尿液检查的质量控制

1尿液分析检查的质量控制

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尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。3尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。4

要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。5一、分析前的质量控制尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。

(一）标本的采集与处理6尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取至少为30ml，应在2h内检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现如下改变:外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味；化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C下降，亚硝酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降；镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。

7尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4℃条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐①甲苯：通常用于化学成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。

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标本内容器是否符合要求标记内容与医生所填写化验单是否一致留尿到接收标本时间是否过长标本是否被污染近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质尿量不少于30ml:特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查：9尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标本后应签收，在送验单上注明留尿时间、送检时间。须说明近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质。10（二）使用用仪器、器器材、试剂剂的规范要要求原则：选用国家有有关部门批批准上市的的仪器和试试剂；检验用仪器器和计量器器具均需经经校准后方方能使用，，且可溯源源；选用的试纸纸条、校准准条尽可能能与仪器配配套；有条件时，，要对所选选用的仪器器和试剂进进行评价。。11收集和运送送尿液的容容器应由不不与尿液成成份发生反应的的惰性材料料制成，应应具备以下下条件：1、收集标本本的容器洁净、防漏漏、防渗，，一次性使使用容积应>50ml园形开口的的直径>4cm具有较宽的的底部尽可能使用用具有安全全、易于开开启的密封封装置。122、显微镜镜在尿分析实实验室，应应使用具有有下列特点点的高质量量显微镜：：双目镜筒内置光源机械载物台台，使玻片片易于平稳稳移动基本的物镜镜组（10X和40X）及目镜组组（10X/12.5X）如使用多台台显微镜时时，应用相相同的物镜镜或目镜。。133、自动化化设备尿液分析析使用的的自动化化设备主主要有自自动尿液液分析仪仪、自动动尿沉渣渣分析仪仪或尿沉沉渣工作作站等，，这些仪仪器必须须经权威威机构认认可。144、计算机机处理系系统有条件的的单位，，可用带带计算机机成像系系统的显显微镜、、标准化化的沉渣渣检测系系统和相相关辅助助软件来来自动处处理结果果。但检检查方法法和尿沉沉渣结果果报告方方法必须须标准化化。