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第五章新药的临床前实验华北煤炭医学院预防医学系●●●●●●●●金玉兰副教授第五章新药的临床前实验1第五章新药的临床前实验新药一般是指含有新的化学物质的药品,所谓新的化学物质是指以往没有正式作为药用过的化学物质我国卫生部新药审批办法对新药的定义为“新药系指在我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂,也按新药管理我国的新药分为中药、化学药品、生物制品三大类。新药临床前实验课件2新药上市前的研究和评价●临床前研究●临床研究新药临床前实验课件3临床前研究药学研究药效学研究一般药理学研究●药代动力学研究药理机制研究·毒理学研究:主要包括主要急性毒性、慢性毒性和特殊毒性研究。新药临床前实验课件4主要药效学研究●指对新药预期用于临床的药理作用的研究,即对新药预期用于预防、治疗、诊断作用的研究。新药临床前实验课件5新药临床前实验课件6新药临床前实验课件7新药临床前实验课件8新药临床前实验课件9新药临床前实验课件10新药临床前实验课件11新药临床前实验课件12新药临床前实验课件13新药临床前实验课件14新药临床前实验课件15新药临床前实验课件16新药临床前实验课件17新药临床前实验课件18新药临床前实验课件19新药临床前实验课件20新药临床前实验课件21新药临床前实验课件22新药临床前实验课件23新药临床前实验课件24第五章新药的临床前实验华北煤炭医学院预防医学系●●●●●●●●金玉兰副教授第五章新药的临床前实验25第五章新药的临床前实验新药一般是指含有新的化学物质的药品,所谓新的化学物质是指以往没有正式作为药用过的化学物质我国卫生部新药审批办法对新药的定义为“新药系指在我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂,也按新药管理我国的新药分为中药、化学药品、生物制品三大类。新药临床前实验课件26新药上市前的研究和评价●临床前研究●临床研究新药临床前实验课件27临床前研究药学研究药效学研究一般药理学研究●药代动力学研究药理机制研究·毒理学研究:主要包括主要急性毒性、慢性毒性和特殊毒性研究。新药临床前实验课件28主要药效学研究●指对新药预期用于临床的药理作用的研究,即对新药预期用于预防、治疗、诊断作用的研究。新药临床前实验课件29新药临床前实验课件30新药临床前实验课件31新药临床前实验课件32新药临床前实验课件33新药临床前实验课件34新药临床前实验课件35新药临床前实验课件36新药临床前实验课件37新药临床前实验课件38新药临床前实验课件39新药临床前实验课件40新药临床前实验课件41新药临床前实验课件42新药临床前实验课件43

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