质量工程师中级知识之质量管理体系讲义课件

质量工程师中级知识质量管理体系质量工程师中级知识质量管理体系1第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系体系：相互关联或相互作用的一组要素（组成体系的基本过程）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系——质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分——质量管理体系致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和质量目标确定相关的过程、活动、资源质量管理体系：在质量方面指挥和控制组——质量管理3（二）质量管理体系的主要特征1.总体性2.关联性3.有序性4.动态性（二）质量管理体系的主要特征1.总体性2.关联性3.4（三）其他管理体系（1）环境管理体系GB/T24001-ISO14001《环境管理体系——规范及使用指南》（2）职业健康安全管理体系GB/T28001《职业健康安全管理体系——规范》（三）其他管理体系（1）环境管理体系GB/T24005（3）食品安全管理体系ISO22000规定了食品安全管理体系的基本要求（4）汽车工业质量管理体系GB/T18305-ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求》（3）食品安全管理体系ISO22000规定了食品安全6二、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望二、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点7原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境关键词：领导确定宗旨和方向创造实现目标的内部环境原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方8原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。关键词：组织之本为组织带来收益原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他9原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率关键词：将过程作为系统管理，实现目标，提高有效性效率原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系10原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标关键词持续改进是永恒目标原则七：基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上关键词相互依存，创造价值原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力关键词数据和信息分析原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标11三、ISO9000族质量管理体系标准（一）质量管理体系标准的由来和发展（二）ISO9000族标准的结构核心标准其他标准技术报告或技术规范小册子三、ISO9000族质量管理体系标准（一）质量管理体系标准12（三）2000版ISO9000族核心标准简介ISO9000《质量管理体系基础和术语》ISO9001《质量管理体系要求》ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》（三）2000版ISO9000族核心标准简介ISO13（1）GB/T19000/ISO9000《质量管理体系基础和术语》明确了质量管理的八项原则表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面QMS基础知识确定了有关质量的术语共80个词条（1）GB/T19000/ISO9000《质量管理体系14（2）GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》提供了质量管理体系的要求用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力增进顾客满意适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的（2）GB/T19001/ISO9001《质量管理体系15（3）GB/T19004/ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》提供了超出ISO9001要求的指南，提高有效性和效率将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T19001标准的实施指南

（3）GB/T19004/ISO900416（4）ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南明确了审核原则——审核员有关的三项原则——审核活动有关的两项原则适用于所有运行QMS/EMS的组织适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织（4）ISO19011：2000《质量和（或）17（四）一对相互协调的标准ISO9001和ISO9004协调一致、结构相似可以互相补充，也可单独使用。ISO9001和ISO9004的主要区别——内容——目标——效果——用途（四）一对相互协调的标准ISO90018第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001：2000一、范围（一）总则标准为有下列需求的组织提出了基本要求：1.证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品2.通过体系，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001：219二、质量管理体系总要求和文件要求（一）QMS的总要求5个方面的QMS总要求（1）符合：标准所提出的各项要求（2）文件：QMS应形成文件（3）实施：QMS应加以实施（4）保持：QMS应加以保持（5）改进：QMS应持续改进其有效性二、质量管理体系总要求和文件要求（一）QMS的总要求5个方面20用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意（1）识别QMS所需过程及其在组织中的应用（2）确定过程的顺序和相互作用（3）确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法（4）确保可以获得必要的资源、信息，以支持过程运行和对这些过程的监视（5）监视、测量、分析这些过程（6）实施必要措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进用过程方法建立实施QMS，并改进其有效（1）识别QMS21组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划，D——实施，C——检查，A——处置需对QMS中的外包过程进行识别和控制改进的实施（6）顺序、相互作用、准则和方法的识别（1）、（2）、（3）策划的实施（4）监视、测量和控制（5）A—处置C—检查P—策划D—实施组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程需对QM22（二）文件要求适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件组织应以灵活的方式将其QMS形成文件要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”（二）文件要求适应于组织所采用的质量目标，目的是制23QMS文件多少与详略程度取决于（1）组织的规模、活动类型（2）过程及其相互作用复杂程度（3）人员能力QMS文件多少与详略程度取决于（1）组织的规模、活动24文件至少应包括（1）形成文件的质量方针、质量目标（2）质量手册（3）标准要求的形成文件的程序（6项）（4）组织为确保过程的有效策划、运作和控制所需的文件（5）标准所要求的记录（22项）文件至少应包括（1）形成文件的质量方针、质量目标（225根据需要还可以包括（但不是要求）的文件——组织结构图——过程图/流程图——作业指导书——生产计划……根据需要还可以包括（但不是要求）的文件——组织结构图266项活动应有形成文件的程序，并实施和保持——文件控制——记录控制——内部审核——不合格品的控制——纠正措施——预防措施程序是为进行某项活动或过程所规定的途径22项标准所要求的记录6项活动应有形成文件的程序，并实施和保持——文件控27（三）质量手册质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性质量手册内容至少包括：（1）范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由（2）为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用（3）QMS过程及其相互作用的描述（三）质量手册质量手册是指组织规定QMS的文件，对28（四）文件控制文件：指信息及其承载媒体控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）目的：是控制文件的有效性（四）文件控制文件：指信息及其承载媒体控制范围：29控制要求：编制“文件控制程序”（1）发布前批准，确保文件充分、适宜（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别（4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本（文件有效性标识）（5）确保文件清晰，易于识别（6）确保外来文件得到识别并控制其分发（7）防止作废文件非预期使用，保留作废文件时需作标识控制要求：编制“文件控制程序”（1）发布前批准，确保文30（五）记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件范围：为提供符合要求和QMS有效运行的证据控制要求：应编制《记录控制程序》——标识、贮存、保护——检索、保存期、处置目的：解决记录的“可追溯性”以提供证据

