2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)

单选题

2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案（2套）除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B．预期的与试验干预相关的SAEC．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．其他三项均是A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数源数据的修改最重要的是：CD下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验CD．是伦理委员会委员试验的记录和报告应当符合那项要求：C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：B．专业学会C．伦理委员会D．受试者以下对源数据描述错误的是：B．包括临床发现、观测结果C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D．根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？D．以上三者之一，视情况而定A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价药理机制为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书据应当与临床试验源数据一致的文件。病例报告表B．总结报告C．试验方案D护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。A．受试者法定代理人DA．具有在临床试验机构的执业资格B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规D．承担该项临床试验生物统计分析的能力加临床试验的过程。知情同意D品监督管理部门B．可能影响受试者安全的问题C．可能影响临床试验实施的问题D．严重不良事件下列哪项不包括在试验方案内？试验目的B．试验设计C．病例数D探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：安全性D在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？B．保障试验的科学性C．保障药品的有效性D．保障试验的可靠性A．受试者的监护人签署知情同意B．研究人员见证知情同意过程C．公正的见证人见证知情同意过程D．研究的监查员见证知情同意过程下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？科学尊重个人D．尽可能避免伤害申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：1次B．12次C．21次D．31次描写错误？A．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。B．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C．确保临床试验数据的真实、完整和准确D．不需要采取质量管理的措施1.1.监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。2.可识别身份数据机密性的保护措施有：A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D．其他三项均是3.试验的记录和报告应当符合那项要求：AC．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是A．研究者在监查员的帮助下B．研究者及临床试验机构和申办者C．试验机构D谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？A．申办者B．研究者C．监查员D．药检员文件是：A．伦理委员会的标准操作规程B．伦理委员会全体委员名单C．符合GCP规范及相关法律法规的审查声明D．递交伦理委员会的文件清单临床试验中控制偏倚的优先措施为：A．盲法B．随机C．对照D．重复A．所有涉及人体研究的临床试验B．新药非临床试验研究D．为申请药品注册而进行的药物临床试验没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求：A．受试者的监护人已经给予许可B．监护人的许可应考虑受试者以前形成的偏好和价值观试者的同意D．其他三项均是A．申办者、临床试验机构B．申办者、研究者和临床试验机构C．研究者和临床试验机构D．申办者伦理审查的类别包括：初始审查B．跟踪审查C．复审D伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：B．受试者C．专业学会D．申办者要求：B．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意C．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者D．其他三项均是试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：试验方案D不属于原始资料的是病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号A．NDB．NKC．NGD．NS临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于受试者的依从性B．试验设计CD探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：安全性D伦理审查意见的文件应包括哪些内容：B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件C．伦理委员会的联系人和联系方式D．其他三项均是由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。监查报告加临床试验的过程。知情同意D伦理委员会可以采用快速审查的方式：A．审查同意的试验方案的较小修正B．尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查CD．其他三项中任一项都可以采用快速审查方式在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？C．申办者药品检验完成后D．申办者和临床研究单位签署合同后或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。不良事件B．严重不良事件C．药品不良反应D25.25.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A．具有在临床试验机构的执业资格B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规D．承担该项临床试验生物统计分析的能力判断题床医生做出。正确临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。错误（如不按随机化规定发药的应及时向伦理委员会报告。正确至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。错误和报告。错误益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。正确申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。正确权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。正确时报告伦理委员会。正确电子文件。错误理委员会报告。正确由，并由更正的研究者签字和注明日期。错误信息。正确训和经验正确者采取妥善的医疗处理。正确时得到妥善的医疗处理。错误伦理委员会要对研究者的资格进行审查。正确临床试验只需以道德伦理为标准。错误会被迫表示同意，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的有资格且完全独立于这种关系之外的人来寻求知情同意。正确受试者可以无理由退出临床试验。正确风险。正确告伦理委员会。正确正确23.正确24.试验结束后，由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。正确25.数据管理各步骤及任务应在临床试验方案中明确。正确临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施错误书面说明。错误分发、回收、退还及未使用药品的处置。正确位签订合同，明确各方职责正确研究者修改试验方案，需要经过申办者同意，并提交伦理委员会审查。正确研究者手册不是初始审查的必备文件正确5年。正确正确试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。正确10.III期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要目的。正确告，并提供详细书面说明。正确所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。正确之一。正确细书面说明。错误5年。错误如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试门正确研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。错误的临床试验。正确介绍有关信息资料。