兽药GMP汇报材料1课件

各位专家辛苦了！××××动物药业有限公司总经理×××携全体员工祝您身体健康，工作愉快！.各位专家辛苦了！××××动物药业有限公司总经理1兽药GMP汇报材料吉林省××动物药业有限公司

汇报人：××.兽药GMP汇报材料.2

验收范围

1、我公司申请最终灭菌小容量注射剂车间(不含中药提取)；粉剂、散剂车间的复验

2、在本次复验中增加××剂的验收.验收范围1、我公司申请最终灭菌小容量注3

企业概况我公司2006年×月×日取得兽药GMP证书，在整个兽药GMP运行中，始终贯彻质量第一的原则，严格遵循《兽药生产质量管理规范》进行生产，经过近五年的积累和沉淀，我公司兽药GMP逐渐进入良性运行现将公司的整体兽药GMP运行情况向诸位专家予以汇报：.企业概况我公司2006年4一、机构与人员

★公司实行总经理负责制。公司机构设置主要有生产技术部、质量部、工程部、物资部、销售部、财务部、办公室。

.一、机构与人员

★公5一、机构与人员

★公司总经理毕业于吉林××大学，××学历，先后从事过药品研究，生产，质量管理等工作，具有丰富的生产技术和质量管理的经验★生产技术部经理毕业于×××学院，本科学历，从事兽药生产管理工作二十余年，有丰富的兽药生产管理实践经验

★质量部经理毕业于长春医学高等专科学校，专科学历，执业药师，从事检验，质量管理十五年。质量管理部及从事检验的人员均具专科以上学历，持证上岗，并经吉林省兽药饲料监察所兽药检验培训.一、机构与人员★公司6..7..8一、机构与人员★主要生产操作人员均具备高中以上文化，并经过公司的严格岗位培训，经考核后上岗。

★公司每年都按照年度培训计划，部门培训计划进行培训，能够做到有计划，有针对性，有目的的培训，使公司管理水平，技能实践水平得到提高，使之符合兽药GMP的要求。.一、机构与人员★主要9

二、厂房与设施★公司位于××××××××××，周围无污染源。

厂区路面平整，畅通，漏土部分全部绿化，公司生产区与行政生活区有效分开。整体布局合理，符合兽药GMP要求厂区照片.

二、厂房10二、厂房与设施

★

GMP车间为二层建筑，人流物流分开，极大限度地避免了交叉污染

★

最终灭菌小容量注射剂车间：车间地面采用自流平环氧树脂处理，生产区全部用材钢板隔断，有独立的空调系统、能够充分满足万级、十万级洁净要求。

车间照片.二、厂房与设施.11二、厂房与设施★粉剂/散剂/预混剂车间、中药粉碎车间：按GMP要求，在生产区内设控温控湿的通风系统，各工序有相对独立的生产操作间，并配有除尘装置。

粉剂图.二、厂房与设施12二、厂房与设施

★质量部中心化验室设有理化室，普通仪器室，精密仪器室，天平室，标准液滴定室，标准液贮存室，电热室，试剂室，中药鉴定室，留样室，阴凉留样室，生测室，无菌室等功能室，能够充分满足检验需求。★仓库设有原辅料常温库、阴凉库，中药饮片库，包装材料库，成品常温库、阴凉库，危险品库，仓库面积、布局与生产规模相适应，符合GMP要求。.二、厂房与设施★质量部中13三、设备

★生产用各种设备性能和主要技术参数均能满足生产和产品质量控制的需要，所有设备易于清洗消毒、维护保养。★生产设备有明显的状态标识。与设备连接的管道均标有物料名称及流向。★纯化水、注射用水的制备设备、储存设备及运输管道均采用316L不锈钢材质，管道的安装无死角，避免了微生物的滋生和污染。储罐和管道定期消毒灭菌，可靠的保证了工艺用水的质量。

★主要生产和检验设备均建立了设备档案。生产检验设备及器具均制订了使用、维修、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并有专人进行管理和记录