（五）记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成31三、管理职责最高管理者在QMS中的职责（一）最高管理者的承诺作出承诺：（1）建立QMS（2）实施QMS（3）持续改进QMS有效性三、管理职责最高管理者在QMS中的职责（一）最高管理者32提供证据：（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性（2）制定质量方针（3）确保质量目标的制定（4）管理评审（5）确保资源获得（二）以顾客为关注焦点：确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意提供证据：（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求（2）33（三）发布质量方针质量方针：指组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向要求：——必须由最高管理者发布——按文件控制要求对质量方针进行控制（三）发布质量方针质量方针：指组织的最高管理者正式发34内容须满足（1）与组织的宗旨相适应（2）对满足要求和持续改进QMS有效性承诺（3）提供制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通、理解并在持续的适宜性方面得到评审内容须满足（1）与组织的宗旨相适应（2）对满足要求和持35（四）建立质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标质量目标内容满足：（1）产品要求所需内容（2）可测量（定量、定性均应可测量）（3）与质量方针保持一致（四）建立质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的36（五）QMS策划满足质量目标满足QMS的总要求当QMS变更时，应保持QMS的完整性

（六）规定组织的职责权限规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限确保职责、权限在组织内得到沟通（五）QMS策划满足质量目标满足QMS的总要求37（七）指定管理者代表最高管理者是指组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人最高管理者在管理层中指定一名管理者代表管理者代表职责（1）确保QMS的过程得到建立、实施、保持（2）向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求（3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（4）还可包括与QMS有关事宜的外部联络（七）指定管理者代表最高管理者是指组织的最高层指挥和控38（八）确保内部沟通确保在组织内建立一沟通过程，有助于QMS的有效运行和持续改进可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等（九）管理评审作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性由最高管理者按策划的时间间隔进行评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价（八）确保内部沟通确保在组织内建立一沟通过程，有助于39管理评审——评审输入（1）审核结果（2）顾客反馈（3）过程业绩和产品的符合性（4）预防和纠正措施状况（5）以往管理评审的跟踪措施（6）可能影响QMS的变更（7）改进建议管理评审——评审输入（1）审核结果（2）顾客反馈（40——评审输出应包括以下方面的有关决定和措施：（1）QMS及其过程有效性改进（2）与顾客要求有关的产品改进（3）资源要求——评审输出应包括以下方面的有关决定和措施：（1）QMS41四、资源管理（一）提供资源资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件目的：（1）实施、保持、持续改进QMS有效性（2）增强顾客满意四、资源管理（一）提供资源资源是过程中将输入转化为输出42范围：——人力资源——基础设施——工作环境——还可包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源要求：——确定和提供特点：——动态性、相对性范围：——人力资源——基础设施——工作环境43（二）人力资源所有从事影响产品质量工作人员，应有能力胜任所有岗位的工作能力是基于适当的教育、培训、技能和经验确定从事影响产品质量工作所有岗位的人员所必要的能力需求，确定培训要求、策划培训或采用其他措施控制要求：——通过培训提高人员能力、意识或其他措施——对培训结果（含其他措施）及其有效性进行评价、验证（二）人力资源所有从事影响产品质量工作人员，应有能44（三）基