国内外食用香料香精法规标准的进展课件

国内外食用香料香精法规标准的进展上海香料研究所金其璋2012-6国内外食用香料香精法规标准的进展上海香料研究所1什么是食用香料香精(Flavorings)加到食品中以赋予、改变或提高食品香味的产品。只产生咸味、甜味或酸味的物质除外。食用香料包括天然香料，合成香料，热加工香料(thermalprocessflavoring)，烟熏香料等。食用香精（CompoundedFlavors)是由食用香料构成的混合物，可含有为便于生产、储存和使用所必需的非香味的食品配料。Flavorings属于一种特殊类型的食品添加剂。什么是食用香料香精(Flavorings)加到食品中以赋予、2食用香料香精是食品的必要成分食用香料广泛天然存在于食品中，连同食品加工过程中生成的香料占了食用香料的大多数，人为加入的香料仅是小部分。令人愉快和感兴趣的食品一定有让人可接受的香味。营养平衡的饮食一定由多种多样风味的食品组成。食用香料香精是食品的必要成分食用香料广泛天然存在于食品中，连3Flavorings的功能补偿食品加工和储存过程中香味的损失。为低脂、低糖、低盐等食品补充香味。有利于食品香味的标准化，弥补食品配料因产地和季节不同而带来的香味差异。使食品产生特别香味，形成特征食品。使本来具有营养价值而风味不良的食品能为消费者接受。用特别风味使一种食品能与类似食品相区分。通过不同香味的组合，创新食品风味。提高原本香味平淡但有营养的食品配料的价值，能让更多的消费者享受原本不易得到的食品。Flavorings的功能补偿食品加工和储存过程中香味的损失4食用香料与大宗食品天加剂的区别品种多:目前世界范围使用的约3000种。因为任何食品的风味都是由数十至数百种香料组成的。用量少，大多为ppm-ppb级，且自我限量。已批准的香料大多存在于天然或加工食品中。CAC和世界各国对食用香料的管理采用与大宗食品添加剂不同的办法。食用香料与大宗食品天加剂的区别品种多:目前世界范围使用的约35美国FEMAGRAS仍处于领头羊地位美国FEMAGRAS仍处于领头羊地位6FEMA专家组评价食用香料安全性标准

