实验室质量管理体系课件

实验室质量管理体系

2005年11月

2022/12/121实验室质量管理体系

2022/12/111实验室质量管理体系概述实验室标准化管理实验室质量管理体系实验室质量管理体系的建立和运行实验室质量管理体系的持续改进实验室国家认可的申请和评审微生物实验室质量管理体系的特殊要求医学实验室质量管理的特殊要求2实验室质量管理体系概述2第一节概述疾病控制系统的实验室大多成立于计划经济时期，在那个时期实验室是代表政府，行使着一种特殊的产品(卫生质量）和利益的“审判”权力，其活动性质既非民事，也非商事，实验室更多强调的是权力，而较少提及责任和义务。更少有人知道受检产品生产者的权利是什么。3第一节概述疾病控制系统的实验室大多成立于计划经济时期，概述实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施对于防止不符合的检测报告交付给客户是完全必要的,这是实验室质量管理工作最基本的职责,必须继续坚持。但是，光靠事后“把关”毕竟是被动的,只能等报告编制好后再来判定其符合性,如果出现问题,也已无可挽回了。即便是重新检测,但时间已过去了,检测成本增加。把保证质量的重点仅放在“把关”上是远远不够的。

4概述实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其概述90年代中后期，卫生防疫机构实验室大多按JJG1021-90建立质量保证体系。近几年，一种新的实验室标准化管理理念---“质量管理体系”已走进疾病控制系统的实验室。实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系,并不断地加以持续改进。5概述90年代中后期，卫生防疫机构实验室大多按JJG102一、基本概念质量管理（Qualitymanagement）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划---质量控制（对内）---质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。

ISO9000:2000(3.2.8):质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动6一、基本概念质量管理（Qualitymanagement质量控制（Qualitycontrol）：主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。

ISO9000:2000(3.2.10):质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求7质量控制（Qualitycontrol）：主要是指为达到质量保证（Qualityassurance）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。

ISO9000:2000(3.2.11):质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任

88质量管理体系（Qualitymanagementsystems）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系ISO9000:2000(3.2.2):建立方针和目标并实现这些目标的体系9质量管理体系（Qualitymanagementsyst二、质量管理、质量控制和质量保证的关系三者互有联系，又有区别质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级管理、责任明确；全员参与；考虑成本）质量控制和质量保证都是质量管理的一部分质量保证以质量控制为基础10二、质量管理、质量控制和质量保证的关系10第二节实验室标准化管理

定义：指依据标准、规范、文件及相关的资源配置，结合实验室特点，制定适用的质量方针和目标，通过质量管理以实现检测结果的科学准确，达到检测结果国际通行的目的。

11第二节实验室标准化管理11一、为什么进行实验室标准化管理？适应市场经济的要求提高技术含量依据标准规范检测过程提高不同检测机构结果的可比性满足客户对检测质量的要求12一、为什么进行实验室标准化管理？适应市场经济的要求12二、实验室标准化管理的依据

法律法规类国际/国家标准类准则类：卫生部颁布制定的各种规范。

13二、实验室标准化管理的依据法律法规类13

法律法规类：《计量法》《计量法实施细则》《产品质量法》《标准化法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》14法律法规类：14国际/国家标准类：ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189:2003《医学实验室质量和资格的特殊要求》GB/T15481:2000（等同采用ISO/IEC17025:1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》

国家卫生标准和检验方法标准15国际/国家标准类：15准则类：《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》（等同采用ISO/IEC导则25：1990）CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》

CNAL/AC23:2004《医学实验室－质量和能力的认可准则》

CNAL/AC30:2005《生物安全实验室认可准则》

CNAL/AC05:2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》

CNAL/AC06:2003《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》规范类：（卫生部颁布制定）《全国疾病预防控制机构工作规范》各种技术规范。

16准则类：16认可的定义：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序Accreditation:Procedurebywhichanauthoritativebodygivesformalrecognitionthatabodyorpersoniscompetenttocarryoutspecifictasks（引自：ISO/IECGuide2:1996）关键词Keywords:“权威机构”“authoritativebody”

“特定任务”“specifictasks”

“能力”“competent”我想知道…认可：是什么？17认可的定义：权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能认证的定义：由第三方用于对产品、过程或服务符合规定要求给出书面保证的程序。Certification:procedurebywhichathirdpartygiveswrittenassurancethataproduct,processorserviceconformstospecifiedrequirements（引自：ISO/IECGuide2:1996）关键词:

“第三方”“Thirdparty”

“符合性”“conform”

我想知道…认证：是什么？18认证的定义：由第三方用于对产品、过程或服务符合规定要求给出书认可：由权威机构实施是关于能力的承认不只是管理体系的符合性认证：由第三方实施是符合性的书面保证ISO9000认证不能替代认可我想知道…认可和认证有什么区别？19认可：我想知道…认可和认证有什么区别？19权威机构对实验室及其人员是否有能力进行指定类型的任务做出一种正式承认的程序。权威机构（政府授权，我国的实验室认可工作是由国务院认证认可监督管理部门（CNCA）授权的中国实验室国家认可委员会（CNAL）组织实施的）实验室及其人员能力：人员资格；设施、设备、装备；样品控制；检验方法、标准操作程序、记录等指定类型任务（卫生、医学检验、高致病性病原微生物试验活动）程序：评价体系我想知道…三、实验室认可：是什么？20权威机构对实验室及其人员是否有能力进行指定类型的任务做出一种实验室认可标准与评价认可的标准GB15481-2002《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO15189－2003《医学实验室—质量和能力的具体要求》GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》认可评价内容质量管理技术能力（人、机、料、法、环）认可的评价方式现场评审（专家评审）21实验室认可标准与评价认可的标准21组织；管理体系；要求、标书和合同评审；检测和校准的分包；服务和供应品的采购；服务客户投诉不符合检测和（或）校准工作的控制改进纠正措施；预防措施；记录的控制；内部审核；管理评审。总则；人员；设施和环境条件；检测和校准方法及方法的确认；设备；测量溯源性；检测和校准物品的处置;检测和校准结果质量的保证；结果报告。CNAL/AC01:2005（idtISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》22组织；总则；CNAL/AC01:2005（idtISO/I四、实验室计量认证对象：检测机构计量法第22条—计量检定，测试的能力及可靠性计量法实施细则第32、33条—设备性能、工作环境、人员技能、措施和制度基本要求：承担第三方公正检测和相应法律责任的能力；技术服务的能力；有效实施质量体系的管理能力—--技术服务能力的保证能力。我想知道…23四、实验室计量认证对象：检测机构我想知道…23实验室计量认证标准计量认证技术考核规范（JJG1021-90--ISO/IEC导则25-82（2001年12月1日前）计量认证评审准则：国家质量技术监督局于2001年12月1日正式实施了《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》,（等同采用ISO/IEC导则25-90）,共13个要素，并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。24实验室计量认证标准计量认证技术考核规范（JJG10组织和管理；质量管理体系、审核和评审；人员；设施和环境；仪器设备和标准物质；量值溯源和校准；检验方法；检验样品；检验记录；证书和报告；检验的分包；外部支持服务和供应;抱怨25组织和管理；检验方法；25实验室国家认可与计量认证的比较计量认证和实验室认可的相互联系：组织结构；程序；过程；资源。计量认证与实验室认可的相互区别:依据；范围；性质；地位和作用。

