ISO系列培训教材内部质量体系审核

内部质量体系审核ISO9000系列培训教材1本课程主要内容第一部分：质量体系审核概论第二部分：内部质量体系审核步骤第三部分：质量体系内部审核员2第一部分质量体系审核概论质量体系审核分类质量体系审核目的质量体系审核范围内部质量体系审核依据3

质量体系审核的分类供方顾客组织认证机构第一方审核第三方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核4质量体系第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系第一方审核：组织自己或以组织的名义进行的审核；5质量体系第二方审核目的第二方审核选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系第二方审核：由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行的对组织的审核。6第三方审核减少重复审核和不必要的开支促进企业质量管理目标的实现得到符合ISO9001标准的注册提高企业的信誉和市场竞争力质量体系第三方审核目的第三方审核：由外部独立的第三方机构对组织进行的审核；这类机构通常是经认可的。7质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品/服务和质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的活动，均应列入审核范围。8内部质量体系审核依据ISO9001质量管理体系—要求；质量手册；程序文件；作业指导书/管理规定；有关的法律、法规、标准、合同等。9第二部分内部审核计划审核准备审核实施审核报告纠正措施跟踪内部质量体系审核实施步骤10年度审核计计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况11年度审核计计划----范例部门1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月总经理￭￭管理者代表￭￭管理部￭￭策划部￭￭支持部￭￭业务部￭￭财务部￭￭12内部审核准准备内部审核准备确定审核组，明确分工体系文件审查（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划准备工作文件（检查表、不合格项报告）13安排审核计计划的注意意事项应覆盖所有要要素。应覆盖认证证范围（场场所和活动动）。考虑审核活活动和区域域状况及重重要程度。。以往审核结结果。审核员的独独立性。14现场审核计计划现场审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核时间审核报告发布日期及范围审核日程安排15现场审核计计划——范范例1.审核目的对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2000认证条件。2.审核范围ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据3.1ISO9001:20003.2公司质量手册3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员4.1组长：张山4.2审核员：组1为李斯（人事）、王武（生产）；组2为赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间2001年4月15~2001年4月16日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。7.审核日程安排（见下页）编号：R822102序号：2001041016现场审核计计划——范范例拟制/日期期：xxx/4月10日批准/日期期：xxx/4月10日17现场审核计划———CaseStudy有一家宗申申进出口公公司，目前前厂内的内内审员有：：组长：李敏敏第1组：郑郑万东朱朱小龙第二组：李李敏、易国国勇第三组：曾曾爽、蔡海海星预计需使用用2天来进进行现场审审核，共分分成3个审审核小组。。时间：6月1-2日请各学员练习编制现现场审核计划。18分组：A组：组长长：组员：B组：组长长：组员：C组：组长长：组员：19检查表编写写要点检查表编写要点对照标准、手册、程序选择典型的质量问题结合受审部门的特点抽样应有代表性时间要留有余地检查表应有可操作性按要素审核，应包含涉及的部门按部门审核，应包含涉及的要素20检查表编写写——范例例被审核部门总经理审核日期2001年11月15日审核员王志军页次1/3审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNGl是否有明文制定质量方针?l最高管理者是否签署？l是否与组织的宗旨相适应？l是否包括对满足要求和持续改进的承诺？l是否提供制定和评审质量目标的框架？l是否在组织的各适当层次上达成沟通和理解？l是否在持续适宜性方面的得到评审？l是否在各相关职能和层次上建立质量目标？l

