医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范2018年5月一、编制背景情况一、编制背景情况一、编制背景情况

近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，医疗器械行业发展迅速，截至2013年底，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到183809家。

2014年各种医疗器械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。

由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。

例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。一、编制背景情况（一）积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求

《医疗器械经营质量管理规范》不设行政许可，也不发证；作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求；作为各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。一、编制背景情况（二）严格与新《医疗器械监督管理条例》的要求一致

新《条例》涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。如开办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。一、编制背景情况（三）积极落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管的要求由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变;更加注重经营全过程监管；不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管第三类医疗器械经营企业；落实产品追溯要求；鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理水平。一、编制背景情况（四）与《医疗器械经营监督管理办法》要求协调一致

《医疗器械经营监督管理办法》替代《医疗器械经营企业许可证管理办法》；新的《办法》涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为《规范》的上位法，但是其后于《规范》编制，需要《规范》作为《办法》具体操作层面的要求。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，加入规范里。二、起草原则

二、起草原则(一)分类管理原则在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。(二)落实责任主体原则强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人，对其经营环节质量安全负责。二、、起起草草原原则则(三)全过过程程覆覆盖盖原原则则对医医疗疗器器械械经经营营过过程程中中所所涉涉及及的的采采购购、、验验收收、、储储存存、、运运输输、、销销售售、、售售后后服服务务等等环环节节都都提提出出了了要要求求；；强强调调医医疗疗器器械械采采购购环环节节的的查查验验要要求求，，确确保保所所采采购购的的产产品品质质量量有有保保障障。。(四)可追追溯溯原原则则对于于医医疗疗器器械械的的进进货货、、验验收收记记录录和和产产品品销销售售记记录录、、流流向向都都提提出出了了明明确确要要求求，，保保证证全全程程可可追追溯溯。。二、起草原则则(五）强化质量量管理体系建建设全面强化了质质量管理体系系的管理理念念，要求企业业在组织机构构、质量管理理文件、人员员配置、硬件件建设、流程程执行以及风风险防范等方方面建立系统统的质量管理理机制，实现现质量管理的的科学、严密密、合理和有有效。二、起草原则则（六）强化储储运温湿度管管理目前我国医疗疗器械流通领领域质量控制制的一大突出出问题就是对对温湿度有特特殊要求的医医疗器械的储储存、运输管管理，《规范》对此类医疗器器械的储运管管理提出了全全面、科学、、严谨、有效效的管理规定定和要求，解解决了我国医医疗器械质量量控制的薄弱弱环节和突出出问题。