个优化治疗课题重点实验室

一项随机、双盲、活性药物对照评价米氮平附加治疗对单用帕罗西汀2周未获得早期改善的抑郁症患者的有效性和安全性的研究研究目的：本研究的主要目的是比较米氮平附加治疗和帕罗西汀单药治疗对于未获得早期改善的抑郁症患者的疗效和安全性研究设计：研究设计：随机、双盲、活性药物对照研究本研究分为两个阶段：第一阶段为开放治疗期，在此阶段，抑郁症患者接受帕罗西汀治疗，起始剂量10mg/d，滴定剂量20mg/d，此期为期2周，未达到早期改善（汉密尔顿抑郁症状量表17项减分＜20%）的患者将被纳入第二阶段。第二阶段为随机双盲治疗期，符合条件的受试者将被随机分配到以下三组：附加治疗组：帕罗西汀合并米氮平帕罗西汀组：继续第一阶段的帕罗西汀米氮平组：换用米氮平治疗疗效评价：主要疗效指标：随机治疗6周后HAMD-17评分变化次要疗效指标：完全缓解率：治疗6周后HAMD-17≤7的患者比例从随机至完全缓解的时间随机至治疗6周末临床总体评定量表(CGI-S、CGI-I)评分变化研究终点CGI-I结果为“显著改变”或“非常显著改变”的患者的比例比较文拉法辛和氟西汀在绝经后重性抑郁发作的女性患者治疗中的有效性：一项为期8周，随机、评分员单盲、活性对照研究

主要目的

通过HAMD-24总分平均变化值，比较文拉法辛75〜225mg/日与氟西汀20〜60mg/日对绝经后重度抑郁发作的女性患者的疗效。次要目的HAMD-24中由第10-13条目分量表（焦虑和躯体化）的平均变化值；

疼痛VAS、QIDS-SR16的平均变化值；CGI–S和CGI-I的变化；CGI-I评定为“显著改善”或者“十分显著改善”的患者比例；

安全性和耐受性，自发报告的不良事件（TEAEs）以及提前退出情况；

缺乏疗效或者不能耐受而提前退出的患者比例。绝经后重度抑郁发作的患者，经过8周治疗，文拉法辛组的疗效优于氟西汀组。多中心随机平行组剂量可调评分员单盲活性对照您将免费服用文拉法辛（75-225mg/日）或者氟西汀（20mg-60mg/日）。您接受文拉法辛或者氟西汀是随机确定的。您得到任何一种治疗的概率都是1/2。如果经过筛选，您被纳入我们的研究，将进行最长为期8周的随访，在研究各时点(基线期、第1周、第2周、第4周、第6周和第8周末)评定您的症状体征变化及不良反应，在筛查访视及第8周末还会进行研究相关的试验室检查，包括血常规、尿常规、生化及心电图。入组标准门诊或住院的女性患者签署知情同意书年龄在55岁以上符合DSM-IV重度抑郁发作诊断标准目前抑郁发作的时间在1年之内筛选和基线时，HAMD-24≥20，第1项分≥2排除标准

符合DSM-Ⅳ轴Ⅰ其他重性精神疾病具有文拉法辛或氟西汀禁忌征或缺乏疗效患者器质性精神疾病；患重大躯体疾病；物质滥用或依赖入组前3个月使用氯氮平；5天内使用精神科药物入组前3个月内接受过ECT或MECT治疗入组前4周内参加过其他的临床研究高自杀风险疗效指标主要疗效指标：HAMD-24从基线到研究终点总分的平均变化值次要疗效指标：HAMD-24中分量表的平均变化值

疼痛VAS的变化值、QIDS-SR16痊愈率和痊愈所需时间（痊愈定义为末次HAMD-24总分≤7）CGI–S和CGI-I的变化CGI-I为“显著”或者“十分显著”改善的比例缺乏疗效或者不能耐受而提前退出的比例研究流程访视筛选访1（0w）访2（1W）访3（2W）访4（4W）访5（6W）访6（8W）ICDXMINIX入排标准X一般资料X体格检查XXXXXXX剂量调整XXX实验室检查XXHAMD-24XXXXXXXQID