中药管理培训教材课件

第八章中药管理Chapter8Traditionalmedicinesadministration李时珍第八章中药管理Chapter8Tradition案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比学习要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。掌握《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定。熟悉中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。了解学习药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定中药及其作用中药管理有关规定

22

中药品种保护条例33野生药材资源保护管理条例

451中药材生产质量管理规范中药及其作用中药管理有关规定22中药品种保护条例33野生第一节中药及其作用Section1TheFunctionofTraditionalChineseMedicine第一节Section1TheFunctionof一、中药的概念

中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

（一）中药的概念一、中药的概念中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能一、中药的概念及其作用中药材

是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用中药材（一）中药的概念一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”

狭义指切制成一定形状的药材

2.中药饮片

是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称一、中药的概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。3.中成药

是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可一、中药的概念及其作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。2.中药是中医赖以存在的物质基础。3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用一、中药的概念及其作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治二、中药品种及其行业发展概况（一）中药的品种1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种。1984～1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。二、中药品种及其行业发展概况（一）中药的品种建国初期改革开放30年

2004年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统的丸、散、膏、丹剂型，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂通过GMP认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化。二、中药品种及其行业发展概况中央提出试办中药加工部门1954年（二）中药行业发展概况建国初期改革开放30年2004年前店配方，后坊进行饮片加工三、中药现代化发展概述2002年11月4日，《中药现代化发展纲要》（2002～2010年）发布实施2007年3月21日，《中医药创新发展规划纲要》（2006-2020年）发布三、中药现代化发展概述2002年11月4日，《中药现代化发三、中药现代化发展概述基本原则战略目标123定义

基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。

坚持继承和创新相结合

资源可持续利用和产业可持续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医现代化协同发展

国家现代化中药创新体系的构筑现代中药标准和规范的制订和完善一批疗效确切的中药新产品的开发具有市场竞争优势的现代中药产业的培育（一）中药现代化的内涵

三、中药现代化发展概述基本战略123定义基于传统中药三、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范3.加强中药产品研制开发4.中药资源保护和可持续利用丹参指纹图谱（二）中药现代化的重要任务及采取的措施三、中药现代化发展概述丹参指纹图谱（二）中药现代化的重要任务产品结构1.加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，50个现代中药；2.促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高；3.加强中药知识产权保护。技术结构三、中药现代化发展概述（三）中药行业结构调整1.以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用2.建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范

3.开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。产品结构1.加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治三、中药现代化发展概述提高中药材质量中医临床用药保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制定修订。（四）中药标准化发展的主要任务三、中药现代化发展概述提高中药材质量中医临床用药保护野生第二节中药管理有关规定Section2Theregulationsoftraditionalchinesemedicine第二节Section2Theregulations（一）《药品管理法》新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

一、中药材管理规定中药材的种植、采集和饲养的管理办法地区性民间习用药材的管理办法城乡集市贸易市场可以出售中药材药品经营企业销售中药材，必须标明产地必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品

（一）新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审一、中药材管理规定

国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药材

管理的规定一、中药材管理规定国家鼓励培育中药材。种植基地G（二）《药《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）一、中药材管理规定《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号，2006年2月1日起施行）《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（2001年7月1日起实施）

《中华人民共和国野生动物保护法》和《濒危野生动植物国际贸易公约》（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[199中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。二、中药饮片管理规定（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规二、中药饮片管理规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药饮片管理的规定

二、中药饮片管理规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的二、中药饮片管理规定1.《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。2.《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定二、中药饮片管理规定1.《药品经营质量管理规范》（GSP）2、医院中药饮片管理规范

（1）采购医院应当建立健全中药饮片采购制度。（2）验收医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。（5）煎煮开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好（4）调剂与临方炮制药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。医院中药饮片管理规范

（3）保管中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。2、医院中药饮片管理规范（1）采购医院应当建立健全中药二、中药饮片管理规定3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理毒性中药饮片的经营管理（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定二、中药饮片管理规定3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量三、中成药管理规定涉及中成药管理的规定

