产品开发及制造过程质量控制要点(培训教材更改版)课件

产品开发及制造过程质量控制要点2007年7月修订

（第四版）产品开发及制造过程2007年7月修订（第四版）1为了帮助供应商更好地对《质量保证手册》的学习与理解，特编制了“产品制造过程质量控制要点”的培训资料。该资料包括了对新产品开发设计、生产前准备、样件生产、小批产品试制、批量产品生产（初期流动物品生产、批次管理、变化点管理）等各阶段的一些质量控制要点。随着相关要求的修订，对该资料也会进行修改。尽管在编写过程中做出了很大努力，但由于时间仓促，加之知识、水平的局限，仍难免有不少欠妥甚至错误之处，对其中的内容有不明之处或有更好的意见，欢迎与郭绪昌联系，电话2503/2501，或发邮件至gxc@均可。前言为了帮助供应商更好地对《质量保证手册》的学习2批量生产样件生产初期流动物品生产变化点第3种情况第1种情况事前申报生产前准备新产品设计第2种情况批次管理小批产品试制样件、小批试制产品和首批初期流动物品属初物生产异常管理不能预先掌握的变化点批样件初期流动变化点第第1种情况事前生产前新产品第批次小批产3术语初物是什么？

初物是指试制阶段以及设计变更和过程变更后制造的零部件(包括样件及首批件)。

设变初物是指按设计变更要求进行设计变更时所生产的初物。

术语初物是什么？初物是指试制阶段以及设计变更和4品质改善初物？品质改善初物是指根据大长江自主的品质改善要求，对不符合标准要求的产品采取纠正措施后所生产的初物。过程变更初物？

过程变更初物是指过程变更时所生产的初物。样件鉴定？是指通过对样件的检查，验证产品是否符合设计要求的一种符合性判定。品质改善初物？品质改善初物是指根据大长江自主的品质改5初期流动管理？初期流动管理是指新产品以及设计变更和过程变更后的产品在开始批量生产后，为判定其制造过程能否继续满足批量生产要求而采取的一种特殊的管理方式。初期流动物品？初期流动物品是指初期流动管理期间所生产的产品。

一个批次指从一个设定的作业条件到下一个设定的作业条件之间制造的零部件。若是连续生产时，一个批次原则上指一天/一班次制造的一组零部件。特殊情况，如需要热处理的零部件，应把每炉作为一个批次。批次的概念？初期流动管理？初期流动管理是指新产品以及设计变更6初物新品初物变更初物设计变更初物新供方异地生产工装/模具变更重要工序人员变更加工条件/方法变更过程变更初物品质改善初物工艺流程变更检验变更二次供方变更其它变更设备变更初物新品初物变更初物设计变更新供方异地生产工装/模具变更重要7第1种情况：供应商必须提交《工程变更申请表》给大长江批准第2种情况：供应商必须提交样件给大长江进行鉴定，且在需要时对产品文件(如工艺文件、作业指导书等）中所有适用的项目进行评审和更新，以适时反映生产过程的情况

第3种情况：不要求向大长江进行变更申请也不需由大长江进行样件鉴定，但供应商有责任跟踪更改和/或改进，更新任何受到影响的产品文件

，并需填写《初物单》注:外协外购件的分类情况见初物分类表注：出现能预先掌握的变化点时管理的三种情况第1种情况：供应商必须提交《工程变更申请表》8●新产品设计●新产品设计开发时就应编制品质保证计划,详见供应商新产品开发计划模板第一部分新产品设计●新产品设计第一部分新产品设计9●技术质量交流(需形成交流备忘录

)►研究图纸时发现的问题►零件的功能及特性（图纸上规定的要求、与其它零件的关联等）►制造上的问题点（精度、制造方法等）►生产设备、检测设备配置►工程管理标准(控制项目、管理要点）►产品检验标准(控制项目、管理要点）

►原材料及外购件清单►生产批次的标识方式及位置►样件鉴定要求►进度的安排第二部分生产前准备●技术质量交流(需形成交流备忘录)第二部分生产前准备10●生产准备

★工艺过程设计、评审、验证及确认★过程关键特性（安全特性及功能特性）及特殊特性清单的确定★关键过程及特殊过程的控制计划（工程管理标准及产品检验标准）★过程指导性文件的编制★设施、设备、工装、夹具、模具及试验设备的准备★操作人员及检验人员的培训

★以上要求详见供应商新产品开发计划的有关内容●生产准备11第三部分样件控制要点第三部分样件控制要点12—过程潜在失效模式和后果分析或FTA分析；—试生产控制计划。与样件控制计划不同的是，试生产应增加生产过程中的检验和最终检验次数、进行统计评价、增加产品/过程的审核。—编制过程指导书，分析特殊特性与制造工位之间的关系，并形成试生产的过程流程图、包装标准、场地平面布置图等。—进行产品/过程质量体系评审，产品所需的任何额外的控制和/或程序的更改均应纳入质量管理体系的文件；—确认试生产的人、机、料、法、环等是否准备到位；—制定初始过程能力分析计划；—制定试生产日程计划。重点工作—过程潜在失效模式和后果分析或FTA分析；重点工作13●样件生产要求

★样件必须是在生产现场使用与批量生产时同样的工装、工艺过程、材料及过程参数等的情况下生产的产品(是指为判定是否可进入小批量生产阶段而需进行判定的样件，不包括为了验证设计而试作的样件）●样件确认检查

★样件鉴定项目检查确认a)新产品开发时的样件鉴定①零部件图纸所规定的全部技术要求②相关标准要求（国标、行标、企业标准）b)变更样件的鉴定对变更项目及关联的项目进行鉴定★要求事先确定进行样件确认检查的项目、检查的方法及检查的数量等（何时确定、由谁确定应有制度方面的规定）●样件生产要求●样件确认检查14●需提交样件的初物的类别

★《初物分类表》中的第二种情况★《初物分类表》的第一种情况，大长江指示需进行样件鉴定时●检验记录要求

★提供的自检报告内容应齐全，无漏项，填写规范、字迹清楚、整洁干净。送样资料内容真实、可靠。●需提交样件的初物的类别●检验记录要求15●送样要求

★对于首次送样的零部件的送样数量一般为6件（套），对于变更样件的送样数量一般为3件（套），且需提供必要的试验用试片（棒）、拉伸试样、工艺散件等。样件要做好编号标识，且能与“供方自检报告”中样件的编号一一对应。★如果零部件是采用多腔的铸模、工具、冲模或模型加工出来的，送样时要求提供每一腔铸模等生产的零件，数量要求同上。●资料提供要求

★

“供方自检报告”及《样件鉴定申请单》；★首次送样的零部件需提交《原材料及外购件清单》并按要求提供《工程管理标准》、《产品检验标准》。●送样要求●资料提供要求16●问题点的整改

★大长江应对样件鉴定问题点及资料确认的问题点与供方进行沟通交流,供方应对这些问题点进行改进。●其它要求执行供应商新产品开发计划的有关内容●问题点的整改●其它要求17问题点为了做好样件（初物）的鉴定：●是否有产品的样件鉴定方面的规定?●是否有外协外购件、原材料的鉴定方面的规定？●对于属总成件的，是否有自制零部件鉴定方面的要求？●各类样件(新产品及变更产品)鉴定的项目、鉴定的方法有无要求？其要求如何？何时确定这些要求？问题点为了做好样件（初物）的鉴定：18●执行下表的内容，其它要求执行供应商新产品开发计划第四部分小批产品试制推行活动推行重点相关记录试生产采用正式生产工装、设备、环境、生产操作者、设施和循环时间进行试生产

