南微医学：内镜诊疗耗材龙头大单品接力+海外拓展助力高增长

南微医学：内镜诊疗耗材龙头，大单品接力+海外拓展助力高增长1.南微医学——内镜诊疗耗材龙头，医工合作典范南微医学成立于2000年，公司聚焦内镜诊疗、微波消融并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈，现已成为国内微创诊疗领域龙头公司。经过20年发展，公司已经逐步由非血管支架单一产品发展出内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像

（OCT）三大技术平台，由为国际企业做OEM/ODM服务发展到自有品牌获得广泛海内外认可，由国内市场为主发展到国内国际市场双轮驱动阶段。在内镜诊疗领域，公司开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。“国内+海外”深入营销布局。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系，产品已销售至全国6000家医院，国内市场份额领先；在海外，公司已建立覆盖全球的营销网络，并在美国、德国设有全资子公司，现已成为公司进入美国、欧洲市场的桥头堡，帮助公司成功向国际龙头发起挑战。2021年公司对海外销售区域重新调整，北美、中北美和南美市场及团队划归美国子公司MTU统一管理，欧洲、中东、非洲等区域划归欧洲子公司MTE统一管理。中国总部团队负责服务东亚、东南亚、澳洲客户。公司美国和德国的本地化运营能力已在过去几年得到验证，海外区域调整将有利于公司缩短响应时间、提高本地化服务能力，最终实验美国、德国经验的成功复制。1.1公司产品丰富，拳头产品拉动业绩高增长公司主要产品包括配合内镜使用的检查及微创手术器械、微波消融所需的设备和耗材。公司内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列产品，微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品（由控股子公司康友医疗研发和制造）。公司止血和闭合类的软组织夹（“和谐夹”，2015年上市）和EMR/ESD类的高频电刀（“黄金刀”，2019年上市）是公司两大核心品种。软组织夹和电刀为临床刚需产品，过去长期为进口垄断，公司产品的出现打破进口垄断的同时，凭借过硬的性能和价格优势快速获得了终端认可，市场份额持续提升。在止血和闭合以及EMR/ESD两大板块高增长带动下，公司业绩高增，2017-2021年收入CAGR32%（其中止血和闭合CAGR43%，EMR/ESDCAGR68%）。2020年因为疫情影响多板块业绩增速放缓，2021年公司重归高增长通道。2021年公司实现营业收入19.47亿元，同比增长46.8%，实现归母净利润3.25亿元，同比增长24.5%（若剔除股份支付影响，同比增长46.3%）。重磅新品一次性胆道镜获批。2021年11月，公司一次性胰胆成像导管（一次性胆道镜）获得NMPA批准上市。一次性胆道镜是超细胆道内窥镜（适用于巨大胆管结石、部分胆囊管结石、胆囊冲洗及引流、部分肝内胆管结石、胆总管多发结石以及怀疑胆管占位等），可以置入胆道进行直视检查，从而清晰的探看胆道的疾病，并能进行精准活检，提高检出率。我们预计一次性胆道镜将成为公司又一大单品，2022年将迅速放量并带动公司ERCP板块高增长。1.2

“1+3+N”创新模式，医工合作典范“1+3+N”持续创新模式。经过近20年的积累，公司逐步建立完善了内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像三大技术平台，依托三大平台形成了多项行业领先的核心技术，并逐步形成了“1+3+N”的持续创新模式：“1个平台”指医学创新成果转化平台：