础设施范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备（1）建筑物、工作场所、相关设施（2）过程设备（硬件、软件）（3）支持性服务（如运输、通讯）控制要求：——确定、提供并维护（三）基础设施范围：组织为达到产品符合性所必需的设（145（四）工作环境工作环境：工作时所处的一组条件目的：为达到产品符合性要求控制要求——确定环境（人和物的因素）——对环境进行管理（四）工作环境工作环境：工作时所处的一组条件目的46五、产品实现（一）产品实现的策划策划的对象：是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划五、产品实现（一）产品实现的策划策划的对象：是针对具体47策划的内容：（1）产品的质量目标和要求（2）针对产品确定过程、文件和资源的需求（3）实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则（4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划输出的形式——输出形式应适合于组织运作方式策划的内容：（1）产品的质量目标和要求（2）针对产品确48（二）与顾客有关的过程1.确定与产品有关的要求（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（3）与产品有关的法律法规要求（4）组织确定的任何附加要求（二）与顾客有关的过程1.确定与产品有关的要求（1）顾客492．评审与产品有关的要求评审目的：（1）产品要求得到规定（2）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决（3）组织有能力满足规定的要求2．评审与产品有关的要求评审目的：（1）产品要求得到规50时机：向顾客作出提供产品承诺之前进行顾客提供的要求未形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认若顾客要求发生变更，组织应确保----相关文件得到更改---相关人员知道已变更的需求时机：向顾客作出提供产品承诺之前进行顾客提供的要513．顾客沟通确定与实施有效获得以下信息的安排：（1）产品信息（2）问询、合同或订单的处理，包括修改（3）顾客反馈，包括顾客抱怨3．顾客沟通确定与实施有效获得以下信息的安排：（1）产品信息52（三）设计和开发定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程说明1.本条款是针对产品的设计和开发2.产品设计开发必须满足标准对设计开发的要求，过程开发和策划可按本标准产品实现的策划要求控制3.有的组织产品和过程之间没有明确或难以界定，此时需满足标准对设计和开发要求4.产品设计开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程（三）设计和开发定义：将要求转换为产品、过程或体系53（1）设计和开发策划策划内容①设计、开发阶段②适合于每个设计开发阶段的评审、验证、确认活动③设计、开发的职责、权限（不同小组间的接口管理）随着设计、开发进展在适当时予以更新（1）设计和开发策划策划内容①设计、开发阶段②适合54（2）设计和开发输入输入与产品要求有关输入至少包括以下内容①功能和性能要求②适用法律法规③适用时以前类似设计提供的信息④其他必需的要求对输入进行评审确保充分、适宜（2）设计和开发输入输入与产品要求有关输入至少包55（3）设计和开发输出在放行前得到批准，并满足②给出采购、生产、服务提供的适当信息③包含或引用产品接收准则④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性①满足设计、开发输入要求（3）设计和开发输出在放行前得到批准，并满足②给出采56（4）设计和开发评审依据策划安排，适当阶段进行目的：①评价设计和开发结果满足要求的能力②识别问题，提出必要措施（5）设计和开发验证依据策划安排进行目的：确保设计和开发输出满足输入要求（4）设计和开发评审依据策划安排，适当阶段进行目57（6）设计和开发确认按策划的安排（只要可行，应在产品交付或服务实施之前完成）目的：确保产品能够满足以下要求①满足规定的使用要求②满足已知预期用途的要求（6）设计和开发确认按策划的安排（只要可行，应在产品交58（7）设计和开发的更改设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改更改识别（更改内容、更改的必要性、可行性），必要时进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准（7）设计和开发的更改设计、开发更改是指对已经评审、验59（四）采购1．采购过程采购产品可包括①硬件或软件②采购品或服务或过程（如外包过程）③产品组成部分或支持服务于产品部分控制目的：确保所采购产品符合规定的要求

