压缩空气系统设计确认

文件编号压缩空气系统设计确认方案（XXXX^间）赤峰丹龙药业有限公司确认文件目录TOC\o"1-5"\h\z.设计确认验证方案审批 3.概述 5.目的 5.范围 5.职责 6.相关文件 6.适用的法规和指南 6.缩写和定义 7.设计确认 7.验证报告 12偏差、漏项、变更说明 12评价和建议： 12报告审核和批准： 13.文件修订变更历史： 13.附件： 13

确认方案审批起草起草部门起草人签名日期设备动力部年月日会审审核部门审核人签名日期设备动力部年月日生产部年月日制造二部年月日技术研发部年月日QA^年月日QC主管年月日生产负责人年月日批准批准签名日期质量受权人年月日

2确认工作小组成员表小组职务姓名职务职责组长负责验证工作的整体安排，验证方案和才艮告审核副组长验证方案和报告审核副组长负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改组员负责设备档案及SOP勺起草组员负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员配合完成验证方案实施组员配合完成验证方案实施组员配合完成验证方案实施组员配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置组员负责验证所需物料的配置组员负责验证方案相关的检验及结果分析报告组员负责验证方案相关的检验及结果分析报告2.概述压缩空气系统位于我公司XXXX主要用于XXXX设备的气动元件。压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点,从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。2.1本系统组成名称生产能力备注螺杆式空气压缩机工作压力：排气量：储气罐容积：im干燥机处理风量：离心式没水分离器3m主管路过滤器1m微油雾过滤器0.01m超图效微油过滤器0.01m2.2 设备系统描述设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、 USU30坏锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。3目的本设计确认是为了确认压缩空气系统 是按照买方需求设计、并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 压缩空气系统的制造、安装和调试。4范围本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备， 并包括相配套的公用工程。5职责本公司设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6相关文件文件名称编码压缩空气系统用户需求书压缩空气系统技术方案书压缩空气系统合同书压缩空气系统工艺管道施工平向图压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图7适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8具制水流程如下:9.设计确认培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。URS符合性评估由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的 URSS行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMPT关设备功能和设计进行描述，对照GMP1定，做出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。职业健康、安全与环保符合性评估由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的 URS!行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。设计文件和图纸进行逐个确认，检查并确认现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。检查及确认表见附表（五）压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认，可接受标准应符合 10版GMP?求。检查及确认表见附表（六）压缩空气系统螺杆式空气压缩机确认，参照UR吸压缩空气系统技术方案书确认压缩空气机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及 10版GM嗖求。确认内容：空压机的型号、流量、排气压力、传动方式等。检查及确认表见附表（七）。压缩空气系统预高效过滤器确认，参照URSS压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统冷冻干燥机的设计，能够满足压缩空气系统后续其它单元的要求及10版GM嗖求。确认内容：型号、处理量、使用压力等。检查及确认表见附表（八） 。压缩空气系统贮气罐单元,参照URS及压缩空气系统技术方案书确认压缩空气系统贮存符合10版GMP?求和相关设计规范。确认内容：贮气罐型号、设计压力、使用压力、安全附件等。检查及确认表见附表（九）。压缩空气系统冷冻干燥单元确认，参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。确认内容：确认冷冻干燥机的型号、流量、使用压力、冷点温度等合理性。检查及确认表见附表（十）。压缩空气系统过滤单元确认,参照URS及压缩空气系统技术方案书确认所选择型号的性能能够满足设计要求。确认内容：确认过滤系统的型号、流量、使用压力等合理性。检查及确认表见附表（H^一、十二）。压缩空气系统终端过滤单元确认，参照使用说明书对过滤精度、过滤材质、工作温度和压差、灭菌次数等是否符合要求。检查及确认表见附表（十三） 。文件编号压缩空气系统设计确认报告（XXXX^间）赤峰丹龙药业有限公司22验证工作小组成员表11验证报告审批起草起草部门起草人签名日期设备动力部年月日会审审核部门审核人签名日期设备动力部年月日生产部年月日制造二部年月日技术研发部年月日QA^年月日QC主管年月日生产负责人年月日批准批准批准人签名日期质量受权人年月日备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告

小组职务姓名职务职责组长负责验证工作的整体安排，验证方案和才艮告审核副组长验证方案和报告审核副组长负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改组员负责设备档案及SOP勺起草组员负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员配合完成验证方案实施组员配合完成验证方案实施组员配合完成验证方案实施组员生产部部长配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置组员工艺员负责验证所需物料的配置组员QA负责验证方案相关的检验及结果分析报告组员QC负责验证方案相关的检验及结果分析报告1010.验证报告偏差、漏项、变更说明偏差说明：本次确认发现偏差（）项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。偏差清单将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。漏项说明：变更说明：评价和建议：评价：本次确认了XXXX^间压缩空气系统（设备厂家：XXXXt限公司公司设备型号：XXXX）,其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合《压缩空气系统用户需求书》（文件编号：xxxx文件。建议：验证报告起草人:日期:年月日验证报告起草人:日期:年月日附表附表（一）11.文件修订变更历史：在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修i」艾更内容简述12.附件:附检查确认表：附表（一）设计确认（DQ培训签名表附表（二）URS符合性评估表附表（三）GMP符合性评估表附表（四）职业健康、安全与环保符合性评估表附表（五） 设计文件和图纸检查确认表附表（六）压缩空气系统工艺流程图确认和施工平面图确认检查表附表（七）压缩空气系统预处理空压机单元检查确认表附表（八）压缩空气系统预过滤单元检查确认表附表（九）压缩空气系统贮气单元检查确认表附表（十）压缩空气系统冷冻干燥单元检查确认表附表（十一）压缩空气系统过滤单元检查确认表附表（十一）压缩空气系统终端过滤单元检查确认表附件：《偏差报告单》《偏差清单表》压缩空气系统工艺管道平面布置图压缩空气系统机房设备平面布置图