《药品管理法》

《药品注册管理办法》（2007年版）

《中药注册管理补充规定》

《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）

三、中成药管理规定涉及中成药管理的规定《药品管理法》《药第三节中药品种保护条例Section3Theregulationoftraditionalchinesemedicinalproductsprotection第三节Section3Theregulation国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”中药管理培训教材课件制定颁布法规对中药品种实行保护《中药品种保护条例》1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》中药品种保护的目的意义

提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。一、中药品种保护的目的意义制定颁布法规对中药品种实行保护中药品种保护的目的意义一、中二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门

《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门《条例三、中药保护品种的范围和等级划分

保护品种必须是列入国家药品标准的品种

受保护的中药品种分为一级和二级（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分保护品种必须是列入国家药品三、中药保护品种的范围和等级划分

1.申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（二）中药保护品种的等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分1.申请中药一级保护品种应企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批发布公告

核发批件、证书四、申请中药品种保护的程序企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员五、中药保护品种的保护措施

中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年中药二级保护品种：7年该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限。（一）保护期限（二）中药一级保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施中药一级保护品种：分别为30年、五、中药保护品种的保护措施

保护期满后可以延长保护期限，时间为7年期满前6个月申请延长保护期1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张另有规定）（三）中药二级保护品种的保护措施

（四）其它保护措施五、中药保护品种的保护措施保护期满后可以延长保护期限，2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。5.罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。五、中药保护品种的保护措施

（四）其它保护措施2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》第四节野生药材资源保护管理条例

Section4TheRegulationofWildMedicinalResourcesProtection第四节野生药材资源保护管理条例Section4Th国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。

目的

适用范围

在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

原则

一、野生药材资源保护的目的及其原则国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月二、野生药材物种的分级及其品种名录三级管理

一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。二、野生药材物种的分级及其品种名录三级管理一级管理：濒临灭国家重点保护野生药材物种名录分级野生药材物种中药材名称一级保护3种4种虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活国家重点保护野生药材物种名录分级野生药材物种中药材名称一级保1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

三、野生药材资源保护管理的具体办法

对一级保护野生药材物种的管理

对二、三级保护野生药材物种的管理

2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

虎骨梅花鹿鹿茸1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护三、野生药材资源保三、野生药材资源保护管理的具体办法违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款3.罚则

违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。三、野生药材资源保护管理的具体办法违反采猎、收购、保护野生药第五节《中药材生产质量管理规范（试行）》Section5

GoodAgriculturalPractice

第五节《中药材生产质量管理规范（试行）》Section前言GoodAgriculturalPractice,简称为GAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。铁皮石斛种植基地GAP前言GoodAgriculturalPractice,一、GAP基本概况企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。实现中药有效监督管理的需要：

实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。（一）制订GAP的意义GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。一、GAP基本概况企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是一个复杂的系统工程。概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。（二）GAP的主要特色内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳XXXXXX第一章总则

第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料

第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工（三）GAP框架第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理

第八章人员和设备第九章文件管理

第十章附则XXXXXX第一章总则（三）GAP框架第六章包装、运输GAP二、GAP主要内容介绍产地生态环境种质和繁殖材料药用植物栽培药用动物养殖管理采收与初加工包装、运输与贮藏质量管理人员和设备文件管理对本规范用语的解释GAP二、GAP主要内容介绍产地生态环境种质和繁殖材料药用植三、中药材生产质量管理规范认证GAP认证（一）认证管理办法与标准

（二）中药材GAP认证管理部门（三）中药材GAP认证的程序（四）中药材GAP证书的有效期三、中药材生产质量管理规范认证GAP认证（一）认证管理办法与（一）认证管理办法与标准《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》办法、标准《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请。（一）认证管理办法与标准《中药材生产质量管理规范认证管理办法省级药品监督管理部门国务院药品监督管理部门

SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作负责全国中药材GAP认证工作负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作（二）中药材GAP认证管理部门省级药品监督管理部门国务院药品监督管理部门SFDA药品认证（三）中药材GAP认证的程序1.填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出初审意见，转报SFDA。认证程序2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。3.局认证中心提出技术审查意见，制定现场检查方案。5.局认证中心进行技术审核，符合规定的，报SFDA审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。4.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。（三）中药材GAP认证的程序1.填写《中药材GAP认证申请表中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDA国家食品药品监督管理局审批核发《中药材GAP证书》，发布公告中药材GAP认证的程序中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》省级食品药品监督有效期《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。（四）中药材GAP证书的有效期有效期《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业在《中药中药保护品种分为一级和二级毒性中药饮片管理规定本章要点回顾中药饮片的管理规定中药材管理的规定医院中药饮片管理规范中药的概念国家重点保护的野生药材物种分为三级管理《中药材生产质量管理规范》中药保护品种分为一级和二级毒性中药饮片管理规定本章要点回顾中

思考题简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些3.简述《医院中药饮片管理规范》对中药饮片的保管规定4.为什么要对中药品种实行保护5.简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件6.简述我国对中药保护品种的保护措施7.简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况8.为什么要制定GAP9.简述中药材生产质量管理规范中关于药用植物栽培方面的主要内容思考题简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念Q&A?Q&A?ThankYou!ThankYou!1、Geniusonlymeanshard-workingallone'slife.(Mendeleyer,RussianChemist)

天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:032、Ourdestinyoffersnotonlythecupofdespair,butthechaliceofopportunity.(RichardNixon,AmericanPresident)命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三3、Patienceisbitter,butitsfruitissweet.(JeanJacquesRousseau,Frenchthinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.20204、Allthatyoudo,dowithyourmight;thingsdonebyhalvesareneverdoneright.----R.H.Stoddard,Americanpoet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:105、Youhavetobelieveinyourself.That'sthesecretofsuccess.----CharlesChaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Wednesday,August5,2020August20Wednesday,August5,20208/5/20206、Almostanysituation---goodorbad---isaffectedbytheattitudewebringto.----LuciusAnnausSeneca差不多任何一种处境---无论是好是坏---都受到我们对待处境态度的影响。11时3分11时3分5-Aug-208.5.20207、Althoughtheworldisfullofsuffering,itisfullalsooftheovercomingofit.----HellenKeller,Americanwriter虽然世界多苦难，但是苦难总是能战胜的。20.8.520.8.520.8.5。2020年8月5日星期三二〇二〇年八月五日8、Formanismanandmasterofhisfate.----Tennyson人就是人，是自己命运的主人11:0311:03:108.5.2020Wednesday,August5,20209、Whensuccesscomesinthedoor,itseems,loveoftengoesoutthewindow.-----JoyceBrothers成功来到门前时，爱情往往就走出了窗外。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.202010、Lifeismeasuredbythoughtandaction,notbytime.——Lubbock衡量生命的尺度是思想和行为，而不是时间。8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:1011、Tomakealastingmarriagewehavetoovercomeself-centeredness.要使婚姻长久，就需克服自我中心意识。Wednesday,August5,2020August20Wednesday,August5,20208/5/202012、Treatotherpeopleasyouhopetheywilltreatyou.你希望别人如何对待你，你就如何对待别人。11时3分11时3分5-Aug-208.5.202013、Todowhateverneedstobedoneto

preservethislastandgreatestbastionof

freedom.(RonaldReagan,AmericanPresident)为了保住这最后的、最伟大的自由堡垒，我们必须尽我们所能。20.8.520.8.5Wednesday,August5,202014、Wherethereisawill,thereisaway.(ThomasEdison,Americaninventor)有志者，事竟成。11:01:1911:01:1911:018/5/202011:01:19AM15、

Everymanisthemasterofhisownfortune.----RichardSteele每个人都主宰自己的命运。20.8.511:01:1911:01Aug-205-Aug-2016、Asselfishnessandcomplaintcloudthemind,solovewithitsjoyclearsandsharpensthevision.----HelenKeller自私和抱怨是心灵的阴暗，愉快的爱则使视野明朗开阔。11:01:1911:01:1911:01Wednesday,August5,202017、Donot,foronerepulse,giveupthepurposethatyouresolvedtoeffect.----WillianShakespeare,Britishdramatist不要只因一次失败，就放弃你原来决心想达到的目的。20.8.520.8.511:01:1911:01:19August5,202018、Thereisnoabsolutesuccessintheworld,onlyconstantprogress.世界上的事没有绝对成功，只有不断的进步。2020年8月5日星期三上午11时1分19秒11:01:1920.8.519、Nothingismorefataltohappinessthantheremembranceofhappiness.