（四）采购1．采购过程采购产品可包括①硬件或软件②60控制范围：影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方控制要求：——制定选择、评价和重新评价供方的准则——对供方的控制（类型、方法和程度取决于供方产品对组织产品质量的影响程度）控制范围：影响随后的产品实现或影响最终控制要求：612．采购信息要求：——清楚地表述拟采购的产品——确保采购信息是充分和适宜的目的：确保采购产品符合规定的采购要求采购信息可包括（1）产品、程序、过程、设备的标准要求（2）人员资格要求（3）质量管理体系要求2．采购信息要求：——清楚地表述拟采购的产品——确623．采购产品的验证目的：确保采购产品符合规定要求验证方法：一种或多种方式控制要求——确定并实施检验或其他必要的活动——当组织或其顾客在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定3．采购产品的验证目的：确保采购产品符合规定要求63（五）生产和服务提供1．生产和服务提供的控制范围：生产和服务提供过程涉及产品交付后活动目的：使生产和服务提供过程在受控条件下进行，包括：（1）获得表述产品特征的信息（2）必要时获得作业指导书（3）使用适宜的设备（4）获得和使用监测装置（5）实施监视、测量（6）放行交付和交付后活动的实施（五）生产和服务提供1．生产和服务提供的控制范围：生产642．生产和服务提供过程的确认范围：指该过程的输出不能由后续的监测加以验证的过程或仅在产品使用或服务已交付后问题才能显现的过程目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力2．生产和服务提供过程的确认范围：指该过程的输出不能由65控制内容（1）为过程的评审和批准所规定的准则（2）设备认可和人员资格的鉴定（3）使用特定方法和程序（4）记录要求（5）再确认特殊过程（1）过程的输出不易验证（2）过程的输出不能经济的验证特殊过程不一定都需要确认控制内容（1）为过程的评审和批准所规定的准则（2）设备663．标识和可追溯性范围：——产品标识（适当时）（1）当需要区别不同产品（2）没有标识就难以识别不同产品——状态标识（1）监视（2）测量3．标识和可追溯性范围：——产品标识（适当时）（167目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用标识方法：适宜的方法“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录目的：防止产品实现过程中对产品的混淆标识方法：适684．顾客财产顾客财产：顾客拥有的由组织控制或使用的财产控制要求：——爱护顾客财产（妥善保管、正确使用）——识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产——发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录4．顾客财产顾客财产：顾客拥有的由组织控制或使用695．产品防护范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品

目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用。控制要求：——包括标识、搬运、包装、贮存和保护5．产品防护范围：在组织内部处理和交付到预定的目70（六）监视和测量装置的控制范围：为产品满足所确定要求提供证据的装置

目的：为确保测量结果有效控制要求：为确保测量结果有效，可按下列要求控制（六）监视和测量装置的控制范围：为产品满足所确定要求71（1）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，记录校准或检定依据（2）进行调整或必要时再调整（3）得到识别，确定校准状态（4）防止可能使测量结果失效的调整（5）在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价计算机软件用于监测时使用前进行确认

（1）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规72六、测量、分析和改进（一）总则目的：利用统计技术，帮助理解变异的原因，防止变异引起的问题，促进持续改进组织对监视、测量、分析和改进过程进行策划并实施策划应对适用方法及其应用程度的确定，特别注意对适用的统计技术的确定六、测量、分析和改进（一）总则目的：利用统计技术，帮助73（二）监视和测量1.顾客满意的监视顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受组织应确定获取和利用信息的方法顾客满意作为QMS业绩的一种评价，促进QMS的持续改进（二）监视和测量1.顾客满意的监视顾客满意是指顾客742．内部审核目的：是自我改进的手段时机：按策划的时间间隔实施确定QMS是否满足下列要求：（1）符合产品实现策划的安排（2）符合标准所规定的QMS要求（3）符合组织所确定的QMS要求（4）QMS得到有效实施和保持2．内部审核目的：是自我改进的手段时机：按策划的75内审程序应形成《内审程序》文件，规定策划、实施、结果报告、审核记录的职责和要求保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己的工作确保及时采取纠正、预防措施并验证实施的有效性内审程序应形成《内审程序》文件，规定保持审核公正763．过程的监视和测量范围：质量管理体系的过程（管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程）

方法：适宜的方法监视，适用时进行测量目的：证实过程实现所策划结果的能力，确保产品的符合性3．过程的监视和测量范围：质量管理体系的过程（管理活动774．产品的监视和测量需考虑和确定以下几点：（1）对象：产品的特性（2）目的：验证产品要求已得到满足（3）依据：产品实现所策划的安排（4）时机：在产品实现过程的适当阶段4．产品的监视和测量需考虑和确定以下几点：（1）对象：78保持符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品的人员特殊情况下的产品放行和交付使用（并没有放宽对产品的要求）（1）有关授权人员批准（2）适用时顾客批准保持符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品的人79（三）不合格品控制范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品目的：防止不合格品仍按预期的要求交付或使用控制要求：——识别和评审不合格品——在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置（三）不合格品控制范围：在产品实现全过程的各阶段产生80（1）采取措施，消除已发现的不合格品（2）经授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品（3）采取措施，防止原预期的使用或应用制定《不合格品控制程序》文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限不合格品得到纠正后应再次验证

组织对交付和使用后发现的不合格处置手段或措施要与不合格品影响或潜在影响程度相适应（1）采取措施，消除已发现的不合格品（2）经授权人员批准，适81（四）数据分析组织应确定、收集数据对其分析目的：（1）证实QMS的适宜性和有效性（2）评价在何处可以持续改进QMS的有效性（四）数据分析组织应确定、收集数据对其分析目的：82数据分析的信息至少包括：（1）顾客满意（2）与产品要求的符合性（3）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（4）供方数据分析的信息至少包括：（1）顾客满意（2）与产品要求83（五）改进1．持续改进目的：持续改进QMS有效性持续改进使用的手段有：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施预防措施、管理评审2．纠正措施纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施防止不合格的再次发生