.三、设备

★14三、设备设备照片.三、设备15三、设备★计量检验仪器

生产、检验用的仪器仪表衡器等均经吉林省计量科学研究院校验合格。并在有效期内。检验仪器照片.三、设备★计量检16四、物料

★物料管理

★公司制定了物料采购、储存、发放的管理制度。

★

物资部会同质量部等有关部门按照规定程序，对所有供应商都进行了评估，并建立合格供应商档案。保证了从合格的供应商处购进原辅料、包装材料。★库内物料按待验品、合格品严格区分，不合格品专区存放，并设有明显标志。库内物料做到了账、物、卡相符。★按规定对物料进行存储，按规定周期进行复检，根据复检结果由质量部决定是否使用。.四、物料★物料管理.17四、物料★仓储管理

★所有物料根据其储存条件分别存放于常温库和阴凉库，按品种、规格、批号分别存放并登记、编号、入帐，并执行“先进先出”的原则，严格执行物料发放制度，能够及时填写收发台帐和记录。★标签及说明书的管理

★标签、说明书等标示性材料按品种规格专库存放，并根据批生产指令计数发放，严格执行标签的发放和销毁制度。.四、物料★仓储管理.18五、卫生★厂区内环境卫生良好，生产环境卫生、工艺卫生、人员卫生、物料卫生等符合要求。

★工作服按规定的时间进行清洗消毒，并做相应的记录。

★所有与生产直接接触的人员每年都进行了健康体检。

★设备、工艺管道、容器具按规程清洁并有记录。.五、卫生19六、验证

★公司成立了以总经理为组长的验证领导小组，按照年度验证总计划每年对厂房与设施，生产设备、清洁、产品工艺按规定程序进行验证与再验证，对仪器仪表进行校验。★厂房与设施（空调系统、除尘系统、纯化水与注射用水系统）按验证与再验证管理制度定期进行了空调系统及除尘系统，纯化水与注射用水系统再验证，并填写了验证报告。其结果符合工艺要求。.六、验证★公20六、验证

★主要生产设备（拉丝灌封机、远红外隧道灭菌烘箱、真空检漏蒸汽灭菌器、槽型混合机等）按验证与再验证管理制度定期进行了设备验证、清洁验证，并填写了验证报告。其结果符合工艺要求。★所有投入生产的产品工艺规程均制定了验证方案，并按要求进行了验证与再验证，并填写了验证报告。结果证明其工艺可行。.六、验证21七、文件

★公司按照GMP要求进行了技术文件的一次修订，其中岗位操作规程进行了二次修订，进一步完善了各项管理制度，使其更适合生产管理和质量管理。

★各部门文件执行情况按规定程序进行；各岗位文件为受控文件。.七、文件22八、生产管理

★生产过程的管理★生产部根据生产计划由生产部经理制订了生产指令，经QA审核后下达，并按GMP要求组织生产。

★各岗位生产前进行生产检查工作，检查内容包括：受控文件是否齐全；核对岗位所需物料是否符合要求；生产岗位是否有上批遗留物、是否有清场合格证、设备房间是否清洁等并进行记录，QA检查合格后进行生产操作。

.八、生产管理★生产过程的23八、生产管理★用于生产的原辅材料、包装材料全部经质量部检验合格。★产品配制及混合过程由一人操作、一人复核并记录在岗位操作记录上；★生产过程中的半成品由质量部检验合格后下达半成品合格报告单；生产部根据半成品合格报告单制订、审核并下达批包装指令。★包装用的标签、说明书及包装材料按要求领用。生产剩余标签按规定退回仓库；已经印好批号的标签等标示性材料按规定销毁。.八、生产管理24八、生产管理★包装完毕将产品送入成品库待验区。检验合格后凭产品检验合格报告单及成品审核放行单办理入库手续。

★清场管理★生产结束按清场管理制度进行清场并填写清场记录，经QA检查合格后签发清场合格证。

★生产状态的管理★生产操作间、设备均有明显的状态标识，装有物料及中间产品的容器均有物料卡；中间站存放的物料均有“黄、红、绿”三种质量状态，有效地减少人为差错，防止污染与交叉污染。.八、生产管理25八、生产管理★工艺用水的管理★车间使用的工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。纯化水、注射用水系统定期进行消毒，每周进行一次全检，每天对储罐、总送水、总回水进行监测，电导率，pH值等每2小时监测一次，并在连续使用和恢复生产前按规定程序清洁消毒，可靠的保证了工艺用水的质量。

