GMP考试试卷答案1

总分分时限：分钟部门：姓名：分数：一、名称解释本大题共小题，每小题分，共分批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的产品为一批。文件管理：指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、负责制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。我公司质量目标：产品生产合格率达0顾客满意度达以上，持续改进，让华阳公司成为亚太地区乃至全球紫外线吸收剂最大的生产基地！返工：将不符合质量规格的成品、中间产品返回某一工艺过程，在规定的生产工艺过程内进行某一结晶步骤或其他合适的化学或物理处理步骤，使之达到质量标准。二、单项选择题本大题共小题，每小题分，共分i自检作为公司（）中规定的条款之一。A质量目标、品质目标、质量方针、质量手册2规定，洁净室的湿度一般应控制在3不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是级洁净室区内、级洁净室区级以上区域洁净室区美国国会于年颁布了世界上第一部M最初是由名教授编写制定的；A斯坦福大学、坦普尔大学c哈佛大学、普林斯顿大学属于法律行政法规部门规章地方政府规章5在质量管理体系中，我们通常指的“人”是：I）、总经理；、中层管理干部；、企业所有人员；、外协来厂支援和施工人员；6厂房结构及建筑上的设计要求，洁净厂房的耐火等级不应低于I）级，、一级、二级、三级、四级

、检查现场操作人员的生产操作是否规范，应从以下方面入手:是否严格执行批准的（TOC\o"1-5"\h\z是否根据工艺规程要求使用（）是否严格执行相应的（）是否严格执行（）是否及时（）投料过程是否经（）尾料的回收利用是否按（））、第二个人复核）、第二个人复核、在工艺规程中有明确规定并及时记录、工艺规程、工艺用水、、贴标签、相应的要求执行H批生产指令8产品质量不是检验出来的而是生产出来的是（）质量管理专家的质量概念A朱兰（美国著名质量专家）、沃特•阿曼德•休哈特（美国工程师、统计学家、管理咨询顾问，被人们尊称为“统计质量控制之父”）、石川馨（日本著名质量管理专家）D威廉・爱德华兹•戴明（美国著名的质量专家）三、多项选择题本大题共小题，每小题分，共分注：在每小题列出的多个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。TOC\o"1-5"\h\z是：（）A健康与人类服务部；、公共卫生部中设立的执行机构之一；、一家科学管理机构；、食品和药物管理局；是产品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件，软件和人。所谓的硬件是（）、厂房、设施、设备、环境、卫生、医药行业常提到的就是的其中一项，文件分为（）、质量；、安全性；、有效性；、综合学科；、实用性；、可操作性；、我厂生产的成品是：（）、紫外线吸收剂;、紫外线吸收剂；、羟基甲氧基二苯甲酮；、，二羟基二苯甲酮；、我司生产的产品为紫外线吸收剂，但我司为何导入质量管理体系呢：（）A我司的产品已被列入美国药典，遵循的生产标准为7B已成为产品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。c是产品生产的一种全面质量管理制度。D是客户的要求；E实施可以防止生产过程中产品的污染、混药和错药。F质量管理体系是赢得客户的保证；TOC\o"1-5"\h\z6培训目的与作用是：I）A满足企业战略发展的需要；、满足企业年度计划的需要；c满足职位技能标准的需要；、满足员工职业生涯发展的需要E客户要求以利稽核应对；、现行的企业管理中有七大浪费，你认为是哪七大浪费：（）A等待的浪费、搬运的浪费、不良品的浪费、动作的浪费E人员的浪费、加工的浪费、库存的浪费、制造过多（早）的浪费I水电气的浪费8洁净厂房的特点是：（）A空间密闭，火灾发生后烟雾特别大，对于疏散和扑救极为不利。同时，由于热量无处泄漏，火源的辐射热经四壁反射，室内迅速升温，使室内各部位材料缩短达到燃点的时间。、平面布置曲折，增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。c若干洁净室都通过风管彼此串通，当火灾发生，特别是火势初起尚未发现而继续送回风时，风管将成为烟、火的主要扩散通道。、室内装修使用高分子合成材料，这些材料在燃烧时产生浓烟，散发毒气，有的甚至燃烧速度很快。