欧盟药品流通法规详述课件

thecompliancegroupStanO’NeillCPAPE2011年会欧盟药品药品流通法规EURegulationsonDrugDistributionstheStanO’Neill欧盟药品药品流通法规EURGuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse[Article10EUDir92/25/EEC]人用药品流通质量管理指南[欧盟第92/25/EEC号法令第10款]Personnel人员Documentation文件PremisesandEquipment房屋与设备DeliveriestoCustomers向客户交付Returns退货SelfInspections自检GuidelinesonGoodDistributioEnsureproductsareauthorised保证产品经过批准Storageconditionsareobserved(alltimes)关注产品储存条件(任何时候)Preventcontaminationfromotherproducts预防来自其它产品的污染Ensureadequateturnoverofproducts保证足够的产品流转量Deliverrightproducts交付产品正确无误QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批发商的质量系统应EnsureproductsareauthorisedRightAddress发货地址正确SatisfactoryPeriod发货斯让用户满意Providetracingsystemforfaultyproducts具备追踪系统，追踪有问题的产品

EffectiveRecallProcedure有效的召回程序QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批发商的质量系统RightAddressQualitySystemOpAppointManagementRepresentative-“ResponsiblePerson”-eachdistributioncentre每个分销中心须指定-“负责人”-即管理代表Appropriatelyqualified适当的资质ImplementandmaintainQualitySystem来实施与保持质量系统

KeyPersonnel关键人员Appropriateabilityandexperiencetoguaranteeproductsareproperlyhandled有适当的能力与经验来保证产品正确处理Personnel人员AppointManagementRepresentatTraining培训ProvidetrainingforvariousGDPoperations提供不同GDP操作的培训Trainingprogrammes培训计划Maintaintrainingrecords保存培训记录Personnel人员Training培训Personnel人Procedures

程序

Writtenproceduresshoulddescribethedifferentoperationswhichmayaffect应当有书面规程来描述不同的操作，它们可能影响：thequalityoftheproducts产品质量thedistributionactivity分销活动

Proceduresfor有以下规程：-Receiptandcheckingofdeliveries发送产品的接收/检查-Storage储存Cleaningandmaintenanceofpremises

贮存厂房的清洁与维护Documentation文件Procedures程序DocumentatioProceduresCont’d

程序(续)Recordingofstorageconditions记录储存条件Securityonsiteorintransit现场或运送安全Withdrawalfromsaleablestock从销售仓库撤回Recordsof -orders记录

-定单

-returnedproducts-退货Recallplans召回计划

Proceduresforvariousoperationsshouldbeapproved,signedanddatedbytheResponsiblePerson

各种规程均应经过负责人的批准，签字与签发日期Documentation文件ProceduresCont’d程序(续)DocRecords

记录Madewheneachoperationistakingplace每次操作时均应记录

Activitiesandeventsaretraceable活动/事件均可追踪Readilyavailable方便查阅Retainedfor5yearsatleast 至少保留5年Eachpurchaseandsale 每次采购与销售有：

Date日期product/quantity产品/数量nameandaddressofsupplier/consignee发货企业/收货人的名称与地址Documentation文件Records记录DocumentatioRecordsCont’d

记录(续)Transactionsbetween以下交易的记录：

(i)ManufacturersandWholesalers制造企业与批发企业

(ii)BetweenWholesalers批发企业之间

ensuretraceabilityoforigin/destinationproductsi.e.Batchnumberstoidentifysuppliersandthosesuppliedwithmedicinalproducts能保证产品起点/终点的追踪性，如用批号来识别供应商及其发的药品Documentation文件RecordsCont’d记录(续)DocSuitableandadequatetoensureproperconservation/distribution适用并足以保证贮存/分销正确无误Monitoringdevicesshouldbecalibrated监控装置应当进行校准Receiving

接收Receivingbaysprotectdeliveries有保护收货的区域Receivingareaseparatefromstorageareas收货区域与储存区域分开