质量目标是否可测量？l

质量目标是否与质量方针保持一致？l质量目标是否包含满足产品要求所需的内容？l质量目标是否全公司人员均全部了解？l

质量目标的执行状况是否做统计？l

对没有达成质量目标是否采取措施？

21检查表编写写——casestudy请各组根据据取得的程程序文件范范例编写相相应的检查查表。李敏：信息息策划部（（6.3,7.1,8.4,8.2.3,8.2.4)朱小龙：业业务部（7.2,7.5)张劲松:业业务部（7.4,8.2.3,8.2.4,8.3)冉恋：财务务部（7.5,7.4)郑万东:售售后服务处处（7.4.1,8.2.1,8.3)蔡海星：储储运处（7.5.1,7.5.2,7.5.5,7.4)邓茂艾：单单证处（7.5.1,7.5.2,7.4)刘思远：总总经理、管管理者代表表(4.1,5.1-5.6，6.1,8.1)易国勇：人人事行政部部（4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,6.2)曾爽：人事事行政部(6.3,6.4,8.2.2,8.5)22内审实施内部审核实实施首次会议现场审核审核组会议议末次会议23首次会议———目的向受审核方方的高层管管理者介绍绍审核组成成员；重申审核的的范围和目目的；简要介绍实实施审核所所采取的方方法和程序序；在审核组和和受审核方方之间建立立正式的联联系；确认审核组组所需要的的资源和设设备已齐全全；确认审核组组和受审核核方高层管管理者之间间末次会议议和中间数数次会议的的日期和实实间；澄清审核计计划中不明明确的内容容。24首次会议———要求准时，简短短，明了，，不超过半半小时；获得受审核核方的理解解与支持；；由审核组长长主持会议议。25首次会议———参加人人员审核组全体体人员；高层管理者者（必要时时）；受审核部门门代表及主主要工作人人员；管理者代表表；陪同人员。。26首次会议———内容会议开始：参加人员员签到，审审核组长宣宣布会议开开始，适当当时请最高高管理者或或管理者代代表讲话；；人员介绍：审核组长长介绍审核核组成员及及分工，各各受审核部部门介绍陪陪同人员；；声明明审审核核目目的的和和范范围围；明明确确审审核核的的目目的的，，审审核核的的依依据据，，审审核核将将涉涉及及的的部部门门；；现场场审审核核计计划划的的确确认认：现现场场审审核核计计划划不不宜宜做做大大的的改改动动，，征征得得各各受受审审核核部部门门的的最最后后确确认认；；强调调审审核核的的原原则则：强强调调审审核核的的客客观观、、公公正正性性，，说说明明审审核核是是抽抽样样的的过过程程，，说说明明相相互互配配合合的的重重要要性性，，提提出出不不合合格格的的报报告告形形式式。。会议议结结束束：确确定定末末次次会会议议的的时时间间、、地地点点、、出出席席人人员员，，审审核核组组长长致致谢谢。。27首次次会会议议————casestudy今有有一一家家公公司司，，质质量量管管理理体体系系建建立立并并运运行行已已达达三三个个月月，，现现准准备备进进行行第第一一次次内内部部质质量量审审核核，，该该如如何何召召开开首首次次会会议议呢呢？？请各组准备和练练习。28现场审核———审核控制审核组长对审审核全过程的的控制负责：：现场审核计划划的控制；审核进度控制制；审核气氛控制制；审核范围控制制；不合格的审定定；其他需协调、、控制的方面面。29现场审核———检查按照审核检查查表，通过提提问、面谈、、检查文件、、观察有关方方面的工作和和现状等形式式来收集客观观证据。如果发现重大大的可能导致致不合格的线线索，即使不不在检查表之之列，也应加加以记录并进进行调查。对于面谈获得得的信息应通通过实际观察察、测量和记记录等其他渠渠道予以验证证。30现场审核———观察结果所有的审核观观察结果都应应形成文件，，在所有的工工作都被审核核之后，审核核组应评审所所有的观察结结果，以确定定哪些要作为为不合格项提提出报告。审核组应确保保这些报告的的内容清晰、、准确地形成成文件，并且且有证据支持持。应按审核核所依据的标标准或其他有有关文件中相相应条款的要要求指出不合合格项。审核组长应会会同受审核部部门主管对观观察结果进行行复审，所有有认为不合格格的观察结果果都应得到受受审核方主管管的认可。31现场审核———不合格性质质不合格的性质体系性不合格：质量管理体系文件与ISO9001标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性32现场审核———不合格类型型不合格的类型严重不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合ISO9001要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重33现场审核———不合格报告告的内容受审核部门及及主管姓名；；审核员姓名，，审核日期；；审核依据；不合格事实描描述；不合格类型；；纠正措施及完完成日期；纠正措施验证证34不合格报告———范例受审核部门质管部部门主管王经理审核依据程序文件审核员楼经理审核日期2002年11月16日不合格项描述：不符合：不合格类型：□严重不合格■一般不合格审核员签名xxx年月日责任部门签名xxx年月日原因分析：纠正措施计划：责任部门签名xxx年月日纠正措施验证结果：审核员签名xxx年月日35不合格事实描描述要点不合格事实描述要点力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明：如未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。