（五）改进1．持续改进目的：持续改进QMS有效性84纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施

纠正措施程序应形成文件，规定以下要求：（1）评审不合格（包括顾客抱怨）（2）确定不合格原因（3）评价确保不合格不再发生的措施需求（4）确定和实施所需的措施（5）记录所采取措施结果（6）评审所采取的纠正措施纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施程853．预防措施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的发生预防措施程序应形成文件，规定以下要求：（1）确定潜在不合格及其原因（2）评价防止不合格发生的措施的需（3）确定和实施所需的措施（4）记录所采取措施的结果（5）评审所采取的预防措施3．预防措施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在86第三节质量管理体系的建立与实施（针对拟通过GB/T19001-2000QMS认证的组织，其他组织可参照）一、基本原则（一）八项质量管理原则是基础（二）领导作用是关键（三）全员参与是根本第三节质量管理体系的建立与实施（针对拟通过GB/T187（四）注重实效是重点QMS建立、实施要结合组织及其产品特点，重点是：——结合实际——注重实施——重在过程、结果、有效性

（五）持续改进求发展（四）注重实效是重点QMS建立、实施要结合组织及其产88二、主要活动（一）学习标准2000版ISO9000族QMS四项核心标准（二）确定质量方针和质量目标（三）QMS策划确保QMS的策划满足质量目标要求在QMS策划基础上，对产品实现过程及其他过程进行策划，确保这些过程的策划满足所确定的产品质量目标和相应的要求二、主要活动（一）学习标准2000版ISO900089（四）确定职责、权限确定各部门、各过程及其他与质量工作有关人员应承担的职责、赋予的权限并确保沟通最高管理者应在管理层中指定一名管理者代表，代表其负责建立、实施QMS（五）编制质量管理工作的文件（六）QMS文件的发布和实施（四）确定职责、权限确定各部门、各过程及其他与质量工作90（七）学习QMS文件（八）QMS的运行依据质量策划的安排以及QMS文件要求实施提供证实其QMS运行符合要求并得到有效实施和保。（九）QMS内部审核（十）管理评审（七）学习QMS文件（八）QMS的运行依据质量策划的安91三、质量管理体系方法建立、实施、保持和改进QMS可采用八个步骤：1.确定顾客和其他相关方的需求和期望不仅是顾客当前的需求，还着眼于市场分析和预测、顾客和市场的未来需求2.建立组织的质量方针和质量目标三、质量管理体系方法建立、实施、保持和改进QMS可采用八个步923.确定实现质量目标必需的过程和职责——识别、确定为实现质量目标所需过程——描述过程顺序、接口和相互关系——明确职责4．确定和提供实现质量目标必须的资源——人力资源——基础设施——工作环境——信息3.确定实现质量目标必需的过程和职责——识别、935．规定测量每个过程的有效性和效率的方法可包括：检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术6．确定测量每个过程的有效性和效率的方法7．确定防止不合格并消除其产生原因的措施纠正措施/预防措施8．建立和应用持续改进质量管理体系的过程5．规定测量每个过程的有效性和效率的方法可包括：检验、验证、94第四节质量管理体系审核一、QMS审核的基本概念（一）主要术语1．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程——目的：确定审核准则是否得到满足——方法：获得证据，客观评价——要求：审核过程具有系统性、独立性和文件化的特点第四节质量管理体系审核一、QMS审核的基本概念（一）主952.审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求——审核准则又称审核的依据——审核准则包括标准、相关法律法规和组织的QMS文件（质量方针、质量手册与程序文件等）3.审核证据：与审核准则有关的并且能证实的记录、事实陈述或其它信息——审核证据可以是定性的或定量的——审核证据可以是审核范围内查文件、记录，现场观察到的现象，测量试验结果、受审人的说话等2.审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求964.审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果——强调评价的结果——可表明是否符合准则，包括符合和不符合——能识别改进机会5.审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果—审核结论由审核组得出—与审核目的有关—以审核发现为基础4.审核发现：将收集到的审核证据对照审核准——强调评价976.审核委托方：要求审核的组织或人员——可以是组织或某个人——委托的事项是审核——可以是受审核方自己、顾客或授权的独立机构7.审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的一组（一组或多次）审核—对一组审核的策划—具有特定时间段和特定目的6.审核委托方：要求审核的组织或人员988.审核计划：对一次审核活动和安排的描述—对一次审核活动的描述—应形成文件9.能力：经证实的个人素质以及经证实的知识和本领—能力包括知识和技能及个人素质—能力需要证实—能力需要证实99（二）审核的目的和分类（1）审核目的——确定受审方QMS符合审核准则的程度——评价QMS确保满足法律法规和合同要求的能力——评价QMS的有效性——识别改进机会（二）审核的目的和分类（1）审核目的——确定受审方QMS100（2）审核的分类第一方审核：是组织对其自身的QMS所进行的审核，由组织自己或以自己的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础第二方审核：是由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行，可按合同规定要求进行，也可作为合同前评定组织是否具备一定的QA能力的措施第三方审核：是由外部独立的审核服务组织进行（2）审核的分类第一方审核：是组织对其自身的QMS所进101（3）质量管理体系审核按审核对象可分为体系审核、过程审核和产品审核体系审核可分为：QMS审核、EMS审核、OHS审核等QMS审核含义：为获得QMS审核证据并对其进客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程不同管理体系被一起审核时，称“结合审核”两个或两个以上机构，共同审核一个受审核方时，称为“联合审核”（3）质量管理体系审核按审核对象可分为体系审核、过程审102（三）审核原则

