前处理提取岗位操作法理论知识课件

前处理提取岗位操作法理论知识前处理提取岗位操作法理论知识前处理提取岗位操作法理论知识目录CONTENTS01~05前处理岗位操作法Part106~08提取岗位操作法Part209~12Part3炮制通那么第一页，共85页。前处理提取岗位操作法理论知识前处理提取岗位操作法理论知识前处目录CONTENTS01~05前处理岗位操作法Part106~08提取岗位操作法Part209~12Part3炮制通那么第二页，共85页。目录CONTENTS01~05前处理岗位操作法Part10前处理岗位操作法第三页，共85页。前处理岗位操作法第三页，共85页。1.目的：标准前处理生产操作过程。2.范围：适用于本公司前处理工段的生产操作过程。3.责任部门：综合生产车间生产操作人员、质量监控人员及相关人员。4.内容：4.1生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查。4.1.1主要分为以下几个工序：净选、清洗、浸润、切制、粉〔碾〕碎、炮炙、枯燥、外包装。第四页，共85页。1.目的：标准前处理生产操作过程。第四页，共85页。4.1.2生产前准备：4.1.2.1岗位生产操作人员按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程〞进入本岗位。4.1.2.2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态。4.1.2.3检查生产环境是否符合规定要求，水、电、气、汽等供给是否正常。4.1.2.4检查上批次生产完毕后的“清场清洁合格证〞是否在有效期内，并核实生产现场卫生清洁是否符合生产要求。4.1.2.5检查本岗位生产设备状态标识是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能是否良好并是否在校验有效期内。4.1.2.6根据“生产指令单〞核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。第五页，共85页。4.1.2生产前准备：第五页，共85页。4.1.2.7检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.1.2.8确认以上各内容均符合要求后，由车间工艺员填写“生产许可证〞，挂在操作间门上。4.1.2.9领取生产文件系统：包括产品工艺规程、设备使用标准操作规程、设备维护与保养标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。第六页，共85页。第六页，共85页。4.2领料车间主任助理根据生产方案至少提前两个工作日制定“生产指令单〞，标明其批号、生产日期、处理药材品种、数量、处理方法等内容，同该指令生产所用空白记录一并送至质量管理技术部，质量管理技术部对其处理方法及所用记录进展审核，经生产部长批准生效，指令一式五份，一份交物控部用于备料，一份交由QA，一份由领料员领料，一份交生产部，最后一份同审核过空白记录一并至首工序班组长。班组长接到指令后根据指令内容填写“领料单〞去库房，按“物料在库管理及领用发放管理规程〞领取物料，查看“物料放行单〞，现场核对品名、物料编号、数量，将物料领回前处理车间。要点：重点核对品名、编号、数量、检验报告书、物料放行单及称量核对。第七页，共85页。4.2领料第七页，共85页。1.目的：标准前处理生产操作过程。2.范围：适用于本公司前处理工段的生产操作过程。3.责任部门：综合生产车间生产操作人员、质量监控人员及相关人员。4.内容：4.1生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查。4.1.1主要分为以下几个工序：净选、清洗、浸润、切制、粉〔碾〕碎、炮炙、枯燥、外包装。第八页，共85页。1.目的：标准前处理生产操作过程。第八页，共85页。4.3净选依据前处理生产指令单与领料单对药材进展复核，核对其品名、数量、件数、编号、规格等，按净选要求进展操作。4.3.1岗位操作人员进入生产工序前，按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程〞进展更衣后，方可进入各自的工作岗位，与工作岗位无关的物品及私人用品不得带入工作区。4.3.2岗位操作人员进入生产区后，首先要检查操作现场、工作台、容器、量具现状是否与现场标识及记录相符、准确，不符合标识要求的，不得进展相应操作。4.3.3确认各内容均符合要求后，方可进展生产操作。4.3.4岗位操作人员要严格按照“炮制通那么〞进展药材的净选，并根据药材的不同形状和杂质的性质合理采用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗等手工操作和机械操作方法，去除杂质和非药用部位。第九页，共85页。4.3净选第九页，共85页。4.3.5原药材的分类净选质量要求：杂质和非药用部位的控制：除特殊情况外,一般应控制在1%以内。A、根、根茎类：应无虫蛀、霉变、石子、夹杂物和非药用部位；B、果实、种子类：应无虫蛀、霉变、走油发黑、泥沙、夹杂物和非药用部位；C、全草类：应无虫蛀、霉变、杂质和非用药局部；D、花、叶类：应根据不同类型品种的要求去梗、残柄、无霉变、虫蛀和其他杂质；E、皮类：应按不同品种分别剔除粗皮、木心等，无霉变和虫蛀；第十页，共85页。4.3.5原药材的分类净选质量要求：第十页，共85页。F藤木茎枝类：应无虫蛀、霉变和非药用部位；G、菌藻类：应除去杂质和非药用部位，无霉变和虫蛀；H、动物类：应无泥沙、杂质和非药用部位；I、其他类：应无霉变、虫蛀、杂质，或按“炮制通那么〞要求。4.3.6注意：中药材净选后不得直接接触地面。4.3.7操作过程中同时填写生产记录，并应有操作者和复核者签名要点：〔1〕投料核对。〔2〕标识管理。〔3〕质量要求：应无泥沙、土石块、杂质、非药用部位及变质虫蛀的药材。第十一页，共85页。F藤木茎枝类：应无虫蛀、霉变和非药用部位；第十一页，共84.4.1清洗方法：4.4.1.1将待清洗的药材放入清洗容器内，用流动水洗净泥土、杂质及污渍。4.4.1.2不同药性的药材分别清洗，捞出药材控干，转入下道工序。4.4.1.3清洗用水必须符合饮用水要求，清洗药材的水不得重复使用。4.4.2要点：〔1〕质量要求：应无泥土、灰尘，见药材本色。〔2〕标识管理。〔3〕及时填写生产记录。第十二页，共85页。第十二页，共85页。4.5浸润4.5.1将原药材放入浸润容器内浸润。4.5.2根据不同的药材确定浸润时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点，浸润后的药材应符合炮制要求。4.5.3浸润用水必须符合饮用水要求。要点：〔1〕参数控制：(时间，温度〕。〔2〕质量要求：符合规定要求。〔3〕标识管理。〔4)及时填写生产记录。第十三页，共85页。4.5浸润第十三页，共85页。4.6切制4.6.1切片前检查：4.6.1.1水处理后药材软化程度是否符合切制要求。4.6.1.2切药机性能，运转情况是否正常，偏心距调节是否到达所需切片厚度要求。4.6.2药材切制流程图：清洗、浸润切制成片、段、丝、块。第十四页，共85页。4.6切制第十四页，共85页。4.6.3切制时，严格按照“往复直切式切药机标准操作规程〞或“转盘式切药机标准操作规程〞进展操作。接通切药机电源，将备切软化药材分次整齐放在传递带和药斗中，开场进展切制操作。