医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义

医疗器械经营企业质量负责人培训共46页文档服从真理，就能征服一切事物医疗器械经营企业质量负责人培训共46页文档医疗器械经营企业质量负责人培训共46页文档服从真理，就能征服一切事物内容提要YCFDA第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械的定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)第五讲江西省局有关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第七讲《医疗器械注册管理办法》(局令16号)第八讲《医疗器械临床管理办法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查办法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第一讲YCFDA医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》是“母法”以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面:是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定是与医疗器械经营有关的规章和规定【基金项目】成都农业科技职业学院院级教改课题-农业类高职院校物联网应用技术专业基于现代师徒制的项目化教学模式研究（课题编号：JG2016-07）；成都市重点教学实验实训室建设项目子课题。1.引言“现代学徒制”是以校企合作为基础，以学生的培养为核心，以课程为纽带，以学校、企业的深度参与和教师、师傅的深入指导为支撑的人才培养模式。它使理论与实践、知识与能力、教学场所与实际情境紧密结合，是传统职业学校人才培养模式的重大变革[1]。《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》（国发[2014]19号）中指出要“建立以职业需求为导向、以实践能力培养为重点、以产学结合为途径的专业学位研究生培养模式”。“推进人才培养模式创新……开展校企联合招生、联合培养的现代学徒制试点，完善支持政策，推进校企一体化育人。”《教育部关于开展现代学徒制试点工作的意见》（教职成[2014]9号）指出“现代学徒制有利于促进行业、企业参与职业教育人才培养全过程，实现专业设置与产业需求对接，课程内容与职业标准对接，教学过程与生产过程对接，毕业证书与职业资格证书对接，职业教育与终身学习对接，提高人才培养质量和针对性”[2-3]。随着国家现代学徒制试点政策出台，现代学徒制重视程度达到前所未有的高度，现代学徒制的研究与实践必将成为高等职业教育领域的研究热点和创新的着力点，有利于进一步提升高职教育服务经济发展的能力，同时推动校企深度融合[4]。2.高职物联网专业人才培养现状物联网产业是一个新兴产业，它广泛应用于绿色农业、工业监控、公共安全、城市管理、远程医疗、智能家居、智能交通、环境检测等领域，属于集成、交叉技术。根据物联网市场人才需求特征和高职人才培养目标，高职物联网专业应培养具备掌握物联网基本知识和基本原理，物联网应用系统软件测试及技术应用，物联网组建、管理及维护，物联网设备安装调试、相关技术支持与服务等能力、具有良好的职业道德和创业精神的高素质高技能人才[5]。但由于物联网技术和专业建设都方兴未艾，高职院校在专业目标、人才培养方案、师资和实践教学等多方面都存在问题。（1）人才培养目标不清。物联网应用范围广泛，涉及众多学科和领域，属于集成、交叉技术。物联网专业人才培养目标不可能覆盖其全部内涵，且物联网技术也在不断发展，应用领域也在不断延伸，如何培养出符合企业用人需求、适应技术发展的人才，需要再深入探索和研究。面向行业应用，以需求为导向，找准符合自身发展优势的切入点，突出物联网专业应用领域，制定相应的人才培养方案，规划符合人才培养方案的课程体系和实践模式。（2）人才培养条件落后。物联网专业是一个新兴专业，教学硬件设施设备都还比较匮乏，高职院校办学经费又一向不足，因此学校实验室的设施设备购置数量有限，不能满足学生进行充分的动手能力的训练；学校大部分教师没有或缺少企业一线的工作经历，“双师型”教师严重短缺，更加缺少具有行业应用背景又跨多学科的教学团队，相关实际生产操作技能的培养能力较弱，学生缺乏与企业岗位相适应的实践操作能力，难以达到企业的用人标准[6]。（3）实践教学面临诸多问题。电子类产品更新换代快，学校设施设备淘汰周期较长，实训设备相对老化，落后于生产一线的实际技术，实践教学对学生职业操作能力培养效果不如人意。这也导致物联网专业学生在校外的顶岗实习过程中，因能力不足，不完全适应企业生产需求被企业视为负担而不愿接收；学生校外顶岗实习比较分散，不方便教师统一管理、有效指导；企业以生产为主，对学生没有针对性的培训计划，安排学生实习岗位多是“打杂”的角色，学生很难学到有效的实践技能；学生的适应能力不强、沟通能力欠缺、校内实践没有与企业接轨，致实习过程中心理反差较大，使实习效果打折扣等问题[7-8]。3.现代学徒制教学模式改革学徒制的本质是“学中做、做中学”，现代学徒制是将专业与产业、课程内容与职业标准、教学过程与生产过程等融合一体的人才培养模式。农业类高职院校物联网专业实行现代学徒制教学改革，要从以下几方面着手：（1）明确专业培养目标，构建基于工作过程的课程体系为学徒制教学奠定基础。物联网广泛应用于各个领域，物联网技术涉及多个学科，是集成交叉技术，物联网专业建设要面向行业应用，以需求为导向，突出物联网专业应用领域。在如今“互联网+”潮流下，智慧农业是未来发展的趋势，物联网应用于农业为智慧农业提供技术支持。