公司在医工合作、试制预研、产品立项、设计开发、质量管理、生产制造等环节建立了专业化的团队和系统化的流程，可为医疗器械创新提供覆盖全周期的支持，持续将来自临床医学实践的医学创新构想转化为有商业价值的医疗器械产品。“3大产品系”指内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像（OCT）三大产品系；“N”指依靠公司的医学创新成果转化平台培育形成的新产品系。自主研发和医工合作并举。持续投入进行自主研发并持续迭代是医疗器械公司维持可持续发展、巩固领先地位的主要方式。公司是国内医共合作典范。公司建立了“漏斗式项目筛选”流程，通过广泛建立和国内外临床专家的合作关系，收集临床需求和医生的创新想法，储备了大量的医工合作项目。公司设有转化医学部，专门负责接洽医工合作项目和技术开发合作项目并进行可行性分析、指定合作方案、进行专利申报、前期开发等工作。通过医工合作，公司在非血管支架领域推出了一系列自主创新产品，包括可携带碘123I放射粒子支架（中国首创技术，研究结果发表于《柳叶刀》）、Y型气管支架（治疗气管隆突部位的狭窄提供最佳解决方案）、可通过活检孔道（TTS）的气管支架（世界首创的内镜直视下释放的主气道支架）、超声内镜引导下的吻合支架和电植入系统（中国首创，替代传统外科手术，将重症胰腺炎后胰周积液死亡率从60%降到5%以下）、三臂夹（与南方医科大学南方医院张强医生合作，通过反复优化，保证临床大创面侧向牵引力最大、不脱落、不限开闭次数及精准定位，提高手术效率的同时也降低了手术难度）。1.3新医保环境下，公司有望加速崛起2019年，国务院办公厅印发了《治理高值医用耗材改革方案》，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，2020年《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，全面推进药品、医用耗材集中采购，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，完善以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制，完善医保支付与招标采购价格联动机制。在医保降价的大环境下，南微医学涉及的产品虽尚未纳入国家或省际联盟带量采购，但未来仍存在终端价下降的可能，但我们认为，公司作为国内内镜诊疗耗材的绝对龙头，无论是相比进口还是其他国产公司，都有明显的生产成本优势，集采后公司有望在出厂价稳定的情况下提升市场份额，并通过产品梯度和持续迭代，不断加深自身的领先地位。特别是在DRG和DIP的支付方式改革下，高性价比的国产产品将更受医院青睐。2.内镜诊疗器械：国内渗透低，海外替代空间大内镜是一种通过插入人体腔道内而达到诊断和治疗目的的医疗仪器。运用内镜诊疗技术，医生可在内镜影像（直视、超声影像、EOCT影像等）引导下进行组织活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血、静脉曲张套扎、胆汁引流、胆道取石、胰腺假性囊肿引流、胃-空肠吻合、组织消融等检查和治疗。（1）胃/肠镜诊疗术：胃镜诊疗术（Gastroscopy）是通过从口部插入胃镜对食管、胃和十二指肠内腔进行观察，从而进行诊疗操作的方法。胃镜诊疗术对于确定消化性溃疡、上消化道肿瘤及食管胃底静脉曲张的部位、大小、范围、性质等效果尤佳，除进行组织学和细胞学检测外还可进行对应治疗，应用范围广、治疗效果好，是临床最为常用的内镜检查方法；电子结肠镜诊疗（Colonoscopy）是经肛门将肠镜循腔插入至回盲部，从黏膜观察结肠病变的方法。肠镜检查几乎可以满足全部结肠区域的检查需要，是目前诊断大肠疾病特别是大肠癌及癌前病变的首选方法。涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。（2）内镜逆行胆胰管造影术（ERCP）：是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在X线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头观察完成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称。ERCP涉及术式包括内镜下乳头括约肌切开术

