者课件-演讲2.0-基层科会版

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在基层糖尿病管理中的应用准确、快速监测糖化血红蛋白，提升基层医院糖尿病管理水平无锡博慧斯生物医药科技有限公司创立于2006年，现任董事长徐勇博士（百度创始人之一）。专注体外诊断业务，包括糖尿病、肾病、妇产科领域的床旁诊断产品。核心产品即时掌上糖化血红蛋白检测系统博唐平（A1CEZ）拥有17项国际专利。截止2015年底，产品已覆盖全国20多个省份4000多家医院，并出口意大利、印度、韩国、马来西亚等41个国家。生产基地营销办公核心团队1982-1989：北京大学生物系(PKU)1990-1996：德州A&M大学，加州大学伯克利分校1997-1999：加州QIAGEN公司,Stratagen2000-2004：百度公司(Baidu)2005-2013：亿方资本集团(Yifang)2014-：博慧斯生物(BioHermes)EricXuPhD40年研发、生产经验前拜耳A1CNow部门负责人领导开发和生产DCA、A1CNow、eter3、Breeze等著名IVD产品.BusinessWeek“DesignoftheDecade”award.IVDCPOJosephE.Ruggiero1糖尿病现状2糖化血红蛋白与血糖3糖化血红蛋白的临床意义目录4博唐平——最适合基层医院的糖化血红蛋白检测POCT世界糖尿病现状：全球糖尿病发病率持续上升全球4.15亿全球6.42亿数据来自IDF《糖尿病地图》第七版中国糖尿病现状：我国已成为世界上糖尿病人口最多的国家！数据来自IDF《糖尿病地图》第七版2012中国糖尿病防治研究现状和挑战2015年糖尿病患者数量前十位的国家／地区我国糖尿病患者知晓率、治疗率和达标率却很低！知晓率(36.1%)治疗率（33.4%）血糖控制率（13.5%）在中国，糖尿病已成为社会巨大的负担！目前国内糖尿病领域需要解决的问题有效的医疗体系糖尿病分级诊疗体系对医疗资源进行合理分配，以更少或者合理成本，达到更好的血糖控制水平有效的各类教育以提高公众对糖尿病疾病的认知革命的诊断方法便捷、低成本、移动性高的诊断设备方案提高偏远地区的糖尿病诊断率水平更为方便、无痛的血糖监测技术，并且具有良好的数据延展性治疗方案的进步药物和胰岛素的研发和改进更为经济、舒适、简单的胰岛素输入技术国内目前糖尿病诊断标准诊断标准静脉血浆葡萄糖水平（mmol/L）（1）典型糖尿病症状（多饮、多尿、多食、体重下降）加上随机血糖检测≥11.1或加上（2）空腹血糖（FPG）检测≥7.0或加上（3）葡萄糖负荷后2h血糖检测≥11.1无糖尿病症状者，需改日重复检查注：空腹状态指至少8h未进食热量；随机血糖指不考虑上次用餐时间，一天中任意时间的血糖，不能用来诊断空腹受损或糖耐量异常来源：中国2型糖尿病防治指南：2013版欧美国家：HbA1c检测已作为糖尿病诊断项目2016年美国糖尿病学会(ADA)发布最新糖尿病诊断标准（1）糖化血红蛋白A1c水平≥6.5%*。试验应该用美国糖化血红蛋白标准化计划组织（NGSP）认证的方法进行，并与糖尿病控制和并发症研究（DCCT）的检测进行标准化。或（2）空腹血糖FPG≥126mg/dl(7.0mmol/l)。空腹定义为至少8h未进食热量。或（3）口服糖耐量试验时2h血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。试验应按世界卫生组织（WHO）的标准进行，用含75g无水葡萄糖溶于水中作为糖负荷。或（4）在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥200mg/dl(11.1mmol/l)。注：

