武器装备质量管理体系GJB标准培训教材

质量管理体系（QMS)——GJB9001A-2001标准介绍（提纲）

郭惠敏中电质协军工质量体系工作部二00五年五月

1

目录第一章体系和质量管理体系第二章质量管理体系的理论基础第三章GJB9001A-2001标准产生的背景、编制的原则、方法、重点第四章质量管理体系要求（重点）2

体系和质量管理体系3一、QMS的发展

二十世纪中期，发达国家开始注重用系统理论建立并实施质量管理，并创建了一批各具特色的QMS。其中，具有代表性的是美国和日本某些企业的质量管理体系。41.美国：

以军品为先导，过程控制为重点的质量管理体系1959年，美国国防部发布了公认为是世界上最早的一套QMS系列标准：●

MIL—Q—9858《质量大纲要求》●

MIL—Q—45208A《检验系统要求》●

MIL—HDBK—50《承包商质量大纲评定》●

MIL—HDBK—51《承包商检验系统评定》5

美国军品生产组织通过贯彻美军标，建立和完善了质量管理体系，很快取得了令人信服的成效，引起了世界其它国家的关注。62.日本：

以全面质量管理（TQC或TQM）为核心的质量管理体系

其特点是“三全”——全面质量；——全过程控制；——全员参与；73.中国：

由于多种因素的影响，长期以来我国各企业的QMS具有多样性、多变性和不稳定性。

采用9000族标准以后，特别是开展QMS认证以来，我国各企业的QMS才走上了统一轨道，实现了QMS要求的国际化。84.ISO的考虑●

产品和企业的国际化必然会导致质量管理的国际化；●

ISO9000族标准的发布是为适应国际贸易和质量管理发展的需要；●

ISO9000族标准是世界各国，特别是发达国家质量管理体系经验的结晶；9二、学习标标准从认识识体系开始始2000版版ISO9000族标准的作作用是：““帮助各种种类型和规规模的组织织实施并运运行有效的的质量管理理体系”101.什么是是体系（系系统）体系（系统统）（3.2.1））的定义：：“相互关关联或相互互作用的一一组要素””。●体系无所不不在，大到到太阳系、、社会、小小到一个企企业、一个个产品和一一个过程；；●系统理论中中，将体系系的组成部部分称为体体系的单元元或元素。。在管理领领域，习惯惯称其为““要素”，，以强调主主要元素。。111.什么是是体系（系系统）体系源于系系统，ISO9000族标准将两两者视为同同义词；●体系和要素素是相对的的，是辩证证的统一；；●研究体系的的主要方法法是系统工工程，系统统工程是以以系统（体体系）为对对象的一门门跨学科的的边缘科学学，是对所所有系统（（体系）都都具有普遍遍意义的一一种现代化化管理技术术，也是研研究和解决决复杂问题题的手段；；122.管理理体系和质质量管理体体系●管理体系（（3.2.2)：““建立方针针和目标并并实现这些些目标的体体系（3.2.1)●质量管理体体系（3.2.3））：“在质质量方面指指挥●“体系”和和“管理体体系”、““质量管理理体系”具具有“属种种”关系，，即下层术术语概念继继承了上层层术语概念念的所有特特性。●术语层次愈愈高，外延延空间愈大大，但内涵涵扩展空间间愈小。13体系管理体系质量管理体体系三个术语的的属种关系系143.体系的的主要特性性1）总体性性●“总体”是是研究对象象（体系））所有元素素的总称；；●元素（要素素）的特定定功能只有有通过体系系的总体才才能实现；；●体系的总体体功能不能能简单地理理解为各要要素功能之之和；●“总体大于于局部之和和”；152）关联性性●组成体系的的要素既具具独立性，，又有关联联性；●对体系处于于主导、支支配地位的的要素通常常称关键要要素；●要素之间或或要素对系系统之间的的关联或作作用（交互互作用）可可能是正面面的，也可可能是负面面的；●恩格斯：任任何偶然性性存在的地地方，这种种偶然性始始终是为客客观的内在在规律所支支配，问题题是发现规规律，利用用规律；163）有序性性●体系功能的的有效性，，不仅取决决于要素（（内在）的的作用，在在一定程度度上也取决决于有序化化程度；●有序性一般般通过“程程序”（文文件的或非非文件的））实现；●有序性和无无序是相对对的；●识别并利用用要素间的的作用是统统计技术中中的一项重重要任务；；174）动态性性●动态性是指指体系的状状态和结构构在时间上上的演化趋趋势；●绝对静态或或一成不变变的运行体体系是不存存在的；●“世界是物物质的，物物质是运动动的，运动动是有规律律的”。