上海品牌评价认证依据分支型主动脉覆膜支架及输送

PAGEPAGE3PAGE1《“上海品牌”评价认证依据:分支型主动脉覆膜支架及输送系统》团体标准编制说明一、工作简况1.任务来源团体标准《“上海品牌”评价认证依据:分支型主动脉覆膜支架及输送系统》是以上海市认证协会提出并归口管理，主要以分支型主动脉覆膜支架及输送系统为基础，结合行业先进水平确定满足“上海品牌”评价认定的要求，建立产品满足上海市认证协会在“上海品牌”的完整要求。本标准由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司作为第一起草单位，上海理工大学医疗器械与食品学院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心和德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司参与起草。组织成立标准起草小组，标准起草小组积极开展标准草案的起草工作，并对项目进度计划进行安排，目前已完成标准的起草、征求意见工作，并且已经由上海市认证协会发布。2.工作过程依据《关于全力打响上海“四大品牌”率先推动高质量发展的若干意见》和新修订地方法规《上海市标准化条例精神》，参考《“上海品牌”认证通用要求》的规定，“上海品牌”认证通用要求以地方标准形式明确基本程序和内容。产品或服务标准以团体标准形式发布，并通过标准先进性评价。获证主体及认证联盟要建立健全“上海品牌”标准先进性评价动态管理机制。2021年初公司确定申报“上海品牌”开展申报工作之中，需建立地方标准。在接到任务后，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司，上海理工大学医疗器械与食品学院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心和德凯质量认证（上海）有限公司广州作为起草单位，在YY/T0663.1、YY0500和YY0285.1等标准的基础上进行分析，结合我司分支型主动脉覆膜支架及输送系统的行业水平以及产品技术特点，形成《“上海品牌”评价认证依据:分支型主动脉覆膜支架及输送系统》团体标准草案。2021年第一季度，该标准起草小组组织内部研讨会，会议上标准起草小组对团体标准草案进行讨论，以我司内部产品为例，结合标准的具体要求，评估标准验证工作，结合内部数据验证确保标准可执行，行业可推广。最终标准起草小组对《“上海品牌”评价认证依据:分支型主动脉覆膜支架及输送系统》标准草案进行多次讨论，起草小组内部达成一致意见，最终形成《“上海品牌”评价认证依据:分支型主动脉覆膜支架及输送系统》团体标准。二、确定团体标准主要技术内容（如技术指标、参数等）的论据（包括试验、统计数据）1.技术要求介绍本团体标准明确分支型主动脉覆膜支架及输送系统在物理、化学、微生物性能上的详细要求，并详细提供对应可参考的验证方法。2.试验过程分析根据标准的性能指标和测试方法要求，由第三方检测机构使用提供试验的样品，使用本团体标准中所列明的性能和对应方法开展测试，并出具样本测试结果报告。3.试验样品满足测试要求的分支型主动脉覆膜支架及输送系统。本标准试验，以上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统作为试验对象。三、主要试验（验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果试验分析和报告具体见《“上海品牌”评价认证依据:分支型主动脉覆膜支架及输送系统》团体标准涉及的标准先进性支撑相关数据。本标准囊括国际标准、行业标准的相关要求，可用于企业自身产品生产管控活动，也可被同行业企业参考指导开展同类产品的评价实施。另外，本团体标准也可被第三方检测机构借鉴，用以检测和评价参考。综上，本标准可应用场景广泛，可在医疗行业进行推广。四、采用国际标准的程度及水平的简要说明行业标准YY/T0663.1（等同采用ISO25539-1）心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体规定血管内假体包括预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌等各方面的要求，在预期性能、材料、设计评价等方面包括涵盖覆膜支架的专用要求，然而未规定分支型主动脉覆膜支架及输送系统在各性能指标上满足要求的水平。行业标准YY0500（等同采用ISO7198）心血管植入物人工血管规定无菌人工血管的测试方法、包装、标志及术语要求，涵盖了覆膜的部分性能指标和测试方法，但并非针对分支型主动脉覆膜支架及输送系统的独立要求，各项性能未明确具体指标。行业标准YY0285.1（修改采用ISO10555-1）血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求规定以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求，涵盖通用要求和对应测试方法，但并非针对分支型主动脉覆膜支架及输送系统的独立要求，各项性能未明确具体指标。国际标准ISO11135Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices规定了医疗器械环氧灭菌过程的开发、确认