维持稳定生产，批量参照PPAP要求

生产过程中进行测量系统评价测量系统评价报告生产过程中进行初始过程能力研究初始过程能力评价报告对试生产输出的产品进行验证试生产产品的检验试生产产品检验报告试生产产品的试验试生产产品试验报告试生产产品的包装评价试生产产品的包装评价报告生产件批准根据顾客要求进行PPAPPPAP报告量产前准备确定正式量产的生产控制计划生产控制计划新设备的能力验证CMK值测算过程流程图、车间平面布置图、新材料采购、量产过程说明书等规范的最终确认

阶段总结验证APQP总体过程的有效性APQP验证报告试产阶段管理综合评定评价试产阶段的执行结果，确认可否进入下一阶段阶段总结记录、报告●执行下表的内容，其它要求执行供应商新产品开发计划第四部分19第五部分批量产品控制要点批量生产管理的质量指标是什么?产品最终合格率、流通合格率（直通率）及质量成本等。如何达到以上目标?通过已明确的过程控制要求，搞好初期流动管理，做好过程控制，使过程处于受控状态,并对过程质量不断进行改进：◆生产设备的维护管理◆计量检测设备的维护管理◆质量教育◆质量监督检查◆质量改进管理◆批次管理◆变化点管理第五部分批量产品控制要点批量生产管理的质量指标是什么?20制造过程管理设备管理人员变化材料变化生产条件管理设备变化生产条件变化材料管理人员管理变化点管理工程保证管理制造条件管理测量管理测量变化制造过程管理设备管理人员变化材料变化生产条件管理设备变化生产21●初期流动管理期限的设定★根据质量状况及生产准备的情况确定初期流动的期限或最小生产批次所需的时间）。►对于设定困难的场合或新产品，建议设定为2个月，如2个月内生产的批次较少时，建议按生产批次（至少6个批次）所生产的时间作为初期流动管理的期限；►对于变更产品，建议根据变更的性质，建议设定为1个月。如复杂的设计变更、异地生产、建立新的生产线等，管理的期限应长；简单的过程变更，管理的期限可短。►初期流动管理期限、管理项目等的设定人根据初期流动物品的性质的不同而可能其级别或所属部门也有所不同。第一节初期流动生产控制要点●初期流动管理期限的设定第一节初期流动生产控制要点22●过程能力的调查和评价★确定过程能力调查的检查项目、方式及频次►检查项目一般应为圈A项目及功能项目中，测量值为计量值的项目。►一般应取自于生产过程中不少于100件产品的数据

，也可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要求。如果条件不允许时，可用不少于30件的产品的数据。►生产过程中进行质量改进时，如涉及到过程能力研究项目的变化，需对改进后的过程能力进行重新计算。

►如过程能力计算项目为一个以上时，将最小的过程能力指数（Cpk）作为产品的综合过程能力指数。★CPK的计算表格见控制图及CPK值计算，其CPK计算时应注意的事项详见CPK计算的注意事项●过程能力的调查和评价23●过程能力的调查和评价（续）★对过程进行调查，并计算过程能力指数Cpk★过程能力调查结果接受准则根据过程能力的调查结果，采取如下措施，保证提供的产品质量达到规定的要求：a）Cpk≥1.33产品不合格率≤6/10万该过程目前能满足要求，批准后可开始生产，可按检验规范进行检验(采用抽样检验或减少检验频次)。b）1.33≥Cpk≥1产品不合格率为6/10万~3/1000必须考虑用控制图或其他方法对工序进行控制和监督，以便及时发现异常波动，对产品应加大抽检的比例。c）Cpk≤1产品不合格率为3/1000~4.5/100加强质量检验或全数检验，并对过程能力进行分析，必须向进货检验部门提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的检验控制计划。备注:详见“工序能力和控制流程图

”●过程能力的调查和评价（续）24●初期流动管理项目的设定a）对于新产品，针对同类产品在生产过程中曾出现过的问题点及生产试制阶段出现的问题点，确定需进行初期流动管理的项目及管理要求。b）对于变更的产品，根据变更的复杂程度确定需进行初期流动管理的项目及管理要求。●批次管理要求根据零部件的重要性确定是否需进行批次管理，并确定批次管理的要点。

●初期流动管理解除条件的设定需设定批量生产时应达到的过程能力指数（通常用同类批量产品的过程能力指数作为设定的过程能力指数）或产品的一次下线合格率（通常用当前的平均一次下线合格率作为设定的一次下线合格率），并将此作为解除初期流动管理的条件。

●初期流动管理项目的设定●批次管理要求●初期流动管理解除条件25●初期流动物品标识要求★便于产品的质量进行跟踪和追溯，首批初期流动物品（初物）需填写初物单及辅助初物单●检验要求

★采取比正常控制更多的检验次数★采取比正常控制更多的生产过程中的检查点和最终检查点

►特别是针对试产过程或样件生产过程中问题较多的项目、变更的项目及相关联的项目等●初期流动物品标识要求●检验要求26●初期流动管理的解除初期流动管理到期后，满足下列的所有要求时，经解除人批准（可通过不同的批准方式）后，可取消初期流动管理：a）所有的过程能力都达到要求时b）所有针对试产阶段出现的问题所采取的措施都被认为有效时c）所有针对初期流动期间出现的问题所采取的措施都被认为有效时●问题点的整改★应针对试产阶段出现的问题点及初期流动期间出现的问题点进行改进●初期流动管理的解除●问题点的整改27为了作好初期流动管理●是否编制了初期流动管理制度或类似的制度？●是否对初期流动管理的期限设定作出要求？●是否设定了初期流动的管理项目？●是否对初期流动期间的检测方式作出要求？●是否找出问题点并采取相应的措施？●是否有初期流动管理的解除要求？问题点为了作好初期流动管理问题点28思考：假如说公司给大长江配套的零部件在市场上出现问题，该问题是安全性问题或主要性能方面的问题：1、是否可根据市场返回的问题件找出发生问题的原因；2、根据发生问题的原因能否找出相应的问题件的生产批次；3、对这些生产批次的问题件能否确定发往大长江的具体的送货时间。二、批次管理思考：假如说公司给大长江配套的零部件在市场上出现问题，该问题29（1）有问题整流器的调查

市场抱怨发生!整流器批次号的输入找出有问整流器的批次号(产品上有批次号)调出生产记录，自动灌封机出现异常

限定了召回范围问题简述：市场反馈大长江生产的7020/7620等车型所使用的整流器内部短路，导致车辆行驶中熄火、不充电等，故障整流器为XXX供应商（日资企业）所生产。原因调查：经过大长江与XXX供应商的调查分析，确认上述故障件是灌封料配比失控造成（自动灌封机出现异常），并查出故障率高的整流器的生产批次号变化点：设备整流器短路，导致车辆在行驶中熄火等找出设备异常时生产的整流器(共6698件)的批次号1、批次管理不好案例

