白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈癌的Ⅱ期临床研究课件

白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈癌的Ⅱ期临床研究白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈癌的Ⅱ期临床研究背景

2019中国癌症数据报告研究背景

2019中国研究背景转移、复发、未控宫颈癌，姑息化疗，1年生存率20%化疗方案:

GOG26c、43、64、77，顺铂单药，有效率17%-21%

GOG204，紫杉醇+顺铂

有效率29.1%OS12.87mGOG240,紫杉醇+顺铂+贝伐单抗

有效率50%，OS17m更有效的化疗放疗？BonomiP,JClinOncol，1985MonkBJ,JClinOncol，2009Tewariks,Lancet,2017研究背景转移、复发、未控宫颈癌，姑息化疗，1年生存率20%更研究背景白蛋白结合紫杉醇血清白蛋白为载体的紫杉醇新剂型白蛋白结合血管内皮细胞上的一种特异性受体(Gp60)紫杉醇通过Gp60在肿瘤细胞中转运和聚集优势：不需抗过敏处理，给药时间短胃肠道反应？骨髓抑制？副作用神经毒性？疗效：是否与紫杉醇一样或者有提升？

研究背景白蛋白结合紫杉醇研究背景GOGII期临床实验单药白蛋白紫杉醇反应率(28.6%)

VS.单药紫杉醇（17%）

NCCN指南推荐单药白蛋白紫杉醇为复发转移宫颈癌的二线治疗方案AlbertDS,Genecoloncol2012McGuireWP，JClinOncol.1996研究背景GOGII期临床实验AlbertDS,Gene研究背景单药白蛋白紫杉醇+贝伐单抗(TP方案治疗失败的挽救治疗)

PFS4.8M,OS8.9MMinionetal.GynecologicOncologyResearchandPractice(2016)研究背景Minionetal.Gynecologic研究背景白蛋白紫杉醇+奈达铂反应率:27例LiY,et.Cancer.2017白蛋白紫杉醇+奈达铂反应率紫杉醇+顺铂(GOG204)ORR50%29.1%PFS9.1m5.82mos16.612.87研究背景LiY,et.Cancer.2研究背景因此我们提出新的化疗方案：白蛋白紫杉醇+顺铂前瞻性的、开放的II期的临床试验与GOG204紫杉醇+顺铂方案比较能否提升疗效？能否减低毒副作用？研究背景研究目的评价白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈癌的近期疗效和安全性。为转移、复发及未控宫颈癌探索更加有效的化疗方案研究目的评价白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈研究方案：白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发和未控宫颈癌的单中心、单臂II期研究。入组转移、复发和未控宫颈癌30例白蛋白结合紫杉醇（260mg/m2）+顺铂（50mg/m2）3周一次主要终点：ORR，毒副作用，次要终点：PFS,OS,生活质量研究方案：白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发和未控宫颈癌研究对象晚期、复发、未控宫颈癌30例入选标准：复发，转移，未控宫颈癌病理类型：鳞癌、腺癌、或腺鳞癌无法手术及放疗至少有一个可测量病灶复发，转移，未控后的首次姑息化疗一般情况良好，无化疗禁忌排除标准：病理类型：未分化癌、小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤5年内合并其他恶性肿瘤可联合手术或者放疗接受过一线方案治疗者化疗禁忌症研究对象晚期、复发、未控宫颈癌30例入选标准：排除标准：技术路线技术路线评价随访实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST）1.1版国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统(CTCAE)

3.0版2周期评价一次疗效，下一周期开始前一周进行前2年至少每3个月随访一次，接下来每6个月随访一次。所有的病人应该随访至其死亡，并记录死亡的原因。评价随访实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST）1.1版已有的工作基础1、病源优势：每年局部晚期宫颈癌800余例，复发转移、未控的宫颈癌患者200余例。2、研究团队：主持及参与课题省自然（2项），省卫生厅（5项），中医药（1项），表SCI论文7篇已有的工作基础1、病源优势：每年局部晚期宫颈癌800余例，已有的工作基础3.白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂联合方案治疗复发转移宫颈癌12例可评价患者中,二线治疗PR+CR7例（58%）3—4度骨髓抑制5例（42%）PFS6.8mOS25.5m已有的工作基础3.白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂联合方案治疗复发转白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈癌的Ⅱ期临床研究白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈癌的Ⅱ期临床研究背景