4.6.4切片操作按输送切制出料顺序操作。4.6.5切制操作假设发现片、段等不符合要求时，应停车调节机器至符合要求。4.6.6岗位操作人员严格按“炮制通那么〞进展切制。4.6.7切制好的片、段等放入干净的容器中。要点：〔1〕参数控制(切片厚度等〕。〔2〕质量要求：符合炮制通那么要求。第十五页，共85页。4.6.3切制时，严格按照“往复直切式切药机标准操作规程4.7粉〔碾〕碎不适宜切制的药材进展粉碎或碾碎处理，粉碎或碾碎前要核对物料品名、数量、代码等内容。粉〔碾〕碎的药材不能太过或不及。粉〔碾〕碎后药材准备外包装。及时填写生产记录。4.8炮炙4.8.1炮炙前再次核对原料品名、编号、数量等。4.8.2炮炙工序岗位操作工必须严格按照“炮制通那么〞要求进展生产。第十六页，共85页。4.7粉〔碾〕碎第十六页，共85页。4.8.3炮炙工艺的控制：A、炒炙〔清炒、辅料炒〕：按规定要求进展加工，必须炒透，炒透率应到达95-98%少数品种视物而定B、蜜炙：各种蜜炙品应蜜吸净而透，手握不粘手，色泽均匀，没有焦黑片，辅料蜜应按规定比例投放，合格率到达95%以上。C、蒸：各种蒸炙药物，按工艺规定操作，蒸制时间一律从上气时间开场计算，以保证蒸足时间，不夹生、不粘手，合格率在98%以上。第十七页，共85页。4.8.3炮炙工艺的控制：第十七页，共85页。D、煮：凡需要煮的药物，按规定应到达内外色泽一致，内无白心。凡含毒类药物必须煮至口尝无麻辣感或稍有麻辣感，未煮透者不得超过1%。4.8.4本卷须知4.8.4.1应把温度控制好。炮制后应色泽一致，不应有不及或太过。4.8.4.2对辅料的要求：液体：醋、蜂蜜等均按部颁标准或行业标准执行。4.8.4.3对蒸的药物，重点检查是否蒸透。对煮的药物重点复核水温是否到达要求。第十八页，共85页。D、煮：凡需要煮的药物，按规定应到达内外色泽一致，内无白心。4.8.4.4应把温度控制好。炮制后应色泽一致，不应有不及或太过。要点：〔1〕参数控制：温度。〔2〕质量要求：符合要求。〔3〕标识管理。〔4〕及时填写生产记录。第十九页，共85页。第十九页，共85页。4.9枯燥：4.9.1操作前检查待枯燥物料的品名、编号、数量。4.9.2按照“网带式枯燥机标准操作规程〞开机操作，进展枯燥。或在烘房内进展烘干。4.9.3枯燥机的温度控制：A、一般药材温度在80-90℃之间B、芳香型药材温度在60-70℃之间第二十页，共85页。第二十页，共85页。4.9.4进烘箱时间控制：A、一般药材：当烘箱温度到达80℃时，开场进药B、芳香药材：当烘箱温度到达60℃时，开场进药4.9.5水分的控制：根茎类水分应≤10%全草类水分应≤12%花类水分应≤10%皮类水分应≤10%。果实种子类：除油性外控制在7-12%。第二十一页，共85页。4.9.4进烘箱时间控制：第二十一页，共85页。4.9.6外形控制：色泽：应保持原有的色香味。4.9.7盛装药材的容器挂上状态标识，标明品名、批〔编〕号等。及时填写生产记录。4.9.8参加烘干机的物料量每次应严格按设备生产能力，不可过多或过少，以使枯燥均匀。4.9.9严格控制并记录枯燥设备温度，定时翻开循环通风装置，防止药材融熔、焦糊、变质，并控制水分在规定的范围之内。第二十二页，共85页。4.9.6外形控制：色泽：应保持原有的色香味。第二十二页4.10外包装：处理完的药材选择适宜的装量装袋入库。要点：〔1〕外包袋应干净，无杂物。〔2〕认真填写“物料标记单〞确保每一包装均有标签。4.10.1收率的计算：净选数量药材净选收率=—————×100%领料数量粉〔碾〕碎后数量粉〔碾〕碎收率=——————×100%领料数量第二十三页，共85页。4.10外包装：处理完的药材选择适宜的装量装袋入库。第二枯燥后数量枯燥收率=——————×100％本批生产数量4.11中间产品控制，根据生产品种的种类，按相应的“中间产品内控标准〞进展检验，生产过程中按以下相应点进展严格监控净选、清洗、浸润、切制、粉〔碾〕碎、炮炙，枯燥，第二十四页，共85页。枯燥后数量第二十四页，共84.13.1操作人员应严格遵守设备标准操作规程并认真做好各种中间产品质量的检查。4.13.2机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其它人员严禁自己动手修理或拆卸安装。4.13.3设备运转局部应有防护罩，不得在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故。4.13.4检查、维修、清洗机器时必须待设备完全停顿运转、在切断机器电源后进展。第二十五页，共85页。第二十五页，共85页。4.13.5设备运行时，不得将头或手伸入设备内，以免发生意外。4.13.6严格按照“人员进出一般生产区标准操作规程〞穿戴工作服、帽、口罩，必要时需戴防尘口罩。第二十六页，共85页。4.13.5设备运行时，不得将头或手伸入设备内，以免发生意外提取岗位操作法第二十七页，共85页。提取岗位操作法第二十七页，共85页。提取岗位操作法按品种分为：SOPSC012-01安神补脑颗粒提取工段岗位操作法SOPSC023-01蓝芩颗粒提取工段岗位操作法SOPSC025-01血府逐瘀颗粒提取工段岗位操作法SOPSC027-01强肝颗粒提取工段岗位操作法SOPSC029-01三白草肝炎颗粒提取工段岗位操作法SOPSC031-01生白颗粒提取工段岗位操作法SOPSC033-01炙甘草颗粒提取工段岗位操作法SOPSC035-01消癌平颗粒提取工段岗位操作法SOPSC037-01镇心痛颗粒提取工段岗位操作法第二十八页，共85页。提取岗位操作法按品种分为：第二十八页，共85页。1.目的：标准生产操作过程。2.范围：适用于本公司提取工段的生产操作过程。3.责任部门：综合生产车间生产操作人员、质量监控人员及相关人员。4.内容：4.1生产前准备：4.1.1岗位生产操作按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程〞进入本岗位。4.1.2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态是否符合要求。第二十九页，共85页。1.目的：标准生产操作过程。第二十九页，共85页。4.1.3检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数是否符合规定要求，水、电、气、汽等供给是否正常。4.1.4检查上批次生产完毕后的“清场清洁合格证〞是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。4.1.5检查本岗位生产设备状态标识是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能是否良好并是否在校验有效期内。4.1.6根据生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。4.1.7检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.1.8确认以上各内容均符合要求后，由车间工艺员填写“生产许可证〞，挂在操作设备或操作间门上。第三十页，共85页。4.1.3检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数是否符合4.1.9领取生产文件系统：包括产品“工艺规程〞、“设备使用标准操作规程〞、“设备维护与保养标准操作规程〞、“设备设施清洁标准操作规程〞和“生产记录〞等。