技g1061s泵用定量输液器向产品书

1-1.一般名称(ＪＭＤＮ)及销售 1-2.等级分 5-1.品 5-2.批号构 5-3.产品体 5-4.与制造销售认的名称对照 5-5.产品的规 6-1.原材料式样,规格,试验方 6-2.构成部件式样,规格,试验方 6-3.制造用物质的式样,规格,试验方 7-1.制造工程流程及使用设 7-2.手顺书一 7-3.制造环 8-1.制造 8-2.主要销售国及销售 更改 9-1.表示内 9-2.包装形 10-1.清洁 10-2.气密 10-4.瓶 10-5.通气装置及通气过滤 10-6.导 10-7.过滤 10-8.点滴筒及点滴 10-9.流量调节 10-10.混注 10-11.保护 10-12.静脉 10-13.定量 10-14.活 10-15.化学性要求事 10-16.生物学安全 10-17.无菌性保 10-18.内毒素试 10-19.包 10-20.表 10-21.残留EOG浓度的限度值及试验方 10-22.流量精 13.产更及手顺更改日更改内容/更改理 更改 16-1.无菌性保证水准(SAL)及担保的方 16-2.无菌性保证的方 16-3.残留 16-4.灭菌条 18-1.特殊式样一 18-2.添附文 18-3.品种区别表示式 1-1.一般名称(ＪＭＤＮ)及销售销售 1-2. 承认和承认期限日期更改201342120121224 １・充水部位在150kPa的压力下通入空气15JIST２象JIST３JIST４JIST５・在使所有的机能的状态下活动所有的接JIST5.153.更改 ６JIST3211：2005之5.1７JIST3211：2005之6８・符合JIST3211：20057JIST0993-９・无菌性保证水准(SAL)：10-JIST3211：2005之8JIST3211：20059EOG更改３．根据需要,与延长导管、活栓、静脉针等紧密连接后使用。６．(B)(A),取下瓶针的保护套,８．松动流量调节器(A),30mL后,关闭流量调节器(A)。松动流量调节器(B),将输液剂导到静脉针的针尖,(B)A),A)混合、稀释时。打开流量调节器(B)后,使泵定量筒内的输液剂输完后,安全阀片会自动关闭,中止输液。再开始输液时,关闭流量调节器(B,慢慢挤压点滴筒即可打开安全阀片。11.14.操作。更改产品的设计、图纸及式样或成分和数5-1.品5-1-1.品种构＜标准品种5-2.批号构单次灭菌处理的数量是构成一个批号的最大数量)＜例＞０４０９０４ 5-3.产品体更改更改日更改内容/更改理更改产产１２３４５６７８９ＴＳ*ＰＭ２７０ＬAＴＳ*ＰＭ３７０ＬA枠 １・标准输液3*国外4・泵用带定623锁定接77100mL定量809LL瓶带安全阀片、胶皮A亚细亚锥形接头（带网锥形接头（带网L瓶中间导TMPSD流量调节器(蓝色D流量调节器(蓝色空气过滤INT胶皮定量泵用导安全阀安全定量筒PA点滴通气5-3-

TS锁定接头L锁定接头L瓶中间导TSPSD流量调节器(蓝色D流量调节器(蓝色

TS5-4.与制造销售 的名称对照制造销售认名产品标准书名称、瓶塑料型瓶针塑料型L瓶瓶针保TS保护中间导中间导辅助辅助流量调节器滚D流量调节滚台INT空气过滤器点滴口点滴针PB继管本体锁定接头帽针管栓5-5.ABCD将输液器与压缩空气供给装置连接。关闭其他所有开口部,23±1℃40±1℃,100kPa的压力下往管10秒钟,无空气泄漏。40±1℃,20kPa15分钟、输液器内无空气进入。５．2~3次抽吸后切断点滴筒,塞住点滴针先端,98kPa(1.0kg／cm2)的气压下通入空气10秒钟,点滴口周边无泄漏。※,管×接头的接续部无泄漏(B)。更改１．15N15秒钟以上，无松动２．固定瓶针,(胶皮管上部)30N(3kgf)10秒钟,各部位无脱落・L瓶针×・中间导管×・PA点滴筒×※中间导管×定量筒连接部位，当将导管时，接合面不容易剥离。３．在点滴针×4.9N(500gf)24小时,接合部无脱落。１．瓶针的金属制针管的外表面无凹凸及,精加工面光滑。金属制以外的针管,外表面无,精加工面更改２．泵用导管具有缓冲与其连接的部件所施加外力的柔软性(B)。23±2500mL的容器与输液器连接,150±10滴的速度滴下时,3分钟的点滴1mL平均点滴数的公式如下所示。3分钟的点滴数(滴3分钟的点滴量（60滴／mL式样 ３．60滴式样 ＜正常 ４．点滴筒因为要进行抽吸操作,40N(4kgf)以内的力挤压能够按扁、5秒内完全复元５．