（EndoscopicSphincterotomy，EST）、内镜下乳头括约肌气囊扩张取石术

（EndoscopicPapillaryBalloonDilation，EPBD）、内镜下胆管取石、碎石术等。涉及器械：高频电发生器、取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细胞刷、鼻胆/胰引流管、碎石/取石网篮、造影导管等。近年来ERCP技术也在不断进步和完善。胆胰管腔内超声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内射频消融技术、光动力治疗等操作极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果，推动了消化病学和介入内镜学科的发展。（3）内镜下切除术：内镜下切除包括内镜下黏膜切除术（EMR）和内镜下黏膜剥离术（ESD）。EMR是在内镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离，使其成为假蒂息肉，然后利用圈套器或切开刀进行切除的技术。EMR对操作要求相对简单，但可切除病灶一般小于2厘米，对于超过2厘米的病灶需分块切除，但切除后的组织边缘处理不完整。ESD是经EMR发展而来，在内镜直视下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的组织，最后利用切开刀将病变黏膜完整切除的技术。ESD对操作者的技术要求较高，可以完整地切除大于2厘米的病灶，目前已成为治疗胃肠道早期癌症及癌前病变的有效手段。涉及器械：内镜用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开刀、止血夹等。（4）超声内镜（EUS）：超声技术和消化内镜技术的有机融合，可以使内镜医师突破肉眼限制拓展到表层组织以下，能够更早发现病变。尤其是EUS引导下细针穿刺术等技术可获取病例标本，对病灶的良、恶性鉴别及肿瘤分期具有重要意义。2.1我国是消化系统疾病大国，内镜检查渗透率亟待提高我国消化系肿瘤高发。根据国家癌症中心的数据，2015年我国新发恶性肿瘤393万人，消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为103.62万人，占比26.37%。中国男性癌症发病前十位中，消化道肿瘤胃癌、结直肠癌和食道癌分别位列第二位、第四位和第五位，占比分别为13.08%、10.46%和8.23%，累计发病人数68.34万人；中国女性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第三位、第五位和第九位，占比分别为9.14%、6.84%和3.86%，累计发病人数35.28万人。柳叶刀子刊收录的2017年全球疾病负担研究相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率最高，其中中国在2017年的胃癌新发病例数几乎占到全球的一半。国内胃肠镜开展与发达国家仍有差距。从出院人数上看，国内消化系统疾病出院人数持续提高，2010-2019年CAGR为11.1%（同期国内总出院人数CAGR9.3%）。但从人均检查量上，国内虽然消化系统癌症高发，但是内镜检查的开展率仍低于主要发达国家。根据《中国消化内镜技术发展现状》的统计数据，2012年我国每十万人胃镜开展数为1663.5次，肠镜开展数为436.0次，对应国内胃肠镜诊疗合约2800万次。按行业增速估计，2021年国内开展常规胃肠镜诊疗约7000万次，（对应5000次/10万人），参考日本为1.1万次/10万人（2017年），美国1.6万次/10万人（2017年）。推行内镜检查有助于降低死亡率。相比影像学检查方法，内镜检查可使胃癌死亡率下降50%至67%，特别在早期胃癌的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。以日本为例，日本政府在2016年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将40岁以上人群作为目标筛查人群。因此，虽然日本胃癌发病率较高，但其死亡率与发病率的比值却明显低于我国和西方国家，当前日本胃癌的5年生存率高达80%（I期胃癌甚至达到98%）。强调癌症早筛，驱动内镜检查普及度提升。2018年4月13日“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，项目启动后争取每年筛查1000-2000万人，并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%。2019年6月，国家卫健委印发《上消化道癌人群筛查及早诊早治等技术方案》，核心内容是评估个体患上消化道癌的风险，对筛选出的高危人群进行上消化道内镜检查，在一次内镜检查中可发现上消化道不同部位的病变，对发现的可疑病变进行活体组织病理学检查。国家层面对消化道早筛的重视将驱动内镜检查需求增长。2.2国内潜在市场空间79亿，海外可替代空间巨大全球内镜诊疗器械市场规模超50亿美元。根据波士顿科学的预测数据，2017年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元，预计2017-2020年CAGR达到5%。根据波科预测，2018年全球用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为14、14、6亿美元，预计到2021年将会分别达到17、18、6.75亿美元。全球市场较为集中：内镜微创诊疗器械的高端市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小与美日品牌的技术差距，在某些领域甚至已实现了技术领先。根据Frost&Sullivan的调查报告，2018年全球内镜诊疗器械市场中，波士顿科学、奥林巴斯、库克的市占率分别为36%、34%、13%，南微医学的全球市占率约为2.44%。国内市场方面，我们认为国内的内镜诊疗渗透率仍严重不足，而按照以下假设保守估计，国内仅活检钳、注射针、圈套器、软组织夹、超声穿刺针、高频电刀以及ERCP类产品当前市场空间约35亿，2025年有望达到48亿，保守估计理论空间79亿元。从产品布局上看，公司核心产品软组织夹和高频电刀均为10亿级别的单品。核心假设：（1）内镜检查量：根据《中国消化内镜技术发展现状》，2012年我国共开展常规胃镜及治疗2225.41万例/年（其中治疗例数163.02万例/年，治疗率为7.3%）；

