包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号：/YZ -20232023515日文件编号文件编号/YZ-2023证方案811.业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2.2023年65日-2023年5月15验证依据：EN868—1ISO11607—1《最终验证人员：：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告包装验证工程单包装初始污染菌验证单包装封口阻菌性〔不透气性〕验证单包装稳定性能验证外包装〔纸箱〕抗压强度验证内外包装的标签体系验证单包装与灭菌过程的适宜性验证文件编号文件编号/YZ-2023证方案8第2与产品直接接触的包装条件设置单包装封口区环境条件7.1.118—28℃7.1.245—65%RH单包装封口工艺参数7.2.1150—250℃封口速度： 热封压力：/mpa8.包装密封性验证方法单包装初始污染菌验证供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋试验方法ø901ml，1045℃15ml37℃+1℃481文件编号文件编号/YZ-2023证方案8第3则判供试品不合格单包装封口的阻菌性验证包装封口的密封性及阻菌承受对液体的不透性来测试装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器测试溶液的制备取0.15%罗丹明 94.7%水配制成测试溶液。测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进展粘合封口。试验方法：分组编号：把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器参与6不得有渗透过封口的溶液。装载灭菌后的单包装封口验证0.15B〔碱性桃红、0.15%外表活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。文件编号文件编号/YZ-2023证方案8第4测试样品的制备：将试验样品不同的封口温度、压力排列组合，并加以编号后进展封口。试验方法测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观看6有渗透过封口的溶液。单包装粘合封口后的抗老化性验证参数设置：湿度设置：60℃试验设备：稳定性试验箱；作用时间：1—9〔个月〕试验方法30温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃时间：3、4、5、6、9〔个月〕将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进展稳定性试验。文件编号文件编号/YZ-2023证方案8第5试样放入稳定试验箱后，即开头计算时间，到达设定的时间后，马上取出试样。将试样在常温下，对每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观看6透过封口的溶液。外包装纸箱的抗压强度验证外包装纸箱的验证工程：空箱承压强度；耐冲击强度；试验方法样品制备5试验参数设置100kg—240kg；耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；5文件编号文件编号/YZ-2023证方案8第6检验方法HP=K×G〔————－1〕×9.8h式中：P——抗压力值，NK——劣变系数kgH——积存高度，mh——箱高，m2.5m5外包装标签体系验证检验方法样品预备5检验要求包装外表印刷符合设计要求，版面印刷无误；各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；警示说明及相关符号符合要求；文件编号文件编号/YZ-2023证方案8第7符合相关标准要求；环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证试验方法样品制备1010〔枯草杆菌黑色变种芽胞〕连同产品放入包装袋内，在封口机温秒、热封压力为/Mpa灭菌参数设置灭菌湿度：46—52℃；灭菌温度：30—85%RH；EO700mg/L；真空压力：－15Kpa；作用时间：8h；试验方法将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进展灭菌。试验结果灭菌后取出包装袋，外表完好无损，无裂开现象。文件编号文件编号/YZ-2023证方案8第8用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入养分肉汤37℃7EO9.批准方案审核签表。/日期/日期方案审核会签人签字：日期：质保部签字：日期：技术部签字：日期：生产部签字：日期：设备部签字：日期：检验员签字：日期：灭菌操作人员签字：日期：限公司限公司文件编号/YZ-2023证报告3第11.评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最正确包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2.2023652023515菌医疗器械的包装》验证人员：试验记录单包装初始污染菌验证制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉试子在单包装内壁涂抹120cmØ90mm1ml104515ml，37℃，486cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均≤10cfu单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证试验仪器：乳胶手套、注射器文件编号/YZ-2023证报告3文件编号/YZ-2023证报告3第2将试验样品塑料膜面朝上，对每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，持续观看封口处无溶液渗透、记录液体渗透时间〔具体见记录〕装裁灭菌后， 单包装封口 验证5.2〔具体见记录〕单包装粘合封口后的稳定性验证30温度温度60℃60℃60℃60℃60℃时间〔h〕时间〔h〕3〔个月〕4〔个月〕5〔个月〕6〔个月〕9〔个月〕到达规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续观看，无渗透现象测试结果见〔具体记录〕外包装抗压强度验证空箱承压强度，耐冲击强度到达规定要求外包装标签验证比照图纸，复合图纸设计