HACCP计划的研究与实施课件

第五章HACCP计划的研究与实施第一节概述第二节HACCP计划的研究步骤第三节HACCP计划的实施第五章HACCP计划的研究与实施第一节概述1第一节概述HACCP计划HACCP控制图生产流程图第一节概述HACCP计划HACCP控制图生产流程图2一、HACCP计划的模式美国FDA的水产品HACCP计划模式：

制定HACCP计划的必备程序和预先步骤必备程序——GMP和SSOP预先步骤——组建HACCP小组、描述食品和销售、确定预期用途和消费人群、建立流程图、验证流程图制定HACCP计划表完成验证报告编制HACCP计划手册一、HACCP计划的模式美国FDA的水产品HACCP计划模式3加拿大食品检验局的HACCP计划模式：组建HACCP小组产品描述确定预期用途建立工艺流程图及工厂人流物流示意图现场验证工艺流程图及工厂人流物流示意图列出每一步骤的危害运用HACCP判断树确定CCP建立关键限值

建立监控程序建立纠偏程序建立验证程序建立记录保持文件程序加拿大食品检验局的HACCP计划模式：4CAC的HACCP工作组：涵盖HACCP7个基本原理提供实施的基础条件CAC的HACCP工作组：5二、实施HACCP计划必备的基本程序和条件（一）必备程序（二）管理层的支持（三）人员的素质要求和培训（四）校准程序（五）产品的标识和可追溯性（六）建立产品回收计划二、实施HACCP计划必备的基本程序和条件（一）必备程序6（一）必备程序GMPs——良好农业(含水产养殖)规范（GAP）；——良好操作规范（GMP）；——良好卫生规范（GHP）；——良好分销规范（GDP）；——良好兽医规范（GVP）；——良好零售规范（GRP）

SSOP（一）必备程序GMPs7（二）管理层的支持批准开支批准实施公司的HACCP计划批准有关业务并确保该项工作的持续进行和有效性任命项目经理和HACCP小组确保HACCP小组所需的必要资源建立报告程序（二）管理层的支持批准开支8（三）人员的素质要求和培训1.人员素质2.人员培训（三）人员的素质要求和培训1.人员素质9(四)校准程序通过校准程序能确保所有影响产品品质和安全的检验、测试或测量器具都能得到有效维护和保养。(四)校准程序通过校准程序能确保所有影响产品品质和安全的检验10（五）产品的标识和可追溯性1.产品的标识：产品描述、级别、规格、包装、最佳食用期或保质期、批号、生产商和生产地址等。2.可追溯性的要素---确定生产过程的输入及来源---确定成品已发往的位置3.意义---确定产生问题的根本原因---实现良好的批次管理---有效实施产品回收计划（五）产品的标识和可追溯性1.产品的标识：产品描述、级别、规11（六）建立产品回收计划1.回收种类产品回收---引发食物中毒或致死---引发短暂性或可逆性食物中毒---存在价格欺诈或含不良微生物市场萎缩回收仓库回收模拟回收（六）建立产品回收计划1.回收种类12（六）建立产品回收计划2.回收系统

与产品编码系统有关的文件产品去向记录的保存建立健康和安全的投诉档案回收工作小组描述实施回收时的程序通知受影响的消费者制定退回产品的控制措施定期评估回收效率（六）建立产品回收计划2.回收系统13（六）建立产品回收计划3.实施回收（通报当地官方机构）回收原因回收产品类别与回收计划有关的产品数量待回收食品的区域分布任何可能受同种危害影响的其他产品的信息（六）建立产品回收计划3.实施回收（通报当地官方机构）14第二节HACCP计划的研究步骤1、组成一个HACCP小组。2、产品描述。3、产品预期用途。4、绘制生产流程图。5、现场验证生产流程图。6、列出所有潜在危害，进行危害分析，确定控制措施。7、确定CCP。8、确定CCP中的关键限值。9、确定每个CCP的监控程序。10、确定每个CCP可能产生的偏离的纠正措施。11、确定验证程序。12、建立记录保存程序第二节HACCP计划的研究步骤1、组成一个HACCP小组。15一、组建HACCP小组，明确HACCP计划的目的和研究范围（一）组建HACCP小组1、职责

制定HACCP计划

修改、验证HACCP计划

监督实施HACCP计划

书写SSOP

对全体人员培训一、组建HACCP小组，明确HACCP计划的目的和研究范围（162、内部知识原料质量保证：必须能提供有关原料历史、危害和危险性评价等方面的详细资料。研究与发展：在研究和发展前，必须了解公司在生产/工艺方面的有关内容。运输：整个运输过程中必须具备有关贮藏与运输方面的专业知识。购买：购买人员应对特定产品原材料的危险性有充分的了解，并在改变购买计划时能与供应商充分交流。2、内部知识原料质量保证：必须能提供有关原料历史、危害和危险173、外部知识微生物毒理学统计过程控制（SPC）HACCP专家3、外部知识微生物184、HACCP小组专家组成质量保证：能提供有关微生物、化学和物理危害的专业知识，了解各类危害所导致的危险，掌握防止危害发生应采取的技术措施。操作和生产：具有责任心以及日常生产所需的详细知识。工程：具有卫生、设计、生产设备、生产和环境等方面的实践经验和知识。其他专业知识4、HACCP小组专家组成质量保证：能提供有关微生物、化学和195、小组成员职责将HACCP研究结果整理并形成文件审核CL的偏差执行HACCP计划的内部审核交流HACCP计划的执行情况5、小组成员职责将HACCP研究结果整理并形成文件206、成员的素质用逻辑方法评价数据有效分析，彻底解决问题创造性发挥自身优势交际能力领导能力6、成员的素质用逻辑方法评价数据217、组长的职责掌握HACCP计划的研究范围负责HACCP计划的设计和实施安排和主持HACCP小组会议确定HACCP体系是否合法，有效保存记录维持/执行内部审核计划正确评价所需知识确定组员7、组长的职责掌握HACCP计划的研究范围22（二）确定HACCP计划的目的和范围你想在HACCP计划中包括所有类型的危害或只包括一种危害？研究过程将针对整个生产过程或其中某一部分？针对一种产品或一类产品？（需考虑生产过程的长度和复杂性）HACCP研究只进行到生产过程结束或扩展到产品流通、零售和消费阶段？（需考虑终产品的安全性）（二）确定HACCP计划的目的和范围你想在HACCP计划中包23二、产品描述1品名，包括商品名以及最终产品的形式。