★批生产记录的管理★生产记录随岗位操作随时记录，每一重要工序均有QA进行审核。生产完毕由生产技术部进行生产记录的收集、检查装订，交质量部审核批准，保存至产品有效期后一年。.八、生产管理★工艺用水的管理26九、质量管理★根据兽药GMP和公司生产品种的实际要求，制定了物料，中间产品，成品的质量标准及检验操作规程，制定了质量管理及质量检验的各项制度，批检验记录保存至产品有效期后一年；★质量部对生产过程、物料贮存进行了监控；对购进的原辅料进行化验，保证了用于生产的物料是合格物料；负责半成品、成品的检验、审核放行；签发不合格品的处理指令；监督不合格品的销毁；监督印有批号的标签等标示性材料的销毁工作；对半成品、成品进行化验；.九、质量管理★27九、质量管理★对所有生产的产品进行了留样，并按留样观察制度进行留样观察。★质量部制定了检验设备、仪器、试剂的管理规程，物料中间产品合格后使用，成品放行前，质量部负责审核对批生产记录，批检验记录，合格后予以放行。★质量部负责洁净环境的监测。★质量部制定了质量管理及检验人员的职责，会同物资部按程序对主要物料供应商质量体系评估，审核供应商资质。.九、质量管理28十、产品销售与收回

★销售部按销售与收回各项管理制度，及时填写提货单，并作销售记录。每批成品均有销售记录，内容包括品名，剂型，产品批号，规格，数量、收货单位和地址发货日期等，销售记录保存至有效期后一年。必要时能及时、全部追回。★试制××剂的产品因未取得产品批准文号均不得销售。.十、产品销售与收回29

十一、投诉与不良反应报告★公司严格执行投诉与不良反应各项管理制度，由于公司生产的产品均为质量稳定的产品，至今尚未发现药品的不良反应。

★质量部负责投诉与不良反应监察报告，药品使用过程中出现的不良反应和用户投诉，按规定程序进行调查、处理，并及时向省牧业管理局报告。.

十一、投诉与不良反应报告30十二、自检★公司制定了自检管理规程，每年至少自检一次。★质量部每年年末组织各部门进行一次全面自检工作，对自检查出的问题，责成有关部门进行了整改，并形成自检报告，使公司兽药GMP有效的运行。.十二、自检31小结★公司从上次认证，到本次申请复验，经过了近五年的兽药GMP实践，从各个方面均积累了经验，从GMP文件制定、人员培训、厂房设施、设备、生产工艺验证等的运行表明，生产管理顺畅，工作操作熟练、生产设备、公用设施运转正常，生产的产品符合要求。

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由于我们水平有限，对兽药GMP条款的理解和实施还又不到位的地方，恳请各位专家老师检查指导！.小32

谢谢！..33

各位专家辛苦了！××××动物药业有限公司总经理×××携全体员工祝您身体健康，工作愉快！.各位专家辛苦了！××××动物药业有限公司总经理34兽药GMP汇报材料吉林省××动物药业有限公司

汇报人：××.兽药GMP汇报材料.35

验收范围

1、我公司申请最终灭菌小容量注射剂车间(不含中药提取)；粉剂、散剂车间的复验

2、在本次复验中增加××剂的验收.验收范围1、我公司申请最终灭菌小容量注36

企业概况我公司2006年×月×日取得兽药GMP证书，在整个兽药GMP运行中，始终贯彻质量第一的原则，严格遵循《兽药生产质量管理规范》进行生产，经过近五年的积累和沉淀，我公司兽药GMP逐渐进入良性运行现将公司的整体兽药GMP运行情况向诸位专家予以汇报：.企业概况我公司2006年37一、机构与人员