18质量管理体体系的理论基础19一、八项项质量管理理原则20组织依存于于顾客。因因此，组织应当理解解顾客当前前和未来的的需求，满足足顾客要求求并争取超超越顾客期望望。1.以顾客客为关注焦焦点212.领导导作用领导者确立立组织统一一的宗旨及方向。他他们应当创创造并保持持使员工能充充分参与实实现组织目目标的内部环环境。22各级人员都都是组织之之本，只有他们的充充分参与，，才能使他他们的才干为为组织带来来收益。3.全员参参与23将活动和相相关的资源源作为过程程进行管理理，可以更更效地得到到期望的结结果。4.过程方方法245.管理的系统统方法将相互关联联的过程作作为系统加加以识别、、理解和管管理，有助助于组织提提高实现目目标的有效效性和效率率。25持续改进总总体业绩应应当是组织织的一个永恒目目标。6.持续改改进26有效决策是是建立在数数据和信息息分析的基基础上。7.基于事事实的决策策方法278.与供方方互利的关关系组织与供方方是相互依依存的，互互利的关系系可增强双双方创造价价值的能力力。28八项质量管管理原则的的整体理解解两个基本原原则一个关键原原则涉及两个基基本点三个方法性性原则29二、十二项项QMS基础1.质量管理体体系的理论论说明2.质量量管理体系系要求与产产品要求3.质量管理体体系方法4.过程方法5.质量量方针和质质量目标6.最高高管理者在在质量体系系中的作用用307.文文件8.质质量管理体体系评价9.持持续改进10.统统计技术的的作用11.质质量管理体体系与其他他管理体系系的关注点点12.质质量管理体体系与优秀秀模式之间间的关系31质量管理体系系的理论说明明是QMS的目的性说明明，主要阐明明了一个有效效的QMS的四方面作用用：1.增强强顾客满意2.提供供持续改进的的框架3.规定定相关过程，，使其持续受受控4.向组组织及其顾客客提供信任32质量管理体系系方法1.实质是建建立、实施、、保持和改进进QMS的八个逻辑步步骤；2.八个步骤骤体现了“管管理的系统方方法”的原则则；3.“文件编编制”不是目目的，是实施施步骤的结果果。331过程就就是“一组将将输入转化为为输出的相互互关联或相互互作用的活动动”（3.4.1)2.过程方方法：系统地地识别和管理理组织所应用用的过程，特特别是这些过过程之间的相相互作用。3.以过程程为基础的QMS模式，是一种种将QMS要求与过程方方法相结合的的图示说明。。●其它它基础将结合合ISO9001标准讲解过程方法34以过程为基础础的质量管理理体系模式35“PDCA”循环的思想适适用于所有过过程；P—策划D—实施C—检查A—处置、改进36按照逻辑关系系可将十二项项基础分成三三部分：1.第1、3、4项分别别阐明了建立立、实施、保保持和改进QMS的目的、步骤骤和方法。2.第2、、11、12项是对QMS与其它方面关关系的解释性性说明。3.其它六六项是建立、、实施QMS中必不可少的的基础性活动动。37三、共识和建建议1.一个能完完成自身职能能的组织，客客观上都存在在一个QMS，但并非每一个个QMS都是充分有效效的；2.一个组织织只应建立一一个QMS，而且应尽可能能地与其它部部分体系整合合成一个总的的管理体系；；383.ISO9000族标准只规定定了QMS的通用要求，，并不规定为为达到规定要要求的具体做做法；质量管管理体系文件件的作用，是是在体系的通通用要求和组组织特点这两两个方面寻求求共同点；4.一个组织织的行之有效效的做法，往往往都应符合合标准要求；；执行标准中中，不要过于于苟求“文似似”，但要注注重“神似””，切不可将将主要精力放放在编制那些些“装饰性””文章上去；；395.满足顾客客需求是内部部管理的前提提，强化内部部管理又是满满足顾客需求求的基础，两两者具有因果果关系，是辩辩证的统一，，但QMS的重点应在加加强内部管理理上；6.QMS是在持续改进进中加以完善善的，而这种种改进是永无无止境的；407.认证注册册不是实施QMS的最终目标，，也不应局限限于满足9001标准的的基本要求，，应创造条件件，结合9004标准的的内容全面实实施，以至收收到更好的效效果；8.