如无明确的高血糖，结果应重复检测确认。欧美国家：HbA1c检测已作为糖尿病诊断项目来源：2016年美国糖尿病协会（ADA）糖尿病管理指南糖化血红蛋白是什么？糖化血红蛋白是红细胞中血红蛋白与葡萄糖持续且不可逆地进行非酶促蛋白糖基化反应的产物，糖基化水平主要取决于血液中葡萄糖的浓度，也与血红蛋白与葡萄糖接触的时间长短有关。正常红细胞的平均寿命是120天，因此它反映机体最近2-3个月的血糖水平。HbA1c测定值=糖化血红蛋白/总血红蛋白单位：NGSP单位：%IFCC单位：mmol/mol葡萄糖血红蛋白红细胞糖化血红蛋白SacksDB.Carbohydrates.In:BurtisCA,AshwoodER.TietzTextbookofClinicalChemistry.3rded.Philadelphia:WBSaunder,1999.HbA1c的特点（1）与血糖值呈正相关与血糖浓度和与血糖的接触时间成正比，血糖越高，接触时间越长，糖化血红蛋白就越高（2）生成缓慢血糖是不断波动的，只能反映检测当时的血糖水平；而糖化血红蛋白则是逐渐生成的，短暂的血糖升高不会引起糖化血红蛋白的升高；反过来，短暂的血糖降低也不会造成糖化血红蛋白的下降。因此吃饭并不影响其测定，所以，即使是餐后，也可进行测定。（3）一旦生成就不易分解糖化血红蛋白相当稳定，不易分解，因此不受运动、情绪等影响，能很好地反映长期血糖水平（4）较少受血红蛋白水平的影响糖化血红蛋白是指其在总血红蛋白中的比例，所以不受血红蛋白水平的影响。糖化血红蛋白与血糖的关系血糖水平越高，持续时间越长，糖化血红蛋白越高A、B、C、D四位受试者一天24小时的血糖浓度曲线；糖化血红蛋白HbA1c水平越高，受试者平均血糖越高。ABCD糖化血红蛋白水平反映检测前3个月的平均血糖水平哈佛大学医学院DavidNathan开展的一项多中心研究（300名1型糖尿病患者、300名2型糖尿病患者、100名正常人连续监测3个月）糖化血红蛋白检测相比血糖检测的优点不要求病人空腹，随时可以检测。1对治疗效果的监测和治疗方案的调整有重要作用。5检测结果准确，诊断符合率高，可标准化。3糖化血红蛋白与糖尿病慢性并发症紧密相关6分析前变异性小，不受饮食、运动、胰岛素或口服降糖药物、心情等因素的影响。4糖化血红蛋白生成后不易分解，能反映机体2-3个月的平均血糖水平，更全面、更准确地反映病情。2HbA1c在糖尿病管理中与血糖同样重要糖尿病管理微观控制指标空腹或餐后血糖宏观控制指标糖化血红蛋白糖化血红蛋白的临床意义可作为Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期筛查指标（对高危人群进行筛查）。可作为糖尿病的病情监测指标，评价糖尿病长期血糖控制水平，作为治疗方案调整的重要依据对计划妊娠的糖尿病妇女，初期每月测一次糖化，血糖控制满意后怀孕。妊娠期间的糖尿病管理作为监测指标来评估糖尿病慢性并发症的发生与发展情况。对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖（测血糖当然增高）抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。对于HbA1c特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。可用于糖尿病患者减重手术的疗效判定，术后仅用生活方式治疗可使HbA1c≤6.5%，空腹血糖≤5.6mmol/L，可视为2型糖尿病已缓解1.1糖尿病——预防（早发现）是最好的治疗UKPDS研究结果显示：在2型糖尿病确诊时，β细胞功能已丧失了50%，糖耐量降低可能在诊断糖尿病的12年前就已经开始，糖尿病在诊断前4-7年就已经开始。在糖尿病前期患者中，含IFG和IGT患者，也有相当一部分人已存在微血管和大血管病变。临床应开展筛查筛查意义重大，可帮助及早发现糖代谢异常，并提前预防，有效降低DM发病率，延缓并发症的发生和发展1.2Ⅱ型、“隐性”糖尿病的早期筛查专家指出，单纯使用空腹血糖对人群进行筛查，将使46.6%的糖尿病患者及70.7%的糖尿病前期漏诊。来源《中国2型糖尿病防治指南》2013版一级亲属中有2型糖尿病家族史者年龄≥45岁者既往有糖尿病前期病史者超重或肥胖者（男性腰围≥90cm;女性腰围≥85cm）高龄、孕妇、肥胖、司机等配卡通图说明，其余的文字表述静坐的生活方式者血脂异常者