（1）有问题整流器的调查市场抱怨整流器找出有问整流30（2）有问题整流器的召回流程供应商大长江整流器供应商销售商用户大长江仓库客户供应商找出有问题整流器的批次号大长江根据整流器的批次号找出相对应的ERP报验批次号大长江找出与整流器批次号相对应的整车车架号销售商按大长江提供的车架号进行整车召回召回范围内的摩托车用户将车送至销售商有问题件的追溯流程销售商对摩托车的整流器进行更换将更换整流器的摩托车整车退回用户（2）有问题整流器的召回流程供应商大长江整流器供应商销售商用31（3）有问题整流器召回的数量及花费有问题批次的整流器的数量6698件含有问题批次的交验批的整流器数量22200件7～8月份送货的整流器数量90000多件恰好的数量扩大了主动服务的范围进一步扩大了主动服务的范围交验批与供应商的生产批次一致，配送及使用管理到位需召回的整车的数量由于交验批内包含多个生产批次，但配送及使用环节管理到位需召回的整车的数量交验批内包含多个生产批次，且由于大长江配送及使用环节管理不到位需召回的整车的数量由于管理不到位，实际需召回的数量需花费33.49万元需花费约111万元需花费450万元以上的费用

注:1、由于进行批次管理时存在问题,实际应召回的数量与需召回的数量相差甚远；2、假设每台车召回时平均需花费50元。（3）有问题整流器召回的数量及花费恰好的数量扩大了主动服务的32商品流动阶段的处置费用供应商大长江二次供方供应商仓库大长江销售商顾客１×１０×１００×１０００×１００００

问题点能越早发现，对策处置也能越早进行，故处置费用也越低。相反的，(若针对产品的数量无法集中，就需花费全部产品的费用），并且若造成顾客的困扰的话，将导致豪爵摩托车品牌信用降低，而不单是处置费用，对企业来说是致命的。2、批次管理的意义商品流动阶段的处置费用供应商大长江二次供方供应商仓库大长江销33批次管理的目标对象目的:若市场发生问题，希望可以将问题点的数量限定在一定范围以内(愈少愈好、希望目标是‘刚好是发生问题的数量’)。

市场抱怨发生!

发动机号/车架号/订单号输入问题产品!!调出生产记录!!(装配日期)

限定了回收范围针对产品:

安全件、功能零部件实施调出零部件制造日期记录!!范围可以缩得更小!!(变化点管理)2、批次管理的意义（续）批次管理的目标对象目的:市场抱怨发动机号/问题产34批次管理图3、批次管理方法设备管理人员变化材料变化生产条件管理设备变化批次追溯性方法生产条件变化材料管理人员管理变化点管理工程保证管理制造条件管理批次追溯管理先进先出追溯连接产品标识产品批次标记通过批次追溯管理,将各工程的质量管理工作连接在一起。只有批次追溯性方法清晰,各工程质量管理工作及变化点管理工作做到位，才能做好批次管理工作测量变化测量管理批次管理图3、批次管理方法设备管理人员变化材料变化生产条件管35（1）批次追溯管理

管理内容:追溯连接,产品批次标记,先进先出,产品标识A供应商大长江出入库记录送货单仓库收货ERP系统资料送货单内的产品批次与大长江的报验批次相连接(产品的生产记录,生产过程中的流转单)①产品在流动过程中的追溯连接

连接记录：生产记录及追溯的表单(产品流转单)B供应商入库批次记录发放批次记录②产品批次标记

产品批次标记对于圈A件及功能件，原则上必须在该件上标明其批次号），并使其标识在装车后仍处于易辨认的位置。（1）批次追溯管理A供应商大长江出入库记录仓库收货送货单内36③先进先出

用颜色标签进行先进先出管理返工后的零部件需纳入原生产批！先生产,先入库在实施先进先出时，须注意以下要点：①将不良品修复后，放生产入原批次；②不能将不同批次的产品混在一起；③用标签进行先进先出管理。④标识管理●不合格品的标识用红色油笔或不掉色墨水或纸标签来区分不合格品，不合格品（修理品）用区别于合格品的专用的工具进行存放，并对不良的内容进行标识。●检验记录的标识“已检品”须与“待检品”分开，“合格品”须与“不合格品”分开，各生产批次之间须能一目了然地分辨出。●材料与零件的标识为了防止相似的材料及零部件的混装，每一个包装箱（或托盘）都必须标明零部件图号、零部件名称、制造日期、接收日期及数量等。

③先进先出用颜色标签进行先进先出管理返工后的零部件需纳入原37制造条件管理记录、变化点记录1.工艺参数记录2.设备管理记录3.检验记录……….………制造条件管理记录(过程中的制造条件管理记录(包含检验记录)与变化点管理记录)例:什么产品加工用哪一台设备？进刀是多快？转速是多少？是谁做的？检查有没有？量具有没有校验？是否有变化点？变化点为何？‧‧‧‧‧‧‧该产品是否进行检验？检验记录如何?是谁做的？量具有没有校验？‧‧‧‧‧‧‧1.人员2.设备3.材料4.方法

5.测量变化点管理记录（2）工程保证管理

管理内容:制造条件管理、变化点管理制造条件管理记录、变化点记录1.工艺参数记录制造条384、供应商批次管理系统建立的方法（1）承制安全件（2）建立批次管理模式（工艺流程图及追溯系统流程图制作）（3）决定需对零件进行批次管理的项目‧参考资料：①大长江发行的图纸或自己发行的图纸②工程管理标准（4）生产记录表及追溯标识单的设计(生产记录、追溯连接管理)（5）质量保证记录的设计

(制造条件管理记录、变化点记录)

（6）批次管理追溯管理系统的检查①各部门对批次管理设计情况进行报告

②检查(依批次管理检查确认表的项目)③问题点的指出

④改进4、供应商批次管理系统建立的方法（1）承制安全件（2）建立批39制动失效电装火灾、灯火、指示不明显无预警加减速燃料泄漏操纵失效对于承接以下五大安全特性的零部件,均需进行批次管理（1）承制安全件制动失效电装火灾、无预警加减速燃料泄漏操纵失效对于承接以下五40案例（2）追溯模式建立供应商名称：____________追溯车型/机型：_________追溯零部件：____油箱____生产流程:原材料冲压焊接入/出库生产记录及追溯表单流程：与大长江订单连结制造条件管理记录、5M变化管理记录：追溯调查表所列项目确认:追溯表单1追溯表单2追溯表单3追溯表单3案例（2）追溯模式建立供应商名称：____________生41①根据图纸，找出需追溯的项目（安全项目），如金属油箱的最小厚度、焊接状态及油箱口的平整度等；②根据工程管理标准，确定形成或加工安全项目的工程（简称关键工序），如金属油箱的冲压工序、焊接工序。③确定产品批次号的编号规则，明确进行产品批次号标记的工序、标记方法等。注：其它工序只要能保证按关键工序的批次进行管理，可不用单独划分批次。（3）决定需进行批次管理的项目①根据图纸，找出需追溯的项目（安全项目），如金属油箱的最小厚42①生产记录表应包括原材料/外购件入仓及发放记录、生产过程中的生产记录、成品入仓及发货记录，其内容应包括产品名称、时间、数量、批次号及不良品的处置情况等。②追溯标识单的内容就包括产品名称、产品数量、批次号、产品状态等。注：按“可追溯性检查表”的要求对各工程的记录及标识表进行设计。（4）生产记录表及追溯标识单的设计产品标识单产品名称

