销售部新版GSP和相关药品制度培训(6) - 副本(1)课件

销售部新版GSP培训PPT

本次培训内容简介：

掌握新版GSP中与销售有关的条例二熟悉药品销售流程三熟悉售后管理及药品退回流程四了解其他与药品销售相关内容五掌握GSP定义及执行范围一

一.说明GSP全称：药品经营质量管理规范新版GSP是“卫生部第90号令”颁布的。执行范围：

第十一节销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（药房连锁门店不允许单独购进。合法购货单位，经营单位：营业执照年检副本新年检，经营许可证副本，GSP,税务登记证，组织机构代码证；医疗机构：医疗机构执业许可证）第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围

，并按照相应的范围销售药品

。含可待因复方口服溶液合肥市内药房不能销售。药店除胰岛素外不得销售其他蛋肽类。

第十一节销售

九十三条企业销售药品时，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。注：票指的是发票和销售开票单。

账是指财务账明细

货是指实物

款是指资金流向

第十一节销售

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。（药品直调指将已购进但未入库的药品，从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。一般不提倡药品直调，除非发生重大的疫情和灾情。）

第十一节销售

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。注：特殊管理的药品是指精神药品（一类、二类）；麻醉药品；医疗用毒性药品；放射性药品。

专门管理要求的药品是指含麻黄碱特殊药品复方制剂；蛋白同化制剂、肽类激素；终止妊娠药品。

特殊复方制剂销售注意事项

1.销售麻黄碱特殊复方制剂药品，需要客户提供采购委托书和采购人员身份证的正反面，并加盖所销单位的原印章。2.销售含麻黄碱特殊复方制剂药品不允许现金交易，必须采取公对公转账方式。3.点对点配送，不允许自提4.特殊复方制剂第三终端一次性不得超过50盒，商业公司不超过一件。如超过以上规定，须使用高级口令方能开票。5.特殊复方制剂销售回执联客户必须签字，签字人与委托人一致；商业公司回执联须盖对方单位原印章。

第十四节售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品.

冷链药品不允许退货。冷藏药品的温度范围2-8摄氏度。

第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

三.熟悉药品销售流程6票、账、货、款相一致5销售药品必须开具税票，还要附有所销售药品的出库单4开票销售:按先产先出、近期先出原则销售。3资质齐全后，业务部填写客户资质审核表，和客户资质交与质管部审核—质管部经理审批签字—质量负责人审批签字，审批合格后方可开展销售业务2业务部索取客户相关材料经营企业：四证一照，医疗机构：医疗机构执业许可证新版GSP要求客户提供采购委托书和身份证复印件正反面药品销售给具有合法资格的经营企业和医疗机构1四.售后管理1、售后退回药品的概念及退回流程销后退回的药品包括各级药品监督管理部门、本企业质量管理部门发文通知召回的药品和客户要求退货药品。验收人员对销后退回的药品按购进药品质量验收的要求进行逐项验收，进行办理退货。（合格的，存放在合格药品库区；不合格的，存放在不合格药品库区，按不合格药品处理。）；业务员凭“销退申请单”、销售退回开票单（销售退回开票单必须是原销售出库单提取生成销退通知单，进而生成销售退回开票单）和实物，一周内进行办理退货。业务员把退货存放于退货区（销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符），并在专门的本子上进行登记。二级召回

了解药品召回(根据危害程度召回分三级)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。一级召回时限：24小时二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。二级召回时限：48小时三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三级召回时限72小时。

药品召回概念：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。企业发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。企业还应建立完整的购销记录。保证销售的可溯源性

一级召回

三级召回熟悉我公司近效期药品管理制度1、本公司规定近效期药品的含义是：距药品失效期截止日期不足6个月的药品。2、离失效期不足6个月的药品原则不得购进，不准验收入库。个别急用药品应经业务部经理批准同意后才能按需购进销售，不留库存。3、库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。4、近效期药品应列入《近效期药品一览表》进行催销，对六个月内的近效期药品，由质量管理部填写《近效期药品催销表》，仓储部核实后，分送业务部和分管领导。5、业务部接到《近效期药品催销表》后，应及时采取相应的措施，加强对近效期药品的催销。4、超过有效期的药品不得再销售，按《不合格药品管理制度》及程序进行处理。了解什么是不合格药品销售药品，需要了解什么是不合格药品？不合格药品是指：⑴凡经国家法定药品检验部门检验不符合法定标准的药。⑵凡药监部门发布的质量公报中的不合格药品或通知停用的药品。⑶凡内外包装、标签和说明书不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。⑷凡符合《药品管理法》中有关假劣药品定义的药品。⑸本公司质量验收、保管养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符、包装污染、破损及超过有效期的药品。

了解什么是劣药？《药品管理法》对劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。

销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

了解药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.下列情形之一：致死，致癌、致畸、致出生缺陷；导致永久伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理.新的、严重的不良反应，应当在15