药店新版GSP认证资料汇总

受理编号：申请单位：（公章）填报日期： 年月 日受理日期： 年月 日国家食品药品监督管理总局制563500i首s1muie123456CTL■fflW地ssffon迪番番11?It加妲怅aaNHI±CLl忆、ffon迪Y®迢eS Yffi «g 电Y怅企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人：XXX,企业性质：个体；注册地址：道真自治县XXXX，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循"管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X万元。现有员工X人，其中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX%以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。GSP认证自查报告一、企业概况我药房是经XX药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：XX；注册地址：道真自治县XXXXX，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX%以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员、计算机管理员。从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。二、 管理职责我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员、计算机管理员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、 人员与培训本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本药房还组织验收员、保管员、营业员、计算机管理员参加XX有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本药房营业面积XX平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。五、计算机系统概况为实现药品质量及流通数据的可追溯性,依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》《互联网管理条例》等有关法律、法规。本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限，。六、进货与验收本药房购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。六、陈列与储存本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。七、销售与服务本药房为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改进措施：我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本药房决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本药房基本上符合GSP认证标准，特向遵义市食品药品监督管理局申请认证。XXXXX大药房二OOX年X月X日自我保证声明XXXX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。本药房所提供的GSP认证申报材料真实有效，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。特此声明XXXXX大药房二OOX年X月X日证明XXXX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。特此证明道真自治县卫生和食品药品监督管理局二OOX年X月X日当地药品监督管理部门一年内有无购销假劣药品的问题购销假劣药品问题的说明及审查结果初审意见

技术资料申核意见mW皿羽ci卑ffl-mm皿尽>EY§启m皿卅®ng恤mm皿卅®申恤1g1ggI1i（审批部门公章）年月曰经办人年月曰复核人年月曰审批人年月曰企业负责人和质量管理人员情况表企业名称：说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业药品验收、养护人员情况表说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年月曰营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注XX平方米无此项无此项约品储存用仓库仓库面积仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理的药品库面积中药材中药饮片专库面积备注无此项无此项无此项无此项无此项XXX平方米验收养护场所面积仪器、设备备注空调、蚊蝇诱火器、温湿度计、老鼠夹、电脑、扫描枪其他中药材养护工L中药饮片-作场所面积配送中心配货场所面积其他仓储设施、设备XXX平方米无此项无此项运输用车辆及设备运输用车辆车型： 数量：车型： 数量：符合约品特性要求的其他运输设备车型： 数量：无此项车型： 数量：车型： 数量：说明：1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无。此项”表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。药业场所及辅助、办公用房“栏目“中辅”助用房”指库区内服务性或劳保用场所。质量管理制度1、药品购进管理制度2、药品质量验收管理制度3、药品养护管理制度4、药品陈列管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、药品销售管制制度7、药品处方调配管理制度8、药品拆零销售管理制度9、质量事故管理制度10、药品效期管理制度11、不合格药品管理制度12、有关记录和凭证的管理制度13、质量信息管理制度14、药品不良反应报告制度15、卫生和人员健康管理制度16、服务质量管理制度17、计算机系统管理制度18、含麻制剂管理制度

XX大药房组织机构图XXX大药房质量管理机构图XXX大药房组织机构职能图质量验收员：XXX及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。质量验收员：XXX及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。营业员：XXX药品的销售相关工作。计算机管理员：XXX计算机操作及系统维护和数据的审核和录入工作。XXX大药房房屋设施平面图电子监管说明我药房配备了计算机系统，安装了药易通医药管理零售软件，具有新版GSP相关功能。但目前我县药品经营情况还未实施电子监管。XXXX大药房二OOX年X月X日变更情况说明XXXX大药房二OOX年X月X日****药房经营活动中质量风险点的管理重点和

处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、

评价、控制、沟通和审核的过程质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。我药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是药药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案我药房严格按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：（一）人员管理的风险点及处置预案：1、风险点人员管理的高风险岗位为：企业负责人、质量负责人、验收员、质量管理员、养护员。①质量负责人负责“咼风险点”，负责药品质量否决权;②企业负责人负责"咼风险点”/负责供货商和品种的审核；③质量管理员负责〃高风险点〃，负责客户药品的管理；④验收员负责“咼风险点”，负责药品的验收；⑤养护员负责“咼风险点”，负责储存药品的养护管理。2、处置预案咼风险岗位是风险管理的关键岗位，对咼风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保咼风险岗位控制要点，药房对咼风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。（二）经营过程管理的风险点及处置预案药品经营过程中咼风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。1、购进的风险点及处置预案：①风险点供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。②处置预案对于供货商，由企业负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。2、药品储存、养护的风险点