随着智慧农业在农业发展中的作用越来越凸显、国家对智慧农业扶持力度也越来越大。农业类高职院校中的物联网专业可以乘此东风，与校内涉农专业合作，以农业物联网为切入点，行业组织、企业、学校三方同共研究，立足于岗位职责要求，把职业领域的实际内容作为课程核心，构建基于工作过程的课程体系，拉近所学与致用的距离，并开发相应的教材，为专业教学奠定基础。（2）建设“校中厂”实践教学基地为学徒制教学提供环境。实现“学中做、做中学”，理论与实践高度融合的现代学徒制教学，不是单纯在实训室的理实一体化教学能做到的。建设“校中厂”让学生在生产实践中学习，在学校教师和企业工程师共同指导下成长，是现代学徒制教学的不二法门。“校中厂”是校企利益共同体，是学校与企业深度合作的结果，是以教学功能为首，并具生产功能的企业，学生的理论学习、实践教学和顶岗实习都在校内完成，自然形成现代学徒制所需要的环境。企业在校内，学校可以有更多的发言权，且可以避免学生在校外实习的种种弊端。学校教师和企业工程师可以及时对学生在生产性学习中遇到问题进行集中讲解，理论、实践的学习没有割裂，真正在学习中工作、工作中学习[9]。（3）进行教学改革，实施项目化教学法。现代学徒制人才培养模式要结合多种教学方式，项目化教学是核心内容。项目化教学中，学校教师与企业工程师共同磋商，将企业的生产任务进行分解，根据专业培养目标和教学规律转换成学习任务，以“项目”的方式将岗位任务有机地融入课程内容，“项目化教学”突出教学的职业性。（4）采用专兼职结合的双导师教学。现代学徒制要有一支优秀的教学团队，学校教师有扎实的教学功底，有深厚的理论知识，但缺乏生产实践一线的工作经验；企业工程师工作经验丰富、技术娴熟，但教学经验不足。因此对学生的学徒制教学可采用双导师制，即学校的教师和企业的工程师，各取所长、互相补充、互动交流，在同一情境中对学生进行教学指导，学校教师侧重于理论知识和专业能力的培养，以提高学生综合素质和职业发展空间；企业工程师侧重于实践能力和职业素质的培养，使学生形成良好的职业道德，提升职业能力及适应社会的能力。（5）改革评价方式。在学徒制教学模式下，教学与学习的模式已与传统模式有很大区别，与此对应，对教师教学效果及学生学习成效的考核要有相应的变革，从传统单一的试卷考核方式转换为学校和企业共同参与的立体化、过程化考核，以工程实践能力为评价核心的灵活、多元评价体系。在教学过程的不同阶段，对学生已学内容的掌握情况、学习能力、运用知识分析问题、解决问题能力进行考核，重点考核实践应用能力，以考查学徒制教学效果。4.结语现代学徒制人才培养模式是适应时代发展的创新尝试，是实现专业与产业对接，课程内容与职业标准对接，教学过程与生产过程对接，毕业证书与职业资格证书对接，职业教育与终身学习对接的教育模式。它提前完成学生就业培训，使学生毕业后能直接上岗，提高了就业质量。学徒制教学还需要在探索的过程中逐步总结经验，更好地为高技能人才培养工作服务。在创新教育理念的指导下，初中教育领域不断进行教育理念的自我革新。初中生的素质培养是培养人才长期战略的基础，初中班主任的管理工作必须站在当今教育事业发展的角度结合教学过程中的客观实际条件，总结教学经验、认识教学发展规律，客观分析管理工作存在问题并找寻管理工作发展的策略。一、初中班主任管理工作的重要性（一）正确指引学生的身心成长初中学生群体处于生理与心理成长的重要形成阶段，学生在这段成长期内对现实世界和自我认知的程度与性质，将对学生整个学习生涯乃至整个人生将起到深刻影响。专业学科知识的学习效果与心理成长的健康程度必须同时受到班主任的重视，并在实际工作中对学生进行保护与引导工作。初中生心理有着变动性强，要求个性独立的特点，这很容易使学生受到不良思想的误导，而且一旦受到误导很难进行教育改正。班主任必须对学生心理成长进行必要的保护与警惕，同时保持与学生之间的良好关系和交流互动的途径。及时对学生的思想状态、心理状态、学习进展、家庭情况等影响学生的重要因素进行全面的关注。重视将正确的德育教育观念向学生教导，并指正学生的心理情绪问题。（二）协调好影响学生的各方面因素因为处于心理认知的成长阶段，极易产生思想和情绪上的变动，初中阶段的学生相对于高中及以后阶段时期的学生更加难以管理。对影响学生身心状态的各方面因素进行合理而有效的协调，是保证学生健康成长的有效办法，也是班主任管理工作的重点区域。初中阶段的学生受客观条件影响较大，但是受影响范围较小。学生家庭因素，教师因素以及学生自身因素，是影响学生学习与心理成长的三点核心因素，班主任应从自身做起围绕学生进行系统化的关注，及时了解相关情况并进行合理的关系协调和不利情况的有效处理。二、初中班主任管理工作中存在的问题（一）班主任管理方式落后很多初中班主任对于管理工作没有正确的认识，更没有对管理工作产生足够的重视。这从根本上对于实现创新教学理念造成了主观上的障碍。其主要的表现方式有以下几点。1.初中班主任管理工作中存在对学生心理成长不重视的问题。处于初中阶段的学生群体具有与整个学生生涯其他阶段完全不同的特点，这是学生人格的初步形成阶段。一些班主任只重视抓学生的学习成绩，侧重于培养学生的学科专业知识忽略对于心理成长的重视。导致学习压力过大使学生出现叛逆、消极等负面情绪。2初中班主任管理工作中存在忽视学生家庭影响力的问题。学生学习活动只是学生整体生活的一部分，而家庭生活部分是影响学生身心成长的核心因素。学生在家庭中的生活情况直接决定学生的思想形成以及学习的态度，班主任的管理工作必须将其列入到关注范围，并及时与学生家长进行互动沟通。（二）学生自我约束能力较差随着信息化社会的发展，互联网信息传播能力大幅度加强。学生通过互联网接触的内容越来越丰富的同时也越来越难以控制，由于学生处于身心的成长期，对未知事物的好奇心驱使下沉迷互联网，学生通过多种方式浏览网络信息和网络游戏，不仅影响了学生的学习活动，更对学生的心理健康成长造成了极大的威胁。