007纯化水系统IQ、OQ、PQ验证方案

纯化水系统（IQ、

OQ、PQ）再验证方案

验证小组人员名单组内职责姓名组内职务工作部门职务1负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作；2负责组织再验证方案的实施。组长生产副总1负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施；2负责组织再验证实施前方案的培训工作；3负责组织再验证报告的汇总、整理。组员动力车间主管1参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护；2负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。组员动力车间制水班长1负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；2负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内；3负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求；4负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。组员设备工程部部长组员设备工程部档案员组员固体车间主任组员提取车间主任组员口服液车间主任组员动力车间主任1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。组员动力车间维修主管组员动力车间电工班长1参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件;2负责所有再验证过程中的检验工作；3负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。组员质量保证部QA主管组员质量控制部部长组员质量控制部QC主管组员质量保证部QAr->1简介1.1系统描述1.2设备基本情况1.3主要设备技术参数1.4工艺流程图2一般事项2.1验证目的2.2依据标准2.3验证类型2.4验证条件2.5执行原则3验证进度4风险评估5验证内容5.1人员培训的确认5.2验证用文件的确认5.3仪器仪表校验检查确认5.4运行确认5.5管道消毒5.6性能确认5.7异常情况的处理5.8警戒水平和纠偏限度6验证结果与结论7再验证周期8附件1简介1.1系统概述本公司纯化水设备，采用扬州华康科技有限公司的二级反渗透机组，产水量为每小时6吨。机组采用8英寸陶氏反渗透膜组件，模壳为白色玻璃钢材料制成，泵组采用变频控制，控制箱表面安装大尺寸触摸屏，可动态显示机组的运行状况。制备的纯化水以本溪市自来水公司供应的合格饮用水为原料水，经水泵加压后，送至石英砂过滤器及活性碳过滤器内，再经石英砂过滤器内的石英砂及活性碳过滤器内的活性碳去除悬浮物、胶体等杂质并脱去余氯、有机物；然后水经精密过滤器后进入一级反渗透内，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；之后水经中间水储罐进入二级反渗透内，进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核，使水达到电导率符合规定后，进入纯化水储罐。最后合格的纯化水经过纯化水泵、紫外灯（254nm），双分配管路送至口服液车间、提取车间及固体车间的各使用点。纯化水储罐内安装有喷淋球，可对罐体进行在线清洗，上端装有电加热呼吸器，防止结露，保证罐内常压，并能阻止一定尺寸的灰尘及微生物进入罐体。纯化水制备系统装有板式换热器，可对活性碳过滤器进行巴氏消毒，对活性碳颗粒有一定再生作用。