26实验室国家认可与计量认证的比较计量认证和实验室认可的相互联系疾病控制机构实验室

该走哪条路？计量认证；卫生部、国家监委文件（卫法监发(2003)90号）CNAL实验室认可；(加入WTO、信誉度）以计量认证为基础,发展的必然趋势。……DoRightThings&DoThingsRight

Return

我想知道…27疾病控制机构实验室

该走哪条路？计量认证；卫生第三节实验室质量管理体系要求

建立质量管理体系的必要性建立质量管理体系的要求

质量管理体系的构成

质量管理体系特性28第三节实验室质量管理体系要求28检验流程委托方（客户）样品受理样品确认下达检验任务：登记、送检、留样验收，检测、原始记录、复核、编制报告、确认打印检验报告校对、审核、签发盖章发放报告归档卫生局、卫生监督所2022/12/1229检验流程委托方（客户）样品受理样品确认下达检验任务：登建立质量管理体系的必要性和要求实验室为实施质量管理必须建立质量管理体系体系应适合实验室检测工作的类型、范围和工作量的特点，明文规定体系的要素。建立质量管理体系的先决条件：领导首先要全面地了解和掌握该标准，并引导全体人员形成共识；按照标准的要求建立符合要求、具有自身特点的质量管理体系。30建立质量管理体系的必要性和要求实验室为实施质量管理必须建立质质量管理体系的构成按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。31质量管理体系的构成按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构（一）组织结构和质量职责

组织结构的主要特征：管理层次、幅度和集权程度专业化、职业化程度区域分布人员结构、分工形式规范、制度化

质量职责：直线职权（领导）参谋职权（职能科室）职能职权

（质量部门）32（一）组织结构和质量职责组织结构的主要特征：质量职责：32程序

程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明确规定与某一程序文件对应的工作，由哪个部门去做，谁去做，怎样做，何时做，在何地、使用何种设备和在何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，技术性程序一般指作业指导书（或称操作规定）。建立程序文件时，必须能客观反映本实验室的现实和特点，不能照搬照抄。33程序程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明3434资源实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪器、设备、设施、材料等）和信息资源等。有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施；一批高素质的技术和管理人员。必须做好人员培训和考核；仪器设备的添置维护和更新；检测新技术的研究等方面工作。Return

35资源35质量管理体系要素之间的内在联系既相互独立，又相互依存组织结构是第一要素，程序是组织结构的继续和细化，是职权的进一步补充，对组织结构起到巩固和稳定的作用过程和程序是密切相关的，有了质量保证的各种程序文件和作业指导书，通过过程的控制才能确保高质量的检测结果过程的质量又决定于所投入的资源Return

36质量管理体系要素之间的内在联系既相互独立，又相互依存36质量管理体系的特性全面性：全过程，全要素，全方位整体性：相互依赖、配合、促进和制约，是一个有机的整体惟一性：适用于所涉及的所有岗位，不因工作类型、范围的不同而异有效性：一旦发现质量缺陷能及时发现和迅速纠正适应性：随内、外环境变化和发展而不断完善Return

37质量管理体系的特性全面性：全过程，全要素，全方位37第四节实验室质量管理体系的建立和运行

一、ISO/IEC17025:1999与ISO/IEC导则25:1990的比较二、实验室质量管理体系的建立方法、步骤

三、实验室质量管理体系的运行

38第四节实验室质量管理体系的建立和运行一、ISO/IEC一、导则25（1990）与17025（1999）两个标准的主要差别文字与结构方面：

管理要求方面：

技术要求方面：-强调了合同评审、服务客户和预防措施-强调了测量不确定度、抽样和新方法制定的重要性-强调了实验室间的比对和能力验证的作用-充实了文件控制的内容-完善了纠正措施的内容39一、导则25（1990）与17025（1999）两个标准的主17025（1999）与（2005）版的主要差别共有158处改动增加了一个要素（4.10改进）

“质量体系”更改为“质量管理体系”

将原标准中的“注”，扩展为新的条款术语更加准确、严谨详见CNAL网站上新版标准和对照表4017025（1999）与（2005）版的主要差别共有158处二、建立实验室质量管理体系的步骤一般分为三个阶段：准备阶段策划阶段编写阶段

41二、建立实验室质量管理体系的步骤一般分为三个阶段：41准备阶段（四个步骤）：组织：设立领导小组和工作机构；人员培训；全员培训；干部培训；质量管理体系文件编写人员培训；内审员培训；专业技术培训。质量活动识别；质量负责人和技术负责人分别负责识别、分析检测过程中各项质量活动资源配置：质量负责人和技术负责人分别负责识别质量管理体系活动和技术运作中所需各种资源配置的需求，包括与检测能力相适应的岗位人员、仪器设备、设施环境和资金保障等。42准备阶段（四个步骤）：组织：设立领导小组和工作机构；42策划阶段（三步骤）确定质量方针和目标调整结构，确定岗位职责总体设计质量管理体系文件

43策划阶段（三步骤）确定质量方针和目标43质量管理体系文件的结构（编写规则）44质量管理体系文件的结构（编写规则）44编写阶段编写四原则：符合性原则可操作性原则避繁就简原则协调性原则编写顺序：同时编写质量手册和程序。先写质量手册后写程序文件。先写程序文件后写质量手册。