三、提升初中班主任管理工作质量的策略（一）提升自身素养和专业能力班主任和学生家长是学生在初中阶段身心成长的重要影响者，班主任应明确自身重大的责任和使命，积极的提升自身素养和专业能力以完成帮助学生学习知识和健康成长重任。学校管理应积极开展班主任的教学及管理能力培训班，对班主任的能力提高给予客观性的帮助。同时，班主任应积极主动提升自身道德素养、专业知识素养以及心理学知识、管理学知识等全方面有助于自身管理能力提高的知识。班主任在心中构建起适应自己班级学生实际情况的学生管理办法系统，并在自身行为上以身作则用正确的道德行为规范指引学生。对于学生的系统培养是一项长期而艰难的教学目标，需要多种外界客观因素和学生主观因素的协同作用下才能达到要求效果。这需要班主任的多方面组织管理能力知识的掌握与运用。教师必须以自身为学生的学习榜样，积极不息的对自身提出更高要求并投入到学习当中；也要以自身为学生的道德榜样，树立起为人师表的高尚形象和规范的行为方式，从而给学生以正向积极的引导。（二）营造积极学习氛围，培养学生团队观念对于处于初中阶段学生来说，客观条件因素对于学生心理成长和学习效果影响极大。学生的主观认知能力还没有形成坚定的意识形态以及对于是非的批判能力，不稳定的心理会受客观因素的影响而产生变动。所以班主任应积极的关心学生家庭生活情况、在校期间与学生的互动关系以及学生的心里情绪等重要的因素。围绕以学生健康成长为中心，构建积极向上的健康环境帮助学生进行学习活动并保护学生心理成长。班主任在教学活动与实践活动中发挥创新教学思想，积极触发学生的自主积极性，调动学生自主积极的对学科额知识进行思考以及对相关知识进行延伸性思考，推动学生多向思维能力。从而最大化的调动学生对学习和生活的积极情绪。（三）培养学生树立正确的价值观树立正确的生活价值观和学习价值观是学生能够实现健康成长的必要前提。对于处于思想状态不稳定、意识形态没有正确形成的初中生?硭担?需要班主任积极发挥导向作用，引导学生正确看待生活和学习当中出现的问题，并帮助学生实现自主解决问题。合理利用管理权力，对学生的网络活动给以严格有效的管理。规范学生的上网活动时间并限制学生在网络上的活动范围。从而保护学生思想不受社会复杂思想的引诱与误导，并及时关注学生的心理动态。班主任应积极与学生进行交流互动，并与学生家长建立有效的沟通途径与协同教育方式。全面的关注学生心理和学习状况，并及时采取相应的协同解决问题办法。激发与学生互动中学生的积极性，实现与学生良好的师生关系。从而实现帮助学生走出思想误区并对学生树立正确价值观的引导性教育。四、结语初中班主任应对于学生的身心成长和学科知识学习予以同样的重视，并将科学的管理工作贯彻落实。加强自身素质提高、帮助学生树立正确的价值观并积极引导学生的思想建立与心理形成。从而用实际能力担负起学生成长的重任。医疗器械经营企业质量负责人培训共46页文档服从真理，就能征服1内容提要YCFDA第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械的定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)第五讲江西省局有关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第七讲《医疗器械注册管理办法》(局令16号)第八讲《医疗器械临床管理办法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查办法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》内容提要2第一讲YCFDA医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》是“母法”以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面:是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定是与医疗器械经营有关的规章和规定第一讲3与医疗器械生产有关的规章和规定Cm1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知;2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》;3、第三类特殊医疗器械生产实施细则(一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2019idiS013485:2019(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)5、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(09年12月16日发布,2019年1月1日起实施)。与医疗器械生产有关的规章和规定Cm4与产品有关的规章和规定:YCFDA1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知2、《医疗器械新产品审批规定》3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”;4、《医疗器械标准管理办法》5、《医疗器械临床管理办法》;6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;7、《医疗器械广告审查办法》8、《医疗器械广告审查发布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(注:《实施细则》、YYT0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的,不能脱离具体产与产品有关的规章和规定:5、