设备用户需求

RONGSHENG记录编号RecNo:QMS.RM6.3.1-E009-08生效日期EffectiveDate:2020.07.15对应文件编号DocNo:QMS.RM6.3.1-S001有效期至NextRevisionDate:2023.07.14文件类型DocumentType：质量记录QualityForm页数Page：1of3名称Title:设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipments成都生物制品研究所有限责任公司ChengduInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipmentsURSNo.:URS(E)PDPCR0010文件信息项目口非项目・设备名称Q-PCR仪涉及部门或建筑产品工艺研究室涉及区域或房间综合楼后四楼408房间对应变更号N/A文件历史00版目的：对于将安装于位于综合楼后4楼409房间中的Q-PCR仪的各项要求进行描述。范围：本文件适用于将安装于位于综合楼后4楼409房间中的Q-PCR仪。用户需求内容（如果不适用请填入N/A）工艺描述：Q-PCR仪用于测定样品中的残余宿主DNA，以及病毒拷贝数，检测特定外源病毒因子，外源基因拷贝数，特定基因表达量等检测。责任人：产品工艺研究室成都生物制品研究所有限责任公司ChengduInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd记录编号RecNo：QMS.RM6.3.1-E009-08生效日期EffectiveDate：2020.07.15名称Title:设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipments有效期至NextRevisionDate：2023.07.14页数Page：2of3URSNo：URS(E)PDPCR0010功能设计要求：1、工作条件★工作电压：100-240VAC,50/60Hz2、技术参数2.1温控模块★最大升降温速度：N5°C/sec控温方式：半导体制热或制冷热盖温度：N100C模块控温范围：不窄于4〜100C温度准确性：控制精度不低于土0.2C温度均匀性：控制精度不低于土0.4C★温度梯度：具备温度梯度设置功能，可设置温度范围不低于1〜24C★为快速获得最优实验条件，可同时运行8个退火温度以上。2.2检测模块★激发光与检测：不低于3个荧光通道，每个独立通道配备独立激发光源和检测器。★设备终身不需要光程校正，即装即用，搬运后也无需校正即可使用。波长范围：不窄于500〜580nm检测动态范围：不低于10个数量级检测灵敏度：检测单拷贝人类基因组DNA靶标序列2.3样品模块★样品容量：必须N96孔X0.2ml，加热模块可适配96孔反应板，8联X0.2ml反应条，单个0.2ml反应管。样品反应体积：不窄于5〜50口1，可做5口1反应体系Q-PCR实验，便于节约试剂成本。2.4控制软件至少具备标准曲线定量分析、溶液曲线分析、内标基因法相对定量分析，均一化法基因表达量分析的分析模式。★仪器控制分析软件具有内参稳定性分析功能，可自动计算内参稳定系数(M值)并根据国际标准(同质性样本＜0.5,异质性样本＜1.0)进行判定，提供相应功能证明性书面材料，如软件截图等。★仪器控制软件具有t-test分析和单因素方差分析(onewayANOVA)，提供相应功能证明性书面材料，如软件截图等。具有多个反应板数据合并分析的分析软件，能够进行反应板之间的矫正，确保分析结果准确。★电脑死机后仪器仍然能够按照巳编程序正常运行，并导出实验数据，无需重新实验仪器控制软件能够创建和导出直接用于出版的图片，可用P值，文字和箭头对特定的数据进行标注，可更改图片的颜色、字体、图例，可导出任意尺寸或分辨率(72~600dpi)的图片用于海报、PPT或发表。★软件符合FDACFR21part11要求，具有审计追踪和用户权限管理、数据备份及完善的数据存储功能。3、系统组成Q-PCR主机一台原装正版Q-PCR设备操作和数据分析软件一套★符合Q-PCR设备软件配置要求的品牌电脑及显示器一套，含正版windows操作系统激光彩色打印机一台责任人：产品工艺研究室制造要求:N/A责任人：工程部或项目部自控要求:N/A责任人：工程部或项目部成都生物制品研究所有限责任公司ChengduInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd记录编号RecNo：QMS.RM6.3.1-E009-08生效日期EffectiveDate：2020.07.15名称Title:设备用户需求UserRequirementsSpecificationforEquipments有效期至NextRevisionDate：2023.07.14页数Page：3of3URSNo：URS(E)PDPCR0010计量要求：应提供校验证书，且设备到货后，校验有效期应不低于9个月。责任人：计量安全要求：应符合国家有关安全环境法律法规，技术标准和规范要求;应从合格厂家购买合格产品;应有国家规定的技术资料和证明文件.责任人：安全部法律法规要求：N/A责任人：工程或项目部文件要求：应提供装箱清单，设备使用及维护说明书（包括纸件和电子版），产品合格证，设备IQ/OQ/PQ证责任人：工程及QCM