45编写阶段编写四原则：编写顺序：45编写质量体系文件质量手册的内容：10个方面（P250-255）程序性文件的要求和特点：规范性；科学性；强制性；相对稳定性。“5W1H”：做什么（What）——活动的主要内容；谁来做（Who）——活动的实施者及协同者；什么时间（When）——活动时间或周期；什么地点（Where）——活动的实施地点或部门；为什么做（Why）——活动的目的；如何做（How）——具体的实施办法或步骤。46编写质量体系文件质量手册的内容：10个方面（P250-255按ISO/IEC17025要求应该建立的程序

A）保护客户的机密信息和所有权的程序；

B）保证公正性的程序；

C）文件控制程序；

D）要求、标书与合同的评审程序；

E）服务和供应品的采购、验收、存储程序；

F）处理客户投诉的程序；

G）不符合工作的控制程序；

H）纠正措施程序；

I）预防措施程序；

J）记录控制程序；

K）内部审核程序；

L）管理评审程序；47按ISO/IEC17025要求应该建立的程序A）保护客户按ISO/IEC17025要求应该建立的程序M）检测工作程序；

N）人员培训程序；

O）实验室内务管理程序（必要时）；

P）开展新工作的评审程序；

Q）不确定度的评定程序；

R）检测方法的确认程序；

S）自动化检测的数据保护程序；

T）设备维护（含期间核查）程序；

U）量值溯源与校准程序（包括参考标准、标准物质）

V）抽样程序；

W）样品处置程序；

X）结果质量的保证控制程序；

Y）实验室间比对和能力验证程序Z）检测报告管理程序

附加程序。。。。。48按ISO/IEC17025要求应该建立的程序M）检测工作程作业指导书定义：规定具体作业活动方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一个实验室技术的沉淀。谁编：应由检验人员编写。类型：1）技术类：如检测方法（细则）、仪器设备操作和维护规程、自校准操作规程、仪器间和人员间实验比对、采（抽）样、样品前处理和测量不确定度评定等，

2）管理类：具体管理的各种规定、工作细则、计划、方案、规章制度等。

49作业指导书定义：规定具体作业活动方法的文件，是程序文件的支持记录记录的作用：是检测报告满足质量要求和质量活动可追溯的依据；是质量管理体系是否有效运行的客观证据；为采取纠正和预防措施及质量管理体系的持续改进提供重要信息；

记录的编写要求

符合性内容完整性格式的分类统一客观如实性

50记录记录的作用：记录的编写要求50实验室质量管理体系的运行

质量体系文件的宣传贯彻

质量活动的过程控制质量管理体系有效运行的评价质量管理体系文件的修订和完善51实验室质量管理体系的运行51质量管理体系文件的宣贯

做到：“言其行、行其言、行必果”

做你所写，写你所做，做了留下记录每一个员工做到：理解中心主任制定的质量方针、目标，遵守中心对外的公正性承诺；明确各自的岗位职责、权限和应该遵守的工作程序；熟悉所在部门的职责和本部门与相关部门的工作接口；熟悉与本岗位工作有关的准则、体系文件、标准、技术规范中的相关条款和要求。

52质量管理体系文件的宣贯做到：每一个员工做到：52质量活动的过程控制

53质量活动的过程控制53过程控制重点工作文件控制

内部审核

质量监督

管理评审

采抽样和样品管理

检测业务合同评审

检测方法的选择和确认

检测结果的质量保证

实验室之间比对和能力验证测量不确定度评定供应品和服务的采购量值溯源

54过程控制重点工作文件控制检测方法的选择和确认541、文件控制目的：保证每个人使用最新有效版本的相关文件。（1）凡作为质量管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。（2）在对实验室质量管理体系有效运行起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本；（3）现行有效版本的状态应有可识别的标志，应列出受控文件一览表及修订情况和分发记录，应制订程序来描述如何控制保存在计算机系统中的电子文件。（4）定期审核，及时撤除无效或作废的文件以防误用。出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。

551、文件控制目的：保证每个人使用最新有效版本的相关文件。55实验室是否应有所使用标准

的正式文本的问题关于是否可以使用复印本的问题-原则上要求实验室有正式的文本。当因各种原因而不可获得时，可以使用复印本，但需要是正式文本的完整复制，不能以某一方法汇编内容部分复印。关于国外标准是否需要翻译转化成工作指导书的问题目前CNAL并不要求将英文的方法标准转化成工作指导书，此外，对于有些德语或日文标准，如果实验室工作人员无此语言能力，应转化为作业指导书。关于企业标准的引用问题-如果企业标准所有的检测项目均是实验室通过计量认证或国家实验室认可的项目，可以使用标志我想知道…56实验室是否应有所使用标准

的正式文本的问题关于是否可以使用复2、内部审核内审是实验室根据标准条款和质量体系文件进行的全面的内部检查，内审是对体系的“定期看病”，作为一种自我改进机制，其根本目的是使质量体系符合标准的要求，维续有效，不断改进和完善，同时为管理评审提供重要信息。572、内部审核内审是实验室根据标准条款和质量体系文件进行的全面2、内部审核实际运作中首先要在程序性文件中编制内部质量体系审核程序，其次、要配备适当数量有相应的资格和较高水平的内审员。第三、实验室的质量负责人要亲自抓内审工作，安排好审查组长，取得到被审查部门的良好配合。第四、内审员要作好全面的内部审核记录，被审查部门对内审中发现的不符合项要分析原因，采取纠正措施，内审员对纠正措施的有效性跟踪验证。582、内部审核实际运作中首先要在程序性文件中编制内部质量体系审2、内部审核审核依据：评审准则、QS文件、合同、法律法规。审核目的：检查QMS（过程、要素、活动）的符合性、有效性、适合性。审核要求和特性

系统性；有组织、有计划按程序进行。

独立性；即独立（自己不能审自己）、公正、尊重客观事实，不屈服压力，不迁就任何方的需要审核范围：QMS所涉及的部门（场所）、要素（过程）、承检能力。592、内部审核审核依据：评审准则、QS文件、合同、法律法规。5审核结果的控制：确认不符合：以事实为基础，事实应是可追溯的、客观的，不能搀杂个人主观感情色彩，推理、假设、想当然。道听途说不为据。任何外部信息未经审核员亲自查证的，均作为道听途说处理。任何人谈及本职工作以外的现象和情况均属道听途说，只有主管人员、运行人员或主管领导对归口或分管范围质量职能的谈话方能作为证据。60审核结果的控制：确认不符合：以事实为基础，事实应是可追溯的、不符合项定义：没有满足某个规定（如标准、QS文件、合同条款、适用的法律法规）的要求。不符合的形成：-QS文件不符合规定的要求-未按QS文件执行，现状不符合文件规定-运行结果未达到预定的目标，效果不符合目标。61不符合项定义：没有满足某个规定（如标准、QS文件、合同条款不符合项