主任助理根据生产方案至少提前两个工作日制定“生产指令单〞，内容包括品名、批号、规格、产品代码、处方来源、投料批量、各物料名称、数量、制备方法等内容，连同批生产记录空白记录一并交由质量管理技术部审核，由生产部长批准；指令一式五份，一份交物控部用于备料，一份交QA，一份交操作工核对物料，一份交生产部，一份同审核过空白记录一并交由首工序班组长。班组长接到指令后根据指令内容填写“领料单〞去库房，按“物料在库管理及领用发放管理规程〞领取物料，查看货位物料放行单，现场核对品名、物料编号、规格、数量。将物料领回车间码放整齐。第三十一页，共85页。4.1.9领取生产文件系统：包括产品“工艺规程〞、“设01SOPSC012-01安神补脑颗粒提取工段岗位操作法第三十二页，共85页。01SOPSC012-01安神补脑颗粒第三十二页，共85页。4.3鹿茸提取：首先检查蒸汽供给是否正常，饮用水供给是否正常，压缩空气是否正常，当一切正常后关提取罐底部罐盖；先加少量饮用水查看罐口是否有漏水现象，当正常时开场投料。煎煮温度95-98℃。当煎煮到规定时间时打入储液罐内；〔先检查储液罐底部阀门是否关闭，当确认好后再开场打液;打液步骤为先关排气阀，后开真空阀，再开物料管道阀门〕。按“1m3快速渗漉机使用标准操作规程〞进展操作。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次为4、4、3、3、2小时，加水量分别为：600kg、600kg、480kg、480kg、360kg，分次滤过，合并滤液，准备浓缩。第三十三页，共85页。4.3鹿茸提取：第三十三页，共85页。要点：〔1〕投料核对至少俩人。〔2〕煎煮提取参数控制〔加水量、温度、时间〕及班组长的复核。〔3〕标识管理。〔4〕及时填写生产记录。4.4鹿茸浓缩、醇沉将鹿茸提取药液按“WZ-500真空蒸发器使用标准操作规程〞或“2000kg/h外循环单效环蒸发器使用标准操作规程〞进展操作，浓缩至原生药量的1/2，加蜂蜡6.0kg，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。按“醇沉罐使用标准操第三十四页，共85页。要点：〔1〕投料核对至少俩人。第三十四页，共85页。作规程〞进展操作，加80%乙醇至含醇量为40%，室温放置48小时，滤过，按“WZ-500型真空蒸发器使用标准操作规程〞进展操作，滤液减压回收乙醇至相对密度约1.10-1.20〔50℃〕，按“醇沉罐使用标准操作规程〞进展操作，加乙醇至含醇量为60%，室温放置24小时，滤过，按“WZ-500真空蒸发器使用标准操作规程〞进展操作，滤液减压回收乙醇至相对密度约1.08～1.10〔50℃〕，浓缩液分成五等份，标注品名、批号、规格、数量、日期等并储藏在冷藏柜内，检验合格后交下道工序。要点：〔1〕参数控制:煎煮液浓缩:〔温度:≤80℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕醇沉上清液浓缩:〔温度:40-60℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕〔2〕浓缩膏的密度控制及班组长的复核。第三十五页，共85页。作规程〞进展操作，加80%乙醇至含醇量为40%，室温放置48〔3〕浓缩膏在收膏与转运时防止污染。〔4〕标识管理。〔5〕及时填写生产记录。按“4m3正锥形提取罐使用标准操作规程〞进展操作，每一锅投料量的〔25.2kg〕干姜加201.6kg水，水蒸气蒸馏提取挥发油4小时，挥发油用6倍量β－环糊精包合，包合液备用。在干姜与其煎煮液加制何首乌、淫羊藿、大枣、甘草净药材加水煎煮三次，第一次加水2678.4kg，煎煮2小时，第二、三次加水2304kg，煎煮1小时，分次滤过，合并煎液，滤液准备浓缩。第三十六页，共85页。〔3〕浓缩膏在收膏与转运时防止污染。第三十六页，共4.5.2浓缩、醇沉将提取药液打入2000kg/h外循环单效蒸发器，按“2000kg/h外循环单效蒸发器使用标准操作规程〞进展浓缩，浓缩至相对密度为1.10-1.20〔50℃)，按“醇沉罐使用标准操作规程〞进展操作，加乙醇至含醇量为70%，静置12小时，按“PS1000-N型无根底上卸料离心机使用操作规程〞进展离心滤过，滤液按“2000kg/h外循环单效蒸发器使用标准操作规程〞进展浓缩，浓缩至相对密度为1.08～1.10(50℃)备用。第三十七页，共85页。4.5.2浓缩、醇沉第三十七页，共85页。要点：〔1〕参数控制:煎煮液浓缩:〔温度:≤80℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕醇沉上清液浓缩:〔温度:40-60℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕〔2〕浓缩膏的密度控制及班组长的复核。〔3〕浓缩膏在收膏与转运时防止污染。〔4〕标识管理。〔5〕及时填写生产记录。第三十八页，共85页。要点：〔1〕参数控制:煎煮液浓缩:〔温度:≤80℃；真空将浓缩醇沉液后所得的酒精打入酒精缓冲罐内，再用JH400酒精回收塔内按“JH400酒精回收塔使用标准操作规程〞进展精馏。要点：〔1〕温度：塔顶78℃，塔内78-80℃。〔2〕压力：蒸汽压力≤0.2Mpa，塔内压力：常压。第三十九页，共85页。第三十九页，共85页。4.7喷雾枯燥：将浓缩膏、挥发油包合物、鹿茸浓缩膏、200kgβ-环糊精参加搅拌罐内，搅拌40分钟使之均匀，将浓缩膏打入喷雾枯燥塔内按照“LPG-200型喷雾枯燥机组使用标准操作规程〞进展喷雾枯燥。喷干粉每袋填写“中间产品标记单〞，运至中间站填写“中间产品结存卡〞。操作过程中同时填写生产记录，并应有操作者和复核者签名。要点：〔1〕参数控制〔搅拌时间：40min，进风温度：180-190℃，出风温度：87-90℃〕。〔2〕干粉的污染预防。〔3〕吸潮的预防〔对贮器的要求、室内的温湿度控制〕。〔4〕质量要求：枯燥疏松，颜色均一，无结块、吸潮现象。〔5〕标识管理。第四十页，共85页。4.7喷雾枯燥：第四十页，共85页。4.8中间产品控制：按“安神补脑颗粒中间产品、待包装产品检验内控标准及操作规程〞执行【浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：50℃时，用比重计检测浓缩液相对密度应为1.10～1.20。【醇沉后浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：50℃时，用比重计检测浓缩液相对密度应为1.08～1.10。第四十一页，共85页。4.8中间产品控制：第四十一页，共85页。【鹿茸浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：含醇量达40%：50℃时，用比重计检测浓缩液相对密度应为1.10～1.20。含醇量达60%：50℃时，用比重计检测浓缩液相对密度应为1.08～1.10。【喷雾枯燥粉】外观：本品为浅灰色至灰褐色药粉,枯燥疏松，颜色均一，无结块、潮解等现象。水分：不超过4.7%。溶化性：全部溶化，允许有轻微浑浊，未见有焦屑等异物。细度：能全部通过五号筛的，并含能通过六号筛≥95%。第四十二页，共85页。【鹿茸浓缩膏】第四十二页，共85页。微生物限度检查：细菌数≤600cfu/g，霉菌和酵母菌数≤60cfu/g,大肠杆菌不得检出，活螨不得检出。含量测定：淫羊藿苷以成品含量折算应不低于其的1.05倍〔≥0.07%〕。