批生产记录-蛇胆川贝胶囊10粒x1板X400盒

江西铜鼓仁和制药有限公司制剂批生产记录编号：RD-SC-02-001-00产品名称：蛇胆川贝胶囊（10粒）产品规格：复方产品批号：标准批量：万粒包装规格：10粒/板×1板/盒×400盒/箱生产车间审核：日期：生产技术部审核：日期：质量部审核：日期：批生产记录编号：RD-SC-02-001-00产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量300万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编号C216操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、操作1、按《称量配料岗位标准操作规程》操作，根据湿法混合制粒机的产能结合批处方总量将川贝母粉、蛇胆汁两种原辅料平均分成15料，并按要求做好配料记录和复核。注意事项：1、称量操作前先开启除尘装置；2、处方计算、称量必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名；3、称好料装在清洁容器里，容器外均应贴有标签，并写明物料名称、规格、批号、重量、日期及操作者签名1.上批清场合格证□是□否2.设备容器具□是□否3.生产文件及记录表格□是□否4.操作间温度：相对湿度：压差：设备与物料准备设备名称：负压称量间，设备编号：电子秤，设备编号：；电子天秤，设备编号：物料名称代码领用量kg配料量kg剩余量kg川贝母粉ZY062蛇胆汁ZC063操作记录配料开始时间：：配料结束时间：操作人：：复核人偏差及情况说明QA确认签名产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量300万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编号C216操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、操作1、按《称量配料岗位标准操作规程》操作，根据湿法混合制粒机的产能结合批处方总量将川贝母粉、蛇胆汁两种原辅料平均分成15料。并按要求做好配料记录和复核。注意事项：1、称量操作前先开启除尘装置；2、处方计算、称量必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名；3、称好料装在清洁容器里，容器外均应贴有标签，并写明物料名称、规格、批号、重量、日期及操作者签名1.上批清场合格证□是□否2.设备容器具□是□否3.生产文件及记录表格□是□否4.操作间温度：相对湿度：压差：设备与物料准备设备名称：负压称量间，设备编号：电子秤，设备编号：；电子天秤，设备编号：物料名称代码领用量kg配料量kg剩余量kg川贝母粉ZY062蛇胆汁ZC063操作记录配料开始时间：：配料结束时间：操作人：：复核人偏差及情况说明QA确认签名产品名称蛇胆川贝胶囊(10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量300万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编号C216操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、操作1、按《称量配料岗位标准操作规程》操作，根据湿法混合制粒机的产能结合批处方总量将川贝母粉、蛇胆汁两种原辅料平均分成15料。并按要求做好配料记录和复核。注意事项：1、称量操作前先开启除尘装置；2、处方计算、称量必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名；3、称好料装在清洁容器里，容器外均应贴有标签，并写明物料名称、规格、批号、重量、日期及操作者签名1.上批清场合格证□是□否2.设备容器具□是□否3.生产文件及记录表格□是□否4.