不符合项性质的判定：-严重系统性，某一要素，关键过程重复出现的失效，多次重复发生不符合，又未能采取有效的纠正措施。区域性某一部分、场所的全面失效现象。-一般就满足QS要素或文件，只是个别偶然，孤立的性质轻微的问题，对所审核区域的体系而言，是次要的问题62不符合项62纠正措施的跟踪验证评审双方在纠正措施跟踪验证上的责任。（1）审核人员的责任确定不符合项

（与被审核方共同）制定纠正措施进行纠正措施的跟踪验证（2）受审方的责任分析不符合原因确定和实施纠正措施验证完成的纠正措施认真记录，不断改进QS63纠正措施的跟踪验证评审双方在纠正措施跟踪验证上的责任。633、有效的质量监督监督员条件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得评价。工作经历、资历、素质。监督人员的比例：1：5到1：10

监督对象：新上岗、转岗、临时聘用的人员、刚开展的项目，检测技术要求高的项目等。职责权限:对检验工作的过程和结果进行监督监督内容：是否按程序、作业规程进行检测；检测的环境、设备、设施、原始记录是否符合规定要求；对报告监督，包括评定的准确性等。

643、有效的质量监督监督员条件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得3、有效的质量监督监督的时机：可以有计划，也可是随机的（更重要）监督是否充分的评价：-不同专业范围是否配备监督员的比例-如何监督、监督的频率、监督的内容是否文件化-监督后发现的问题是否有措施、措施是否有效-监督的结果是否输入管理评审653、有效的质量监督监督的时机：可以有计划，也可是随机的（更重4、管理评审管理评审是实验室不断提高的主要环节。是实验室最高管理者组织的针对质量体系各个方面的全面的评审。管理评审的输入一般包括：质量方针和质量目标，政策和程序的适宜性；内部审核的结果；纠正措施和预防措施执行情况；日常质量管理和监督报告；外部机构的评审情况；实验室之间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；抱怨和其他相关信息。

664、管理评审管理评审是实验室不断提高的主要环节。是实验室最高4、管理评审目的：确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，以达到规定的目标．范围：本实验室的质量体系管理评审职责：-最高管理者：批准管理评审计划，主持管理评审会议。-技术负责人和质量负责人：参加管理评审并向最高管理者报告技术运作、质量管理体系运行情况、内审结果和客户要求。-相关部门负责人：参加管理评审并并向最高管理者报告职责范围内的质量运行情况，提出需决策的问题和解决的方案

674、管理评审目的：确保质量体系的持续适宜性、充分性和有效性，4、管理评审评审时机和频次：管理评审的典型周期为１２个月当发生下列情况之一时，应及时组织评审（１）本机构组织结构及发生重大变化；（２）市场需求有重大变化，影响到实验室服务方向或质量方针、质量目标、质量体系可能存在不适应；（３）发生质量事故或质量问题频发，造成严重后果；（４）客户有重大抱怨或抱怨连续发生；（５）质量体系标准发生变化；（６）发生其它有必要进行管理评审的情况。684、管理评审评审时机和频次：管理评审的典型周期为１２个月685、采抽样和样品管理

检测样品唯一性编号和检验状态(待检、在检、检毕、留样)标识。保存采（抽）样记录；内容应包括：采样时间、地点、样品名称、数量及批号，样品编号，采抽样仪器编号、状态，环境条件，必要时附采样点位示意图，被采样单位陪同人员和采样人员共同签名。样品库应配备必要的环境条件和设施，保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。具有传染性的生物样（标）本、特别是高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本采集、保藏、携带、运输和使用按国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》和国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）以及卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）的规定执行，确保生物安全。

695、采抽样和样品管理检测样品唯一性编号和检验状态(待检、在6、检测方法的选择和确认在认可或计量认证对标准方面要求十分严格，要求实验室在其申报的检测项目方面有现行有效版本的检测方法标准。实验室管理中要了解检测项目所需配备标准的内容，并且要动态跟踪相应标准的更新，避免使用作废的无效版本。由于有的产品存在多个检测方法标准，需要事先通过科学分析和研究确定采用与检测项目相适应的标准。706、检测方法的选择和确认在认可或计量认证对标准方面要求十分严6、检测方法的选择和确认实验室应根据自己的技术能力和环境条件设施来确认能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，例如有新标准代替旧标准时，应重新进行确认。对检测方法的偏离，仅应在该偏离被文件规定、经技术判断、授权和客户同意情况下才允许发生。当必须使用标准方法中未包含的方法时（非标准方法），应征得客户的同意，在使用前应从人员、仪器设备、供应品、方法的适宜性、设施环境与其他方法所得结果进行比较、实验室间比对等形式，进行确认。716、检测方法的选择和确认实验室应根据自己的技术能力和环境条件7、测量溯源性“用于检测的所有设备”：不仅大型仪器设备需要定期检定校准，特别要注意小型设备、计量器具、标准物质和参考标准都要有可溯源的校准链,例如：小容量玻璃量器等。“辅助测量设备”：例如1）如果承担检测工作的主要仪器设备对环境有特殊要求，则环境检测设备的检定就很重要，如温、湿度计和实验室洁净度检测仪器等。2）检测结果要可追溯，也就是检测可以链式溯源，不能断链。727、测量溯源性“用于检测的所有设备”：不仅大型仪器设备需要什么是检定？什么是校准？检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。

校准：在规定的条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的量值,与对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。

我想知道…73什么是检定？什么是校准？检定：查明和确认计量器具是否符合法定检定与校准的主要区别：校准检定法律依据不具法制性，自愿的溯源行为法制性要求（计量法）过程确定示值误差及测试数据对计量特性及技术要求符合性全面评估结果一般不判定是否合格判定是否合格依据标准规程检定规程证书报告校准证书，校准报告合格：合格证书，不合格：不合格通知书数据应有校准数据无数据不确定度有不确定度估算值不一定有不确定度估算值印签红色钢印74检定与校准的主要区别：校准检定法律依据不具法制性，自愿的溯源计量器具为什么

要实施周期检定？《计量法》第9条：“对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。”《计量法实施细则》第11条规定：“使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的机构申请同期检定，当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。”我想知道…75计量器具为什么