建立和实实施QMS过程，是始于于培训、终于于培训过程，，是提高认识识、统一认识识的过程，也也是研究问题题，解决问题题的过程；41第三章标准产生的背背景、编制制的原则、方方法、重点42标准产生的背背景1.A+B的模式2.国防工业业面临的新形形势3.体制上的变化化43标准编制的原原则、方法、、重点1.贯彻“一一次成功、系系统管理、预预防为主、实实行法治”的的指导思想2.体现现代质量量观念3.适应质量管理理一体化的需需要4.积极采用国际际标准和国际际通用准则44标准之间的相相互关系1.与ISO9000:2000是引用的关系系2.与ISO9001:2000是等同采用的的关系3.与ISO9004:2000是参照45元器件单位贯贯彻GJB9001A背景GJB9001A于2001年年颁布实施，，2002年年6月军工产产品质量体体系认证委员员会秘书处发发表了：“关关于军用电子子元器件承制制单位按GJB9001A-2001标准认证”的的文件。“一代器件、、一代整机，，一代装备””军用电子元元器件的质量量是保证武器器装备质量的的基础。。电子元器件的的作用日益突突出，不仅使使用的品种数数量大幅度增增加，而且对对元器件的质质量提出了越越来越高的要要求。46质量管理体系系要求（重点）471.范围1.1总总则回答了什么样样的组织需要要执行该标准准●“能力”的证证实●增强顾客满意意。48实施删减●删减原则●删减范围●删减要求1.2应用用49删减的原则仅限于标准第第7章的某些些要求—不影响组织织提供满足顾顾客要求的产产品的能能力或责任；；—不影响组织织提供满足适适用法律法规规要求的产品品的能力或责责任；50删减的原则赛认函字（2002）第第07-001号中关于于“元器件（（包括组件））承制单位在在执行GJB9001A-2001标准时可结合合产品特点，，对标准中不不适用的内容容进行‘删删减’，并并增补一些具具体的实施要要求”。。51删减的要求删减的条款涉涉及到质量管管理体系的范范围，涉及到到相关过程是是否受控，涉涉及到组织和和顾客双方的的权益，应认认真对待。军用电子元器器件单位对质质量管理体系系的删减细节节与合理性应应在质量手册册中加以说明明或描述。军用电子元器器件单位对质质量管理体系系要求的删减减，当有驻厂厂或代理军代代表时，须征征得军代表表同意。。当无无军代代表时时，应征得得主要要用户户的同同意。同时也也应取取得认认证机机构的的确认认。52删减的的考虑虑1.GJB9001A-2001标准中中，凡凡提到到“顾顾客””一词词的，，对元元器件件单位位，由由于涉涉及的的顾客客广泛泛，一一般又又无驻驻厂(所)军代表表，为为此，，在实实施此此条款款时，，当有有驻厂厂或代代理军军代表表时，，则须须征得得军代代表同同意。。当无无军代代表时时，可可征得得主要要用户户的同同意。。2.对军用用电子子元器器件的的产品品，一一般不不是复复杂产产品，，风险险分析析和评评估，，元器器件产产品不不适用用，可可以考考虑删删减7.1条中““对复复杂产产品实实现的的各阶阶段都都应进进行风风险分分析和和评估估”的的要求求；但有些些产品品，如如电真真空器器件、、复杂杂电路路、连连接器器或组组件等等，若若单位位认为为是复复杂产产品时时，可可考虑虑不删删减。53删减的的考虑虑3.对军用用电子子元器器件产产品，，一般般没有有维修修的情情况，，可考考虑删删减7.3.1h）条中中的关关于运运用维维修性性专业业工程程技术术进行行产品品设计计开发发的要要求。。4.综合保保障，，元器器件一一般不不适用用，可可考虑虑删减减。5.““产品交交付时时需要要配置置的保保障资资源””，“规定产产品使使用所所必需需的保保障方方案和和保障障资源源要求求”对元器器件单单位，，一般般不适适用。。可考考虑删删减。。6.对于军军用电电子元元器件件承制制单位位，大大部分分产品品不含含软件件，可可考虑虑进行行删减减。542.引引用用标准准3.术术语语和定定义●供应链链供方方组织织顾客客55军工的的特殊殊术语语和定定义关键特特性重要特特性关键件件重要件件关键过过程首件鉴鉴定定型批次管管理564.1总总要求求●是管理理的系系统方方法和和过程程方法法的具具体运运用；；●其内容容可归归纳为为：一个识识别，，两个个确定定和四四个确确保；；●总要求求中每每一条条款都都可充充分展展开；●七个方方面本本身就就是一一个PDCA循环。。