2加工流水线

3食品的成分

4加工的方法，包括主要参数

5包装形式

6销售和贮存方式二、产品描述1品名，包括商品名以及最终产品的形式。

224三、确定预期用途和消费者确定食品是给谁食用。5种敏感人群：老人、婴儿、孕妇、病人及免疫缺陷者。确定食品的预期用途：即食食品或消费前需要加热。孕妇不宜食用！三、确定预期用途和消费者确定食品是给谁食用。5种敏感人群：25成品名称：啤酒10°P（550ml燕京）主要原料麦芽、大米、啤酒花、水重要特性1、感官：清凉透明，无明显悬浮物和沉淀物，泡沫洁白细腻较持久，有明显酒花香味，无异味。2、感官指标：符合GB4927—2001和GB2758—2005标准。3、卫生指标：符合GB2758-2005要求。开启方法正立勿震荡，啤酒专用瓶启开启饮用方法常温、容器洁净、慢饮、打开即饮包装方式洁净无污染的玻璃瓶包装，外包装为纸箱、塑料箱和塑包装贮存方式5—25℃避光保存销售地点、方式国内各地区、直销和经销商分级销售标签说明符合GB10344—2005和GB7718—2004标准且有警示语预期用途和消费群体正常饮用，一般公众，过度饮用不宜质量卫生标准符合GB4927—2001和GB2758—2005标准要求10°P燕京啤酒产品描述成品名称：啤酒10°P（5526四、绘制流程图所有原料、产品包装的详细资料，包括配方的组成、必需的储存条件及微生物、化学和物理数据；生产过程中一切活动的详细资料，包括生产中可能被耽搁的加工步骤；整个生产过程中的温度-时间图；设备类型和设计特点；返工或再循环产品的详细情况；隔离区域和职员行走路线图；储存条件，包括地点、时间和温度；流通/消费者意见。（一）内容四、绘制流程图所有原料、产品包装的详细资料，包括配方的组成、27（二）格式生产流程图的格式由各企业自己确定，没有统一格式。尽量使用简洁的词语和线条。不论选择哪种表达格式，关键在于要保证生产流程图必须按正确的顺序将每一步骤都表示出来。（二）格式生产流程图的格式由各企业自己确定，没有统一格式。28五、验证流程图流程图的精确性影响到危害分析结果的准确性，因此，生产流程图绘制完毕后，必须由HACCP小组确证。为了保证生产流程图能够确实无误地反映实际生产过程，各成员必须亲自观察完整的生产过程。有关CCP的所有决定都必须以危害分析数据为基础。五、验证流程图流程图的精确性影响到危害分析结果的准确性，因此29六、进行危害分析建立预防措施“进行危害分析，列出加工过程中可能发生显著危害的步骤表，并描述预防措施”。

危害是指有可能引起食物不安全的消费的，生物、化学或物理的因素。显著危害是指可能发生，一旦发生对消费者导致不可接受的健康风险。HACCP只把重点放在控制显著危害上。六、进行危害分析建立预防措施“进行危害分析，列出加工过程中30（一）危害分析根据各种危害发生的可能风险(可能性和严重性)来确定一种危害的潜在显著性。1.食品危害分类2.识别危害的方法（一）危害分析根据各种危害发生的可能风险(可能性和严重性)311.食品危害分类食品的原料、加工、流通原料有易腐败变质成分——（+）无易腐败变质成分——（0）加工无可靠的杀灭致病菌的过程——（+）有可靠的杀灭致病菌的过程——（0）流通有微生物繁殖污染的可能性——（+）无微生物繁殖污染的可能性——（0）1.食品危害分类食品的原料、加工、流通322.识别危害的方法利用参考资料需要考虑的问题：危害分析需针对实际情况进行，可通过提出各种问题得到帮助。通过自由讨论进行危害分析，克服思维定势。危害分析的组织方法，由不同部门专家组成的HACCP小组，根据已确证的生产流程图展开有组织的思维风暴是准确完成这一关键步骤的最佳方法。什么是危险性：在危害分析过程中有必要评价提出的每一种危害的特征及意义。危害分析工作单2.识别危害的方法利用参考资料33判定显著危害的标准风险性严重性二者缺一不可。判定显著危害的标准风险性34（二）建立预防措施用来防止或消灭食品危害或使其降低到可接受水平的行为和活动。设施与设备的卫生机械、器具的卫生从业人员的卫生控制微生物繁殖日常微生物检测与监控

