制药用水 第一部分 介绍和处理

制药用水

第一部分

介绍和处理GMP增补培训课程目的制药用水的介绍回顾WHOGMP指南制药用水的来源和类型未处理源水的储藏水的预处理原则(1)如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求原则(2)微生物生长的潜在性系统必须经过适当验证非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染要求有质量标准并定期检测Annex5,7.2.4Excipients,制药工艺用水的种类

纯化水注射用水软化水最终淋洗水纯/洁净蒸汽灭菌釜冷却用水

为什么要纯化源水虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素季节的变化会对水产生影响一些地区的水质非常差必须除去水中的杂质以防止产品污染控制微生物以避免污染产品水中的污染物(1)

自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物污染物类型：无机物有机物固体颗粒物气体微生物水中的污染物(2)

处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响：

降雨腐蚀污染溶解物蒸发沉淀分解水中的污染物(3)成问题的矿物质

钙盐和镁盐

铁盐和锰盐硅酸盐二氧化碳氢化硫磷酸盐水中的污染物(4)其它矿物质

铜铝重金属砷、铅、镉硝酸盐水中的的污染染物(5)微生物物-生物膜藻类原生动物原生质体贾第鞭毛虫虫属细菌假单胞菌属革兰氏阴性性、非发酵菌埃希氏大肠肠杆菌和大大肠菌群生物膜的形形成自由游动的的水生细菌菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖复杂的生物物群落在形成过过程中脱落落微生物群落浑浊度淤泥、粘土土及悬浮物质会导致水浑浊浊包括“胶体”在内的小颗颗粒物水处理的的第一步步通常是是去除胶胶体水硬度分类mg/L或ppm

以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水>180水的硬度度源水的来源源雨水表面或地地下水井水或地地表渗出水城市供水–“自来水”外购水井水检查水井井暴露于于外面的的部份水井的深深度检查内容：附近的污染系统统有害物质的的使用(杀虫剂剂、化肥肥等)便于取用水井的维维护源水的储藏藏也许需要要根据当当地情况况做预处处理，先先将水储储藏检查贮罐的材质混凝土、钢筋材料是可接受的，，但要检查查是否有腐腐蚀塑料或塑料料衬里会产生渗出物物检查遮盖物防虫，鸟和和动物检查消毒措措施应监控以下项目水源处理程序水处理设备备水被处理后的检测要求的监测测记录Annex1,17.42前处理步骤骤初滤和多介介质过滤器器凝聚或絮凝脱盐软化除氯活性炭过滤或亚硫硫酸氢盐处处理活性炭过滤可除去去氯，但会助长细细菌滋生活性炭过滤能滤除除有机杂质质亚硫酸氢盐盐会产生硫酸盐盐类残留物，但它具有抗菌性性进源水水封至下水道水维持循环到水软化器和去离子器

预处理简明流程图筒式过滤器孔径：5微米活性碳过滤器喷淋器缓冲罐空气隔断至地漏离心泵空气过滤器浮动控制阀沙滤器去离子器的过剩水再循环盐水罐盐水进“硬”水沸石水软化器交换用钠交换Ca和Mg地漏“软”水至渗析器旁路阀水软化器–简明工作流流程水预处理综综合系统外面的源水水贮存预处理间谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDT