洁净车间环境监测培训讲义

主讲人：王晓曦洁净车间环境监测Smallpureandfreshandbeautifulreporttemplate洁净室环境控制要点洁净车间环境监测分类及参数标准车间环境监测方法纯化水的检验方法及结果标准ontents一、洁净室环境控制要点温湿度、压差风速、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准试剂生产部质量管理部温湿度、压差、风速尘埃粒子、沉降菌、浮游菌监测分类十万级洁净室参数标准序号项目控制要求1温度18℃-28℃2相对湿度45-65%3压差洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕

人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子≥0.5um

≥5um3，500，000个/m3

20，000个/m35沉降菌/皿106浮游菌／m35007换气次数/h≥15三、车间环境监测方法项目内容温湿度标准规定温度为18～28℃、相对湿度为45%～65%监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%监测人员洁净室生产操作员监测位置洁净室各区域监测频次2次/天（一）、温度、湿度通过洁净区各房间放置的温湿度表读数在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结果超出范围时，应及时查明原因，进行必要的调整。《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-013）（二）、压差压差监测位置空气洁净级别不同的相邻房间洁净区（室）内外监测标准≥5pa≥10pa监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具微压表监测人员洁净室生产操作员监测频次2次/天监测状态动态测试通过洁净区房间墙壁上的压差表读数注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到平衡状态后进行。当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查原因，按照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭性或更换初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。（三）、、尘埃粒粒子1定义尘埃粒子子，一般指悬悬浮于空空气中的的固态和和液态微微粒。监测要点点标准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具尘埃粒子计数器监测人员质检部操作员监测方法、监测位置具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》监测频次正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季度一次，停产时半年测定一次。监测状态静态测试（or动态）洁净度控控制标准准不同洁净净级别生生产区域域的控制制标准动态测试试时以低低一级洁洁净度级级别的静静态标准准为参考考。洁净度级别静态尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm≥5μm100级3,500010,000级350,0002,000100,000级3,500,00020,000300,000级10,500,00060,0002、仪器：：尘埃埃粒子计计数器。。3、测试规规则3.1测试条件件（1）温度度和湿度度洁净室（（区）的的温度和和湿度应应与其生生产及工工艺要求求相适应应（温度度控制在在18℃℃-28℃，相相对湿度度控制在在45%-65%之间间）。（2）压差空气洁净净度不同同的洁净净室（区区）之间间的压差差应>5Pa，，空气洁洁净度级级别要求求高的洁洁净室（（区）对对相邻的的空气洁洁净度级级别低的的洁净室室（区））一般要要求呈相相对正压压。3.2测试状态态：静态或动动态均可可进行测测试。静态测试试时室内内测试人人员不得得多于2人。测试报告告中应标标明测试试状态及及室内测测试人数数。3.3测试时间间1）静态态a测试试时，对对非单向向流洁净净室，测测试应在在净化空空气调节节系统正正常运行行时间不不少于30min后开开始。在在静态b测试时时，对非非单向流流洁净室室，测试试宜在生生产操作作人员撤撤离现场场并经过过20min自自净后开开始。2）在动动态测试试时，须须记录生生产开始始的时间间及测试试时间。。注：静态态a：洁洁净室（（区）在在净化空空气调节节系统已已安装完完毕且功功能完备备的情况况下，生生产工艺艺设备已已安装、、洁净室室（区））内没有有生产人人员的状状态。静态b：：洁净室室（区））在生产产操作全全部结束束，生产产操作人人员撤离离现场并并经过20min自净净后。动态：洁洁净室（（区）已已处于正正常生产产状态，，设备在在指定的的方式下下进行，，并且有有指定的的人员按按照规范范操作。。6、测试步步骤1）仪器器开机接接通电源源，预热热至稳定定后将采采样管接接入仪器器自净口口，仪器器开始自自净至尘尘埃粒子子数为零零。2）采样样点一般般在离地地面0.8m高高度的水水平面上上均匀布布置（《《尘埃粒粒子测定定标准操操作规程程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028））附录A）。按按附录B确定洁洁净室（（区）采采样点数数目后进进行采样样。3）采样样管口置置采样点点采样时时，在确确认技术术稳定后后方可连连续读数数。每次次采样量量不得低低于最小小采样量量（附录录C）。。4）将测测试结果果打印输输出。7、采样注注意事项项1)非单向流流洁净室室（区）），粒子子计数器器的采样样管口宜宜向上。。2)布置采样样点时，，应尽量量避开回回风口。。3)采样时，，测试人人员应在在采样口口的下风风侧，并并尽量少少活动。。4)采样完毕毕后，宜宜对粒子子计数器器进行自自净。5)应采取一一切措施施防止采采样过程程的污染染。（四）、、沉降菌菌1、定义沉降菌：：空气中的的活微生生物粒子子，通过过专门的的培养基基，在适适宜的生生产条件件下繁殖殖可见的的菌落数数。沉降菌菌菌落数：：规定时时间内每每个平板板培养皿皿收集到到空气中中沉降菌菌的数目目，以个个/皿表示。。2、监测要要点标准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具培养皿、培养基、恒温培养箱监测人员质检部操作员监测方法、监测位置具体查看《沉降菌测定标准操作规程》监测频次正常生产过程中，沉降菌的测定每月一次，停产时半年测定一次。监测状态静态测试本测试方方法采用用沉降法法，即通通过自然然沉降原原理收集集在空气气中的生生物粒子子于培养养基平皿皿，经若若干时间间，在适适宜的条条件下让让其繁殖殖到可见见的菌落落进行计计数，以以平板培培养皿中中的菌落落数来判判定洁净净环境内内的活微微生物数数，并以以此来评评定洁净净室（区区）的洁洁净度。。3测试规则则同尘埃粒粒子4、测试步骤骤（1）选选择合合格的一一次性成成品培养养基，测测试前培培养皿表表面必须须严格消消毒，按按采样点点布置图图逐个放放置，然然后从里里到外逐逐个打开开培养皿皿盖，使使培养基基表面暴暴露在空空气中。。（2）静静态态测试时时，培养养皿暴露露时间为为30min；；动态测测试时，，培养皿皿暴露时时间为3h。（3）全全部采采样结束束后，将将培养皿皿倒置于于恒温培培养箱中中培养。。（4）采采用大大豆酪蛋蛋白琼脂脂平板经经采样后后，在30℃~35℃℃培养箱箱中培养养，时间间不少于于2d；；采用沙沙氏培养养基（SDA））平板经经采样后后，在20℃~25℃℃培养箱箱中培养养，时间间不少于于5d。。每批培养养基应有有对照试试验，检检验培养养基本身身是否污污染。可可每批选选定3只只培养皿皿作对照照培养。。5、菌菌落计数数（1）用用肉眼眼对培养养皿上所所有的菌菌落直接接计数、、标记，，然后用用5~10倍放放大镜检检查，有有否遗漏漏。（2）若若平板板上有2个或2个以上上的菌落落重叠，，可分辨时时仍以2个或2个以上上菌落计计数。