03034药事管理学及法规2014年04月试卷

03034#药事管理学及法规试题第5页共5页绝密★考试结束前浙江省2014年4月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。选择题部分注意事项：1.答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。2.每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。1.在医药领域，必须由政府制定标准的产品有A.化学原料药 B.着色剂C.医药中间体 D.外包装材料2.国家药品监管部门对销售前的药品进行强制性质量监督检验，这种检验是A.监督抽验 B.评价抽验C.注册检验 D.指定检验3.根据规定，我国基本药物目录原则上每调整一次的时间为A.1年 B.2年C.3年 D.5年4.自首次获准进口5年内的药品，应报告的药品不良反应有A.所有不良反应 B.新的不良反应C.严重不良反应 D.常见不良反应5.研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的是A.国家食品药品监督管理局 B.国家发展和改革委员会C.国家工商行政管理总局 D.国家商务部6.依据我国2010版GMP的规定，药品质量受权人应当具有A.1年从事生产管理的经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作B.3年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C.5年从事生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作D.无实践经验要求7.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，下列不需要进行GMP认证的企业是A.新开办的药品生产企业 B.药品生产企业新建生产车间C.药品生产企业新增品种 D.药品生产企业新增生产剂型8.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，城乡集贸市场可以出售A.处方药 B.非处方药C.中药饮片 D.中药材9.根据我国《药品管理法》及其《实施条例》的规定，中国香港、澳门和台湾地区进口的药品应获得A.新药证书 B.进口药品注册证书C.医药产品注册证书 D.药品批准文号10.依据我国法律规定，下列可以申请并授予专利权的是A.新的科学发现 B.新的智力活动的规则与方法C.新的疾病诊断与治疗方法 D.新的疾病治疗药物11.麻醉药品和第一类精神药品注射剂处方的处方量控制为A.不得超过7日用量 B.不得超过3日用量C.特殊情况可适当延长 D.一次用量12.下列药品中，应单独开具处方的是A.中成药处方 B.西药处方C.中药饮片处方 D.生物制品处方13.依据GSP规定，药品经营企业的仓库分类中常温库的温度要求是A.0℃以下 B.2～10℃C.不高于20℃ D.0～30℃14.依据2010版GMP的规定，制药用水至少应当采用A.天然水 B.饮用水C.纯化水 D.注射用水15.依据2010版GMP的规定，药品生产管理部门和质量管理部门的负责人A.可以兼任B.不得互相兼任C.生产部门的负责人地位和层级高于质量管理部门负责人D.质量管理部门负责人地位和层级高于生产部门的负责人16.互联网药品信息服务可分为A.经营性和非经营性 B.B2B型和B2C型C.全国性和区域性 D.营利性和非营利性17.药品广告批准文号的有效期为A.1年 B.3年C.5年 D.7年18.下列野生药材中，属于一级保护药材的是A.鹿茸（马鹿） B.羚羊角C.蟾酥 D.麝香19.定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，批准的机构是A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局C.国家卫生部 D.省级卫生厅20.新药生产申请与审批时，国家食品药品监督管理部门需要抽取3批样品的药物是A.化学药物 B.中成药C.天然药物 D.生物制品二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。21.执业药师的执业类别分为A.药学类 B.中药类C.科研类 D.临床类E.经营类22.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品有A.常用药品 B.急救药品C.血液制品 D.生化药品E.特殊管理药品23.仿制药与被仿制药应具有A.同样的活性成分 B.同样的给药途径C.同样的剂型 D.同样的规格E.相同的治疗作用24.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请中药品种保护的最高等级和年限分别为A.一级30年 B.一级20年C.一级10年 D.二级7年E.二级5年25.下列有关药品功能疗效的宣传内容中，不得出现的情形是A.本品有效率99% B.本品安全无毒副作用C.本品应用最新技术 D.本品与××相比，毒副作用小E.本品使用最高科学，可提高竞争力三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。26.在竖版药品标签上，药品通用名称必须在上1/3范围内显著位置标出。27.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控未上市药品的质量变化。28.按规定，小型药品经营企业抽样检验药品的批数不应少于进货总批次数的1%。29.执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，可以为自己开具该类处方。30.药品商标不得使用药品通用名。非选择题部分注意事项：用黑色字迹的签字笔或钢笔将答案写在答题纸上，不能答在试题卷上。四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)31.辅料32.生