点滴口的弯曲在轴方向的5°以内,中间导管的弯曲在轴方向45°以内,在点滴筒内约有1/2液体进１．1m时,60±5滴时,1小时点滴数的变动在以下范围内。（＊1分60滴式样３．流量调节器的操作不会使滚轮掉落(B)。更改（２）150KpaISO8536-46.111滴的泄漏。在先端闭塞的状态下用外径0.6mm的针(23G针刺通橡胶帽刺通部后拔出针从另一端通入・接 ×锥形帽：3～20N（0.3～2.0kg）（100mm／分・Ｌ瓶针×保护套：3～25N（0.3～2.5kg）（100mm／分更改155。。最低最低最 最 更改明了刻度的色调。定量输液器：关闭输液器下部的滚轮流量调节器,20～30mL的水后,用手指挤压点滴筒,使药液注(2)30分钟,点滴筒内有液体残留。３．活栓在所有阀门其所有机能时,可以不给邻近部件造成有害影响(因为其他阀门的给相邻部件造更改g20mL，1.0mL1000mL1.0g氯化钾得到②重金属10mL，2.0mL，1法进行试验时，重金2.0ppm以下。mL2.0mL以下。进行JIST0993-1中规定的下列生物学安全性评价更改按照灭菌确认基准，“平成17330日付药食监麻发第0330001号[伴随部分修订后的药事法及採血示的制订及改废]第四章第４灭菌确认基准”。。参照｢9表示内容及包装形态 更改123～24小时的排液量、其变化率在±10％内。变化率 Ｖ－ 18～22mL(设定量的±10%)。更改部部件原材式样・LGP-1030—〈辅助带—TR-MG02TMG02TM/BDR-1=3——INT —E— PAPP○MGS-○部部件原材式样・ ○〈PS○〈TM胶皮管〈TS胶皮管○ ※ ○—○〈过滤网350○〈锥形帽 —MC400※—〈通气针更改部部件原材式样・○—导 环己酮 —其 —中间导管×— 更改6-1- ・ D792） ・拉伸强 D638）： [1200～1900kgf/cm2・屈曲强 D790） 900～2600kgf/cm2 ・ D792） ・拉伸强 D638）： [1200～1900kgf/cm2・屈曲强 D790） 900～2600kgf/cm2PETＰＥＴ／白色颜料＝＊ＣＩ名 n为整数 作为熔体流动率规定试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238②密度试验方法JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTM试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一测定法)更改—―ＣＨ２―ＣＨ― n为整数 试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238②密度试验方法JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTM试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790(试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一测定法)更改①CI名：PigmentWhite②CI名：PigmentYellow③CI名：PigmentBlack①：②：③＝ ： ：0.1更改TR-TR-TR-TR-TR-TR-—－ＣＨ２－ＣＨ－ 注）按照JISK7113、ISO527、ASTMD638测定（基本上采用同一测定法）更改 TR-TR-T-TR-TR-———三偏苯三酸２－辛———②配制 更改 ・ ・拉伸强 [45～180kgf/cm2・拉伸破坏伸展 ・ 更改6-1-7.有色1，2－聚丁二6-1-7-1.一般名或1,2-聚丁6-1-7-2.一般化学（１）化学名：シンジオタクチック1,2-聚丁二（３）结构式 （ｎ为整数（４）分子量、其平均分子量6-1-7-3.原材料制造商等提供的信・ （JIS ・拉伸强 （JIS MPa[45～180kgf/cm2・拉伸破坏伸展（JIS ・ （ASTM 更（２）更改日分的种类和更改内容/更改理制更改1,2－聚丁二烯／蓝色颜料*＝＊ＣＩ ： ＣＩNo．： ・拉伸强度 K6251）： ・ 度 K6253）： K6300）：更改 溶液粘度 ・比重 ：0.80～1.0 ・硬度（JIS ：55～75 ：5000kPa（50kgf/cm２）以 ・伸 ：500%以6-1-10.聚乙聚乙烯（通称6-1-10-2.