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文档简介

初级西药师考试习题及答案（1〜4题共用备选答案）监督检查药品委托生产的委托方药品委托生产的受托方药品委托生产批件药品生产监督管理依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行答案ABCDE应取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE应持有与生产该药品相符的〃药品生产许可证〃和〃药品GMP证书〃，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的•是答案ABCDE显示答案正确答案：1.E;2.A;3.B;4.C（5〜8题共用备选答案）药品委托生产的委托方药品委托生产的受托方监督检查药品委托生产批件《药品生产许可证》《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是答案ABCDE应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE7•应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE8•省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E（9〜11题共用备选答案）TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年4年5年《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE显示答案正确答案:9.C;10.A;11.A（12〜14题共用备选答案）100级洁净室10000级洁净室100000级洁净室300000级洁净室一般生产区注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在答案ABCDE最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在答案ABCDE无菌原料药的暴露工序答案ABCDE显示答案正确答案：12.C;13.D;14.A（15〜18题共用备选答案）销售价格政府定价政府指导价市场调节价单独定价药品零售单位在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定

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