质量管理制度内容

PAGEPAGE73第一章 质量管理制度第一条质量管理体系文件管理制度记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的一系列文件。二、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导，由质量管理部门负责，各部门协助、配合其工作。三、当发生下列情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：1、质量管理体系需要改进时；2、有关法律，法规修订后；3、组织机构职能变动时；4、使用中发现问题时；5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。四、在总公司质量管理体系的指导下，进行本公司的质量管理体系建设，质量管理文件分为两大类：制度和记录。1、制度类文件：为不同种类活动或其结果规定规则，指导原则或特性的一类文件。包括：管理制度、管理职责、管理程序2、记录类文件：为已完成的活动和达到的结果提供客观证据的一类文件。包括：过程记录、台帐记录、表格记录、查询记录。******第二条质量方针和目标管理制度织质量管理体系有效健康运行的推动力。二、公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司领导层根据公司内、外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。三、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的数量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。本部门具体的工作目标，并依次开展工作。五、公司的质量方针是：质量第一,保证消费者用药安全有效。行，促进企业不断发展和壮大。七、质量方针、目标管理的程序按《质量方针和目标管理程序》的规定执行。******第三条 质量管理体系评审管理制度一、质量管理体系评审的范围：质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量管理活动状态。负责牵头实施质量管理体系评审的具体工作。三、各部门负责提供与本部门工作有关的信息资料。四、每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。训；药品质量（包括：购进、验收、销售、储存养护、出库、运输；设施与设备。六、评审中发现的问题、不足之处，应提出纠正和预防措施；各部门应具体落实纠正、预防措施；质量管理委员会负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。七、评审方法：采用现场审核或召开质量评审工作会议；评审工作结束后，应汇总参加评审人员的意见，写出评审材料，提出整改意见，以不断提高公司质量管理水平。八、质量体系审核的具体操作按《质量管理体系内部审核程序》的规定执行。******第四条质量管理制度执行情况检查考核管理制度一、质量管理制度执行情况检查考核由总经理主持，质量管理部具体实施。二、检查时间：每年年终进行制度检查，具体检查时间由质量管理部报请总经理后确定。加。通过现场查阅相关软件资料，询问有关工作情况等方式进行。GSP实填写检查记录。对存在的问题可作口头整改要求或发书面整改通知。五、整改措施：各部门对检查中发现的问题要及时做出整改，限期完成整改工作，在下次检查时将上一次的整改内容列为重点检查项目。六、检查结果及整改情况应向质量管理委员会汇报。******第五条 业务经营管理制度门负责药品的储存与养护管理。法律、法规和规章，严格按许可证核准的方式和范围开展经营活动。三、购进管理1、业务部必须坚持“质量第一、保证消费者用药安全有效”的质量方针。不与资质不全、无质量保证能力的企业发生任何业务关系，坚持“按需进货、择优选购”的原则采购药品，采购的药品必须符合国家法定的质量标准。2、业务部进行药品采购时，首先应开展市场调研与预测，以市场变化趋势和企业经营实际情况为指导，以采购计划为依据，采购的药品要保证质量、适销对路并能满足不同消费层次的需求；既能保障常规经营需要，又能基本满足突发灾情、疫情的急需以及季节性用药的需要。3、业务部应对供货企业进行资质（〔GMP）审查，药品质量考察（包括：产品的合法性、资料的真实性等，以及供货企业销售人员资格审查（包括：身份证、法人委托书、从业资格等。审查合格后由质量管理部门审核并经主管经理或总经理审批同意后方可开展业务。凡属首营企业和首营品种的按《首营企业和首营品种的质量审核制度》执行。4济合同法》的有关规定，并明确质量条款。四、销售管理1、销售人员应审查销售对象（客户）的资质，并且只能将药品销售给具有行药品销售活动。2、销售人员应主动征求和及时了解客户的意见与建议，并适时反馈到相关部门，掌握和了解市场动态，供需关系变化，为业务部门采购药品提供参考。五、购、销售合同（协议）除企业法人亲自签订外，其他人员必须持有企业法人的授权委托书后方可签订。六、退货药品按《退货管理制度》执行。销售记录。仓储部门和财务部门依据规定的程序办理收发商品和财务结算、记帐手续。八、所有资料、记录、票据均应及时归档，按规定保存。九、本公司不从事药品直调和中药饮片分装工作。******第六条 首营企业和首营品种的质量审核制度一、首营企业指与本公司首次发生业务关系的药品生产或经营企业；首营品种指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新规格、新剂型、新包装、厂址变更。二、首营企业和首营品种的必备资料：1须提供加盖该企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围和有效期；销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证明和其他有关资料。2准，药品生产批准证明文件；首次购进药品同批次的出厂检验报告书；药品包装，标签，说明书实样以及价格批文等。或《首营药品审批表》连同相关资料及样品报质量管理部审核。及相关资料和样品进行审核后，报总经理进行审批。据考察情况作出书面考察报告，再上报审批。开业务往来并购进药品。******第七条 药品质量验收制度品进行逐品种逐批次质量验收。（含高中以的文化程度，身体健康，通过岗位培训和经地（市）级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位证书后方可上岗。逐批次验收。特殊管理药品或贵重药品应实行双人验收。属于国家基本药物的品种，质量验收后立即进行电子监管码扫码，并及时上传至国家药品电子监管网。四、验收应在专门场所内进行，并在规定时限内及时验收。冷库保存的药品和特殊管理药品应随到随验，阴凉保存的药品应在1天内验收入库，常温保存的药品应在3天内验收入库。五、验收程序按《药品入库质量验收程序》的规定执行。六、验收时按药品分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一验收。1、药品包装、标签和所附说明书应标注有生产企业名称、地址；药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。包装材料应符合国家规定。2、整件包装中应有产品合格证。3、特殊管理药品、外用药品，其包装、标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。4、进口药品其内外包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位质量机构原印章验收。5、首营品种应附有首批到货同批号的药品出厂质量检验报告书。6、对销后退回的药品，验收人员应按销后退回药品验收程序的规定逐批次验收，对质量有疑问的应抽样送检。7、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。中药材应有包装，包装上应标明品名、规格或等级、产地、供货企业；应有质量合格标志。6库，特殊原因经业务购进部门签字确认后方可入库。八、药品验收时，有下列情况者均为不合格：1、未经药品监督管理部门批准生产的药品；2、假劣药品及无注册商标、无批准文号、无产品名称的药品；3、整件包装中无产品合格证的药品；包装、标识不符合国家有关规定的药品；4、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门有关规定的药品；5许可证》的单位和个人的药品；6、被严重污染的药品；因包装破损已对其质量造成不良影响的药品；7、进货手续不全的药品；九、验收不合格的药品应填写《药品拒收报告单》，报质量管理部和业务部，药品移至不合格区等待处理。每笔验收均应由验收员签字。验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于三年。员凭验收员签字的入库通知单办理入库手续。******第八条 药品储存、保管制度一、保管员应根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、保证药品储存质量。