高血压者心、脑血管病变者年龄≥30岁的妊娠妇女有妊娠糖尿病史的妇女有巨大儿(≥4kg)生产史或妊娠糖尿病史者有多囊卵巢综合征的妇女长期接受抗精神病或抗抑郁症药物治疗者以下糖尿病高危人群每年至少检测一次糖化血红蛋白，识别糖尿病发病风险，有效预防糖尿病。HbA1c正常值为4%~6%。12.1HbA1c≥7%作为调整2型糖尿病患者治疗方案的重要判断指标《中国2型糖尿病防治指南》2013版2.2国外开展对临床医师的教育，促进HbA1c的应用

有助于改善血糖控制LarsenMLetal.NEnglJMed1990,323(15):1021-1025.《新英格兰医学杂志》发表的相关研究发现：240例糖尿病患者分为2组，每3个月检测一次HbA1c，随访1年。结果证实：临床医师了解HbA1c的数值并用来指导治疗有助于血糖控制。2.3妊娠期间的糖尿病管理糖尿病合并妊娠（PGDM）的孕妇应控制HbA1c＜6.0%；对于接受胰岛素治疗的孕妇，每2个月检测一次。妊娠糖尿病孕妇（GDM）应控制HbA1c＜5.5%；糖化保持在8%以下，可避免巨大胎儿、死胎和畸形胎儿的发生。对于妊娠期间的糖尿病管理，仅测定血糖是不够的，一定要监测糖化血红蛋白，且应每2-3个月检测一次糖化妊娠期间的糖尿病孕前糖尿病（PGDM）妊娠期糖尿病（GDM）占90%3.1并发症防治是糖尿病管理的重点HbA1c是预示和估价糖尿病慢性并发症的发生与发展的关键/重要指标。3.2大型临床研究确定了HbA1c在糖尿病管理中的重要地位美国1型糖尿病控制及并发症试验（DCCT）英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）发现了HbA1c与微血管并发症、大血管并发症和死亡的关系验证了HbA1c在糖尿病管理中的重要意义TheDiabetesControlandComplicationsTrialResearchGroup.NEJM1993,329:977-986.UKProspectiveDiabetesStudy(UKPDS)Group.Lancet1998;352:837-853.3.3HbA1c升高，患者慢性并发症风险升高HbA1c(%)789101112615131197531相对风险%A1C治疗目标糖尿病视网膜病变糖尿病肾病神经病变微蛋白尿糖尿病眼病糖尿病肾病糖尿病引起手脚发凉、麻木，痛感消失糖尿病肾病第三期时出现持续性微蛋白尿糖化血红蛋白（HbA1c）是能够有效预测糖尿病微血管并发症的重要指标。目前HbA1c作为关键治疗目标被国内外广泛使用。TheDiabetesControlandComplicationsTrialResearchGroup.NEJM1993,329:977-986.3.4HbA1c增加，全因死亡风险显著增加研究发现：HbA1c每增加1%，男性糖尿病患者全因死亡发生风险显著增加24%(P<0.001)，女性糖尿病患者全因死亡发生风险显著增加28%(P<0.001)Kay-TeeKhaw,etal.BMJ2001;322:1-6全因死亡发生风险增加(%)EPIC-Norfolkstudy研究共纳入了4662例男性及5570例女性各型糖尿病患者，随访6年3.5HbA1c降低，并发症风险显著降低微血管疾病致死及非致死性心梗致死及非致死性卒中心衰白内障摘除术外周血管疾病StrattonIM,etal.BMJ.2000;321:405-412英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）及后续十年随访研究：任何糖尿病相关大血管事件发生率随着平均HbA1c增加而增加；糖化血红蛋白每下降1%，终点并发症发生风险显著降低权威推荐：HbA1c是长期血糖控制的“金标准”ADA.StandardsofMedicalCareinDiabetes-2011.DiabetesCare2011;34(1):S11-S61.2010ConsensusStatementontheWorldwideStandardisationoftheHaemoglobinA1cMeasurement.2013年版