与医疗器械经营有关的YCFDA规章和规定:1、YY/T0278-2019daIso13485:2019(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》;4、《江西省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》(鄂食药监文[2009]第25号6、《关于印发2019年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》(鄂食药监文[2019]73号)一一附件1:江西省《医疗器械经营企业许可证(批发)检查验收标准》7、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监文[2019]2009号)8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知、与医疗器械经营有关的6第二讲《医疗器械监督管理条例》管什么?(第一条、第二条)1、管医疗器械的安全、有效。2、管理医疗器械的硏究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人谁来管?(每四条)1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管工作。2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作,3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。第二讲7、怎么管?YCFDA1、对产品进行分类管(分三类)。第五条。2、以注册方式管(实行产品生产注册制度)。第八条3、监管实行分级管(国家局、省局、地市局、县局);注册实行分级管。第八条4、管新产品。第七条5、管临床试用。第九条6、管临床研究。第十条7、管进口医疗器械。条十一条。8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。9、管标准。第十五条10、管再评价和淘汰。第十八条11、管生产资格。第十九条、第二十条12、管经营资格。第二十三条、第二十四条13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条14、管事故报告的公告。第28条。15、管检测机构。第30条16、管广告。第34条、怎么管?8第三讲医疗器械的定义与分类YCFDA定义:《条例》第3条单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其作用旨在达到下列预期目的)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解补偿三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节:(四)妊娠控制第三讲9医疗器械的分类:《条例》第5条NYCFD一)第一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球外科用手术器械中的刀剪钳针钩、无电能000听诊器、检查手套等。(二)第二类医疗器械:对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。如避孕套、血压计、体温计、助听器、无菌医用手套、脱脂棉、纱布、纱布块等(三)第三类医疗器械:植入人体;用NO.XOO7于支持、维护生命;对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如一次性输血器、输液器、注册器医用CT、Ⅹ射线机、血管内支架、植入材料、心脏起搏器、心脏瓣膜等。医疗器械的分类:《条例》第5条N10第四讲《医疗器械经营企业许可证管理Qc办法》(局令15号)本办法规定了“许可证”的发证、换证、变更及监督管理等内容。第2条本办法对经营第一类医疗器械没有规定,经营第一类医疗器械不须办理“许可证”经营第二类、第三类医疗器槭应办理“许可”,无证的,不得发给营业执照。第3条第四讲11医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义12医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义13医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义14医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义15医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义16医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义17医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义18医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义19医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义20医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义21医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义22医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义23医