包装：干净聚乙烯袋。贮藏：聚乙烯袋密封，阴凉贮存。注意：防潮，防虫。贮存期：暂定为24个月。第四十三页，共85页。微生物限度检查：细菌数≤600cfu/g，霉菌和酵母菌数≤64.10.1机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其它人员严禁自己动手修理或拆卸安装。4.10.2设备运转局部应有防护罩，不得在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故。4.10.3提取车间内，严禁使用各种明火。各种用电设备必须安装防爆开关。4.10.4操作时不得将头或手伸入设备内，以免烫伤。4.11异常情况处理和报告生产过程中如出现异常情况按相应的规程进展处理和解决，如“生产过程管理规程〞“偏差处理管理规程〞等进展处理和报告。第四十四页，共85页。第四十四页，共85页。5.相关文件SMP/WL/003物料在库管理及领用发放管理规程SMP/SC/001生产过程管理规程SOP/SC/015人员进出一般生产区更衣标准操作规程SOP/SC/016人员进出干净区更衣标准操作规程SMP/QA/006偏差处理管理规程JB/ZL/ZDP/006安神补脑颗粒中间产品、待包装产品检验内控标准及操作规程第四十五页，共85页。5.相关文件第四十五页，共85页。02SOPSC023-01蓝芩颗粒提取工段岗位操作法第四十六页，共85页。02SOPSC023-01蓝芩颗粒第四十六页，共85页。4.3提取：首先检查蒸汽供给是否正常，饮用水供给是否正常，压缩空气是否正常，当一切正常后关提取罐底部罐盖；先加少量饮用水查看罐口是否有漏水现象，当正常时开场投料。煎煮温度95-98℃。当煎煮到规定时间时打入储液罐内；〔先检查储液罐底部阀门是否关闭，当确认好后再开场打液;打液步骤为先关排气阀，后开真空阀，再开物料管道阀门〕。按“4m3正锥形提取罐使用标准操作规程〞进展操作。将胖大海等五味药材投到4m3正锥形提取罐内，〔每锅投料量胖大海分成5份，每份用双层包煎袋包好、口要扎紧〕。加水煎煮三次，第一次加水3180kg，煎煮2小时，第二次加水2650kg，煎煮1小时，第三次加水2650kg，煎煮1小时，合并三次煎液，按“PS1000-N型无根底上卸料离心机使用操作规程〞进展离心滤过，准备浓缩。第四十七页，共85页。4.3提取：第四十七页，共85页。要点：〔1〕蒸汽压力应≤0.2Mpa，提取罐内应常压。〔2〕当温度到达85℃时药液开场打循环30分钟〔保证不起沫为止〕。〔3〕温度到95-98℃时关小蒸汽，保证沸腾状态即可〔蒸汽压力在0.05Mpa左右〕。〔4〕挂好状态标识。〔5〕及时填写生产记录。第四十八页，共85页。第四十八页，共85页。4.4浓缩、醇沉将提取药液打入2000kg/h外循环单效蒸发器，按“2000kg/h外循环单效蒸发器使用标准操作规程〞进展浓缩，浓缩至相对密度为1.10-1.16〔50℃)，浓缩液打入醇沉罐内，按“醇沉罐使用标准操作规程〞进展操作，加乙醇至含醇量为60%，搅拌30分钟后停顿搅拌，静置12小时，按“PS1000-N型无根底上卸料离心机使用操作规程〞进展离心滤过，滤液按“2000kg/h外循环单效蒸发器使用标准操作规程〞进展浓缩，浓缩至相对密度为1.10～1.18〔50℃)备用。第四十九页，共85页。第四十九页，共85页。要点：〔1〕参数控制:煎煮液浓缩:〔温度:≤80℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕。〔2〕醇沉上清液浓缩:〔温度:40-60℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕。〔3〕浓缩膏的密度控制及班组长的复核。〔4〕浓缩膏在收膏与转运时防止污染。〔5〕挂好状态标识。〔6〕及时填写生产记录。第五十页，共85页。要点：〔1〕参数控制:煎煮液浓缩:〔温度:≤80℃；真空将浓缩醇沉液后所得的酒精打入酒精缓冲罐内，再用JH400酒精回收塔内按“JH400酒精回收塔使用标准操作规程〞进展精馏。要点：〔1〕温度：塔顶78℃，塔内78-80℃。〔2〕压力：蒸汽压力≤0.2Mpa，塔内压力：常压。第五十一页，共85页。第五十一页，共85页。4.6喷雾枯燥：将浓缩好的药液打入喷雾枯燥间搅拌罐内参加β-环糊精50kg，搅拌40分钟使之均匀，再将搅拌好的浓缩膏打入喷雾枯燥塔内按照“LPG-200型喷雾枯燥机组使用标准操作规程〞进展喷雾枯燥。喷干粉每袋填写“物料标记单〞，运至中间站填写“中间产品结存卡〞。操作过程中同时填写生产记录，并应有操作者和复核者签名。第五十二页，共85页。第五十二页，共85页。要点：〔1〕参数控制〔搅拌时间：40min，进风温度：170℃，出风温度：80℃〕。〔2〕干粉的污染预防〔不得裸手接触药粉，清洁消毒要及时〕。〔3〕吸潮的预防〔及时扎袋口、室内的温湿度控制〕。〔4〕质量要求：枯燥疏松，颜色均一，无结块、吸潮现象。〔5〕挂好状态标识。〔6〕贮存条件：聚乙烯袋密封，阴凉贮存。第五十三页，共85页。要点：〔1〕参数控制〔搅拌时间：40min，进风温度：1704.7中间产品控制：按“蓝芩颗粒中间产品、待包装产品检验内控标准及操作规程〞执行【浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：50℃时，用波美比重计测密度应为1.10～1.16。【醇沉后浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：在50℃时，用波美比重计测密度应为1.10～1.18。第五十四页，共85页。4.7中间产品控制：第五十四页，共85页。【喷雾枯燥粉】外观：本品为浅黄色至棕黄色颗粒,枯燥疏松，色泽均一，无结块、吸潮等现象。细度：能全部通过五号筛的筛，并含能通过六号筛≥95%。水分：水分不超过4.7%。溶化性：应全部溶化，允许有轻微浑浊，未见有焦屑等异物。含量测定：栀子苷以成品含量折算应不低于其的1.05倍〔≥1.58%〕。微生物限度检查：每1g供试品中细菌数≤600cfu，霉菌和酵母菌总数≤60cfu。大肠埃希氏菌不得检出，活螨不得检出。第五十五页，共85页。【喷雾枯燥粉】第五十五页，共85页。包装：干净聚乙烯袋。贮藏：聚乙烯袋密封，阴凉贮存。注意：防潮，防虫。贮存期：暂定为24个月。第五十六页，共85页。包装：干净聚乙烯袋。第五十六页，共85页。03SOPSC025-01血府逐瘀颗粒提取工段岗位操作法第五十七页，共85页。03SOPSC025-01血府逐瘀颗粒第五十七页，共85页。4.3提取：首先检查蒸汽供给是否正常，饮用水供给是否正常，压缩空气是否正常，当一切正常后关提取罐底部罐盖；先加少量饮用水查看罐口是否有漏水现象，当正常时开场投料。煎煮温度95-98℃。当煎煮到规定时间时打入储液罐内；〔先检查储液罐底部阀门是否关闭，当确认好后再开场打液;打液步骤为先关排气阀，后开真空阀，再开物料管道阀门〕。按“4m3正锥形提取罐使用标准操作规程〞进展操作。领回的十一味净药材，将当归、川芎、柴胡、赤芍、枳壳加1368kg饮用水，用蒸馏法提取挥发油2小时，蒸馏后的水溶液另器收集，用6倍量β-环糊精包合，备用。另将桃仁，红花、地黄、牛膝、桔梗、甘草加到提取挥发油后的药渣与煎煮液内，加水煎煮三次，第一次加1152kg水煎煮3小时，第二次加2520kg煎煮2小时，第三次加2160kg水煎煮1小时，滤过，合并煎液与上述水溶液，准备浓缩。第五十八页，共85页。4.3提取：第五十八页，共85页。