操作间温度：相对湿度：压差：设备与物料准备设备名称：负压称量间，设备编号：电子秤，设备编号：；电子天秤，设备编号：物料名称代码领用量kg配料量kg剩余量kg川贝母粉ZY062蛇胆汁ZC063操作记录配料开始时间：：配料结束时间：操作人：：复核人偏差及情况说明QA确认签名产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量300万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编号C216操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、操作1、按《称量配料岗位标准操作规程》操作，根据湿法混合制粒机的产能结合批处方总量将川贝母粉、蛇胆汁两种原辅料平均分成15料,并按要求做好配料记录和复核。注意事项：1、称量操作前先开启除尘装置；2、处方计算、称量必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名；3、称好料装在清洁容器里，容器外均应贴有标签，并写明物料名称、规格、批号、重量、日期及操作者签名1.上批清场合格证□是□否2.设备容器具□是□否3.生产文件及记录表格□是□否4.操作间温度：相对湿度：压差：设备与物料准备设备名称：负压称量间，设备编号：电子秤，设备编号：；电子天秤，设备编号：物料名称代码领用量kg配料量kg剩余量kg川贝母粉ZY062蛇胆汁ZC063操作记录配料开始时间：：配料结束时间：操作人：：复核人偏差及情况说明QA确认签名产品名称蛇胆川贝胶囊规格复方产品代码Z011产品批号批量300万粒工序名称称量配料操作间称量配料间编号C216操作日期料数川贝母粉蛇胆汁第01料kgkg第02料kgkg第03料kgkg第04料kgkg第05料kgkg第06料kgkg第07料kgkg第08料kgkg第09料kgkg第10料kgkg第11料kgkg第12料kgkg第13料kgkg第14料kgkg第15料kgkg配料人产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量300万粒工序名称制粒、干燥操作间制粒与干燥间编号C217操作日期生产工艺要求及操作要点操作前检查记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、制粒干燥操作1、按《GHL-250高效湿法混合制粒机标准操作规程》对机器进行检查和调试。2、将川贝母粉、蛇胆汁投入湿法制粒机混合搅拌10分钟，再均匀缓慢加入称量备用的蛇胆汁，开机湿混5分钟。共15料3、按《GHL-2500高效湿法混合制粒机标准操作规程》对机器进行检查，调试。4、取聚维酮K30，加入33±3%倍量的纯化水溶解，配成聚维酮溶液备用。5、按《制粒岗位标准操作规程》操作，将上述混合物料置YK-160型摇摆制粒机中，开机制成颗粒。6、按《GFG-120沸腾干燥机标准操作规程》对机器进行检查和调试。7、将药料倒置于沸腾干燥机内,调节进风温度为75±5℃，调节出风温度45±5℃，干燥60分钟,最后以干燥水分控制4%以下。1.上批清场合格证□是□否2.设备容器具□是□否3.生产文件及记录表格□是□否4.操作间温度：相对湿度：压差：混合记录设备名称：高速混合制粒机，设备编号：每料干混时间：分钟；共计混合料操作人：：复核人制粒记录设备名称：高效湿法混合制粒机，设备编号：聚维酮溶液的配制聚维酮K30的使用量=kg纯化水使用量=kg使用聚维酮溶液的量=kg操作人：：复核人干燥记录设备名称：沸腾干燥机，设备编号：进风温度：℃；出风温度：℃干燥后水分：%；尾料废料量(J)：操作人：：复核人操作开始时间：：操作结束时间：偏差及情况说明QA确认签名附录：各料干燥记录：产品名称蛇胆川贝胶囊规格复方产品代码Z011产品批号批量万粒工序名称干燥操作间干燥间编号C217操作日期料数010203040506进风温度干燥开始时间干燥结束时间料数070809101112进风温度干燥开始时间干燥结束时间料数131415161718进风温度干燥开始时间干燥结束时间料数192021222324进风温度干燥开始时间干燥结束时间操作人复核人偏差及情况说明QA确认签名产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量万粒工序名称总混操作间总混间编号C225操作日期工艺要求及要点操作前记录一、操作检查1、检查是否有清场合格证、清场合格证是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，生产标志牌是否已更新。