（二）建立预防措施用来防止或消灭食品危害或使其降低到可接受水351、生物危害细菌病毒——

蒸煮寄生虫：饮食控制，使其失活并将其去除。1、生物危害细菌36HACCP计划的研究与实施课件372、化学危害来源控制

生产控制

标识控制2、化学危害来源控制383、物理危害来源控制生产控制3、物理危害来源控制39七、确定关键控制点关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制来防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。七、确定关键控制点关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的40（一）控制点(CP)能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。（一）控制点(CP)能控制生物、物理或化学因素的任何点、步41（二）关键控制点(CCP)食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。(1)当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。(2)能将危害消除的点可以确定为是关键控制点。(3)能将危害降低到可接受水平的点可以确定为是关键控制点。（二）关键控制点(CCP)食品安全危害能被控制的，能预42（三）多种关键控制点和危害一个关键控制点能用于控制一种以上的危害；一个以上的关键控制点可以用来控制一个危害。（三）多种关键控制点和危害一个关键控制点能用于控制一种以上43（四）生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性CCP或HACCP是产品/加工过程的特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP都可能改变。（四）生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性CCP或HA44（五）确定CCP的方法危害发生的可能性及严重性CCP判断树（五）确定CCP的方法危害发生的可能性及严重性451、危害发生的可能性及严重性产品危害出现的可能性严重性CCP步骤1.双壳贝类冻煮贝肉贝毒致病菌金属碎片原料来源原料来源2.冻鸡沙门氏菌兽药新城疫农药残留预冷原料来源原料来源3.冻猪肉寄生虫原料来源挑出1、危害发生的可能性及严重性产品危害出现的严重性CCP步骤1461.这一步骤是否存在危害？是什么危害？是否不是CCP停止1.这一步骤是否存在危害？是什么危害？是否不是CCP停止47巴氏杀菌奶工艺流程原料奶验收标准化杀菌预杀菌冷却灌装均质巴氏杀菌奶工艺流程原料奶验收标准化杀菌预杀菌冷却灌装均质48加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP原料奶收检生物学危害：致病菌、寄生虫等；化学危害：农药和兽药残留；人为搀杂危害食品安全化合物。物理危害环境中的杂质、灰尘等是检测原料乳中细菌总数、体细胞数；拒收含有抗菌素、杀虫剂、农药及其它人为添加物或化学药品的原料乳。是CCP巴氏杀菌奶的CCP判断加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP原生物学危害：是49加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP预杀菌

生物危害：致病菌污染。化学危害：洗涤剂、消毒剂残留。物理危害：人为造成

是采用预杀菌（80～85℃15s）杀灭致病菌和嗜冷菌；严格按照SSOP和GMP规范操作

是CCP加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP预生物危害：是是50加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP标准化生物危害：原辅料和环境中的致病菌污染；化学危害：添加物不符合正常标准引入、设备清洗消毒残留或设备漏油等；物理危害：添加物引入或设备磨损导致。是控制原辅料的质量、设备清洗消毒（用水、水质、消毒液浓度及残留水平）、设备运转情况，分别做记录（设备运行情况、添加物情况、设备清洗消毒情况）。否否是否是否否加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP标生物危害：是否51加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP杀菌生物危害：原料中以及加工过程污染的细菌；化学危害：清洗剂和消毒剂残留。是监控杀菌设备工作状况

是CCP加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP杀菌生物危害：是52加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP冷却

生物危害：残留的细菌；化学危害：洗涤剂和消毒剂残留。是控制产品冷却温度（7℃以下）；严格执行GMP和SSOP

是CCP加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP冷却生物危害：53加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP灌装