2019中国癌症数据报告研究背景

2019中国研究背景转移、复发、未控宫颈癌，姑息化疗，1年生存率20%化疗方案:

GOG26c、43、64、77，顺铂单药，有效率17%-21%

GOG204，紫杉醇+顺铂

有效率29.1%OS12.87mGOG240,紫杉醇+顺铂+贝伐单抗

有效率50%，OS17m更有效的化疗放疗？BonomiP,JClinOncol，1985MonkBJ,JClinOncol，2009Tewariks,Lancet,2017研究背景转移、复发、未控宫颈癌，姑息化疗，1年生存率20%更研究背景白蛋白结合紫杉醇血清白蛋白为载体的紫杉醇新剂型白蛋白结合血管内皮细胞上的一种特异性受体(Gp60)紫杉醇通过Gp60在肿瘤细胞中转运和聚集优势：不需抗过敏处理，给药时间短胃肠道反应？骨髓抑制？副作用神经毒性？疗效：是否与紫杉醇一样或者有提升？

研究背景白蛋白结合紫杉醇研究背景GOGII期临床实验单药白蛋白紫杉醇反应率(28.6%)

VS.单药紫杉醇（17%）

NCCN指南推荐单药白蛋白紫杉醇为复发转移宫颈癌的二线治疗方案AlbertDS,Genecoloncol2012McGuireWP，JClinOncol.1996研究背景GOGII期临床实验AlbertDS,Gene研究背景单药白蛋白紫杉醇+贝伐单抗(TP方案治疗失败的挽救治疗)

PFS4.8M,OS8.9MMinionetal.GynecologicOncologyResearchandPractice(2016)研究背景Minionetal.Gynecologic研究背景白蛋白紫杉醇+奈达铂反应率:27例LiY,et.Cancer.2017白蛋白紫杉醇+奈达铂反应率紫杉醇+顺铂(GOG204)ORR50%29.1%PFS9.1m5.82mos16.612.87研究背景LiY,et.Cancer.2研究背景因此我们提出新的化疗方案：白蛋白紫杉醇+顺铂前瞻性的、开放的II期的临床试验与GOG204紫杉醇+顺铂方案比较能否提升疗效？能否减低毒副作用？研究背景研究目的评价白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈癌的近期疗效和安全性。为转移、复发及未控宫颈癌探索更加有效的化疗方案研究目的评价白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈研究方案：白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发和未控宫颈癌的单中心、单臂II期研究。入组转移、复发和未控宫颈癌30例白蛋白结合紫杉醇（260mg/m2）+顺铂（50mg/m2）3周一次主要终点：ORR，毒副作用，次要终点：PFS,OS,生活质量研究方案：白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发和未控宫颈癌研究对象晚期、复发、未控宫颈癌30例入选标准：复发，转移，未控宫颈癌病理类型：鳞癌、腺癌、或腺鳞癌无法手术及放疗至少有一个可测量病灶复发，转移，未控后的首次姑息化疗一般情况良好，无化疗禁忌排除标准：病理类型：未分化癌、小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤5年内合并其他恶性肿瘤可联合手术或者放疗接受过一线方案治疗者化疗禁忌症研究对象晚期、复发、未控宫颈癌30例入选标准：排除标准：技术路线技术路线评价随访实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST）1.1版国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统(CTCAE)

3.0版2周期评价一次疗效，下一周期开始前一周进行前2年至少每3个月随访一次，接下来每6个月随访一次。所有的病人应该随访至其死亡，并记录死亡的原因。评价随访实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST）1.1版已有的工作基础1、病源优势：每年局部晚期宫颈癌800余例，复发转移、未控的宫颈癌患者200余例。2、研究团队：主持及参与课