产品图号

工序名

产品数量

批次号

产品状态

备注

零件使用材料批次记录零件名称

零件图号

日期班次生产批次生产数量合格数量配料批次号记录人

①生产记录表应包括原材料/外购件入仓及发放记录、生产过程中的43可追溯性调查表(日)可追溯性调查表(日)44对产品流程的过程的制造情况进行记录，工程保证所需记录详见下表（5）质量保证记录的设计工程保证记录（包括变化点的记录）序号项目记录事项1加工条件/加工方法①设备的加工条件、加工方法的记录。

②对产品质量有较大影响的加工条件、加工方法的变更内容的记录。（如热处理的温度、时间等）2设备、工装、模具①使用的生产线、设备、工装及夹具的记录（包括刀具、冶具的记录）。

②设备、工装、模具的日常及定期点检记录，对设备、工装、模具进行更换及对产品质量有较大影响的修理的记录等。3人员①重要工序生产人员的培训记录、出勤记录。

②重要工序人员的变化记录。4检验设备①对检验值带来大的影响的测量设备的使用记录。

②对检验值带来大的影响的检验设备调整的变更内容。5检验记录①与批次相对应的进货检验的记录、过程检验的记录及出厂检验的记录（检验人员、检验日期）。

②检验方法变更的记录。对产品流程的过程的制造情况进行记录，工程保证所需记录详见下表45①各部门（应包括仓库主管部门、制造部门、设备主管部、检验部门、质量主管部门、采购部门等部门）对批次管理设计情况进行报告；②依据“批次管理检查表”，对各部门设计的批次管理的情况进行检查；③找出批次管理中存在着的问题；④对问题点进行改进。（6）批次管理追溯管理系统的检查①各部门（应包括仓库主管部门、制造部门、设备主管部、检验部门46批次管理检查确认表NO大项目检查项目检查点检查内容1人操作者的教育训练(特别是重要工序与圈A工序)岗位教育训练的实施有无明确岗位所必须训练的教材有无明确对岗位人员进行必须考核的方法有揭示技能管理表

实际操作的资格确认有无明确岗位所必须训练的课程岗位人员依课程接受训练并有受训记录岗位人员能按要求作业岗位人员有替换人并能按要求实施制定再教育培训计划，并按计划实施人员变化的管理在无未接受岗位教育训练的人员上岗操作人员更换有无记录可查询其变化时间人员更换有无记录可查核其零部件数量切换点人员更换有无记录可查核其质量状况人员更换有无记录可查核其质量无问题2设备机器、模具、治具、工装、刀具、检具的管理机器原点检、保养及维修管理有无日常使用机器记录格式并与实际状况相符(相同机器可通用表格)有无日常点检的记录并与实际状况相符有无明确的机器保养的计划并安计划实施有无明确机器维修的记录与履历机器维修前后的质量检验记录模具的管理有无日常管理的記錄有无模具使用次数的履历表(生产寿命管理)有无定期检查位置的管理图与管理公差有无定期检查判定的记录有无保养维修的记录治具的管理有无日常管理的記錄有无定期保养的记录有定期检查位置的管理图面与管理公差有无保养维修的记录有维修检查判定的记录工具的管理(特殊工具如A焊枪、喷枪类)有无指定使用的工具记录有无定期检查保养的计划有无定期检查保养的记录维修保养人员有无资格确认有无检验的证明刀具的管理使用刀具的仓储管理(防碰、铭牌、先进先出管理)有无刀具的寿命管理有无刀具更换前后的质量检验管理有刀具更换前后的质量检验记录有无刀具更换前后的质量检验记录判定标准测量器具的管理测量器具是否齐备有无测量器具的定期校检计划是否按校检计划进行校检有无校检记录有无使用期间的标示3材料材料记录原材料采购管理开始量产时有无供应商文件资料证明每批有无供应商文件資料证明每批是否进行进货检验有无生产批次管理有先进先出管理辅助材料采购管理开始量产时有无供应商文件资料证明每批有无供应商文件資料证明每批是否进行进货检验有无生产批次管理有先进先出管理4方法作业条件管理作业指导书有无制订作业指导书作业条件有无在作业指导书进行规定操作者有无按照作业指导书操作有无随同设计、技术及质量变更作相应的修订有无进行定期的修订工程管理标准有无制定工程管理标准工程管理标准中是否对检查条件、项目及频率等作出规定相关人员有无按照工程管理标准进行检查有无随同设计、技术及质量变更作相应的修订有无进行定期的修订工艺纪律检查有无进行工艺纪律检查有无检查记录检查记录是否与实际相符有无随同设计、技术及质量变更作相应的修订有无进行定期的修订出货检查有无进行出货检验有无出检验记录检验记录与实际是否相符有无随同设计、技术及质量变更作相应的修订有无进行定期的修订5零部件标记与追溯方法标记管理与追溯管理零部件标记管理工程中的变化有无记录有无批次数量管理的规定有无零部件的标记方法有无先进先出的管理规定先进先出的管理是否与规定相同追溯管理有无上工程、本工程、下工程的追溯方法追溯方法与实际运作是否相符质量记录及追溯记录是否有保存规定质量记录与追溯记录有无保存五年

6不合格品的处理不合格品的处理程序不合格品的隔离工序中不合格品时是否立即隔离生产线上有无不合格品的放置区不合格品上有无标示不良状况不合格品放置区有无分为修理区与报废区有无不合格品的处理规定不合格品的返工返修程序的管理有专人或合格人员负责修理不合格品修理后产品有无经过检验测试修整后产品有无质检人员复检修理后的产品有无批次追溯记录表修理后的产品有无追溯批次记录与识别方法批次管理检查确认表NO大项目检查项目检查点检查内容1人操作者47问题点为了作好批次管理：●批次的大小怎么确定？●批次管理的重点在哪些环节？●生产各工序的生产记录、仓库的收发记录是否有批次号、生产各工序之间、生产与入库之间、入库与发货之间怎样进行批次连接？●为了便于对问题的原因追查，需哪些方面的质量记录（包括变化点的记录）？这些质量记录的保存期限各为多久？●是否需要在产品上进行标识，在何工序进行标识，如何标识？问题点为了作好批次管理：48什么叫变化点?