生物危害:内包装材料杀菌不彻底或遭到污染、设备清洗消毒不彻底

化学危害:设备消毒液残留、内包装材料被污染

。是严格控制包装材料、加工设备的消毒和清洗；

是CCP加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP灌装生物危害54CCP组合判断树一、对已确定的某种显著危害在本步骤中是否有相应的预防控制措施？二、对已确定的该种显著危害，在以下步骤中是否有相应的预防控制措施？三、在以下步骤中是否会引入同种显著危害？四、运用专业知识和经验，对照控制措施的要求，在本步骤实施控制是否优于以下步骤？是关键控制点不是关键控制点五、对已确定的该种显著危害，在以下步骤中是否有相应的预防控制措施？六、修改步骤、过程或产品后，最后是否能建立预防控制措施？停止该产品生产七、该种危害是否为本步骤累计存在的最后一种显著危害？八、本步骤是否为存在显著危害的最后步骤？结束进入下一种显著危害或下一步骤的判定有有有是是是是是无无无否否否否否CCP组合判断树一、对已确定的某种显著危害在本步骤中是否有相55八、建立关键限值（原理3）“为每一个有关CCP的预防建立关键限值”。1.关键限值的含义2.如何设定关键限值3.关键限值的类型4.操作限值八、建立关键限值（原理3）“为每一个有关CCP的预56（一）关键限值的含义CL是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准。（一）关键限值的含义CL是与一个CCP相联系的每个预防措施所57（二）如何设定关键限值HACCP小组对CCP的安全控制标准有充分的理解CL为可测量的因素——温度、时间等信息资源——公布的数据、专家建议、试验数据、数学模型（二）如何设定关键限值HACCP小组对CCP的安全控制标准有58（三）关键限值的类型化学指标－真菌毒素、pH、盐、水分活度的最高允许水平、过敏物物理指标－金属、筛子、温度、时间微生物指标－除用于控制原料无腐败外，避免将其作为HACCP体系的一部分。适用于验证（三）关键限值的类型化学指标－真菌毒素、pH、盐、水分活度的59（四）操作限值OL比CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。OL可以根据各种理由选择——质量方面考虑——避免超出CL——考虑正常的误差加工工序应当在超过OL时进行调整，以避免违反CL，这些措施称为加工调整。（四）操作限值OL比CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离60图中绿色为加工操作区，黄色为加工调整区，红色为纠偏行动区加工调整图图中绿色为加工操作区，黄色为加工调整区，红色为纠偏行动区加工61九、关键控制点监控（原理4）“建立HACCP监控要求，建立根据监控结果的加工调整和维持控制的过程”。监控:实施一个有计划的连续观察和测量，以评估一个CCP是否受控，并且为将来验证时使用做出准确记录。九、关键控制点监控（原理4）“建立HACCP监控要求，建立62（一）监控目的跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势并及时采取措施进行加工调整;查明何时失控;提供加工控制系统的书面文件。（一）监控目的跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的63（二）监控计划监控对象what——通过观察和测量来评估一个CCP是否在关键限值内操作监控方法how——在线检测系统、终端检测系统。物理和化学测量方法监控频率frequency——连续的或间断的监控人员who（二）监控计划监控对象what——通过观察和测量来评估一个64监控对象（4）方法（5）频率（6）执行人（7）感官目测批检化验员含量含量仪器检测仪器检测每年抽检2次每年抽检2次质检科质检科感官目测批检化验员含量含量仪器检测仪器检测每年抽检2次每年抽检2次质检科质检科感官目测批检化验员含量含量仪器检测仪器检测每年抽检2次每年抽检2次质检科质检科感官目测批检化验员含量含量仪器检测仪器检测每年抽检2次每年抽检2次质检科质检科浓度仪器检测刷洗前工艺员温度自动监控连续操作工监控对象（4）方法（5）频率（6）执行人（7）感官目测批检化65监控人员流水线上的人员设备操作者监督员维修人员质保人员监控人员流水线上的人员66十、建立纠偏措施程序（原理5）“当从关键限值发生偏离时，要采取纠偏行动。”（一）阻止偏离的措施（二）纠正偏离的措施（三）记录十、建立纠偏措施程序（原理5）“当从关键限值发生偏离时，要67（一）阻止偏离的措施调整加工过程以维持控制，防止CCP发生偏离的措施——阻止偏离的措施温度、时间、pH、配料浓度、流动速率、消毒剂浓度方法易行，不引起或增加危害（一）阻止偏离的措施调整加工过程以维持控制，防止CCP发生偏68（二）纠正偏离的措施妥善保存所有可疑产品。向HACCP小组设备管理部和其他有关专家征求意见，考虑重点为产品有害物的危险性。评估产品的安全性。（二）纠正偏离的措施妥善保存所有可疑产品。69HACCP计划的研究与实施课件70（三）记录偏离的描述；所采取的纠偏措施，包括受影响产品的最终处置；受影响产品的识别（如：产品名种类、数量等）；采取纠偏措施的负责人姓名；对纠偏措施的评估结果（必要时）。（三）记录71十一、建立验证程序（原理6）“制定程序来验证HACCP体系的正确运作。”“验证才足以置信”十一、建立验证程序（原理6）“制定程序来验证HACCP体系的72验证的要素确认（Validation）CCP验证活动，如监控设备的校正、针对性的取样和检测、CCP记录的复查；验证HACCP体系，如审核、终产品检验；执法机构验证的要素确认（Validation）73（一）确认收集和评估科学和技术信息以判定一个HACCP是否能够有效地控制已识别的危害。（一）确认收集和评估科学和技术信息以判定一个HACCP是否能741、确认方法－－基于科学的原则－－科学数据的运用－－依靠专家意见－－进行生产观察或检测1、确认方法－－基于科学的原则752、确认频率首次确认：在HACCP计划执行之前再次确认：（出现以下情况时）原料的改变产品或加工形式的改变验证与预期结果相反反复出现偏差获得危害或控制的新信息根据现场观察到的结果当分销方式和消费形势发生变化时2、确认频率首次确认：在HACCP计划执行之前76（二）CCP的验证校准校准记录的复查针对性的取样检测CCP记录的复查（二）CCP的验证校准77（三）验证HACCP体系审核是验证的一个重要部分，是对整个HACCP体系系统的评价。是企业完善和寻求持续改进的重要途径。（三）验证HACCP体系审核是验证的一个重要部分，是对整个H78（四）执法机构对HACCP体系的验证复查HACCP计划及对其所进行的任何修改复查CCP监控记录复查纠偏记录复查验证记录现场检查HACCP计划的实施情况及记录保存情况随机抽样分析（四）执法机构对HACCP体系的验证复查HACCP计划及对其79十二、建立文件和记录保持程序（原理七）“建立有效的记录保持程序，以文件证明HACCP体系。”“没有记录就等于没有发生。”十二、建立文件和记录保持程序（原理七）“建立有效的记录保持80HACCP记录应包含的信息标题与文件控制号码；记录产生的日期；检查人员的签名产品识别，如产品名称、批号、保质期；所用的材料和设备；关键限值；需采取的纠偏措施及其负责人；记录审核人签名。HACCP记录应包含的信息标题与文件控制号码；81需要保存的记录HACCP计划和支持性文件，包括HACCP计划的研究目的和范围；产品描述和识别；生产流程图；危害分析；HACCP审核表；确定关键限值的依据；验证关键限值；监控记录，包括关键限值的偏离；纠偏措施；验证活动的结果；需要保存的记录HACCP计划和支持性文件，包括HACCP计划82校准记录；清洁记录；产品的标志和可追溯记录；害虫控制记录；培训记录；供应商认可记录；产品回收记录；审核记录；HACCP体系的修改记录。需要保存的记录校准记录；需要保存的记录83第三节HACCP计划的实施一、审核控制措施二、确认HACCP计划三、HACCP计划的实施第三节HACCP计划的实施一、审核控制措施84一、审核控制措施危害和操作性研究HAZOPHazardandOperabilityStudy操作错误分析AEAActionErrorAnalysis管理失察及危险MORTManagementOversightandRisk失败形式与效果分析FMEAFailureModeandEffectAnalysis一、审核控制措施危害和操作性研究HAZOP85HAZOP：试图识别所有可能发生的对既定操作程序的偏离，同时力求识别所有与这些偏离有关的危害。AEA：用于监控可能发生的人为错误MORT：用于监控潜在的人为过失，它可作为研究整个组织结构和功能的一部分，用于识别潜在的或已经识别的偏离。一、审核控制措施HAZOP：试图识别所有可能发生的对既定操作程序的偏离，同时86FMEA体系功能监控可能性的失败形式，找出失败的原因，预估失败导致的后果，以及决定采取现行控制措施或建议采取其他必要的控制措施。实际作用是审查CCP的安全性，提高HACCP体系的有效性。FMEA体系功能监控可能性的失败形式，找出失败的原因，预估87二、确认HACCP计划在HACCP完成后立即进行，以保证不延误计划的实施过程。二、确认HACCP计划在HACCP完成后立即进行，以保证不延88三、HACCP计划的实施(一)实施HACCP计划的基本条件(二)监测CCP(三)建立有效的记录保留系统三、HACCP计划的实施(一)实施HACCP计划的基本条件89(一)实施HACCP计划的基本条件1．设备2．方法--统计过程控制(SPC)3．加工能力：估计加工能力的方法——(1)判断这个过程是否能达到规定的控制标准。(2)判断这个过程能否被控制。4．过程控制图5．微生物的应用6．设施7．人员(一)实施HACCP计划的基本条件1．设备90(二)监测CCP1．指导和激励CCP监控员2．监测表3．汇报偏离4．纠偏措施和结果反馈(二)监测CCP1．指导和激励CCP监控员91(三)建立有效的记录保留系统1．HACCP计划和用于制定计划的支持性文件2．CCP监控记录3．纠偏措施记录4．验证记录5．其他附加记录(三)建立有效的记录保留系统1．HACCP计划和用于制定计划921、用于制定计划的支持文件制定HACCP计划的信息和资料；各种有关数据；有关顾问和其他专家咨询的信件；HACCP小组成员名单、职责和分工等；制定HACCP计划必须具备的程序及采取的预先步骤。1、用于制定计划的支持文件制定HACCP计划的信息和资料；932、CCP监控记录记录的名称（表头）、公司名称、时间和日期、产品确认、实际观察或测量情况、关键限值、操作者的签名、复查者的签名、复查的日期。2、CCP监控记录记录的名称（表头）、公司名称、时间和日期、943、纠偏措施记录产品确认，如产品描述、产品的数量；偏离情况的描述；采取的纠偏措施以及受影响产品的最终处理方法；采取纠偏措施的负责人的姓名；必要时要有纠偏措施的评估结果。3、纠偏措施记录产品确认，如产品描述、产品的数量；954．验证记录(1)HACCP计划的修改；(2)加工者审核记录；(3)监控仪器的校准记录；(4)微生物质疑、检测的结果、表面样品微生物检测结果生物、化学及物理指标的定期检验结果；(5)室内及生产现场的检查结果；(6)设备的评估结果。4．验证记录(1)HACCP计划的修改；965．其他附加记录HACCP计划的修改历史追查／回收记录培训记录审计记录会议记录校准记录5．其他附加记录HACCP计划的修改历史97本章重点1、HACCP计划的两项基本内容。2、实施HACCP计划的必备程序。3、什么情况下需要进行产品回收？4、简述HACCP计划的研究步骤？5、食品危害分类的表示方法？6、在进行危害分析后如何建立预防措施？7、什么样的点是CCP？8、如何使用CCP判断树确定CCP？9、设定关键限值所需的信息资源主要来自哪些方面？10、什么是加工调整？纠偏行动程序？11、验证的要素？12、审核控制措施内容及其功能？本章重点1、HACCP计划的两项基本内容。98第五章HACCP计划的研究与实施第一节概述第二节HACCP计划的研究步骤第三节HACCP计划的实施第五章HACCP计划的研究与实施第一节概述99第一节概述HACCP计划HACCP控制图生产流程图第一节概述HACCP计划HACCP控制图生产流程图100一、HACCP计划的模式美国FDA的水产品HACCP计划模式：