纯化水分配系统回水管路上装有列管式换热器，可对纯化水分配系统管道及储罐进行巴氏消毒，有效抑制系统中的微生物，使限度在药典规定的范围内。系统中配置有回水流量计、电导率自动监测装置，回水检测不合格能自动进行排放到中间水储罐，避免不合格水回流到纯化水储罐。该系统已运行一年，为了证明系统各项指标能够满足生产要求，我们对其进行再验证。再验证方案由安装确认、运行确认、性能确认等部分组成。1.2设备基本情况设备名称：纯化水机组型号：6000L/HRO2生产厂家：扬州华康科技有限公司出厂日期：2013.01使用部门：固体、口服液、提取（前处理）车间安装位置：制水室1.3安装位置：制水室1.3主要设备技术参数1.3.1石英砂过滤器型号：JCF_1200壳体材质：SUS304不锈钢衬胶1.3.2活性碳过滤器型号：JEF_1200壳体材质：SUS304不锈钢衬胶1.3.3二级反渗透装置外形尺寸：D=1200mmH=2750mm过滤介质：优质石英砂外形尺寸：D=1200mmH=2750mm过滤介质：优质活性碳颗粒型号：FSJ82R-6B-2产水量：6m3/h产水水质：25°C时，电导率在1.6us/cm以下1.3.4纯化水储罐型号：BQL_20B容量：6000L材质：SUS304不锈钢衬胶1.4纯化水制备系统工艺流程图巴氏灭菌阻垢剂原水箱一原水泵一石英砂过滤器一板式换热器一活性碳过滤器一5〃m精RO清洗系统密过滤器一高压泵1一一级反渗透一中间水储罐一淡水泵一高压泵2一RO清洗系统二级反渗透一纯水箱一纯水泵一紫外线杀菌器一列管式换热器一用水点巴氏灭菌2一般事项2.1验证目的2.1.1通过对纯化水系统的再验证，确认系统的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，证明此纯化水系统不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并且能够连续、稳定地制备出符合2015版中国药典要求的纯化水。2.1.2通过再验证，进一步确认纯化水制备操作规程的可操作性；通过评估确认系统是否处于低风险可接受范围。2.2依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》二部（2015年版）《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006《二级反渗透水处理机组使用说明书》2.3验证类型本次再验证为纯化水系统运行满一年的验证，即再验证。2.4验证条件再验证实施前，纯化水系统再验证方案已批准；所有的仪器仪表均己校验，并在有效期内；涉及到的文件、记录齐全，参与再验证的所有人员均已培训并考核合格。2.5执行原则2.5.1执行验证时，必须按再验证方案的要求执行。2.5.2必须修改再验证方案所列的方法，应经再验证委员会批准，并说明修改的理由。2.5.3执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按“偏差处理管理规程（SMP-QA-GL-017）进行处理。3验证进度再验证小组提出完整的进度计划，经再验证委员会批准后实施。整个再验证过程分为5个阶段完成。人员培训的确：从2016年03月06日到2016年03月06日方案编号：F・YZ-GX-007版本号/03验证用文件的确认：从2016年03月07日到2016年03月虻日仪器仪表校验检查确认：从2016年03月冬日到2016年03月四日运行确认：从2016年03月0^日到2016年03月18日性能确认：第1阶段：从2016年03月19日到2016年04月01日第2阶段：从2016年04月0%日到2016年04月q日4风险评估经再验证小组人员共同对纯化水系统（IQ、OQ、PQ）进行风险评估，按照“质量风险管理规程”（SMP-QA-GL-020）规定，将风险发生的可能性、严重性、检测性各按5个层级进行评级，并算出风险优先数指数，对风险的级别进行判定，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，并再验证过程中对相关项目进行重点确认。