Deliveriesexaminedonreceipt在收货时检查产品Damage有无损坏correspondstotheorder与定单是否相符PremisesandEquipment

库房设施与设备SuitableandadequatetoensurStorage

储存Medicinalproductsseparatefromothergoods药品与其它产品分开Conditionsspecified-protectfromlight,moisture,below25℃

规定条件-避光,防潮,低于25℃Temperaturemonitoringdocumented温度监测有记录Recordsreviewedregularly定期审核记录TemperatureMapping.Storageareas/coldrooms温度分布、储存区/冷库

PremisesandEquipment

库房设施与设备Storage储存PremisesandEquiEnsurealllocationswithinspecifictemperaturerange保证所有区域都在规定的温度范围内

>25oC 2-8oC PremisesandEquipment

库房设施与设备EnsurealllocationswithinspStorageFacility储存设施Clean清洁Freefromlitter,dust,pests无废弃物、灰尘、虫害Freefromspillageorbreakage没有溢出或损坏Microcontamination微生物污染Crosscontamination交叉污染

StockRotation库存流转“FirstinFirstout”Regularchecks

“先进先出”定期检查PremisesandEquipment

库房设施与设备StorageFacility储存设施Premis

OutofDateorDamagedStock将过期或损坏库存

Quarantine隔离/待检

Destroy销毁PremisesandEquipment

库房设施与设备 PremisesandEquipment

库房设施与设AuthorisedWholesalers批准的批发商PersonsauthorisedtosupplyMedicinalProducts经批准可从事药品流通的人员IMBwilllookrandomlyatcustomerlist爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查SupplyDocument提供的文件应有：Date日期NameandPharmaceuticalForm名称与药品剂型Quantitysupplied供应数量DeliveriestoCustomers

向客户发货AuthorisedWholesalers批准的批Supplierandaddressee供应商以及地址Nameandaddress名称与地址ProductShelfLife产品有效期Productdispatchedmusthaveaminimumdefinedshelfliferemaining所发送的产品必须具有所规定最短有效期DeliveriestoCustomers

向客户发货Supplierandaddressee供应Transportation

运输

Ensurethat保证：Identificationisnotlost不丢失标识CrossContaminationisavoided避免交叉污染Productsaresecure产品安全Breakage&theftareavoided避免损坏与偷窃Protectedfromunacceptableenvironmentalconditions防止环境条件不符合要求Temperatureiscontrolledduringtransport在运输中温度受控DeliveriestoCustomers

向客户发货Transportation运输DelivColdChain

冷链

Productsrequiringrefrigerationmustbedeliveredin

需要冷冻产品必须在下列条件下发运Refrigeratedtransport冷冻运输Insulatedboxes绝热箱

Validateworstcasesituationduringtransport

验证在运输中最坏情况状态

Ensureproductdoesnotcomeincontactwithicepacks

保证产品不接触冰袋

ResponsiblePerson-ensureadequatedeliveryconditionsmaintained负责人-保证保持足够的交付条件DeliveriestoCustomers

向客户发货ColdChain冷链DeliverControlledDrugs

受控药物

MaintainSecurityChain保持发货各环节的安全Separatecontroldrugsindeliveriestofacilitatetransfer受控药品要采用单独发送方式，方便移交Deliverdirecttopharmacistatthehospitalorretailoutlet直接交到医院或零售店的药剂师DeliveriestoCustomers

向客户发货ControlledDrugs受控药物DNonDefectiveMedicinalProducts无缺陷药品SegregationfromSaleableStockuntilchecked与销售库存相隔离，直到经过检查Productsingoodcondition-originalunwrappedcontainers 产品保持良好状态--容器为原始包装未经开封Productsstoredunderproperconditions产品在正确条件下储存Remainingshelflifeacceptable仍有可接受的有效期Returns退货NonDefectiveMedicinalProducProductsexaminedandassessedbyauthorised,trainedpersonnel产品由经过批准及培训人员的检测与评估