要实施周期检定？《计量法》第9条：我想知道…计量器具为什么

要实施周期检定？计量检定是国家依法为保证使用中的计量器具性能和量值准确的主要措施。因为任何一种计量器具在使用一定时间后由于磨损、老化，加之使用环境的温度、湿度等客观条件的变化，都会造成其量值的变化，出现量值的失准。国家对不同计量器具都规定了严格的使用周期，通过周期检定来修正使用中计量器具出现的误差，从而保证量值的准确。特殊计量器具如水表、电表、煤气表等实行使用前的首次计量检定，到期轮换。强制检定目录：1987年公布55类，1999年新增加4类我想知道…76计量器具为什么

要实施周期检定？计量检定是国家依法为保证使用新购置的仪器为什么

使用前需要计量检定？许多实验室存在着这样一种认识，新购置的仪器只要生产者（第一方）出具了产品出厂合格证，就视该仪器为合格的，就投入使用。产品出厂合格证只能证明该产品出厂时是合格的，但是在经过包装、运输等各个环节，在到达使用者（第二方）手中时，其性能和量值是否还能达到该产品出厂时的要求，这就需要通过计量检定才能加以证实。新购置的仪器在未经计量检定就投入使用后，发现性能和量值存在问题，当送到计量检定机构（第三方），经检定确认不符合时，已破坏了其原始状态或超过索赔期，给用户造成了损失。因此，新购置仪器应经检定合格后方可投入使用。

我也想知道…77新购置的仪器为什么

使用前需要计量检定？许多实验室存在着这样8、检测实验室常用的质量管理控制方法

序号采用的管理控制方式

实施方案概述

效果评价办法

1使用有证标准物质

每次检验前或检验后

与标准值比较,以方法重复性或允许差判定

2能力验证比对

选用有证标准物质,几个实验室每个参数报数组数据或参加中国实验室认可委组织的能力验证

以Z比分数判定3用不同的方法进行重复检验

由不同人员按照国标,采用不同方法(如直读光谱仪、原子吸收分光光度计、化学法)进行测定

以国标规定的允许差判定

4保留样品再检验

定期抽取一定数量已检试样进行再检验

与原结果比较,以允许差判定

5质量控制图

选一均匀性良好的样品(或标准物质),每天测二次,按月画出Pb、Cd等元素的X、R图

以是否超出控制限（警告限）判定

6期间核查

用适当的标样进行精密度测试

以计算的RSD%与设备QA报告中的规定值相比较判定

788、检测实验室常用的质量管理控制方法序号采用的管理控制方式能力验证概念能力验证（ProficiencyTesting）

采用实验室间比对的方法确定实验室的检测能力。实验室间比对

根据预定条件，由两个或多个实验室就相同或类似的试验项目开展试验的组织、实施和评估活动。8、常用的检测质量管理控制方法

我也想知道…79能力验证概念8、常用的检测质量管理控制方法

我也想知道…7能力验证的作用

(1)直接展示实验室的技术能力（2）证实实验室对程序、方法和其它运作的有效控制（3）提高实验室可信度，获取商业利益（4）为实验室提供有效的外部质量控制（5）为量值溯源提供相关性证明（6）改善实验室质量管理，提高实验室检测能力（7）完善认可机构评审技术，补充和支持评审员的评审工作80能力验证的作用(1)直接展示实验室的技术能力80实验室内Z比分数（ZW）柱状图图例

(测试项目：拉伸断裂强度）81实验室内Z比分数（ZW）柱状图图例

(测试项目：拉伸断裂强度实验室间Z比分数（ZB）柱状图图例

(测试项目：拉伸断裂强度）82实验室间Z比分数（ZB）柱状图图例

(测试项目：拉伸断裂强度Youden图图例（测试项目：拉伸断裂强度）83Youden图图例（测试项目：拉伸断裂强度）83什么是期间核查（运行检查）在两次校/检间对测量设备、检验仪器进行等精度的检查核查其校准状态的可性度和可靠性重点是不太稳定、容易产生漂移、损坏、不能保证在有效期内正确可靠——运行方法程序化、文件化方法（1）用参考标准进行核查（2）参加能力

验证或其它实验室之间的比对（3）使用有证标准

物质（4）相同仪器比对（5）同一样品不同仪器

检测结果的比对（6）对保留样品的再检测（7）

协议标准和方法。

我也想知道…84什么是期间核查（运行检查）在两次校/检间对测量设备、检验仪器9、测量不确定度不确定度给出的是对检测结果科学完善的表达，同时也在某种程度对检测机构进行了责任保护CNAL规定在每个认可领域中应有测量不确定度的评定实例疾控系统实验室，理化类检测结果评定实例比较多，生物领域检测项目影响检测结果不确定度的因素较复杂，评定难度比较大，在经过实验、推导和分析工作的基础上，可以参考和借鉴专家研究的评定方法和实例，科学地对生物领域检测项目不确定度进行分析和评定。859、测量不确定度不确定度给出的是对检测结果科学完善的表达，同10、培训主要培训工作有：1）对全体员工进行质量体系文件的宣贯培训，目的是使员工了解质量方针和目标，实验室管理的基本要求，按照《程序文件》要求进行工作。2）对内审员的培训，3）对检测人员进行基本知识和操作技能的培训，培训员工采用规范的操作程序和具备相应的基本知识。比如：数字修约、抽采样、仪器操作规程和检测技术、不确定度评定度、测量溯源、生物安全知识等。8610、培训主要培训工作有：1）对全体员工进行质量体系文件

质量管理体系有效运行的评价

质量管理体系有效运行的标志：

凡影响检测报告质量的因素均处于受控状态一旦出现问题，能迅速反馈，及时研究，立即纠正，并有措施保证问题不再发生Return

87质量管理体系有效运行的评价质量管理体系有效运行的标志：8

质量管理体系有效运行的评价

质量管理体系有效运行评价的内容：过程是否被确定，过程、文件是否被恰当的文件化;过程是否被展开并按文件要求贯彻实施;针对预期的结果，过程是否有效;是否定期进行了内审和管理评审等Return