常规结肠镜及治疗583.24万例/年（其中治疗例数103.56万例/年，治疗率为17.8%）。假设2025年国内常规胃肠镜检查率15%（40岁以上人口）。理论检查率参照日本2017年1.1万/10万人的检查量（即22%的检查率）；（2）治疗率：假设胃肠镜治疗率13%；（3）活检类：假设胃肠镜患者中有1/3需要进行活检，活检钳单价按照20元/件计算（2012-2020年），假设此后每年降价2%；（4）注射针、圈套器和止血夹：假设手术均为内镜下切除术（对应一件注射针、一件圈套器和一件止血夹），价格分别为60元、59元和65元（2012-2020年不变），假设此后每年降价2%；（5）超声穿刺针：假设超声内镜诊疗中1/8进行超声穿刺活检，单价568元

（2012-2020年不变），假设此后每年降价2%；（6）ERCP：2012年我国公开站ERCP手术20万例，假设2021年手术47万例

（CAGR10%），假设2021-2025CAGR9%。单价2999（2012-2020年），假设此后每年降价2%；3.大单品接力促成长，平台技术价值巨大多产品达到国际先进水平。根据FDA（510K）的比较结果，公司的软组织夹、活检钳、扩张球囊等产品用途与性能已达到与已在美国上市的知名国际医疗器械公司同类产品实质等同的水平，同时这些产品在境内外的销售价格要低于国外品牌，高性价比的产品具有较强的进口替代能力和优势。3.1软组织夹：公司明星产品，率先实现替代可旋转重复开闭软组织夹（和谐夹）为公司核心单品之一，公司该产品2015年于国内和欧洲上市，通过精确旋转控制技术、凸轮滑槽闭合等五项国内外授权发明专利实现了世界首创的可通过十二指肠测视内镜并精确旋转、无限次开闭、残留段最短的软组织夹产品。公司的SureClip标准款定价为199元，高性能款定价为299元，高性能产品性能相当的进口品牌均价超过1000元，价格优势明显。产品性能优异，率先在海外替代波科。从产品性能角度，公司软组织夹采用了自主设计的凸轮设计，拥有无限次重复开闭（降低了医生操作难度）、残留长度短（仅10mm）、旋转性能好（可在弯曲状态下实现360度精确旋转）等优点。结合突出的价格优势，软组织夹成为公司首款爆款产品，2020年公司止血闭合类产品收入5.83亿元，占总体收入的比例为44%，2016-2020CAGR高达59%。性价比优势下公司软组织夹已率先实现海外市场对波科等龙头公司产品的替代。专利纠纷达成和解，海外业务有望持续增长。由于波士顿科学个别专利权利要求的保护范围过宽，2018年起，公司软组织夹在美国、德国与波士顿科学有多起诉讼纠纷。2021年10月，公司公告与波士顿科学相互许可各自相关止血夹专利，许可期为5年，公司在2022年至2026年期间的每年向波科支付240万美元/年的专利许可费（折合人民币约1545万元/年，约占公司2020年收入的1.17%，净利润的5.93%）。专利许可的达成有利于公司在欧美市场发挥产品和渠道优势，充分参与市场公平竞争，进一步扩大市场占有率，助力公司可持续发展。三臂夹美国上市，进一步巩固公司产品优势。公司与南方医科大学南方医院张强医生通过医工创新合作，成功研发了了经内镜连体双金属夹（Through-the-scopetwinclip,TTS-TC，又称“三臂夹”）。2021年5月，世界消化内镜权威杂志GIE刊载了张强医生关于三臂夹的学术论文，引起了大量关注与引用。