Specialstorageconditions-timeelapsedsinceissue特别储存条件-自从发货起的持续时间

Maintainrecordsofreturnedgoods保存退货记录

ReturntostockoperatingFIFOSystem退回仓库，按先进先出要求管理Returns退货ProductsexaminedandassessedProductDisposal

产品处置

Returned,RejectedorRecalledProducts

退回，拒绝或召回产品Decisiondocumented&recordedbyResponsiblePerson决定文件与负责人的记录Disposalinatimelymanner以及时的方式处置Returns退货ProductDisposal产品处置ConductandRecordSelfInspectionstomonitortheimplementationofandcompliancewithGDPGuidelines对执行流通管理规范情况进行自检并做好记录：SelfInspectionProcedure自检程序InspectionReports检查报告FollowupActions跟踪措施InspectionLog检查日志SelfInspection自检ConductandRecordSelfInspecQualityManagement

质量管理NoQualitySystemavailable没有质量系统NoSystemforControlofDocumentation-Issue/Retrieval无系统控制文件的发放/与收回MastercopiesSOPSnotapprovedbyR.Person基准SOP（原版）没有经过负责人批准NoPolicyre.没有以下相关的方针：

Minimumacceptableproductdating最短可接受产品有效期Returnofrefrigeratedproducts冷冻产品退货GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷QualityManagement质量管Personnel

人员

Companytrainingprogrammenotavailable公司没有培训计划

NotrainingSOPforGDPoperations没有培训流通管理规范的SOPPersonneltrainingnotdocumented人员培训没有记录GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷Personnel人员GDPDeficiDocumentation

文件RelevantSOPsnotavailableinareasofoperation

在操作区域没有相关的SOPSOPsnotavailablefor没有下列SOP：Receiptandcheckingofdeliveries对到货的接收与检查Warehousecleaning/pestcontrol仓库的清洁/虫害控制Temperaturemonitoring温度监测Customercomplaints客户投诉GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷Documentation文件GDPDefCustomercomplaintsnotclosedoutinatimelymanner没有及时处理（了结）客户的投诉

Nocustomercomplaintlogmaintained没有保留客户投诉记录

Service/calibrationreportsnotreviewed没有审核校准/维修报告

Pestcontrolreportsnotreviewed没有经过审核虫害控制报告

Calibrationcerts-acceptableerrorlimitnotspecified校准证明-没有具体规定误差限度GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷CustomercomplaintsnotclosedPremisesandEquipment

库房与设备Unauthorisedproductssupplied发了未批准的产品Premisesmaintainedinanuntidy/dirtycondition库房处于肮乱状态Productsnotstoredonpallets产品没有用托盘储存Inadequatesegregationreceiving/picking/dispatchareas接收/检料/发放区域没有适当隔离Outofdate/shortdatedstockininventory过期/短有效期产品没有库存清单GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷PremisesandEquipmentTemperatureMapping温度分布Notperformed没有进行Productstoredincloseproximitytounitheaters产品近热源储存Temperatureprobesnotcalibrated温度传感器没有经过校准GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷TemperatureMapping温度分布GDPremisesandEquipmentCont’d库房与设备(续)Temperatureexcursionsincoldroomnotinvestigated冷库温度超出范围，没做调查Dataloggersnotcalibratedwithinoperatingrange没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准MDADrugsMDA药品

Inadequatecontrol.Poorsecurity没有足够控制，安全性不良GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷PremisesandEquipmentCont’dDiscrepanciesnotadequatelyinvestigated对差异情况没有适当调查

Dangerousstoragepractices储存做法危险：

RatpoisonstoredoverBabyFoodProducts将毒鼠药储存在婴儿食品上

Organophosphoruscompdsstoredoveropen将有机磷化合物存放在上面

containerspackagingcomponents容器包装成分。GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷GDPDeficiencies–General