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义24医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义25医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义26医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义27医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义28医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义29医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义30医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义31医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义32医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义33医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义34医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义35医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义36医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义37医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义38医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义39医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义40医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义41医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义42医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义43医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义44医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义45医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义46医疗器械经营企业质量负责人培训课件讲义47谢谢骑封篙尊慈榷灶琴村店矣垦桂乖新压胚奠倘擅寞侥蚀丽鉴晰溶廷箩侣郎虫林森-消化系统疾病的症状体征与检查林森-消化系统疾病的症状体征与检查11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓

12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰

13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子

14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德

15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利谢谢骑封篙尊慈榷灶琴村店矣垦桂乖新压胚奠倘擅寞侥蚀丽鉴晰溶廷48医疗器械经营企业质量负责人培训共46页文档服从真理，就能征服一切事物医疗器械经营企业质量负责人培训共46页文档医疗器械经营企业质量负责人培训共46页文档服从真理，就能征服一切事物内容提要YCFDA第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械的定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)第五讲江西省局有关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第七讲《医疗器械注册管理办法》(局令16号)第八讲《医疗器械临床管理办法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查办法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第一讲YCFDA医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》是“母法”以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面:是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定是与医疗器械经营有关的规章和规定【基金项目】成都农业科技职业学院院级教改课题-农业类高职院校物联网应用技术专业基于现代师徒制的项目化教学模式研究（课题编号：JG2016-07）；成都市重点教学实验实训室建设项目子课题。1.引言“现代学徒制”是以校企合作为基础，以学生的培养为核心，以课程为纽带，以学校、企业的深度参与和教师、师傅的深入指导为支撑的人才培养模式。它使理论与实践、知识与能力、教学场所与实际情境紧密结合，是传统职业学校人才培养模式的重大变革[1]。