二、药品储存实行色标管理：1、黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区；2、绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区；3、红色区域为不合格药品存放库（区。批号不能混垛，药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。四、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓间，“五距（303010堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。45～75%常温库：0～30℃。六、药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。⑴药品与食品及保健品类的非药品要分库或分区存放；⑵性质相互影响，容易串味的药品要分库或分区存放；⑶内服与外用药要分库或分区存放；⑷品名或外包装容易混淆的品种要分开存放；⑸特殊管理药品应双人保管，专库存放、专帐管理；⑹不合格药品单独存放，有明显标志；的储存库房。（上9:00-10:00；2:30-3:30）药品的性质及时调节温湿度，以确保药品储存安全稳定。九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫鼠、鸟，防污染等工作.******第九条 药品养护制度一、养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。二、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。护工作计划，处理药品养护工作过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。对有问题的药品挂黄牌标志并暂停发货。五、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立建全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品养护提供科学的依据。标管理。⑴、黄色区域为待验药品、退货药品存放库（区；⑵、绿色区域为合格药品、待发药品存放库（区；⑶、红色区域为不合格药品存放库（区。0～30℃；阴凉库≤20℃；2～10℃45～75%之间。八、对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。9:00-9:30,2:30-3:00题，及时采取调控措施。十、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。十一、中药材、中药饮片，按其特性和季节气候的变化，采取干燥、降氧、熏蒸杀虫等方法进行养护，加强防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等措施。十二、积极推广和采用先进、科学的养护方法进行药品养护。******第十条 出库复核制度一、药品出库时，必须执行“先产先出原则；复核人员必须按发货清单逐一核对品名、批号，对实物进行质量检查和数量核对。复核项目应包括:购货单位、品名、规格、数量、剂型、生产厂家、批号、有效期、销售日期等项目,并检查包装的质量状况；属于国家基本药物的品种，发货后立即进行电子监管码扫码，并及时上传至国家药品电子监管网。应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。四、整件与拆零拼箱药品的出库复核：1、整件药品出库时，应检查包装是否完好。2、拆零药品应按发货单逐批核对无误后，由复核人员进行装箱加封，装箱后注明拼件标志。3覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。五、药品拼箱发货时应注意：1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱。3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一周转箱内。六、对有下列情况的药品停止发货，并报质量管理部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏。2、不合格药品或超出有效期的药品。3、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。4、包装标识模糊不清或脱落。七、特殊管理药品、贵重药品两人同进行复核,并应做好详细记录.八、有下列情况的药品一律不得出库:1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2、内包装破损的药品,不得整理出售；3、瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。6、凡手续不全的，一律不得出库。******第十一条 效期药品管理制度一、药品的有效期指药品在规定的储存条件下能保持其质量稳定的期限。（中药饮片除外；使用期或保质期按有效期药品管理。三、效期药品必须按生产批号进行储存和养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。四、未标明有效期的药品（中药材、中药饮片除外定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。五、有效期不足六个月的药品不得购进，不得验收入库。六、仓库负责按月填报《近效期药品催销表》，报送业务部门催销。以避免药品过期造成经济损失。八、过期失效药品，及时移至不合格品库(区)存放，按规定办理报损审批手续，禁止一切形式的再销售，严格杜绝过期失效药品出库。******第十二条 不合格药品管理制度三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：1、验收员在验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品；2、药品监督管理部门抽查不合格的药品；3、在库养护过程中发现过期、失效、霉烂变质的药品；4、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；5、销售过程中发现不合格的药品；超过有效期的药品；6、其它不合格的药品。四、入库验收过程中发现并经质量管理部确认的不合格品，验收员不得验收入库，应将不合格品存放于不合格库（区，挂红牌标志，同时填写有关单据，同时填写有关单据，立即通知仓储部门和业务部门停止出库和销售。同时按销售记录追回不合格药品，并将不合格品存放于不合格库（区理。货及复核出库。同时填写有关单据，按销售记录追回售出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格库（区，挂红牌标志，等待处理。发文、通知的不合格药品，应立即停止出库和销售，同时填写有关单据，按销售记录追回发出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格库（区八、不合格药品按规定的程序报废和销毁。1、不合格药品报损/销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损的有关单据。2、不合格药品报损应报公司领导批准。3、不合格药品销毁时，应在质量管理科监督下进行，并填写相关记录。特殊管理药品、假劣药品销毁时由药品监督管理部门现场监销。九、已确定为不合格药品仍继续发货、销售的，应按规定予以重处。造成严重后果的，按《药品管理法》的规定予以处罚。十、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。十一、质量管理部应认真、及时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。记录妥善保存五年。十二、不合格药品的处理程序按《不合格药品管理程序》的程序执行。******第十三条退货管理制度一、退货分为购进退货和销售退货。购进退货指由于种种原因，需将购进的药品退回原供货单位；销售退货指购货单位（客户）由于各种原因，要求将本企业已销售的药品退回本企业。凡无正当理由或责任，本公司原则上不予受理退货，特殊情况经业务（或质管）部门批准后受理。或退出药品。所有退货药品，应凭业务部门开具的退货凭证收货或退出；并将药品存放于退货药品库（区，挂黄牌标识。批次验收，合格的方可入合格品库（区，报业务部门办理冲退手续；与原发货记录不符的，禁止办理退货手续，及时报业务部门、质量管理科处理。不合格的，按《不合格药品管理制度》执行。五、药品退进、退出均应办理交接手续，认真记录并签名。七、退货药品的程序按《退货药品管理程序》的规定执行。八、假劣药品不得退货，必须就地处理。******第十四条 质量事故报告制度危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理。