没有什么比回忆幸福更令人痛苦的了。2020年8月上午11时1分20.8.511:01August5,202020、Nomanishappywhodoesnotthinkhimselfso.——PubliliusSyrus认为自己不幸福的人就不会幸福。2020年8月5日星期三11时1分19秒11:01:195August202021、Theemperortreatstalentastools,usingtheirstrongpointtohisadvantage.

君子用人如器，各取所长。上午11时1分19秒上午11时1分11:01:1920.8.5谢谢观看THEEND1、Geniusonlymeanshard-worki第八章中药管理Chapter8Traditionalmedicinesadministration李时珍第八章中药管理Chapter8Tradition案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。“质地轻泡、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。案例回放中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素熏硫前后当归对比熏硫前后当归对比学习要求药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种保护的保护措施；野生药材资源保护管理的具体办法。掌握《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序；医院中药饮片管理的规定；毒性中药饮片管理的规定。熟悉中药的概念；中药现代化发展概况；中药行业结构调整的相关政策；中药品种保护的目的意义；申请中药保护品种的程序。了解学习药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定中药及其作用中药管理有关规定

22

中药品种保护条例33野生药材资源保护管理条例

451中药材生产质量管理规范中药及其作用中药管理有关规定22中药品种保护条例33野生第一节中药及其作用Section1TheFunctionofTraditionalChineseMedicine第一节Section1TheFunctionof一、中药的概念

中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

（一）中药的概念一、中药的概念中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能一、中药的概念及其作用中药材

是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。作用：制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药。来源：1）大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。2）少部分来自于药用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。3）人工栽培植物和家养动物的品种。4）矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用中药材（一）中药的概念一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”

狭义指切制成一定形状的药材

2.中药饮片

是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称一、中药的概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。3.中成药

是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别于现代药，故称“中成药”。（一）中药的概念一、中药的概念及其作用中成药应由依法取得药品生产许可一、中药的概念及其作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。2.中药是中医赖以存在的物质基础。3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用一、中药的概念及其作用（二）中药的作用1.中药是中医用以防治二、中药品种及其行业发展概况（一）中药的品种1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种。1984～1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。二、中药品种及其行业发展概况（一）中药的品种建国初期改革开放30年

2004年前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作从传统的丸、散、膏、丹剂型，扩大到片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂通过GMP认证后，中成药生产企业的发展正在走向规模化、品牌化。二、中药品种及其行业发展概况中央提出试办中药加工部门1954年（二）中药行业发展概况建国初期改革开放30年2004年前店配方，后坊进行饮片加工三、中药现代化发展概述2002年11月4日，《中药现代化发展纲要》（2002～2010年）发布实施2007年3月21日，《中医药创新发展规划纲要》（2006-2020年）发布三、中药现代化发展概述2002年11月4日，《中药现代化发三、中药现代化发展概述基本原则战略目标123定义

基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。

坚持继承和创新相结合

资源可持续利用和产业可持续发展政府引导和企业为主共同推进总体布局与区域发展相结合与中医现代化协同发展

国家现代化中药创新体系的构筑现代中药标准和规范的制订和完善一批疗效确切的中药新产品的开发具有市场竞争优势的现代中药产业的培育（一）中药现代化的内涵

三、中药现代化发展概述基本战略123定义基于传统中药三、中药现代化发展概述1.重视中医药基础理论的研究与创新2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系（1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究（2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究（3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范3.加强中药产品研制开发4.中药资源保护和可持续利用丹参指纹图谱（二）中药现代化的重要任务及采取的措施三、中药现代化发展概述丹参指纹图谱（二）中药现代化的重要任务产品结构1.加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，50个现代中药；2.促进民族药的研发和产业化，促进民族药标准提高；3.加强中药知识产权保护。技术结构三、中药现代化发展概述（三）中药行业结构调整1.以药物效用最大化、安全风险最小化为目标，加快现代技术在中药生产中的应用2.建立和完善中药种植(养殖)、研发、生产的标准和规范