《国务院关于加快发展现代职业教育的决定》（国发[2014]19号）中指出要“建立以职业需求为导向、以实践能力培养为重点、以产学结合为途径的专业学位研究生培养模式”。“推进人才培养模式创新……开展校企联合招生、联合培养的现代学徒制试点，完善支持政策，推进校企一体化育人。”《教育部关于开展现代学徒制试点工作的意见》（教职成[2014]9号）指出“现代学徒制有利于促进行业、企业参与职业教育人才培养全过程，实现专业设置与产业需求对接，课程内容与职业标准对接，教学过程与生产过程对接，毕业证书与职业资格证书对接，职业教育与终身学习对接，提高人才培养质量和针对性”[2-3]。随着国家现代学徒制试点政策出台，现代学徒制重视程度达到前所未有的高度，现代学徒制的研究与实践必将成为高等职业教育领域的研究热点和创新的着力点，有利于进一步提升高职教育服务经济发展的能力，同时推动校企深度融合[4]。2.高职物联网专业人才培养现状物联网产业是一个新兴产业，它广泛应用于绿色农业、工业监控、公共安全、城市管理、远程医疗、智能家居、智能交通、环境检测等领域，属于集成、交叉技术。根据物联网市场人才需求特征和高职人才培养目标，高职物联网专业应培养具备掌握物联网基本知识和基本原理，物联网应用系统软件测试及技术应用，物联网组建、管理及维护，物联网设备安装调试、相关技术支持与服务等能力、具有良好的职业道德和创业精神的高素质高技能人才[5]。但由于物联网技术和专业建设都方兴未艾，高职院校在专业目标、人才培养方案、师资和实践教学等多方面都存在问题。（1）人才培养目标不清。物联网应用范围广泛，涉及众多学科和领域，属于集成、交叉技术。物联网专业人才培养目标不可能覆盖其全部内涵，且物联网技术也在不断发展，应用领域也在不断延伸，如何培养出符合企业用人需求、适应技术发展的人才，需要再深入探索和研究。面向行业应用，以需求为导向，找准符合自身发展优势的切入点，突出物联网专业应用领域，制定相应的人才培养方案，规划符合人才培养方案的课程体系和实践模式。（2）人才培养条件落后。物联网专业是一个新兴专业，教学硬件设施设备都还比较匮乏，高职院校办学经费又一向不足，因此学校实验室的设施设备购置数量有限，不能满足学生进行充分的动手能力的训练；学校大部分教师没有或缺少企业一线的工作经历，“双师型”教师严重短缺，更加缺少具有行业应用背景又跨多学科的教学团队，相关实际生产操作技能的培养能力较弱，学生缺乏与企业岗位相适应的实践操作能力，难以达到企业的用人标准[6]。（3）实践教学面临诸多问题。电子类产品更新换代快，学校设施设备淘汰周期较长，实训设备相对老化，落后于生产一线的实际技术，实践教学对学生职业操作能力培养效果不如人意。这也导致物联网专业学生在校外的顶岗实习过程中，因能力不足，不完全适应企业生产需求被企业视为负担而不愿接收；学生校外顶岗实习比较分散，不方便教师统一管理、有效指导；企业以生产为主，对学生没有针对性的培训计划，安排学生实习岗位多是“打杂”的角色，学生很难学到有效的实践技能；学生的适应能力不强、沟通能力欠缺、校内实践没有与企业接轨，致实习过程中心理反差较大，使实习效果打折扣等问题[7-8]。3.现代学徒制教学模式改革学徒制的本质是“学中做、做中学”，现代学徒制是将专业与产业、课程内容与职业标准、教学过程与生产过程等融合一体的人才培养模式。农业类高职院校物联网专业实行现代学徒制教学改革，要从以下几方面着手：（1）明确专业培养目标，构建基于工作过程的课程体系为学徒制教学奠定基础。物联网广泛应用于各个领域，物联网技术涉及多个学科，是集成交叉技术，物联网专业建设要面向行业应用，以需求为导向，突出物联网专业应用领域。在如今“互联网+”潮流下，智慧农业是未来发展的趋势，物联网应用于农业为智慧农业提供技术支持。随着智慧农业在农业发展中的作用越来越凸显、国家对智慧农业扶持力度也越来越大。农业类高职院校中的物联网专业可以乘此东风，与校内涉农专业合作，以农业物联网为切入点，行业组织、企业、学校三方同共研究，立足于岗位职责要求，把职业领域的实际内容作为课程核心，构建基于工作过程的课程体系，拉近所学与致用的距离，并开发相应的教材，为专业教学奠定基础。（2）建设“校中厂”实践教学基地为学徒制教学提供环境。实现“学中做、做中学”，理论与实践高度融合的现代学徒制教学，不是单纯在实训室的理实一体化教学能做到的。建设“校中厂”让学生在生产实践中学习，在学校教师和企业工程师共同指导下成长，是现代学徒制教学的不二法门。“校中厂”是校企利益共同体，是学校与企业深度合作的结果，是以教学功能为首，并具生产功能的企业，学生的理论学习、实践教学和顶岗实习都在校内完成，自然形成现代学徒制所需要的环境。企业在校内，学校可以有更多的发言权，且可以避免学生在校外实习的种种弊端。学校教师和企业工程师可以及时对学生在生产性学习中遇到问题进行集中讲解，理论、实践的学习没有割裂，真正在学习中工作、工作中学习[9]。（3）进行教学改革，实施项目化教学法。现代学徒制人才培养模式要结合多种教学方式，项目化教学是核心内容。项目化教学中，学校教师与企业工程师共同磋商，将企业的生产任务进行分解，根据专业培养目标和教学规律转换成学习任务，以“项目”的方式将岗位任务有机地融入课程内容，“项目化教学”突出教学的职业性。（4）采用专兼职结合的双导师教学。现代学徒制要有一支优秀的教学团队，学校教师有扎实的教学功底，有深厚的理论知识，但缺乏生产实践一线的工作经验；企业工程师工作经验丰富、技术娴熟，但教学经验不足。因此对学生的学徒制教学可采用双导师制，即学校的教师和企业的工程师，各取所长、互相补充、互动交流，在同一情境中对学生进行教学指导，学校教师侧重于理论知识和专业能力的培养，以提高学生综合素质和职业发展空间；企业工程师侧重于实践能力和职业素质的培养，使学生形成良好的职业道德，提升职业能力及适应社会的能力。（5）改革评价方式。