要点：〔1〕蒸汽压力应≤0.2Mpa，提取罐内应常压。〔2〕当温度到达85℃时药液开场打循环30分钟。〔3〕温度到95-98℃时关小蒸汽，保证沸腾状态即可〔蒸汽压力在0.05Mpa左右〕〔4〕挥发油回流提取2小时，挥发油用6倍量β-环糊精包合备用。〔5〕每锅投料的红花分成5-7份用包煎袋包好后再投入罐中。〔6〕挂好状态标识。〔7〕及时填写生产记录。第五十九页，共85页。要点：〔1〕蒸汽压力应≤0.2Mpa，提取罐内应常压。第五4.4浓缩、醇沉将药液打入2000kg/h外循环单效蒸发器，按“2000kg/h外循环单效蒸发器使用标准操作规程〞进展浓缩，浓缩至密度为1.10—1.14(60℃)，打入醇沉罐内，开启搅拌参加乙醇使含醇量为70%，搅拌30分钟，静置48小时以上，按“PS1000-N型无根底上卸料离心机使用操作规程〞进展离心滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.08-1.10(50℃)，交下道工序。第六十页，共85页。第六十页，共85页。要点：〔1〕参数控制:煎煮液浓缩温度:60-70℃醇沉滤液浓缩温度:40-60℃ 〔2〕浓缩膏、醇沉后浓缩膏的密度控制。〔3〕浓缩膏在收膏与转运时防止污染。〔4〕挂好状态标识。〔5〕及时填写生产记录。第六十一页，共85页。第六十一页，共85页。将浓缩醇沉液后所得的酒精打入酒精缓冲罐内，再用JH400酒精回收塔内按“JH400酒精回收塔使用标准操作规程〞进展精馏。要点：〔1〕温度：塔顶78℃，塔内78-80℃。〔2〕压力：蒸汽压力≤0.2Mpa，塔内压力：常压。第六十二页，共85页。第六十二页，共85页。4.6喷雾枯燥：仓库管理员接到指令后按批备料，对物料实行整包装领取，挂好物料标签，填写“物料出库单〞，送至车间码放整齐，车间领料员按“物料出库单〞逐项清点物料，检查包装情况，核对品名、批〔编〕号、数量、放行单号，确认无误在物料出库单签字交接，剩余的物料开具退料单退回库房。将浓缩好的药液打入喷雾枯燥间搅拌罐内，按生产指令单参加48kgβ-环糊精，搅拌40分钟使之均匀，再将搅拌好的浓缩膏打入喷雾枯燥塔内按照“LPG-200型喷雾枯燥机组使用标准操作规程〞进展喷雾枯燥。喷雾枯燥粉每袋填写“中间产品标记单〞，运至中间站填写“中间产品结存卡〞。操作过程中同时填写生产记录，并应有操作者和复核者签名。第六十三页，共85页。4.6喷雾枯燥：第六十三页，共85页。要点：〔1〕投料前应核对物料名称、数量、物料编号及喷雾枯燥机组运转正常，“清场清洁格证〞、“生产许可证〞是否齐全，是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。〔2〕检查本岗位生产设备状态标识是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能是否良好并是否在校验有效期内。〔3〕参数控制〔搅拌时间：40min，进风温度：186℃，出风温度：90℃〕。〔4〕干粉的污染预防(不得裸手接触药粉,及时扎袋口)。〔5〕吸潮的预防〔及时扎袋口、室内的温湿度控制〕。〔6〕挂好状态标识。〔7〕及时填写生产记录。第六十四页，共85页。要点：〔1〕投料前应核对物料名称、数量、物料编号及喷雾枯燥机4.7中间产品控制：按“血府逐瘀颗粒中间产品、待包装产品检验内控标准及操作规程〞执行【浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：60℃时，用波美比重计测密度应为1.10～1.14。【醇沉后浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：在50℃时，用波美比重计测密度为1.08～1.10。第六十五页，共85页。第六十五页，共85页。【喷雾枯燥粉】外观：本品为浅棕黄色至棕色或棕色至棕褐色药粉,枯燥疏松，色泽均一，无结块、吸潮等现象。细度：能全部通过五号筛的筛，并含能通过六号筛≥95%。水分：不超过4.7%。溶化性：应全部溶化，允许有轻微浑浊，未见有焦屑等异物。含量测定：芍药苷以成品含量折算应不低于其的1.05倍〔≥0.29%〕微生物限度检查：细菌数≤600cfu/g，霉菌和酵母菌数≤60cfu/g,大肠埃希菌不得检出，活螨不得检出第六十六页，共85页。【喷雾枯燥粉】第六十六页，共85页。包装：干净聚乙烯袋。贮藏：聚乙烯袋密封，阴凉贮存。注意：防潮，防虫。贮存期：暂定为24个月。第六十七页，共85页。包装：干净聚乙烯袋。第六十七页，共85页。03SOPSC027-01强肝颗粒提取工段岗位操作法第六十八页，共85页。03SOPSC027-01强肝颗粒第六十八页，共85页。4.3提取：将16位药投入4m³提取罐中加水煎煮三次，第一次加6倍量水，煎煮2小时(从沸腾开场算起)，药液滤过,第二、三次分别将药渣加4倍量水，各煎煮1.5小时(从沸腾开场算起)。合并滤液，准备浓缩。要点：〔1〕蒸汽压力应≤0.2Mpa，提取罐内应常压。〔2〕当温度到达85℃时药液开场打循环30分钟。〔3〕温度到95-98℃时关小蒸汽，保证沸腾状态即可〔蒸汽压力在0.05Mpa左右〕。〔4〕挂好状态标识。〔5〕及时填写生产记录。第六十九页，共85页。4.3提取：第六十九页，共85页。4.4浓缩将提取药液打入2000kg/h外循环单效蒸发器，按“2000kg/h外循环单效蒸发器使用标准操作规程〞进展浓缩，浓缩至相对密度为1.10-1.15〔50℃)，备用。要点：〔1〕参数控制温度:60-70℃真空度:-0.06至-0.07Mpa。〔2〕浓缩膏的密度控制。〔3〕及时填写记录。〔4〕挂好状态标志。第七十页，共85页。4.4浓缩第七十页，共85页。4.5喷雾枯燥：将浓缩好的药液打入喷雾枯燥间搅拌罐内，按生产指令单参加80kgβ-环糊精，搅拌40分钟使之均匀，再将搅拌好的浓缩膏打入喷雾枯燥塔内按照“LPG-200型喷雾枯燥机组使用标准操作规程〞进展喷雾枯燥。喷干粉每袋填写“中间产品标记单〞，运至中间站填写“中间产品结存卡〞。操作过程中同时填写生产记录，并应有操作者和复核者签名。要点〔1〕参数控制〔搅拌时间：40min，进风温度：进风温度170℃，排风温度80℃〕。〔2〕干粉的污染预防(不得裸手接触药粉,及时扎袋口)。〔3〕吸潮的预防〔及时扎袋口、室内的温湿度控制〕。〔4〕挂好状态标识。〔5〕及时填写生产记录。第七十一页，共85页。4.5喷雾枯燥：第七十一页，共85页。4.6中间产品控制：根据“强肝颗粒中间产品、待包装产品检验内控标准及操作规程〞执行。【浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：50℃时，用波美比重计测密度应为1.10～1.15。【喷雾枯燥粉】外观：本品为浅棕色至棕色药粉,枯燥疏松，颜色均一，无结块、潮解等现象。细度：能全部通过五号筛的筛，并含能通过六号筛≥95%。水分：不超过4.7%。第七十二页，共85页。4.6中间产品控制：第七十二页，共85页。溶化性：应全部溶化，允许有轻微浑浊，未见有焦屑等异物。含量测定：芍药苷以成品含量折算应不低于其的1.05倍〔≥0.17%〕。微生物限度检查：细菌数≤600cfu/g，霉菌和酵母菌数≤60cfu/g,大肠埃希氏菌不得检出，活螨不得检出。包装：干净聚乙烯袋。贮藏：聚乙烯袋密封，阴凉贮存。注意：防潮，防虫。贮存期：暂定为24个月。第七十三页，共85页。溶化性：应全部溶化，允许有轻微浑浊，未见有焦屑等异物。第七十03SOPSC029-01三白草肝炎颗粒提取工段岗位操作法第七十四页，共85页。