三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：1、一般质量事故：①、因保管不当或人为原因，一次性造成经济损失3000元以下者。②、购销“三无”产品或假劣、过期、失效产品造成一定影响或损失在3000元以下者。2、重大质量事故：①、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；②、销售、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；2四、质量事故的报告程序、时限：、一般质量事故应在两天内报质量管理部。24487制、补救措施，以免造成更大的损失和后果。持“三不放过”的原则，即事故原因分析不清不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有制订防范措施不放过。及时掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。的责任，提出整改措施。八、质量事故的处理：1、一般质量事故的责任人，经查实在季度考核中予以相应的处罚；2、重大质量事故的责任人，经查实轻者在季度质量考核中处罚，重者除追究责任人行政、刑事责任外；事故发生部门应承担相应责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。******第十五条质量查询管理制度1电话查询；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。三、储存养护环节药品的质量查询:知单》暂停销售与发货，并通知质量管理科进行复查。复查确定无质量问题的药品，应签发《药品解除停售通知单，挂红色“不合格药品”牌，并及时向供货公司提出质量查询。四、出库复核，销售环节的药品质量查询：在对已销售的药品的质量跟踪，调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查。经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部门收回该批次药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。在用户投诉中反映的药品质量问题，应按《质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。五、质量查询方式：可以传真、信函或电话方式，并做好查询记录备查。药品有效期的药品一般不应再进行质量查询。******第十六条质量投诉管理制度一、质量管理部负责药品的质量投诉管理。二、在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。24复该药品销售，并通知本公司储运部门和业务部门解除该药品的暂停发货。四、经核实确认药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应为购货公司办理退货手续，同时根据情况向供货公司进行药品质量查询。部门按规定暂停该药品的出库，挂黄色“暂停发货”牌，通知业务部门暂停该药品的销售，并通知该药品的其它购货方暂停销售该药品。品，因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外，还应按《质量事故管理制度》处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按《药品不良反应报告制度》处理。部门，协助调查，以弄清事实真相。八、质量投诉应做到桩桩有答复、件件有交待。******第十七条用户访问制度一、访问对象为与本公司有直接业务关系的客户。工作，重视用户对药品质量和工作质量的评价及意见。户座谈和利用各种会议开展调研方式。四、各部门要定期进行用户访问工作并落实具体工作人员。和工作质量的评价。不断提高服务质量。******第十八条质量信息管理制度过程及结果的所有相关因素。按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A处理的信息；B理科协调处理的信息；C二、质量信息的来源主要有：1、国家颁布的有关药品质量管理的法律法规及行政规章等；2、药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；3、公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；4、市场情况的相关动态及发展导向；5、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；7、其他有关药品质量的情报资料。分析及处理的完善的质量信息网络体系收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。五、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。六、质量信息的处理；ABC类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部门。24人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。八、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理科。******第十九条药品不良反应报告制度一、药品不良反应(ADR)是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能时，在正常用法、用量情况下，服用药品后所出现的不期望的有害的反应。二、药品不良反应主要包括药品已知或未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司药品不良反应信息。四、、药品不良反应报告范围：1、上市五年以内的药品和列为重点监测的药品出现的不良反应；2、上市五年以上的药品引起严重、罕见或新的不良反应；3、新药出现的所有不良反应。按规定向省、市药品不良反应监测机构报告。******第二十条 记录和凭证管理制度下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。并按规定归档、保管。记录应符合以下要求：1、质量记录由质量管理部统一编制；由各岗位人员填写；2、内容真实、记录及时，不得把记录当成回忆录或备忘录，提前或事后填写；字迹清楚、正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁和任意涂改，如确实需要更改时，在错误地方中间划一条横线，保持原字迹清晰可辨，并在右上方写上正确的文字或数据，在右下角签名。不得用刀片刮或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改；34、公司名称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替；5、各记录应做到具有一致性、连贯性；6、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得简写。7、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写；8、由计算机录入数据的记录，签名部分应手工填写，以明确责任；9、已完成的记录要完整地按规定的保存期存放在规定的部门，妥善保管，防止损坏、丢失。四、票据要求：本制度中的票据主要指购进、销售票据。票据应符合以下要求：1销售票据指销售部门销售药品时开据的药品发票及凭证与清单。2、公司购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；3、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；4、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；五、办公室、质量管理科、业务部负责记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见；六、超过保存期的记录和凭证由质量管理部负责销毁。******第二十一条质量否决制度企业经营药品的质量，保障消费者用药安全有效，企业在经营过程中必须按照药品的合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品质量、工作质量、环境质量、服务质量四方面存在的问题，按不同步骤、方式予以否决。的决定权。质量管理部是实施质量否决的职能部门。二、质量管理部对下列情况，行使质量否决：1、从资质不全的供货单位购进药品；从未通过首营企业审批的公司购进药品；购进未通过首营品种审批的药品；购进或销售没有法定质量标准、没有法定批准文号的药品；销售、验收不合格的产品；购进或销售其它不符合《药品管理法》等有关法律、法规的药品。