变化点是指从通常状态变化为另外的状态。变化点管理意义?防止出现批量质量问题;加强可追溯性,有利于产品出现问题时的分析对策,有利于对有质量问题的产品流入市场后的处置。通过对变化点的管理，有利于加强对各环节的质量控制、质量改进，不断改进过程及产品质量。三、变化点管理为何要进行变化点管理?----因为任何过程都可能存在许多引起变化的因素，在管理一些主要的变化点时，都必须追究造成变化的因素，并采取相应措施，因为如果对变化点管理不到位，就可能会造成批量性问题严重时会出现安全性批量质量问题。三、变化点管理49思考●针对在生产过程中、客户或市场上存在着的问题点，是否有由于出现变化点而造成的问题？●如属变化点所造成的，是由于对变化点的管理要求不明确造成，还是由于规定明确但未按规定执行造成？●针对在生产过程中、客户或市场上存在着的问题点，是否有由于出501、变化点管理的五个方面（5M）人员变化管理产品变化管理设备变化管理生产条件变化管理变化点管理测量变化管理基本管理思想：针对变化点应建立预防机制及应急反应机制。通过预防机制，尽量减少突发性的变化（如减少设备故障）；通过应急反应机制，当出现突发性变化时，能有条不紊地对突发性的变化采取相应的措施。1、变化点管理的五个方面（5M）人员变化管理产品变化管理设备51（1）人员变化管理●作业者交接做好作业交接记录，特别是对一些异常的问题及一些需要进行确认的事项，应做好交接。●其它岗位员工顶岗

多面手的培养、确认及注册

监督人员对作业状态进行监督、跟踪，实施抽检并将结果记录到管理表之中

记录作业人姓名、作业内容、加工数量、不良数量等●人员身体不适等异常出现

更换人员（1）人员变化管理●作业者交接52●新人

新员工的培训、考评记录

监督人员对作业状态进行监督、跟踪，实施抽检并将结果记录到管理表之中

记录作业人姓名、作业内容、加工数量、不良数量、批次号

对于该类人员生产的首批产品，在装具上附上初学者标识区分后，由管理人员或检验人员全数检验●员工请长假（或公司放长假）后上班

作业人员遵守标准、点检设备、检查质量，并将结果记录到检查表之中

监督人员对作业状态进行监督、跟踪，实施抽检并将结果记录到管理表之中●新人

新员工的培训、考评记录53（2）设备变化管理●使用新设备

掌握设备的加工条件、设备能力，对设备进行验收，并建立验收记录。

建立设备的作业指导书。

建立设备点检、维护保养要求，设计点检记录表，编制维护保养计划。

配备必要的设备配件（种类、数量）。●变更设备

检查工艺条件是否需进行变更（如压铸、注塑设备变更时，压铸、注塑条件是否需变更）

对变更设备前后所生产的产品进行检查（2）设备变化管理●使用新设备54●修理模具、工装、刀具、砂轮、电极等

修理模具、工装、刀具、砂轮、电极等的记录

检查修理前后产品的质量（特别是模具及工装修理部位的产品尺寸及相关性能进行检查），并保留数据●使用新的模具、工装、刀具、砂轮、电极等

模具、工装、刀具、砂轮、电极的验收，并保存记录

使用新牌号的刀具、砂轮时，应对刀具、砂轮进行论证，必要时需修订刀具、砂轮的修磨频次及更换要求等●更换模具、工装、刀具

模具、工装、刀具的更换记录

检查更换前后的产品质量，并保留数据●设备、模具、夹具及刀具调整

设备、模具、夹具及刀具调整记录

检查调整前后的质量，并保留数据产品开发及制造过程质量控制要点(培训教材更改版)课件55●设备故障、磨损

按照“设备日常点检要求”对设备进行点检，发现设备有问题应建立“设备坚决不能带病作业的文化及制度”

对发现设备的故障及磨损前所生产的产品进行检查，有异常时应对产品进行追溯、隔离

设备出现故障时的应急计划※平时已设定可替代设备及其相应的工艺参数※配备相应的维修配件、专业的维修人员及相应的维修工具等，以便快速维修

设备故障的分析，是否可从日常点检的项目及基准方面、维护保养的项目及基准方面完善，以便及时发现问题，及早采取措施，避免出现大的故障●设备故障、磨损56（3）产品变化管理●设计变更（含材料变更）

设变通知：设计变更的信息来源（原因）、类别（临时设变及永久永久设变）、内容、相关的要求（试验要求、相关标准的更改要求、产品处置要求等）、审批流程等

设变信息的传达（确保能传送到相关人员）

设变后产品的试验（试验项目、试验方法、试验标准等）情况

相关标准的更改

设变前产品的处置情况●辅助材料变更

变更的通知：变更原因、变更的要求

试验验证变更对产品的影响

相关标准的修订（3）产品变化管理●设计变更（含材料变更）57●采购产品的变更（供应商变更、现有供应商的产品出现工程变更）

变更信息的传递

变更后产品的验证确认（确认方式、确认项目等）●异地生产

加工条件的确认（设备、工艺、人员等）

变更后产品的验证确认（确认方式、确认项目等）●试制产品

产品的验证确认（确认方式、确认项目等）●初期流动管理期间物品

产品的确认（确认方式、确认项目等）

过程能力的分析及根据分析结果对过程的对策●采购产品的变更（供应商变更、现有供应商的产品出现工程变更）58●返修返工品

修理、记录（记录修理内容、修理数量、修理人、批次号等）

修理后产品的检验（检验项目、确认标准等）、记录●不合格品

不合格品的评审、记录

不合格品的标识、隔离●发现了掉到地上的产品

标识、隔离

重新确认●返修返工品59●发现不良品

发现方式（抽查时发现了一个、全数检查时，发现连续发生了、比平时多发生了）

停止作业

确认不良品的内容和发现时的情况

产品的标识、隔离

指示对不良品的处理

如果从本工序流转下去了，则要追述确认（后工序产品、库存品、发出产品），并将其记录到批次管理台帐上※抽查时：全数确认到上次确认了的批次，如果发现有不合格品，则要更进一步确认※在后工序发现时：对中间库存全数检查

向主管人员汇报※对于可以返修返工的零件在主管人员的指导下进行返修返工●发现不良品60●发现不良品（续）

查明发生原因，采取对策，确认对策效果

主管人员向作业人员指示重新开始作业和注意事项●发现可疑产品

可疑现象（尺寸散差大、颜色有差异等）

停止作业，向主管人员汇报

确认可疑产品的内容和发现时的情况

产品的标识、隔离

主管指示对可疑产品的处理，如果是不合格品※如果从本工序流转下去了，则要追述确认（后工序产品、库存品、发出产品），并将其记录到批次管理台帐上※抽查时：全数确认到上次确认了的批次，如果发现有不合格品，则要更进一步确认●发现不良品（续）61●发现可疑产品（续）※在后工序发现时：对中间库存全数检查※对于可以返修返工的零件在主管人员的指导下进行返修返工※查明发生原因，采取对策，确认对策效果

主管人员向作业人员指示重新开始作业和注意事项◆对于发现不良品及可疑产品，应：※建立暂停的文件及制度※建立问题的汇报流程、问题快速处理的流程及制度●发现可疑产品（续）62（4）生产条件变化管理●加工方法变化（如手工变为自动）