制定HACCP计划的必备程序和预先步骤必备程序——GMP和SSOP预先步骤——组建HACCP小组、描述食品和销售、确定预期用途和消费人群、建立流程图、验证流程图制定HACCP计划表完成验证报告编制HACCP计划手册一、HACCP计划的模式美国FDA的水产品HACCP计划模式101加拿大食品检验局的HACCP计划模式：组建HACCP小组产品描述确定预期用途建立工艺流程图及工厂人流物流示意图现场验证工艺流程图及工厂人流物流示意图列出每一步骤的危害运用HACCP判断树确定CCP建立关键限值

建立监控程序建立纠偏程序建立验证程序建立记录保持文件程序加拿大食品检验局的HACCP计划模式：102CAC的HACCP工作组：涵盖HACCP7个基本原理提供实施的基础条件CAC的HACCP工作组：103二、实施HACCP计划必备的基本程序和条件（一）必备程序（二）管理层的支持（三）人员的素质要求和培训（四）校准程序（五）产品的标识和可追溯性（六）建立产品回收计划二、实施HACCP计划必备的基本程序和条件（一）必备程序104（一）必备程序GMPs——良好农业(含水产养殖)规范（GAP）；——良好操作规范（GMP）；——良好卫生规范（GHP）；——良好分销规范（GDP）；——良好兽医规范（GVP）；——良好零售规范（GRP）

SSOP（一）必备程序GMPs105（二）管理层的支持批准开支批准实施公司的HACCP计划批准有关业务并确保该项工作的持续进行和有效性任命项目经理和HACCP小组确保HACCP小组所需的必要资源建立报告程序（二）管理层的支持批准开支106（三）人员的素质要求和培训1.人员素质2.人员培训（三）人员的素质要求和培训1.人员素质107(四)校准程序通过校准程序能确保所有影响产品品质和安全的检验、测试或测量器具都能得到有效维护和保养。(四)校准程序通过校准程序能确保所有影响产品品质和安全的检验108（五）产品的标识和可追溯性1.产品的标识：产品描述、级别、规格、包装、最佳食用期或保质期、批号、生产商和生产地址等。2.可追溯性的要素---确定生产过程的输入及来源---确定成品已发往的位置3.意义---确定产生问题的根本原因---实现良好的批次管理---有效实施产品回收计划（五）产品的标识和可追溯性1.产品的标识：产品描述、级别、规109（六）建立产品回收计划1.回收种类产品回收---引发食物中毒或致死---引发短暂性或可逆性食物中毒---存在价格欺诈或含不良微生物市场萎缩回收仓库回收模拟回收（六）建立产品回收计划1.回收种类110（六）建立产品回收计划2.回收系统