人员培训签到表（设计确认（DQ培训签名表）编码：R-OP-005-02 No培训时间课时培训地点培训对象培训方式培训者培训教材培训内容受培训人员签名：部门姓名部门姓名部门姓名附表（三）附表（三）附表（二）附表（二）URS?合性评估表No要求（URS结果（参考文件或图纸）符合是否1.排气量：＞7m3/min；排气压力：＞0.8Mpa2.露点-40C,固体颗粒粒径00.1皿含油量00.0lmg/m33.满足环境和条件：厂房环境：温度：10〜40C；湿度：40-90%;电源：A、380V三相四线制，电压波动范围：380V±10%50Hz=RAC220v±10%50H理相4.要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，彳氐于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。5.型号：LU22-10（比利时Atlas进口主机），箱式结构，集气、油、电、冷却及仪表控制为一体。6.机组只需直接放置在混凝土平地上。机组一经运抵现场，接通电、水、气管路即可投入运行。7.机组应运行平稳，无振动，无气流脉冲，噪音低（不高于75分贝），可长时间、连续、可靠地运行。8.油冷却器保证压缩机的低温运行 （室温=20C时，油温为70-95C）09.机组润滑油要求采用环保型的合成油，寿命不小于8000小时（磨合期后第一次更换的润滑油、空滤、油滤由供应商免费提供）。所有连接管路按管道设计规定连接，空压机带气水分离器，排气口配电磁排水器。10.油过滤器和温控阀门保护空气端。配油/气分离器的储油器涂层可防腐蚀。11.提供螺杆式压缩机的主要（壳体，轴承座，阳、阴转子，轴承）材质和寿命。12.控制系统：压缩机应米用先进的微处理技术控制面板。该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。小结:复核人:日期:复核人:日期:日期:

GM的合性评估表No.GMP求设计符合性描述符合是否1.设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或火菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：2.设备易于清洗、消毒描述：3.是否便于生产操作和维修、保养、描述：4.是否能防止差错和减少污染描述：小结:复核人:日期:复核人:日期:日期:附表（五）附表（五）附表（四）附表（四）职业健康、安全与环保符合性评估No.要求（URS结果（参考文件或图纸）符合是否5.布局：供应商应提供设备尺寸、重量、接口位置6.设备负裁运行状态卜;距离设备1米内其噪首不超过75分贝。确认内容符合是否压力容器出具合格证、检测报告设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。设备所需动力与厂房内预留电源相符要求设备重量符合厂房楼板承重要求小结:复核人:日期:复核人:日期:日期:

设计文件确认文件名称文件编号版本日期是含引用管道施工的竣工图口是口否压缩空气系统制备系统图口是口否系统控制原理图口是口否PLCS辑随机程序备份口是口否电路控制线路图口是口否仪表及传感器清单口是口否设备配件清单、易损备品备件清单口是口否系统操作保养手册或说明书口是口否小结:复核人:日期:复核人:日期:日期:附表（七）附表（七）附表（六）附表（六）压缩空气系统制水、用水系统生产工艺的确认文件名称文件编号版本日期压缩空气工艺管道平面布置图压缩空气系统机房平卸图确认项目是否压缩空气系统工艺符合、中国GMP求污染的可能性最小化小结:确认人： 复核人:日期： 日期:

压缩空气系统，预处理单元螺杆式空气压缩机确认确认内容确认标准是否符合是否材质&规格型式：数量：容积流量：外形尺寸：材料：烤柒，表面光滑，传动力江：最高工作压力：电机功率：排气温度：小于环境温度的+15C轴承品牌：SKF噪声：小于78分贝气体出口含油量：机组净重：功能要求应配有压力传感器，当排气压力彳氐于预设定值时，压缩机自动开机；当高于预设定压力时，压缩机则自动停机。小结:复核人:日期:复核人:日期:日期:附表（十）附表（十）附表（八）附表（八）压缩空气系统预高效过滤单元（预过滤器）确认内容确认标准是否材质&规格型号：数量:1台运行工况：处理量：4立方/分钟尘径：3pm残油量：5Ppm接口尺寸：1-1/2内螺纹功能确认应配置自动排水器当产生水时能自动排出小结：确认人： 日期： 复核人： 日期：附表（九）压缩空气贮气单元（压缩空气贮气罐）确认人:日期:复核人日期:确认人:日期:复核人日期:确认内容确认标准是否材质&规格型号：数量:1台容积:1立方最高压力：1.0MPa功能确认应配备安全附件：安全阀、压力表超压时安全阀能开启小结:

压缩空气冷冻干燥单元

（冷冻干燥机）确认内容确认标准是否材质&规格型号：