控制文件重点文件重点第二部分审核的基本程序2.3.3现场审核2.3审核的实施100第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.3检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）标准要求文件要求检查表（问题）现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）回答/事实/记录结果结论（合格/不合格）检查表（答案）第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.3检101第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※合格审核员应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识；质量手册、程序文件、TS标准、顾客特殊要求、作业指导书；审核工作中的惯例和习惯做法；专业知识。※合格审核员应具备的道德和修养：1、正直、诚实：不弄虚作假；不使用不正当的手段去获取客观证据；不屈服于压力而改变调查的结论；不泄露受审核方的各种内情和机密。2、客观:以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断；切忌先入为主，主管臆测；既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休”。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审102第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※合格审核员应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识；质量手册、程序文件、TS标准、顾客特殊要求、作业指导书；审核工作中的惯例和习惯做法；专业知识。※合格审核员应具备的道德和修养：1、正直、诚实：不弄虚作假；不使用不正当的手段去获取客观证据；不屈服于压力而改变调查的结论；不泄露受审核方的各种内情和机密。2、客观:以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断；切忌先入为主，主管臆测；既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休”。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审103第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※事例1：切忌先入为主，主管臆测审核员：有一些采购订单送给宏远贸易公司，宏远贸易公司在合格供方名单中吗？被审核方：当然，贸易公司是总经理的弟弟开的，一定在合格供方名单中，他是总经理的弟弟，我们相信他。调查记录：采购订单送给宏远贸易公司，他不在合格供方名单中。事实：宏远贸易公司在合格供方名单中。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审104第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※事例3：审核中要有毅力，有信心。审核员：校准规程中要求在校准后的千分尺上都要贴上校准标签，为什么这一把千分尺没贴，而是被贴在盒子上？受审核方：千分尺有不同的尺寸，所以不需要在所有的千分尺上都贴上标签？审核员：同意，但是如果相同牌子、型号和尺寸的千分尺，怎么办呢?受审核方：那可能是一个问题，让我和我们的质保工程师讨论解决的办法。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审105第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※事例4：审核中要有毅力，追查始终。受审核方：这是我们的检验程序，上一个月的记录已填好，在这。以前的记录保存在另一个房间。我们的检验从来没有什么问题？审核员：那非常好。上个月的记录很好，但我想看一下以前的记录，我们可以到另外的房间去吗？第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审106第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※（一）少讲、多看、多问、多听。如:就题咨询、裁判、重复阐述都应避免。※（二）选择正确的对象提问问题应向负责进行该活动的部门或个人提出。不要向无关部门或人员提问，如：--问市场部如何进行供方评定；--问设计部门如何决定检验时使用的统计技术。※（三）正确地提出问题，明确，直接，不要旁敲侧击。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审107第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※（四）封闭式的问题和开启式的问题结合。封闭式提问可用“是、否、有、无”回答，得出明确无误的答案，但信息量少。开启式提问如:“请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”在会谈基础上逐渐进入较高的层次的交流，“那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么作用呢？”※（五）提问和索要相结合提问：涉及文件及实际情况---索要文件或观察现场注意：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审108第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审核技术※（六）联想和追溯---从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定有无问题；到有关部门追溯评定记录。---从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录。※（七）创造一个良好的审核气氛审核员应平等和气待人；注意听人讲话，认真记笔记；请对方出示文件应征得对方同意；发现不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由；即使对方态度粗暴，也不要与之争吵。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.4审109第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.5审核的抽样※审核是一个抽样调查的过程（有局限性和风险性）随机抽样，相信样本，样本应具有代表性：数量3~12个，两个以下要全查，分层抽样，亲自抽样，征得被审核人员同意。注：完整的审核周期内，部门和过程不能抽样（都要查）审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和数量，直到发现不合格为止。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.5审110第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.6审核的验证※依据客观证据；面谈所得信息应再验证；责任人的谈话可作客观证据；非责任人的信息只作线索2.3.3.7审核笔记※便于下一部门调查同事之间参阅需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.6审111第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.7审核笔记的内容※审核不合格的证据如：文件名称、编号、版次产品名称、标识区域/工位设备名称/所在位置记录名称/标识/时间责任人职务/岗位不合格事实※审核线索第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.3.7审112第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4不合格报告2.3.4.1不合格的定义：没有满足某个规定的要求a）合同要求及顾客要求b）TS16949标准条款c）公司质量文件d）法律、法规要求2.3.4.2不合格的分类：一般不符合项：在执行或控制中的一个孤立的或小的缺失，文件体系中有部分缺失（一项)，根据经验和判断不会导致出现如下问题的不符合情况：导致体系失效；降低过程和产品控制能力。严重不符合项：完全缺少某一要求的体系要素，(包括其程序的文件化或实施）；多个不符合项发生在一个要素上。第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4不合格113第二部分审核的基本程序2.3审核的实施：2.3.4.2不合格的分类：严重不合格：不合格品可能装运，导致产品或服务的规定性能降低或破坏的情况；由经验和判断很可能导致体系失效或严重降低产品和过程的能力。观察项：性质上还不能构成不合格项，但有发展不合格趋势；证据欠充分，估计存在问题，须进一步调查；已发现问题，尚不能构成不合格，如发展下去可能构成不合格的事项；其他需要提醒的事项。2.3.4.3不合格的判定：（案例）依据客观证据；（可以为：文件；记录；观察到的事实；当事人说的、作的）确定不符合标准的条款；确定不符合相关的文件要求。第二部分审核的基本程序2.