★公司实行总经理负责制。公司机构设置主要有生产技术部、质量部、工程部、物资部、销售部、财务部、办公室。

.一、机构与人员

★公38一、机构与人员

★公司总经理毕业于吉林××大学，××学历，先后从事过药品研究，生产，质量管理等工作，具有丰富的生产技术和质量管理的经验★生产技术部经理毕业于×××学院，本科学历，从事兽药生产管理工作二十余年，有丰富的兽药生产管理实践经验

★质量部经理毕业于长春医学高等专科学校，专科学历，执业药师，从事检验，质量管理十五年。质量管理部及从事检验的人员均具专科以上学历，持证上岗，并经吉林省兽药饲料监察所兽药检验培训.一、机构与人员★公司39..40..41一、机构与人员★主要生产操作人员均具备高中以上文化，并经过公司的严格岗位培训，经考核后上岗。

★公司每年都按照年度培训计划，部门培训计划进行培训，能够做到有计划，有针对性，有目的的培训，使公司管理水平，技能实践水平得到提高，使之符合兽药GMP的要求。.一、机构与人员★主要42

二、厂房与设施★公司位于××××××××××，周围无污染源。

厂区路面平整，畅通，漏土部分全部绿化，公司生产区与行政生活区有效分开。整体布局合理，符合兽药GMP要求厂区照片.

二、厂房43二、厂房与设施

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GMP车间为二层建筑，人流物流分开，极大限度地避免了交叉污染

★

最终灭菌小容量注射剂车间：车间地面采用自流平环氧树脂处理，生产区全部用材钢板隔断，有独立的空调系统、能够充分满足万级、十万级洁净要求。

车间照片.二、厂房与设施.44二、厂房与设施★粉剂/散剂/预混剂车间、中药粉碎车间：按GMP要求，在生产区内设控温控湿的通风系统，各工序有相对独立的生产操作间，并配有除尘装置。

粉剂图.二、厂房与设施45二、厂房与设施

★质量部中心化验室设有理化室，普通仪器室，精密仪器室，天平室，标准液滴定室，标准液贮存室，电热室，试剂室，中药鉴定室，留样室，阴凉留样室，生测室，无菌室等功能室，能够充分满足检验需求。★仓库设有原辅料常温库、阴凉库，中药饮片库，包装材料库，成品常温库、阴凉库，危险品库，仓库面积、布局与生产规模相适应，符合GMP要求。.二、厂房与设施★质量部中46三、设备

★生产用各种设备性能和主要技术参数均能满足生产和产品质量控制的需要，所有设备易于清洗消毒、维护保养。★生产设备有明显的状态标识。与设备连接的管道均标有物料名称及流向。★纯化水、注射用水的制备设备、储存设备及运输管道均采用316L不锈钢材质，管道的安装无死角，避免了微生物的滋生和污染。储罐和管道定期消毒灭菌，可靠的保证了工艺用水的质量。

★主要生产和检验设备均建立了设备档案。生产检验设备及器具均制订了使用、维修、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并有专人进行管理和记录

.三、设备

★47三、设备设备照片.三、设备48三、设备★计量检验仪器

生产、检验用的仪器仪表衡器等均经吉林省计量科学研究院校验合格。并在有效期内。检验仪器照片.三、设备★计量检49四、物料

★物料管理

★公司制定了物料采购、储存、发放的管理制度。

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物资部会同质量部等有关部门按照规定程序，对所有供应商都进行了评估，并建立合格供应商档案。保证了从合格的供应商处购进原辅料、包装材料。★库内物料按待验品、合格品严格区分，不合格品专区存放，并设有明显标志。库内物料做到了账、物、卡相符。★按规定对物料进行存储，按规定周期进行复检，根据复检结果由质量部决定是否使用。.四、物料★物料管理.50四、物料★仓储管理

★所有物料根据其储存条件分别存放于常温库和阴凉库，按品种、规格、批号分别存放并登记、编号、入帐，并执行“先进先出”的原则，严格执行物料发放制度，能够及时填写收发台帐和记录。★标签及说明书的管理