考虑结构-活性关系代谢资料暴露量

FEMA专家组评价食用香料安全性标准考虑结构-活性7暴露量是评价食用香料安全性的重要数据1.暴露量的数据来自于数次全国性调查由FDA发起，由NAS执行的调查：

1972，1977，1982，1987由FEMA发起和执行的调查：

1995(结果发表于1999年)2005(结果发表于2008年)暴露量是评价食用香料安全性的重要数据1.暴露量的数据来自于82.暴露量数据的较大变化会引起对安全性的重新评价，目前使用的MSDI法仍然是一种最适合食用香料一般使用状况下摄入量估计法3.FEMAGRAS是指在当前的使用水平下是安全的。FEMAGRAS与其说是指物质，不如说是指使用。2.暴露量数据的较大变化会引起对安全性的重新评价，目前94.公布FEMAGRAS时，食品类别和香料平均使用水平/最高使用量不是一种刚性的限制，也不是最高可接受的暴露量，仅仅用来作出GRAS决定的参考，用作GMP使用的指南。(见“FoodTechnology”Vol.47(6),104,1993)4.公布FEMAGRAS时，食品类别和香料平均使用水10几个重要说明1.FEMAGRAS并非行业自律法规，是国家法规FDA、FDAGRAS、FDAVoluntaryGRASNotificationProgram(1997年起)FEMAGRAS中仅几百种有FDAGRAS，另有几百种被列入FDAFoodAdditive表。另有约50个被FDA批准但无FEMAGRAS的，它们都是不重要的香料或有关物质(如l-carvone,l-limenene,乙基纤维素,单双甘油酯等)几个重要说明1.FEMAGRAS并非行业自律法规，是112.FEMA专家组不是FEMA御用人员，由国内外经过科学培训、有丰富经验的世界一流专家组成(生物化学、药物化学、有机化学、病理学、毒理学专家共8人，一半为美国专家)，独立开展工作，与工业界无关。3.评价程序定期更新，反映科学进步，最新评价标准见Food&ChemicalToxicology”Vol.43,1141(2005)2.FEMA专家组不是FEMA御用人员，由国内外经过科124.对Naturalflavorcomplexes的评价标准见“ToxicologyLetters”149,194(2004)：考虑复合物中组分潜在摄入量并与毒理学界限值相比。5.丁二酮事件之后，人们对食用香料通过呼吸引起的毒性十分关心，但美国FDA的红皮书(ToxicologicalPrinciplesfortheSafetyAssessmentofFoodIngredients-Redbook,2000.DepartmentofHeathandHumanServices,FDAupdated2007)不要求对任何食品配料作潜在呼吸暴露评价(见“FoodTechnology”6(8),22,2007)。4.对Naturalflavorcomplexes13FEMA和JECFA不评价食用香料、香精和食品生产场所的呼吸安全性问题。工作场所暴露量的立法由其他立法部门负责(如职业病防护部门、环保部门)FEMA专家组除评价食用香料外，也评价日用香精所用辅料(flavoradjuncts,如抗氧剂、乳化剂等)的GRAS地位(在已建立的限量内)作为食用香精组分；提供其在香精中的功效；在最终食品中不起其他功效。FEMA和JECFA不评价食用香料、香精和食品生14FEMAGRAS与时俱进1.除不断评价新物质外，对已批准物质进行再评价第一次系统review于1985年完成(GRASAffirmation)，再评价约1200个，撤去GRAS称号的9个(紫草根提取物、溴代植物油、菖蒲、菖蒲油、葵子麝香、3-壬酮-1-醇、2-甲基-5-乙烯基吡嗪、邻乙烯基茴香醚、邻氨基苯甲酸肉桂酯)FEMAGRAS与时俱进1.除不断评价新物质外，对已15第二次系统review于1994-2005年进行，(GRASReaffirmation)，再评价>2000种单体香料，没有撤去任何一个GRAS。注：FEMAGRAS表中3257与3146重复、3258与3238重复、3431与3353重复，可删去前者，保留后者第二次系统review于1994-2005年进行，(GRAS16

2.1995年以来FEMA专家组对若干用量大或有争议的香料专门进行评价反式茴脑(“FoodTechnology”52(9),21;“FoodandChemicalToxicology”)肉桂醛(“FoodTechnology”57(6),46)柠檬醛(“FoodTechnology”55(12),1)亚洲薄荷油(“FoodTechnology”59(8),24)草蒿脑和甲基丁香酚(“FoodTechnology”43,1141(2005))

根据比较代谢、DNA、蛋白质加成物研究，FEMA专家组认为在当前暴露量下，对人体健康无危害风险。

2.1995年以来FEMA专家组对若干用量大或有争议173.对热加工香味料的研究和评价FEMA与FDA合作，在90年代对processflavor进行广泛分析试验，以便发现其中多环杂芳胺的含量，结论是从热加工香精中摄入的多环杂芳胺与从烹调食品中摄入的多环杂芳胺相比微不足道，在当前使用条件下，不存在安全问题。FEMA将资料提交FDA后，FDA认为对热加工香味料除原有规定外，不必制订更多的法规。(“FoodTechnology”54(6),66,2000年；由T.B.Hallagan写的theSafetyAssessmentofProcessFlavors一文发表在“ProcessandReactionFlavors”一书中M.Sucan著,ACS出版社,2005年)3.对热加工香味料的研究和评价FEMA与FD184.对90年代以来食用香料香精工业开发的一系列自然界不存在的具有新结构的香味物质(如凉味剂、风味改良剂等)进行评价如：2-异丙基-N,2,3-三甲基丁酰胺(WS-23)N-(庚烷-4-基)苯并[d][1,3]-二氧杂环戊烷-5-甲酰胺