示意图图.doc574.1总总要求求组织应应接受受顾客客对过过程的的监督督，保保持产产品的的可追追溯性性1)对对元元器件件生产产单位位，其其顾客客除指指军代代表的的监督督外，，当用用户，，特别别是重重点工工程用用户，，有要要求时时，应应接受受用户户下厂厂监督督或验验收。。2)产产品品要有有可追追溯性性，主主要为为强调调证实实产品品是否否达到到要求求，详详见GJB9001A-2001中7.5.3的要求求。对于贯贯标单位，，在GJB546A-96标准大纲的的实施中规规定了对材材料的可追追溯性和产产品的可追追溯性，要要求建立并并执行产品品可追溯性性制度，以以便追溯到到产品、加加工过程包包括设备、、操作人员员、零件和和原材料。。58外包过程的的控制外包过程是是组织根据据情况需要要将某个（（或某些））过程委托托其他组织织来完成的的过程。应识别和控控制外包过过程，外包过程存存在于设计计和开发过过程、生产产过程、产产品交付过过程、服务务过程和产产品的监视视和测量等等过程之中中。军标生产线线的关键工工序，原则则不能采用用外包的形形式。594.2文文件要求4.2.1总总则●文件：“信信息及其承承载媒体””（3.7.2)●文件的作用用是“沟通通意图，统统一行动””；●“文件的形形成本身不不是目的，，它应是一一项增值活活动”；●对GJB9001A标准中所要要求的文件件（包括6个程序文文件和23项记录））作出了规规定。注：文件的的多少、详详略程度及及使用媒体体取决于一一个组织的的多种因素素。604.2.2质量手册“规定质量体体系的文件件”（3.7.4);手册可以是是高层次，，原则性的的独立文件件，也可以以是程序和和指令的汇汇编；质量方针和和质量目标标可以单独独形成文件件，也可作作为手册中中的内容；；标准中只规规定了手册册至少应包包含的三方方面内容。61文件编制文件批准文件发放文件使用文件更改文件换版（（或报废）624.2.3文件控控制1.发布前前要得到批批准2.必要时进行行评审与更更新,并再再批准3.更改与现行行修订状态态的识别4.使用处处获得适用用版本5.保持清晰,易于识别别6.外来文件的的识别与控控制分发7.作废文件的的控制8.技术文件的的审签、工工艺和质量量会签、标标准化检查查9.技术文件协协调一致、、现行有效效10.识别需保存存的文件，，并及时归归档634.2.3文件控控制十项要求中中，关键是是两项；1.确保文文件的批准准具有适宜宜性和充分分性；2.确保需需要有文件件的场合能能及时获得得有效文件件；应将文件控控制要求体体现在文件件“生存期期”的各个个过程之中；64●记录：““提供证据据的文件””●记录是一种种“特殊文文件”；●记录不仅是是记录者本本人使用，，更重要的的是提供给给其它人（（包括顾客客）使用；；●程序文件应应对记录的的标识、贮贮存、保护护、检索、、保存期和和处置作出出规定；●记录是组织织的无形资资产，一般般只查阅不不外借。4.2.4记录控控制655.管理职职责该章是“领领导作用””原则和““最高管理理者在质量量管理体系系中的作用用”基础的的具体要求求665.1管管理承诺诺1.向组织织传达满足足顾客和法法律法规要要求的重要要性2.制定质量方方针3.确保质量目目标的制定定4.进行管理评评审5.确保资源的的获得五个方面都都有后续条条款的支持持，应结合合后续条款款理解675.2以顾客为关关注焦点最高管理者者应将实现现顾客满意意作为组织织的根本需需求：●识别顾客的的需求；●将顾客要求求转化为本本组织的要要求；●顾客要求体体现在设计计、开发、、生产和服务务中；●获得顾客是是否满意的的信息，进进行持续改进。。685.3质质量方针（（3.2.4）●定义由组织的最最高管理者者正式发布布的该组织织总的质量量宗旨方向向。●要求与组织的宗宗旨相一致致；包括对满足足要求和持持续改进质质量管理体体系有效性性的承诺；；提供制定定和评价价质量目目标的框框架；在组织内内得到沟沟通和理理解；在持续适适宜性方方面得到到评审。。695.4策策划5.4.1质量目标标（3.2.5)●针对性●可衡量（（可测量量）●与质量方方针保持持一致70●分层次（（见图））●可追求●全方位自下而上实现

