无菌线基础知识介绍课件

无菌线基础知识介绍

艺康（中国）目录什么是无菌冷灌无菌冷灌与热灌的区别新美星冷灌线的介绍什么是无菌冷灌无菌冷灌装简单来讲,就是在无菌的环境下将无菌的产品灌装到无菌的包装容器中,进行密封。无菌的环境：采用洁净室与化学消毒剂（蒸汽）对环境进行灭菌处理。无菌的产品：用UHT对产品进行灭菌处理。无菌的包装容器：用过氧化物消毒剂对瓶子及盖子进行灭菌处理。灌装设备的无菌处理。常温灌装(<30℃)不添加防腐剂洁净室指在一个相对密闭的空间内，用风机将空间内的空气不断循环，在循环过程中利用过滤器等设施对空气进行除湿、除尘等处理，同时补充新鲜空气，使空间内的空气保持相对的洁净度。洁净度等级立方米体积空气内颗粒数量的上限(≥个/m3)冲瓶区、灌装区及旋盖区需要100级。杀菌区为1000级-10000级。无菌冷灌与热灌的区别灌装工艺不同热灌装灌装温度为88℃左右灌装的产品要倒瓶杀菌（30s），然后进入冷瓶机进行冷却。瓶子及盖子无需无菌处理。灌装环境无需无菌。无菌冷灌瓶子及盖子要进行无菌处理灌装温度为常温无菌环境下灌装，并密封。无菌冷灌与热灌的区别包装容器的不同热灌装：工艺要求PET瓶能承受92℃以上的高温：瓶壁厚瓶口结晶无菌冷灌：最高耐热温度60℃即可,所以可以使用PET的轻质瓶和标准盖,大大降低了瓶子和盖子的成本。无菌冷灌与热灌的区别生产线与原材料成本不同无菌冷灌线热灌线生产线成本高，辅助设备多生产线成本低，辅助设备少化学品使用成本高化学品使用成本低包装容器成本低包装容器成本高总使用成本低总使用成本高无菌冷灌装的特点产品安全性保证物料杀菌：是采用UHT超高温瞬时杀菌空瓶杀菌：无菌冷灌装的特点产品安全性保证瓶盖杀菌：无菌环境的保持：无菌冷灌装的特点生产线主体设备的无菌保证管道、阀门技术等按卫生级要求设计与选材带有完整的全自动清洗系统（CIP）、杀菌（SIP）系统、设备外部泡沫清洗及杀菌系统（COP、SOP）设计有自已独特的无菌灌装阀人员管理及要求在整个环境体系中，操作人员是最大的污染源；高洁净度的净化间能很好地降低人员带来的污染；操作人员在进入万级净化间时，要经过全身的喷淋杀菌；百级净化间设计小而实用，可使操作人员不破坏无菌环境进行操作；净化间设备的内表面可以进行自动清洗和消毒。无菌冷灌线的相关设备RO水处理系统可去除水中的杂质、异味、盐类以及各种微生物，得到纯净水（RO水），作为产品制程用水。无菌冷灌线的相关设备产品杀菌系统调配完成后的合格半成品经过产品杀菌机作高温瞬时杀菌，再用冰水将产品温度降到25℃，然后放入无菌罐内暂存，随时给充填机供料。在整个杀菌过程中，产品高温时间短，营养损失少，风味、口感更纯正。无菌冷灌线的相关设备吹瓶机以PET为原料的瓶胚经红外线加热、双向拉伸、再经高压空气吹塑成型；或直接以PET粒子为原料，一次成型。无菌冷灌线的相关设备空瓶输送风道空气输送道系统包括有多个的可连接的模块式输送带装置，在封闭的输送道内的空气经由高效过滤网过滤，以保证系统内的洁净环境。由吹瓶机吹出来的空瓶通过空气输送道即时、平稳、卫生地被送入洁净充填室，供充填使用。无菌冷灌线的相关设备产品输送系统系统由PLC作自动控制，各段全部采用变频调速，辅以专用杀菌润滑剂，使产品输送时过渡平稳，避免挤压变形。完成充填旋盖后的产品，经输送系统传送到包装段的各个工序：瓶盖喷码、瓶身套标、装箱、外箱喷码、堆栈。新美星线卫生中心集中了消毒液配制中心与泡沫系统。无菌水制造系统。灌装机CIP系统与物料UHT共用。消毒液配制中心配制一种浓度的PAA溶液，提供瓶子、盖子及SOP消毒使用。使用PAA与ABF。COP泡沫系统泡沫系统与消毒液配制中心一体。泡沫清洗剂采用在线混合的方式，通过管道及喷嘴覆盖到冲瓶区、灌装区及旋盖区、盖子冲洗区。COP喷嘴泡沫在线混合瓶盖消毒采用PAA浸泡的方式。消毒液的浓度及温度较高。然后经过无菌水冲洗，无菌空气吹干进入旋盖机。熏蒸程序跟其它无菌线相比，不同之处在于其有洁净区熏蒸程序。在卫生中心，将蒸汽与PAA浓缩液进行在线混合。PAA浓缩液与蒸汽混合后，通过COP管道及喷嘴覆盖到百级区，主要是冲瓶区、灌装区及旋盖区。水封系统独立的水封系统，用于冲瓶区、灌装区等同轴旋转体的密封。采用SterBac作为水封消毒液。RO水经过UHT灭菌处理，冷却到常温。瓶子、瓶盖的冲淋水其它用途无菌水的制备无菌空气的制备1)吹盖无菌空气制备单元由2个部分组成：压缩空气预过滤器和二级除菌过滤器。无菌空气的制备2)无菌罐/灌装缸背压无菌空气制备单元都是由2个部分组成：压缩空气预过滤器和二级除菌过滤器。无菌空气的制备3)纯净仪表气制备单元由2个部分组成：压缩空气预过滤器和5英寸过滤器。预过滤器与无菌空气制备单元共用，预过滤后的压缩气部分进入仪表气制备单元的除菌过滤器，通过除菌过滤后达到纯净状态以供下游的设备使用。无菌空气的制备4)无菌蒸汽制备单元由2个部分组成：纯净蒸汽发生器（由用户自行解决）和除菌过滤器。此单元