大多数食用香料是自我限量的，其用量保持在最佳风味的最小浓度上，少数食用香料(如酰胺类)不是自我限量的。FEMA专家组特别关注其用量水平不要超过安全水平。4.对90年代以来食用香料香精工业开发的一系列自然界不存在19欧盟食用香精标准法规的进展1.1980年前欧盟各国以CoE为参照(不是法规)，各行其是。2.从CoE到CouncilDirective88/3883.对于食用香料申报、调查、汇总、Flavis号4.从CouncilDirective88/388到Regulation(EC)No.1334/2008欧盟食用香精标准法规的进展1.1980年前欧盟各国以CoE为20Regulation(EC)No.1334/2008的介绍(2008.12.16)1.EFSA（EuropeanFoodSafetyAuthority)是EU对食品和饲料安全性进行风险评估的团体，为风险管理提供独立的科学意见2.EFSA对食用香料安全评价的标准与FEMA相似Regulation(EC)No.1334/2008的213.被删去的食用香料除存在安全问题以外另有二种情况：资料不全，不足以进行安全评价；企业对其生产和应用无兴趣，不愿再花钱进行试验。

2008年删去约150个有Flavis编号的申报香料，均无FEMA编号，足以证明FEMA工作的重要性。3.被删去的食用香料除存在安全问题以外另有二种情况：资224.No.1334/2008内容丰富，除允许使用的香料名单尚未出台外，几乎涵盖食用香料香精法规的全部内容(30条款，5附录)名词术语(flavor,flavorings,naturalflavoringcomplex,smokeflavorings,processflavorings,foodadditiveinflavorings等)；undesirablesubstances最高限量、香料香精标签要求等。4.No.1334/2008内容丰富，除允许使用的香料235.附录是：1）食用香料名单(预计2012年年底前补入,4月,我已见征求意见稿)为PositiveList,除另有规定外,香料的纯度至少为95%；2）传统食品制备工艺；3）某些物质存在及限制；4）禁止和限制使用的香原料(禁用菖蒲，限用苦木、白松覃、贯叶连翘、石蚕)；5）热反应香味料加工条件(pH、温度、时间)及多环杂芳胺限量(<50ppb)。5.附录是：24限用物及限量举例限用物(本身不能作为食用香料加入香精和食品，但因使用含它们的原料而带入食品的应设定限量)：β-细辛脑、草蒿脑、氢氰酸(HCN)、薄荷呋喃、甲基丁香酚、守酮、苦木素、黄樟素、石蚕苷A、胡薄荷酮、香豆素黄樟素在食品中限量：肉制品15ppm、鱼制品15ppm、汤和酱25ppm、软饮料1ppm限用物及限量举例限用物(本身不能作为食用香料加入香精和食品，25CAC关于香料香精法规进展CAC关于香料香精法规进展26

不知JECFA何时开始评价naturalflavoringcomplexes(如精油，净油，油树脂，酊剂等）2.CAC/GL66-2008，十分重要，是我国制定《食品用香精国标》（食品安全国家标准）的主要依据。

详见对CAC/GL66-2008解读（译文见《香料香精化妆品》杂志,2008年第6期)不知JECFA何时开始评价naturalflav27IOFI的CodeofPractice新版IOFI的CodeofPractice新版28近年来我国食用香料香精法规标准的进展1.允许使用的食用香料增长迅速；但近年批准收紧。2.食用香精行标QB/T1505仍在执行,但新的国家标准正在制定中。进步：把几类剂型的食用香精并入一个标准；附上允许使用的食用香精辅料最新名单，既符合GB2760-2007要求，也符合行业使用实际。近年来我国食用香料香精法规标准的进展1.允许使用的食用293.烟熏香味料的评价和批准CASE