二、整粒总混操作1、按《ZF-1.2振动分筛机标准操作规程》对机器进行检查,上筛网装16目筛网，下筛网装24目筛网，调试。2、启动机器，将颗粒加入振动筛料斗中，筛选出合格小丸。3、按《EYH-6000A二维运动混合机标准操作规程》、《ZKS-6真空上料机标准操作规程》对机器进行检查和调试。4、将整好的小丸用真空上料机吸入二维运动混合机中，开启机器,调节混合速度为15转/分钟，混合30分钟。总混结束，关闭控制装置的调速开关，将设备调速旋钮回到零位。把总混好的小丸用聚乙烯塑料袋衬垫的周转桶盛装，贴上标签，注明品名、批号、规格、重量、日期、操作人、复核人，入中间站并填写中间产品请验单请检，检测干燥失重、粒度、溶化性、含量。5、制丸收率规定限度：982%6、制丸平衡率规定限度：98±2%1.上批清场合格证□是□否2.设备容器具□是□否3.生产文件及记录表格□是□否4.操作间温度：相对湿度：压差：整粒记录设备名称：振动分筛机，设备编号：上筛网目数：目；下筛网目数：目操作人：：复核人总混记录设备名称：真空上料机，设备编号：设备名称：二维运动混合机，设备编号混合机旋转速度：转/分，混合时间：分钟混合后药粉重量(H)：Kg，共装桶取样量（I）：尾料废料量（J）：操作人：：复核人操作开始时间：：操作结束时间：工序收率%=混合后药粉重量×100%==理论产量物料平衡%=混合后药粉重量+尾料废料量+取样量×100%==理论产量偏差及情况说明QA确认签名产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量万粒工序名称胶囊填充操作间胶囊填充间编号C227操作日期工艺要求及要点操作前检查记录一、操作前检查1、检查是否有清场合格证、是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，标示牌是否已更新。二、胶囊填充操作1、按岗位操作指令要求，从中间站领取药粉、0#空心胶囊等原辅料，核对包装上的标签内容如品名、批号、规格、数量和质量合格标志。2、将药粉及空心胶囊分别加入NJP-2000B型全自动胶囊填充机相应的料斗中，启动机器，进行试填充。检查试填充胶囊的装量差异、崩解时限、锁口严密性、外观。正常后正式填充胶囊。调节填充速度至每分钟1800粒（±10%）。操作过程中应每隔20分钟检查装量差异一次（每次随机取10粒）。3、根据空胶囊的平均粒重，按照标示装量的要求，每粒装量应控制在0.276g/粒～0.324g/粒范围内。4、把填充好的胶囊用聚乙烯塑料袋衬垫的周转桶盛装，贴上标签，注明品名、批号、规格、重量、日期、操作人、复核人，入中间站并填写中间产品请验单请检。收率=98±2%；物料平衡=98±2%。1.上批清场合格证□是□否2.设备容器具□是□否3.生产文件及记录表格□是□否4.操作间温度：相对湿度：压差：设备与物料准备NJP-2000B型自动胶囊填充机编号：物料名称规格代码批号数量蛇胆川贝胶囊总混药粉（A）10粒/盒ZJ11-Z011空心胶囊(B)0号F007A-01胶囊填充记录真空度：运行速度：应填充量：0.3g装量范围：0.276g～0.324g开始填充时间:结束填充时间:合格填充胶囊重量（H）:共件取样量(I)：尾料废料量（J）:剩余空胶囊量(K):废弃空胶囊量(L):胶囊填充工序收率%=合格填充胶囊重量（kg）×100%==药粉重量（kg）+空胶囊消耗量（kg）物料平衡%=合格填充胶囊重量（kg）+取样量+尾料废料量+废弃空胶囊量×100%==药粉重量（kg）+空胶囊消耗量操作人班长检查：偏差及情况说明工艺员复核确认平均装量QA检查确认附录：胶囊填充过程中的操作员质量检查记录产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品批号------胶囊填充机电子天平操作日期空胶囊平均重装量范围0.276g～0.324g检查时间称重数10粒总重平均重①粒②粒③粒④粒⑤粒⑥粒⑦粒⑧粒⑨粒⑩粒检查时间称重数10粒总重平均重①粒②粒③粒④粒⑤粒⑥粒⑦粒⑧粒⑨粒⑩粒操作人复核人QA确认附录：胶囊填充过程中的操作员质量检查记录产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品批号------胶囊填充机电子天