一般化学（１）化学名：（２）结构式—―ＣＨ２―ＣＨ２― n为整数（３）分子量、其他：作为熔体流动率规定(ＭＦＲ)（参照原材料制造商等提供的信息项6-1-10-3.原材料制造商等提供的信（１）原材料规格、产品式①熔体流动率试验方法：按照JISK6760:1995、JISK6922、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238(基本上用同一测定法)②密度试验方法按照JISK6760:1995JISK6922JISK7112ISO1183ASTMD792ASTMD1505(基本上采用同一测定法)③屈曲弹性率试验方法：按照JISK6760:1995、JISK6922、JISK7171、ISO178、ASTMD790基本上采同一测定法)④拉伸降伏应力、或拉伸破坏应力：5～50MPa(50～500在未表明拉伸降伏点的时候可适用于拉伸破坏试验方法：按照JISK6760:1995、JISK6922、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638、(基本上采用同一测定法)更改更改日更改内容/更改理更改 ｎ ｎ ｎ试验方法：按照JISK7210、ISO1133（300℃、1.2kg）(基本上采用同一测定法)②密度试验方法：按照JISK7112、ISO1183、ASTMD792基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7171、ASTMD790、ISO178基本上采用同一测定法)试验方法：ISO179、JISK7111基本上采用同一测定法) ―ＣＨ２―ＣＨ２― n为整数(试验方法：按照JISK6760:1995、JISK6922、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238②密度试验方法：按照JISK6760:1995JISK6922JISK7112ISO1183ASTMD792ASTMD1505试验方法：按照JISK6760:1995、JISK6922、JISK7171、ISO178、ASTMD790试验方法：按照JISK6760:1995、JISK6922、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一测定法)本品为聚乙烯与颜料＊加热混合而成＊颜料：白色颜料(100kg2.57kg)CI名：PigmentWhite6更改 －ＣＨ２－ＣＨ－－－ＣＨ２－ＣＨ＝ＣＨ－ＣＨ２－ 规定为熔体流动率试验方法：按照JISK7210、ISO1133、ASTMD1238基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7113、JISK7161、ISO527、ASTMD638基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7171、JISK7203:1995、ISO178、ASTMD790基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7202:1995、JISK7202-2、ISO2039-2、ASTMD785基本上采用同一测定更改 n 试验方法：按照JISK7210、ISO1133(300℃、1.2kg基本上采用同一测定法)②密度试验方法：按照JISK7112、ISO1183、ASTMD792基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7171、ASTMD790、ISO178基本上采用同一测定法)试验方法：ISO179、JISK7111基本上采用同一测定法)①CI名：PigmentWhite①CI名：PigmentWhite②CI名：PigmentBrown①：②＝ ：更改 ・ （ASTM ・拉伸强 （ASTM [200～1000kgf/cm2・屈曲强 （ASTM 29.4～147.1 [300～1500kgf/cm2更改PMMA／象牙色颜料*＝①ＣＩ ②ＣＩ ③ＣＩ ①：②：③＝ ： ：0.1更改物性物性—－ＣＨ２－ＣＨ－ n 注）按照JISK7113、ISO527、ASTMD638测定（基本上采用同一测定法）更改 —三偏苯三酸２－辛—②配制 更改 ＣＨ2 溶液粘度 ・比重 ：0.80～1.0 ・硬度（JIS