GMP质量体系辅料质量标准（续）

广州东康药业有限公司技术标准辅料质量标准制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期文件编码颁发部门颁发部门S-QS/F-001-00质量管理部质量管理部检验室文件编码品名性状鉴别物理常数检查含量用途贮藏标准依据供应商或供应产地02071工业硫酸Sulphuricacidforindustrialuse---------------------------游离三氧化硫（SO4）含量，%≥:发烟硫酸:优等品10.0;一等品20.0;合格品20.0灰分,%≤:特种硫酸0.02;浓硫酸:优等品0.03;一等品0.03;合格品0.10;发烟硫酸:优等品0.03;一等品0.03;合格品0.10铁(Fe)含量,%≤:特种硫酸0.005;浓硫酸:优等品0.010;一等品0.010;发烟硫酸:优等品0.010;一等品0.010;合格品0.030砷(As)含量,%≤:特种硫酸8*10-3;浓硫酸:优等品0.0001;一等品0.010;发烟硫酸:优等品0.010;一等品0.0001铅(Pb)含量,%≤:特种硫酸:0.001;浓硫酸:优等品0.01;发烟硫酸:优等品0.01汞(Hg)含量,%≤:特种硫酸:0.0005氮氧化物(以N计)含量,%≤:特种硫酸0.0001二氧化硫(SO2)含量.%≤:特种硫酸:0.01氯(Cl)含量,%≤:特种硫酸0.001透明度,mm≥特种硫酸:150;浓硫酸:优等品50;一等品50⑾色度,ml≤:特种硫酸:1.0;浓硫酸:优等品2.0;一等品:2.0硫酸(H2SO4)含量,%≥:特种硫酸92.5或98.0;浓硫酸92.5或98.0------------------中华人民共和国国家标准---------02008硫柳汞钠盐Ierthiolatesodium本品为无色结晶或乳白色粉末.能溶于水和醇,几乎不溶于醚和苯.在空气中稳定,但在日光下则不稳定.1%溶液PH约6.7.可加入EDTA作稳定剂.------------------------------------防腐剂,消毒剂.密封避光保存.试剂手册---------02006聚乙烯醇Polyvinylaloohol本品为干燥性的聚乙烯醇为白色到奶色粉末或粒状.在200℃时软化而分解.商品存在各种乙酰基残留物,故有不同的粘度和特性.能溶于水,不溶于石油溶剂.---------①比重:1.27-1.31②折光率:1.49-1.53闪点:392°F------------------按合剂及成层剂,织物、纸张上浆剂，增厚剂和稳定剂，乳化剂。密封保存试剂手册---------02019肌（酸）酐Greatinine白色结晶,热至300℃分解.能溶于水,微溶于乙醇,几乎不溶于醚、丙酮和氯仿.本品从饱和溶液缓蒸发结出的,含二分子结晶水.在热的饱和溶液中结晶的,含一分子结晶水.---------最大吸收值:234nm(∈6,900,PH6.5-12.3)217nm(∈4,500,PH<3)225nm(∈11,100,1N氢氧化钾)------------------鉴定血液中肌酸酐,生化研究.密封干燥保存.试剂手册---------02044司本80Span80本品为琥珀色粘性油状液.有脂肪气味.能溶于油类及一般有机溶剂.---------①比重:1.00-1.05②熔点:10-12℃③闪点:410F°④粘度:约1000厘泊(25℃)⑤亲水亲油值HLB:4.3------------------气相色谱固定液(最高使用温度150℃,为甲醇),非离子型表面活性剂,水/油乳化.密封保存.试剂手册---------02015硝酸苯汞(碱式)Phenylmercurionitratebasic本品为白色珠光鳞片结晶。微总溶于醇，极微溶于水，几乎不熔于醚和一般有机溶剂，缓慢溶于甘油。------------------------------------除草剂，擦撒杀菌剂。1：1500、1：2400的溶液可作外用消毒。密封避光保存.试剂手册---------文件编码品名性状鉴别物理常数检查含量用途贮藏标准依据供应商或供应产地02048工业丙酮Acetoneforindustrialuse本品为透明液体。----------------------------------除草、杀虫、防腐剂等.密封避光保存试剂手册北京燕山化工厂02005羧甲基纤维素钠Sodiumcarboxymethylcellulose白色或微黄无能纤维状粉末。呈正反应呈正反应呈正反应2%水溶液粘度,mPa·s≥：FH6特高型1200；FH6型800-1200；FM6型300-800钠含量(Na),%：FH6特高型，FH6型，FM6型：6.5-8.5pH值：FH6特高型，FH6型，FM6型：6.0-8.5干燥减量，%≤：FH6特高型，FH6型，FM6型：10.0氯化物（以Cl-计），%≤FH6特高型，FH6型，FM6型：1.8重金属（以pB计），%≤FH6特高型，FH6型，FM6型：0.002铁（Fe），%≤FH6特高型，FH6型，FM6型：0.03砷(As),%≤FH6特高型，FH6型，FM6型：≤0.0002---------食品添加剂放在清洁、干燥的仓库内。