88质量管理体系有效运行的评价质量管理体系有效运行评价的内容

质量管理体系文件的修订和完善

通过对照标准－审查文件的符合性通过内审和管理评审－审查体系的有效性通过编写人员的沟通－审查文件的协调性通过相关部门的沟通－审查文件的充分性和可操作性Return

89质量管理体系文件的修订和完善通过对照标准－审查文件的符合第五节实验室质量管理体系的持续改进质量管理体系持续改进的客观必然性

没有完善的质量管理体系只有不断完善的质量管理体系质量管理体系的持续改进需要全员参与质量管理体系的持续改进需要按程序进行

集中式，渐进式质量管理体系的持续改进的基本工作方法

戴明循环

90第五节实验室质量管理体系的持续改进质量管理体系持续改进的客质量体系持续改进的基本工作方法PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环又叫"戴明循环"，简称"戴明环"。按计划（plan）实施（Do）检查（Check）处理（Action）91质量体系持续改进的基本工作方法PDCA（Plan-Do-ChPDCA（Plan-Do-Check-Action）循环P阶段，即计划阶段。就是要适应客户要求，以社会经济效益为目标，制定质量目标，确定达到这些目标的具体措施和方法。这个阶段主要是明确质量管理方针和目标，并提出具体行动方案。D阶段，即执行阶段。就是要按照已制定的计划和设计内容，认真扎实地去实施，以实现质量目标。这是很重要的一环，任何有效的质量管理方案如不认真执行，将是一纸空文。92PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环P阶PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环C阶段，即检查阶段。就是对照计划和内容，检查执行的情况和效果，及时发现实施过程中的经验及问题。只有通过检查，才能发现经验和存在问题，否则就不可能提高质量管理的水平。A阶段，即总结阶段。就是把成功的经验或失败的教训加以归纳总结，纳入标准，以巩固成绩、克服缺点、吸取教训，采取措施,以持续改进过程业绩,对质量管理体系进行评审,必要时,对相应的方针进行修改。进入新的PDCA循环。93PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环C阶PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环PDCA循环的主要步骤

①分析和评价现状，以识别改进的区域；

②确定改进的目标；

③寻找可能的解决办法，以实现这些目标；

④评价这些解决办法并作出选择；

⑤实施选定的解决办法；

⑥测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；

⑦正式采纳更改；

⑧必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。

即为解决问题所必须遵从的一个过程、四个阶段和八个步骤。94PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环PDPDCA（Plan-Do-Check-Action）循环

PDCA循环不停地转动和提高

Return

95PDCA（Plan-Do-Check-Action）循环P第六节实验室国家认可申请与评审为什么要认可?政府管理部门和客户的需要社会公证活动的需要实验室自我改进和参与市场竞争的需要实验室结果得到国际承认的需求我想知道…96第六节实验室国家认可申请与评审我想知道…96政府管理部门需要政府在：履行宏观调控规范检测市场行为保护人民的健康和安全的职责都需要客观、准确、安全的检测数据来支持其管理行为97政府管理部门需要政府在：97社会公证活动的需要

司法鉴定作为一种特殊的科技行业，其结论将为法庭提供科学证据，准确与否直接关系到公民的权利保障和司法公正，因而比其他科技行业具有更高的技术规范和质量保证要求检测结果往往成为责任划分的重要依据对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点人大常委会颁布《关于司法鉴定机构管理办法的决定》中实验室认可作为强制性要求98社会公证活动的需要98实验室自我改进和参与市场竞争的需要实验室认可制度的核心是由权威的专业技术人员按照一定的标准和规范（如ISO/IEC17025/GB19489）对实验室的技术能力、质量管理和安全要求进行评价和判定：——在设备、环境设施、人员能力和水平、检测技术上达到相当的水平——先进的管理理念和具有实用价值的管理方法和技术——向社会、向客户证明自己的资质和能力——适应市场不断提出的新要求99实验室自我改进和参与市场竞争的需要99国际实验室认可合作组织实验室结果得到国际承认的需要亚太地区实验室认可合作组织InternationalLaboratoryAccreditationCooperation100国际实验室认可合作组织实验室结果得到国际承认的需要亚太地区实CNALIAF19各国家或地区的认可机构ILACAPLACEAIAACSADCAILAC/MRAILAC/MRA101CNALIAF19各国家或地区的认可机构ILACAPL澳大利亚NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNALHKASFINAS芬兰COFRAC法国DAP德国ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韩国DSM马来西亚RvA荷兰SANAS南非SAS瑞士CNLA中国台北TLAS泰国UKAS英国NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律宾A2LA/NVLAP/IAS美国国际实验室认可机构的分布情况IAF12INAZ新西兰SAC新加坡establishedin1977/formalisedasacooperationin1996/37countriesand46nationalbodiessigningaMRA

102澳大利亚INMETROSCC加拿大CNALFINAS芬兰CO我国实验室认可结果得到国际承认新加坡政府机构利用CNAL实验室认可的结果2002年8月20日，新加坡卫生部（MOH）颁布新法令（2004年1月1日）156种中成药（大陆占67%），经认可实验室检测数据有效（MOU）重金属/微生物/中成药不含西药以及违禁药品和参假欧盟于2006年开始实施REACH法规/要求在欧盟生产和欧盟进口的药物、化学品、进行安全性评价GLP——国际通行证欧盟的食品/印尼的面粉马来西亚的劳务输出申办奥运会/海啸国际援助103我国实验室认可结果得到国际承认103中国实验室国家认可委员会

ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories（CNAL）谁来认可？104谁来认可？104CNAL认可情况

(截止2005年10月31日）项目数量批准认可校准实验室285批准认可检测实验室1883合计认可实验室2168批准认可检查机构39批准认可能力验证计划提供者6生物安全实验室1医学实验室1105CNAL认可情况项目数量批准认可校准实验室28106106107107主任评审员251技术评审员773见习评审员1271以上级别评审员合计2295技术专家2174注册级别评审员及技术专家情况

(截止2005年6月30日）108主任评审员251技术评审员773见习评审员1271以上级别评申请Application复评Reassessment文件评审Documentreview预访Preliminaryvisit现场评审On-siteassessment纠正措施Followupactions认可决定AccreditationDecisions监督Surveillancevisits认可过程TheProcessofAssessment：明确的法律地位符合CNAL准则、政策履行义务满足《条例》设立要求109申请Application复评文件评审Documentre实验室国家认可申请与评审如何进行？申请阶段评审准备阶段现场评审阶段批准认可阶段110实验室国家认可申请与评审如何进行？110CNAL认可流程图

意向申请阶段正式申请阶段评审准备阶段文件评审阶段现场评审阶段(包括现场见证)认可批准阶段能力验证(适用时)复评、扩项阶段监督阶段111CNAL认可流程图意向申请阶段正式申请阶段评审准备阶段文件申请阶段向CNAL提出正式书面申请。应向有关专家进行咨询，了解情况。实验室认可申请资料及要求见CNAL网站。