4.1风险因素识别汇总再验证人员通过对系统各环节进行风险分析，找出各阶段存在的风险因素，并汇总成表，记录在附件《质量风险因素记录》（附件X1）4.2风险打分评估再验证人员通过对己识别的风险因素进行打分评估，并将统计结果记录在附件《质量风险因素评估打分表》（附件X2）中。4.3风险控制及再评估对评分至达到低风险以上的因素进行风险控制，并重新打分评估，直到分值全部在低风险区后，结束评估，并将结果记录在《质量风险控制、评估表》（附件X3）中。4.4质量风险审核质量风险评估结束后，由再验证小组负责整理评估数据，审核评估过程与结果并给出结论，根据综合分析后评估小组应撰写评估结论，给出结论性意见，报质量管理负责人审批。5验证内容5.1人员培训的确认再验证实施前，检查参与再验证的人员是否经过再验证方案及相关标准操作规程草案的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件3）中。评价标准：参与再验证的人员已经过再验证方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。5.2验证用文件的确认再验证实施前，确认设备及系统具有完整的技术资料，并经整理分类后存入设备档案，系统再验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，具体再验证所需文件及存放地见表1,将确认结果记录在《验证用文件检查确认记录》(附件4)中。表1验证用文件确认的所需文件及存放地验证所需文件存放地纯化水机组操作手册设备档案室纯化水机组维护保养手册设备档案室纯化水机组P&ID图设备档案室制水室平面布局图设备档案室主电路图设备档案室《工艺管道系统清洗、钝化、灭菌标准操作规程》(SOP-SC-GC-406)质量档案室《水系统岗位标准操作规程》(SOP-SC-GC-403)质量档案室《纯化水系统使用标准操作规程》(SOP-SG-SY-404)质量档案室《纯化水系统维护保养标准操作规程》(SOP-SG-WB-404)质量档案室《工艺用水取样标准操作规程》(SOP・QA-CZ-017)质量档案室《饮用水质量标准》(SMP-QA-GS-001)质量档案室《饮用水检验标准操作规程》(SOP・QC-GS-001)质量档案室《纯化水质量标准》(SMP-QA-GS-002)质量档案室《纯化水检验标准操作规程》(SOP・QC-GS-002)质量档案室《药品生产质量管理规范》(2010年版)质量档案室《药品GMP指南》(2011年版)质量档案室《中华人民共和国药典》(2015年版)质量档案室饮用水水质检测报告质量档案室5.3仪器仪表校验检查确认检查设备上的仪器仪表是否校验合格，是否在校验有效期内，将确认结果记录在《仪器、仪表检查确认记录》(附件5)中。评价标准：设备上的仪表均己校验合格，并在有效期内。5.4运行确认纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，试验中所有的设备均应按设备操作规程开动，所有操作及检测人员均已进行必要的培训。按照“纯化水系统标准操作规程(SOP・SG-SY-404)中的要求，开动所有纯化水系统的设备，对照设计参数、操作手册及设备功能设计说明逐台设备检查，确认各设备运行状态达到设计要求及生产工艺要求。5.4.1纯化水制备单元运行确认检查整个系统各制备单元的管路、阀门、密封圈及设备等有无泄漏等缺陷；检查各水泵转向是否正确，运转是否正常，流量、压力等参数是否显示正常，具体项目、评价标准、检查方法见表2,将确认结果记录在《纯化水制备单元运行确认记录》(附件7)中。