在贮运中不得与有毒物质混装、混运和一起堆放。中华人民共和国国家标准广州红光化工厂02010亚硫酸氢钠SodiumBisulfite白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭。呈正反应呈正反应-------溶液的澄清度与颜色：应符合规定硫代硫酸盐；应符合规定铁盐；应符合规定重金属：≤20ppm砷盐：应符合规定按二氧化硫（SO2）计算，应为58.5%-67.4%药用辅料遮光，密封保存中国药典2000版二部P226---------02014己二胺四己酸二钠Ethylenediaminetetraaceticaciddisodiumsalt本品为白色结晶性粉末；无臭；在水中溶解，在乙醇、氯仿和乙醚中几乎不溶。---------本品的水溶液显钠盐的鉴别反应：供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。溶液的澄清度：应澄清无色酸度：pH应为4.0-5.0。氯化物0.004%铁盐0.002%重金属10ppm--------药用辅料密闭，在干燥处保存-------------02013山梨酸SorbicAcid白色或微带黄白色的结晶性粉末；有特臭。呈正反应应符合规定红外吸收图谱应与对照的图谱一致。熔点：132-136℃乙醇溶液的澄清度与颜色：应符合规定水分：≤0.5%炽灼残渣：≤0.1%重金属：≤10ppm按干燥品计算,含C6H8O2不得少于98.5%防腐药遮光，密封，在阴凉干燥处保存。中国药典2000版二部P37---------02017磷酸氢二钠本品为白色结晶性粉末，易吸潮，久置空气中能吸收2-7分子结晶水，热至300℃分解成焦磷酸钠。易溶于水，不溶于醇，1%溶液在25℃时PH约9.1。--------------------------------------------------分析试剂，缓冲剂，软化剂，印染业防火剂应密封干燥保存-------------------02018苯扎氯铵BenzalkoniumChloride本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应；振摇时产生多量泡沫；在水中或乙醇中极易溶解①显正反应②符合规定③显正反应------①水不溶物：应符合规定②氨化合物：应符合规定③水分≤10.0%含烃铵盐按的无水物C22H40ClN计算，应为95.0%～105.0%消毒防腐剂遮光，密闭保存中国药典2000版二部P360------02021月桂氮卓酮Laurocapram无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。呈正反应红外吸收图谱应与对照的图谱一致。相对密度：0.906-.926折光率：1.470-1.473黏度：32-34mm/2s酸碱度：应符合规定己内酰胺与有关物质：应符合规定溴化物：应符合规定炽灼残渣：≤0.1%重金属：≤10ppm本品含C13H15NO应为97.0%-102.0%皮肤渗透促进剂遮光，密封保存中国药典2000版二部P66---------02022水杨酸甲酯本品为无色或淡黄色的液体；有特殊的香气，味甜而辣；在乙醇或冰醋酸中溶解，在水中微溶。显正反应①相对密度为1.180～1.185②沸程为218～224℃③折光率为1.536～1.538①酸度：应符合规定②重金属：应符合规定-----------刺激药，有消炎镇痛作用，局部应用于关节或肌肉疼痛密封保存----------------02025二甲基亚砜本品应为无色透明液体，近于无气味，微有苦味。有很强的极性，并有吸湿性，在室温下，二甲基亚砜遇氯能发生猛烈反应。能溶于水、乙醇、丙酮、醚、苯和氯仿。--------①比重 1.100(20/4℃)②熔点 18.45℃③沸点 189℃------------------合成纤维的聚合及纺丝溶剂、农药溶剂、萃取剂、活性染料稳定剂、反应介质、化学中间体。------------------02031三乙醇胺Triethanolamine本品应为无色的粘稠液体，微有氨的气味，极易吸潮，能吸收空气中二氧化碳，露置空气中以及在光线下变成棕色。能够与水、甲醇和丙酮混和，--------①比重 1.1242(20/4℃)②熔点 21.2℃③沸点 335.4℃---------------------------气相色谱固定液,分离分析含氧、含氮化合物和含水样品等。金属掩蔽剂，滴定钯和铂，比色测定锰，测定锡、锑和锰，吸收二氧化碳及二硫化碳等碱性气体密封避光阴凉处保存------------------02035卡波姆Carbomer为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性呈正反应①PH值：2.5~3.5②苯≤0.01%③干燥失重≤2.0%④炽灼残渣≤2.0%⑤重金属≤20ppm⑥黏度：15~30Pa*S按干燥品计算，含羧酸基应为56.0%~68.0%药用辅料密封保存中国药典2000版二部P133---------02037十八醇白色粉末、片状或固体。