二、起草原则则（七）顺应信信息技术发展展目前全行业的的信息技术发发展已经出现现了全面应用用的态势，相相对而言医疗疗器械流通行行业信息技术术应用相对滞滞后，本规范范对医疗器械械流通管理的的信息技术应应用进行了具具体要求，特特别是对从事事第三类医疗疗器械经营的的企业要求应应当建立计算算机信息管理理系统；对从从事医疗器械械委托贮运的的企业，应可可通过互联网网技术向委托托方及食品药药品监督管理理部门提供实实现及时查询询或监管的条条件，以实现现医疗器械质质量控制的信信息化和医疗疗器械质量追追溯有效化。。二、起草原则则（八）适应行行业新模式发发展随着近年来医医疗器械流通通行业的快速速发展，医疗疗器械流通模模式也呈现多多样化的发展展与变化，出出现了为其他他生产经营企企业提供贮存存、配送服务务的新型业态态。为适应行行业发展，《规范》对我国目前医医疗器械流通通领域出现的的新业态进行行了专题调研研与分析，在在相应条款上上针对新的业业态提出了相相关要求，使使《规范》既能适应主要要流通业态的的模式，也能能适应当前已已经出现以及及今后可能发发展的新业态态模式的特性性化要求。三、对于一些些概念问题处处理三、对于一些些概念问题处处理（一）关于《规范》是以一般规范范性文件还是是以部门规章章下发的问题题《规范》最终是以规范范性文件的形形式下发。主主要是部门规规章一般都有有罚则和明确确职能、责任任的条款。《医疗器械经营营监督管理办办法》已经是部门规规章，并明确确了罚则、职职能和责任。。同时,《规范》才刚刚印发试试行，最好经经过一段时间间后，如果确确实比较成熟熟了，可考虑虑如药品GSP一样再上升为为部门规章。。三、对一些概概念问题处理理（二）经营方方式：批发与与零售的经营营行为医疗器械批发发:是指将医疗器器械销售给有有合法资质的的经销商、医医疗机构构及其他使用用单位的医疗疗器械经营行行为。医疗器械零售售:是指将医疗器器械直接销售售给消费者的的医疗器械经经营行为。目前，未采纳纳在规范中单单独设章的主主要原因：一一是单独只从从事医疗器械械零售业务的的经营企业占占比很少；二二是适合医疗疗器械零售经经营的品种占占比很少，主主要是一类和和二类；三是是对于质量管管理批发业务务和零售业务务的要求基本本是相同，在在采购、收货货、验收、入入库、检查、、出库、销售售、售后服务务等环节中很很难列出零售售业务的特殊殊管理要求，，除非具体到到品种。三、对一些概概念问题处理理(三）规范是否否适用个体工工商户从事第一类医医疗器械经营营可以是个体体工商户；从从事第二类类、第三类医医疗器械经营营应当为法人人企业，否则则无法备案、、许可。苏食药监械（（2013）215号三、对一些概概念问题处理理(四）放宽经营营第一、二类类医疗器械的的要求为了体现分类类监管的理念念，放宽对经经营风险较低低的第一类医医疗器械的企企业要求，对对从事第二类类医疗器械经经营在记录、、计算机系统统等方便的要要求都作了简简化要求。三、对一些概概念问题处理理(五）关于医疗疗器械经营企企业为其他医医疗器械生产产、经营企业业提供贮存、、配送行为的的监管医疗器械经营营企业为其他他医疗器械生生产经营企业业开展贮存、、配送是近年年来新出现的的监管问题。。为加强和规规范医疗器械械经营企业为为其他医疗器器械生产经营营企业储存配配送行为，规规定医疗器械械经营企业为为其他医疗器器械生产经营营企业提供储储存、配送服服务的，应当当具备从事现现代物流储运运业务的条件件;具有与委托方方实施实时电电子数据交换换和实现产品品经营全过程程可追溯、可可追踪管理的的计算机信息息平台和技术术手段；具有有接受食品药药品监督管理理部门电子监监管的数据接接口。删除了“医疗疗器械第三方方物流”提法法。全部委托其他他医疗器械经经营企业储存存配送的可以以不设立库房房。三、对一些概概念问题处理理(六）强调了对对医疗器械售售后服务的管管理根据总局提出出的修改建议议，《规范》中专门增加售售后服务章节节，以加强对对医疗器械售售后服务的管管理，强化经经营企业的售售后服务责任任。(七）根据《传染病防治法法》：传染病人、病病原携带者和和疑似传染病病人禁止从事事的工作必须须由法律、行行政法规或者者国务院卫生生行政部门规规定。《规范》删除了有关传传染病不得从从事直接接触触医疗器械工工作条款三、对一些概概念问题处理理（八）“体验验式医疗器械械”经营管理理已删除体验式式医疗器械提提法。四、矛盾比较较集中的一些些问题四、矛盾比较较集中的一些些问题（一）《规范》的门槛高度有认为《规范》门槛过高，只只适合大企业业，小企业做做不到；有认为《规范》门槛太低，起起不到缩减经经营企业数量量、规范经营营企业的目的的。四、矛盾比较较集中的一些些问题（二）关于对对经营企业质质量管理人员员的数量、营营业场所和库库房面积是否否需要提出统统一和明确的的要求问题为了兼顾中小小企业对规范范的良好执行行，《规范》对质量管理人人员的数量提提出了一般性性要求，对质质量管理人员员、验收工作作人员及其他他有特殊要求求的关键岗位位人员的资格格进行了明确确规定。