BY

CASE，批准和产品标准同时发布。4.热加工香味料生产指南（规范）正在制定中，内容基本同欧、美和IOFI要求。5.食用香精标签行业标准（QB/T4003-2010）已公布，解决了当务之急。6.正制定食用香料通用标准，以解决香料国行标少的问题。7.媒体炒作对行业的教训。加强行业自律，正确宣传香料香精的作用，严格区分香精和调味品。3.烟熏香味料的评价和批准CASEBYCASE，批准30关于加强食品添加剂的监督管理食品安全法中关于食品添加剂的条款。关于加强食品添加剂监督管理工作的通知（卫监督发[2009]89号）。1，严格食品添加剂生产许可和监督管理工作：二证并一证；国家标准，行业标准，国际组织或相关国家标准。2，规范复合食品添加剂的生产。3，加强食品添加剂经营活动的监督管理。4，规范食品添加剂标签、说明书。5，规范食品添加剂使用环节的监督管理。*《食品添加剂新品种管理办法》（卫生部令第73号）已于2010-3-15公布执行。关于加强食品添加剂的监督管理食品安全法中关于食品添加剂的条款31食品添加剂新品种申报与受理规定申请表；通用名称、功能分类，用量和使用范围；技术上必要和使用效果证明；质量要求、生产工艺、检验方法（包括从食品中的检测）；安全评估资料；标签；国际使用状况。目前提交资料情况，香料与其他的食品添加剂基本相同,技术必要性和在食品中的检验可略。食品添加剂新品种申报与受理规定申请表32食用香料、香精使用指南要点1）食用香料一般需配成香精后用于食品加香，不可直接消费。2）食用香料、香精在食品中的使用按GMP原则，不规定使用范围和用量。法律、法规有明确规定的除外。3）某些指定食品不得加香，如大米、面粉、植物油、新鲜果蔬、食盐、食糖、蜂蜜、鲜蛋、生鲜肉、饮用天然矿泉水、自然来源饮用水、饮用纯净水、婴幼儿配方食品等。4）当一种食用香料还有其它食品添加剂功效时，则它必须得到另外的批准后才能作其它添加剂使用。5）食品香料香精在食品中的使用应不使消费者对食品的性质和质量产生误导。凡加香的食品都应再食品标签上标明。6）食用香精可含有对其生产、储存和应用等所必需的食用香精辅料；但其品种应符合食用香精标准要求，并尽可能减少品种，其用量应降低到合理的水平。上述要点已进入GB2760-2011附录B-食品用香料使用规定，将来或进入《食品用香精》国标。食用香料、香精使用指南要点1）食用香料一般需配成香精后用于食33谢谢！谢谢！34国内外食用香料香精法规标准的进展上海香料研究所金其璋2012-6国内外食用香料香精法规标准的进展上海香料研究所35什么是食用香料香精(Flavorings)加到食品中以赋予、改变或提高食品香味的产品。只产生咸味、甜味或酸味的物质除外。食用香料包括天然香料，合成香料，热加工香料(thermalprocessflavoring)，烟熏香料等。食用香精（CompoundedFlavors)是由食用香料构成的混合物，可含有为便于生产、储存和使用所必需的非香味的食品配料。Flavorings属于一种特殊类型的食品添加剂。什么是食用香料香精(Flavorings)加到食品中以赋予、36食用香料香精是食品的必要成分食用香料广泛天然存在于食品中，连同食品加工过程中生成的香料占了食用香料的大多数，人为加入的香料仅是小部分。令人愉快和感兴趣的食品一定有让人可接受的香味。营养平衡的饮食一定由多种多样风味的食品组成。食用香料香精是食品的必要成分食用香料广泛天然存在于食品中，连37Flavorings的功能补偿食品加工和储存过程中香味的损失。为低脂、低糖、低盐等食品补充香味。有利于食品香味的标准化，弥补食品配料因产地和季节不同而带来的香味差异。使食品产生特别香味，形成特征食品。使本来具有营养价值而风味不良的食品能为消费者接受。用特别风味使一种食品能与类似食品相区分。通过不同香味的组合，创新食品风味。提高原本香味平淡但有营养的食品配料的价值，能让更多的消费者享受原本不易得到的食品。Flavorings的功能补偿食品加工和储存过程中香味的损失38食用香料与大宗食品天加剂的区别品种多:目前世界范围使用的约3000种。因为任何食品的风味都是由数十至数百种香料组成的。用量少，大多为ppm-ppb级，且自我限量。已批准的香料大多存在于天然或加工食品中。CAC和世界各国对食用香料的管理采用与大宗食品添加剂不同的办法。食用香料与大宗食品天加剂的区别品种多:目前世界范围使用的约339美国FEMAGRAS仍处于领头羊地位美国FEMAGRAS仍处于领头羊地位40FEMA专家组评价食用香料安全性标准