155、干化学学试纸条条所用的干干化学试试纸条必必须优质质稳定，，要具备备生产合合格证并并经主管管部门评评价。试试纸条一一定要有有失效期期，必须须在有效效期内使使用。16（三）试试纸条的的性能评评价1、对比试试验将新选用用的试纸纸条与仪仪器配套套的试纸纸条做对对比试验验，符合合率达到到要求才才能使用用。17将两系统统的测定定结果以以表格形形式汇总总，完全全一致的的为对角角线上的的例数，，判断符符合的指指标为对对角线上上下、左左右各一一档的范范围，在在此范围围内的数数据与总总测定数数之比为为符合率率。18新系统2配套系统1-±+2+3+4+合计-1010±123+4152+1563+13154+11合计112573230例：下表表为30例样本两两台尿液液分析仪仪的检测测结果的的比对19本例的完完全符合合率为：：本例的符符合率为为：202、重复性性可选用+或++浓度的质质控液连连续测定定10条试纸带带,只允许有有一条有有差异才才算合格格。3、稳定性性为保证尿尿试纸条条的稳定定性，要要求必须须在有效效期内使使用，存存放也必必须按说说明书要要求存放放。214、敏感性性与特导导性尿试纸条条中每个个项目的的试验敏敏感性与与特导性性是很重重要的，，在应用用过程中中应注意意以下特特点：22蛋白质膜膜块只对对白蛋白白敏感，，对球蛋蛋白不敏敏感，对对本周氏氏蛋白不不反应。。葡萄糖膜膜块只对对葡萄糖糖产生反反应,对乳糖、、半乳糖糖、果糖糖及蔗糖糖不反应应。酮体膜块块对乙酰酰乙酸最最敏感，，丙酮次次之对β一羟丁酸酸不反应应。潜血膜块块不仅对对完整和和破损RBC均有反应应，而且且对游离离Hb也反应。。白细胞膜膜块仅对对中性粒粒细胞有有反应，，而对淋淋巴细胞胞无反应应。胆红素及及尿胆原原膜块灵灵敏度比比Harrison手工法低低得多。。比重膜块块只能反反映尿中中阳离子子多少与与比重计计结果不不一；对对婴儿等等低比重重尿则不不敏感。。根据以上上特点，，必须区区分试带带结果的的涵义与与传统手手工法的的不同。。临床根根据病情情应用传传统手工工法进行行确证。。23二、分分析中的的质量控控制是指样本本在分析析过程中中的质量量管理。。（一）统统一尿液液分析检检查方法法，规范范操作其其内容包包括：项目名称称、适用用仪器、、检测原原理、样样本要求求、种类类、保存存、预处处理、样样本量、、试剂及及配套品品、校准准、质量量控制，，操作程程序、参参考值范范围、方方法特性性等。241.配备仪器标准准操作手册（（SOP）（随机附带带的原文（复复印件）及仪仪器检定，自自检，校验等等相关文件，，记录，证书书等）。2.建立仪器操作作卡（用于指指导操作人员员开、关机，，主要操作步步骤和维护））。253.1外观/物理分析颜色正常尿液应为为黄色和琥珀珀色。病理尿尿色应围绕红红色、黄色、、绿色、棕色色、乳白色报报告。浊度（透明度度）正常混匀尿应应透明。其浊浊度可用透明明、雾状、云云雾状、浑浊浊报告。气味必要时应报告告。比重(SG)建议用折射仪仪法作为参考考方法。（当当尿液含X光线反差介质质、葡萄糖、、蛋白时可使使结果增高，，应予校正。。Pro1G/dl时SG增高0.003,Glu1G/dlSG增高0.004）。3.规范检查方法法263.2化学分析湿化学分析至少应包括糖糖和蛋白两项项。尿糖可用用葡萄糖氧化化酶法，条件件较差者也可可用班氏法：：尿蛋白可用用磺基水杨酸酸法或加热加加酸法。干化学分析是一种简单快快速，对尿半半定量的检测测方法。由于于生产尿分析析仪和使用的的试剂带厂商商繁多，各厂厂对量级标准准不一致，造造成医院间、、医院内测定定结果差异很很大。为此，，在使用干化化学法分析时时应注意下列列问题：27标本必须新鲜鲜，要求在采采样后2小时内完成。。使用仪器与试试剂带应配套套，若使用不不同厂商生产产的试剂带，，必须经严格格对照，确定定无显著性性差异时方可可代用。所用试剂带必必须优质稳定定，要具备“三证”要求：试剂条贮放于于原装容器内内，短暂暴露露于直射光和和室内温度都都会使试剂条条产生错误的的结果。参照厂商规定定，要避免、、防潮、干燥燥，并在一一定温度条件件下妥善保存存。使用时一次只只取出所需要要的试剂带，，并立即盖紧紧，多余的试试剂带不可再再放回容器中中。不要合并各容容器内的试剂剂带。