2、营业场所、仓库设施、仪器、设备、用具等不符合规范要求，岗位人员资质达不到GSP规定的要求。3、影响企业质量管理责任落实，在经营活动中不按规则操作的行为。4、服务行为不规范，无质量保证承诺，特别是服务差错。行否决和处理。部行使质量否决权。五、所有违规行为，视其情节轻重，将对责任部门或个人进行批评教育和适当的经济处罚。******第二十二条环境卫生和人员健康管理制度一、环境卫生：1防止药品因环境发生污染变质。2、办公、营业、药品储存场所和公共区域，应定期清扫，保持环境优美、整洁卫生。3、办公、经营、仓储用工具、用具、用品摆放整齐有序，禁止乱丢乱放；公共场所车辆定点停放。二、人员健康：1、凡直接接触药品的人员，应身体健康无疾病，全体员工应衣着整洁，面貌精神。2、每年度对员工进行健康检查，建立员工健康档案。对患有传染病、精神病、皮肤病和其它不适应工作要求疾病的员工，要及时调离接触药品岗位。3、凡新招聘、录用的人员，上岗前均应进行健康检查。******第二十三条 教育培训及考核管理制度培训和考核工作。并根据年度培训计划合理安排全年教育培训工作，建立职工教育培训档案。二、培训方式以公司定期组织集中学习和自学为主，以外部培训为辅；药学专业技术人员每年接受的继续教育，应有相应记录。培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。方式进行考核，并将考核结果存档。******第二十四条仪器、设备管理制度一、凡是用于药品验收、储存、养护的设施、设备及仪器在工作期都应处于合格正常的运行状态。二、仪器、设备每年必须进行一次检查、维修和保养，并有相关记录；属强制检定的仪器和计量器具，每年必须由质监部门检定合格后方可继续使用。三、仪器、设备必须按操作规程进行正确操作和使用，精密仪器必须由专人使用。使用后应将仪器、设备清洁干净并恢复到待用状态，并做好相关的使用记录。四、仪器、设备未经许可，任何人或部门均不得借与他人或其它企业使用。五、所有设备都应悬挂状态标志牌。******第二十五条购销合同管理制度一、签订购销合同时供需双方单位名称必须写单位全称，不得简写。二、合同中应正确填写药品名称，一般以药品说明书上的名称为准。合同中应写明药品剂型、规格、数量、单位、单价、金额等内容。三、要明确质量标准及质量要求：1、采购或销售药品合同中必须写明该药品质量标准。2、质量要求以质量标准为依据，药品质量必须符合质量标准。四、合同中应写明供方必须附产品合格证。2315提出异议的期限。七、签订合同时应同时附上质量保证协议，明确药品质量职责。九、购销合同只能由企业法人或授权的委托人签订。******第二十六条进口药品管理制度一、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。索取盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》及其它有关资料复印件。二、验收进口药品应依据加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》及其它有关资料等证明资料进行验收，并做好验收记录。进口药品内外包装的标签必须有中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。并发往购货方。******第二十七条 生物制品（不含预防性生物制品）管理制度生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。其批准文号上一般带有“S”标志生物制品（不含预防性生物制品）类药品购进管理制度购进生物制品（不含预防性生物制品）必须执行《药品管理法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。一、从事药品购进的业务人员，必须经过专业培训，考试合格后方可持证上岗。二、本公司购进药品必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《工商营业执照》的单位及合法市场购进，不得从无证单位或非法市场购进。严格执行公司“药品进货程序，按需进货，择优采购，质量第一”的原则。三、业务部负责对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和索取相关资料。质量管理部审核购进药品的合法性和质量可靠性。四、购进的药品必须符合药品法定质量标准和购进合同中有关质量条款的规定。五、购进药品应与供货单位签订购进合同。购进合同中应明确质量条款，质量条款应明确：药品符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证供货方应提供符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；六、业务部应编制购进单位目录及购进品种目录。七、业务部应编制年度购进计划，编制购进计划时，应以药品质量作为购进的重要依据。必要时可组织考察供货单位质量保证能力。八、业务部应审核为本公司供货的销售人员的合法资格，提供为公司供货的销售人员合法资格的证明文件，包括：供货单位法人授权委托书《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（加盖供货单位原印章）及本人身份证复印件，并归档保管。九、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录必须记载：品名、剂型、规格、购进价格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、经办人等内容做到票、帐、货相符。十、购进记录必须保存到超过药品有效期1年，但不得少于3年。十一、质量管理部应会同业务部门对进货情况进行质量评审，评审对象应明确，内容应包括对供方质量体系、药品质量的评审等，药品验收合格率，在库养护合格率等。评选质量信誉好的企业作为新的一个供货单位备案，最后形成进货质量评审报告，评审结果存档备案。生物制品（不含预防性生物制品）药品验收管理制度生物制品（不含预防性生物制品）药品验收时，在遵守药品验收管理制度外的同时，还必须遵守下列有关规定：一、从事药品验收工作人员，应取得从业资格证书，具有高中以上文化程度，经上岗培训合格的公司指定的专门人员。二、从事验收工作人员，应保持相对稳定，并参加药监部门组织的专业培训学习。三、验收人员必须严格执行《药品管理法有关制度执行。证》的药品应拒收。五、验收人员对销售退回的药品应按正式凭证检查品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限、生产企业、供货单位或退货单位等内容。六、对销售退回药品除按购进药品的规定验收外，必要时抽样送检。七、验收必须在规定的场所，做到随到随验。八、验收合格的应及时入库，并打印验收入库通知单，通知业务、仓储部门。十、验收完毕应按规定做好验收记录，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于五年。生物制品（不含预防性生物制品）类药品储存保管制度生物制品类（不含预防性生物制品）一、从事生物制品（不含预防性生物制品）类药品保管工作的人员，应取得从业资格证书，具有高中以上文化程度，经上岗培训合格的公司指定的专门人员。二、从事生物制品（不含预防性生物制品）类药品保管工作人员，应保持相对稳定，并参加药监部门组织的专业培训学习。三、专库保管员除做好日常药品保管工作外，应经常检查库门、门锁、使之保持良好状态。四、保管员应按要求合理存放药品。温湿度调控和记录工作及保管、养护工作。生物制品（不含预防性生物制品）类药品销售管理制度生物制品（不含预防性生物制品）销售中，应严格遵守药品销售管理制度对客户的经营范围进行严格审查外，还必须遵守下列有关规定：一、从事药品销售工作的人员，应是取得从业资格证书，具有高中以上文化程度，经上岗培训合格的人员。二、从事药品销售的工作人员，应保持相对稳定，并参加药监部门组织的专业培训学习。三、销售时必须严格执行国家规定价格。四、销售时应做好药品的销售记录。应记载药品名称、剂型、规格、生产企业、批号、有效期、销售数量、销售日期等内容。记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于五年。五、销售出库的药品如发现质量问题，应按公司有关制度，及时追回并做好记录。生物制品（不含预防性生物制品）出库及运输管理制度生物制品（不含预防性生物制品）类药品出库中，在遵守药品管理相关制度的同时，还必须遵守下列有关规定：一、出库必须凭正规票据和相关手续办理。二、复核员应熟悉和了解商品，具有强烈的质量意识和工作责任，能坚持原则。四、拼件应先复核再装箱，装箱后注明拼件标志。五、商品出库必须贯彻“先进先出、近期先出、先产先出、易变先出、按批号发货”的原则。凡不合格、过期失效、质量有疑点的一律不准出库。六、凡手续不全的，一律不得出库。七、生物制品（不含预防性生物制品）类药品在运输中应严格按照运输要求采取用冷藏葙等设施进行，以保证该类药品在运输过程中的质量。******第二十八条 中药材、中药饮片管理制度药品质量,根据国家的有关法律，法规和行政规章特制定本制度。