医疗器械类标准培训考题

医疗器械类标准培训考题医疗器械类标准培训考题医疗器械类标准培训考题资料仅供参考文件编号：2022年4月医疗器械类标准培训考题版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：医疗器械类标准培训考题判断题（60题，每题分，对的打“√”，错的打“×”）安全是相对的，无绝对的安全。√通过安全认证的产品在任何情况下使用都是安全的。×标准考虑了医用电气设备所有的安全方面的危险。×因为标准是医用电气设备的安全通用要求，所以不管针对什么医用电气设备，该标准必须结合专用标准才能使用，不能单独使用该标准。×在病房里用于患者康复治疗的可由患者操作的计算机也需满足安全标准。√F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。√标准中规定的带电就是指一个部分带有电压。×患者电路必须是与患者直接接触的电路。×医用电气设备不是AP型设备就是APG型设备。×同样的两个导电部件之间的电气间隙一定不可能大于爬电距离。√辅助绝缘必须依附于基本绝缘，它是附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。√任何漏电流对人体都是有害的。×断开一根保护接地导线或断开一根电源导线都属于单一故障状态。√患者接地被认为是故障状态。×设备外部标记上的额定输入可以安培或伏安表示，或当功率因素大于时，以瓦表示。√从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号和标称，如。√所有医用电气设备都必须采用保护性包装，并在包装上作出相应标记。×电源开关的“通”、“断”位置必须用符号表示。×保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志。√医用电气设备上的红色指示灯只能用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动。√医用电气设备的随机文件只需要使用说明书就够了。×使用说明书应说明设备的功能和预期用途。√一台医用电气设备标称的输入功率为1000W，而实测的稳态功率输入为700W，所以该设备标称的输入功率不合格。×手持式医用电气设备的额定电压不能超过250V。√带金属外壳的医用电气设备不能设计成防触电类别为Ⅱ类设备。×医用电气设备外壳顶盖上开的圆孔，其直径不能超过4mm。×功能接地端子可以作保护接地使用。×用电工试电笔检查彩超机的输入端子，发现氖管发光，所以该彩超机的输入端子是危险带电的。×拔出牙科治疗椅的电源插头后，手被插头残余的电压电麻了一下，所以该牙科治疗椅残余电压为危险电压。×过高温度是影响安全的因素之一。√一台医用电气设备工作时，温升越高的部位越危险。×故障条件下工作时，医用电气设备不能起火。×故障条件下工作时，医用电气设备外壳可以变形，但不能变形到影响安全。√激光辐射和X射线辐射都是危险的。×现在人们对电磁兼容越来越关注，抑制无线电干扰的隔离电容容量用得越大越好。×漏电流测量用的阻容网络是基于模拟人体阻抗特性选定的。√高电压比低电压危险，如10000V电压比220V电压危险。×触电时，直流电流比交流电流容易摆脱。√直流电比交流电安全。×用耐压仪对Ⅱ类设备的医用电气设备的电源插头与信号输入部分进行1min的电介质强度试验时，设置报警电流为10mA时，仪器报警，证明该医用电气设备电介质强度试验不合格。×标准规定对Ⅱ类设备的v的电源插头与信号输入部分进行1min的电介质强度试验，实际操作时可以把电压提高时间缩短。×抗电强度试验主要检验设备绝缘承受非正常的电压应力。√进行电介质强度试验时，电压从0升到规定值升得越快越好。×保护接地导体的绝缘必须使用绿黄双色。√铭牌标记不能被水擦掉，但可以被汽油擦掉。×安全设计不但要考虑操作者，还要考虑使用者。√对移动式设备，由于其电源线可能会承受额外的应力，从而导致保护接地线断裂，故会增加电击的危险。√单独通过安全认证的保险丝用在医用电气设备中就是安全的。