表2纯化水制备单元运行确认具体项目、评价标准、检查方法制备单元评价标准检查方法原水罐原水罐液位显示正常，罐体各连接处无渗漏现象在系统运行过程中现场检查管路制备系统各管路连接处无渗漏现象在系统运行过程中现场检查阀门制备系统各阀门启闭灵活，阀门及连接处无渗漏现象在系统运行过程中现场检查活性碳过滤器活性碳过滤器罐体及各阀门、仪表等连接处无渗漏在系统运行过程中现场检查石英砂过滤器石英砂过滤器罐体及各阀门、仪表等连接处无渗漏在系统运行过程中现场检查板式换热器板式换热器主体及各接口处无渗漏现象在系统运行过程中现场检查精密过滤器板式换热器主体及各接口处无渗漏现象在系统运行过程中现场检查中间水罐液位显示正常；无泄漏在系统运行过程中现场检查反渗透运行正常无异常声响在反渗透系统运行过程中现场检查运行过程中各阀门动作正确在反渗透系统运行过程中现场检查各阀门动作

制备单元评价标准检查方法各连接点无渗漏现象在反渗透系统运行过程中现场检查各级出水流量及压力显示正常在反渗透系统运行过程中现场检查纯化水储罐纯化水储罐液位显示正常，罐体各连接处无渗漏现象在纯化水储罐运行过程中现场检查列管换热器列管换热器主体及各接口处无渗漏现象在纯化水制备系统运行、消毒过程中现场检查5.4.2纯化水制备系统联动性确认确认整个纯化水制备单元的联动性，按操作规程开启反渗透系统，连续运行4小时，检查相关设备运行是否正常，动作是否协调，自动、手动运行转换是否均可正常工作，自动控制是否有效，各项功能是否与设备功能设计说明及设计要求一致，具体项目、评价标准、检查方法见表3,将测试结果记录在《纯化水制备系统联动性确认记录》（附件8）中。表3纯化水制备系统联动性确认具体项目、评价标准、检查方法设备名称检查内容及评价标准检查方法原水罐进水量大于出水量，通过阀门控制可有效保证罐内的水位在一定范围内波动，保证后端设备用水充足系统运行过程中现场检查原水罐水位波动情况原水罐液位控制可靠，控制符合设计要求达到高液位时，进水电动阀关闭，停止进水；低于高液位时，进水电动阀打开，向罐内补水；低于低液位时，水泵停止运行；高于低液位时，水泵才能启动人为通过开启罐上手动阀及罐底部排放阀调节罐内液位，观察气动阀与水泵动作是否符合要求液位显示准确，与实际罐内水位误差不超过10%根据屏幕显示液位，测量罐内实际显示液位，观察是否符合要求气动阀可靠，与水位探头配合良好，可有效控制罐内水位高位时关闭系统运行过程中观察原水罐水位变化时进水电动阀的动作原水泵水泵电机转向正确，转动灵活，无卡滞现象，无异常声响对照电机转向标识现场检查电机转向及运行状态

设备名称检查内容及评价标准检查方法板式换热器气动阀可靠，温度控制准确，加热效果良好设置换热器加热温度，查看气动阀动作及温度变化情况蒸汽压力、温度显示正常现场观察压力表及温度表读数正常运行和消毒过程中蒸汽气动调节阀动作正确，当出水温度高于设定值时阀门关闭；当出水温度彳氐于设定值时，阀门开启分别在正常运行和消毒过程中观察蒸汽气动调节阀动作出水畅通，无阻滞现场检查换热器排水情况石英砂过滤器正常运行、正洗、反洗时阀门动作正确；无泄漏人为设定各种工作状态，观察各阀门开闭是否符合要求运行过程中检查过滤器各接点密封情况水量：14-16m3/h水压：0.1-0.3Mpa观察出水流量计及压力表读数过滤效果良好，出水水质无杂质在石英砂过滤器出水口处取样，观测水质情况活性碳过滤器正常运行、正洗、反洗、消毒时阀门动作正确；无泄漏人为设定各种工作状态，观察各阀门开闭是否符合要求运行过程中检查过滤器各接点密封情况水压：0.1-0.3Mpa观察压力表读数过滤效果良好，出水水质无杂质在活性碳过滤器出水口处取样，观测水质情况精密过滤器水压：0.02-0.2Mpa观察压力表读数出水畅通，管路及接口无泄漏现场检查流量计读数及管路、接口的密封情况中间水储罐中间水储罐液位控制可靠，控制符合设计要求达到于高液位时，气动阀关闭，停止进水；低于高液位时，气动阀打开，向罐内补水；彳氐于低液位时，水泵停止运行；高于低液位时，水泵才能启动人为通过开启罐上手动阀及罐底部排放阀调节罐内液位，观察气动阀与水泵动作是否符合要求