03SOPSC029-01三白草肝炎颗粒第七十四页，共85页4.3提取：按“4m3正锥形提取罐使用标准操作规程〞进展操作。将净药材投入提取罐内，加水煎煮二次，第一次加水2239.2kg水，煎煮2小时，第二次加1866kg水，煎煮2小时，滤过，合并煎液，准备浓缩。要点：〔1〕蒸汽压力应≤0.2Mpa，提取罐内应常压。〔2〕当温度到达85℃时药液开场打循环30分钟。〔3〕温度到95-98℃时关小蒸汽，保证沸腾状态即可〔蒸汽压力在0.05Mpa左右〕。〔4〕挂好状态标识。〔5〕及时填写生产记录。第七十五页，共85页。4.3提取：第七十五页，共85页。4.4浓缩、醇沉浓缩开场前先启动循环水泵，保证循环水运转正常；再到动力间开启真空泵，开启真空泵后检查真空表到达一定数值〔-0.06——-0.08〕时再进展下一步操作。将提取药液打入2000kg/h外循环单效蒸发器，按“2000kg/h外循环单效蒸发器使用标准操作规程〞进展浓缩，减压浓缩至相对密度为1.20〔50℃)，浓缩液打入醇沉罐内，按“醇沉罐使用标准操作规程〞进展操作，加乙醇至含醇量为70%，搅拌30分钟后停顿搅拌，静置12小时，滤过，滤液按“2000kg/h外循环单效蒸发器使用标准操作规程〞进展浓缩，浓缩至相对密度为1.07〔50℃)备用。第七十六页，共85页。4.4浓缩、醇沉第七十六页，共85页。要点：〔1〕参数控制:煎煮液浓缩:〔温度:≤80℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕。〔2〕醇沉上清液浓缩:〔温度:40-60℃；真空度:-0.06至-0.08Mpa〕。〔3〕浓缩膏的密度控制及班组长的复核。〔4〕浓缩膏在收膏与转运时防止污染。〔5〕挂好状态标识。〔6〕及时填写生产记录。第七十七页，共85页。要点：〔1〕参数控制:煎煮液浓缩:〔温度:≤80℃；真空4．5酒精精馏将浓缩醇沉液后所得的酒精打入酒精缓冲罐内，再用JH400酒精回收塔内按“JH400酒精回收塔使用标准操作规程〞进展精馏。要点：〔1〕温度：塔顶78℃，塔内78-80℃。〔2〕压力：蒸汽压力≤0.2Mpa，塔内压力：常压。第七十八页，共85页。第七十八页，共85页。4.6喷雾枯燥：按“LPG-200高速离心喷雾枯燥机使用标准操作规程〞进展操作。将上述药液参加LPG-200高速离心喷雾枯燥机配料罐内混合,再加60kgβ－环糊精，60℃保温，搅拌40min使之均匀后，将流浸膏打入喷雾枯燥塔内进展喷雾枯燥。喷干粉每袋填写“中间产品标记单〞，运至中间站填写“中间产品结存卡〞。操作过程中同时填写生产记录，并应有操作者和复核者签名。第七十九页，共85页。第七十九页，共85页。要点：〔1〕参数控制〔搅拌时间：40min，进风温度：170℃出风温度：70℃〕。〔2〕干粉的污染预防〔不得裸手接触药粉，清洁消毒要及时〕。〔3〕吸潮的预防〔及时扎袋口、室内的温湿度控制〕。〔4〕质量要求：枯燥疏松，颜色均一，无结块、吸潮现象。〔5〕挂好状态标识。第八十页，共85页。第八十页，共85页。4.7中间产品控制：根据“三白草肝炎颗粒中间产品、待包装产品检验内控标准及操作规程〞执行。【浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：50℃时，用波美比重计测密度应为1.20。【醇沉后浓缩膏】外观：无残渣，无异物，无酸败，无焦糊气。相对密度：在50℃时，用波美比重计测密度为1.07。第八十一页，共85页。第八十一页，共85页。【喷雾枯燥粉】外观：本品为浅黄色至棕黄色药粉,枯燥疏松，颜色均一，无结块、潮解等现象。细度：能全部通过五号筛的筛，并含能通过六号筛≥95%。水分：不超过4.7%。溶化性：应全部溶化，允许有轻微浑浊，未见有焦屑等异物。含量测定：黄芩苷以成品含量折算应不低于其的1.05倍〔≥0.98%〕；槲皮素以成品含量折算应不低于其的1.05倍〔≥0.44%〕。微生物限度检查：细菌数≤600cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤60cfu/g,大肠杆菌不得检出，活螨不得检出。第八十二页，共85页。【喷雾枯燥粉】第八十二页，共85页。包装：干净聚乙烯袋。贮藏：聚乙烯袋密封，阴凉贮存。注意：防潮，防虫。贮存期：暂定为24个月。第八十三页，共85页。第八十三页，共85页。 谢谢大家！第八十四页，共85页。 谢谢大家！第八十四页，共85页。内容总结前处理提取岗位操作法理论知识。凡含毒类药物必须煮至口尝无麻辣感或稍有麻辣感，未煮透者不得超过1%。含量测定：淫羊藿苷以成品含量折算应不低于其的1.05倍〔≥0.07%〕。〔6〕贮存条件：聚乙烯袋密封，阴凉贮存。〔4〕挥发油回流提取2小时，挥发油用6倍量β-环糊精包合备用。含量测定：黄芩苷以成品含量折算应不低于其的1.05倍〔≥0.98%〕。谢谢大家第八十五页，共85页。内容总结前处理提取岗位操作法理论知识。凡含毒类药物必须煮至口前处理提取岗位操作法理论知识前处理提取岗位操作法理论知识前处理提取岗位操作法理论知识目录CONTENTS01~05前处理岗位操作法Part106~08提取岗位操作法Part209~12Part3炮制通那么第一页，共85页。前处理提取岗位操作法理论知识前处理提取岗位操作法理论知识前处目录CONTENTS01~05前处理岗位操作法Part106~08提取岗位操作法Part209~12Part3炮制通那么第二页，共85页。目录CONTENTS01~05前处理岗位操作法Part10前处理岗位操作法第三页，共85页。前处理岗位操作法第三页，共85页。1.目的：标准前处理生产操作过程。2.范围：适用于本公司前处理工段的生产操作过程。3.责任部门：综合生产车间生产操作人员、质量监控人员及相关人员。4.内容：4.1生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查。4.1.1主要分为以下几个工序：净选、清洗、浸润、切制、粉〔碾〕碎、炮炙、枯燥、外包装。第四页，共85页。1.目的：标准前处理生产操作过程。第四页，共85页。4.1.2生产前准备：4.1.2.1岗位生产操作人员按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程〞进入本岗位。4.1.2.2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态。4.1.2.3检查生产环境是否符合规定要求，水、电、气、汽等供给是否正常。4.1.2.4检查上批次生产完毕后的“清场清洁合格证〞是否在有效期内，并核实生产现场卫生清洁是否符合生产要求。4.1.2.5检查本岗位生产设备状态标识是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能是否良好并是否在校验有效期内。4.1.2.6根据“生产指令单〞核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。第五页，共85页。4.1.2生产前准备：第五页，共85页。4.1.2.7检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.1.2.8确认以上各内容均符合要求后，由车间工艺员填写“生产许可证〞，挂在操作间门上。4.1.2.9领取生产文件系统：包括产品工艺规程、设备使用标准操作规程、设备维护与保养标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。