加工条件变化的评审、确认及更改

变更后产品的检查确认●加工条件（温度、压力、电压电流、切削油等）变更

工程变更通知：工程变更的信息来源（原因）、内容、相关的要求（试验要求、相关标准的更改要求等）、审批流程等

工程变更信息的传达（确保能传送到相关人员）

工程变更后产品的试验（试验项目、试验方法、试验标准等）情况

相关标准的更改（4）生产条件变化管理●加工方法变化（如手工变为自动）63●搬运方法、包装状态、容器变更

搬运方法、包装状态、容器变更变化的评审、确认及更改

变更后产品的检查确认●

恢复很久不生产的产品的生产

生产设备、模具及工装的确认

生产条件的确认

产品的检查确认（项目、数量等）●生产计划临时调整

生产计划调整前所生产产品的零部件、材料等退库

工艺参数的调整等●工艺流程变化

工艺流程变化的评审、确认及更改

变更后产品的检查确认●搬运方法、包装状态、容器变更64●作业过程中，中断作业，短时离开

一定要完成正在进行的作业后，才中断（如装配，需把本工序的装配作业完成后，才能中断）

对中断的产品进行标识，表明属于中断品

重新开始作业时，一定重新进行确认

●无法进行通常的作业（难于装夹、存在间隙）

停止作业

查明原因，采取对策●由未熟练人员一个人操作

随时检查，跟踪其作业状态●作业过程中，中断作业，短时离开65（5）测量变化管理●评价标准发生变更

检验标准、检验记录表中要求的修改

根据检验标准中变化的要求对操作人员进行培训，让他们达到充分理解并能实施的水平●使用新测量设备（包括检具）

掌握测量设备的测量方法、测量范围、测量精度，对设备进行验收，并建立验收记录。

编制测量设备操作指导书

建立设备点检、维护保养要求，设计点检记录表，编制维护保养计划。

配备必要的设备配件（种类、数量）。（5）测量变化管理●评价标准发生变更66●变更测量设备（包括检具）

对变更后的测量设备进行评估，确认对测量结果的影响●测量设备（包括检具、通用量具等）失准、超过检定及确认周期

对测量设备进行“停用”标识

计量人员对测量设备进行校准、检定

对通过失准、超过检定及确认周期的检测设备进行检测的产品进行重新检测及确认●测量的频次发生变更

对后序的质量进行跟踪●变更测量设备（包括检具）67不能预先掌握的变化点符合要求的产品制造过程（4M）产品要求输入输出（1）产品要求出现变化（2）制造过程中出现的变化点（5M变化）（3）发现产品（过程输出）的异常能预先掌握的变化点不能预先掌握符合要求制造过程产品要求输入输出（1）产品要求出68（1）产品要求出现变化（可以预先掌握的变化点）→新客户开始定货时→老客户要求订购新产品时→已订购的产品要求更改时（设计变更时）!!!请注意，产品要求发生了变化（1）产品要求出现变化!!!请注意，产品要求发生了变化69（2）制造过程中出现的变化点

—5M的变化◎能预先掌握的变化点(见初物分类表)（2）制造过程中出现的变化点

—5M的变化◎能预先掌握70☆操作过程之中，设备不能正常运转或停止了☆设备出现异响、震动、异味等☆无法进行通常的作业（难于装夹、存在间隙）☆作业过程中，作业人员中断作业，短时离开☆虽然不清楚原因，但是感觉到不对劲☆作业人员突然感到身体不适☆作业过程中，发现零部件、材料或辅料异常☆作业过程中，发现其它过程因素异常◎制造过程中出现异常

（不能预先掌握的变化点）☆操作过程之中，设备不能正常运转或停止了◎制造过程中出现异常71☆发现了产品异常（如生产过程及过程检验中发现异常等等）☆异常品突然增多了☆尺寸散差变大了☆产品开始出现毛刺、飞边了☆颜色、鲜艳程度等外观与平时不一样☆放置或调试产品时，声音与平时不一样☆产品的重量与平时不一样（3）过程输出（产品）发现的异常

—不能预先掌握的变化点☆发现了产品异常（如生产过程及过程检验中发现异常等等）（3）72◆能预先掌握的变化点(从上至下的管理方式)3、变化点产生时的处理流程确定管理项目制定管理要求对执行人员进行指示按要求执行对产品质量进行检查◆不能预先掌握的变化点(从下至上的管理方式)管理者管理者管理者执行者执行者确认变化点报告上级检查分析采取措施确认效果作业人员作业人员管理者管理者管理者监督检查管理者◆能预先掌握的变化点(从上至下的管理方式)3、变化点产生时的73①确定管理项目及其具体的管理要求（管理者）◎通过何种方式捕捉到变化点？◎变化点的类别为何，属“初物分类表”中的哪一种情况？◎变化点怎样变化？何时变化？有没有该注意的事项？应该确认的内容为何？---变化的内容及要求。◎谁负责变化点的实施？◎是否需事前报告？备注:需事先设计出对每一种变化点进行管理的要求、管理的方式及变化信息传递的流程，并设计出记录表格、变更通知等的形式（1）变化点产生时的处理流程及管理要点

—能预先掌握的变化点①确定管理项目及其具体的管理要求（管理者）（1）变化点产生时74②对执行人员进行指示（管理者）---需通知到所涉及的所有人员---对执行人员进行指示（何种形式），要求执行人员对管理项目及具体要求彻底明白为止③按要求实施并对产品质量进行检查（执行人员）---按要求执行，并对其产品质量进行检查④监督检查（管理者）---针对规定事项，对执行情况进行监督，并对产品质量进行抽查，确认其质量注：对能预先掌握的变化点的管理见预先知道的变化点的管理产品开发及制造过程质量控制要点(培训教材更改版)课件75①确认变化点（作业人员）---变化点分为一目了然的变化点（如设备设备突然停止工作）及需分析才能发现的变化点（如对控制图、检验记录等进行分析发现的变化点）---从安全、质量的观点出发，在现场对变化点的内容进行确认---针对变化内容，对产品进行抽查，确认其质量---将时间、内容进行记录②报告（作业人员）---立即向上司及相关人员（如检验人员）汇报---向相关的过程或工序传达信息注：报告的途径需明确，不然会造成混乱▲出现异常时的处理流程及管理要点

—不能预先掌握的变化点①确认变化点（作业人员）▲出现异常时的处理流程及管理要点

76---对工艺进行验证。本工序是否有工艺或过程控制方面的要求？要求是否合适（完整性及明确性）？是否按要求执行？---根据变化点的内容，对不良品进行确认，确认不良品的具体情况及严重程度。下道工序产品质量如何？库存品质量如何？已经发货品质量如何？类似品质量如何？---针对不良问题，对照相关的工艺/控制规定要求，从5M1E六方面进行分析、验证，确认主要的、关键的影响因素。并从发生原因和流出原因两方面进行分析？注意：检查分析时必须亲临现场了解实际情况，获得一手资料③检查分析(管理者)五个为什么三现原则：现物、现场、现实---对工艺进行验证。本工序是否有工艺或过程控制方面的要求？77④对策措施（管理者）---通过确认、检查发现不良时，对不良品（包括流出及未流出的不良品）迅速采取行动---针对上面检查分析的原因，制定对策措施计划，该计划必须与所分析的原因相对应，制定的对策必须有对策责任人和对策完成时间---过程不稳定时和能力不足时，必须适当地控制过程输出，必要时进行100%的检验或增加检验的频次和样本④对策措施（管理者）78⑤确认效果（管理者）---针对不良品是否均已进行纠正---对策措施计划是否均已执行，措施是否有效，对策措施效果欠佳时需进一步采取措施---相关的对策措施是否体现在体系管理文件上注：对不能预先掌握的变化点的管理见不能预先掌握的变化点的管理⑤确认效果（管理者）79问题点为了作好变化点管理：●对哪些变化点，目前公司有相关的管理流程及管理要求？这些管理流程及管理要求是否合适？●对哪些变化点，公司目前无相关的管理流程及管理要求？应该怎样建立相应的管理流程及管理要求？●员工是否掌握变化点的管理流程及相应的管理要求？问题点为了作好变化点管理：80●为何要进行事前报告？