执行流DeliveriestoCustomers

向客户发货Coldstorageunitsfordeliveryrefrigeratedproductsnotvalidated发货用冷藏产品的冷储存单元没有经过验证Inadequatecontrolre.icepacks没有足够控制，如冰袋InadequatesecurityofMDAdrugs对于MDA药品没有足够的安全性

GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷DeliveriestoCustomers

Returns

退货

NoSOPRe.returnofproducttosaleablestock将退货产品到销售仓库无SOPPersonnelnottrainedRe.checkingreturnedgoods没有对人员进行退回货物检查的培训GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷GDPDeficiencies–General

执行流SelfInspection

自检NoSOPdefiningSelfInspection没有SOP来规定自检Regularinspectionsnotperformed没有进行定期检查Reportsnotissued自检无报告Followupactionsnotdocumented跟踪措施无记录Logofinspectionsnotmaintained没有保存检查记录GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷SelfInspection自检GDPCurrentGDPGuideline

现行GDP指南GuidelinesonGDPofMedicinalProductsforHumanUse(94/C63/03)人用药品流通管理规范(94/C63/03)http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htmsince1994从1994年开始outdated已过期limitedscope,notdetailed,noclearguidance范围狭，不详细，缺乏明确的指导性notreflectingcurrentactivitiesobservedinwholesaledistribution不能反映现行药品流通的相关活动Developments–newguidelines

制订-新的指南CurrentGDPGuidelineComplexdistributionnetworkswhereallplayersnotwholesaledistributorsasdefinedinDirective2001/83/EC在复杂的药品流通网络中的各种角色，并非都是2001/83/EC号法令中定义的批发商ThisleadstoinconsistenciesinMSwithrespecttolicensingandcontrolofe.g.virtualwholesalers,outsourcingactivities,brokers,transportation这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动、中间商、运输企业发放许可证及管理等方面的矛盾Whyanewguideline?

为什么要一个新指南?ComplexdistributionnetworksNewlegislativerequirementsarisingfromproposalfromCommission(identificationofGDPrequirementsandobligationsforbrokers,verificationofsuppliers).TheseneedtobeincorporatedintoGDPGuidelines新立法要求来自委员会的提议(鉴别药品流通的要求以及中间商，各供应企业的义务)，这需整合到GDP指南中Lackofharmonisation–differentprocedures/formatsatCommunitylevelandinternationallevel缺乏协调–在欧盟层面与国际层面上有不同的程序/格式Whyanewguideline?

为什么要一个新指南?NewlegislativerequirementsaComputerisedsystems计算机化的系统Managementofcontractarrangements委托管理Transparencyinsupplychain供应链透明度Transportation运输Counterfeitcontrols假药控制Likelynewcomponents

可能的新的内容Computerisedsystems计算机化的系Subjectallactorsindistributionchaintoconditionsofwholesaling(exceptpharmacies,retailers)取决于所有分销链的参与者至批发商条件(除药房，零售商外)Morestringentverificationofsuppliersbywholesalers批发商对供货商将会有更严格的检查GDPCommunitydatabase(EudraGDP)药品流通欧盟数据库StrengthenGDPcomplianceinspections:强化药品流通的达标检查:“CompilationofCommunityProceduresforGDP““欧盟将流通规程进行汇编”Potentialimpacts潜在影响SubjectallactorsindistribuGDPDraftingGroupEstablished2008(EMA)欧盟药品管理局流通规范起草小组于2008年成立ConceptPaperonrevisionpublished–February2009修订的概念文件已于2009年2月公布DeadlineforComments–May2009征求意见截止日期–2009年5月GuidelineonGDP药品流通指南welladvanced相当先进Workinprogress工作进展GDPDraftingGroupEstablishedharmonisedwithWHOGuideline与WHO指南相协调/一致draftforpublicconsultationexpectedQ22010预期在2010年第2季度发布草案进行磋商someclarifications/definitionspending有一些定义/需澄清的问题待定mustawaitEUDirective必须等候欧盟的法令LayoutofGuidelineexpectedtomirrorGMPs预计指南的大体结构参照GMP的形式Workinprogress工作进展harmonisedwithWHOGuidelineWProcedureson这类程序包括：Inspectionprocess检查程序IssueofGDPCertificate签发药品流通规范GDP证书SeriousGDPnon-compliance严重违反药品流通规范TrainingandqualificationofInspectors检查员的培训与资质确认WholesaleDistributionAuthorisationformat批发商许可批准格式文件GDPInspectionreportformat

