医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义

医疗器械灭菌包装标准和要求医疗器械灭菌包装标准和要求1医疗器械灭菌包装标准和要求医疗器械灭菌包装标准和要求2培训大纲·第1部分——医疗包装的功能,定义和一般的种类第2部分——医疗包装的一般材料·第3部分——包装材料选择的一般原则。第4部分—各种医疗器械以及包装方案。第5部分——医疗包装:标准→|SO11607/EN868培训大纲3第一部分;医疗包装的功能定义和般的种类第一部分;医疗包装的功能定义和4灭菌医疗器械包装的功能:医疗器械1包装4.允许容易拆除内含物,而不造成污染-对于进入无菌区域内的所有物品,应根据无菌程序将其打开、分发以及转移,以保持无菌状态2杀菌3输确保内含物的无菌状态灭菌医疗器械包装的功能:5无菌区域手术室无菌分界线无菌=无任何活的微生物(细菌)未灭菌区域以阴影标记无菌区域进行外科手术的地方外科医生流动护士·外科手术程序中所使用物品的摆放处仅使用无菌物品的地方无菌物品(未灭菌的遮盖物)所限定的区域无菌区域6医疗包装的定义:(根据ISO11607-1:2009的规定医疗包装的独特功能是:必须可以灭菌消毒。必须阻隔细菌微生物。维持产品的无菌状态。→以上包装的功能被称为:“无菌屏障系统”→SBS医疗包装是“医疗器械的一个组成部分”→医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行审核批准。医疗包装的定义:(根据ISO11607-1:2009的规定7包装类型简介-01立体成型包装(TFFS)热成形/装入/封合自动包装,例如底层薄膜≯底层薄膜●PAPP/PEPP/PA/PE●PAPPEVA/Surlyn/EVA顶层材料涂层涂层纸涂层/非涂层Tyek剥离薄膜(共挤/复合)。用手各种类型的医疗器械,如注射器,敷料,手术衣,导包装类型简介-018包装类型简介--02顶头袋/窗口袋采用可透气材料,易撕薄膜等材料,例如:薄膜ULDPEMetallocenePE可透气材料涂层的/无涂层Tyvek涂层加强纸典型应用:球术衣,手术包量大将物品包装类型简介--029包装类型简介--03三边封消毒袋装入或热封自动包装材料:涂层纸纸/PEPETPET/易剥离溥膜Ni典型应用较适用于薄片式的器械,如敷料,医明释等等包装类型简介--0310包装类型简介-04中封消毒袋装入包装,EO气体通过可透气中封条进入≥材料医用包装纸PET/PE典型应用管包装,尿袋包装,消毒器皿等等包装类型简介-0411医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义12医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义13医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义14医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义15医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义16医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义17医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义18医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义19医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义20医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义21医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义22医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义23医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义24医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义25医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义26医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义27医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义28医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义29医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义30医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义31医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义32医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义33医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义34医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义35医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义36医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义37医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义38医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义39医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义40医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义41医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义42医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义43医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义44医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义45医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义46医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义47医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义48医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义49医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义50医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义51医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义52医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义53医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义54医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义55医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义56医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义57医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义58医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义59医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义60医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义61医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义62医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义63医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义64医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义65医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义66医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义67医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义68医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义69医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义70医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义71医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义72医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义73医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义74医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义756、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎

7、自知之明是最难得的知识。——西班牙

8、勇气通往天堂，怯懦通往地狱。——塞内加

9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯

10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿Thankyou拯畏怖汾关炉烹霉躲渠早膘岸缅兰辆坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神经痛-治疗三叉神经痛-治疗6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺76医疗器械灭菌包装标准和要求医疗器械灭菌包装标准和要求77医疗器械灭菌包装标准和要求医疗器械灭菌包装标准和要求78培训大纲·第1部分——医疗包装的功能,定义和一般的种类第2部分——医疗包装的一般材料·第3部分——包装材料选择的一般原则。第4部分—各种医疗器械以及包装方案。第5部分——医疗包装:标准→|SO11607/EN868培训大纲79第一部分;医疗包装的功能定义和般的种类第一部分;医疗包装的功能定义和80灭菌医疗器械包装的功能:医疗器械1包装4.允许容易拆除内含物,而不造成污染-对于进入无菌区域内的所有物品,应根据无菌程序将其打开、分发以及转移,以保持无菌状态2杀菌3输确保内含物的无菌状态灭菌医疗器械包装的功能:81无菌区域手术室无菌分界线无菌=无任何活的微生物(细菌)未灭菌区域以阴影标记无菌区域进行外科手术的地方外科医生流动护士·外科手术程序中所使用物品的摆放处仅使用无菌物品的地方无菌物品(未灭菌的遮盖物)所限定的区域无菌区域82医疗包装的定义:(根据ISO11607-1:2009的规定医疗包装的独特功能是:必须可以灭菌消毒。必须阻隔细菌微生物。维持产品的无菌状态。→以上包装的功能被称为:“无菌屏障系统”→SBS医疗包装是“医疗器械的一个组成部分”→医疗器械生产商必须对医疗包装材料进行审核批准。医疗包装的定义:(根据ISO11607-1:2009的规定83包装类型简介-01立体成型包装(TFFS)热成形/装入/封合自动包装,例如底层薄膜≯底层薄膜●PAPP/PEPP/PA/PE●PAPPEVA/Surlyn/EVA顶层材料涂层涂层纸涂层/非涂层Tyek剥离薄膜(共挤/复合)。用手各种类型的医疗器械,如注射器,敷料,手术衣,导包装类型简介-0184包装类型简介--02顶头袋/窗口袋采用可透气材料,易撕薄膜等材料,例如:薄膜ULDPEMetallocenePE可透气材料涂层的/无涂层Tyvek涂层加强纸典型应用:球术衣,手术包量大将物品包装类型简介--0285包装类型简介--03三边封消毒袋装入或热封自动包装材料:涂层纸纸/PEPETPET/易剥离溥膜Ni典型应用较适用于薄片式的器械,如敷料,医明释等等包装类型简介--0386包装类型简介-04中封消毒袋装入包装,EO气体通过可透气中封条进入≥材料医用包装纸PET/PE典型应用管包装,尿袋包装,消毒器皿等等包装类型简介-0487医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义88医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义89医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义90医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义91医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义92医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义93医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义94医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义95医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义96医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义97医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义98医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义99医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义100医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义101医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义102医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义103医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义104医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义105医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义106医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义107医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义108医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义109医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义110医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义111医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义112医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义113医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义114医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义115医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义116医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义117医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义118医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义119医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义120医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义121医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义122医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义123医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义124医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义125医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义126医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义127医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义128医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义129医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义130医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义131医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义132医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义133医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义134医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义135医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义136医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义137医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义138医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义139医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义140医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义141医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义142医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义143医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义144医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义145医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义146医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义147医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义148医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义149医疗器械灭菌包装标准和要求课件讲义150医疗器械灭菌包装标准