SMP06008物料有效期、储存期、复验期管理规程

文件编号:SMP06-008丹东医创药业有限责任公司DANDONG文件编号:SMP06-008丹东医创药业有限责任公司DANDONGYi-CHUANGPHARMACEUTICALDlJTYCOJJD物料有效期、储存期、或验期管理规程文件页码:/4丹东医创药业有限责任公司DΛNDONGYI-CHUANgpharmaceuticaldutyco..ltd标准管理程序一物资管理物料有效期、储存期、复验期管理规程文件编号SMP06-008文件版本Ol页码1/4生效日期颁发部门质量部文件秘级文件目录TOC\o"1-5"\h\zL .王题内容 2范围 2职责 2定义 2有效期与储存期的管理要求 2复验期的确定原则 3复验 3分发部门：生产部 QA财务 销售QC分发部门：生产部 QA财务 销售QC培训专用设备物资办公室文件签发起草人审核人批准人所属部门QAQA质量负责人姓名本人签名签署日期文件版本:Ol主题内容本文件规定了物料的Tr效期、储存期、复验期的确定原则、使用要求等内容。范围适用于药品生产用原辅料、包装材料的管理。职责质量部、生产部、采购、仓储等部门在物料质量标准的制订、采购、验收、检验、储存、出入库等工作中，应严格遵守本文件的规定。4.定义1.物料有效期物料Tf效期是指在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，有效期应标注在物料的标签或包装上，超过这个期限，不能继续使用。有效期从生产日期起算。2.物料储存期物料储存期是指物料进厂入库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期起算。到储存期的物料，复验合格后，可以延长储存期，继续使用。复验期按照有效期管理的物料，笈验期是指物料进厂入库后，在规定的储存条件下，未到有效期前，为了确认物料质量进行复验的期限。按照储存期管理的物料，复验期就是储存期。到储存期的物料，应进行复验，复验合格后，可以继续使用。ZCCICCC复验 .∖l∕∖l∕I[∣bIll夏验是指在库储存的物料到复验期时，或仓库储存条件出现停电、受潮、设备故障等异常情况可能导致对物料质量有影响时.，进行重新取样检验的过程。有效期与储存期的管理要求我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果规定仃效期或储存期，应明确写在物料的质量标准中。2.按有效期管理的物料种类2.L供应商的出厂标准已规定有效期的物料。2.2.行业标准、国家标准、药典等明确规定有效期的物料。5.2.3.我公司在药品研发、注册时•，所进行的物料稳定性考察、制成的产品稳定性考察、产品工艺验证的结论表明需要规定有效期的物料。5.2.4.如果上述三项中各H规定的有效期时不一致时，以最短的时间为准。5.3.按储存期管理的物料种类质量标准中未规定疗效期的物料•，应规定储存期，通常是理化性质极为稳定，长期储存不会影响产品的质量的物料。例如作为原料药起始物料使用的普通化工原料、外包文件版本:Ol装材料等。应根据物料的使用量、仓库储存能力、周转时间、复验成本等因素合理确定物料的储存期。物料有效期或储存期的计算、使用要求有效期或储存期在物料质量标准中以时间限度表示，如有效期2年、储存期12个月等。5.4.2.在物料的使用、仓库管理、货位卡及保管帐的填写、统计报表等工作中，实际使用“有效期至”或“储存期至”标注。有效期从生产日期起算至具体的日期，储存期从入库日期起算至具体的日期。5.4.3.有效期至的具体日期应为从生产日期起券对应日期的前一天，例如：某物料的生产日期为2009年10月13日，有效期为2年，则有效期至应标注为2011年10月12日。5.4.4.储存期至的具体日期应为从入库日期起算对应日期的前一天，例如：某物料的入库日期为2009年10月25U,储存期为2年，则储存期至的标注Ll期应为2011年10月24Ho5.4.5.仓库内的物料应按照有效期储存，超过有效期按不合格品处理。5.4.6.到储存期的物料，应停止出库，将其移到待验区，复验合格后再移到合格区，重新标注储存期。5.4.7.复验合格后延续的储存期与前一个储存期相等。4.8.通常情况卜.，按储存期管理的物料允许经过2次复验，延续2次储存期。这就要求在制订采购计划、生产计划时应合理控制采购与库存数量，避免储存与复验成本的增加。4.9.车间应在物料的有效期或储存期内投料使用，超过有效期的物料按不合格品处理，超过储存期的物料应退回仓库。4.10.仓即保管员应随时掌握寄存物料的有效期情况，每月统计距有效期或储存期不足3个月的物料，在制订下月生产计划前报给生产部，便于生产部合理安排生产计戈∣J,尽可能在物料IT效期或储存期前用完。复验期的确定原则按有效期管理的物料，自入库Ll期算起，复验期通常定为2年，理化性质不稳定、易挥发等特殊的物料，在制订质量标准时根据具体情况规定短于2年的友验期。3.距有效期尚余3个月的物料，应进行攵验。4.按照储存期管理的物料，复验期就是其储存期。复验到复验期的物料应停止出库，将其移入待验区，仓库填写物料请验单通知质量部进行取样复验。7.2.复验结果合格，经过批记录审核、质量评价，取得放行证明的物料，仓库将其从待验区移至合格区，可以继续领用出库。7.3.按储存期管理的物料在复验合格后，应在物料外包装上重新粘贴合格证，在货物标签、货位卡、保管台帐上标注新的储存期。丹东医创药业有限责任公司DANDONG丹东医创药业有限责任公司DANDONGYi-CHUANGPHARMACEUTICALDlJTYCOJJD物料有效期、储存期、狂验期管理规程文件编号:SMP06-008文件版本：Ol文件页码:4/47.4.&验结果不合格时，按不合格品处理。7.5.物料未到有效期但复验结果不合格时，表明仓库的储存条件、保管过程不能保证物料的质量，应进行偏差调查，查明导至物料不合格的原因，在此之前已经投料使用的物料是否对产品的质量造成影响O7.6.到储存期的物料复验结果不合格时，也应进行偏差调杳，杳明仓库的储存条件、保管过程是否符合规定，制定的储存期是否合理，在此之