得出相应充分一致结论的前提1.与审核员有关的原则——道德行为：职业的基础——公正表达：真实、准确地报告的义务——职业素养：在审核中勤奋并具有判断力2.与审核活动有关的原则——独立性——基于证据的方法（三）审核原则1.与审核员有关的原则——道德行为：职业103二、QMS审核的实施（一）QMS审核与QMS认证（1）审核启动（2）文件评审（3）现场审核的准备（4）现场审核的实施（5）审核报告的编制、批准和分发（6）审核的完成1.QMS审核的主要活动二、QMS审核的实施（一）QMS审核与QMS认证（1）审核启1042.QMS认证的主要活动（1）认证申请与受理（2）审核的启动（3）文件评审（4）现场审核的准备（5）现场审核的实施（6）审核报告的编制、批准和分发（7）纠正措施的验证（8）颁发认证证书（9）监督审核与复评2.QMS认证的主要活动（1）认证申请与受理（2）审核的1053.QMSA与QMS认证的主要区别及联系（1）QMS认证包括了QMSA的全部活动（2）QMSA是QMS认证的基础和核心（3）审核仅需提交审核报告，认证需要颁发认证证书（4）审核报告发出审核即告结束；颁发认证证书后，认证活动未终止（5）纠正措施验证通常不视为审核的一部分，而认证是一项必不可少的活动（6）QMSA不仅是第三方审核，对于认证来说，就是一种第三方审核3.QMSA与QMS认证的主要区别及联系（1）QMS认证106（二）QMSA的主要活动内容1.审核的启动（1）指定审核组长（2）确定审核的目的、范围和准则（3）确定审核的可行性（4）选择审核组（5）与受审核方初步联系（二）QMSA的主要活动内容1.审核的启动（1）指定审核1072.文件评审的实施主要确定文件所述的QMS与审核准则的符合性3.现场审核的准备（1）编制审核计划（2）审核组工作分配（3）准备工作文件2.文件评审的实施主要确定文件所述的QMS与审核准则的符1084.现场审核活动的实施（1）首次会议（2）审核中的沟通（3）向导和观察员的作用和职责（4）信息收集和证实（5）形成审核发现（6）准备审核结论（7）举行末次会议5.审核报告的编制、批准和分发6.审核完成相关文件按协议和法规要求保存或销毁4.现场审核活动的实施（1）首次会议（2）审核中的沟通（109质量工程师中级知识质量管理体系质量工程师中级知识质量管理体系110第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系体系：相互关联或相互作用的一组要素（组成体系的基本过程）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体111质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系——质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分——质量管理体系致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和质量目标确定相关的过程、活动、资源质量管理体系：在质量方面指挥和控制组——质量管理112（二）质量管理体系的主要特征1.总体性2.关联性3.有序性4.动态性（二）质量管理体系的主要特征1.总体性2.关联性3.113（三）其他管理体系（1）环境管理体系GB/T24001-ISO14001《环境管理体系——规范及使用指南》（2）职业健康安全管理体系GB/T28001《职业健康安全管理体系——规范》（三）其他管理体系（1）环境管理体系GB/T2400114（3）食品安全管理体系ISO22000规定了食品安全管理体系的基本要求（4）汽车工业质量管理体系GB/T18305-ISO/TS16949《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求》（3）食品安全管理体系ISO22000规定了食品安全115二、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望二、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点116原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境关键词：领导确定宗旨和方向创造实现目标的内部环境原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方117原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。关键词：组织之本为组织带来收益原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果原则三：全员参与各级人员都是组织之本，只有他118原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率关键词：将过程作为系统管理，实现目标，提高有效性效率原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系119原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标关键词持续改进是永恒目标原则七：基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上关键词相互依存，创造价值原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力关键词数据和信息分析原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标120三、ISO9000族质量管理体系标准（一）质量管理体系标准的由来和发展（二）ISO9000族标准的结构核心标准其他标准技术报告或技术规范小册子三、ISO9000族质量管理体系标准（一）质量管理体系标准121（三）2000版ISO9000族核心标准简介ISO9000《质量管理体系基础和术语》ISO9001《质量管理体系要求》ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》（三）2000版ISO9000族核心标准简介ISO122（1）GB/T19000/ISO9000《质量管理体系基础和术语》明确了质量管理的八项原则表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面QMS基础知识确定了有关质量的术语共80个词条（1）GB/T19000/ISO9000《质量管理体系123（2）GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》提供了质量管理体系的要求用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力增进顾客满意适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的（2）GB/T19001/ISO9001《质量管理体系124（3）GB/T19004/ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》提供了超出ISO9001要求的指南，提高有效性和效率将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T19001标准的实施指南