E某些生产中使用乙醇等易燃易爆物质的车间火灾危险性高。F洁净厂房内往往有不少精密贵重的设备或仪器，建筑投资又高，一旦失火，损失极大。9生产设备的控制主要分为（）三个阶段A验证、运行、保养、维护TOC\o"1-5"\h\z0物料控制系统包括：（）A供应商认证、物料发放、物料验收、仓贮控制E发放与领用、工序之间转移、卫生在中是指：（）A环境卫生、公共卫生、设备卫生、工艺卫生、人员卫生。、验证是的必要组成，也是的一部分，基本要素包括（）A产品的安全，优质，高效。、质量来自生产，而非来自监测C需要对生产的关键环节进行验证、要保证产品质量稳定并达标。3质量验证的步骤包括：()A设计验收、安装验收、操作验收、变更验收、性能验收4进行工艺再验证是为了维持或恢复工艺验证状态，发生下列情况时应进行工艺再验证()A技术变更、有关工艺变更，包括工艺技术参数变更(处方、批量)和工艺本身变更。c有关工艺设备变更、引进新设备、分析方法或产品质量标准的变更F影响产品质量的起始原料的变更、重复出现的产品质量问题，导致对验证过的状态的怀疑H周期性再验证、取样系指从一批产品或原辅料中抽取能代表产品特性的样品，以供检验和留样观察用。取样包括：()A原辅料、包装材料取样、中间产品、成品取样c仓库库存品取样、工艺用水取样、异常情况请验四、判断题(本大题共小题，每小题分，共分)()1空气洁净度等级为万级的洁净室尘粒粒径三(口)应为：W()2人员动作时的发尘数，当人在洁净室坐下、站起时发尘数(粒径□个分人)为万()3万级的洁净室换气次数(送风量)为三次(J)4设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作防维修保养，并能防止差错和减少污染。(J)5设备现场“一平、二净、三见、四无、五不缺”是指场地平整，门窗玻璃净、四周墙壁净，沟见底、轴见光、设备见本色，无垃圾、无杂草、无废料、无闲散器材，保温油漆不缺、螺栓手轮不缺、门窗玻璃不缺、灯泡灯罩不缺、地沟盖板不缺(J)6认证对设备的要求，设备所使用的润滑剂、冷却剂对药品或容器构成污染是属于一般缺陷项：()7主要物料供应商变更，无须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。()8按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。距离规定要求是：垛与垛的间距不少于；()9生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩，不包括袜子、鞋和护目镜等(J)、文件管理指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、负责印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。（J）1生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位、设备操作和维护保养、各项清洁，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）（J）2物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）（）、在库产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供给客户属于一般质量事故；（）4自检即企业内部的质量管理评审，是指企业按照的要求对企业内部产品生产和质量管理进行检查。（J）5退回产品处理流程商务部申请一申请的审批一产品返回、接收一评价退回产品，并提出处理意见（质管部A一审核批准处理意见（商务部部长、质管部部长审核，总经理批准）一实物处理（重新销售、以不合格品形式作返料处理）。五、填空题（本大题共小题，每空分，共纷）i的三大要素：、将人为的差错控制在最低的限度；2防止对产品的污染和降低质量；、保证高质量产品的质量管理体系。2.我公司的质量方针：关注顾客需求，严格过程控制创造优质产品，不断开拓创新3物料储存状态标记中待验品种标记黄色,合格品种标记绿色色，不合格品种标记红色，销毁品种标记蓝色。4文件类型：管理标准（管操作标准（）P记录（）（写出中英文）。5、自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。6“5W2H”方法是通过全面调查对象的多元要