在学徒制教学模式下，教学与学习的模式已与传统模式有很大区别，与此对应，对教师教学效果及学生学习成效的考核要有相应的变革，从传统单一的试卷考核方式转换为学校和企业共同参与的立体化、过程化考核，以工程实践能力为评价核心的灵活、多元评价体系。在教学过程的不同阶段，对学生已学内容的掌握情况、学习能力、运用知识分析问题、解决问题能力进行考核，重点考核实践应用能力，以考查学徒制教学效果。4.结语现代学徒制人才培养模式是适应时代发展的创新尝试，是实现专业与产业对接，课程内容与职业标准对接，教学过程与生产过程对接，毕业证书与职业资格证书对接，职业教育与终身学习对接的教育模式。它提前完成学生就业培训，使学生毕业后能直接上岗，提高了就业质量。学徒制教学还需要在探索的过程中逐步总结经验，更好地为高技能人才培养工作服务。在创新教育理念的指导下，初中教育领域不断进行教育理念的自我革新。初中生的素质培养是培养人才长期战略的基础，初中班主任的管理工作必须站在当今教育事业发展的角度结合教学过程中的客观实际条件，总结教学经验、认识教学发展规律，客观分析管理工作存在问题并找寻管理工作发展的策略。一、初中班主任管理工作的重要性（一）正确指引学生的身心成长初中学生群体处于生理与心理成长的重要形成阶段，学生在这段成长期内对现实世界和自我认知的程度与性质，将对学生整个学习生涯乃至整个人生将起到深刻影响。专业学科知识的学习效果与心理成长的健康程度必须同时受到班主任的重视，并在实际工作中对学生进行保护与引导工作。初中生心理有着变动性强，要求个性独立的特点，这很容易使学生受到不良思想的误导，而且一旦受到误导很难进行教育改正。班主任必须对学生心理成长进行必要的保护与警惕，同时保持与学生之间的良好关系和交流互动的途径。及时对学生的思想状态、心理状态、学习进展、家庭情况等影响学生的重要因素进行全面的关注。重视将正确的德育教育观念向学生教导，并指正学生的心理情绪问题。（二）协调好影响学生的各方面因素因为处于心理认知的成长阶段，极易产生思想和情绪上的变动，初中阶段的学生相对于高中及以后阶段时期的学生更加难以管理。对影响学生身心状态的各方面因素进行合理而有效的协调，是保证学生健康成长的有效办法，也是班主任管理工作的重点区域。初中阶段的学生受客观条件影响较大，但是受影响范围较小。学生家庭因素，教师因素以及学生自身因素，是影响学生学习与心理成长的三点核心因素，班主任应从自身做起围绕学生进行系统化的关注，及时了解相关情况并进行合理的关系协调和不利情况的有效处理。二、初中班主任管理工作中存在的问题（一）班主任管理方式落后很多初中班主任对于管理工作没有正确的认识，更没有对管理工作产生足够的重视。这从根本上对于实现创新教学理念造成了主观上的障碍。其主要的表现方式有以下几点。1.初中班主任管理工作中存在对学生心理成长不重视的问题。处于初中阶段的学生群体具有与整个学生生涯其他阶段完全不同的特点，这是学生人格的初步形成阶段。一些班主任只重视抓学生的学习成绩，侧重于培养学生的学科专业知识忽略对于心理成长的重视。导致学习压力过大使学生出现叛逆、消极等负面情绪。2初中班主任管理工作中存在忽视学生家庭影响力的问题。学生学习活动只是学生整体生活的一部分，而家庭生活部分是影响学生身心成长的核心因素。学生在家庭中的生活情况直接决定学生的思想形成以及学习的态度，班主任的管理工作必须将其列入到关注范围，并及时与学生家长进行互动沟通。（二）学生自我约束能力较差随着信息化社会的发展，互联网信息传播能力大幅度加强。学生通过互联网接触的内容越来越丰富的同时也越来越难以控制，由于学生处于身心的成长期，对未知事物的好奇心驱使下沉迷互联网，学生通过多种方式浏览网络信息和网络游戏，不仅影响了学生的学习活动，更对学生的心理健康成长造成了极大的威胁。三、提升初中班主任管理工作质量的策略（一）提升自身素养和专业能力班主任和学生家长是学生在初中阶段身心成长的重要影响者，班主任应明确自身重大的责任和使命，积极的提升自身素养和专业能力以完成帮助学生学习知识和健康成长重任。学校管理应积极开展班主任的教学及管理能力培训班，对班主任的能力提高给予客观性的帮助。同时，班主任应积极主动提升自身道德素养、专业知识素养以及心理学知识、管理学知识等全方面有助于自身管理能力提高的知识。班主任在心中构建起适应自己班级学生实际情况的学生管理办法系统，并在自身行为上以身作则用正确的道德行为规范指引学生。对于学生的系统培养是一项长期而艰难的教学目标，需要多种外界客观因素和学生主观因素的协同作用下才能达到要求效果。这需要班主任的多方面组织管理能力知识的掌握与运用。教师必须以自身为学生的学习榜样，积极不息的对自身提出更高要求并投入到学习当中；也要以自身为学生的道德榜样，树立起为人师表的高尚形象和规范的行为方式，从而给学生以正向积极的引导。（二）营造积极学习氛围，培养学生团队观念对于处于初中阶段学生来说，客观条件因素对于学生心理成长和学习效果影响极大。学生的主观认知能力还没有形成坚定的意识形态以及对于是非的批判能力，不稳定的心理会受客观因素的影响而产生变动。所以班主任应积极的关心学生家庭生活情况、在校期间与学生的互动关系以及学生的心里情绪等重要的因素。围绕以学生健康成长为中心，构建积极向上的健康环境帮助学生进行学习活动并保护学生心理成长。班主任在教学活动与实践活动中发挥创新教学思想，积极触发学生的自主积极性，调动学生自主积极的对学科额知识进行思考以及对相关知识进行延伸性思考，推动学生多向思维能力。从而最大化的调动学生对学习和生活的积极情绪。（三）培养学生树立正确的价值观树立正确的生活价值观和学习价值观是学生能够实现健康成长的必要前提。对于处于思想状态不稳定、意识形态没有正确形成的初中生?硭担?需要班主任积极发挥导向作用，引导学生正确看待生活和学习当中出现的问题，并帮助学生实现自主解决问题。合理利用管理权力，对学生的网络活动给以严格有效的管理。规范学生的上网活动时间并限制学生在网络上的活动范围。