（认可文件、认可申请栏目）112申请阶段向CNAL提出正式书面申请。112实验室按ISO/IEC案17025至少有效运行6个月；至少做过一次完整的内部审核评判体系的符合性、有效性和适应性。至少做过一次完整的管理评审，质量方针适宜性，质量目标可行性，质量体系运行有效性，检测过程是否受控，对不符合项采取的纠正和预防措施有效性。113113评审准备CNAL指定评审组成员（实验室基于公正性理由可以向CNAL建议评审组某位成员回避）；评审组进行文件审查，必要时经与实验室协商可以安排预评审；文审通过后评审组长与实验室协商具体的评审时间，确定后报CNAL批准并执行。114评审准备114现场评审预备会；

首次会议；现场观察；现场实验（盲样、留样复测、比对试验、常规试验）；座谈会、考核授权签字人；评审组内部会；与实验室沟通；末次会议不符合项的整改。115现场评审115批准认可阶段由CNAL专家评定组按规定的工作程序，依据评审组提交的实验室现场评审的所有资料及其它附加信息，对现场评审活动进行程序性和规范性审查。向CNAL提出是否批准/暂停/撤销认可的建议。发给证书和同意使用统一标志。116批准认可阶段由CNAL专家评定组按规定的工作程序，依据评审组带有认可标志标有相应级别满足相应标准有效期五年认可认证证书117带有认可标志认可认证证书117已认可实验室的权利和义务

4条权利：声明其有关检测领域被认可使用认可标志的权利投诉和申诉的权利自愿终止认可资格的权利

118已认可实验室的权利和义务4条权利：118已认可实验室的权利和义务

11条义务：遵守CNAL的规定；向客户提供的服务持续符合CNAL/AR01的规定；为CNAL组织的现场评审提供方便；必须参加CNAL指定的能力验证、实验室比对活动；对其出具的报告或证书负责，保守客户秘密；处理客户提出的投诉（2个月内不能完成的要报告CNAL）；发生变化时，应书面形式通知CNAL；8.宣传认可状态时要符合CNAL的规定；9.不得从事任何有损CNAL声誉的活动；10.被CNAL撤销认可后应立即交回认可证书；11.应按有关规定交纳认可实验室年金等费用。

119已认可实验室的权利和义务11条义务：119实验室标准化管理的作用和收益建立质量管理体系通过构建《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》和质量技术记录等金字塔形文件化管理体系。完善了一整套规范的检测工作程序，加强了中心内部管理，使检测结果可追溯，各种质量活动有章可循，每项活动留有记录。Return120实验室标准化管理的作用和收益建立质量管理体系通过构建《质量微生物实验室质量管理体系的特殊要求

疾控机构不仅有物理、化学实验室，还有病原微生物实验室和动物实验室，所以其质量管理体系不仅既要符合ISO/IECｌ7025:1999，更要符合中华人民共和国国务院2004年颁发《病原微生物实验室生物安全管理条例》和国家标准GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》的要求。121微生物实验室质量管理体系的特殊要求疾控机构不仅有物理、化学生物安全实验室的概念实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受污染。P1-P4(Physicalprotection)BSL1-4(Biosafetylevel)

122生物安全实验室的概念122实验室生物安全的概念指为了避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件）。国家标准《实验室生物安全通用要求》对生物安全的定义是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。123实验室生物安全的概念指为了避免各种有害生物因子造成的实验室生以生物安全实验室为例：非典突发提醒了我们什么？我们现有的P3实验室满足安全要求吗？新加坡/我国实验室感染非典案例的警示我们明确了生物安全实验室的标准吗？只有部门或行业的规范我们有统一的评价机构和评价体系吗？部门分割的局面缺乏科学、规范的评价程序124以生物安全实验室为例：非典突发提醒了我们什么？124进一步的问题：生物安全的法规健全吗？谁来强制生物安全要求得到执行？生物安全的管理机制存在吗？合理吗？没有一个统一有效的管理体制，对实验室的建设、管理、评价和使用进行预防性控制125进一步的问题：125问题逐步解决：管理层面问题法规/管理机制/管理手段（评价监督机制）2004年11月12日，温家宝总理颁布国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2005年5月12日实施）国家认证认可监督管理委员会正在制定《病原微生物实验室认可管理条例》126问题逐步解决：126技术层面问题标准逐步出台认可标准：GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》建筑工程标准：GB50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》相关产品（特种设备、设施、用具、材料）标准检测标准（方法和指标）合格评定体系（认可体系）基本形成政策、规则、准则建立评审员队伍开展试点评审配套产业有待完善127技术层面问题127GB19489《实验室－生物安全通用要求》（共20章）主要内容是：范围术语和定义危害程度分级生物危害评估防护屏障和生物安全水平分级设施和设备要求动物实验室的生物安全个人防护装备管理要求良好内务行为安全工作行为化学品安全放射安全紫外线和激光光源电器设备防火水灾和其他自然灾害紧急撤离样本的运送废弃物的处理Return

128GB19489《实验室－生物安全通用要求》（共20章）主要内实验室生物安全管理体系生物安全管理组织生物安全管理文件生物安全管理制度（执行、监督、处罚）129实验室生物安全管理体系生物安全管理组织129生物安全管理组织单位法人单位生物安全委员会实验室负责人----第一责任人实验室生物安全负责人130生物安全管理组织单位法人130

生物安全委员会基本职责：１、负责日常生物安全工作２、定期检查相关的实验室３、发现问题及时向主管领导报告4、组织对实验室及实验活动的安全评价131

生物安全委员会基本职责：131生物安全手册程序性文件作业指导文件记录、表格、报告支持文件纲领性文件证实文件生物安全管理体系文件框架图132生物安全手册程序性文件作业指导文件记录、表格、报告支持文件纲生物安全手册1、生物安全委员会名单、职责、人员分工及工作机制2、微生物危害评估：针对研究的病原体的危害3、实验室管理制度4、毒种及样品管理制度5、实验室使用和操作规程6、实验微生物操作规程7、实验室事故处理及报告规程8、工作人员（含本人签字）实验室准入登记表9、实验室使用登记表10、实验室内仪器设备清单及设备安全注意事项11、仪器设备使用登记表12、工作人员培训记录13、工作人员体检（含血清检查）和免疫接种登记表