设备名称检查内容及评价标准检查方法液位显示准确，与实际罐内水位误差不超过10%根据屏幕显示液位，测量罐内实际显示液位，观察是否符合要求气动阀可靠，与水位探头配合良好，可有效控制罐内水位在高位时关闭系统运行过程中观察中间水罐水位变化时进水气动阀的动作反渗透装置各高压主泵运转正常，电机转向准确，无异常声响对照电机转向标识检查电机转向是否一致观察电机运转情况及声响一级泵泵前压力低、泵后压力过高、原水泵停机时，一级泵停止运行并报警人为停止原水泵运行，观察一级泵动作二级泵泵后压力过高时，二级泵停止运行并报警人为关小二级反渗透后阀门，造成水压过高，观察二级泵动作各级水流量正常，水压正常观察各级流量计及压力表读数出水电导率符合要求观察电导率仪读数反参透装置二级产水电导率低于设定值时，合格水气动阀打开，向罐内注水；超过设定值时，不合格水气动阀打开，同时合格水气动阀关闭，水通过管道流回中间水储罐；触摸屏上报警对照二级电导率仪读数查看合格水及不合格水排放情况观察电导率超标时触摸屏显示的报警情况及气动阀动作情况一级产水电导率低于设定值时，合格水气动阀打开，向中间水储罐内注水；超过设定值时，不合格水气动阀打开，同时合格水气动阀关闭，水通过管道流回原水罐；触摸屏上报警对照一级电导率仪读数查看合格水及不合格水排放情况观察电导率超标时触摸屏显示的报警情况及气动阀动作情况一级产水量大于二级产水量，与中间水罐内的液位探头配合良好，有效保护水泵，防止空转对比一级出水流量及二级出水流量计读数自动控制部分完好，动作灵敏可靠，可根据压力、流量、温度、电导率等参数自动调节系统运行现场检查系统运行过程中自控系统各参数自动调节情况

设备名称检查内容及评价标准检查方法合格水及排放水气动隔膜阀灵活可靠，切换准确，电导率超过标准时，立即动作，保证不合格水不能进入中间水储罐或纯化水罐观察电导率超标时，合格水及排放水阀气动隔膜阀动作及不合格水流向加药泵运转正常，无异常声响现场检查加药泵运彳丁情况阻垢剂及pH值调节剂低液位时加药泵停止运行并报警人为设置阻垢剂及pH值调节剂低液位，观察加药泵是否停止并报警一级泵正常运行时阻垢剂加药泵方可开启；二级泵正常运行时，pH值调节剂加药泵方可开启系统运行过程中观察水泵停止或降频进行小循环运彳丁时，加药泵是否停止运行反渗透清洗装置清洗泵电机运转灵活，转向正确，工作正常，无异常声响，水量水压符合要求清洗过程中观察电机转向是否与标识一致检查清洗泵运行状态及出水流量、压力表读数记录回水流量、原水电导率、一级电导率、回水电导率、二级水PH值等参数均可控制面板上显示，同时在线记录仪可定时记录回水流量、回水电导率参数观察控制面板上仪表及在线记录仪打印数据情况5.4.3纯化水分配系统运行确认确认纯化水的输送及整个循环系统符合生产工艺和GMP要求，具体项目、评价标准、检查方法见表4,将测试结果记录在《纯化水分配系统运行确认记录》（附件9）中。表4纯化水分配系统运行确认具体项目、评价标准、检查方法项目评价标准检查方法纯化水储罐液位达到高位设置时二级泵降频运行，产水进入中间水储罐并形成循环；液位低于设定液位时，二级泵正常运行，产水进入纯化水罐；液位低于保护低液位设置时，纯化水泵停止运行；液位高于保护设置启动液位时，纯化水泵才能启动人为通过排放阀设置不同液位，观察二级泵及纯化水泵运行状态