一、中药材/中药饮片购进质量管理：1GMPGSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。购货前应签订购货合同（本着公司应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行。2、中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。3构原印章的进口药材批件。4、购进应做好购进记录，包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家/产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容，并保存于电脑中。二、中药材/中药饮片验收质量管理：1、验收应依据《中华人民共和国药典量管理规范》规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行。2品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等，实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。验收应在到货后小时内完成。3、验收时应注意中药材/中药饮片的内外包装/标签/说明书/外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的《进口药品检验报告书》或《进口药材批件》的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，有效期限是否已经过期等。4、销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。5、验收完毕后做好验收记录，包括到货日期、品名、等级（规格数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容。三、中药材/中药饮片在库储存、养护质量管理：1、中药材/中药饮片应与其它药品分开存放。26~9月份，应每月检查一次。3、检查中，当中药材、中药饮片出现较小范围且轻微的受潮、生霉、生虫等现象,但还不至于影响药材疗效时,选、筛、刷、擦等工作并做好养护检查记录。4、由于公司养护条件的限制，针对较大数量中药材、中药饮片的生霉虫蛀等情况时，可与生产厂家或就近符合条件的药品经营企业联系养护事宜，签订养护协议，保证在库中药材、中药饮片的质量。5饮片，由保管员办理相关报损事宜。四、中药材、中药饮片发货前应做好计量器具的核对工作。发货应按先进先出，易变先出的原则严格对照发货凭证逐一发货，严禁短斤少两。对需分零的中药饮片，做好拆零记录。******第二十九条 药品运输装卸管理制度二、运货时，货运员会同仓储人员对照实物，经核对确认无误后，在出库单上签字并交仓库后领货。货运员送货到收货单位或运输部门后，应当面清点实物。直接送往收货单位的，由收货单位在送货单的回执联或运输部门的发货单据上签字，货运员将收货单位签字后的回执联或发货单据交回业务部门。所提药品交仓库与库管员一同核对，由库管员在有关凭单上签字，药品暂放待验库（区）待验。四、药品搬运、装卸时应轻拿轻放、码放安稳，严格按照药品外包装图示标志的要求堆放。在运输有温度要求的药品时，应根据不同季节的温度变化和不同的运输过程采取必要的保温或冷藏措施。五、在药品运输过程中，要针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应防范措施，以防止药品的破损和混淆。在运送过程中，因装运不当而造成的损失，由装运人员负责。******第三十条质量奖惩制度一、部门未在规定时间内完成重大质量整改措施和对重大质量信息处理不当，给企业造成不良影响的；部门质量管理出现较大差错，影响企业整体管理水平的；不执行质量管理部的质量裁决意见；擅自收购、销售不符合规定药品的；不按核准的方式和范围开展经营活动的；每发现一次，处部门负责人罚金500-1000元。应建而未建立的台帐、记录，每发生一笔，处部门负责人罚金50元。500-1000500-1000元。四、明显不合格而验收入库，每发生一种(宗)50－100进口药品无相关质量证明材料，每发生一种(宗)50－100元。五、未经质量验收或进货手续不全就办理入库的，每发生一种(宗)，处责任人罚金50－100元。六、不执行“先进先出、先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，失职(宗)50－100七、药品储存不符合规定，存放、堆码差错率(按库存品种计)大于2%，处责任人罚金20－100元。50－200元。10－100元。5－20元。凡给企业造成经济损失的，除按上述规定处罚外，还应承担经济赔偿，并根据责任轻重，作撤职、降职、调离、下岗直至解除劳动合同处分。******第二章质量管理职责第三十一条总经理职责一、领导、组织员工学习和贯彻执行《药品管理法二、主持制定公司质量方针、目标、企业发展规划，推进质量体系建设，并使其有效运行，对公司质量管理工作全面负责。树立“质量第一”的思想，正确处理质量与经济效益的关系，对经营药品的质量负总责。在经营和奖惩中严格执行质量否决权制度。三、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。四、及时掌握经营活动中的质量状态，努力提高公司的质量保证能力，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求相适应。五、签、颁发企业质量管理制度和其它管理、控制性文件。******第三十二条 业务副总经理职责一、贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规和行政规章，正确理解并积极推进质量方针、质量目标和质量体系的正常运行。二、牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量、数量与质量、进度与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。三、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。四、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题时及时与质量管理部门联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实与实施负责。五、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。六、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。保证各种原始凭证、记录、资料的完整性、准确性和可追塑性。******第三十三条 质量副总经理职责执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。全面负责企业质量管理工作，对总经理负责。二、负责建立、实施和维护质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。三、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。四、对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管的质量工作负责。修订，并在总经理签发后负责实施并检查监督。议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。七、指导质量管理部的业务工作，协调好各监管部门的关系。******第三十四条质量管理部部长职责一、组织质量管理部全体员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，带头执行公司各项质量管理制度，在经营活动中不断加强质量管理和质量监督工作。二、负责领导与组织质量管理部的工作，落实质量管理部的各项职责，坚持原则，严把质量关，监督和检查质量管理部员工岗位职责落实情况。对药品质量、服务质量具有一票否决权；在企业内部对药品质量具有最终裁决权。作。五、领导本部门全体员工，特别是从事质量管理、验收、养护和计量等工作的员工进行培训和指导，不断提高业务水平。进行药品养护和质量监测，对对不合格药品进行审核和处理实施监督，收集与分析药品质量信息。六、负责处理质量事故和严重的药物不良反应等重大质量事故处理工作。七、负责与药品监督管理部门的联系，汇报质量工作，取得指导和帮助。八、负责组织起草和编制质量管理制度，并指导、检查和督促实施。九、负责计量管理工作。十、逐步建立健全药品质量档案，负责规范全公司质量台帐、原始记录等。十一、不断提高自身的业务水平，尽可能的参加有关部门组织的业务学习与培训，随时适应新的社会要求。******第三十五条质量管理员职责一、认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理，工作质量管理方面有效行使裁决权。