36不合格事实描描述要点事实的准确观观察（（判断断）在哪里发现（（地点））发现了什么（（事实））为什么不合格格（（原因）谁在场（（职位））采用专业术语语（（正规）要便于查找（（追溯））利于的改进（（帮助））37不合格事实描描述要点注意事项--描述文文件的标识/名称--描述记记录的标识/名称--描述相相关职位/工工位--描述设设备的编号/名称--描述相相关的区域--描述不不符合的原因因--描述不不符合标准条条款和文件38不合格描述（（例一）不完整的描述述：A.工作区域域的测量设备备有部仪表超超出了校准准日期,不不符合GB/T19001-ISO9001之7.6.a条条。39不合格描述（（例一）完整的描述：：B.放在在后车间的设设备编号为E17上的两两个电压表已超过过校准日期,表上标标签注明校准有效期为为6个月,现现已超出两两个月,不符合GB/T19001-ISO9001之之7.6.a条。40不合格描述（（例二）不完整的描述述：A.高压压空气稳压箱箱的实际压力力为P=0.75Mpa,超超出规定压压力P≥0.85Mpa,不符符合GB/T19001--ISO9001之7.5.1条。41不合格描述（（例二）完整的描述:B.在送送粉车间，编编号为EQP-A-13的高压空空气稳压箱上压压力表读数为为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-007的作业指指导书要求此此压力为P≥0.85Mpa,不符符合GB/T19001-ISO90017.5.1条款款。42不合格描述（（例三）不完整的描述:A.成品品绝缘性能未未测量,不不符合文件规规定,不符合GB/T19001-ISO9001的8.2.4条条款。43不合格描述（（例三）完整的描述:B.程序序文件COP10.4要要求,产品品出厂前需进进行6个项目的的检验，但实实际上绝缘性性能一项已有一个月月未进行测量量，而产品仍仍旧放行出厂，不符符合GB/T19001-ISO9001的8.2.4条条款。44不合格报告——范例事实描述：XX公司的机机械加工车间间半年内连续续发生三起类类似的质量问问题，即加工工完的齿轮箱箱内有切屑以以及工件未倒倒角，锐边切切伤工人手指指等；每次都都采取扣奖金金及教育的办办法，未能收收到避免再发发生的效果。。原因分析：箱体加工后缺缺少一道检验验工序，以检查内部清清洁。锐边倒角未纳纳入设计图纸纸及工艺文件件。工时定额偏紧紧，工人为追追求定额而放放松质量。纠正措施计划划：检验规程中增增加检查工件件内部清洁的的检验工序；；设计图纸一律律注明需倒角角的地方；工艺文件中增增加倒角的工工序；人事科研究箱箱体加工及其其他零件加工工工序定额是是否过紧，是是否需调整。。以上各项措施施均在一个月月内（9月30日前）完完成。45不合格报告实实例纠正措施验证证结果检验科已在检检验规程中增增加检查加工工后清洁度的的工序，已于于9月12日日完成。在成成品库抽查20件齿轮箱箱均未发现箱箱体内有残留留切屑。设计科已全面面检查各产品品零件图纸，，如发现未注注明锐边倒角角之处，均增增加1X45°或1.5X45°倒倒角的字样，，此工作已于于9月25日日前完成。在在设计科抽查查5份零件图图，发现锐边边处均已注明明倒角要求。。工艺科已全面面检查工艺，，在机械加工工工艺卡中增增加倒角工序序，此工作已已于9月26日完成。现现场抽查10个工件，原原锐边处均已已做成倒角。。人事科研究后后认为工时定定额不算太紧紧，无调整的的必要。46不合格报告———casestudy案例：某公司司的铸造车间间，审核员发发现编号为R752101，序号为为010115的“浇铸铸温度记录表表”中型号为为X-1775箱体的浇浇铸温度为780C,而浇铸工艺中中却规定浇铸铸温度范围是是720—760C。请对此审核核事实开出不合格项项报告。47不合格报告的的分发不合格报告应应分发至不合合格产生的责责任部门和相相关部门。不合格报告的的分发应留有有分发记录并并保存，以便便后续的纠正正措施跟踪。。不合格报告编号发放日期发放部门接受人纠正措施预计完成日期纠正措施实际完成日期不合格报告分分发记录R8221052001042548审核组会议在当天审核工工作完成后召召开；时间一小时左左右为宜；仅审核组成员员参加；讨论并确定审审核中有争议议的事项；整理审核结果果；确定当天的不不合格报告。。管理管理49末次会议目的：向受审核部门门介绍审核总总体情况；提出后续的工工作要求；结束现场审核核。要求：准时开始、结结束，以不超超过一小时为为宜；由审核组长主主持会议。参加人员：与首次会议一一致。50末次会议———内容会议开始：与会者签到到，审核组长长致谢受审核核部门在审核核期间的配合合；强调审核的局局限性：审核时抽样样进行的，存存在一定风险险；宣读不不合格格报告告：说明明不合合格报报告的的数量量、分分类，，并按按重要要程度度依次次宣读读不合合格报报告；；宣布审审核结结论：就受受审核核部门门在确确保整整个组组织的的质量量体系系的有有效运运行，，实现现总的的质量量目标标方面面提出出审核核结论论。结结论应应全面面总结结质量量工作作的优优缺点点。提出纠正措措施要求：提出采取取纠正措施施的要求，，提出受审审核部门纠纠正措施计计划的答复复时间，完完成纠正措措施的时限限，验证纠纠正措施的的方法。