（3）GB/T19004/ISO9004125（4）ISO19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南明确了审核原则——审核员有关的三项原则——审核活动有关的两项原则适用于所有运行QMS/EMS的组织适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织（4）ISO19011：2000《质量和（或）126（四）一对相互协调的标准ISO9001和ISO9004协调一致、结构相似可以互相补充，也可单独使用。ISO9001和ISO9004的主要区别——内容——目标——效果——用途（四）一对相互协调的标准ISO900127第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001：2000一、范围（一）总则标准为有下列需求的组织提出了基本要求：1.证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品2.通过体系，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001：2128二、质量管理体系总要求和文件要求（一）QMS的总要求5个方面的QMS总要求（1）符合：标准所提出的各项要求（2）文件：QMS应形成文件（3）实施：QMS应加以实施（4）保持：QMS应加以保持（5）改进：QMS应持续改进其有效性二、质量管理体系总要求和文件要求（一）QMS的总要求5个方面129用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意（1）识别QMS所需过程及其在组织中的应用（2）确定过程的顺序和相互作用（3）确定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法（4）确保可以获得必要的资源、信息，以支持过程运行和对这些过程的监视（5）监视、测量、分析这些过程（6）实施必要措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进用过程方法建立实施QMS，并改进其有效（1）识别QMS130组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P——策划，D——实施，C——检查，A——处置需对QMS中的外包过程进行识别和控制改进的实施（6）顺序、相互作用、准则和方法的识别（1）、（2）、（3）策划的实施（4）监视、测量和控制（5）A—处置C—检查P—策划D—实施组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程需对QM131（二）文件要求适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件组织应以灵活的方式将其QMS形成文件要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”（二）文件要求适应于组织所采用的质量目标，目的是制132QMS文件多少与详略程度取决于（1）组织的规模、活动类型（2）过程及其相互作用复杂程度（3）人员能力QMS文件多少与详略程度取决于（1）组织的规模、活动133文件至少应包括（1）形成文件的质量方针、质量目标（2）质量手册（3）标准要求的形成文件的程序（6项）（4）组织为确保过程的有效策划、运作和控制所需的文件（5）标准所要求的记录（22项）文件至少应包括（1）形成文件的质量方针、质量目标（2134根据需要还可以包括（但不是要求）的文件——组织结构图——过程图/流程图——作业指导书——生产计划……根据需要还可以包括（但不是要求）的文件——组织结构图1356项活动应有形成文件的程序，并实施和保持——文件控制——记录控制——内部审核——不合格品的控制——纠正措施——预防措施程序是为进行某项活动或过程所规定的途径22项标准所要求的记录6项活动应有形成文件的程序，并实施和保持——文件控136（三）质量手册质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性质量手册内容至少包括：（1）范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由（2）为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用（3）QMS过程及其相互作用的描述（三）质量手册质量手册是指组织规定QMS的文件，对137（四）文件控制文件：指信息及其承载媒体控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）目的：是控制文件的有效性（四）文件控制文件：指信息及其承载媒体控制范围：138控制要求：编制“文件控制程序”（1）发布前批准，确保文件充分、适宜（2）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准（3）确保文件的更改和现行修订状态得到识别（4）确保在使用处可获得适用文件的有关版本（文件有效性标识）（5）确保文件清晰，易于识别（6）确保外来文件得到识别并控制其分发（7）防止作废文件非预期使用，保留作废文件时需作标识控制要求：编制“文件控制程序”（1）发布前批准，确保文139（五）记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件范围：为提供符合要求和QMS有效运行的证据控制要求：应编制《记录控制程序》——标识、贮存、保护——检索、保存期、处置目的：解决记录的“可追溯性”以提供证据