二、负责质量管理制度、文件在部门的执行，检查制度执行情况，对存在确认、处理、追踪。三、负责经营活动中的质量管理工作进行监督和检查，行使质量否决权。五、公司质量管理员负责对养护员、验收员进行业务技术指导。负责对首营企业和首营品种的审核，建立药品质量档案。八、定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行统计、分析，提供分析报告。九、保证本部门各项质量活动记录的完整性，准确性和可追溯性。十、负责协助质量管理部负责人所有职能工作。******第三十六条验收员质量职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量入库第一关。二、严格执行《药品质量验收程序》，按照法定的药品标准及合同规定的质量条款，对入库药品的质量进行逐批次验收。验收药品应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成验收工作，按照抽样原则抽样，保证抽取的样品具有代表性，并详细做好验收记录。三、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。四、验收特殊管理药品、外用药品，其包装、标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装上要有国家规定的专有标识。验收进口药品，其包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明法定的药品质量内容。五、销售退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。七、收集验收工作中的药品质量信息，及时反馈给质量管理员。八、规范填写验收记录和有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号和数量准确，并签章负责，按规定保存。九、加强业务知识的学习，提高工作能力和水平。******第三十七条养护员质量职责一、认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。二、坚持“质量第一”的原则，在质量管理部门的指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。三、坚持预防为主的原则，按药品的理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量稳定，指导保管员合理储存药品。四、负责对在库药品定期进行循环质量检查，每季度一次，重点养护品种每月一次，并做好养护检查记录，建立药品养护档案。五、养护检查中发现有质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门复检处理。六、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时对温湿度作记录。库房温湿度超出规定的范围，及时采取调控措施，并予以记录。七、根据环境气候变化，对中药材、中药饮片采取干燥、除湿、熏蒸等相应的养护措施。建立仪器设备管理档案。正确使用养护、保管用设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保设备正常运行。九、定期汇总、分析和上报养护质量信息。十、加强业务知识学习，不断探索科学、经济、环保和新的药品养护方法和手段。******第三十八条 业务部负责人质量职责一、组织本部门全体员工认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经并督促各项管理制度在本部门的实施。对本部门的工作负领导责任。二、药品采购活动中坚持“质量第一”的原则，把药品质量放在首位。会同质量管理部拟定采购计划；配合质量管理部搞好首营企业、首营品种审核。三、组织制定购销计划，随时掌握库存药品情况，加快库存周转，避免药品积压和造成药品过期损失。定期组织人员对库存药品结构分析，对在库近效期药品及时采取措施。品经营质量管理规范》和公司有关规章制度的要求。五、深入购销一线，掌握第一手的市场信息，保持与客户联系，做好用户访问工作，及时、妥善处理用户查询、用户投诉和药品不良反应等问题。工作中坚持原则，不销售质量不合格的药品。六、组织本部门员工的岗位培训，提高员工的业务素质和职业道德水平，负责对本部门工作人员进行质量管理的教育、培训。******第三十九条业务员质量职责法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。二、树立“质量第一”的观念，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把三、从具有合法资格的单位进货，考查其履行合同的能力，必要时配合质GSP四、配合质量管理部做好首营品种和首营企业的审核工作，向供货单位索取合法证照，药品生产批文、质量标准和样品等，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》。五、了解掌握销售对象的法定资格、经营范围、经营能力、经营资金、经营场地和经营资格等基本情况，防止药品流向非法渠道（了解本公司库存药品质量状况，主动向用户介绍药品情况，不得虚假夸大和误导用户，签订销售合同时明确必要的质量条款。七、及时反馈用户对药品质量的反映，如发现已售出药品有质量问题应立即向部门领导和质量管理科汇报，并做处理。十、负责完成公司下达的各项销售指标。不得假公济私，或为本公司以外的单位及个人销售药品。十一、对销售出的药品质量负责，了解药品售后质量情况，因个人原因造成质量事故而造成经济损失的按有关规定处理。十二、负责建立药品购进、销售记录，并按规定保存。十三、不断学习专业技术知识，提高自身的综合素质，遵纪守法******第四十条保管员质量职责一、树立“质量第一”的观念，认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。二、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存。下做好库房温湿度管理工作，每日上午（9：00—10：00、下午（2：30—3：30）各一次对库房的温湿度情况进行检查，发现超过规定范围应及时采取调控措施，做好记录并写明调控纠正结果。四、凭验收员签字的入库通知单收货，拒收不合格药品，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部门处理。号及色标管理，色标明显。品应控制堆放高度，五距规范，合理利用仓容。七、药品应按批号、效期分类相对集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。不同批号药品不得混垛。库（区，并做好退货记录。九、认真贯彻执行药品出入库制度，坚持“先产先出批号发货”的出库原则，凭验收单收货、出库单发货，不合格药品不得出库。十、做好效期药品检查，按月报养护员填写近效期药品催销表。十一、发现库（区）内药品出现质量问题，如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等，及时上报质量管理科处理。十二、负责对不合格药品进行有效控制。十三、坚持出库复核制度，做好出库复核记录，保管员、复核员签字负责，按规定保存记录。十四、加强业务知识的学习，提高工作技能。备注：1、五距：①垛与垛之间有一定距离；②垛与墙的距离不小于30cm；③垛与屋顶（房梁）间距离不小于30cm；④垛与散热器或供暧管间距离不小于30cm；⑤垛与地面距离不小于10cm。2、色标：①待验品库（区、退货药品库（区）———黄色；②合格药品库（区、待发药品库（区）— 绿色；③不合格药品库（区）——————―――红色。******第四十一条复核员质量职责量管理的法律、法规和行政规章。质量完好、包装牢固、标志清晰。三、贵细药品、麻醉药品、中药毒性药品出库应双人复核并详细核对到最小包装。四、药品必须经复核无误后，方可装箱发货。五、药品出库后，及时填写出库复核记录，并做到项目齐全，内容准确。六、加强业务知识的学习，努力提高工作技能。******第四十二条运输员质量职责一、树立“质量第一”的观念，按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，并严格按药品运输标识要求配装、运输药品，减少运输差错。二、承担购进、销售药品的运输质量责任。三、运输单应清楚、项目齐全、单货相符，按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量准确无误。四、根据药品理化特性合理配装药品，铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密，捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。严格按外包装图示标识要求堆放和采取防护措施。装运药品要品名、标识清楚、数量准确和堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。