因为对于部分变更，大长江会依据以往在市场上或生产过程中存在的问题点以及造成这些问题点的原因、大长江对变更管理方面的要求，对变更作出评审（可能会因为同类件的其它配套厂家曾进行过类似的变更但出现了质量问题，大长江相关人员就会根据这样的类似经历提出相关的建议、要求），必要时对变更事项采取相应的措施（如实验验证、过程控制等），以减少甚至杜绝由于变更而带来的质量问题。四、事前报告●为何要进行事前报告？四、事前报告81●过程变更及设计变更对于“初物分类表”中的第一种情况，须填写工程变更申请表（一般需提前一个月写），提交大长江主管部门批准，申请后退还供应商。

◆变更批准确定的事项→是否同意变更→是否需提供样件或样件附件，提供样件或样件附件时需提供样件及其附件的数量→是否需提供自检报告→是否需提供产品检验标准、工程管理标准、原材料及外购件清单等资料→是否有其它条件，如异地生产时是否需进行现场审核评价●过程变更及设计变更◆变更批准确定的事项82问题对于工程变更申请：●对哪些工程变更，目前公司向大长江进行了申请？●对哪些工程变更，目前公司未向大长江进行了申请？●公司是否曾经有由于出现工程变更未向大长江进行申请、且由于前期工作未做到位而导致质量问题发生的情况？●公司是否有由于出现工程变更未向大长江进行申请、而被大长江处罚的情况？问题对于工程变更申请：83谢谢大家！谢谢大家！84产品开发及制造过程质量控制要点2007年7月修订

（第四版）产品开发及制造过程2007年7月修订（第四版）85为了帮助供应商更好地对《质量保证手册》的学习与理解，特编制了“产品制造过程质量控制要点”的培训资料。该资料包括了对新产品开发设计、生产前准备、样件生产、小批产品试制、批量产品生产（初期流动物品生产、批次管理、变化点管理）等各阶段的一些质量控制要点。随着相关要求的修订，对该资料也会进行修改。尽管在编写过程中做出了很大努力，但由于时间仓促，加之知识、水平的局限，仍难免有不少欠妥甚至错误之处，对其中的内容有不明之处或有更好的意见，欢迎与郭绪昌联系，电话2503/2501，或发邮件至gxc@均可。前言为了帮助供应商更好地对《质量保证手册》的学习86批量生产样件生产初期流动物品生产变化点第3种情况第1种情况事前申报生产前准备新产品设计第2种情况批次管理小批产品试制样件、小批试制产品和首批初期流动物品属初物生产异常管理不能预先掌握的变化点批样件初期流动变化点第第1种情况事前生产前新产品第批次小批产87术语初物是什么？

初物是指试制阶段以及设计变更和过程变更后制造的零部件(包括样件及首批件)。

设变初物是指按设计变更要求进行设计变更时所生产的初物。

术语初物是什么？初物是指试制阶段以及设计变更和88品质改善初物？品质改善初物是指根据大长江自主的品质改善要求，对不符合标准要求的产品采取纠正措施后所生产的初物。过程变更初物？

过程变更初物是指过程变更时所生产的初物。样件鉴定？是指通过对样件的检查，验证产品是否符合设计要求的一种符合性判定。品质改善初物？品质改善初物是指根据大长江自主的品质改89初期流动管理？初期流动管理是指新产品以及设计变更和过程变更后的产品在开始批量生产后，为判定其制造过程能否继续满足批量生产要求而采取的一种特殊的管理方式。初期流动物品？初期流动物品是指初期流动管理期间所生产的产品。

一个批次指从一个设定的作业条件到下一个设定的作业条件之间制造的零部件。若是连续生产时，一个批次原则上指一天/一班次制造的一组零部件。特殊情况，如需要热处理的零部件，应把每炉作为一个批次。批次的概念？初期流动管理？初期流动管理是指新产品以及设计变更90初物新品初物变更初物设计变更初物新供方异地生产工装/模具变更重要工序人员变更加工条件/方法变更过程变更初物品质改善初物工艺流程变更检验变更二次供方变更其它变更设备变更初物新品初物变更初物设计变更新供方异地生产工装/模具变更重要91第1种情况：供应商必须提交《工程变更申请表》给大长江批准第2种情况：供应商必须提交样件给大长江进行鉴定，且在需要时对产品文件(如工艺文件、作业指导书等）中所有适用的项目进行评审和更新，以适时反映生产过程的情况

第3种情况：不要求向大长江进行变更申请也不需由大长江进行样件鉴定，但供应商有责任跟踪更改和/或改进，更新任何受到影响的产品文件

，并需填写《初物单》注:外协外购件的分类情况见初物分类表注：出现能预先掌握的变化点时管理的三种情况第1种情况：供应商必须提交《工程变更申请表》92●新产品设计●新产品设计开发时就应编制品质保证计划,详见供应商新产品开发计划模板第一部分新产品设计●新产品设计第一部分新产品设计93●技术质量交流(需形成交流备忘录

)►研究图纸时发现的问题►零件的功能及特性（图纸上规定的要求、与其它零件的关联等）►制造上的问题点（精度、制造方法等）►生产设备、检测设备配置►工程管理标准(控制项目、管理要点）►产品检验标准(控制项目、管理要点）

►原材料及外购件清单►生产批次的标识方式及位置►样件鉴定要求►进度的安排第二部分生产前准备●技术质量交流(需形成交流备忘录)第二部分生产前准备94●生产准备

★工艺过程设计、评审、验证及确认★过程关键特性（安全特性及功能特性）及特殊特性清单的确定★关键过程及特殊过程的控制计划（工程管理标准及产品检验标准）★过程指导性文件的编制★设施、设备、工装、夹具、模具及试验设备的准备★操作人员及检验人员的培训

★以上要求详见供应商新产品开发计划的有关内容●生产准备95第三部分样件控制要点第三部分样件控制要点96—过程潜在失效模式和后果分析或FTA分析；—试生产控制计划。与样件控制计划不同的是，试生产应增加生产过程中的检验和最终检验次数、进行统计评价、增加产品/过程的审核。—编制过程指导书，分析特殊特性与制造工位之间的关系，并形成试生产的过程流程图、包装标准、场地平面布置图等。—进行产品/过程质量体系评审，产品所需的任何额外的控制和/或程序的更改均应纳入质量管理体系的文件；—确认试生产的人、机、料、法、环等是否准备到位；—制定初始过程能力分析计划；—制定试生产日程计划。重点工作—过程潜在失效模式和后果分析或FTA分析；重点工作97●样件生产要求

★样件必须是在生产现场使用与批量生产时同样的工装、工艺过程、材料及过程参数等的情况下生产的产品(是指为判定是否可进入小批量生产阶段而需进行判定的样件，不包括为了验证设计而试作的样件）●样件确认检查

★样件鉴定项目检查确认a)新产品开发时的样件鉴定①零部件图纸所规定的全部技术要求②相关标准要求（国标、行标、企业标准）b)变更样件的鉴定对变更项目及关联的项目进行鉴定★要求事先确定进行样件确认检查的项目、检查的方法及检查的数量等（何时确定、由谁确定应有制度方面的规定）●样件生产要求●样件确认检查98●需提交样件的初物的类别