该产品拥有全球独创的“三臂”结构设计，理念上传承“和谐夹”系列设计方案，通过反复优化，保证临床大创面侧向牵引力最大、不脱落、不限开闭次数及精准定位，更适合闭合胃肠部大尺寸创面，提高手术效率的同时也降低了手术难度。该产品已于2022年1月取得美国FDA认证和中国注册证，开始上市销售。3.2高频电刀：产品性能优异，处于快速放量期高频电刀主要用于ESD（内镜粘膜下剥离）手术，其利用高频电流切开消化道内组织。2019年起公司推出高频电刀产品（根据涂层不同可分为“黄金刀”和“钛金刀”），逐渐打破奥林巴斯等进口产品垄断。公司高频电刀设计独特，性能优异。在确保产品使用所需的切割锋利、柔韧性和顺应性等性能要求的同时，还开发采用了独具特色的黄金、钛电极涂层，可有效防止术中粘连、提高电导率、切割效率更高。此外公司产品还采用了陶瓷绝缘末端的设计，更方便术中标记，操作更安全。公司产品分为黄金刀标准款、黄金刀高性能款和钛金刀，其中黄金刀为单电极，高性能款具有注水功能，使粘膜切除和剥离顺畅。钛金刀具有双注水通道和双电极，术中可同时进行注射和剥离（可以不通过器械交换进行给组织补液维持黏膜与基层分离，ESD剥离更安全），同时单双电极自由切换，电凝止血效率更高。性价比优势助推公司产品迅速放量：公司标准款黄金刀、高性能款黄金刀和钛金刀定价分别为999元/2999元/3999元，相比进口产品有明显的价格优势。2021年公司高频电刀销量约6万把，带动公司EMR/ESD板块高增长（2021年同比增长66%）。3.3一次性胆道镜：今年起成为公司又一大单品2017年我国医院胆石病、胆囊炎及胰腺炎的出院患者人数为146.5万人，2013年为65.1万人，2013-2017CAGR高达22.5%。内镜逆行胆胰管造影术（ERCP）是胆胰疾病微创治疗的基础，当前已经替代了大部分的外科手术（预计当前年手术量约50万次），ERCP手术极大地提高了治疗成功率，降低了并发症。一次性胆道镜弥补传统手术的不足。传统ERCP手术诊疗对胆胰管的探看存在盲区，无法直接判断病灶，只能通过X射线判断。一次性胆胰成像导管（一次性胆道镜、胆道子镜）通过十二指肠镜在直视下经十二指肠乳头进入胆总管内直接观察胆总管内的实际病变，因此亦称为“子母内镜技术”。一次性胆胰成像导管适用于巨大胆管结石、部分胆囊管结石、胆囊冲洗及引流、部分肝内胆管结石、胆总管多发结石以及怀疑胆管占位，不仅可以清晰的探看胆道的疾病，提高了疾病的检出率，还能进行精准活检。一次性胆道镜的出现有望实现对传统手术的升级替代。波科SpyGlass定价高，使用受限。在公司一次性胆道镜获批之前，国内仅有波士顿科学的SpyGlassDS获批。2013年第一代SpyGlass胆道子镜光纤直视系统引入中国，2017年波科又发布的全新SpyGlassDS以数字传感器取代笨重的光纤通道，提供4倍的高分辨率电子镜图像，视野拓宽了60%。当前Spyglass已销售至全球超60个国家，在国内也得到了众多医院引入。但SpyGlass主机价格200-300万，镜体价格2-3万（常被重复使用），过高的定价一定程度限制了SpyGlass在国内的推广使用。2021年11月，南微医学一次性胰胆成像导管获批上市，目前公司一次性胆道镜产品已在国内各大医院完成了超800例临床试用，技术水平得到行业专家的普遍认可。12月18日，由中华医学会消化内镜学分会专家、南微医学共同组织主持的国产胆胰管内镜多中心临床（“eyeMax洞察”胰胆成像系统多中心临床）项目正式启动，南微医学一次性胆道镜已成为业内新宠。南微产品性能领先，有望成为下一大单品。公司一次性胆道镜基于的是前期EOCT研发基础。相比波士顿科学