五、对有温度要求的药品的运输(如生物制品)，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。******第四十三条质量管理部质量职责一、贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规、方针政策和行政规章。二、负责药品经营全过程的质量监督和检查，在公司内部对药品质量具的执行。三、负责对首营企业和首营品种的审核。四、对药品经营活动中的质量问题进行处理。五、负责建立和管理公司有关质量管理档案。六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。七、负责药品不良反应情况信息的收集、整理、汇总和上报。八、负责药品的验收和检验及审核，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。十、收集和分析药品质量信息。十一、负责定期组织GSP自检，并将检查结果及时向总经理报告，提出改进措施。十三、其它与药品质量相关的工作。******第四十四条业务部质量职责一、业务部门全体员工应认真学习和贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章制度。二、严格执行公司各项质量管理制度，牢记“质量第一”，树立高度的职业道德，对人民健康负责。负责制定药品采购计划，并具体实施。完成公司的销售任务。四、收集供应商和市场信息，建立、健全供货单位档案；负责药品货源五、不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的外来人员洽谈业务。六、购进药品必须按照《药品经营质量管理规范》的相关要求与供货商签订购销合同及质量保证协议，明确质量条款。七、配合质量管理部对首营企业和首营品种进行审核，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》。八、负责相关GSP合法证照、单位地址、联系电话和联系人等。九、按照《药品销售管理制度》的规定销售药品，不得销售质量不合格的药品。十、做好售后服务工作，认真处理用户投诉，及时将有关药品质量问题报告质量管理部并反馈给药品生产企业。十一、接到药品收回指令后，负责实施药品的收回工作。十二、收集、整理和分析药品市场信息，积极扩大市场，增加供应市场的品种。十三、收集药品质量信息，发现公司经营产品的不良反应及质量问题时及时报告质量管理部。十四、按照GSP要求建立药品购进、销售记录，并能追查每批药品的购进、销售情况，所有的记录必须按规定存档保存。十五、办理客户退回药品的有关手续。十六、根据市场状况合理布局营销网。十七、文明待人，对外来洽谈业务人员要热情接待，不论公司大小，都应同等尊重对待。******第四十五条行政部质量职责一、负责对国家有关药品管理方针、政策、法规、法规和规章的宣传贯彻与组织实施。二、协助质量管理部对质量管理制度的实施、检查、考核工作。参与质量目标考核。四、指导规范企业质量管理台帐，原始记录表格的建立登统。五、协助总经理、质量副总经理组织质量工作例会，记录会议内容，起草会议文件。六、配合质量管理部组织并搞好员工培训、教育及员工健康检查。******第四十六条仓储部门质量职责一、贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。具体负责药品储存和运输过程中的质量管理工作。二、配合验收员完成来货验收，发现质量疑异时应及时与质量管理部联系，把好药品入库质量关。三、对在库药品实行分类、分区存放，按批号码垛，并实行色标管理；做好药品养护工作。四、药品入库、出库、退货手续完善，严格执行出库复核制度，坚持药品入、出日清季盘，以保证帐、货相符。五、加强药品的有效期管理，设置效期药品一览表，严格执行出库原则和近效期药品催销报告制和过期药品报损制。其运输条件符合要求，确保运输中不出现因运输原因而造成的药品质量问题。七、做好药品养护和出库复核记录，记录规范、完整、准确。八、加强储运场地、设施和设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。保证运输人员用车安全。施在储运部门实施落实。******第三章质量管理程序第四十七条质量方针、目标管理程序一、质量方针和质量目标由质量管理领导小组提出制订的基本原则，质量负责人或质量管理部负责起草。二、根据国内外形势或上级主管部门对公司的要求并结合公司质量工作实际情况，提出质量工作方针目标。质量方针目标确定后。各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。三、规定各项目标措施的完成时间。明确执行人和检查人。在执行中要彻底解决实施过程中的困难和问题。确保各项目措施按规定保质保量完成。四、质量管理领导小组组织有关人员对各项措施的实施效果、进度快慢，做出全面的考核，交总经理审阅后由财务进行绩效考核兑现。个循环周期结束，又是下一个循环的开始。******第四十八条质量管理体系评审程序一、质量管理体系评审包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。二、评审内容：评审的指导思想、目的；审核的具体活动、范围及要点；审核人员及分工；审核的日程安排。三、评审依据：质量管理体系评审的依据是《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司的质量管理体系文件和国家有关法律规定。四、审核程序：1重大问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响的，应进行专题评审。2范围和依据；评审组成员，评审日期和受评审部门；综合评价；评审发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施和整改意见；上次评审后采取措施的情况及效果评价，评审的结果应做出明确的结论。五、不符合项目或问题及纠正措施，经分管领导批准后，在规定的时限内整改；质量管理科和办公室将对各部门实施的情况及有效性进行跟踪和验证。******第四十九条药品购进管理程序一、供货方选择与评审：1、选择供货方：（1、供货方资格：供货方必须具备合法资格，具有药品生产或经营许可证、营业执照、GMP(GSP方式、范围应与证照一致。、供货履行合同的能力：包括药品规格、数量、价格、交货期及服务2、评审供货方：、每年由各相关部门参加对供货方进行评审，参加评审的人员应包括、评审的方法主要有：文件评审、样品评定、比对历史使用情况、证书验证和确认、质量体系认证资格证书等，必要时应到供货方实地考察、评审的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货时间、按评审结果：增减订货数量、调整其评定等级或取消其合格供3、首营企业和首营品种应严格按照《首营企业和首营品种审核制度》执行。4、对供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取相关证明资料。索取的资料有身份证复印件、上岗证及供货方提供的法人委托书等证明文件。二、采购文件：1并审核签字或盖章。临时采购计划根据旬、月或季度的销售状况、市场变化和客户所需来分别制订。2、与供货方签订合同及要求、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《经济合同法》的规定、正式的采购合同应标明的内容包括：签合同地点、签约人；采购、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标3、进口药品应要求供货方提供盖有供货单位原印章的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证书》的复印件。4、电话要货、口头、传真、电报等都应形成文字记录。5、有特殊要求的药品，在签订采购合同的同时，应签订质量保证协议，使供货方理解和履行质量保证责任。6、在采购文件分发到供货方（执行）前，由公司经理、副经理或业务主管按职责权限进行审核、批准。7、采购文件修改当标准已修改时，当供货方有困难或质量协议中涉及产品某些指标变化时，应对采购文件进行修改。凡是修改的文件，都必须重新履行审批手续。三、记录：1、对供货方的评审应做出记录，按要求整理归档，记录保存五年。2、所有采购文件应妥善保存五年，正式的采购合同应归类编号，按月或季或年装订成册，妥善保管五年。3件等均应归档。4、凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。四、本公司不进行直调药品经营业务。五、所有购进的药品必须做好《药品购进记录13******第五十条首营企业和首营品种审核管理程序一、凡首营企业和首营药品都必须经业审核批准后才能购进。二、首营企业审核程序：1、业务部门首次与供货方洽谈业务时，向供货方索要《药品经营（生产）GMP(GSP)续复印件并加盖供货方原印章；法人授权委托书、销售人员身份证复印件、质量保证协议书等。