考虑结构-活性关系代谢资料暴露量

FEMA专家组评价食用香料安全性标准考虑结构-活性41暴露量是评价食用香料安全性的重要数据1.暴露量的数据来自于数次全国性调查由FDA发起，由NAS执行的调查：

1972，1977，1982，1987由FEMA发起和执行的调查：

1995(结果发表于1999年)2005(结果发表于2008年)暴露量是评价食用香料安全性的重要数据1.暴露量的数据来自于422.暴露量数据的较大变化会引起对安全性的重新评价，目前使用的MSDI法仍然是一种最适合食用香料一般使用状况下摄入量估计法3.FEMAGRAS是指在当前的使用水平下是安全的。FEMAGRAS与其说是指物质，不如说是指使用。2.暴露量数据的较大变化会引起对安全性的重新评价，目前434.公布FEMAGRAS时，食品类别和香料平均使用水平/最高使用量不是一种刚性的限制，也不是最高可接受的暴露量，仅仅用来作出GRAS决定的参考，用作GMP使用的指南。(见“FoodTechnology”Vol.47(6),104,1993)4.公布FEMAGRAS时，食品类别和香料平均使用水44几个重要说明1.FEMAGRAS并非行业自律法规，是国家法规FDA、FDAGRAS、FDAVoluntaryGRASNotificationProgram(1997年起)FEMAGRAS中仅几百种有FDAGRAS，另有几百种被列入FDAFoodAdditive表。另有约50个被FDA批准但无FEMAGRAS的，它们都是不重要的香料或有关物质(如l-carvone,l-limenene,乙基纤维素,单双甘油酯等)几个重要说明1.FEMAGRAS并非行业自律法规，是452.FEMA专家组不是FEMA御用人员，由国内外经过科学培训、有丰富经验的世界一流专家组成(生物化学、药物化学、有机化学、病理学、毒理学专家共8人，一半为美国专家)，独立开展工作，与工业界无关。3.评价程序定期更新，反映科学进步，最新评价标准见Food&ChemicalToxicology”Vol.43,1141(2005)2.FEMA专家组不是FEMA御用人员，由国内外经过科464.对Naturalflavorcomplexes的评价标准见“ToxicologyLetters”149,194(2004)：考虑复合物中组分潜在摄入量并与毒理学界限值相比。5.丁二酮事件之后，人们对食用香料通过呼吸引起的毒性十分关心，但美国FDA的红皮书(ToxicologicalPrinciplesfortheSafetyAssessmentofFoodIngredients-Redbook,2000.DepartmentofHeathandHumanServices,FDAupdated2007)不要求对任何食品配料作潜在呼吸暴露评价(见“FoodTechnology”6(8),22,2007)。4.对Naturalflavorcomplexes47FEMA和JECFA不评价食用香料、香精和食品生产场所的呼吸安全性问题。工作场所暴露量的立法由其他立法部门负责(如职业病防护部门、环保部门)FEMA专家组除评价食用香料外，也评价日用香精所用辅料(flavoradjuncts,如抗氧剂、乳化剂等)的GRAS地位(在已建立的限量内)作为食用香精组分；提供其在香精中的功效；在最终食品中不起其他功效。FEMA和JECFA不评价食用香料、香精和食品生48FEMAGRAS与时俱进1.除不断评价新物质外，对已批准物质进行再评价第一次系统review于1985年完成(GRASAffirmation)，再评价约1200个，撤去GRAS称号的9个(紫草根提取物、溴代植物油、菖蒲、菖蒲油、葵子麝香、3-壬酮-1-醇、2-甲基-5-乙烯基吡嗪、邻乙烯基茴香醚、邻氨基苯甲酸肉桂酯)FEMAGRAS与时俱进1.除不断评价新物质外，对已49第二次系统review于1994-2005年进行，(GRASReaffirmation)，再评价>2000种单体香料，没有撤去任何一个GRAS。注：FEMAGRAS表中3257与3146重复、3258与3238重复、3431与3353重复，可删去前者，保留后者第二次系统review于1994-2005年进行，(GRAS50

2.1995年以来FEMA专家组对若干用量大或有争议的香料专门进行评价反式茴脑(“FoodTechnology”52(9),21;“FoodandChemicalToxicology”)肉桂醛(“FoodTechnology”57(6),46)柠檬醛(“FoodTechnology”55(12),1)亚洲薄荷油(“FoodTechnology”59(8),24)草蒿脑和甲基丁香酚(“FoodTechnology”43,1141(2005))