A）：55～75 ：5000kPa（50kgf/cm２）以 ・伸 ：500％以 —－ＣＨ２－ＣＨ－ ｎ 注）按照JISK7113、ISO527、ASTMD638测定（基本上采用同一测定法）更改 —三偏苯三酸２－辛—②配制 更改 n为整数 ②密度试验方法JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTM试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一测定法)更改 ―ＣＨ２―ＣＨ― n为整数 ②密度试验方法JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTM试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790试验方法：按照JISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527ASTMD638基本上采用同一测定法)更改①CI名：PigmentWhite②CI名：PigmentYellow③CI名：PigmentBlack①：②：③＝ ： ：0.1更改 n 试验方法：按照JISK7210、ISO1133（300℃、1.2kg）(基本上采用同一测定法)②密度试验方法：按照JISK7112、ISO1183、ASTMD792基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7171、ASTMD790、ISO178基本上采用同一测定法)①CI名：PigmentWhite －ＣＨ２－ＣＨ－－－ＣＨ２－ＣＨ＝ＣＨ－ＣＨ２－ 试验方法：按照JISK7210、ISO1133、ASTMD1238(基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7113、JISK7161、ISO527、ASTMD638(基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7171、JISK7203:1995、ISO178、ASTMD790(基本上采用同一测定法)试验方法：按照JISK7202:1995、JISK7202-2、ISO2039-2、ASTMD785(基本上采用同一测定更改本品由丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物（以下称ABS）和各种指定颜料加热混合而成。ABS和象牙色颜料的配制比（ABS/象牙色颜料＊＝100/3.18…标准值）①ＣＩ名：PigmentWhite②ＣＩ名：PigmentRed③ＣＩ名：PigmentBrown④ＣＩ名：PigmentBlue⑤ＣＩ名：PigmentBlack更改 ・固有粘 ： ：7以・ ：1wt％以6-1- ・固有粘 ： ・ ・伸展 ・拉伸强 6-1-25.苯乙烯－乙烯－丁烯－ ・ (JIS ： (JIS ：0.98MPa（10kgf/cm２）以 (JIS ：200%以・ (JIS ：0.01～200g/10min(230℃、6-1-26-3.公共规格名和应符合「注射针及注射筒等润滑剂用硅油基准相关」(71220327号)之「医疗用・红外线吸收光谱：1260～1250cm-1、1100～1020cm-1、802～798cm-1内显示强吸收・屈折率更改6-1-27-2.公共规格名及其应符合「注射针及注射筒等润滑剂用硅油基准相关」(71220327号)之「医疗用・红外线吸收光谱：1260～1250cm-1、1100～1020cm-1、802～798cm-1内显示强吸收更改频 ：每厚10mm的橡胶板用针尖刺通约5mm后,瓶针成约45°倾斜,并在垂直针尖方向以294Ｎ(3kgf)的力作用频 更改TS具有能够确认瓶针的透明性频 ：每更改—材质：1.2无烧焦、等外观不良。8个孔及切口面应光滑频 ：每频 更改(带阀门品种 频 ：每更改INT(2)内外面无异物、污染、、偏芯、毛刺、粘连等。频 ：每频 ：每更改PA频 ：每频 频 ：每更改频 ：每弯曲变形在１mm以内。