从而保护学生思想不受社会复杂思想的引诱与误导，并及时关注学生的心理动态。班主任应积极与学生进行交流互动，并与学生家长建立有效的沟通途径与协同教育方式。全面的关注学生心理和学习状况，并及时采取相应的协同解决问题办法。激发与学生互动中学生的积极性，实现与学生良好的师生关系。从而实现帮助学生走出思想误区并对学生树立正确价值观的引导性教育。四、结语初中班主任应对于学生的身心成长和学科知识学习予以同样的重视，并将科学的管理工作贯彻落实。加强自身素质提高、帮助学生树立正确的价值观并积极引导学生的思想建立与心理形成。从而用实际能力担负起学生成长的重任。医疗器械经营企业质量负责人培训共46页文档服从真理，就能征服49内容提要YCFDA第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械的定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令15号)第五讲江西省局有关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第七讲《医疗器械注册管理办法》(局令16号)第八讲《医疗器械临床管理办法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查办法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》内容提要50第一讲YCFDA医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》是“母法”以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面:是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定是与医疗器械经营有关的规章和规定第一讲51与医疗器械生产有关的规章和规定Cm1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知;2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》;3、第三类特殊医疗器械生产实施细则(一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2019idiS013485:2019(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)5、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(09年12月16日发布,2019年1月1日起实施)。与医疗器械生产有关的规章和规定Cm52与产品有关的规章和规定:YCFDA1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知2、《医疗器械新产品审批规定》3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”;4、《医疗器械标准管理办法》5、《医疗器械临床管理办法》;6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;7、《医疗器械广告审查办法》8、《医疗器械广告审查发布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(注:《实施细则》、YYT0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的,不能脱离具体产与产品有关的规章和规定:53、与医疗器械经营有关的YCFDA规章和规定:1、YY/T0278-2019daIso13485:2019(医疗器械质量管理体系用于法规的要求)2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》;4、《江西省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》(鄂食药监文[2009]第25号6、《关于印发2019年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》(鄂食药监文[2019]73号)一一附件1:江西省《医疗器械经营企业许可证(批发)检查验收标准》7、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监文[2019]2009号)8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知、与医疗器械经营有关的54第二讲《医疗器械监督管理条例》管什么?(第一条、第二条)1、管医疗器械的安全、有效。2、管理医疗器械的硏究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人谁来管?(每四条)1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管工作。2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作,3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。第二讲55、怎么管?YCFDA1、对产品进行分类管(分三类)。第五条。2、以注册方式管(实行产品生产注册制度)。第八条3、监管实行分级管(国家局、省局、地市局、县局);注册实行分级管。第八条4、管新产品。第七条5、管临床试用。第九条6、管临床研究。第十条7、管进口医疗器械。条十一条。8、管政府工作效率。条十二