3.开发现代中药制剂，结合中药特点，重点发展适合产品自身特点的新剂型。产品结构1.加快中成药的二次研究与开发，优先发展具有中医药治三、中药现代化发展概述提高中药材质量中医临床用药保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求。重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮藏管理等保障临床用药的安全性和有效性的相关标准规范的制定修订。（四）中药标准化发展的主要任务三、中药现代化发展概述提高中药材质量中医临床用药保护野生第二节中药管理有关规定Section2Theregulationsoftraditionalchinesemedicine第二节Section2Theregulations（一）《药品管理法》新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

一、中药材管理规定中药材的种植、采集和饲养的管理办法地区性民间习用药材的管理办法城乡集市贸易市场可以出售中药材药品经营企业销售中药材，必须标明产地必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品

（一）新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审一、中药材管理规定

国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药材

管理的规定一、中药材管理规定国家鼓励培育中药材。种植基地G（二）《药《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）一、中药材管理规定《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号，2006年2月1日起施行）《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（2001年7月1日起实施）

《中华人民共和国野生动物保护法》和《濒危野生动植物国际贸易公约》（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[199中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。二、中药饮片管理规定（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规二、中药饮片管理规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药饮片管理的规定

二、中药饮片管理规定生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的二、中药饮片管理规定1.《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。2.《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定二、中药饮片管理规定1.《药品经营质量管理规范》（GSP）2、医院中药饮片管理规范

（1）采购医院应当建立健全中药饮片采购制度。（2）验收医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。（5）煎煮开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好（4）调剂与临方炮制药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗。医院中药饮片管理规范

（3）保管中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。2、医院中药饮片管理规范（1）采购医院应当建立健全中药二、中药饮片管理规定3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理毒性中药饮片的经营管理（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定二、中药饮片管理规定3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量三、中成药管理规定涉及中成药管理的规定

《药品管理法》

《药品注册管理办法》（2007年版）

《中药注册管理补充规定》

《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）

三、中成药管理规定涉及中成药管理的规定《药品管理法》《药第三节中药品种保护条例Section3Theregulationoftraditionalchinesemedicinalproductsprotection第三节Section3Theregulation国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”中药管理培训教材课件制定颁布法规对中药品种实行保护《中药品种保护条例》1992年10月14日，国务院以第106号令予以发布，自1993年1月1日起施行。2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》中药品种保护的目的意义

提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。一、中药品种保护的目的意义制定颁布法规对中药品种实行保护中药品种保护的目的意义一、中二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门

《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门《条例三、中药保护品种的范围和等级划分

保护品种必须是列入国家药品标准的品种

受保护的中药品种分为一级和二级（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分保护品种必须是列入国家药品三、中药保护品种的范围和等级划分

1.申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（二）中药保护品种的等级划分三、中药保护品种的范围和等级划分1.申请中药一级保护品种应企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批发布公告

核发批件、证书四、申请中药品种保护的程序企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员五、中药保护品种的保护措施

中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年中药二级保护品种：7年该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限。（一）保护期限（二）中药一级保护品种的保护措施五、中药保护品种的保护措施中药一级保护品种：分别为30年、五、中药保护品种的保护措施

保护期满后可以延长保护期限，时间为7年期满前6个月申请延长保护期1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张另有规定）（三）中药二级保护品种的保护措施

（四）其它保护措施五、中药保护品种的保护措施保护期满后可以延长保护期限，2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。5.罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。五、中药保护品种的保护措施

（四）其它保护措施2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》第四节野生药材资源保护管理条例

Section4TheRegulationofWildMedicinalResourcesProtection第四节野生药材资源保护管理条例Section4Th国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。