第六页，共85页。第六页，共85页。4.2领料车间主任助理根据生产方案至少提前两个工作日制定“生产指令单〞，标明其批号、生产日期、处理药材品种、数量、处理方法等内容，同该指令生产所用空白记录一并送至质量管理技术部，质量管理技术部对其处理方法及所用记录进展审核，经生产部长批准生效，指令一式五份，一份交物控部用于备料，一份交由QA，一份由领料员领料，一份交生产部，最后一份同审核过空白记录一并至首工序班组长。班组长接到指令后根据指令内容填写“领料单〞去库房，按“物料在库管理及领用发放管理规程〞领取物料，查看“物料放行单〞，现场核对品名、物料编号、数量，将物料领回前处理车间。要点：重点核对品名、编号、数量、检验报告书、物料放行单及称量核对。第七页，共85页。4.2领料第七页，共85页。1.目的：标准前处理生产操作过程。2.范围：适用于本公司前处理工段的生产操作过程。3.责任部门：综合生产车间生产操作人员、质量监控人员及相关人员。4.内容：4.1生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查。4.1.1主要分为以下几个工序：净选、清洗、浸润、切制、粉〔碾〕碎、炮炙、枯燥、外包装。第八页，共85页。1.目的：标准前处理生产操作过程。第八页，共85页。4.3净选依据前处理生产指令单与领料单对药材进展复核，核对其品名、数量、件数、编号、规格等，按净选要求进展操作。4.3.1岗位操作人员进入生产工序前，按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程〞进展更衣后，方可进入各自的工作岗位，与工作岗位无关的物品及私人用品不得带入工作区。4.3.2岗位操作人员进入生产区后，首先要检查操作现场、工作台、容器、量具现状是否与现场标识及记录相符、准确，不符合标识要求的，不得进展相应操作。4.3.3确认各内容均符合要求后，方可进展生产操作。4.3.4岗位操作人员要严格按照“炮制通那么〞进展药材的净选，并根据药材的不同形状和杂质的性质合理采用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎、泡洗等手工操作和机械操作方法，去除杂质和非药用部位。第九页，共85页。4.3净选第九页，共85页。4.3.5原药材的分类净选质量要求：杂质和非药用部位的控制：除特殊情况外,一般应控制在1%以内。A、根、根茎类：应无虫蛀、霉变、石子、夹杂物和非药用部位；B、果实、种子类：应无虫蛀、霉变、走油发黑、泥沙、夹杂物和非药用部位；C、全草类：应无虫蛀、霉变、杂质和非用药局部；D、花、叶类：应根据不同类型品种的要求去梗、残柄、无霉变、虫蛀和其他杂质；E、皮类：应按不同品种分别剔除粗皮、木心等，无霉变和虫蛀；第十页，共85页。4.3.5原药材的分类净选质量要求：第十页，共85页。F藤木茎枝类：应无虫蛀、霉变和非药用部位；G、菌藻类：应除去杂质和非药用部位，无霉变和虫蛀；H、动物类：应无泥沙、杂质和非药用部位；I、其他类：应无霉变、虫蛀、杂质，或按“炮制通那么〞要求。4.3.6注意：中药材净选后不得直接接触地面。4.3.7操作过程中同时填写生产记录，并应有操作者和复核者签名要点：〔1〕投料核对。〔2〕标识管理。〔3〕质量要求：应无泥沙、土石块、杂质、非药用部位及变质虫蛀的药材。第十一页，共85页。F藤木茎枝类：应无虫蛀、霉变和非药用部位；第十一页，共84.4.1清洗方法：4.4.1.1将待清洗的药材放入清洗容器内，用流动水洗净泥土、杂质及污渍。4.4.1.2不同药性的药材分别清洗，捞出药材控干，转入下道工序。4.4.1.3清洗用水必须符合饮用水要求，清洗药材的水不得重复使用。4.4.2要点：〔1〕质量要求：应无泥土、灰尘，见药材本色。〔2〕标识管理。〔3〕及时填写生产记录。第十二页，共85页。第十二页，共85页。4.5浸润4.5.1将原药材放入浸润容器内浸润。4.5.2根据不同的药材确定浸润时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点，浸润后的药材应符合炮制要求。4.5.3浸润用水必须符合饮用水要求。要点：〔1〕参数控制：(时间，温度〕。〔2〕质量要求：符合规定要求。〔3〕标识管理。〔4)及时填写生产记录。第十三页，共85页。4.5浸润第十三页，共85页。4.6切制4.6.1切片前检查：4.6.1.1水处理后药材软化程度是否符合切制要求。4.6.1.2切药机性能，运转情况是否正常，偏心距调节是否到达所需切片厚度要求。4.6.2药材切制流程图：清洗、浸润切制成片、段、丝、块。第十四页，共85页。4.6切制第十四页，共85页。4.6.3切制时，严格按照“往复直切式切药机标准操作规程〞或“转盘式切药机标准操作规程〞进展操作。接通切药机电源，将备切软化药材分次整齐放在传递带和药斗中，开场进展切制操作。4.6.4切片操作按输送切制出料顺序操作。4.6.5切制操作假设发现片、段等不符合要求时，应停车调节机器至符合要求。4.6.6岗位操作人员严格按“炮制通那么〞进展切制。4.6.7切制好的片、段等放入干净的容器中。要点：〔1〕参数控制(切片厚度等〕。〔2〕质量要求：符合炮制通那么要求。第十五页，共85页。4.6.3切制时，严格按照“往复直切式切药机标准操作规程4.7粉〔碾〕碎不适宜切制的药材进展粉碎或碾碎处理，粉碎或碾碎前要核对物料品名、数量、代码等内容。粉〔碾〕碎的药材不能太过或不及。粉〔碾〕碎后药材准备外包装。及时填写生产记录。4.8炮炙4.8.1炮炙前再次核对原料品名、编号、数量等。4.8.2炮炙工序岗位操作工必须严格按照“炮制通那么〞要求进展生产。第十六页，共85页。4.7粉〔碾〕碎第十六页，共85页。4.8.3炮炙工艺的控制：A、炒炙〔清炒、辅料炒〕：按规定要求进展加工，必须炒透，炒透率应到达95-98%少数品种视物而定B、蜜炙：各种蜜炙品应蜜吸净而透，手握不粘手，色泽均匀，没有焦黑片，辅料蜜应按规定比例投放，合格率到达95%以上。C、蒸：各种蒸炙药物，按工艺规定操作，蒸制时间一律从上气时间开场计算，以保证蒸足时间，不夹生、不粘手，合格率在98%以上。第十七页，共85页。4.8.3炮炙工艺的控制：第十七页，共85页。D、煮：凡需要煮的药物，按规定应到达内外色泽一致，内无白心。凡含毒类药物必须煮至口尝无麻辣感或稍有麻辣感，未煮透者不得超过1%。4.8.4本卷须知4.8.4.1应把温度控制好。炮制后应色泽一致，不应有不及或太过。4.8.4.2对辅料的要求：液体：醋、蜂蜜等均按部颁标准或行业标准执行。4.8.4.3对蒸的药物，重点检查是否蒸透。对煮的药物重点复核水温是否到达要求。第十八页，共85页。D、煮：凡需要煮的药物，按规定应到达内外色泽一致，内无白心。4.8.4.4应把温度控制好。炮制后应色泽一致，不应有不及或太过。要点：〔1〕参数控制：温度。〔2〕质量要求：符合要求。〔3〕标识管理。〔4〕及时填写生产记录。第十九页，共85页。第十九页，共85页。4.9枯燥：4.9.1操作前检查待枯燥物料的品名、编号、数量。4.9.2按照“网带式枯燥机标准操作规程〞开机操作，进展枯燥。或在烘房内进展烘干。4.9.3枯燥机的温度控制：A、一般药材温度在80-90℃之间B、芳香型药材温度在60-70℃之间第二十页，共85页。第二十页，共85页。4.9.4进烘箱时间控制：A、一般药材：当烘箱温度到达80℃时，开场进药B、芳香药材：当烘箱温度到达60℃时，开场进药4.9.5水分的控制：根茎类水分应≤10%全草类水分应≤12%花类水分应≤10%皮类水分应≤10%。