自上而下分层

方针

组织目标

部门目标

个人行为715.4策策划5.4.2质量量管理体体系策划划●定义（（3.2.9)●策划是计计划和有有效决策策的前提提；●策划在ISO9001标准中的的地位（（7.1、、7.3.1、7.5.1、8等）●策划方法法（构思思图、关关联图、、决策树树等）725.5职职责责、权限限与沟通通5.5.1职责和权权限●应尽可能能体现在在产品实实现过程程之中。。●最高管理理者应确确保质量量管理部部门独立立行使职职权。●最高管理理者应对对最终产产品质量量和质量量管理负负责。●最高管理理者应从从顾客的的利益出出发，不不设置障障碍、不不隐瞒事事实真相相，向顾顾客通报报发生的的重大质质量问题题。735.5.2管管理者代代表●应指定一一名管理理者为管管理者代代表●管理者代代表应履履行标准准中规定定的三项项职责确保QMS所需的过过程得到到建立、、实施和和保持；；向最高管管理者报报告QMS的业绩和和任何改改进的需需求；确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识。745.5职职责责、权限限与沟通通5.5.3内内部沟通通●沟通与参参与、激激励相互互关联、、相互作作用；●沟通的目目的：取取得共识识和行动动的协调调；●沟通的方方式：可可采用不不同方式式：如文文件、记记录、会议、面面谈等，，实质是是信息交交换过程程；●沟通理论论是后期期行为科科学影响响较大的的理论。。75●总则●评审输入入●评审输出出5.6管管理评评审766资资源管管理6.1资资源提提供1）实施施、保持持和持续续改进QMS的有效性2）满足足顾客要要求，增增强顾客客满意77组织的资资源包括括七个方方面：1.人人力资源源（（6.2);2.基基础设施施（（6.3);3.工工作环境境（（6.4);4.信信息息（（6.5)。5.供供方及合合作关系系（ISO90046.6）6.自自然资源源（（ISO90046.7）7.财财务资源源（（ISO90046.8）GJB9001A只对前四四种资源源提出了了要求786.2人人力资源源6.2.1总总则（1）对对人员员的要求求。（2）人人员的能能力包括括:教育、培培训、技技能、经经验796.2.2能能力、、意识和和培训（1）用用文件件确定各各类人员员所必要要的能力力（2）确确定培培训需求求并提供供培训（3）评评价培培训的有有效性（4）对对员工工进行质质量意识识教育、、树立员员工的质量意识识（5）记记录的的要求（6）军工工特殊要求；；a.按规定的时间间间隔进行培培训、考核b.按规定的要求求持证上岗·806.3基基础设施（1）基础设施施的内容（2）确定、、提供所需的的基础设施（3）对设施施进行维护、、保养、保持持设施能力816.4工作作环境（1）确定并并提供对产品品质量构成影影响的工作环环境（2）管理、、检查、评价价工作环境是是否满足要求求826.5信息（1）应确定质质量信息的需需求；（2）收集、、储存、传递递、处理信息息837.产品实现产品的实现过过程质量管理体系系中，从识别别与体系相关关产品要求开开始到向顾客客交付产品并并包括交付后后服务的全部部过程，也是是质量管理体体系直接增值值的过程。847.1产品实现的策策划针对特定产品品、项目、合合同实现的策策划。明确产产品目标和要要求，识别与与产品有关的的过程，确定定和控制过程程。85产品实现策划划的内容a)产品的质量目目标和要求；；b)针对产品确定定过程、文件件和资源的需需求；c)产品所要求的的验证、确认认、监视、检检验和试验活动，，以及产品接接受准则；d)为实现过程及及其满足要求求提供证据所所需的记录。86产品实现策划划的输出组织应编制质量计划(质量保证大纲纲)，流程图（工艺艺流程图）规范（产品规规范、检验试试验规范）作业指导书（（操作规程））877.2与顾顾客有关的过过程7.2.1与与产品有关关要求的确定定要求的四个方方面：顾客明示的要要求顾客潜在的要要求法律法规要求求组织的附加要要求88军用电子元器器件单位合同同类型一般包包括：a)新品试制合同同；b)贯彻国军标生生产线及扩展展产品项目合合同；c)系列型谱攻关关项目合同；；d)可靠性增长项项目合同；e)列装生产合同同；f)与航天等用户户签定的横向向开发项目合合同；h)与航天等用户户签定的配套套生产合同；；i)其他类合同。。897.2.2与产品有关要要求的评审产品要求得到到规定；与以前表述不不一致的合同同或订单要求求已予解决；；组织有能力满满足规定的要要求。评审时间：应应在承诺提供供产品之前确保相关文件件得到更改，对定向或专专供产品要求求发生变更影影响到顾客要要求时，其相相应文件的修修改应征的顾顾客同意。907.2.3顾顾客沟通合同签订前；；合同执行过程程中；合同实现，产产品交付以后后对顾客要求的的理解与实施施。917.3设计计和开发设计和开发的的定义：将要要求转换为产产品、过程或或体系规定的的特性或规范范的一组过程程（3.4.4)927.3设计计和开发军用电子元器器件单位设计计和开发项目目一般包括：：a)军用电子元器器件新品试制制（纵向）；；b)贯彻国军标生生产线及扩展展项目；c)可靠性增长项项目；d)系列型谱攻关关项目；e)直接承担航天天、航空、船船总、兵器、、核工业等用用户委托的开发项目目；f)组织本身针对对市场需求开开发的项目；；g)预先研究项目目。