与产品编码系统有关的文件产品去向记录的保存建立健康和安全的投诉档案回收工作小组描述实施回收时的程序通知受影响的消费者制定退回产品的控制措施定期评估回收效率（六）建立产品回收计划2.回收系统111（六）建立产品回收计划3.实施回收（通报当地官方机构）回收原因回收产品类别与回收计划有关的产品数量待回收食品的区域分布任何可能受同种危害影响的其他产品的信息（六）建立产品回收计划3.实施回收（通报当地官方机构）112第二节HACCP计划的研究步骤1、组成一个HACCP小组。2、产品描述。3、产品预期用途。4、绘制生产流程图。5、现场验证生产流程图。6、列出所有潜在危害，进行危害分析，确定控制措施。7、确定CCP。8、确定CCP中的关键限值。9、确定每个CCP的监控程序。10、确定每个CCP可能产生的偏离的纠正措施。11、确定验证程序。12、建立记录保存程序第二节HACCP计划的研究步骤1、组成一个HACCP小组。113一、组建HACCP小组，明确HACCP计划的目的和研究范围（一）组建HACCP小组1、职责

制定HACCP计划

修改、验证HACCP计划

监督实施HACCP计划

书写SSOP

对全体人员培训一、组建HACCP小组，明确HACCP计划的目的和研究范围（1142、内部知识原料质量保证：必须能提供有关原料历史、危害和危险性评价等方面的详细资料。研究与发展：在研究和发展前，必须了解公司在生产/工艺方面的有关内容。运输：整个运输过程中必须具备有关贮藏与运输方面的专业知识。购买：购买人员应对特定产品原材料的危险性有充分的了解，并在改变购买计划时能与供应商充分交流。2、内部知识原料质量保证：必须能提供有关原料历史、危害和危险1153、外部知识微生物毒理学统计过程控制（SPC）HACCP专家3、外部知识微生物1164、HACCP小组专家组成质量保证：能提供有关微生物、化学和物理危害的专业知识，了解各类危害所导致的危险，掌握防止危害发生应采取的技术措施。操作和生产：具有责任心以及日常生产所需的详细知识。工程：具有卫生、设计、生产设备、生产和环境等方面的实践经验和知识。其他专业知识4、HACCP小组专家组成质量保证：能提供有关微生物、化学和1175、小组成员职责将HACCP研究结果整理并形成文件审核CL的偏差执行HACCP计划的内部审核交流HACCP计划的执行情况5、小组成员职责将HACCP研究结果整理并形成文件1186、成员的素质用逻辑方法评价数据有效分析，彻底解决问题创造性发挥自身优势交际能力领导能力6、成员的素质用逻辑方法评价数据1197、组长的职责掌握HACCP计划的研究范围负责HACCP计划的设计和实施安排和主持HACCP小组会议确定HACCP体系是否合法，有效保存记录维持/执行内部审核计划正确评价所需知识确定组员7、组长的职责掌握HACCP计划的研究范围120（二）确定HACCP计划的目的和范围你想在HACCP计划中包括所有类型的危害或只包括一种危害？研究过程将针对整个生产过程或其中某一部分？针对一种产品或一类产品？（需考虑生产过程的长度和复杂性）HACCP研究只进行到生产过程结束或扩展到产品流通、零售和消费阶段？（需考虑终产品的安全性）（二）确定HACCP计划的目的和范围你想在HACCP计划中包121二、产品描述1品名，包括商品名以及最终产品的形式。

2加工流水线

3食品的成分

4加工的方法，包括主要参数

5包装形式

6销售和贮存方式二、产品描述1品名，包括商品名以及最终产品的形式。

2122三、确定预期用途和消费者确定食品是给谁食用。5种敏感人群：老人、婴儿、孕妇、病人及免疫缺陷者。确定食品的预期用途：即食食品或消费前需要加热。孕妇不宜食用！三、确定预期用途和消费者确定食品是给谁食用。5种敏感人群：123成品名称：啤酒10°P（550ml燕京）主要原料麦芽、大米、啤酒花、水重要特性1、感官：清凉透明，无明显悬浮物和沉淀物，泡沫洁白细腻较持久，有明显酒花香味，无异味。2、感官指标：符合GB4927—2001和GB2758—2005标准。3、卫生指标：符合GB2758-2005要求。开启方法正立勿震荡，啤酒专用瓶启开启饮用方法常温、容器洁净、慢饮、打开即饮包装方式洁净无污染的玻璃瓶包装，外包装为纸箱、塑料箱和塑包装贮存方式5—25℃避光保存销售地点、方式国内各地区、直销和经销商分级销售标签说明符合GB10344—2005和GB7718—2004标准且有警示语预期用途和消费群体正常饮用，一般公众，过度饮用不宜质量卫生标准符合GB4927—2001和GB2758—2005标准要求10°P燕京啤酒产品描述成品名称：啤酒10°P（55124四、绘制流程图所有原料、产品包装的详细资料，包括配方的组成、必需的储存条件及微生物、化学和物理数据；生产过程中一切活动的详细资料，包括生产中可能被耽搁的加工步骤；整个生产过程中的温度-时间图；设备类型和设计特点；返工或再循环产品的详细情况；隔离区域和职员行走路线图；储存条件，包括地点、时间和温度；流通/消费者意见。（一）内容四、绘制流程图所有原料、产品包装的详细资料，包括配方的组成、125（二）格式生产流程图的格式由各企业自己确定，没有统一格式。尽量使用简洁的词语和线条。不论选择哪种表达格式，关键在于要保证生产流程图必须按正确的顺序将每一步骤都表示出来。（二）格式生产流程图的格式由各企业自己确定，没有统一格式。126五、验证流程图流程图的精确性影响到危害分析结果的准确性，因此，生产流程图绘制完毕后，必须由HACCP小组确证。为了保证生产流程图能够确实无误地反映实际生产过程，各成员必须亲自观察完整的生产过程。有关CCP的所有决定都必须以危害分析数据为基础。五、验证流程图流程图的精确性影响到危害分析结果的准确性，因此127六、进行危害分析建立预防措施“进行危害分析，列出加工过程中可能发生显著危害的步骤表，并描述预防措施”。

