药学专业知识一基础学习讲座-讲义yxzsy

第十章药品质量与药品标准3.中国药典（1）取（2）性1.目鉴检（二）药品检验与体第一节《药典》（USP或USP-NF）——《国家处方集》《欧洲药典》（EP（一）《药典》（USP或USP-★USP-NF凡例、通则和标准正文。USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP★BP（2014）65总索引位于第5末。第6卷为兽药典★BP的凡例分为三部分：①BP收录欧洲药典品种的标识；②BP的凡例内容；③欧洲药典的凡★由欧洲药品质量理事会（EDQM）编辑，有英文和法文两种法定版本Ph.Eur.周期为3年，每年3个增补本★；版为2014年1月1日生效的第8版（缩写三、中国药典★《中国药典》（ChP）由国家药典编制和修订，国家食品药品监督管理（CFDA）颁布执行★《中国药典》每5 定义：凡例是对正文及与质量检定等所有有关的共性问题的统一规定，在总则及各部中对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装和等内容】的定义、检测方1：名称及编排★注射液项下，如为“1ml:10mg”，系指注射液装量为1ml，其中含有主药10mg3：贮藏★（区分两组概念）10℃～30℃标准品、对照品——系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由药品监督管理部门指定的单位、标定和供应。（★不包括色谱用内标物质）长体压动力黏帕秒（Pa·s）力运动黏波密“按干燥品（或无水物，或无溶剂物）计算”——①应取干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试8：试药、试液、指示剂（二）制剂通则——按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载41种剂制品相关检查法、化学残留物测定法、微生物检査法、生物活性/效价测定法、试剂与标准物质……等250举例：①“0512高效液相色谱法”为色谱法类（0500）柱色谱法亚类（051）检测方法的第2②“0703氧瓶燃烧法”为其他测定法（0700）类指导原则——系为执行药典、药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定，包括：各类指导原则（“XXXX指导原则”）……等7类29条品名（中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药）或化学名称含量或效价的规定处方状鉴别检查含量或测定类别规格藏及制【性状【鉴别】【贮藏1：名称★考点2：分子式和分子★“阿司匹林”分子式（C9H8O4）：C首位，H第二，其余元素按英文字母顺序排列，原子个数右下标3：含量或效价的规定（含量限度）抗生素或生化药品：含量限度用效价单位★（IU）表示4：性状——外观、嗅味、溶解度、物理常数不溶或不溶”——7“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全全网首家更新最快唯一联 进群 后续习题班冲刺全网首家更新最快唯一联 进群 后续习题班冲刺%。7：含量和效价测定药物制剂紫外相/气相谱生物活性测定法根据药品对微生物作用强度测效A.2000B.2003C.2005D.2010E.2015动力黏帕秒（Pa·s）力运动黏波密 E.学名称、含量或效价的规定、处方、、性状、鉴别、检査、含量或效价测定、类别、规格、贮藏 进群:后续习题班冲刺班第二节药品质量检验与体内药物检测（1）取（2）性鉴检3检验用。★①样品总件数n≤3时，每件取②样品总件数3＜n≤300时，按的取样量进行随机取③样品总件数n＞300时，按取样量随机取 （1）测定法——毛细管测定测定不易固体药乙琥胺★旋光度（α）：左旋（-），右旋注：除另有规定外，测定温度为20℃，测定管长度为1dm，使用钠光谱的D线（589.3nm）作光源测定方法：旋光计读数至0.01，测3次读平均①对乙酰氨基酚、阿司匹林（先水解→紫堇③肾上腺素（邻2）→翠绿β萘酚→橙黄色/猩盐酸Vitali（硝酸共热）氢氧化钾→深紫Marquis反应：异喹啉类生物碱＋-硫酸→紫堇★硫色素反应（碱性下）：Vb1＋铁化钾→蓝色荧光的硫色维生素司可巴比妥钠、维生素沉淀反应（2个例子峰振动形强vOH、O-H、N-弱～中v≡CH、vCH、v-弱～中C≡C、强vC中等～vCC、vCH、δN-C=C、C=N、N-强vC-中等～②半宽（Wh/2）：峰高一半处的峰宽③峰宽/半宽——色谱柱柱效评★常利用色谱峰保留时间（tR）进行全网首家更新最快唯一联 进群 后续习题班冲刺VS试pH3.5与显色剂硫代乙酰胺反应呈VS更的【检查原理】供试品溶液色谱图中除主斑点外的其他斑点（杂质斑点）与相应的杂质对照品溶液色谱图中的VS（浓度符合限度VS（稀释到规定限度氨曲南含乙醇不超过全网首家更新最快唯一联 进群 后续习题班冲刺溶剂：冰醋酸或冰醋酸比如：、肾上腺素、盐酸、硫酸阿托品、水杨酸钠、枸橼酸溶剂：乙二胺、二甲基甲酰胺I2维生素二巯丙Na2S2O3滴定I2（置换出来的强还原性药物＋I2（过量Na2S2O3滴定I2（剩余的“”全网首家更新最快唯一联 进群 后续习题班冲刺Ce（SO4）2制剂、硝苯地。A为吸光度，I0为入射光强度，I为透射光强度，T为透光率，E为吸收系数，c为被测物质溶液的浓l为液层厚度B：当c用“g/100ml”为单位时，E称为比吸收系数，用表示★A：对照品对照法：A对＝EclA测=EclA对/C对A测/C S：RX①校正因子（f）R：X：含量原检定方比较标准品与供试品两者对接种的试验较标准品与供试品对试验菌生长抑制的度90%110%时，应调整其估计效价，代表药：硫酸庆大霉素[1000（1mg）/ml，可信限率≤7%应用：适用于局部用制剂（如口腔贴片、片、泡腾片、外用可溶片、栓剂、软膏剂、凝胶剂数的值报告1g、1ml10cm2供试霉菌宜选取平均菌落数100cfu释每片薄膜上的菌落数应23℃～285～7CFDA下设的中国食品药品检定：①承担级药品检验所（或称：食品药品检验所，药品检验标准复核）及进口药品的检验与④药品监督（评价性）检验和复验（仲裁检验）等工作。省级药品检验所：①辖区内药品的抽验与委托检验（口岸药检所承担药品检验）以及②药品的受托检验方资质：①具有相应检测能力并通过资质认定或认可的检验机构；②具有相应GMP复核检验（复验）★：对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构（如中国食品药品检定）申请《进口药品证》对质量标准进行的复验为：“（进口药品质量标准）复核检验”，并核发★签章：报告书上须有①检验者、②复核者（或技术部门审核）和③部门（或管理部门批准）②检验报告书编号：通常为8位数，前4位数为年份，后4位数为顺序编号，也可添加检验类别代③药品检验机构的报告书，在〔检验项目〕栏的最后空白处打印或加盖“以下空白”字样或，以 签字人及签发日全血占全血量占全血量全网首家