937.3.1设计和开发的的策划a)确定设计和开开发阶段；b)适合于每个阶阶段的评审、、验证和确认认活动；c)设计和开发的的职责和权限限；d)编制产品设计计和开发计划划；e)设计、制造和和服务人员共共同参与；f)识别关键因素素和薄弱环节节，确定措施施；947.3.1设计和开发的的策划g)提出和实施产产品标准化要要求，军用电电子元器件标标准体系有基基础标准、专专业标准和产产品标准构成成，形成了专专业、内容和和级别组成的的标准化三维维空间。h)运用优化设计计和可靠性、、维修性、综综合保障等技技术其中维修性技技术、综合保保障性技术通通常不适用元元器件产品i)对复杂产品进进行特性分析析；j)按软件工程方方法，设计和和开发计算机机软件；k)采用新技术、、新器材的控控制；l)确定并提出保保障资源，对对元器件来说说一般不适用用，但个别可可维修类的元元器件有可能能存在要配置置易损件和专专用维修工具具的情况。。95可靠性、维维修性、保保障性工程程技术可靠性是产产品在规定定条件下和和规定时间间内完成规规定功能的的能力。可可靠性的概概率度量称称为可靠度度。可靠性性反映产品品功能的持持续能力。。可靠性工程程是为了确确定和达到到产品的可可靠性要求求而进行的的一系列技技术和管理理活动。96可靠性、维维修性、保保障性工程程技术对元器件产产品可靠性性水平通常常用元器件件的失效率率来表示，，为此，只只有通过设设计和制造造才能减小小偶然失效效器件的失失效率。因因此，在设设计和开发发过程中运运用可靠性性设计技术术，即失效效分析技术术和运用评评价元器件件内在质量量和可靠性性的新观念念和核心技技术，如：：工序能力力评价（CPK）、统计过过程控制（（SPC）、元器件件出厂平均均质量水平平评价（PPM）。维修性技术术和综合保保障技术通通常不适用用元器件产产品；97可靠性设计计与分析包括：采用用成成熟熟技技术术、、简简化化设设计计、、冗冗余余设设计计、、降降额额设设计计、、热热设设计计、、环环境境防防护护设设计计和和模模块块化化等等方方面面的的设设计计技技术术应用用故故障障模模式式影影响响分分析析、、故故障障树树分分析析、、环环境境应应力力筛筛选选等等可可靠靠性性分分析析和和试试验验技技术术98特性性分分析析特性性分分析析的的目目的的是是在在产产品品实实现现过过程程的的质质量量控控制制中中，，分分清清主主次次，，控控制制重重点点，，从从而而保保证证产产品品质质量量。。对元元器器件件产产品品而而言言，，单单元元件件是是指指原原材材料料，，对对组组件件而而言言，，单单元元件件是是指指元元器器件件、、零零部部件件。。在产产品品设设计计开开发发策策划划时时，，不不仅仅对对复复杂杂产产品品应应进进行行特特性性分分析析，，对对简简单单产产品品也也应应进进行行特特性性分分析析。。997.3.2设计计和和开开发发的的输输入入a)设计计开开发发输输入入的的内内容容：：功能能和和性性能能要要求求；；适用用的的法法律律法法规规要要求求；；适用用时时，，以以前前类类似似设设计计提提供供的的信信息息；；设计计和和开开发发所所必必需需的的其其他他要要求求。。b)设计计开开发发输输入入的的评评审审1007.3.3设计计和和开开发发输输出出a)设计计和和开开发发输输出出的的要要求求：：满足足输输入入的的要要求求；；给出出采采购购、、生生产产和和服服务务提提供供的的适适当当的的信信息息；；包含含或或引引用用产产品品接接受受准准则则；；规定定对对产产品品安安全全和和正正常常使使用用的的产产品品特特性性；；编制制关关、、重重件件项项目目明明细细表表，，并并标标识识；；规定定产产品品所所必必需需的的保保障障方方案案和和保保障障资资源源。。b)设计计开开发发输输出出的的放放行行1017.3.4设计计和和开开发发的的评评审审a)设计计开开发发评评审审的的安安排排b)设计计开开发发评评审审的的任任务务：：评价价设设计计开开发发结结果果是是否否满满足足要要求求的的能能力力；；识别别存存在在的的问问题题，，提提出出相相应应措措施施；；c)参与与设设计计和和开开发发的的人人员员d)评审审结结果果的的处处理理e)需要时时，应应邀请请顾客客参加加1027.3.5设计和和开发发的验验证a)设计开开发验验证的的安排排b)设计开开发验验证的的任务务：提供客客观证证据证证实输输出满满足输输入；；验证的的结果果为评评审或或确认认提供供信息息；c)验证结结果的的处理理；d)顾客要要求控控制的的验证证项目目，应应邀请请顾客客参加加。1037.3.5设计和和开发发的验验证e)设计开开发验验证的的方法法变换方方法计计算验验证；；试验和和演示示验证证；类似设设计比比较验验证；；文件发发布前前的评评审。1047.3.6设计开开发确确认a)设计开开发确确认的的安排排b)设计开开发确确认的的任务务：提供客客观证证据证证实产产品满满足规规定使使用要要求或或已知预期期用途途的要要求；；c)确认结结果的的处理理d)应邀请请顾客客参加加105设计开开发评评审、、验证证、确确认的的区别别，