药品流通规范检查报告格式LikelyamendmentofCompilationofCommunityProcedures可能修订欧盟程序汇编Procedureson这类程序包括：LikeObligationsforwholesalersdistributingtothirdcountries(importforexport)批发商对第三国的义务(进口用于出口)Inspectionprocessforbrokers检查中间商的程序EudraGDPformatEudra药品流通格式文件GDPCertificatesformat药品流通证书格式Non-conformancecertificates不达标证书Futuredevelopments前景ObligationsforwholesalersdiImpactonWholesalers影响到批发商NewdetailedGDPGuidelines有新的详细的药品流通指南Newchapters(QualityRiskManagement,ValidationofComputerisedSystems,Deviations,ChangeControl)会有一些新的章节(质量风险管理，计算机化系统验证，偏差，变更控制)NewformatofWholesaler’sAuthorisation批准新批发商许可的格式GDPCertificateaftereachinspection每次检查发GDP证书InformationuploadedontoEudraGDP信息上传到EudraGDP（欧盟药品流通数据库）Futuredevelopments前景ImpactonWholesalers影响到批thecompliancegroupStanO’NeillCPAPE2011年会欧盟药品药品流通法规EURegulationsonDrugDistributionstheStanO’Neill欧盟药品药品流通法规EURGuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse[Article10EUDir92/25/EEC]人用药品流通质量管理指南[欧盟第92/25/EEC号法令第10款]Personnel人员Documentation文件PremisesandEquipment房屋与设备DeliveriestoCustomers向客户交付Returns退货SelfInspections自检GuidelinesonGoodDistributioEnsureproductsareauthorised保证产品经过批准Storageconditionsareobserved(alltimes)关注产品储存条件(任何时候)Preventcontaminationfromotherproducts预防来自其它产品的污染Ensureadequateturnoverofproducts保证足够的产品流转量Deliverrightproducts交付产品正确无误QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批发商的质量系统应EnsureproductsareauthorisedRightAddress发货地址正确SatisfactoryPeriod发货斯让用户满意Providetracingsystemforfaultyproducts具备追踪系统，追踪有问题的产品

EffectiveRecallProcedure有效的召回程序QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批发商的质量系统RightAddressQualitySystemOpAppointManagementRepresentative-“ResponsiblePerson”-eachdistributioncentre每个分销中心须指定-“负责人”-即管理代表Appropriatelyqualified适当的资质ImplementandmaintainQualitySystem来实施与保持质量系统

KeyPersonnel关键人员Appropriateabilityandexperiencetoguaranteeproductsareproperlyhandled有适当的能力与经验来保证产品正确处理Personnel人员AppointManagementRepresentatTraining培训ProvidetrainingforvariousGDPoperations提供不同GDP操作的培训Trainingprogrammes培训计划Maintaintrainingrecords保存培训记录Personnel人员Training培训Personnel人Procedures

程序

Writtenproceduresshoulddescribethedifferentoperationswhichmayaffect应当有书面规程来描述不同的操作，它们可能影响：thequalityoftheproducts产品质量thedistributionactivity分销活动

Proceduresfor有以下规程：-Receiptandcheckingofdeliveries发送产品的接收/检查-Storage储存Cleaningandmaintenanceofpremises