★标签、说明书等标示性材料按品种规格专库存放，并根据批生产指令计数发放，严格执行标签的发放和销毁制度。.四、物料★仓储管理.51五、卫生★厂区内环境卫生良好，生产环境卫生、工艺卫生、人员卫生、物料卫生等符合要求。

★工作服按规定的时间进行清洗消毒，并做相应的记录。

★所有与生产直接接触的人员每年都进行了健康体检。

★设备、工艺管道、容器具按规程清洁并有记录。.五、卫生52六、验证

★公司成立了以总经理为组长的验证领导小组，按照年度验证总计划每年对厂房与设施，生产设备、清洁、产品工艺按规定程序进行验证与再验证，对仪器仪表进行校验。★厂房与设施（空调系统、除尘系统、纯化水与注射用水系统）按验证与再验证管理制度定期进行了空调系统及除尘系统，纯化水与注射用水系统再验证，并填写了验证报告。其结果符合工艺要求。.六、验证★公53六、验证

★主要生产设备（拉丝灌封机、远红外隧道灭菌烘箱、真空检漏蒸汽灭菌器、槽型混合机等）按验证与再验证管理制度定期进行了设备验证、清洁验证，并填写了验证报告。其结果符合工艺要求。★所有投入生产的产品工艺规程均制定了验证方案，并按要求进行了验证与再验证，并填写了验证报告。结果证明其工艺可行。.六、验证54七、文件

★公司按照GMP要求进行了技术文件的一次修订，其中岗位操作规程进行了二次修订，进一步完善了各项管理制度，使其更适合生产管理和质量管理。

★各部门文件执行情况按规定程序进行；各岗位文件为受控文件。.七、文件55八、生产管理

★生产过程的管理★生产部根据生产计划由生产部经理制订了生产指令，经QA审核后下达，并按GMP要求组织生产。

★各岗位生产前进行生产检查工作，检查内容包括：受控文件是否齐全；核对岗位所需物料是否符合要求；生产岗位是否有上批遗留物、是否有清场合格证、设备房间是否清洁等并进行记录，QA检查合格后进行生产操作。

.八、生产管理★生产过程的56八、生产管理★用于生产的原辅材料、包装材料全部经质量部检验合格。★产品配制及混合过程由一人操作、一人复核并记录在岗位操作记录上；★生产过程中的半成品由质量部检验合格后下达半成品合格报告单；生产部根据半成品合格报告单制订、审核并下达批包装指令。★包装用的标签、说明书及包装材料按要求领用。生产剩余标签按规定退回仓库；已经印好批号的标签等标示性材料按规定销毁。.八、生产管理57八、生产管理★包装完毕将产品送入成品库待验区。检验合格后凭产品检验合格报告单及成品审核放行单办理入库手续。

★清场管理★生产结束按清场管理制度进行清场并填写清场记录，经QA检查合格后签发清场合格证。

★生产状态的管理★生产操作间、设备均有明显的状态标识，装有物料及中间产品的容器均有物料卡；中间站存放的物料均有“黄、红、绿”三种质量状态，有效地减少人为差错，防止污染与交叉污染。.八、生产管理58八、生产管理★工艺用水的管理★车间使用的工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。纯化水、注射用水系统定期进行消毒，每周进行一次全检，每天对储罐、总送水、总回水进行监测，电导率，pH值等每2小时监测一次，并在连续使用和恢复生产前按规定程序清洁消毒，可靠的保证了工艺用水的质量。

★批生产记录的管理★生产记录随岗位操作随时记录，每一重要工序均有QA进行审核。生产完毕由生产技术部进行生产记录的收集、检查装订，交质量部审核批准，保存至产品有效期后一年。.八、生产管理★工艺用水的管理59九、质量管理★根据兽药GMP和公司生产品种的实际要求，制定了物料，中间产品，成品的质量标准及检验操作规程，制定了质量管理及质量检验的各项制度，批检验记录保存至产品有效期后一年；★质量部对生产过程、物料贮存进行了监控；对购进的原辅料进行化验，保证了用于生产的物料是合格物料；负责半成品、成品的检验、审核放行；签发不合格品的处理指令；监