频 ：每更改TM频 ：每2cm的线条,然后将两端拉伸,直至两条线的间距变为６cm,频 规格・试验方法：内毒素试验为频 ：每更改材 最小肉厚=1.0mm以 之迅速收缩，放置10min后测定2条线之间的距离，要求间距的伸长在0.3cm以内，并且不能发生龟裂 把胶皮管插到拉伸器（管）200mm1.5Kg产生的液滴的大小要在φ1mm更改锁定接头(平成10年12月11日发第1079号厚生省安全通知“灭菌后输血器基准等相关”) 频 ：每(平成10年12月11日发第1079号厚生省安全通知“灭菌后输血器基准等相关”) 频 ：每更改螺丝部尺寸：灭菌后注射筒基准(平成10年12月11日发第1079号厚生省安全通知“灭菌其 更改锁定接头用频 ：每更改—(0VCEH3S-φ3.15+0.05-0.1×φ4.45+0.05-121,2-PBφ4.55±0.05xφ5.50+0.1-0.05x规 试验方法频 更改规 形状Ｒ．Ｗ20.5G 频 ：每更改—3）频 ：每频 ——※1.嵌合式样空隙1mm※2接着式样空隙1～2mm 频 频 频 更改—２ｍｍ以频 ：每频 ：每注入频 频 频 ：每更改—２ｍｍ以频 ：每频 ：每频 ：每频 频 频 ：每更改—6-3-规 20.0+1.5,-0.5用厂家的试验成绩书代替（检收频 ：每更改6-3-2-规 ：THF含有量频 ：每6-3-2-规 ：含有量频 ：每6-3-2-3.2-丁酮（甲基乙基规 ：甲基乙基含有量频 ：每更改——— ————规 ：异丙醇含有量频 ：每规 ：二氯甲烷含有量频 ：每规 频 ：每更改—规 ：分子量含有量99.5%频 ：每更改泰 部件、包装材料 延长导 原材料受入检受入检 受入检查部件组装清洁检 组装※２・一次包装 二次包装・表示 检 厂灭（EOG灭菌出厂甲保管、出厂判 ※进口保管 出 泰尔茂㈱爱鹰工更改工程组装･工程的单位盒装入纸板箱内。在单位盒,・・无菌性保证水准・※４．满足JIST3211：200511-1一次包装的内容※５．满足JIST3211：200511-2二次包装的内容 更改1JCQ生2JCQ生0.5μｍ5μｍ20CFU/200Ｌ100CFU/2007-2.7-3.＊１※按照方无菌品制造区域更改8-1. Economic＆TechnologicalDevelopmentZone,Hangzhou,China8-1-3中民8-1-4分・3642号・・3643号・8-1-58-2.更改○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○JAN○EAN○○○○○○9-1.无 更改规 ②不必开封个包装也可以 频 规 频 ③、④：更改规 频 ②、③：更改9-2.包装形9-2-1.添附文无9-2-2.材质等式更改更改日更改内容/更改理更改部部件原材料（材料等级添附文上质纸纸OPP/PE=30/30μm（杭州 单位盒（二次包装白板纸出厂箱（搬送･保管用外包装出厂尺 资材索引规 ③包装袋的,切10mm测定剥离强度,PET/PE薄膜封合强度应在670gf以上；OPP/PE薄膜封合强度规670gf/10mm（封合面剥离），300gf/10mm（封合边缘锯齿状断裂）。 频 尺 规 频 更改尺寸 规 频 更改110(19-2-6.EAN 规 频 更改规 频 ：每规 频 ：每规 ：参照5-6-3.雄雌嵌合部、混注部、继管及导管的接续 ：灭菌后输液器 频 ２、５：程度试验1次／更改10-4.瓶规 ：参照5-6-4.瓶试验方法：参照检查手顺书＜JCQ品适用基准：灭菌后输液器JIST频 ：材质・形状变更10-5.通气装置及通气过规 ：参照5-6-5.通气装置及通气过滤试验方法：参照检查手顺书＜JCQ品适用基准：灭菌后输液器JIST频 ：每10-6.导规 ：参照5-6-6.导试验方法：参照检查手顺书＜JCQ品适用基准：１：灭菌后输JIST２：自社频 ：每10-7.过滤规 ：参照5-6-7．过滤试验方法：参照检查手顺书＜JCQ品适用基准：１：灭菌后输液器JIST２：自社频 ：材质・形状变更更改更改日更改内容/更改理更改10-8.点滴筒及点滴规格・试验方法：参照5-6-8．点滴筒及点滴试验方 ：参照检查手顺书＜JCQ品适用基 ：１，２：灭菌后输液器JIST３，４，５，６：自社规频 ：模具、材质・形状变更10-9.流量调节规 ：参照5-6-9.流量调节试验方法：参照检查手顺书＜JCQ品适用基准：１，２，４：灭菌后输液器 T３：自社频 ：１：材质、形状变更２，３，４：每10-10.混注规格・试验方法：参照5-6-10.混注试验方 ：参照检查手顺书＜JCQ品适用基 ：１：灭菌后输液器 T２：自社频 ：形状・材质变更10-11.保护规 ：参照5-6-11.保护试验方法：参照检查手顺书＜JCQ品适用基准：１：灭菌后输液器 T２：