贮存厂房的清洁与维护Documentation文件Procedures程序DocumentatioProceduresCont’d

程序(续)Recordingofstorageconditions记录储存条件Securityonsiteorintransit现场或运送安全Withdrawalfromsaleablestock从销售仓库撤回Recordsof -orders记录

-定单

-returnedproducts-退货Recallplans召回计划

Proceduresforvariousoperationsshouldbeapproved,signedanddatedbytheResponsiblePerson

各种规程均应经过负责人的批准，签字与签发日期Documentation文件ProceduresCont’d程序(续)DocRecords

记录Madewheneachoperationistakingplace每次操作时均应记录

Activitiesandeventsaretraceable活动/事件均可追踪Readilyavailable方便查阅Retainedfor5yearsatleast 至少保留5年Eachpurchaseandsale 每次采购与销售有：

Date日期product/quantity产品/数量nameandaddressofsupplier/consignee发货企业/收货人的名称与地址Documentation文件Records记录DocumentatioRecordsCont’d

记录(续)Transactionsbetween以下交易的记录：

(i)ManufacturersandWholesalers制造企业与批发企业

(ii)BetweenWholesalers批发企业之间

ensuretraceabilityoforigin/destinationproductsi.e.Batchnumberstoidentifysuppliersandthosesuppliedwithmedicinalproducts能保证产品起点/终点的追踪性，如用批号来识别供应商及其发的药品Documentation文件RecordsCont’d记录(续)DocSuitableandadequatetoensureproperconservation/distribution适用并足以保证贮存/分销正确无误Monitoringdevicesshouldbecalibrated监控装置应当进行校准Receiving

接收Receivingbaysprotectdeliveries有保护收货的区域Receivingareaseparatefromstorageareas收货区域与储存区域分开

Deliveriesexaminedonreceipt在收货时检查产品Damage有无损坏correspondstotheorder与定单是否相符PremisesandEquipment

库房设施与设备SuitableandadequatetoensurStorage

储存Medicinalproductsseparatefromothergoods药品与其它产品分开Conditionsspecified-protectfromlight,moisture,below25℃

规定条件-避光,防潮,低于25℃Temperaturemonitoringdocumented温度监测有记录Recordsreviewedregularly定期审核记录TemperatureMapping.Storageareas/coldrooms温度分布、储存区/冷库

PremisesandEquipment

库房设施与设备Storage储存PremisesandEquiEnsurealllocationswithinspecifictemperaturerange保证所有区域都在规定的温度范围内

>25oC 2-8oC PremisesandEquipment

库房设施与设备EnsurealllocationswithinspStorageFacility储存设施Clean清洁Freefromlitter,dust,pests无废弃物、灰尘、虫害Freefromspillageorbreakage没有溢出或损坏Microcontamination微生物污染Crosscontamination交叉污染

StockRotation库存流转“FirstinFirstout”Regularchecks

“先进先出”定期检查PremisesandEquipment

库房设施与设备StorageFacility储存设施Premis

OutofDateorDamagedStock将过期或损坏库存

Quarantine隔离/待检

Destroy销毁PremisesandEquipment

库房设施与设备 PremisesandEquipment

库房设施与设AuthorisedWholesalers批准的批发商PersonsauthorisedtosupplyMedicinalProducts经批准可从事药品流通的人员IMBwilllookrandomlyatcustomerlist爱尔兰药品管理局将在客户清单中随机抽查SupplyDocument提供的文件应有：Date日期NameandPharmaceuticalForm名称与药品剂型Quantitysupplied供应数量DeliveriestoCustomers

向客户发货AuthorisedWholesalers批准的批Supplierandaddressee供应商以及地址Nameandaddress名称与地址ProductShelfLife产品有效期Productdispatchedmusthaveaminimumdefinedshelfliferemaining所发送的产品必须具有所规定最短有效期DeliveriestoCustomers