危害是指有可能引起食物不安全的消费的，生物、化学或物理的因素。显著危害是指可能发生，一旦发生对消费者导致不可接受的健康风险。HACCP只把重点放在控制显著危害上。六、进行危害分析建立预防措施“进行危害分析，列出加工过程中128（一）危害分析根据各种危害发生的可能风险(可能性和严重性)来确定一种危害的潜在显著性。1.食品危害分类2.识别危害的方法（一）危害分析根据各种危害发生的可能风险(可能性和严重性)1291.食品危害分类食品的原料、加工、流通原料有易腐败变质成分——（+）无易腐败变质成分——（0）加工无可靠的杀灭致病菌的过程——（+）有可靠的杀灭致病菌的过程——（0）流通有微生物繁殖污染的可能性——（+）无微生物繁殖污染的可能性——（0）1.食品危害分类食品的原料、加工、流通1302.识别危害的方法利用参考资料需要考虑的问题：危害分析需针对实际情况进行，可通过提出各种问题得到帮助。通过自由讨论进行危害分析，克服思维定势。危害分析的组织方法，由不同部门专家组成的HACCP小组，根据已确证的生产流程图展开有组织的思维风暴是准确完成这一关键步骤的最佳方法。什么是危险性：在危害分析过程中有必要评价提出的每一种危害的特征及意义。危害分析工作单2.识别危害的方法利用参考资料131判定显著危害的标准风险性严重性二者缺一不可。判定显著危害的标准风险性132（二）建立预防措施用来防止或消灭食品危害或使其降低到可接受水平的行为和活动。设施与设备的卫生机械、器具的卫生从业人员的卫生控制微生物繁殖日常微生物检测与监控

（二）建立预防措施用来防止或消灭食品危害或使其降低到可接受水1331、生物危害细菌病毒——

蒸煮寄生虫：饮食控制，使其失活并将其去除。1、生物危害细菌134HACCP计划的研究与实施课件1352、化学危害来源控制

生产控制

标识控制2、化学危害来源控制1363、物理危害来源控制生产控制3、物理危害来源控制137七、确定关键控制点关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制来防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。七、确定关键控制点关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的138（一）控制点(CP)能控制生物、物理或化学因素的任何点、步骤或过程。（一）控制点(CP)能控制生物、物理或化学因素的任何点、步139（二）关键控制点(CCP)食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。(1)当危害能被预防时，这些点可以被认为是关键控制点。(2)能将危害消除的点可以确定为是关键控制点。(3)能将危害降低到可接受水平的点可以确定为是关键控制点。（二）关键控制点(CCP)食品安全危害能被控制的，能预140（三）多种关键控制点和危害一个关键控制点能用于控制一种以上的危害；一个以上的关键控制点可以用来控制一个危害。（三）多种关键控制点和危害一个关键控制点能用于控制一种以上141（四）生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性CCP或HACCP是产品/加工过程的特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP都可能改变。（四）生产和加工的特殊性决定关键控制点的特殊性CCP或HA142（五）确定CCP的方法危害发生的可能性及严重性CCP判断树（五）确定CCP的方法危害发生的可能性及严重性1431、危害发生的可能性及严重性产品危害出现的可能性严重性CCP步骤1.双壳贝类冻煮贝肉贝毒致病菌金属碎片原料来源原料来源2.冻鸡沙门氏菌兽药新城疫农药残留预冷原料来源原料来源3.冻猪肉寄生虫原料来源挑出1、危害发生的可能性及严重性产品危害出现的严重性CCP步骤11441.这一步骤是否存在危害？是什么危害？是否不是CCP停止1.这一步骤是否存在危害？是什么危害？是否不是CCP停止145巴氏杀菌奶工艺流程原料奶验收标准化杀菌预杀菌冷却灌装均质巴氏杀菌奶工艺流程原料奶验收标准化杀菌预杀菌冷却灌装均质146加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP原料奶收检生物学危害：致病菌、寄生虫等；化学危害：农药和兽药残留；人为搀杂危害食品安全化合物。物理危害环境中的杂质、灰尘等是检测原料乳中细菌总数、体细胞数；拒收含有抗菌素、杀虫剂、农药及其它人为添加物或化学药品的原料乳。是CCP巴氏杀菌奶的CCP判断加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP原生物学危害：是147加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP预杀菌

生物危害：致病菌污染。化学危害：洗涤剂、消毒剂残留。物理危害：人为造成

是采用预杀菌（80～85℃15s）杀灭致病菌和嗜冷菌；严格按照SSOP和GMP规范操作

是CCP加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP预生物危害：是是148加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP标准化生物危害：原辅料和环境中的致病菌污染；化学危害：添加物不符合正常标准引入、设备清洗消毒残留或设备漏油等；物理危害：添加物引入或设备磨损导致。是控制原辅料的质量、设备清洗消毒（用水、水质、消毒液浓度及残留水平）、设备运转情况，分别做记录（设备运行情况、添加物情况、设备清洗消毒情况）。否否是否是否否加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP标生物危害：是否149加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP杀菌生物危害：原料中以及加工过程污染的细菌；化学危害：清洗剂和消毒剂残留。是监控杀菌设备工作状况

是CCP加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP杀菌生物危害：是150加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP冷却

生物危害：残留的细菌；化学危害：洗涤剂和消毒剂残留。是控制产品冷却温度（7℃以下）；严格执行GMP和SSOP

是CCP加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP冷却生物危害：151加工步骤危害及种类描述(问题1)问题2问题3问题4问题5CCP灌装

