颗粒剂-感冒清热质量_第1页
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文档简介

年月日年月日年月日QA年月日年月日财务部 质量部 仓库中心 ]行政办 ]生产部 ]设备部 ]]目的：明确感冒清热颗粒的质量标准。范围：适用于感冒清热颗粒的检验。内容：产品名称：感冒清热颗 产品代码荆芥穗 薄荷 防风 柴胡 紫苏叶 葛根桔梗 苦杏仁80g白芷 苦地丁200g芦根（见下表12国药准字包 12*812*912*10*12012*20（2010）国家食品药品监督管理局标准（试行取样方法：依据《半成品、成品取样操作规程》SOP.QS.QA004-00薄层色谱：依据《薄层色谱法检验操作规程》SOP.QC.TZ021-00125ml，200.5ml1ml1mg（VIB）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（28：10：1）为展开剂，展40ml，40ml1ml0.8g，3030ml3法（VIB）5ul,分别点于同一硅胶G105ºC150mlPH12，用三氯甲烷225ml1ml1g50ml10PH12，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（VIB）试验，10ul0.4%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶G（10：5：14）为展开剂，展开，取出，6g，30ml215ml，弃0.5g，20ml，80℃18ul4ulG（1→10，取防风对照药材1g，加20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解作为对照药材溶液另取升麻素苷和5-O-甲基阿米醇苷对照1ml1mg（VIB）（38ulGF254（4：1）为展开剂，展开二次，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。20g,50ml,3010cm,加水30ml预洗一次)上,弃去水液,用氨试液(4→100)洗脱,弃去氨液,再用水30ml洗脱,弃去水液,继用20%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取苦杏仁甙对照品适量,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液.照薄层色谱法VIB)5µl,G-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃1210%105异限度为±5%，21113%。5.0%。800cfu/g；80cfu/g；大肠埃希菌不得检出。含量测定：依据《高效液相色谱法操作规程》SOP.QC.TZ024-00色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：乙腈-水89）250nm4500对照品溶液的取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml16ug供试品溶液的取装量差异项下的本品内容物研细取约0.8g或取约密塞，称定重量，超声处理（250W,33kHz）20 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，（1（2（3（4（5（1（2（3（4（5装量差 溶化 符合规水 粒 微生物限度细菌数≤1000cfu/g 大肠埃希 不得检装量差 溶化 符合规水 粒 大肠埃希 不得检本品每袋含葛根以葛根素（C21H20O9）10.0mg本品

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