设计评审设计验证设计确认

目的评价设计开发结果满足要求的能力,识别问题证实设计输出满足输入要求 证实产品使用要求或已知预期用途要求

对象阶段设计结果 设计输出文件图样、样品向顾客提供的产品或样品

时机设计适当阶段形成设计输出时产品交付或生产服务实施之前方式会议、传阅试验、计算、对比、评审使用、模拟

顾客需要时，邀请顾客参加顾客要求控制的项目邀请顾客参加应邀请顾客参加1067.3.7设计和和开发发更改改的控控制a)更改的的识别别和记记录的的要求求b)更改的的评审审、验验证和和确认认，实实施前前的批批准c)设计和和开发发更改改的实实施d)重要更更改的的控制制e)定型产产品的的更改改1077.3.8新产品品试制制a)编制新新产品品试制制过程程控制制文件件；b)按计划划开展展工艺艺评审审、试试制前前准备备状态态检查、首首件鉴鉴定、、产品品质量量评审审；c)问题的的跟踪踪管理理；d)保存记记录108工艺评评审a）工艺艺评审审的时时机一般在在新产产品试试制前前，各各项工工艺设设计付付诸实实施之之前进进行b）工艺艺评审审的内内容与与要求求对确定定的工工艺方方案，，工艺艺文件件，作作业指指导书书，关关键件，重重要件件及关关键工工序的的工艺艺规程程，特特殊过过程的的控制制文件等进进行评评审。。c）工艺艺评审审的方方法d）工艺艺评审审记录录109试制前前准备备状态态检查查a)检查时时机是在试试制开开工前前对试试验准准备工工作进进行检检查。。b）检查查内容容新产品品的设设计图图样、、产品品技术术规范范、工工艺规规程、、作业业指导导书、、外购购器材材的验验证状状态、、工艺艺装备备、设设备、、测试试仪器器的完完好状状态和和校准准状态态，关关键岗岗位的的操作作人员员的培培训情情况等等。c）保持持检查查记录录110首件鉴鉴定a)首件鉴鉴定的的对象象试生产产中的的第一一件或或第一一批零零部（（组））件。。另外外，对对在成成批生生产中中，设设计、、工艺艺重大大更改改后试试生产产的首首件或或首批批；在在产品品转厂厂（转转生产产线））后试试生产产的首首件或或首批批，也也应进进行首首件鉴鉴定，，以确确保在在生产产条件件发生生变化化后，，能生生产出出符合合要求求的产产品。。对元元器件件单位位，通通常可可考虑虑按首首件检检验来来控制制。对对元器件件类产产品，，是否否要对对零部部件进进行首首件鉴鉴定或或检验验/鉴定检检验，，适时时以情情况而而定；；111首件鉴鉴定b）首件件鉴定定的内内容一是对对首件件产品品进行行检验验，以以确定定是否否符合合设计计要求求。二是对对首件件的生生产过过程进进行检检查，，以确确定生生产工工艺和和设备备能否保保证生生产出出符合合设计计要求求的产产品；；c）首件件鉴定定记录录首件鉴鉴定应应保持持记录录。应应记录录首件件的质质量检检验结结果，，首件件生产产过程程的生生产条条件能能否保保证生生产符符合要要求的的产品品。还还应记记录当当首件件质量量达不不到要要求或或生产产条件件不能能满足足要求求时，，所采采取的的措施施及效效果。。112产品质质量评评审a)产品质质量评评审的的时机机在新产产品试试制已已完成成并在在产品品检验验合格格后交交付前前进b)产品质质量评评审的的内容容是对产产品质质量和和试制制过程程中的的质量量保证证工作作进行行评审审。产品质质量是是否满满足设设计输输入和和使用用要求求；产品制制造过过程的的质量量保证证能否否确保保制造造出符符合要要求的的产品品（包包括：：生产产设备备、工工装、、监视视测量量装置置、工工艺方方法、、作业业指导导书、、人员员培训训与技技能及及工作作环境境等））；产品的的技术术状态态，包包括：：评审审产品品的技技术状状态标标识、、技术术状态态控制制、技技术状状态纪纪实和和技术术状态态审核核的情情况；；产品在在试制制、试试验过过程中中暴露露出来来的质质量问问题是是否已已解决决；113产品质质量评评审c）产品品质量量评审审方法法由组织织根据据自己己的情情况规规定。。一般般应由由此项项工作作的主主管部部门，邀邀请有有关部部门的的代表表（如如：设设计部部门、、生产产部门门、设设备管理部部门、、教育育部门门、质质量部部门等等）组组成评评审组组d）产品质质量评审审记录产品质量量评审应应形成记记录（报报告），，记录质质量评审审的结果、试制制过程的的情况、、试制过过程中暴暴露出来来的问题题所采取取的措施及改改进效果果，技术术状态更更改的情情况等。。对试制制过程中中暴露的质量量问题进进行跟踪踪管理，，并保存存试制过过程和采采取任何何措施的记录录。1147.3.9试验控制制a)试验前准准备；b)按试验大大纲进行行试验；；c)试验结果果的处理理1157.4采采购购其目的是是保证采采购产品品符合采采购产品品规定要要求1.通过过采购产产品信息息明确不不同采购购产品的的不同要要求（7.4.2)2.根据据采购信信息选择择和评价价供方并并对采购购过程进进行控制制（7.4.1)3.对采采购产品品进行验验证（7.4.3)4.新设设计和开开发产品品的采购购（7.4.4)1167.4.1采采购过过程（1）确确保采购购的产品品符合采采购要求求（2）对对供方及及采购的的产品控控制的类类型和程程度取决于于采购产产品对随随后的产产品实现现或最终产产品的影影响。1177.4.1采采购过过程（3）制制定选择择、评价价和重新新评价供供方的准准则，对对供方的的能力进进行评价价并选择择供方。。（4）评评价的记记录与结结果的处处理;（5）军工特殊殊要求:编编制合格格供方名名录，作作为采购购依据。。顾客要要求控制制的采购购产品，，应邀请请顾客参参加对供供方的评评价和选选择。1187.4.2.