不可触摸试剂剂带上的化学学检测块。28干扰干化学法法的理化、药药物因素很多多，常导致假假阳性，假阴阴性结果出现现，造成误诊诊及漏诊，因因此，对干化化学结果，要要结合临床资资料进行分析析。29尿十项试剂带带常见产生假假阳性、假阴阴性的原因项目假阳性假阴性酸碱度（PH）与食物及放置时间有关同左比重（SG）随尿量及尿液含固体物质浓度、食物、药物性质及尿液放置时间有关。同左，碱性尿蛋白质（PRO）尿液PH变化可影响实验结果、药物喹宁、喹宁丁、嘧啶等强碱尿（PH＝9.0）、季胺盐类尿液PH值变化可致，高盐浓度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白,青霉素葡萄糖（GLU）尿液污染了葡萄糖、H2O2、漂白粉、氧化型清洁剂维生素C>500mg/L,乙酰乙酸>400mg/L,5-羟吲哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮体，高比重，低PH时。30酮体（KET）苯丙酮和酚酞复合物含－SH基物质（巯甲丙脯酸），BSP、L－DOPA，头孢类抗菌素，高度着色尿细菌污染，尿放置时间长。胆红素（BIL）大量氯丙嗪治疗，尿中含盐酸偶氮吡啶，色素尿，尿蓝母，硫酸吲哚酚阳光照射，尿中含维生素C≥（250mg/L），亚硝酸盐，陈旧尿。尿胆原（URO）胆色素原，吲哚，胆红素，吩噻嗪，药物色素，非那吡啶，对氨苯磺酸。阳光照射，偶氮基色素药物，亚硝酸盐，福尔马林。31亚硝酸盐（NIT）细菌污染，标本放置太久，色素尿，非那吡啶。尿在膀胱逗留时间短，非利用硝酸盐微生物感染，NIT≤13umol/L，尿中维生素C≥250mg/L,硝基呋喃。红细胞（BLO）次氯酸盐、易热酶干扰，细菌过氧化物酶污染，肌红蛋白，氧化型清洁剂。高浓度维生素C（≥200mg/L），高蛋白尿，高比重尿，PH<5.0，卡普托利，福尔马林，样品末混匀，RBC沉淀，试条Hb灵敏度达不到150mg/L。白细胞（LEU）福尔马林，呋喃坦啶，大量胆红素，氧化型清洁剂。尿比重高，头孢霉素IV、庆大霉素，四环素，硼酸，高浓度草酸。323.3显微镜检查尿液显微镜检检查是尿液有有形成份确证证的唯一方法法。3.3.1NCCLS对尿沉渣镜检检范围提出三三点要求。医生提出要求求病人的疾病，，病情或其他他检查要求。。尿液分析中有有任何一项理理化检查不正正常。333.3.2根据NCCLSLireratureGP16-A要求，达到以以下条件者可可认为是标准准化操作：尿样最佳选择择是第一次晨晨尿，并在未未冷藏情况下下2小时内完成检检查。尿样本量应标标准化，建议议统一用10ml。离心时间建议议统一为5分钟，以确保保同等程度度的沉积。34离心速度建议议相对离心力力（RCF）约400G。留置尿沉渣样样本为0.2ml(200ul)。用统一述语，，报告格式，，参考范围对对尿有形成份份以单位体积积定量报告。。建议用XX细胞（或管型型）/ul的报告方式。。（有利于临临床医师对患患者进行动态态观察）。在报告结果前前，必须重审审所有结果（（包括生化结果））是否与镜检检结果一致，，不符合的结结果应再次检检测。353.3.3尿沉渣的检查查内容应包括括：细胞：红细胞、白细细胞、吞噬细细胞、上皮细细胞（包括括肾小管上皮皮细胞、移行行上皮细胞、、鳞状上皮细细胞）、异型型细胞等。管型：透明管型、细细胞管型、颗颗粒管型、蜡蜡样管型、脂脂肪管型、混混合管型、宽宽形管型等。。结晶：磷酸盐、草酸酸钙、尿酸结结晶和药物结结晶等。微生物物：细菌、、寄生生虫（（或虫虫卵））、真真菌、、精子子、粘粘液等等。其他：：临床医医生特特殊要要求的的其他他成份份。36（二））室内内质控控（IQC）通过室室内的的质控控，可可评价价检测测结果果是否否可靠靠，报报告单单可否否发出出及排排除质质量环环节中中所有有导致致不满满意的的原因因。371、质控控物方法一一：收集正正常人人新鲜鲜尿高高压灭灭菌取上清清液加加入入各分分析成成份及及防腐腐剂预预试合合格后后分装装于10ml棕色安安瓶贮贮放4℃冰箱备备用。。（稳稳定性性一年年）。。