生物危害:内包装材料杀菌不彻底或遭到污染、设备清洗消毒不彻底

化学危害:设备消毒液残留、内包装材料被污染

。是严格控制包装材料、加工设备的消毒和清洗；

是CCP加危害及种类描述(问题1)问题2问问问CCP灌装生物危害152CCP组合判断树一、对已确定的某种显著危害在本步骤中是否有相应的预防控制措施？二、对已确定的该种显著危害，在以下步骤中是否有相应的预防控制措施？三、在以下步骤中是否会引入同种显著危害？四、运用专业知识和经验，对照控制措施的要求，在本步骤实施控制是否优于以下步骤？是关键控制点不是关键控制点五、对已确定的该种显著危害，在以下步骤中是否有相应的预防控制措施？六、修改步骤、过程或产品后，最后是否能建立预防控制措施？停止该产品生产七、该种危害是否为本步骤累计存在的最后一种显著危害？八、本步骤是否为存在显著危害的最后步骤？结束进入下一种显著危害或下一步骤的判定有有有是是是是是无无无否否否否否CCP组合判断树一、对已确定的某种显著危害在本步骤中是否有相153八、建立关键限值（原理3）“为每一个有关CCP的预防建立关键限值”。1.关键限值的含义2.如何设定关键限值3.关键限值的类型4.操作限值八、建立关键限值（原理3）“为每一个有关CCP的预154（一）关键限值的含义CL是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准。（一）关键限值的含义CL是与一个CCP相联系的每个预防措施所155（二）如何设定关键限值HACCP小组对CCP的安全控制标准有充分的理解CL为可测量的因素——温度、时间等信息资源——公布的数据、专家建议、试验数据、数学模型（二）如何设定关键限值HACCP小组对CCP的安全控制标准有156（三）关键限值的类型化学指标－真菌毒素、pH、盐、水分活度的最高允许水平、过敏物物理指标－金属、筛子、温度、时间微生物指标－除用于控制原料无腐败外，避免将其作为HACCP体系的一部分。适用于验证（三）关键限值的类型化学指标－真菌毒素、pH、盐、水分活度的157（四）操作限值OL比CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离的风险的标准。OL可以根据各种理由选择——质量方面考虑——避免超出CL——考虑正常的误差加工工序应当在超过OL时进行调整，以避免违反CL，这些措施称为加工调整。（四）操作限值OL比CL更严格的限度，是操作人员用以降低偏离158图中绿色为加工操作区，黄色为加工调整区，红色为纠偏行动区加工调整图图中绿色为加工操作区，黄色为加工调整区，红色为纠偏行动区加工159九、关键控制点监控（原理4）“建立HACCP监控要求，建立根据监控结果的加工调整和维持控制的过程”。监控:实施一个有计划的连续观察和测量，以评估一个CCP是否受控，并且为将来验证时使用做出准确记录。九、关键控制点监控（原理4）“建立HACCP监控要求，建立160（一）监控目的跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势并及时采取措施进行加工调整;查明何时失控;提供加工控制系统的书面文件。（一）监控目的跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的161（二）监控计划监控对象what——通过观察和测量来评估一个CCP是否在关键限值内操作监控方法how——在线检测系统、终端检测系统。物理和化学测量方法监控频率frequency——连续的或间断的监控人员who（二）监控计划监控对象what——通过观察和测量来评估一个162监控对象（4）方法（5）频率（6）执行人（7）感官目测批检化验员含量含量仪器检测仪器检测每年抽检2次每年抽检2次质检科质检科感官目测批检化验员含量含量仪器检测仪器检测每年抽检2次每年抽检2次质检科质检科感官目测批检化验员含量含量仪器检测仪器检测每年抽检2次每年抽检2次质检科质检科感官目测批检化验员含量含量仪器检测仪器检测每年抽检2次每年抽检2次质检科质检科浓度仪器检测刷洗前工艺员温度自动监控连续操作工监控对象（4）方法（5）频率（6）执行人（7）感官目测批检化163监控人员流水线上的人员设备操作者监督员维修人员质保人员监控人员流水线上的人员164十、建立纠偏措施程序（原理5）“当从关键限值发生偏离时，要采取纠偏行动。”（一）阻止偏离的措施（二）纠正偏离的措施（三）记录十、建立纠偏措施程序（原理5）“当从关键限值发生偏离时，要165（一）阻止偏离的措施调整加工过程以维持控制，防止CCP发生偏离的措施——阻止偏离的措施温度、时间、pH、配料浓度、流动速率、消毒剂浓度方法易行，不引起或增加危害（一）阻止偏离的措施调整加工过程以维持控制，防止CCP发生偏166（二）纠正偏离的措施妥善保存所有可疑产品。向HACCP小组设备管理部和其他有关专家征求意见，考虑重点为产品有害物的危险性。评估产品的安全性。（二）纠正偏离的措施妥善保存所有可疑产品。167HACCP计划的研究与实施课件168（三）记录偏离的描述；所采取的纠偏措施，包括受影响产品的最终处置；受影响产品的识别（如：产品名种类、数量等）；采取纠偏措施的负责人姓名；对纠偏措施的评估结果（必要时）。（三）记录169十一、建立验证程序（原理6）“制定程序来验证HACCP体系的正确运作。”“验证才足以置信”十一、建立验证程序（原理6）“制定程序来验证HACCP体系的170验证的要素确认（Validation）CCP验证活动，如监控设备的校正、针对性的取样和检测、CCP记录的复查；验证HACCP体系，如审核、终产品检验；执法机构验证的要素确认（Validation）171（一）确认收集和评估科学和技术信息以判定一个HACCP是否能够有效地控制已识别的危害。（一）确认收集和评估科学和技术信息以判定一个HACCP是否能1721、确认方法－－基于科学的原则－－科学数据的运用－－依靠专家意见－－进行生产观察或检测1、确认方法－－基于科学的原则1732、确认频率首次确认：在HACCP计划执行之前再次确认：（出现以下情况时）原料的改变产品或加工形式的改变验证与预期结果相反反复出现偏差获得危害或控制的新信息根据现场观察到的结果当分销方式和消费形势发生变化时2、确认频率首次确认：在HACCP计划执行之前174（二）CCP的验证校准校准记录的复查针对性的取样检测CCP记录的复查（二）CCP的验证校准175（三）验证HACCP体系审核是验证的一个重要部分，是对整个HACCP体系系统的评价。是企业完善和寻求持续改进的重要途径。（三）验证HACCP体系审核是验证的一个重要部分，是对整个H176（四）执法机构对HACCP体系的验证复查HACCP计划及对其所进行的任何修改复查C