采购信信息（1）采采购信信息应表表述拟采采购的产产品,适适当时包包括：a)产品、程程序、过过程和设设备的批批准要求求；b)人员资格格要求；；c)QMS要求（2）在在与供供方沟通通前，应应确保所所采购的的要求是是充分与与适宜的的。1197.4.3采采购产产品的验验证（1）对对采购产产品进行行检验或或试验；；（2)对对采购购产品进进行验证证,实施施在供方方现场验证（3)采采购产产品验证证记录的的要求1207.4.4采采购新设设计和开开发的产产品（军工特殊殊要求））（1）新新设计开开发的产产品是指指由组织织提出，，要求供供方设计和和开发的的产品，，只要指指关键和和重要原原材料或零零部件；；（2）采采购新设设计开发发产品的的控制要要求：采购项目目和供方方的确定定应充分分论证并并按规定定审批；；技术协议议书和合合同的签签订中应应明确对对供方的的要求；；产品经过过验证，，包括复复验鉴定定、匹配配试验、、装机使用，经经验证和和确认满满足规定定的产品品要求后后方可使使用。1217.5生生产和和服务提提供7.5.1生生产和服服务提供供的控制制a)获得表述述产品特特性的信信息b)必要时，，获得作作业指导导书c)适用适宜宜的设备备d)获得和使使用监视视和测量量装置e)实施监视视和测量量1227.5.1生生产和服服务提供供的控制制f)放行、交交付和交交付后的的活动g)使用的计计算机软软件，应应经确认认和审批批h)器材代用用，须经经审批i)工作环境境条件的的控制j)首检产品品的检验验1237.5.2生生产和服务提提供过程的确确认1.需要确认认的范围2.确认的内内容3.需要确认认过程的控制制准则认可和鉴定方法和程序记录要求再确认1247.5.3标标识的可追追溯性●产品标识●状态标识●唯一性标识●批次产品的管管理1257.5.4顾顾客财财产1.范围2.控制的要要求3.与顾客的的沟通1267.5.5产产品防防护1.产品防护护使用的范围围2.产品防护护的要求标识搬运包装贮存保护1277.5.6关关键过过程1.关键过程程的识别2.编制关键键过程明细表表3.关键过程程的控制标识设置控制点首检检验可行时,100%检验适用时,运用用统计技术质量记录1287.5.7交交付1.交付的前前提条件2.交付的内内容和要求3.交付应向向顾客提供的的物资4.交付的产产品须经顾客客验收合格1297.5.8交交付后后的活动1.对交付后后活动的控制制要求2.交付后活活动的内容和和要求1301.确定监视视和测量装置置2.建立过程程3.测量设备备的控制4.测量设备备不符合要求求采取的措施施5.用于监视视和测量的计计算机软件的的控制6.对生产和和检验共用设设备的控制7.6监视和和测量装置的的控制1317.7技技术状态管管理1.合同要求求时，对技术术状态实施管管理2.技术状态态管理的内容容技术状态标识识技术状态控制制技术状态纪实实技术状态审核核1328.测量、、分析和改进进8.1总则策划并实施所所需的监视、、测量、分析析和改进过程程：两个符合合性，一个有有效性。证实产品的符符合性；确保质量管理理体系的符合合性持续改进质量量体系的有效效性应重视统计技技术的应用1338.2监视视和测量8.2.1顾客满意●定义：“顾客客对其要求己己被满足的程程度的感受””（3.1.4)●感受：对事事物的意识过过程，从感官官获得。●顾客满意度=顾客实际感感受-顾客预期期望望●感受因人、因因时、因地而而宜●顾客无抱怨不不等于顾客满满意1348.2.2内内部审核（1）内部审核核的目的（2）编制内内部审核程序序、规定审核核的准则、范范围、频次和和方法。（3）对审核核员的要求（4）对内审审中发现不符符合项的整改改要求（5）内审记记录的要求1358.2.3过过程的监视和和测量指QMS的总体过程目的是实现所所策划结果的的能力策划结果能力力取决于过程程能力当未能达到所所策划的结果果时，应采取取适当的纠正正和纠正措施施，以确保产产品的符合性性。136过程监视测量量的示例a）与顾客有关的的过程预期的目标：：与顾客进行沟沟通、及时了了解和确定顾顾客需求，提提供满足顾客要要求的产品和和服务，使顾顾客满意。监视和测量项项目：·合同完成情情况或合同履履约率；·对顾客满意意的监视和测测量；·对顾客要求求反应能力的的评价等。137b）设计和开发过过程预期目标：按计划设计开开发出满足顾顾客、相关法法律、法规和和标准要求的的产品，为采采购、生产、、服务提供正正确的设计文文件、准则和和信息。监视和测量量项目：·设计开发发任务按计计划完成情情况或新品品设计完成成率；·设计评审审、验证、、确认的结结果是否达达到预定的的目的；·采购、生生产、服务务及顾客在在使用中发发现的问题题是由于设计造成成的情况的的分析与评评价等。138c）采购过程预期目标：：确保采购（（包括外包包）产品满满足要求，，供应及时。监视和测量量项目：·进货检验验合格率·老化筛选选合格率；；·产品在装装配、调试试过程中，，交付使用用及维修服服务过程中发发现的问题题是由于采采购产品的的质量造成成的情况的统统计分析；；1398.2.4产品监监视和测量量产品监视和和测量的目目的、范围围、内容；；产品在没有有完成规定定的检验、、试验前的的放行及放放行产品的的权限的控控制产品监视、、测量记录录的要求军工特殊要要求：编制产品的的检验和试试验规范以以及所需建建立的检验验、试验记记录的规定定。检验印章控控制1408.3不不合格品的的控制不合格品控控制的目的的、范围编制不合格格品的控制制的程序，，明确不合合格品评审审的职责及及权限不合格品处处理方法：：返工、返修修、报废、、让步接受受、降级不合格品控控制记录的的要求当在交付后后或使用后后发现产品品不合格时时的处理；；军工特殊要要求：建立立不合格审审理系统、、审理人员员的资格、、审理结论论等1418.4数数据分