会议结束：向受审核核部门表示示感谢，受受审核部门门主管对改改进的承诺诺，必要时时邀请最高高管理者或或管理者代代表讲话。。51审核报告内部审核报告审核报告的编制审核报告的分发与存档52审核报告———内容审核日期；；审核的目的的和范围；；受审核的部部门；实施审核所所依据的文文件、标准准；审核组成员员姓名；受审核部门门的主要参参与者姓名名与职务；；所有不合格格报告及不不合格项分分布；质量管理体体系运行有有效性的结结论性意见见；审核报告分分发清单。。53审核报告———范例内部质量审核报告编号：受控状态：发放编号：拟制人：xxx日期：2001年4月20日批准人：xxx日期：2001年4月20日xxxx有限公司54审核报告———范例审核报告审核日期：2001年4月15日~2001年4月16日受审核部门：内审组成员：组长：XXX日期：审核员：XXX日期：……审核员：XXX日期：页码：1/555审核报告———范例审核目的：本公司质量手册、程序文件已颁布3个月，为检验公司的质量管理体系是否运行正常，是否已具备申请ISO9001:2000认证的条件，特安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行，改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。审核范围：质量管理体系所涉及的全部要求及所有相关部门。审核依据：1.ISO9001:2000；2.公司质量手册、相关法律法规；3.公司程序文件；4.其他相关的技术文件等。内部审核主要参加人员：总经理；管理者代表；各部门主管；各相关部门陪同人员。页码：2/556不合格报告告——范例例内部审核综述本次审核是公司按照ISO9000系列标准要求建立质量管理体系后的第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为期2天的检查。本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项，其中文件和资料控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共6项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加强这两个部门的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司质量管理体系没选择的要求，也未列入本次审核中。综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不合格报告能按规定的时间在20天内纠正完毕，可以在40天后申请ISO9001:2000的正式认证。页码：3/557不合格报告告——范例例不合格项分布要求编号品管部营销部采购部生产部人事部管理代表总经理储运部合计4.2.34.2.41111115.15.25.35.45.55.6……合计页码：4/558审核报告———范例审核报告发放清单部门职务姓名不符合报告份数（编号）品管部营销部技术部生产部事务部文管中心管理代表总经理页码:5/559纠正措施的的跟踪纠正措施的跟踪纠正措施要求的提出纠正措施的实施纠正措施的验证60纠正措施要要求的提出出审核组在现现场审核中中发现不合合格项时，，除要求受受审核部门门主管确认认不合格事事实外，还还要求他们们调查分析析造成不合合格的原因因，有的放放矢地提出出纠正措施施计划，其其中包括完完成纠正措措施的期限限。如果受审核核方坚持不不同意对不不合格的判判定，也不不肯提出纠纠正措施，，则争执应应提交管理理者代表仲仲裁。内审员可以以提出纠正正措施的方方向，但不不能代替责责任部门制制定纠正措措施。责任部门提提出的纠正正措施计划划应得到审审核员的认认可，必要要时还要经经过管理者者代表的批批准。61纠正措施的的实施责任单位按按纠正措施施计划实施施纠正措施施。纠正措施实实施过程中中如发生问问题不能按按期完成时时，责任部部门向管理理代表说明明原因，申申请延长期期限。管理理代表批准准后应通知知品管部门门修改措施施计划。如在实施过过程中涉及及到几个部部门，发生生争议并难难以解决时时，应提请请管理代表表协调仲裁裁。纠正措施实实施情况应应保存有关关记录。62纠正措施的的验证审核员应对对纠正措施施完成情况况进行验证证。验证的的内容包括括：计划是否按按规定的日日期完成；；计划中的各各项措施是是否都已完完成；完成后的效效果如何？？即是否还还有类不合合格项发生？实施情况是是否有记录录可查，记记录是否按按规定编号号并妥为保保存。63如引起文件件修改，是是否通知了了文件控制制部门按规规定办理了了修改批准准和发放手手续并加以以记录？该该文件是否否已坚持执执行？如果某些效效果要更长长时间才能能体现，可可留作问题题待下一次次审核时再再查。审核员验证证并认为措措施计划已已完成后，，不合格报报告一栏中中签字。这这项不合格格项宣布结结案。纠正措施的的验证64第三部分分质量体系系内部审审核员内审员的的工作技技巧内审员的的素质内审员及及其组长长的职责责65内审员的的素质内审员素质知识要求求经验要求求道德要求求技能要求求掌握ISO9001:2000标准准要求熟悉ISO9000:2000族其其他标准准标准熟悉与质质量认证证有关的的法律、、法规等等能编制审审核计划划、检查查表、报报告具备质量量体系文文件与现现场审核核能力具有从事事质量管管理和企企业管理理的经验验具有一定定的工厂厂生产经经验