SpyGlass，南微一次性胆道镜主机定价10万以内，耗材（镜体）约6000元的定价展现出极高性价比。产品性能方面，南微采用定制镜头，一次性胆道镜像素高达16万（SpyGlass4.9万），同时产品更细（更适用于活检），因此产品性能更优。我们认为，公司一次性胆道镜已经完全具备了快速放量条件。以全国50万台ERCP手术，10%-15%的渗透率估计，一次性胆道镜可在短期实现2-3亿收入贡献。而以远期100万台，25%渗透率计算，可及市场空间10亿元，因此我们认为一次性胆道镜将快速成为公司第三款10亿级别单品。可视化技术平台，驱动产品管线爆发。目前除了已经上市的胆道镜产品外，公司还布局了一次性支气管镜，一次性输尿管肾镜，一次性颅内血肿灌洗镜等产品。根据公司公告，一次性支气管镜和一次性可视化脑部灌洗系统等其他可视化产品已提交型式检验，其中一次性支气管镜已同时提交FDA、CE和中国注册，计划在2022年陆续获批；一次性可视化脑部灌洗系统计划于2022年获得FDA注册。国内传统医用内窥镜设备长期为进口企业垄断，相对而言一次性内镜技术壁垒较低，国内供应链也相对完善，加之能有效解决交叉感染问题，预计一次性内窥镜市场将快速扩容。一次性内窥镜处于高速发展期。据Frost＆Sullivan公司估算，全球一次性内镜市场2020年约为5.28亿美元，2025年达到33.93亿美元，2030年将达到92.2亿美元

（2020-2030CAGR预计33%），中国市场刚刚起步，2020年约4000万元，预计2030年达到94亿元（2020-2030CAGR预计74%），未来十年预计是海内外一次性内窥镜的黄金发展期。3.4持续耕耘EOCT与肿瘤消融两大技术平台（1）EOCT（内镜光学相干断层扫描）：EOCT是无创光学活检新技术。EOCT产品是OCT技术与内镜技术的结合，主要为内镜下ESD治疗指征提供影像学依据以及高级别上皮内瘤变及食管早癌的筛查。EOCT产品由设备与探头两部分组成，使用时医生将一根高速旋转的光纤及成像探头通过内镜工作管道插入人体腔道，对腔道横截面进行逐层扫描，其比超声内镜分辨率至少高10-15倍；