6结果果计算（1）用用计数数方法得得出各个个培养皿皿的菌落落数。（2）每每个测测点的沉沉降菌平平均菌落落数的计计算，见见式（1）。……………（1））式中：—平均菌菌落数；；M1——1号培培养皿菌菌落数；；M2——2号培培养皿菌菌落数；；Mn—n号培养养菌落数数；n——培养皿皿总数。。7、采采样次数数每个采样样点一般般采样一一次。8、采采样位置置及采样样点数及及分布见《尘埃埃粒子数数测定标标准操作作规程》》附录A、Ba）工作作区采样样点位置置离地0.8m～1.5m左左右，（（略高于于工作面面）；b）可在在关键设设备或关关键工作作活动范范围处增增加测点点。9、最最少培养养皿数10万级最少少培养皿皿数（Ø90mm）为2个。10、结结果评定定（1）每个测点点的沉降降菌平均均菌落数数必须低低于所选选定评定定标准中中的界限限。（2）在静态测测试时，，若某测测点的沉沉降菌平平均菌落落数超过过评定标标准，则则应重新新采样两两次，两两次测试试结果均均合格才才能判为为符合。。（五）、、浮游菌菌1、定义浮游菌：：收集悬悬浮在空空气中的的活微生生物粒子子，通过过专门的的培养基基，在适适宜的生生长条件件下繁殖殖到可见见的菌落落数。浮游菌浓浓度：单单位体积积空气中中含浮游游菌菌落落数的多多少，以以计数浓浓度表示示，单位位是个/或个/L。本方法采采用计数数浓度法法，即通通过收集集悬游在在空气中中的生物物性粒子子于专门门的培养养基，经经若干时时间，和和适宜的的生长条条件让其其繁殖到到可见的的菌落计计数，以以判定该该洁净室室的微生生物浓度度。监测要点点标准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱监测人员质检部操作员监测方法、监测位置具体查看《浮游菌测定标准操作规程》监测频次正常生产过程中，浮游菌的测定每个季度一次。停产时半年测定一次。监测状态静态测试2、仪器选择合适适的浮游游菌采样样器，包包括采样样无油的的抽气泵泵，较低低的气流流流速和和较大的的采样流流量，以以保证培培养基表表面的水水分不被被吹干。。3、测试规规则同《沉降降菌测定定标准操操作规程程》4、测试步骤骤（1）测测试前前仪器、、培养皿皿表面必必须严格格消毒。。（2）采采样器进进入被测测房间前前先用消消毒房间间的消毒毒剂灭菌菌。（3）用用消毒剂剂擦净培培养皿的的外表面面。（4）采采样前先先用消毒毒剂清洗洗采样器器的顶盖盖、转盘盘以及罩罩子的内内外面。。采样结结束，再再用消毒毒剂轻轻轻喷射罩罩子的内内壁和转转盘。（5）采采样口及及采样管管，使用用前必须须高温灭灭菌。乳乳痈消毒毒剂对采采样管的的外壁及及内壁进进行消毒毒时，应应将管中中的残留留液倒掉掉并晾干干。（6）采采样者应应穿戴与与被测洁洁净区域域相应的的工作服服，在转转盘放入入或调换换培养皿皿前，双双手用消消毒剂消消毒或戴戴无菌手手套操做做。（7）采采样仪器器经消毒毒后先不不放入培培养皿，，开启浮浮游菌采采样器，，使仪器器中的残残余消毒毒剂蒸发发，时间间不少于于5min，并并检查流流量并根根据采样样量调整整设定采采样时间间。（8）关关闭浮游游菌采样样器，放放入培养养皿，盖盖上盖子子。（9））置采采样口口于采采样点点后，，开启启浮游游菌采采样器器进行行采样样。5、培养养（1）全部部采样样结束束后，，将培培养皿皿倒置置于恒恒温培培养箱箱中培培养。。（2））采用用大豆豆酪蛋蛋白琼琼脂培培养基基（TSA）配配置的的培养养皿经经采样样后，，在30℃℃~35℃℃培养养箱中中培养养，时时间不不少于于2d；采采用沙沙氏培培养基基（SDA）配配置的的培养养皿经经采样样后，，在20℃℃~25℃℃培养养箱中中培养养，时时间不不少于于5d。（3））每批批培养养基应应有对对照试试验，，检验验培养养基本本身是是否污污染。。可每每批选选定3只培培养皿皿作对对照培培养。。6、菌落落计数数方法同同沉降降菌。。7、最最小采采样量量10万级：：100L/次。8、采采样次次数每个采采样点点一般般采样样一次次。9、采采样点点位置置见《尘尘埃粒粒子数数测定定标准准操作作规程程》附附录Aa）工工作区区采样样点位位置离离地0.8m～～1.5m左右右，（（略高高于工工作面面）；；b）送送风口口测点点位置置离开开送风风面30cm左左右；；c）可可在关关键设设备或或关键键工作作活动动范围围处增增加测测点。。