133生物安全手册1、生物安全委员会名单、职责、人员分工及工作机制SOP目录（举例）EAD/SOP-1001实验室安全撤离操作程序EAD/SOP-1002实验室人流标准操作程序EAD/SOP-1003实验室物流标准操作程序EAD/SOP-1004洗刷标准操作程序EAD/SOP-1005高压灭菌柜标准操作程序EAD/SOP-1006污物废弃物操作处理程序EAD/SOP-1007层流柜标准操作程序EAD/SOP-1008打扫卫生标准操作程序EAD/SOP-1009管理人员日常工作标准操作程序EAD/SOP-1010安全检查标准操作程序EAD/SOP-1011填写记录本标准操作程序EAD/SOP-1012传递窗标准操作程序EAD/SOP-1013消毒渡槽标准操作程序EAD/SOP-1014药物消毒标准操作程序Return

134SOP目录（举例）EAD/SOP-1001实验室安全撤离医学实验室

质量管理的特殊要求

疾病预防控制机构实验室还承担着食品从业人员体检、职业人群的健康监护，以及职业病的诊断、鉴定和疾病控制相关的人体生物标本临床化验项目的检测任务。

135医学实验室

质量管理的特殊要求疾病预防控制机构实验室还承担医学实验室的概念

以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。（ISO15189,3.8）注意：该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念；检验也包括了定性的操作；仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室。136医学实验室的概念以为诊断、预防、治疗人体疾医学实验室认可的特点1、风险高医学实验室面向对象是“人”，任何工作失误带来的损失是不易或不可弥补的。2、责任重是涉及社会全体成员的职业，是人民生命安全与健康的基本保障。3、技术复杂由于检验样品（人体）本身的变异性，使检验活动的两个基本指标－－重复性和复现性都难以实现。137医学实验室认可的特点1、风险高137医学实验室面临的外部环境竞争加剧－－来自医疗体制改革和入世开放市场的承诺；责任加大－－来自人们维权意识的增加和法制建设的完善；诚信要求－－来自社会、政府、司法部门以及医疗保险机构等的压力。

需要实验室对内加强质量管理、对外寻求权威的能力评价证明。138医学实验室面临的外部环境竞争加剧－－来自医疗体制改革和入世开医学实验室该走哪条路？ISO9000认证；美国CAP认可；CNAL实验室认可；……DoRightThings&DoThingsRight139医学实验室该走哪条路？ISO9000认证；139CNAL医学实验室认可政策CNAL使用ISO/IEC17025和ISO15189两个国际标准作为我国医学类实验室认可的准则；各实验室可根据自身工作特点和市场需求，选择其中之一作为建立实验室质量管理体系的依据并申请认可；两个标准在认可结果上具有同等的效力，都表明实验室具备了相应的能力，但实验室应考虑其客户及相关方的要求。140CNAL医学实验室认可政策CNAL使用ISO/IEC170ISO15189与ISO/IEC17025“该标准将指导医学实验室更为有效地开展工作，并能够帮助实验室更好地满足客户的要求，改进对患者的服务。”(ISO15189起草组Mr.John)“本标准与GB/T15481/ISO/IEC17025的关系为‘专用标准’和‘通用标准’的关系，是将GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化”。(等同采用ISO15189转化的国标，前言)141ISO15189与ISO/IEC17025“该标准将指导医学主要区别描述上：更多地使用了医学专业术语；结构上：吸收了ISO9000：2000中过程控制思路，区分了检验前、检验和检验后三个过程；内容上：调整了一些要素的比重和位置（例如不确定度、溯源等）。

没有本质的区别

142主要区别描述上：更多地使用了医学专业术语；142医学实验室质量管理的特殊要求

1应当建立并严格执行临床检验操作规范。2必须使用有国家批准文号的试剂。对国家有关部门尚未有正式批准文号试剂盒的检验项目，实验室可使用经权威机构推荐使用的试剂盒，生产厂家也应提供该产品的性能规格以及质量保证书。143医学实验室质量管理的特殊要求1应当建立并严格执行临床检验医学实验室质量管理的特殊要求

3实验室应根据仪器制造商说明、权威机构的推荐或要求选择和使用试剂、校准品和质控品。实验室自行选用的试剂、校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。4实验室应对临床检验项目进行室内质量控制，实验室应依据制造商的说明或权威机构的建议建立实验室质控方案，如果得不到相应的质控品，实验室应建立取代方法如用标本替代以保证检验结果的稳定性。只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。

144医学实验室质量管理的特殊要求3实验室应根据仪器制造商说明医学实验室质量管理的特殊要求

5、实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性不言而喻。

6、实验室应建立并严格遵守安全管理制度与安全操作规程。实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物管理条例》管理。

145医学实验室质量管理的特殊要求5、实验室必须建立检验报告发放请多提宝贵意见146请多提宝贵意见146管理要求4.1组织4.1.1法律地位4.1.2实验室职责要求4.1.3实验室设施要求4.1.4特指法律授权4.1.5组织结构、各类人员职责、公正性具体要求A管理人员、技术人员职责总要求B、C、D公正性具体要求E组织结构F管理、核查、操作人员职责G监督员H技术管理层I质量负责人J关键岗位代理人实验室认可准则147管理要求4.1组织A管理人员、技术人员职责总要求实验室认可管理要求4.2质量体系4.2.1QS总要求4.2.2质量方针、目标4.2.3体系文件架构要求4.2.4技术管理层和质量负责人作用4.3文件控制4.3.1总则4.3.2体系文件批准和发布文件现行有效的要求文件控制程序内容(A\B\C\D)文件唯一性标识4.3.3文件文件变更更改后审批更改后修改页注明手写修改要求计算机文件更改控制实验室认可准则148管理要求4.2质量体系文件控制程序内容(A\管理要求4.4要求、标书和合同评审4.4.1合同评审程序A客户对所用方法要求B实验室应有能力和资源满足客户要求C实验室选方法按5.4.2进行4.4.2保存合同评审记录4.4.3被分包工作的评审4.4.4执行合同偏离通知客户4.4.5工作开始后合同修改,通知客户4.5检测工作分包4.5.1分包范围和分包方要求4.5.2书面通知客户4.5.3

发包方对客户负责(客户指定除外)4.5.4保存分包方评审记录实验室认可准则149管理要求4.4要求、标书和合同评审4.5检测工作分包实验室管理要求4.6服务和供应品的采购4.6