项目评价标准检查方法纯化水输送泵水泵转向正确，转动灵活，无卡滞现象，无异常声响，升温正常观察电机转向是否与标识一致检查纯化水输送泵运行状态回水流量符合设计要求现场检查回水流量表读数回水电导率当系统回水电导率超过设定值时，回水管道上不合格水排放阀打开，排出纯化水，当回水电导率低于设定值时，合格水气动阀打开，水通过喷淋球回到纯化水罐人为调整电导率设定值，观察回水管道上的气动阀是否按要求开闭回水流量当回水流量低于设定值时，变频器升频运行；当回水流量高于设定值时，变频器降频运行，使回水流量稳定在设定范围内观察回水流量波动及变频器频率变化情况，确认回水流量可自动调节在设定值附近各密封点分配系统管路及阀门的各密封点及接口均无渗漏现象现场检查分配系统管路及阀门各密封点及接口循环管路排水可将管道内的积水完全排净，无水滞留将管道内的水排净后，检查循环管道内是否有积水滞留各用水点阀门各用水点的阀门处密封良好，无渗漏现象现场检查各用水点阀门密封情况仪器、仪表各仪器、仪表读数数值显示正常，接口处无渗漏现场观察各仪器、仪表读数现场检查各仪器、仪表接口密封性列管换热器灭菌运行中蒸汽气动调节阀动作灵敏可靠，温度控制准确，可确保水温达到巴氏消毒要求运行列管换热器，检查气动调节阀动作出水畅通，无阻滞现场检查回水流量显示仪表读数5.4.4纯化水制备系统生产参数确认通过检查系统运行过程中的生产参数，确认纯化水制备系统的生产参数是否与设计及工艺要求相符，并对日常生产过程中原水储罐、中间水储罐、纯化水储罐的各液位相对运行关系进行确认。5.4.4.1系统的原水、中间水储罐、纯化水罐的液位计由上、中、下三点控制，手动控制时，机组运行不受液位控制。自动状态下，原水管在低水位时，机组停机，原水电动阀开启补水，至高水位停机。当原水在中水位以上，中间储罐水位在中位以下，方案编号：F・YZ-GX-007版本号/03一级反渗透自动运行。当中间储罐水位在中间水位以上，纯水罐在中位以下，二级反渗透自动启动。在运行确认中要检验水位及相关控制关系。具体项目、评价标准、检查方法见表5,将测试结果记录在《纯化水制备系统生产参数确认记录》（附件10）中。表5纯化水制备系统生产参数确认具体项目、评价标准、检查方法设备名称项目要求指标检查方法石英砂过滤器流量14-16T/h观察流量计读数浊度SDIV5送样检测活性碳过滤器压力0.1-0.3MPa观察压力表读数余氯0.1ppm送检检测中间水储罐高液位以下一级反渗透工作情况制水纯化水系统运行过程中观察系统运行情况，并对原水水位在中位以上时一级反渗透的运行进行确认达到高液位时的控制情况停机反渗透装置一级出水电导率<20pS/cm观察电导率仪读数一级出水流量7.0-8.0m3/h观察流量计读数二级出水电导率<4.5ps/cm观察电导率仪读数二级出水流量5.5-6.5m3/h观察流量计读数纯化水储罐高液位以下二级反渗透工作做情况制水纯化水系统运行过程中观察系统运行情况并对预设的液位参数不适当处进行修改，对修改后的参数进行重新确认达到高液位时的控制情况停机5.4.5人机界面的确认通过对设备的人机界面的各项功能及参数进行检查，确认操作页面是否与设计及操作手册相符，权限水平是否可根据用户需求设定，紧急制动按钮是否可用并符合安全要求，具体项目、评价标准、检查方法见表6,将测试结果记录在《人机界面的确认记录》（附件11）中。表6人机界面的确认具体项目、评价标准、检查方法项目评价标准检查方法项目评价标准检查方法触摸屏窗口初始四面、主菜单、操作界面、密码设置、时间设置、参数设置、参数显示、纯化水机组操作手册相符，并可满足设备运行需要对照二级反渗透机组操作手册现场检查显示储罐、管路、活性碳过滤器巴氏消毒的计时时间、温度对照二级反渗透机组操作手册现场检查显示管路回水的流量及电导率对照二级反渗透机组操作手册现场检查触摸屏按钮灵敏可靠现场操作触摸屏检查按钮灵敏度权限水平可根据用户的需求设定权限水平，分别通过不同的密码进入相应的操作界面，密码可以进行修改对照二级反渗透机组操作手册现场检查自动记录系统自动记录管路回水电导率，管路巴氏消毒时间、温度及管路回水流量现场检查管路回水电导率，管路巴氏消毒时间、温度及管路回水流量等参数的记录情况5.4.6报警及连锁的确认对每个报警或联锁进行测试，确认所有的报警联锁是否能够正确地触发、报警触发时可产生的预期的结果和动作，具体项目、评价标准、检查方法见表7,将测试结果记录在《报警及连锁的确认记录》(附件12)中。