对营营业场所和库库房面积，考考虑到各地区区要求不一，，统一规范也也缺乏科学依依据，因此在在《规范》中对营业场所所和库房面积积只进行了原则则规定，未做做出统一具体体的要求。江苏省医疗器器械经营企业业（批发）验验收标准(2011版）第十七条：经经营II类医疗器械和和III类医疗器械合合计8个类别及以下下的，经营场场所面积不得得少于100平方米（不含含仓库，以房房屋产权证建建筑面积计，，无产权证以以使用面积×1.2计，下同）；；经营8个类别以上的的经营场所面面积不得少于于200平方米。第十九条：经经营II类医疗器械和和III类医疗器械8个类别及以下下的，若仓库库地址与经营营场所同址或或邻址（同一一或相邻门牌牌号，下同）），仓库面积积不少于50平方米（含阴阴凉库，下同同）；若仓库库地址与经营营场所异址的的，仓库经营营场所的仓库库面积不少于于80平方米(另配不少于20平方米的辅助助经营场所)；经营II类医疗器械和和III类医疗器械8个类别以上的的，若仓库地地址与经营场场所同址或邻邻址，仓库面面积不少于80平方米；若仓仓库地址与经经营场所异址址，仓库面积积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助助经营场所)。江苏省体外诊诊断试剂批发发企业验收标标准(2011版）经营场场所和仓库面面积等同于经经营8个类别以上的的四、矛盾比较较集中的一些些问题（三）关于对对经营企业采采用计算机信信息管理系统统，提高现代代化管理水平平问题为加强企业信信息化管理能能力，提高企企业管理水平平，本《规范》按照分类管理理原则和可追追踪溯源原则则，对从事第第三类医疗器器械经营的企企业，明确要要求应当建立立计算机信息息管理系统。。鉴于目前国国内经营第一一、二类医疗疗器械产品的的经营企业普普遍较小，计计算机信息管管理系统的普普及应用存在在一定困难，，因此《规范》中提出鼓励经经营第一、二二类医疗器械械的企业参照照第三类医疗疗器械经营企企业建立符合合经营质量管管理要求的计计算机信息管管理系统。四、矛盾比较较集中的一些些问题（四）如何理理解质量管理理规范与ISO质量体系区别别质量管理体系系主要从企业业角度，而非非从监管机构构角度。质量量管理体系的的要求比较高高，更适合大大中型企业。。质量体系的的具体要求通通常由企业自自己确定，只只要能达到法法规要求就行行（比如不会会强制企业业设置质量管管理部和质量量管理人员））；质量管理理体系通常采采用国际标准准（ISO9001、ISO13485）。质量管理规范范是根据监管管部门的日常常监管需求定定制的，更能能满足监管要要求，许多条条款都是为了了方便监管而而设置的。适适用所有类型型的经营企业业。规范的条条款明确，实实施更容易；；但规范不是是企业自发行行为，容易流流于形式。四、矛盾比较较集中的一些些问题（五）对于一一些采购记录录与销售记录录的要求与企企业实际执行行有差别。如许多地方药药监局要求在在销售记录中中增加“注册册证号或备案案凭证号”、、销售医疗器器械提供销售售人员法人授授权书等。五、《医疗器械经营营质量管理理规范》的范围1.使用企业范围围：从事医疗疗器械经营活活动的经营者者。2.按照经营性质质分：包括批批发企业和零零售企业。3.按照管理类别别分：包括一一、二、三类类医疗器械。。4.按照产品类别别分：包括体体外诊断试剂剂、植入和介介入类医疗器器械、角膜接接触镜、助听听器等其他有有特殊要求的的医疗器械和和其他医疗器器械。5.按照质量管理理过程分：包包括医疗器械械采购、验收收、贮存、销销售、运输、、售后服务。。六、内容和特特点第一章总总则则（（4条）第二章职职责与制制度（（5条）第三章人人员与培培训（（6条）第四章设设施与设设备（（16条）第五章采采购、收收货与验收（（9条）第六章入入库、贮贮存与检查（（6条）第七章销销售、出出库与运输（（9条）第八章售售后服务务（（9条）第九章附附则则（（2条）六、内容和特点《规范》体现了当今医医疗器械流通通行业发展的的最新管理水水准，紧跟国国际医疗器械械流通规范的的最新理念，，紧密围绕国国家监管政策策发展的要求求。六、内容和特特点（一）供应链链全程管控。。适应范围合合理地覆盖到到医疗器械的的采购、验收收、储存、销销售、运输以以及售后服务务等活动，消消除了生产与与流通、流通通与流通、流流通与使用、、医疗器械第第三方物流储储运等环节的的质量控制盲盲点，实现了了有效的全过过程质量控制制的目标。六、内容和特特点（二）借借鉴国际际先进理理念。在在起草过过程中,充分学习习和借鉴鉴国际先先进的医医疗器械械流通管管理规则则，特别别是由SCA/TC221医疗器械械质量管管理和通通用要求求标准化化技术委委员会制制定的ISO13485：2003《医疗器械械质量管管理体系系用于法法规的要要求》由质量管管理和质质量保证证技术协协会制定定的ISO9001《质量管理理体系认认证要求求》等，借鉴鉴以及引引用的内内容和理理念涉及及到质量量管理体体系建立立、质量量风险防防范、适适用范围围、医疗疗器械冷冷链管理理及验证证、企业业信息化化管理、、物流技技术与应应用、运运输过程程管理、、高风险险品种管管理、质质量体系系内审等等，结合合我国的的法律体体系特征征与行业业发展程程度进行行了合理理的吸收收与采纳纳，使《规范》尽可能地地与当前前国际先先进的流流通管理理规则接接轨与靠靠拢。