中国2型糖尿病指南

ADA（美国糖尿病协会）HbA1c是评价长期血糖控制的重要指标，如果该项指标不达标，在调整治疗方案时，需在2-3个月后再检测EASD（欧洲糖尿病研究学会）HbA1c是长期血糖控制的“金标准”中国2型糖尿病指南HbA1c是长期控制血糖最重要的评估指标，也是指导临床治疗方案调整的重要依据，通常平均每2-3个月需要检测一次我国：HbA1c可用于辅助糖尿病诊断《中国2型糖尿病防治指南（2013年版）》推荐：“对于采用标准化检测方法，并有严格质量控制，HbA1c正常参考值在4.0%~6.0%的医院，HbA1c≥6.5%可作为诊断糖尿病的参考。”在我国，暂不推荐将HbA1c作为糖尿病诊断标准，原因是：缺乏中国人群中用HbA1c诊断糖尿病的切点判断资料。HbA1c检测方法的标准化程度不够。专家推荐进行HbA1c检测“糖化血红蛋白控制不好的患者，糖尿病并发症往往要提前5~10年发生，因此患者一定要盯住糖化血红蛋白指标，积极采取治疗手段”中国人民解放军总医院内分泌科主任医师潘长玉教授专家推荐进行HbA1c检测中华医学会糖尿病学分会前主任委员、中山大学附属第三医院副院长翁建平教授“糖尿病患者利用长假出游，担心旅游过程中不确定因素影响血糖波动，建议患者出行前一定要检测糖化血红蛋白，如果符合标准，患者便可放心出行了。”“糖化血红蛋白越高，糖尿病病情也越严重。”小结：HbA1c检测在糖尿病管理中贯穿全程HbA1c长期血糖监控辅助诊断预示并发症筛查糖化血红蛋白控制目标及检测频率适用人群HbA1c控制目标监测频率适合病程较短、预期寿命较长、无并发症、未合并心血管疾病的2型糖尿病患者＜6.5%2~3个月测一次；控制满意后6个月测一次大多非妊娠2型糖尿患者＜7.0%有严重低血糖史、预期寿命较短、有显著的微血管或大血管并发症，或有严重合并症、糖尿病病程较长的患者＜8.0%计划妊娠的糖尿病妇女（没有接受胰岛素治疗）＜6.5%初期每月测一次，血糖控制满意后，每6-8周测一次，直至怀孕计划妊娠的糖尿病妇女且在接受胰岛素治疗＜7.0%妊娠期糖尿病孕妇（GDM）＜5.5%2~3个月测一次；对于接受胰岛素治疗的孕妇，每2个月测一次糖尿病合并妊娠的孕妇(PGDM)＜6.0%《中国2型糖尿病防治指南2013》

《妊娠合并糖尿病诊治指南(2014)》DiabetesCare,2013,36:S11-S66目前HbA1c检测中存在的问题市面上糖化POCT产品良莠不齐。基层医院测不准或不具备检测条件。大医院“金标准”HPLC设备价格昂贵，且单样本检测成本高。实验室检测HbA1c流程繁杂，患者就诊时间长，需第二天才能出结果，严重滞后于治疗需要，患者复诊给医生带来更多的工作量，医生工作效率亟需提高。什么是博唐平A1CEZ2.0？结果准确，通过NGSP\IFCC权威认证硼酸亲和层析法（不受变异血红蛋白的影响）重复性好，CV＜3%糖化血红蛋白检测系统最适合基层医院的糖化血红蛋白检测系统（POCT）更便捷成本优势更快速更准确语音提示，操作简单无需调码，芯片校准支持数据传输和打印5分钟快速出结果语音提示，操作简单，五分钟出结果1234博唐平检测原理（硼酸亲和层析法）（羧基纤维素间氨基苯基硼基化物）(羧基纤维素间氨基苯基硼基化物)A液将红细胞破膜，释放出总血红蛋白，被交换吸附在羧基纤维素膜上。此时测定的是总血红蛋白值。B液活化硼基化物，使糖化血红蛋白被硼基化物结合，而未糖化血红蛋白被洗脱，膜上仅留下糖化血红蛋白。此时测定的糖化血红蛋白值。博唐平巧妙将结构复杂的“垂直柱层析”的高压液相色谱改