成像深度达粘膜下5mm，可观察到内镜直视观察不到的粘膜间病变；成像清晰度100微米，接近病理级，远高于超声影像，可用于快速病理判断和早癌及癌前病变筛查，是一种全新的人体腔道“无创光学活检”手段。南微医学的EOCT是在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好，临床使用安全有效。公司EOCT已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司当前已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。公司于2021年下半年开始展开了基于深度学习算法的食管异常图像特征自动标注功能的研发工作，未来可以将此功能集成进现有的EOCT成像软件。与美国市场同类产品性能相当，扫描速度为美国Ninepoint产品的一倍。南微医学的EOCT与NinepointMedical公司的NvisionVLE产品具有相同的预期用途与类似的产品性能，但公司产品的扫描速度达到了Ninepoint的2倍，可大幅降低由于食道蠕动造成的图像失真。自主研发的球囊导管扩张压力智能控制系统，能实现球囊自动扩张及回缩，无需人工操作。同时公司EOCT系统为更方便国内临床应用的需求，配套开发了丰富的成像导管规格型号，适用于各类病人的检查。（2）肿瘤消融肿瘤消融是在影像设备（如超声、CT、MRI等）引导下，对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活，是一种精准、微创的治疗技术，主要包括射频消融和微波消融（热消融）、冷冻消融、激光消融、超声消融和不可逆电穿孔。肿瘤的局部热消融治疗也是近10余年来国内外研究的热点，该方法主要是在影像引导下，将能量导入体内，作用于肿瘤组织，使治疗区温度达到60℃（即刻）或54℃（3分钟），造成组织细胞不可逆凝固性坏死，从而达到治疗肿瘤的目的。微波消融具有微创、安全等优点。微波消融作为局部热消融的一种，近年来已广泛应用于各种实体肿瘤的治疗，尤其是在肝癌治疗方面，国内外报道经皮微波消融治疗（PMCT）的近、远期疗效均可与外科手术相媲美。自1996年微波消融开始应用于小肝癌治疗至今，该技术现已成功应用于肺、肾脏、甲状腺、甲状旁腺、脾脏、肾上腺、腹膜后、子宫、乳腺、淋巴结和胸腹壁等多脏器实体肿瘤的消融治疗。微波消融具有微创、安全、疗效肯定、升温速度快、受碳化及血流影响小、消融范围大等优点，符合肿瘤消融治疗的发展方向。全球市场超10亿美元。当前全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据GrandViewResearch《TumorAblationMarketindustryreport2019》分析，2018年市场规模约10.4亿美元，预计2018-2024年复合增速11%，2024年市场规模达到20亿美元。南微医学子公司康友医疗在国内微波消融领域处于技术领先地位，2021年微波消融收入约1.3亿元，产品市场占有率居国内细分市场前列。PubMed搜索显示，全球关于微波消融诊疗的医学文献中，约14%的文献及研究使用了康友医疗的微波消融治疗系统。2014年公司与解放军总医院梁萍教授团队共同开发的项目“微波消融设备的研发与临床应用”

荣获中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明二等奖。国内微波消融市场规模可达7亿元。根据2018年第四届中国微波消融大师高峰论坛的统计，2017年国内微波消融手术量达到10万例，假设：（1）一次消融手术平均消耗消融针约为1.7-1.8根；（2）假设微波消融针的出厂价约为1600元/根；（3）国内2018-2025CAGR15%。则2025年国内射频消融针规模可达7亿元。4.前瞻海外布局，公司是国内医疗器械出海龙头国内市场方面，南微医学是国内内镜诊疗耗材当之无愧的龙头公司，产品已销售至全国6000家医院，市场份额绝对领先。而在海外市场方面，公司是国内医疗器械行业中海外发展领先的企业，有多年海外布局经验，公司海外收入比例高于行业水平。4.1海外布局前瞻且思路清晰南微海外布局前瞻且思路清晰。早在2007年，南微医学就在欧洲成立合资公司MTE