测试方法：修改报警的阈值使用适当的信号发生器断开装置(传感器、仪表)断开或短接信号线(仅对数字信号)模拟“实际条件”(例如将元件放入水浴中模拟高温)表7报警及连锁的确认具体项目、评价标准、检查方法项目评价标准检查方法原水泵过载故障报警所有的报警联锁能调整热继电器整定值触发

项目评价标准检查方法够正确地触发；报警触发时可产生预期的结果和动作报警并现场检查一级高压水泵报警调整热继电器整定值触发报警并现场检查淡水泵报警调整热继电器整定值触发报警并现场检查二级高压水泵报警调整热继电器整定值触发报警并现场检查纯水泵1调整热继电器整定值触发报警并现场检查纯水泵2调整热继电器整定值触发报警并现场检查一级电导率调整水的电导率，观察报警情况二级电导率调整水的电导率，观察报警情况回水电导率1调整水的电导率，观察报警情况回水电导率2调整水的电导率，观察报警情况5.5巴氏消毒效果确认5.5.1巴氏消毒原因及原理活性碳过滤器、纯化水分配系统及纯化水储罐采用巴氏消毒的方式进行消毒。纯化水系统中的活性碳过滤器是有机物集中的地方，容易长菌。巴氏消毒主要解决活性碳的清理、消毒工作。活性碳过滤器使用一段时间后，由于截污过多，活性碳表面及内部的微孔被水中的杂质堵塞，活性丧失，造成压降增大和出水水质变差，细菌大量繁殖。正冲和反冲只能冲掉活性碳间的絮凝物，无法清理活性碳内表面的吸附堆积物，用80°C〜85°C的热水来处理活性碳，一方面可以将活性碳内表面吸附的堆积物冲刷出来，另一方面可以使活性碳内表面的细菌生长和繁衍在热处理条件下受到抑制。这对充分发挥活性碳的作用，延长活性碳的使用寿命，减少水系统的细菌量，产生重要作用。常见细菌的致死温度与时间细菌种类英文名称致死温度致死时间伤寒沙门氏杆菌Salmonellatyphi58C30min白喉棒状杆菌Corynebacteriumdiphtheriae50C10min嗜热乳杆菌Lactobacillusthermophilus71C30min普通变形杆菌Proteusvulgaris55C60min大肠杆菌Escherichiacoli60C10min肺炎球菌Pneumonococcuspneumoniae56C5〜7min维氏硝化杆菌Nitrobacterwinogradskyi50C5min粘质赛氏杆菌Serratiamarcescens55C60min5.5.2巴氏消毒的操作方法采用巴氏消毒法对活性碳、纯化水分配系统、纯化水储罐进行消毒处理，即用80°C〜85°C的热水循环1小时。对活性碳消毒结束时进行反洗，起到再生及消毒灭菌作用。活性碳过滤器的消毒方法：调节纯化水制备系统上的阀门，使水沿以下路径循环：原水储罐原水泵石英砂过滤器板式换热器活性碳过滤器原水储罐。纯化水分配系统及储罐的消毒方法：调节纯化水分配系统上的阀门，使水沿以下路径循环：纯化水储罐一一纯化水泵一一紫外灯---列管式换热器一一纯化水分配管路一一纯化水储罐。设置消毒温度为80C〜85C，打开板式换热器前端的蒸汽阀门，通汽给换热器，对循环系统内的水加热，当水温达到80C时，开始计时，换热器前的蒸汽调节阀会根据出水温度自动调节进汽量，循环消毒1小时，关闭蒸汽阀门，调节阀门，对活性碳过滤器进行反冲洗。5.5.3具体操作步骤、操作方法、要求指标、检查方法见表8及表9,将巴氏消毒确认结果记录在《巴氏消毒运行确认记录》（附件13）中。表8活性碳过滤器巴氏消毒具体操作步骤、操作方法、要求指标、检查方法操作步骤操作方法要求指标检查方法注水在原水储罐内注水后，关闭进水阀注入半罐水现场检查