（五）记录控制记录：阐明所取得的结果或提供所完成140三、管理职责最高管理者在QMS中的职责（一）最高管理者的承诺作出承诺：（1）建立QMS（2）实施QMS（3）持续改进QMS有效性三、管理职责最高管理者在QMS中的职责（一）最高管理者141提供证据：（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性（2）制定质量方针（3）确保质量目标的制定（4）管理评审（5）确保资源获得（二）以顾客为关注焦点：确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意提供证据：（1）向组织传达满足顾客和法律法规要求（2）142（三）发布质量方针质量方针：指组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向要求：——必须由最高管理者发布——按文件控制要求对质量方针进行控制（三）发布质量方针质量方针：指组织的最高管理者正式发143内容须满足（1）与组织的宗旨相适应（2）对满足要求和持续改进QMS有效性承诺（3）提供制定和评审质量目标的框架在组织内得到沟通、理解并在持续的适宜性方面得到评审内容须满足（1）与组织的宗旨相适应（2）对满足要求和持144（四）建立质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标质量目标内容满足：（1）产品要求所需内容（2）可测量（定量、定性均应可测量）（3）与质量方针保持一致（四）建立质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的145（五）QMS策划满足质量目标满足QMS的总要求当QMS变更时，应保持QMS的完整性

（六）规定组织的职责权限规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限确保职责、权限在组织内得到沟通（五）QMS策划满足质量目标满足QMS的总要求146（七）指定管理者代表最高管理者是指组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人最高管理者在管理层中指定一名管理者代表管理者代表职责（1）确保QMS的过程得到建立、实施、保持（2）向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求（3）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识（4）还可包括与QMS有关事宜的外部联络（七）指定管理者代表最高管理者是指组织的最高层指挥和控147（八）确保内部沟通确保在组织内建立一沟通过程，有助于QMS的有效运行和持续改进可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等（九）管理评审作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性由最高管理者按策划的时间间隔进行评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价（八）确保内部沟通确保在组织内建立一沟通过程，有助于148管理评审——评审输入（1）审核结果（2）顾客反馈（3）过程业绩和产品的符合性（4）预防和纠正措施状况（5）以往管理评审的跟踪措施（6）可能影响QMS的变更（7）改进建议管理评审——评审输入（1）审核结果（2）顾客反馈（149——评审输出应包括以下方面的有关决定和措施：（1）QMS及其过程有效性改进（2）与顾客要求有关的产品改进（3）资源要求——评审输出应包括以下方面的有关决定和措施：（1）QMS150四、资源管理（一）提供资源资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件目的：（1）实施、保持、持续改进QMS有效性（2）增强顾客满意四、资源管理（一）提供资源资源是过程中将输入转化为输出151范围：——人力资源——基础设施——工作环境——还可包括（但不是要求）信息、合作伙伴、自然资源和财务资源要求：——确定和提供特点：——动态性、相对性范围：——人力资源——基础设施——工作环境152（二）人力资源所有从事影响产品质量工作人员，应有能力胜任所有岗位的工作能力是基于适当的教育、培训、技能和经验确定从事影响产品质量工作所有岗位的人员所必要的能力需求，确定培训要求、策划培训或采用其他措施控制要求：——通过培训提高人员能力、意识或其他措施——对培训结果（含其他措施）及其有效性进行评价、验证（二）人力资源所有从事影响产品质量工作人员，应有能153（三）基础设施范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备（1）建筑物、工作场所、相关设施（2）过程设备（硬件、软件）（3）支持性服务（如运输、通讯）控制要求：——确定、提供并维护（三）基础设施范围：组织为达到产品符合性所必需的设（1154（四）工作环境工作环境：工作时所处的一组条件目的：为达到产品符合性要求控制要求——确定环境（人和物的因素）——对环境进行管理（四）工作环境工作环境：工作时所处的一组条件目的155五、产品实现（一）产品实现的策划策划的对象：是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划五、产品实现（一）产品实现的策划策划的对象：是针对具体156策划的内容：（1）产品的质量目标和要求（2）针对产品确定过程、文件和资源的需求（3）实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则（4）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录策划输出的形式——输出形式应适合于组织运作方式策划的内容：（1）产品的质量目标和要求（2）针对产品确157（二）与顾客有关的过程1.确定与产品有关的要求（1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（2）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（3）与产品有关的法律法规要求（4）组织确定的任何附加要求（二）与顾客有关的过程1.确定与产品有关的要求（1）顾客1582．评审与产品有关的要求