（2018年收购德方股权实现全资控股），2015年成立美国子公司MTU，公司当前已在美国、欧洲及世界其他地区建立了稳定的营销网络，海外市场已拓展至80多个国家和地区。2021年，公司持续推进国际化战略，通过重新优化整合国际营销区域、启动EurUp、推进海外注册等方式，进一步提升全球影响力：（1）优化整合国际营销区域：公司已将加拿大和南美洲业务并MTU管理，将中东、非洲业务纳入MTE管理，将亚太国际业务纳入中国区管理，以此提高客户响应效率，带动国际市场开拓和产品推广；（2）欧洲启动EurUp计划：去年公司相继在荷兰、英国、法国设立从事直销的全资子公司，并在日本设立支持经销商的全资子公司，推广复制美国和德国模式成熟模式和经验。（3）推进海外注册准入：2021年公司海外注册继续加速，新获得涉及23个国家和地区的海外证书152件，其中核心产品Sureclip和Lockado止血夹获得MDR下的CE证书，成为国内消化内镜诊疗器械行业首批获得的MDR证书。海外业绩高增长，走出疫情阴霾。2021年公司实现营业收入19.47亿元，同比增长46.8%，其中海外业务收入7.42亿元，同比增长44.6%，收入占比38%。美国、欧洲、亚太等海外主要市场逐步走出疫情阴霾，其中：（1）美洲地区：2021年收入突破3亿元（同比增长约50%），收入划入MTU的拉美、加拿大同比增长133%；（2）欧洲及中东、非洲区域：收入2.96亿元，同比增长34.6%，增速创历史新高；（3）亚太：收入8000万元，同比增长近80%。4.2对比国际巨头：南微医学正走在正确发展道路上全球内镜诊疗器械市场规模超过50亿美元，其中波士顿科学、奥林巴斯和库克合计占据市场超80%份额，为全球三大龙头。我们通过对三家海外巨头公司发展的分析，认为南微医学正走在正确的发展道路上：南微医学产品线丰富，涵盖内镜下诊疗主要产品，产品线接近波士顿科学，未来发展方向“一次性内窥镜+诊疗耗材”也与波科类似。而在医共合作、全球化直销布局方面，南微医学身上则可以看到库克的影子。（1）波士顿科学：耗材龙头，多元布局波士顿科学（BostonScientific

）1979年成立于美国，全球员工超3.6万人，公司1992年在纽交所上市，1997年进入中国市场。2021年波士顿科学实现营业收入119亿美元，全球医疗器械公司按收入排名第十。波士顿科学公司目前拥有超过13000款产品，每年研发超过10亿美元，业务范围覆盖心脏介入、呼吸介入、心脏节律管理和电生理、结构性心脏病、外周及肿瘤介入、内窥镜介入和泌尿及盆地健康七大业务，其中内窥镜介入业务涵盖基础类、EMR/ESD类、扩张类、EUS类、ERCP类等，2021年内窥镜业务实现收入21.4亿美元，收入占比18%，是公司除心脏介入外第二大业务。除前文提到的SpyGlassDS一次性胆道镜外，2019年波科发布全球首款经FDA批准的一次性十二指肠镜。在胆胰诊疗领域公司已经完成了“一次性十二指肠内镜+胆道镜+配套诊疗耗材”产品线布局，即已逐步实现从诊疗耗材向“软镜（一次性内镜）+内镜诊疗耗材”的转变。（2）库克：注重直销，医共合作推动微创医学发展库克医疗（CookMedical）1963年成立于美国印第安纳州，拥有全球员工超过12000名。目前库克医疗业务遍布全球135个国家及地区，进入中国市场超过30余年。2021年库克医疗实现营业收入20.35亿元，全球医疗器械公司按收入排名第47。库克医疗产品覆盖血管介入（包括通路产品、栓塞治疗、介入治疗、电极治疗、外周动脉治疗、静脉治疗等）以及医学外科（包括内镜耗材、重症监护、耳鼻喉科/头颈外科、泌尿外科等），其中内镜耗材涵盖从内镜逆行胰胆管造影(ERCP)和内镜超声(EUS)到食管支架术和止血等众多产品。医共合作推动微创医学发展：库克医疗的发展史即为微创医学的发展史，自公司成立以来，库克即与众多医生密切合作，开发微创治疗的新方法。公司成立之初的穿刺针、导丝和导管产品（上世纪60年代）及时满足了Seldinger技术的需要（上世纪50年代发明），此后库克和“介入医学之父”Dr.CharlesDotter合作共同推进了微创医学发展。库克还与放射科医生CesareGianturco博士合作，开发出首款用于经导管栓塞术的栓塞弹簧圈、腔静脉滤器和支架技术；与