操作步骤操作方法要求指标检查方法调节阀门开闭各阀门，使水沿原水储罐一原水泵一石英砂过滤器一板式换热器一活性碳过滤器一原水储罐顺序流动各阀门位置正确，水流通畅无误现场检查运行打开水泵运行水沿规定路线运行现场检查加热打开进蒸汽阀门及疏水器阀门，保持汽路通畅加热正常，升温速度符合要求现场检查消毒出水温度高于85°C时，气动阀自动关闭，温度彳氐于80C时，气动阀自动打开进汽水温控制在80C〜85C检查温度表读数计时待水温超过80C时，开始计时1小时80C〜85C循环1小时计时反冲关闭蒸汽阀门，调节阀门开闭，对活性碳进过滤器进行反冲反冲至少30分钟计时表9纯化水分配系统及纯化水储罐巴氏消毒具体操作步骤、操作方法、要求指标、检查方法操作步骤操作方法要求指标检查方法注水向纯化水储罐内注水后，关闭进水阀注入半罐水现场检查调节阀门开闭各阀门，使水沿纯化水罐一纯化水泵-紫外灭菌器一列管式换热器一纯化水分配管路一纯化水罐顺序流动各阀门位置正确，水流通畅无误现场检查运行打开水泵运行水沿规定路线运行现场检查加热打开进蒸汽阀门及疏水器阀门，保持汽路通畅加热正常，升温速度符合要求现场检查消毒手动调节列管式换热器的蒸汽阀门，控制水温不低于80C水温控制在80C〜85C检查温度表读数计时待水温超过80C时，开始计时1小时80C〜85C循环1小时计时5.6性能确认通过对纯化水系统进行2个阶段共28天的连续取样检测，检测结果证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。5.6.1在阶段1及阶段2的连续检测过程中，每周对原水储罐（饮用水）出水口处取样进行全检，结果符合纯化水质量标准。根据阶段1及阶段2纯化水系统验证取样计划(附件14)每天对各纯化水总送水、总回水、纯化水储罐、二级反渗透出口、系统最远使用点进行取样，其他纯化水各使用点每周期轮流取样一次，对所有样品进行全项检测，检测结果证明各取样点纯化水水质符合纯化水质量标准。在阶段1及阶段2的连续检查过程中，每个取样日对纯化水系统的操作参数进行确认，每天确认1次，确认结果证明纯化水系统所有运行参数都在规定的评价标准内，具体项目及评价标准见表10，确认结果已记录在《操作参数确认记录》(附件15)中。表10操作参数的确认具体项目及评价标准项目评价标准原水泵运转状态运转正常，无异常声响，水泵工作频率石英砂过滤器流量：14-16T/hSDIV5压力：0.1-0.3MPa活性碳过滤器压力：0.1-0.3MPa余氯V0.1ppm一级反渗透水泵状态：运转正常，无异常声响浓水压力：0.5-1.5Mpa浓水流量：4.5-5.5T/h产水压力：0.5-1.5Mpa产水量：7.0-8.0T/h电导率:<20pS/cm(25°C)二级反渗透水泵状态：运转正常，无异常声响浓水压力：0.5-1.5Mpa浓水流量：1.5-2.5T/h产水压力：0.5-1.5Mpa产水量：5.5-6.5T/h电导率：V4.5ps/cm(25C)纯化水储罐电导率：V4.5ps/cm(25C)分配系统水泵状态：运转正常，无异常声响供水压力：0.25-0.35MPa固体回水流量：N2.4t/h，口服液回水流量N6t/h回水流速：N1.0m/h5.6.2阶段3在阶段2完成后进行，此阶段应持续一年时间，而且是紧接着性能确认阶段2之后进行，按操作规程运行系统，检测系统能否在相当长的时间内始终生产出符合质量要求的纯化水。阶段3的取样位置与阶段2取样位置一样（附件14）每周对各纯化水总送水、总会水、纯化水储罐、二级反渗透出口、系统最远使用点进行取样，其他纯化水各使用点每月轮流取样一次，对所有使用样品进行全项检测，将检测结果在阶段3完成后，在补充验证报告中体现。5.6.3取样要求及检测方法5.6.3.1取样要求：用已灭菌的取样容器，在各取样点取样1090m