×医用电气设备的保护连接导体电阻不能超过欧姆。×电气间隙的尺寸主要保证进入设备的瞬态过电压和设备内部产生的峰值电压不能使绝缘击穿，爬电距离的尺寸主要保证绝缘在给定的工作电压和污染等级下不会产生闪络或击穿。√医用电气设备的交流网电源断接装置必须断开相线。√Ⅰ类设备的电气设备信号输出端口由于是Ⅱ类结构，所以其输出端口内针与初级网电源之间采用了双重绝缘，在进行电介质强度试验时，输出端口内针与初级网电源之间承受1min电介质强度试验时绝缘击穿，故就可判定该产品电介质强度试验不合格。×可携带式医用电气设备的提拎把手或手柄应设计成至少能承受设备重量四倍的力而不出现松动和永久变形、开裂或其它损坏现象。√牙科治疗椅的椅子由于要支承患者重量，当制造商未规定最大载荷时，应能在0.1平方米的表面上承受的试验力达1min而不会出现导致安全方面危险的损坏。√医用电气设备的电源软线的名义截面积不能低于0.75mm2，不管其工作电流有多小。√保护接地导线不能装熔断器，但不管什么类型的医用电气设备，中性导线是可以装熔断器的。×具有加强绝缘或双重绝缘的网电源变压器，其初级绕组和次级绕组之间的绝缘必须是总厚度至少1mm的绝缘层。×部分密封的充油式医用电气设备或设备部件，应配备油位观察装置。√医用电气设备中不能用天然橡胶作电气绝缘。×设备、设备部件或元器件只要符合、或的要求时，就可以认为符合AP型设备的要求。×二.单选题（30题，每题1分）1.下列危险属于安全危险的是：AA.彩超机正常使用时显象管爆炸B.电子血压计量不到血压C.脑电图机看不到脑电图D.彩超机正常工作时屏幕太亮刺眼2.下列不属于温度测量方法的是：DA.热电偶传感测量B.铂电阻传感测量C.红外感应测量D.激光对准测量3.下列不属于气候环境试验的是：CA.高低温试验B.潮热试验C.跌落试验E.沙尘试验4.下列属于心电图机故障试验的故障条件的是：AA.通风孔堵塞B.开不了机C.旋钮调节不了E.图象模糊5.下列说法正确的是：BA.为了增加保险系数，保险丝可以在电路中并联使用B.为了增加印制板上两导电部分的爬电距离，可以在印制板两导电部分间开槽C.在印制板两导电部分间开槽可以增加印制板上两导电部分的电气间隙D.黄绿双色线只能用于医用电气设备中保护接地导线6.下列关于电网供电的医用电气设备外部铭牌标记内容不正确的是：DA.必须标出制造厂或责任经销商的名称、商标或识别标记B.必须标出电源电压和交流电的频率C.必须标出额定消耗电流或额定输入功率D.听诊器必须标出频率响应范围和失真度7.下列关于电网供电的呼吸机电源额定值标示错误的是：DA.100-240V～50/60HzB.110/220V～50/60HzC.110/220V～50-60HzD.220V～50HZ8.下列关于医用电气设备按防电击类型分类描述正确的是：CA.医用电气设备可以为0类设备B.医用电气设备可以是Ⅲ类设备C.由外部电源供电的医用电气设备只能分类成Ⅰ类或Ⅱ类设备D.Ⅱ类医用电气设备比Ⅰ类医用电气设备更安全9.电网供电的医用电气设备的外部标记不需要必须标出的是：CA.制造商、供应者B.型式标记C.分类D.输入功率10.标记耐久性试验不需要用到的溶液是：BA.蒸馏水B.生理盐水C.甲基化酒精D.异丙醇11.下列可直接用于心脏的应用部分类别为：DA.B型应用部分B.F型应用部分型应用部分D.CF型应用部分12.对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险电压可以出现在：BA.可触及的外壳外表面B.患者身上C.任何信号输入部分D.任何信号输出部分13.下列关于Ⅰ类设备外壳漏电流测量错误的是：CA.测量部位应为未保护接地外壳的每一部分到地B.测量部位应为未保护接地外壳的各部分之间C.测量时保护接地导线不允许断开D.应在额定最高供电频率下测量14.下列不一定必须进行电介质强度试验的是：CA.在带电部分和已保护接的可触及金属部分之间B.在带电部分和未保护接地外壳部件之间C.在网电源部分相反极性之间D.在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间15.