10、、结果果计算算（1））用计计数方方法得得出各各个培培养皿皿的菌菌落数数。（2）每个个测点点的浮浮游菌菌平均均浓度度数的的计算算，见见下式式。菌落数数浮游菌菌平均均浓度度（个个/m3））=采样量量示例某测点点采样样量为为400L，菌菌落数数为1，则则：浮游菌菌平均均浓度度=1/0.4=2.5个/m311、、结果果评定定（1））每个个测点点的浮浮游菌菌平均均浓度度必须须低于于所选选定评评定标标准中中的界界限。。（2））在静静态测测试时时，若若某测测点的的浮游游菌平平均浓浓度超超过评评定标标准，，则应应重新新采样样两次次，两两次测测试结结果均均合格格才能能判为为符合合。（六））风速速风量量风速标准规定换气次数十万级：≥15次/h万级：≥25次/h监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具风速仪或风量仪监测人员洁净室生产操作员监测方法套管法、风量罩法或风管法具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-007）监测位置洁净室高效过滤出口处监测频次12个月监测要要点1、注意意（1）风量量和风风速必必须首首先进进行，，净化化系统统各项项效果果必须须是在在设计计的风风速和和风量量的条条件下下获得得。（2）风量量检测测前必必须检检查风风机运运行是是否正正常，，系统统中各各部件件安装装是否否正确确，有有无障障碍，，所有有阀门门应固固定在在一定定的开开启位位置上上，且且必须须试剂剂测量量被测测风口口、风风管尺尺寸。。2、方法法（1）对于于非单单向流流洁净净室，，内安安装过过滤器器的风风口可可采用用套管管法、、风量量罩法法或风风管法法测定定风量量，为为测定定回风风口或或新风风口风风量，，也可可用风风口法法。（2）用任任何方方法测测定任任何洁洁净室室风口口风量量（风风速））时，，风口口上的的任何何配件件、饰饰物一一律保保持原原样。。＊套管法法可用轻轻质板板材或或膜材材做成成风口口内截截面相相同或或相近近、长长度大大于2倍风风口边边长的的直管管段作作为辅辅助风风管，，连接接于过过滤器器风口口外部部，在在套管管出口口平面面上，，均匀匀划分分小方方格，，方格格边长长不大大于200mm，方方格中中心设设置测测点。。对于于小风风口，，最少少的测测试点点不小小于6个。。定做套套管密密封性性不能能保证证。也可采采用椎椎形套套管，，上口口与风风口内内截面面相同同或相相近，，下口口面积积不小小于上上口面面积的的一半半，长长度宜宜大于于1.5倍倍风口口边长长，侧侧壁与与垂直直面的的倾斜斜角不不宜大大于7.5°，，以测测定截截面平平均风风速，，乘以以测定定截面面净面面积算算出风风量（（如图图）。。送风风口平平均风风速=各测测量点点风速速之和和/测测量点点数A———套管管口边边长之之一；；B———套管管口长长度风量罩罩法选用带带流量量计的的风量量罩法法时，，可直直接得得出风风量。。风量量罩面面积应应接近近风口口面积积。测测定时时应将将风量量罩口口完全全罩住住过滤滤器或或出风风口，，风罩罩面积积应于于风口口面积积对中中。风风量罩罩边与与接触触面应应严密密无泄泄漏。。目前应应用最最广的的。对于矩矩形风风管，，测定定面积积应按按奇数数分成成纵、、横列列，再再在每每一列列上分分成若若干个个相等等的小小截面面。每每个小小截面面宜接接近正正方形形，边边长不不应大大于200mm，测测点设设于小小截面面中心心。小小管道道截面面上的的测点点数不不宜少少于6个。。对于圆圆形风风管，，应按按等面面积圆圆环法法划分分测定定截面面和确确定测测点数数。可可在风风管外外壁针针对划划分的的每行行方格格中心心上开开孔，，便于于插入入热球球风速速仪测测杆或或毕托托管。。3、换气气次数数换气次次数的的计算算：换换气次次数的的计算算是将将每小小时的的总送送风量量除以以房间间的空空间面面积，，计算算公式式为：：换气次次数(次/h））=各各送风风口风风量之之和(m3/h)/房间间面积积/高高度10万万级洁洁净车车间换换气次次数≥≥15次/hr。