向客户发货Supplierandaddressee供应Transportation

运输

Ensurethat保证：Identificationisnotlost不丢失标识CrossContaminationisavoided避免交叉污染Productsaresecure产品安全Breakage&theftareavoided避免损坏与偷窃Protectedfromunacceptableenvironmentalconditions防止环境条件不符合要求Temperatureiscontrolledduringtransport在运输中温度受控DeliveriestoCustomers

向客户发货Transportation运输DelivColdChain

冷链

Productsrequiringrefrigerationmustbedeliveredin

需要冷冻产品必须在下列条件下发运Refrigeratedtransport冷冻运输Insulatedboxes绝热箱

Validateworstcasesituationduringtransport

验证在运输中最坏情况状态

Ensureproductdoesnotcomeincontactwithicepacks

保证产品不接触冰袋

ResponsiblePerson-ensureadequatedeliveryconditionsmaintained负责人-保证保持足够的交付条件DeliveriestoCustomers

向客户发货ColdChain冷链DeliverControlledDrugs

受控药物

MaintainSecurityChain保持发货各环节的安全Separatecontroldrugsindeliveriestofacilitatetransfer受控药品要采用单独发送方式，方便移交Deliverdirecttopharmacistatthehospitalorretailoutlet直接交到医院或零售店的药剂师DeliveriestoCustomers

向客户发货ControlledDrugs受控药物DNonDefectiveMedicinalProducts无缺陷药品SegregationfromSaleableStockuntilchecked与销售库存相隔离，直到经过检查Productsingoodcondition-originalunwrappedcontainers 产品保持良好状态--容器为原始包装未经开封Productsstoredunderproperconditions产品在正确条件下储存Remainingshelflifeacceptable仍有可接受的有效期Returns退货NonDefectiveMedicinalProducProductsexaminedandassessedbyauthorised,trainedpersonnel产品由经过批准及培训人员的检测与评估

Specialstorageconditions-timeelapsedsinceissue特别储存条件-自从发货起的持续时间

Maintainrecordsofreturnedgoods保存退货记录

ReturntostockoperatingFIFOSystem退回仓库，按先进先出要求管理Returns退货ProductsexaminedandassessedProductDisposal

产品处置

Returned,RejectedorRecalledProducts

退回，拒绝或召回产品Decisiondocumented&recordedbyResponsiblePerson决定文件与负责人的记录Disposalinatimelymanner以及时的方式处置Returns退货ProductDisposal产品处置ConductandRecordSelfInspectionstomonitortheimplementationofandcompliancewithGDPGuidelines对执行流通管理规范情况进行自检并做好记录：SelfInspectionProcedure自检程序InspectionReports检查报告FollowupActions跟踪措施InspectionLog检查日志SelfInspection自检ConductandRecordSelfInspecQualityManagement

质量管理NoQualitySystemavailable没有质量系统NoSystemforControlofDocumentation-Issue/Retrieval无系统控制文件的发放/与收回MastercopiesSOPSnotapprovedbyR.Person基准SOP（原版）没有经过负责人批准NoPolicyre.没有以下相关的方针：

Minimumacceptableproductdating最短可接受产品有效期Returnofrefrigeratedproducts冷冻产品退货GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷QualityManagement质量管Personnel

人员

Companytrainingprogrammenotavailable公司没有培训计划

NotrainingSOPforGDPoperations没有培训流通管理规范的SOPPersonneltrainingnotdocumented人员培训没有记录GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷Personnel人员GDPDeficiDocumentation

文件RelevantSOPsnotavailableinareasofoperation

在操作区域没有相关的SOPSOPsnotavailablefor没有下列SOP：Receiptandcheckingofdeliveries对到货的接收与检查Warehousecleaning/pestcontrol仓库的清洁/虫害控制Temperaturemonitoring温度监测Customercomplaints客户投诉GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷Documentation文件GDPDefCustomercomplaintsnotclosedoutinatimelymanner没有及时处理（了结）客户的投诉