果实种子类：除油性外控制在7-12%。第二十一页，共85页。4.9.4进烘箱时间控制：第二十一页，共85页。4.9.6外形控制：色泽：应保持原有的色香味。4.9.7盛装药材的容器挂上状态标识，标明品名、批〔编〕号等。及时填写生产记录。4.9.8参加烘干机的物料量每次应严格按设备生产能力，不可过多或过少，以使枯燥均匀。4.9.9严格控制并记录枯燥设备温度，定时翻开循环通风装置，防止药材融熔、焦糊、变质，并控制水分在规定的范围之内。第二十二页，共85页。4.9.6外形控制：色泽：应保持原有的色香味。第二十二页4.10外包装：处理完的药材选择适宜的装量装袋入库。要点：〔1〕外包袋应干净，无杂物。〔2〕认真填写“物料标记单〞确保每一包装均有标签。4.10.1收率的计算：净选数量药材净选收率=—————×100%领料数量粉〔碾〕碎后数量粉〔碾〕碎收率=——————×100%领料数量第二十三页，共85页。4.10外包装：处理完的药材选择适宜的装量装袋入库。第二枯燥后数量枯燥收率=——————×100％本批生产数量4.11中间产品控制，根据生产品种的种类，按相应的“中间产品内控标准〞进展检验，生产过程中按以下相应点进展严格监控净选、清洗、浸润、切制、粉〔碾〕碎、炮炙，枯燥，第二十四页，共85页。枯燥后数量第二十四页，共84.13.1操作人员应严格遵守设备标准操作规程并认真做好各种中间产品质量的检查。4.13.2机器设备及车间电、气、计量仪表由专职人员负责安装和修理，其它人员严禁自己动手修理或拆卸安装。4.13.3设备运转局部应有防护罩，不得在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故。4.13.4检查、维修、清洗机器时必须待设备完全停顿运转、在切断机器电源后进展。第二十五页，共85页。第二十五页，共85页。4.13.5设备运行时，不得将头或手伸入设备内，以免发生意外。4.13.6严格按照“人员进出一般生产区标准操作规程〞穿戴工作服、帽、口罩，必要时需戴防尘口罩。第二十六页，共85页。4.13.5设备运行时，不得将头或手伸入设备内，以免发生意外提取岗位操作法第二十七页，共85页。提取岗位操作法第二十七页，共85页。提取岗位操作法按品种分为：SOPSC012-01安神补脑颗粒提取工段岗位操作法SOPSC023-01蓝芩颗粒提取工段岗位操作法SOPSC025-01血府逐瘀颗粒提取工段岗位操作法SOPSC027-01强肝颗粒提取工段岗位操作法SOPSC029-01三白草肝炎颗粒提取工段岗位操作法SOPSC031-01生白颗粒提取工段岗位操作法SOPSC033-01炙甘草颗粒提取工段岗位操作法SOPSC035-01消癌平颗粒提取工段岗位操作法SOPSC037-01镇心痛颗粒提取工段岗位操作法第二十八页，共85页。提取岗位操作法按品种分为：第二十八页，共85页。1.目的：标准生产操作过程。2.范围：适用于本公司提取工段的生产操作过程。3.责任部门：综合生产车间生产操作人员、质量监控人员及相关人员。4.内容：4.1生产前准备：4.1.1岗位生产操作按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程〞进入本岗位。4.1.2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态是否符合要求。第二十九页，共85页。1.目的：标准生产操作过程。第二十九页，共85页。4.1.3检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数是否符合规定要求，水、电、气、汽等供给是否正常。4.1.4检查上批次生产完毕后的“清场清洁合格证〞是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。4.1.5检查本岗位生产设备状态标识是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能是否良好并是否在校验有效期内。4.1.6根据生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。4.1.7检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.1.8确认以上各内容均符合要求后，由车间工艺员填写“生产许可证〞，挂在操作设备或操作间门上。第三十页，共85页。4.1.3检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数是否符合4.1.9领取生产文件系统：包括产品“工艺规程〞、“设备使用标准操作规程〞、“设备维护与保养标准操作规程〞、“设备设施清洁标准操作规程〞和“生产记录〞等。主任助理根据生产方案至少提前两个工作日制定“生产指令单〞，内容包括品名、批号、规格、产品代码、处方来源、投料批量、各物料名称、数量、制备方法等内容，连同批生产记录空白记录一并交由质量管理技术部审核，由生产部长批准；指令一式五份，一份交物控部用于备料，一份交QA，一份交操作工核对物料，一份交生产部，一份同审核过空白记录一并交由首工序班组长。班组长接到指令后根据指令内容填写“领料单〞去库房，按“物料在库管理及领用发放管理规程〞领取物料，查看货位物料放行单，现场核对品名、物料编号、规格、数量。将物料领回车间码放整齐。第三十一页，共85页。4.1.9领取生产文件系统：包括产品“工艺规程〞、“设01SOPSC012-01安神补脑颗粒提取工段岗位操作法第三十二页，共85页。01SOPSC012-01安神补脑颗粒第三十二页，共85页。4.3鹿茸提取：首先检查蒸汽供给是否正常，饮用水供给是否正常，压缩空气是否正常，当一切正常后关提取罐底部罐盖；先加少量饮用水查看罐口是否有漏水现象，当正常时开场投料。煎煮温度95-98℃。当煎煮到规定时间时打入储液罐内；〔先检查储液罐底部阀门是否关闭，当确认好后再开场打液;打液步骤为先关排气阀，后开真空阀，再开物料管道阀门〕。按“1m3快速渗漉机使用标准操作规程〞进展操作。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次为4、4、3、3、2小时，加水量分别为：600kg、600kg、480kg、480kg、360kg，分次滤过，合并滤液，准备浓缩。第三十三页，共85页。4.3鹿茸提取：第三十三页，共85页。要点：〔1〕投料核对至少俩人。〔2〕煎煮提取参数控制〔加水量、温度、时间〕及班组长的复核。〔3〕标识管理。〔4〕及时填写生产记录。4.4鹿茸浓缩、醇沉将鹿茸提取药液按“WZ-500真空蒸发器使用标准操作规程〞或“2000kg/h外循环单效环蒸发器使用标准操作规程〞进展操作，浓缩至原生药量的1/2，加蜂蜡6.0kg，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。按“醇沉罐使用标准操第三十四页，共85页。要点：〔1〕投料核对至少俩人。第三十四页，共85页。作规程〞进展操作，加80%乙醇至含醇量为40%，室温放置48小时，滤过，按“WZ-500型真空蒸发器使用标准操作规程〞进展操作，滤液减压回收乙醇至相对密度约1.10-1.20〔50℃〕，按“醇沉罐使用标准操作规程〞进展操作，加乙醇至含醇量为60%，室温放置24小时，滤过，按“WZ-500真空蒸发器使用标准操作规程〞进展操作，滤液减压回收乙醇至相对密