四、纯化水水的检检验方方法及及结果果标准准标准依依据YY/T1244-2014《《体外外诊断断试剂剂用纯纯化水水》、、Cp2010项目内控质量标准性状澄清无色液体电导率µS/cm≤1易氧化物粉红色不得完全消失微生物总数≤50CFU理化检检验易氧化化物检检查：：取纯化化水100ml，加加稀硫硫酸10ml，，煮沸沸后加加高锰锰酸钾钾滴定定液(0.02mol/L)0.10ml，再再煮沸沸10分钟钟，粉粉红色色不得得完全全消失失。电导率率：使使用电电导率率仪测测定，，25℃时时不得得超过过1µµs/cm。微生物物微生物物限度度检查查法中中薄膜膜过滤滤法取纯化化水1ml，pH7.0无菌菌氯化化钠－－蛋白白胨缓缓冲液液至100ml（作作为1:10的的供试试液）），注注入滤滤膜过过滤，，均匀匀覆盖盖滤膜膜表面面，滤滤膜孔孔径不不超过过0.45μm，直直径一一般为为50mm。用用pH7.0无无菌氯氯化钠钠－蛋蛋白胨胨缓冲冲液或或其他他适宜宜的冲冲洗液液冲洗洗滤膜膜，每每张滤滤膜每每次冲冲洗量量为100ml，总总冲洗洗量不不得超超过1000ml。。冲洗后后取出出滤膜膜，菌菌面朝朝上贴贴于营营养琼琼脂培培养基基或玫玫瑰红红钠琼琼脂培培养基基或酵酵母浸浸出粉粉胨葡葡萄糖糖琼脂脂培养养基平平板上上培养养。每每种培培养基基至少少制备备一张张滤膜膜。细细菌培培养72小小时，，逐日日点计计菌落落数，，一般般以72小小时的的菌落落数报报告；；霉菌菌、酵酵母菌菌培养养72小时时，逐逐日点点计菌菌落数数，一一般以以120小小时的的菌落落数报报告；；必要要时，，可适适当延延长培培养时时间至至5～～7天天进行行菌落落计操作，，作为为阴性性对照照。阴阴性对对照不不得有有菌生生长。。微生生物总总数不不大于于50CFU/mL。薄膜过过滤器器THANKYOU在这里里输入入你的的小标标题在这里里输入入你的的关键键句，，也可可以不不要。。9、静静夜夜四四无无邻邻，，荒荒居居旧旧业业贫贫。。。。12月月-2212月月-22Wednesday,December28,202210、雨中黄叶树树，灯下白头头人。。21:27:4721:27:4721:2712/28/20229:27:47PM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。12月月-2221:27:4721:27Dec-2228-Dec-2212、故人江江海别，，几度隔隔山川。。。21:27:4721:27:4721:27Wednesday,December28,202213、乍见翻疑梦梦，相悲各问问年。。12月-2212月-2221:27:4721:27:47December28,202214、他他乡乡生生白白发发，，旧旧国国见见青青山山。。。。28十十二二月月20229:27:47下下午午21:27:4712月月-2215、比不不了得得就不不比，，得不不到的的就不不要。。。。十二月月229:27下下午午12月月-2221:27December28,202216、行动动出成成果，，工作作出财财富。。。2022/12/2821:27:4721:27:4728December202217、做前，能能够环视四四周；做时时，你只能能或者最好好沿着以脚脚为起点的的射线向前前。。9:27:47下下午9:27下下午21:27:4712月-229、没有失败，，只有暂时停停止成功！。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有结结果果，，但但是是不不努努力力却却什什么么改改变变也也没没有有。。。。21:27:4721:27:4721:2712/28/20229:27:47PM11、成功功就是是日复复一日日那一一点点点小小小努力力的积积累。。。12月月-2221:27:4821:27Dec-2228-Dec-2212、世间成成事，不不求其绝绝对圆满满，留一一份不足足，可得得无限完完美。。。21:27:4821:27:4821:27Wednesday,December28,202213、不知香积积寺，数里里入云峰。。。12月-2212月-2221:27:4821:27:48December28,202214、意意志志坚坚强强的的人人能能把把世世