药品质量风险管理实战的培训课件

药品生产企业质量风险管理QualityRiskManagement药品生产企业质量风险管理1喝热水前我们为什么要先试试水烫嘴吗?在没有斑巴线,没有红绿灯的地方,你有没有横穿马路走过?当远处过来一辆车,你是如何做是否要穿越的决定的?在GMP实施工作中,尤其是我们的管理人员,会遇到各种需要我们确定处理方法的事件,比如发生不合格、偏差、变更等等,你是如何下处理决定的?风险管理无处不在喝热水前我们为什么要先试试水烫嘴吗?2风险管理的应用风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中,包括财务保险职业安全公共健康医疗器械食品药品■政府决策风险管理的应用3药品生产企业为什么要进行质量风险管理?■法规符合性——GMP等强制要求预防为主——后果/损失可控性。■资源分配合理性、工作有效性——措施的文件化,如管理要求、监控要求、确认/验证等■决策正确性——偏差、变更、不合格、回收、退货、CAPA等处理的决策等。保证用药安全有效及维护员工健康药品生产企业为什么要进行质量风险管理?4基本概念■风险(Risk)危害出现的可能性和危害严重性的结合,是衡量危险性的指标。可能性Px严重性S(X可测定性D)=风险质量风险Qua!yRsk)—是在质量方面危害发生的概率(可能性)和严重程度的结合。■质量风险管理(ualityriskManagement,简称QRM)——在产品生命周期内,对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程(ICHQ9)风险≠质量风险基本概念5明确药品生产企业质量风险管理所处位置质量风险管理设计09工艺物料制造厂房,设备市场使用者产品开发Q8_药晶质量系统Q10明确药品生产企业质量风险管理所处位置6质量风险管理的原则以保护病人为基本出发点■质量风险管理的两个基本原则1、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价2、质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。■开展的质量风险管理活动要确保与法规要求相一致质量风险管理的原则7质量风险管理的原则经济性原则战术量视原则满意性原则允许一定的不确最低成本达到「重视每一个风险定性,达到要求企业安全目标杜绝松懈麻痹是原则质量风险管理的原则8药品质量风险管理参考依据■|SOFDIS31000风险管理原则和方针■EC31010《风险管理一风险评估技术》WHOGMP指南欧盟GMP附录20中国GMP(2010年)■CHQ9(人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件—质量风险管理)药品质量风险管理参考依据9制药企业应当进行哪些质量风险管理呢?制药企业应当进行哪些10药品质量风险管理实战的培训课件11药品质量风险管理实战的培训课件12药品质量风险管理实战的培训课件13药品质量风险管理实战的培训课件14药品质量风险管理实战的培训课件15药品质量风险管理实战的培训课件16药品质量风险管理实战的培训课件17药品质量风险管理实战的培训课件18药品质量风险管理实战的培训课件19药品质量风险管理实战的培训课件20药品质量风险管理实战的培训课件21药品质量风险管理实战的培训课件22药品质量风险管理实战的培训课件23药品质量风险管理实战的培训课件24药品质量风险管理实战的培训课件25药品质量风险管理实战的培训课件26药品质量风险管理实战的培训课件27药品质量风险管理实战的培训课件28药品质量风险管理实战的培训课件29药品质量风险管理实战的培训课件30药品质量风险管理实战的培训课件31药品质量风险管理实战的培训课件32药品质量风险管理实战的培训课件33药品质量风险管理实战的培训课件34药品质量风险管理实战的培训课件35药品质量风险管理实战的培训课件36药品质量风险管理实战的培训课件37药品质量风险管理实战的培训课件38药品质量风险管理实战的培训课件39药品质量风险管理实战的培训课件40药品质量风险管理实战的培训课件41药品质量风险管理实战的培训课件42药品质量风险管理实战的培训课件43药品质量风险管理实战的培训课件44药品质量风险管理实战的培训课件45药品质量风险管理实战的培训课件46药品质量风险管理实战的培训课件47药品质量风险管理实战的培训课件48药品质量风险管理实战的培训课件49药品质量风险管理实战的培训课件50药品质量风险管理实战的培训课件51药品质量风险管理实战的培训课件52药品质量风险管理实战的培训课件53药品质量风险管理实战的培训课件54药品质量风险管理实战的培训课件55药品生产企业质量风险管理QualityRiskManagement药品生产企业质量风险管理56喝热水前我们为什么要先试试水烫嘴吗?