Nocustomercomplaintlogmaintained没有保留客户投诉记录

Service/calibrationreportsnotreviewed没有审核校准/维修报告

Pestcontrolreportsnotreviewed没有经过审核虫害控制报告

Calibrationcerts-acceptableerrorlimitnotspecified校准证明-没有具体规定误差限度GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷CustomercomplaintsnotclosedPremisesandEquipment

库房与设备Unauthorisedproductssupplied发了未批准的产品Premisesmaintainedinanuntidy/dirtycondition库房处于肮乱状态Productsnotstoredonpallets产品没有用托盘储存Inadequatesegregationreceiving/picking/dispatchareas接收/检料/发放区域没有适当隔离Outofdate/shortdatedstockininventory过期/短有效期产品没有库存清单GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷PremisesandEquipmentTemperatureMapping温度分布Notperformed没有进行Productstoredincloseproximitytounitheaters产品近热源储存Temperatureprobesnotcalibrated温度传感器没有经过校准GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷TemperatureMapping温度分布GDPremisesandEquipmentCont’d库房与设备(续)Temperatureexcursionsincoldroomnotinvestigated冷库温度超出范围，没做调查Dataloggersnotcalibratedwithinoperatingrange没有对数据自动记录仪在其运行范围内对校准MDADrugsMDA药品

Inadequatecontrol.Poorsecurity没有足够控制，安全性不良GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷PremisesandEquipmentCont’dDiscrepanciesnotadequatelyinvestigated对差异情况没有适当调查

Dangerousstoragepractices储存做法危险：

RatpoisonstoredoverBabyFoodProducts将毒鼠药储存在婴儿食品上

Organophosphoruscompdsstoredoveropen将有机磷化合物存放在上面

containerspackagingcomponents容器包装成分。GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷GDPDeficiencies–General

执行流DeliveriestoCustomers

向客户发货Coldstorageunitsfordeliveryrefrigeratedproductsnotvalidated发货用冷藏产品的冷储存单元没有经过验证Inadequatecontrolre.icepacks没有足够控制，如冰袋InadequatesecurityofMDAdrugs对于MDA药品没有足够的安全性

GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷DeliveriestoCustomers

Returns

退货

NoSOPRe.returnofproducttosaleablestock将退货产品到销售仓库无SOPPersonnelnottrainedRe.checkingreturnedgoods没有对人员进行退回货物检查的培训GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷GDPDeficiencies–General

执行流SelfInspection

自检NoSOPdefiningSelfInspection没有SOP来规定自检Regularinspectionsnotperformed没有进行定期检查Reportsnotissued自检无报告Followupactionsnotdocumented跟踪措施无记录Logofinspectionsnotmaintained没有保存检查记录GDPDeficiencies–General

执行流通规范常中的见缺陷SelfInspection自检GDPCurrentGDPGuideline

现行GDP指南GuidelinesonGDPofMedicinalProductsforHumanUse(94/C63/03)人用药品流通管理规范(94/C63/03)http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev4.htmsince1994从1994年开始outdated已过期limitedscope,notdetailed,noclearguidance范围狭，不详细，缺乏明确的指导性notreflectingcurrentactivitiesobservedinwholesaledistribution不能反映现行药品流通的相关活动Developments–newguidelines

制订-新的指南CurrentGDPGuidelineComplexdistributionnetworkswhereallplayersnotwholesaledistributorsasdefinedinDirective2001/83/EC在复杂的药品流通网络中的各种角色，并非都是2001/83/EC号法令中定义的批发商ThisleadstoinconsistenciesinMSwithrespecttolicensingandcontrolofe.g.virtualwholesalers,outsourcingactivities,brokers,transportation这在药品销售中，导致虚拟的批发商、外部采购活动、中间商、运输企业发放许