---------熔点℃：优级品58-60；一级品56-60；合格品54-60色泽，HaZen≤：优级品20；一级品20；合格品30酸值，mgKOH/g≤：优等品0.1;一级品0.2;合格品0.2皂化值,mgKOH/g≤：优等品0.5;一级品1.0;合格品2.0碘值,GI2/100g≤：优等品1.0;一级品1.0;合格品2.0羟值,mgKOH/G：优等品203-210；一级品200-210；合格品200-220纯度，%≥：优等品98.0;一级品95.0;合格品90.0烷烃，%≤：优等品0.5;一级品1.0;合格品2.0注：烷烃项仅作为表面活性剂原料使用时检测。------------------应贮存干燥、通风的仓库内，贮存期为半年。中华人民共和国行业标准---------文件编码品名性状鉴别物理常数检查含量用途贮藏标准依据供应商或供应产地02039消旋泛酸钙CalciumPantothenate为白色粉末；无臭，味微苦；有引湿性；水溶液显中性或弱碱性反应；水中易溶①显正反应②显正反应③红外吸收光谱应与对照的光谱一致④水溶液显钙盐的鉴别反应比旋度：+25°~+28°①溶液的澄清度与颜色：应澄清无色②干燥失重≤5.0%③重金属≤20ppm按干燥品计算，含钙应为8.20%~8.60%，含氮应为5.70%~6.005维生素类药密封，在干燥处保存中国药典2000版二部P317~318---------02045琼脂Agar线形琼脂呈细长条状，类白色或淡黄色；半透明，表面皱缩，微有光泽，质轻软而韧，不易折断；完全干燥后，则脆而易碎；无臭，味淡。呈正反应呈正反应呈正反应---------淀粉：应符合规定干燥失重：≤22.0%灰分：≤5.0%水中不溶液物：应符合规定吸水力：应符合规定---------赋形剂密闭,在干燥处保存中国药典2000版二部P805---------02059羟丙纤维素白色或类白色粉末；无臭，无味。呈正反应呈正反应---------酸碱度：pH值应为5.0~7.5氯化物≤0.20%干燥失重：≤8.0%炽灼残渣：≤1.0%重金属：≤20ppm铁盐：≤0.010%砷盐：应符合规定（0.0003%）按干燥品计算，含羟丙氧基应为7.0%-16.0%药用辅料密闭，在干燥处保存中国药典2000版二部P776---------02049亮蓝本品为蓝紫色粉末。①显正反应②显正反应③显正反应-----------------------------------------------------------1994年版《中国强制性国家标准汇编》食品卷P431（GB7655-87）---------02050甜菊素Steviosin白色或类白色粉末；无臭，味浓甜微苦。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。---------酸度：应符合规定干燥失重：≤5.0%炽灼残渣：≤0.1%重金属：≤20ppm按干燥品计算，含甜菊素（C38H60O18）不得少于95.0%矫味剂密封保存中国药典2000版二部P771---------02053雷弗奴尔本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；在水中溶解，在热水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶①显正反应②显正反应--------①酸度：应符合规定②溶液的澄清度与颜色：应符合规定③干燥失重≤5.5％④炽灼残渣≤0.15%⑤重金属不得过百万分之十--------消毒防腐药密闭保存-----------------02056羟丙基甲基纤维素(HMPC)Hypromellose白色或类白色纤维状或颗料粒状粉末；无臭。呈正反应呈正反应---------酸碱度：pH值应为4.0-8.0黏度：0.005-0.075Pa·s水中不溶物：应符合规定干燥失重：≤5.0%炽灼残渣：≤1.5%重金属：≤20ppm砷盐：应符合规定按干燥品计算，含甲氧基（——OCH3）应为19.0%-30.0%，含羟丙氧基（——OCH2CHOHCH3）应为4.0%-12.0%药用辅料密闭保存中国药典2000版二部P775---------02057二氧化硅Silicondioxide无色透明结晶或无定形粉末。无味。；加热时膨胀系数是已知物质中最小的。熔融物呈玻璃状。几乎不溶于水或酸，能溶于过量氢氟酸生成四氟化硅气体，与热的浓酸作用缓慢。无定形粉末能与熔融的碱类起作用。-----------比重：2.2(无定形)2.65(石英)

熔点：1710℃(方石英)16670℃(鳞石英)-------------------------------------密封保存试剂手册1994年版《中国强制性国家标准汇编》食品卷P79（GB4481-84）--------石