下列必须承受1m高处自由坠落在硬性表面试验的设备是：AA.手持式设备B.可携带式设备C.移动式设备D.固定式设备16.下列关于连续运行设备温升测量时间持续率正确的是：CA.一直工作到按规定的方法进行温度测量所测得的每小时温度增长不大于2℃B.至少连续工作到小时C.最长工作时间不超过小时D.一直工作到温度稳定为止17.下列关于医用电气设备说法正确的是：CA.医用电气设备必须有应用部分B.医用电气设备必须由医生操作C.医用电气设备可以没有应用部分D.医用电气设备可以与某一专门供电网有多于一个的连接18.下列关于医用电气设备制造厂商对产品质量控制错误的是：DA.制造厂商应对每一台产品进行例行试验B.制造厂商可对产品抽样进行型式试验C.型式试验必须包括标准中规定适用的所有条款D.例行试验必须包括标准中规定适用的所有条款19.下列不属于本标准规定的单一故障状态的是：AA.加强绝缘电气击穿B.F型应用部分上出现一个外来电压C.信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压D.与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏20.下列关于潮湿预处理错误的是：CA.标有IPX0的设备必须进行2d的预处理B.标有IPX1的设备必须进行7d的预处理C.标有IPX8的设备必须进行7d的预处理D.标有IPX7的设备必须进行7d的预处理21.下列关于产品铭牌标记说法错误的是：AA.铭牌标记必须模压在产品上B.铭牌标记必须是永久粘牢的C.铭牌标记必须是清楚易认的D.铭牌标记的内容必须符合及相关标准的要求22.下列关于医用电气设备使用说明书不正确的是：BA.使用说明书中可以有图形B.使用说明书可以不使用我国官方语言C.使用说明书可以使用电子媒体D.使用说明书必须随设备提供23.下列关于医用电气设备上的辅助网电源插座说法错误的是：BA.Ⅰ类设备的单相医用电气设备可配备不带保护接地的两插辅助网电源插座B.Ⅱ类设备的单相医用电气设备可配备带保护接地的三插辅助网电源插座C.辅助网电源插座可以向另外的设备提供网电源D.辅助网电源插座可以向本设备的其他分离部件提供网电源24.下列关于对采用三根导线的电源软线供电的带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备描述错误的是：CA.与网电源插头的保护接地连接点连接的第三根导线应只能用作内部屏蔽的功能接地B.设备的功能接地端子应标识得与保护接地端子能区别C.设备的功能接地端子与保护接地端子的区别可不在随机文件中说明D.与网电源插头的保护接地连接点连接的第三根导线应是绿/黄色的25.下列关于漏电流测量设备与供电电路的连接描述错误的是：BA.配有电源软电线的设备用该软电线进行试验B.规定要永久性安装的设备，用尽可能长的连线和测量供电电路相连来进行试验C.具有设备电源输入插口的设备，用3m长或长度和型号由制造商规定的可拆卸电源软电线连接到测量供电电路上进行试验D.规定要永久性安装的设备，用尽可能短的连线和测量供电电路相连来进行试验26.下列关于正常工作时稳定性试验设备状态正确的是：AA.应将门和抽屉及类似物放到最不利的位置上B.具有电源输入插口的设备，不接可拆卸电源软线C.带有液体容器的设备，在容器装满液体的状态下试验D.设备的互连线不连的状态下试验27.下列不属于A级绕组绝缘材料的是：DA.浸渍过的棉纱B.浸渍过的丝绸C.浸渍过的人造丝和纸D.玻璃纤维28.下列关于保护接地连接说法错误的是：CA.保护接地的连接应在电源接通前先接通B.保护接地的连接应在电源断开后再断开C.可互换的部件与保护接地的连接可以在电源接通的同时保护接地连接接通D.可互换的部件与保护接地的连接应在电源断开后保护接地连接才断开29.下列关于符合标准的医用电气设备使用环境条件说法错误的是：CA.适宜在环境温度范围为+10℃～+40B.适宜在相对湿度范围为30%～75%的湿度条件下使用C.适宜在压力舱内使用D.适宜在大气压力范围为700hPa～1060hPa的大气压力下使用30.