六、内容容与特点点（三）落落实企业业质量主主体责任任。将质量责责任落实实到企业业的主要要负责人人和质量量负责人人，理清清了质量量管理体体系中的的管理关关系，确确保质量量监督管管理部门门职权的的有效落落实。强强调企业业负责人人是医疗疗器械经经营质量量的主要要责任人人，企业业质量管管理负责责人全面面负责医医疗器械械质量管管理工作作，在企企业内部部对医疗疗器械质质量管理理具有否否决权。。六、内容容与特点点（四）强强化质量量管理体体系建设设。全面强化化了质量量管理体体系的管管理理念念，要求求企业在在组织机机构、质质量管理理文件、、人员配配置、硬硬件建设设、流程程执行以以及风险险防范等等方面建建立系统统的质量量管理机机制，实实现质量量管理的的科学、、严密、、合理和和有效。。六、内容容与特点点（五）强强化储运运温湿度度管理。。目前我国国医疗器器械流通通领域质质量控制制的一大大突出问问题就是是对温湿湿度有特特殊要求求的医疗疗器械的的储存、、运输管管理，《规范》对此类医医疗器械械的储运运管理提提出了全全面、科科学、严严谨、有有效的管管理规定定和要求求，解决决了我国国医疗器器械质量量控制的的薄弱环环节和突突出问题题，极大大地提高高了我国国医疗器器械管理理的水平平。六、内容容与特点点（六）适适应行业业新模式式发展。。随着近年年来医疗疗器械流流通行业业的快速速发展，，医疗器器械流通通模式也也呈现了了多样化化的发展展与变化化，出现现了第三三方物流流等流通通形式。。为适应应行业发发展，《规范》对我国目目前出现现的流通通新业态态、新模模式进行行了专题题调研与与分析，，在相应应条款和和要求上上针对新新的业态态进行了了考虑，，以确保保《规范》既能适应应主要流流通业态态的模式式，也能能适应当当前已经经出现以以及今后后可能发发展的多多业态模模式的特特性化要要求。六、内容容与特点点（七）顺顺应信息息技术发发展。目前全行行业的信信息技术术发展已已经出现现了全面面应用的的态势，，相对而而言医疗疗器械流流通行业业信息技技术应用用相对滞滞后，本本《规范》对医疗器器械流通通管理的的信息技技术应用用进行了了具体要要求，特特别是对对从事第第三类医医疗器械械经营的的企业要要求应当当建立计计算机信信息管理理系统；；对从事事医疗器器械第三三方物流流业务的的企业，，应可通通过互联联网技术术向委托托方及药药品监督督管理部部门提供供实现及及时查询询或监管管的条件件，以实实现医疗疗器械质质量控制制的自动动化和医医疗器械械质量追追溯有效效化。七、新规规范与老老标准对对比第十六条条经经营II类医疗器器械产品品的，注注册资金金应不低低于50万元人民民币。经经营III类医疗器器械产品品的，注注册资金金应不低低于100万元人民民币。经营范围围（II类和III类合计））超过8个大类后后，每增增加1个大类，，注册资资金应追追加50万元人民民币。生产企业业申领医医疗器械械经营企企业许可可证，生生产、经经营的人人员、经经营场所所、仓库库、设备备设施等等应分别别独立设设置，注注册资金金总额应应不低于于500万元人民民币。经营所有有2、3类医疗器器械的，，企业注注册资金金应在800万元人民民币以上上。本规范中中未提及及注册资资金的要要求，经经营许可可和备案案材料中中也无需需提供验验资报告告，只需需提供营营业执照照即可。。江苏省医医疗器械械经营企企业（批批发）验验收标准准(2011版)医疗器械械经营质质量管理理规范（（2015版）第十一条条企业业应当具具有与经经营范围围和经经营规模模相适应应的质量量管理机机构或者者质量管管理人员员，质量量管理人人员应当当具有国国家认认可的相相关专业业学历或或者职称称。第三类医医疗器械械经营企企业质量量负责人人应当具具备医疗疗器械相相关专业业（相关关专业指指医疗器器械、生生物医学学工程、、机械、、电子、、医学、、生物工工程、化化学、药药学、护护理学、、康复、、检验学、管理等专业，，下同））大专以以上学历历或者中级级以上专专业技术术职称和和3年以上医医疗器械械经营质质量管理理工作经经历。江苏省医医疗器械械经营企企业（批批发）验验收标准准(2011版)质量负责责人应具具有医疗疗器械或或相关专专业大专专以上学学历或国国家认可可的相关关专业初级以上上技术职职称（相关专专业指机机械、电电子、医医学、药药学、生生物工程程、化学学、护理理学、计算机等理、工、、农、医、药类类专业，下同））。医疗器械械经营质质量管理理规范（（2015版）七、新规规范与老老标准对对比江苏省体体外诊断