2署意见，将资料交质量管理部审核；质量管理部负责人审核合格并签署意见交总经理审批同意后方可购进；如审核不合格，则不得从该单位进货；4、业务部将所有资料归档保存，保存期五年。三、首营药品审核程序：1、向生产企业首次购进的药品（核）应向供货方索取以下资料：药品商标注册证；药品生产批文（包括新药证书、新规格、新剂型等；药品质量标准；该品种检验报告书；物价部门对药品价格的审批文件；说明书、标签、最小包装。所有资料应加盖供货单位质量管理部门的原印章。2部负责人审查并签署意见，将资料交质量管理部审核；质量管理部负责人审核合格并签署意见交总经理审批同意后方可购进；如审核不合格，则不得进货；3、质量管理部将所有资料归档保存，保存期五年。******第五十一条 药品质量验收操作程序一、药品验收应在专门场所进行；验收场所必须清洁、卫生、干净。二、验收程序：1、验收依据：法定质量标准和合同(协议)规定的质量条款以及供货企业的正规票据手续。2抽取的数量，每50（含50）验收250150503、验收内容：包括数量验收、外观质量检查和内外包装及标识的检查。、数量验收：按到货凭证核对实物的供货单位、品名、规格、生产厂商、药品外观质量检查包括色泽、潮解、发霉、异物、溶化、结晶析出、、验收包装及标识主要检查以下内容A、整件包装中产品合格证。B产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。C和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。D、进口药品，其包装、标签应有中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。E、中药材每件包装上应标明品名、产地、供货单位、并附质量合格标志；中药饮片应有包装、应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。F、生产企业分装的药品的标签、包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号、有效期等。G、药品的包装材料及说明书上不得印有与药品无关的文字和图案。H、药品内包装根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密封、密闭、熔封等缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。对首营品种，凭供货单位提供的同批次检验报告书验收。验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》和口岸药检所《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。验收记录：验收人员对所检查药品做好验收记录，记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、复核人员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。三、验收期限：常温保存的药品到货后二天内验收完毕；需阴凉保存的药品一天内验收完毕；须冷库保存的药品和特殊管理药品随到随验并及时入库；如遇大批到货或发现严重残损，须清点整理，核实数量的，在规定期内验收完毕确有困难时，及时通知发货方延长验收期限，并提出查询，列明详细情况和处理意见。四、凡属于国家基本药物的，验收后应立即进行电子监管码扫码并及时上传数据。五、注意事项：⑴ 的验收员才能签章通知入库、付款。⑵未经药品监督管理部门批准生产的药品；假劣药品及无注册商标、无批药品；标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围以及包装上没有⑶验收员不得同时进行两个和两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种，清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事故。⑷ 验收完成后的药品，必须及时复原，尽量保持原貌。⑸ 包装或包装方式改变、长期停产后恢复生产、停产整顿后恢复生产、移厂生产初期和新产品等品种，应加强检查，必要时可抽样送药检所检查。⑹验收中应按规定的方法开箱抽样检查，发现可疑批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽样送检。⑺ 检验合格后，方可入库。⑻凡质量验收不合格，随即填写《药品拒收报告单》或《不合格药品处（区******第五十二条药品储存管理程序一、药品入库：1进行质量验收；保管员凭质量验收员签字的入库通知单收货；保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，办理入库交接手续。2二、药品储存：根据药品的储存条件和质量状态存放；堆码药品有地垫，保持库内外环境清洁和作业通道畅通；特殊管理药品按有关规定储存。6（区、退货药品库（区）—黄色；合格药品库（区、待发药品库（区）－（区）—过程中发现质量问题，应暂停发货，挂黄色“暂停发货”标志牌，报质量管理部门处理。做好药品储存记录，做到库存药品帐、物、票相符。管理制度》和《药品出库复核制度》执行。******第五十三条药品养护管理程序一、药品养护以预防为主，采用现代技术进行监测和控制,确保在库药品质量稳定。二、在质量管理部的指导下进行药品储存养护：1、正确指导保管员合理储存药品：①、合理存放：根据药品的储存条件和质量状态将药品存放于各功能库（区。（上午9:00-10:00；下午2:30-3:30）各进行一次温湿度监测，填写记录，按药品储存要求对库内温湿度进行调控，确保库内温湿度符合规定的条件。2、在库药品质量检查：①、每月对重点养护品种进行质量检查。②、每季度对库存所有药品进行一次巡查，作好巡查记录。③、每季度将药品养护检查情况汇总报质量管理科。④、养护检查主要内容：〈1裂、残缺、渗漏、异响等；〈2〉、溶液的澄明度检查；〈3〉、溶液的颜色变化；〈4〉、其它检查。三、质量复查：对库存药品应进行质量复查，尤其对储存时间长、近效期的药品应进行重点复查。1、对易变质的药品应进行重点复查。2、已经发现不合格品种的相邻批号品种应进行重点抽查。3、储存两年以上的品种应拆包进行检查，首先查看有无外观性状的变化，必要时可抽查送药检所进行检验。4管理部门做出处理决定。5、其它需另行复查的品种应及时复查。6、凡是发现有疑问的品种，挂黄牌暂停发货，填写质量复检通知单，通知质量管理部门复查。7、检查合格的品种，摘除黄牌，可继续发货。检查不合格品种转入不合格库区并填写《药品停售通知单》，等待处理。四、主要剂型的养护检查要求如下：剂型丸剂散剂颗粒剂片剂锭剂

养护检查内容外观圆整均匀、色泽一致、光滑、无裂纹，蜜丸细腻滋润、软硬适中干燥、疏松、混合均匀、色泽一致干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解完整光洁、色泽均匀平整光滑、色泽一致，无皱缩、飞边、裂隙、变形及空心合剂、口服液澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象胶囊剂酒剂酊剂膏剂剂露剂栓剂滴鼻剂

无粘结、无变形、无破裂，并应无异臭澄清，允许少量轻摇易散的沉淀澄清应乌黑油亮、油润细腻，老嫩适度，无红斑、无飞边缺口光洁、厚薄均匀、色泽一致、无脱膏、的黏现象，平整、洁净、无漏膏现象澄清、无沉淀、导物，无酸败、异臭霉变等变质现象澄明度符合要求完整光滑，无变形、发霉、变质眼剂澄明度符合要求无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离等变质现象糖浆剂糖浆剂澄清，无酸败、异臭、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许少量轻摇易散的沉淀气雾剂避免曝晒、受热、敲打、撞击结块，液体制剂无渗漏、外溢，均应包装完整，清洁，需密闭、密封的剂型密闭、密封良好。养护检查结束后，将其还原至原包装。五、中药材、中药饮片的常用养护法1、密封法：药材经严密密封后，使其与外界的光线、空气以及害虫、细菌等隔绝，少受或不受各种自然因素的影响。就有可能保持其原有的品质，避免发生虫蛀、霉变等损失。密封时，必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以霉雨季节前为宜。同时，密封的药材容易发热或发霉变质，如果在条件不货架（柜橱等）密封，按垛密封，整库密封等多种。密封用的材料很多，以就地取材、因地制宜经济适用为宜。2、干燥法：保证药材适宜的水分，是防止霉烂的有效方法，若在库存中发（阴凉干燥处摊晾石灰干燥法（药材置入石灰箱中3、熏蒸法：使用熏蒸剂（硫磺或磷化铝）在专门场所对中药材（饮片）3-7天；熏蒸剂用量：每100kg药品用硫磺0.4-0.6kg，磷化铝不得超过9g/立方米；操作人员应戴防毒面具，并不得对药品和环境造成影响。六、按规定要求将药品养护检查情况记录在药品养护档案内，反映在库药品养护检查过程中质量的动态情况。******第五十四条药品出库复核管理程序药品出库应坚持“先产先出、近期先出、按批号发货”的出库原则，二、保管员凭出