根据比较代谢、DNA、蛋白质加成物研究，FEMA专家组认为在当前暴露量下，对人体健康无危害风险。

2.1995年以来FEMA专家组对若干用量大或有争议513.对热加工香味料的研究和评价FEMA与FDA合作，在90年代对processflavor进行广泛分析试验，以便发现其中多环杂芳胺的含量，结论是从热加工香精中摄入的多环杂芳胺与从烹调食品中摄入的多环杂芳胺相比微不足道，在当前使用条件下，不存在安全问题。FEMA将资料提交FDA后，FDA认为对热加工香味料除原有规定外，不必制订更多的法规。(“FoodTechnology”54(6),66,2000年；由T.B.Hallagan写的theSafetyAssessmentofProcessFlavors一文发表在“ProcessandReactionFlavors”一书中M.Sucan著,ACS出版社,2005年)3.对热加工香味料的研究和评价FEMA与FD524.对90年代以来食用香料香精工业开发的一系列自然界不存在的具有新结构的香味物质(如凉味剂、风味改良剂等)进行评价如：2-异丙基-N,2,3-三甲基丁酰胺(WS-23)N-(庚烷-4-基)苯并[d][1,3]-二氧杂环戊烷-5-甲酰胺

大多数食用香料是自我限量的，其用量保持在最佳风味的最小浓度上，少数食用香料(如酰胺类)不是自我限量的。FEMA专家组特别关注其用量水平不要超过安全水平。4.对90年代以来食用香料香精工业开发的一系列自然界不存在53欧盟食用香精标准法规的进展1.1980年前欧盟各国以CoE为参照(不是法规)，各行其是。2.从CoE到CouncilDirective88/3883.对于食用香料申报、调查、汇总、Flavis号4.从CouncilDirective88/388到Regulation(EC)No.1334/2008欧盟食用香精标准法规的进展1.1980年前欧盟各国以CoE为54Regulation(EC)No.1334/2008的介绍(2008.12.16)1.EFSA（EuropeanFoodSafetyAuthority)是EU对食品和饲料安全性进行风险评估的团体，为风险管理提供独立的科学意见2.EFSA对食用香料安全评价的标准与FEMA相似Regulation(EC)No.1334/2008的553.被删去的食用香料除存在安全问题以外另有二种情况：资料不全，不足以进行安全评价；企业对其生产和应用无兴趣，不愿再花钱进行试验。

2008年删去约150个有Flavis编号的申报香料，均无FEMA编号，足以证明FEMA工作的重要性。3.被删去的食用香料除存在安全问题以外另有二种情况：资564.No.1334/2008内容丰富，除允许使用的香料名单尚未出台外，几乎涵盖食用香料香精法规的全部内容(30条款，5附录)名词术语(flavor,flavorings,naturalflavoringcomplex,smokeflavorings,processflavorings,foodadditiveinflavorings等)；undesirablesubstances最高限量、香料香精标签要求等。4.No.1334/2008内容丰富，除允许使用的香料575.附录是：1）食用香料名单(预计2012年年底前补入,4月,我已见征求意见稿)为PositiveList,除另有规定外,香料的纯度至少为95%；2）传统食品制备工艺；3）某些物质存在及限制；4）禁止和限制使用的香原料(禁用菖蒲，限用苦木、白松覃、贯叶连翘、石蚕)；5）热反应香味料加工条件(pH、温度、时间)及多环杂芳胺限量(<50ppb)。5.附录是：58限用物及限量举例限用物(本身不能作为食用香料加入香精和食品，但因使用含它们的原料而带入食品的应设定限量)：β-细辛脑、草蒿脑、氢氰酸(HCN)、薄荷呋喃、甲基丁香酚、守酮、苦木素、黄樟素、石蚕苷A、胡薄荷酮、香豆素黄樟素在食品中限量：肉制品15ppm、鱼制品15ppm、汤和酱25ppm、软饮料1ppm限用物及限量举例限用物(本身不能作为食用香料加入香精和食品，59CAC关于香料香精法规进展CAC关于香料香精法规进展60

不知JECFA何时开始评价naturalflavoringcomplexes(如精油，净油，油树脂，酊剂等）2.CAC/GL66-2008，十分重要，是我国制定《食品用香精国标》（食品安全国家标准）的主要依据。

详见对CAC/GL66-2008解读（译文见《香料香精化妆品》杂志,2008年第6期)不知JECFA何时开始评