（1）自行行制备备38上海检检验中中心介介绍质质控物物配方方成份量预期值氯化钠（AR）10.0g尿素（AR）10.0g肌酐（AR）0.5g葡萄糖（AR）0.8g+小牛血清（以白蛋白计）0.3g+溶血液（血红蛋白150g/L）2.0ul+亚硝酸盐溶液（2g/L）0.5ml+丙酮（AR）2.0ml+蒸馏水加至1.0L39方法法二二：：（（北北京京中中国国人人民民解解放放军军总总医医院院介介绍绍)浓缩缩尿尿质质控控液液的的配配制制成份量期望值项目手工法仪器法磷酸氢二钠（AR）3.0gGLU+300mg/dL磷酸氢二钾(AR)0.75gBIL－neg氯化钠(AR)30.0gKET+15mg/dL尿素(AR)52.5gSG1.0101.010葡萄糖(AR)11.8gERY7-12/HPF250/ul牛血清白蛋白0.9gPH7.07.0丙酮4.5mlPRO+75mg/dL40169g/L血红蛋白液0.056mlUBGnorm肌酐1.5gNIT－neg硫柳汞1.0gLEU7-11/HPF25/ul饱和苦味酸溶液1.0mlYLC偶见／HPF偶见／HPF加醛化固定的RBC、WBC、YLC数900~1700个/ul蒸馏水（加至）150ml配制制后后分分装装安安瓶瓶（（５５ml/Amp），，熔熔封封后后贮贮放放4℃℃冰箱箱保保存存。。临临用用前前将将浓浓缩缩质质控控液液按按1：20稀释释后后启启用用。。有有效效期期为为6个月月。。41（2）商商品品质质控控物物BayerCHEKSTIXTM，BIO-RADLiguichekTM．JapanQC1εε2，上上海海伊伊化化、、长长春春迪迪瑞瑞………等422、质质控控方方法法尿液液分分析析仪仪应应选选用用技技术术性性能能优优良良符符合合要要求求的的产产品品；；使使用用时时应应严严格格遵遵守守操操作作规规程程，，使使用用后后对对仪仪器器做做好好全全面面清清理理、、保保养养；；使使用用期期间间定定期期校校正正，，保保证证仪仪器器处处于于最最佳佳状状态态。。做好好试试剂剂带带的的质质量量管管理理。。每天天用用高高、、低低值值两两种种质质控控尿尿与与常常规规标标本本进进行行平平行行试试验验，，结结果果做做好好质质控控记记录录并并绘绘制制质质控控管管理理图图记记录录。。当发现质质控结果果不符时时，除核核查试剂剂带外，，还应注注意质控控尿是否否过期或或混浊，，进行综综合分析析。在一天内内最好使使用同一一份质控控品，能能用“正常”和“异常”两种质控控物进行行试验则则更好。。43质控物某某一膜块块测定结结果与“靶值”相差±1个膜块内内是允许许的，否否则为“失控”。质控物的的测定结结果由“正常”变为“异常”或相反，，均为“失控”。配套质控控物要求求90%的结果完完全与予予定结果果相符,10%的结果只只允许相相差一个个“级差”(如尿蛋白白测定,予期结果果为++,则90%的结果应应为++,10%的结果可可为+或+++)。使用其他他质控物物的实验验室应对对其预定定结果重重新确定定。对镜检质质控可用用自制细细胞、管管型质控控尿或商商品尿有有形成份份质控品品每天随随机用双双盲法镜镜下计数数是一次次，观察察并记录录，与靶靶值参考考范围比比较，脱脱靶失控控时即查查找原因因。44质控记录录日期使用仪器厂家试纸条厂家试纸条批号预期结果质控范围测定结果结果判断1

+++～+++++在控2

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+++～++++++在控19

+++～+++++在控20

+++～+++++在控与预期结果相符

18（90%）与预期相差一个级差

2（10%）45室内质量量控制图图46第一步用质控物物进行质质控在控控失失控控开始进行行标本测测定进进行行第二步步3、失控处处理47第二步检查质控控物是否否失效、、是否正正确储存存、是否否污染是这些问问题没没有明确确说明使用新的的质控物物重新试试验重重新试验验在控失失控控丢弃旧的的质控物物继行试试验进进行第第三步48第三步配备新的的质控物物在控失失控控丢弃旧的的质控物物继续试试验进进行行第四步步49第四步开同一批批号的新新试剂带带，并且且用新的的质控物物在控失失控控丢弃失效效的试剂剂更更换另一一批号的的新带继续试试验试试剂带带重新试试验在控失失控控弃掉全部部旧试剂剂带用新新对对仪仪器进行行检批号的试试剂带