平操作日期空胶囊平均重装量范围0.276g～0.324g检查时间称重数10粒总重平均重①粒②粒③粒④粒⑤粒⑥粒⑦粒⑧粒⑨粒⑩粒检查时间称重数10粒总重平均重①粒②粒③粒④粒⑤粒⑥粒⑦粒⑧粒⑨粒⑩粒操作人复核人QA确认批包装记录编号：RD-SC-02-001-00产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量万粒包装规格10粒×1板/盒×400盒/箱工序名称铝塑泡罩包装操作间名称及编号泡罩包装间C222操作日期工艺要求及要点操作前检查记录一、操作前检查1、检查是否有清场合格证、是否在有效期内。2、检查设备和所用容器是否完好、清洁、干燥。3、检查生产文件、记录表格，标示牌是否已更新。二、铝塑泡罩包装1、按岗位操作指令要求，向模具间领取0#胶囊12粒装铝塑板模具，检查量模具否受损及光洁度是否良好，安装模具并调试好铝塑泡罩包装机。2、从中间站领取批胶囊和铝箔、PVC适量，并运至泡罩包装间,核对品名、批号、数量；设置好待打印（压印）的产品批号、有效期至等信息、调节温度、压力、速度适中开始泡罩包装。铝塑泡罩包装机泡罩包装设定成形温度120-130℃、热封温度设定在240℃-250℃，初步分装10～30板后操作员与工序负责人再次检查、确认包装袋上的产品批号、有效期至等信息与岗位操作指令是否相符，检查泡罩板的装量、密封性、外观，确认无误后开始正式包装。泡罩包装速度为每分钟3、泡罩包装过程中每隔20分钟取连续生产的10板检查一次装量，并时常检查网纹是否严密、平整，批号是否清晰，切口是否平整，外观是否合格，发现问题及时调节，不合格品捡出按不合格品处理。4、将泡罩包装好的复方氨酚烷胺胶囊置洁净周转筐内，称量并填写标签，注明品名、代号、规格、批号、重量、日期、操作人等。批包装结束后未使用完的包材称量后用原包材密封包装，加挂标签、填写退料单及时退回仓库，并做好记录。1.上批清场合格证□是□否2.设备容器具□是□否3.生产文件及记录表格□是□否4.操作间温度：相对湿度：压差：设备与物料准备DPP-250DII型铝塑泡罩包装机编号：物料名称规格代码批号领用数量蛇胆川贝胶囊填充胶囊（A）10粒/盒ZJ12-H002蛇胆川贝胶囊铝箔(B)125mmB02-Z011PVC片(C)125×0.3mmB01泡罩包装记录成型温度：热封温度：产品批号：，有效期至：，铝塑板模具：胶囊粒/板包装开始时间:包装结束时间，剩余铝箔量(L):剩余PVC量(M):废弃铝箔PVC量(J):废弃胶囊量(K):操作人：复核人：偏差及情况说明：QA检查确认附录：每台铝塑泡罩包装机包装过程中的操作员质量检查记录产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量万粒工序名称铝塑泡罩包装操作间温度操作间湿度操作日期检查时间取样数量装量检查泡眼形状网纹密封文字压印其它操作人复核人QA确认签名产品名称蛇胆川贝胶囊（10粒）规格复方产品代码Z011产品批号批量万粒包装规格10粒×1板/盒×400盒/箱工序名称包材打码操作间及编号打码间C229操作日期工艺要求及要点操作前检查记录一、操作前检查1、检查是否有清场合格证、是否在有效期内。2、检查设备是否完好、清洁。3、检查生产文件、记录表格，标示牌是否已更新。4.按批包装指令领取包装材料，核对品名、批号与数量。二、操作：1、按指令更换需要打印的产品批号、生产日期、有效期至的字模。2、每批产品包装材料的打印，试打后经操作工、工序班长、QA检查员签字确认后方可开始进行。3、打印操作人员必须随时自检，发现有印糊、印歪、残缺等质量情况时，应停止打印，进行调整，直至打印的字体清晰、端正，方可继续打印。4、打印好的盒子包装箱应整齐的摆放好，登记数量。5、剩余、残损的包装材料应按规定处理。1.上批清场合格证□是□否2.设备□是□否3.生产文件及记录表格□是□否设备与物料准备设备1名称：PD-380压印机编号：设备2名称：FDCUSS1O激光喷码机编号：物料名称代码规格批号领用量蛇胆川贝胶囊小盒（A1）B12-Z01110粒×400盒只蛇胆川贝胶囊包装箱(A2)B13-Z01110粒×400盒只蛇胆川贝胶囊合格证(A3)B14-Z01110粒×400盒张打码操作记录产品批号：，生产日期：，有效期至：，开始打码时间:结束打码时间:物料名称领用数(A)剩余数量(L)