下列关于型式标记正确的是：DA.型式标记只能采用数字组合B.型式标记只能采文文字组合C.型式标记只能采用数字与文字的组合D.型式标记必须在设备的外部标记出来三.多选题（20题，选多或选少都不得分，每题2分，）1.下列属于安全危险的是：ABCDA.触电B.过高温度C.过量辐射D.机械危险2.医用电气设备和其应用部分按防电击的程度分类可分为：ACDA.B型应用部分B.F型应用部分C.BF型应用部分D.CF型应用部分3.下列属于技术说明书需要说明的内容的是：ABDA.熔断器和其他部件的更换B.电路图、元器件清单等C.环境保护D.运输和贮存的环境条件4.设备装有使其从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，需满足的要求有：ABCDA.转换装置应明确指出所选类别B.应需使用工具才能转换C.设备在任何时候应符合所选用防护类别的全部要求D.在Ⅱ类设备工作位置上，该转换装置应切断保护接地导线与设备的连接，或把它转变成符合要求的功能接地导线5.下列关于用插头与供电网连接的设备的插头残余电压试验描述正确的是：ABCA.设备应在额定电压或额定电压范围上限的电压上运行B.在断开电源1s时，用一个内阻抗不影响测量值的仪表来测量插头各电源插脚间及电源插脚与外壳间的电压C.试验应进行10次D.当线间接入的干扰抑制电容器其电容量小于或等于μF时，可以不进行任何试验6.设备具有供给电位均衡导线连接用的装置，这一连接应满足的要求为：ABCDA.容易接触到B.正常使用中能防止意外断开C.不使用工具即可拆下导线D.电位均衡导线不应包括在电源软电线中7.下列关于保护接地电阻描述正确的是：ABDA.不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过ΩB.具有设备电源输入接口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过ΩC.带有不可拆卸电源软线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过ΩD.保护接地电阻测量时需用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源，产生25A或倍于设备额定电流，两者取较大的一个(±10%)，在5s～10s的时间里完成测量8.下列需要在断开一根保护接地导线的单一故障状态下测量的漏电流为：BCDA.对地漏电流B.外壳漏电流C.患者漏电流D.患者辅助电流9.下列不需单独在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间进行电介质强度试验的是：ABCDA.在正常使用时出现在信号输入部分或信号输出部分上的电压不超过安全特低电压B.信号输入部分或信号输出部分内任一元件失效时，漏电流不超过单一故障状态时的容许值C.信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分，已用保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离D.制造商规定信号输入部分或信号输出部分只能与不存在外部电压风险的设备相连10.电介质强度试验的时机应选择在：ABCDA.在设备升温至工作温度后，立即用接入线路已闭合的电源开关断开设备电源后B.在潮湿预处理之后，让设备保留在潮湿箱内，在不通电的情况下立即进行C.设备不通电并在所有要求的消毒程序之后D.对于电热元件，当升温至工作温度后使用规定的电路使设备保持在工作状态下11.为防止外物侵入外壳而可能引起的燃弧和火花，AP型或APG型设备的结构应为：ABDA.外壳的顶盖不应有孔,或用于控制器的孔已被控制旋钮覆盖B.外壳侧面上孔的尺寸，应不让直径为4mm以上的圆柱形固体物穿入C.设备外壳防护等级必须达到IP5X或以上D.底板上孔的尺寸，应不让直径为12mm以上的圆柱形固体物穿入12.绕组的绝缘材料按照耐热等级一般可分为：