★《初物分类表》中的第二种情况★《初物分类表》的第一种情况，大长江指示需进行样件鉴定时●检验记录要求

★提供的自检报告内容应齐全，无漏项，填写规范、字迹清楚、整洁干净。送样资料内容真实、可靠。●需提交样件的初物的类别●检验记录要求99●送样要求

★对于首次送样的零部件的送样数量一般为6件（套），对于变更样件的送样数量一般为3件（套），且需提供必要的试验用试片（棒）、拉伸试样、工艺散件等。样件要做好编号标识，且能与“供方自检报告”中样件的编号一一对应。★如果零部件是采用多腔的铸模、工具、冲模或模型加工出来的，送样时要求提供每一腔铸模等生产的零件，数量要求同上。●资料提供要求

★

“供方自检报告”及《样件鉴定申请单》；★首次送样的零部件需提交《原材料及外购件清单》并按要求提供《工程管理标准》、《产品检验标准》。●送样要求●资料提供要求100●问题点的整改

★大长江应对样件鉴定问题点及资料确认的问题点与供方进行沟通交流,供方应对这些问题点进行改进。●其它要求执行供应商新产品开发计划的有关内容●问题点的整改●其它要求101问题点为了做好样件（初物）的鉴定：●是否有产品的样件鉴定方面的规定?●是否有外协外购件、原材料的鉴定方面的规定？●对于属总成件的，是否有自制零部件鉴定方面的要求？●各类样件(新产品及变更产品)鉴定的项目、鉴定的方法有无要求？其要求如何？何时确定这些要求？问题点为了做好样件（初物）的鉴定：102●执行下表的内容，其它要求执行供应商新产品开发计划第四部分小批产品试制推行活动推行重点相关记录试生产采用正式生产工装、设备、环境、生产操作者、设施和循环时间进行试生产

维持稳定生产，批量参照PPAP要求

生产过程中进行测量系统评价测量系统评价报告生产过程中进行初始过程能力研究初始过程能力评价报告对试生产输出的产品进行验证试生产产品的检验试生产产品检验报告试生产产品的试验试生产产品试验报告试生产产品的包装评价试生产产品的包装评价报告生产件批准根据顾客要求进行PPAPPPAP报告量产前准备确定正式量产的生产控制计划生产控制计划新设备的能力验证CMK值测算过程流程图、车间平面布置图、新材料采购、量产过程说明书等规范的最终确认

阶段总结验证APQP总体过程的有效性APQP验证报告试产阶段管理综合评定评价试产阶段的执行结果，确认可否进入下一阶段阶段总结记录、报告●执行下表的内容，其它要求执行供应商新产品开发计划第四部分103第五部分批量产品控制要点批量生产管理的质量指标是什么?产品最终合格率、流通合格率（直通率）及质量成本等。如何达到以上目标?通过已明确的过程控制要求，搞好初期流动管理，做好过程控制，使过程处于受控状态,并对过程质量不断进行改进：◆生产设备的维护管理◆计量检测设备的维护管理◆质量教育◆质量监督检查◆质量改进管理◆批次管理◆变化点管理第五部分批量产品控制要点批量生产管理的质量指标是什么?104制造过程管理设备管理人员变化材料变化生产条件管理设备变化生产条件变化材料管理人员管理变化点管理工程保证管理制造条件管理测量管理测量变化制造过程管理设备管理人员变化材料变化生产条件管理设备变化生产105●初期流动管理期限的设定★根据质量状况及生产准备的情况确定初期流动的期限或最小生产批次所需的时间）。►对于设定困难的场合或新产品，建议设定为2个月，如2个月内生产的批次较少时，建议按生产批次（至少6个批次）所生产的时间作为初期流动管理的期限；►对于变更产品，建议根据变更的性质，建议设定为1个月。如复杂的设计变更、异地生产、建立新的生产线等，管理的期限应长；简单的过程变更，管理的期限可短。►初期流动管理期限、管理项目等的设定人根据初期流动物品的性质的不同而可能其级别或所属部门也有所不同。第一节初期流动生产控制要点●初期流动管理期限的设定第一节初期流动生产控制要点106●过程能力的调查和评价★确定过程能力调查的检查项目、方式及频次►检查项目一般应为圈A项目及功能项目中，测量值为计量值的项目。►一般应取自于生产过程中不少于100件产品的数据

，也可以使用来自相同的或类似过程的长期结果代替初始数据要求。如果条件不允许时，可用不少于30件的产品的数据。►生产过程中进行质量改进时，如涉及到过程能力研究项目的变化，需对改进后的过程能力进行重新计算。

►如过程能力计算项目为一个以上时，将最小的过程能力指数（Cpk）作为产品的综合过程能力指数。★CPK的计算表格见控制图及CPK值计算，其CPK计算时应注意的事项详见CPK计算的注意事项●过程能力的调查和评价107●过程能力的调查和评价（续）★对过程进行调查，并计算过程能力指数Cpk★过程能力调查结果接受准则根据过程能力的调查结果，采取如下措施，保证提供的产品质量达到规定的要求：a）Cpk≥1.33产品不合格率≤6/10万该过程目前能满足要求，批准后可开始生产，可按检验规范进行检验(采用抽样检验或减少检验频次)。b）1.33≥Cpk≥1产品不合格率为6/10万~3/1000必须考虑用控制图或其他方法对工序进行控制和监督，以便及时发现异常波动，对产品应加大抽检的比例。c）Cpk≤1产品不合格率为3/1000~4.5/100加强质量检验或全数检验，并对过程能力进行分析，必须向进货检验部门提交一份纠正措施计划和一份通常包含100%检验的检验控制计划。备注:详见“工序能力和控制流程图

”●过程能力的调查和评价（续）108●初期流动管理项目的设定a）对于新产品，针对同类产品在生产过程中曾出现过的问题点及生产试制阶段出现的问题点，确定需进行初期流动管理的项目及管理要求。b）对于变更的产品，根据变更的复杂程度确定需进行初期流动管理的项目及管理要求。●批次管理要求根据零部件的重要性确定是否需进行批次管理，并确定批次管理的要点。

●初期流动管理解除条件的设定需设定批量生产时应达到的过程能力指数（通常用同类批量产品的过程能力指数作为设定的过程能力指数）或产品的一次下线合格率（通常用当前的平均一次下线合格率作为设定的一次下线合格率），并将此作为解除初期流动管理的条件。

●初期流动管理项目的设定●批次管理要求●初期流动管理解除条件109●初期流动物品标识要求★便于产品的质量进行跟踪和追溯，首批初期流动物品（初物）需填写初物单及辅助初物单●检验要求

★采取比正常控制更多的检验次数★采取比正常控制更多的生产过程中的检查点和最终检查点

►特别是针对试产过程或样件生产过程中问题较多的项目、变更的项目及相关联的项目等●初期流动物品标识要求●检验要求110●初期流动管理的解除初期流动管理到期后，满足下列的所有要求时，经解除人批准（可通过不同的批准方式）后，可取消初期流动管理：a）所有的过程能力都达到要求时b）所有针对试产阶段出现的问题所采取的措施都被认为有效时c）所有针对初期流动期间出现的问题所采取的措施都被认为有效时●问题点的整改★应针对试产阶段出现的问题点及初期流动期间出现的问题点进行改进●初期流动管理的解除●问题点的整改111为了作好初期流动管理●是否编制了初期流动管理制度或类似的制度？●是否对初期流动管理的期限设定作出要求？●是否