在没有斑巴线,没有红绿灯的地方,你有没有横穿马路走过?当远处过来一辆车,你是如何做是否要穿越的决定的?在GMP实施工作中,尤其是我们的管理人员,会遇到各种需要我们确定处理方法的事件,比如发生不合格、偏差、变更等等,你是如何下处理决定的?风险管理无处不在喝热水前我们为什么要先试试水烫嘴吗?57风险管理的应用风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中,包括财务保险职业安全公共健康医疗器械食品药品■政府决策风险管理的应用58药品生产企业为什么要进行质量风险管理?■法规符合性——GMP等强制要求预防为主——后果/损失可控性。■资源分配合理性、工作有效性——措施的文件化,如管理要求、监控要求、确认/验证等■决策正确性——偏差、变更、不合格、回收、退货、CAPA等处理的决策等。保证用药安全有效及维护员工健康药品生产企业为什么要进行质量风险管理?59基本概念■风险(Risk)危害出现的可能性和危害严重性的结合,是衡量危险性的指标。可能性Px严重性S(X可测定性D)=风险质量风险Qua!yRsk)—是在质量方面危害发生的概率(可能性)和严重程度的结合。■质量风险管理(ualityriskManagement,简称QRM)——在产品生命周期内,对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程(ICHQ9)风险≠质量风险基本概念60明确药品生产企业质量风险管理所处位置质量风险管理设计09工艺物料制造厂房,设备市场使用者产品开发Q8_药晶质量系统Q10明确药品生产企业质量风险管理所处位置61质量风险管理的原则以保护病人为基本出发点■质量风险管理的两个基本原则1、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价2、质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。■开展的质量风险管理活动要确保与法规要求相一致质量风险管理的原则62质量风险管理的原则经济性原则战术量视原则满意性原则允许一定的不确最低成本达到「重视每一个风险定性,达到要求企业安全目标杜绝松懈麻痹是原则质量风险管理的原则63药品质量风险管理参考依据■|SOFDIS31000风险管理原则和方针■EC31010《风险管理一风险评估技术》WHOGMP指南欧盟GMP附录20中国GMP(2010年)■CHQ9(人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件—质量风险管理)药品质量风险管理参考依据64制药企业应当进行哪些质量风险管理呢?制药企业应当进行哪些65药品质量风险管理实战的培训课件66药品质量风险管理实战的培训课件67药品质量风险管理实战的培训课件68药品质量风险管理实战的培训课件69药品质量风险管理实战的培训课件70药品质量风险管理实战的培训课件71药品质量风险管理实战的培训课件72药品质量风险管理实战的培训课件73药品质量风险管理实战的培训课件74药品质量风险管理实战的培训课件75药品质量风险管理实战的培训课件76药品质量风险管理实战的培训课件77药品质量风险管理实战的培训课件78药品质量风险管理实战的培训课件79药品质量风险管理实战的培训课件80药品质量风险管理实战的培训课件81药品质量风险管理实战的培训课件82药品质量风险管理实战的培训课件83药品质量风险管理实战的培训课件84药品质量风险管理实战的培训课件85药品质量风险管理实战的培训课件86药品质量风险管理实战的培训课件87药品质量风险管理实战的培训课件88药品质量风险管理实战的培训课件89药品质量风险管理实战的培训课件90药品质量风险管理实战的培训课件91药品质量风险管理实战的培训课件92药品质量风险管理实战的培训课件93药品质量风险管理实战的培训课件94药品质量风险管理实战的培训课件95药品质量风险管理实战的培训课件96药品质量风险管理实战的培训课件97药品质量风险管理实战的培训课件98药品质量风险管理实战的培训课件99药品质量风险管理实战的培训课件