目的

适用范围

在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

原则

一、野生药材资源保护的目的及其原则国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月二、野生药材物种的分级及其品种名录三级管理

一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。二、野生药材物种的分级及其品种名录三级管理一级管理：濒临灭国家重点保护野生药材物种名录分级野生药材物种中药材名称一级保护3种4种虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护27种17种鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活国家重点保护野生药材物种名录分级野生药材物种中药材名称一级保1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

三、野生药材资源保护管理的具体办法

对一级保护野生药材物种的管理

对二、三级保护野生药材物种的管理

2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。

虎骨梅花鹿鹿茸1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护三、野生药材资源保三、野生药材资源保护管理的具体办法违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款3.罚则

违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。三、野生药材资源保护管理的具体办法违反采猎、收购、保护野生药第五节《中药材生产质量管理规范（试行）》Section5

GoodAgriculturalPractice

第五节《中药材生产质量管理规范（试行）》Section前言GoodAgriculturalPractice,简称为GAP。我国的GAP自2002年6月1日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。铁皮石斛种植基地GAP前言GoodAgriculturalPractice,一、GAP基本概况企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。实现中药有效监督管理的需要：

实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。（一）制订GAP的意义GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。一、GAP基本概况企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是一个复杂的系统工程。概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。（二）GAP的主要特色内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳XXXXXX第一章总则

第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料

第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工（三）GAP框架第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理

第八章人员和设备第九章文件管理

第十章附则XXXXXX第一章总则（三）GAP框架第六章包装、运输GAP二、GAP主要内容介绍产地生态环境种质和繁殖材料药用植物栽培药用动物养殖管理采收与初加工包装、运输与贮藏质量管理人员和设备文件管理对本规范用语的解释GAP二、GAP主要内容介绍产地生态环境种质和繁殖材料药用植三、中药材生产质量管理规范认证GAP认证（一）认证管理办法与标准

（二）中药材GAP认证管理部门（三）中药材GAP认证的程序（四）中药材GAP证书的有效期三、中药材生产质量管理规范认证GAP认证（一）认证管理办法与（一）认证管理办法与标准《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》办法、标准《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请。（一）认证管理办法与标准《中药材生产质量管理规范认证管理办法省级药品监督管理部门国务院药品监督管理部门

SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作负责全国中药材GAP认证工作负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。负责本行政区域内GAP认证申报资料的初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作（二）中药材GAP认证管理部门省级药品监督管理部门国务院药品监督管理部门SFDA药品认证（三）中药材GAP认证的程序1.填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出初审意见，转报SFDA。认证程序2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。3.局认证中心提出技术审查意见，制定现场检查方案。5.局认证中心进行技术审核，符合规定的，报SFDA审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。4.检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。（三）中药材GAP认证的程序1.填写《中药材GAP认证申请表中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDA国家食品药品监督管理局审批核发《中药材GAP证书》，发布公告中药材GAP认证的程序中药材生产企业填写《中药材GAP认证申请表》省级食品药品监督有效期《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。（四）中药材GAP证书的有效期有效期《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业在《中药中药保护品种分为一级和二级毒性中药饮片管理规定本章要点回顾中药饮片的管理规定中药材管理的规定医院中药饮片管理规范中药的概念国家重点保护的野生药材物种分为三级管理《中药材生产质量管理规范》中药保护品种分为一级和二级毒性中药饮片管理规定本章要点回顾中

思考题简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念简述药品管理法及其实施条例对中药饮片管理的规定有哪些3.简述《医院中药饮片管理规范》对中药饮片的保管规定4.为什么要对中药品种实行保护5.简述中药保护品种的分级及其相应的申报条件6.简述我国对中药保护品种的保护措施7.简述国家重点保护的野生药材物种的分级情况8.为什么要制定GAP9.简述中药材生产质量管理规范中关于药用植物栽培方面的主要内容思考题简述中药、中药材、中药饮片、中成药的概念Q&A?Q&A?ThankYou!ThankYou!1、Geniusonlymeanshard-workingallone'slife.(Mendeleyer,RussianChemist)

天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:032、Ourdestinyoffersno