成都英普康环保科技项目商业计划书

2017年9月15日

汤斌博士细胞治疗平台及其产业应用干细胞及其应用干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。从理论上说，干细胞技术能够治疗几乎所有疾病（包括传统医学所认为的不治之症），在尚未完全了解疾病发病的确切机理前也可以应用，对于某些疾病能够做到一次性植入，永久性治疗，且干细胞来源充沛，这样一种“从根治疗、包打天下”的医疗技术的确是拥有广大的市场前景。当前，干细胞和再生医学的研究已成为自然科学中最为引人注目的领域，其理论的日臻完善和技术的迅猛发展必将在疾病治疗和生物医药等领域产生划时代的成果，是对传统医疗手段和医疗观念的一场重大革命。2010年全球干细胞市场规模约为215亿美元，2014年已达500亿美元，预计2018年全球干细胞医疗市场将超千亿美元。到了2020年前后，干细胞市场价值可高达4000亿美元。预计中国未来5年干细胞产业收入将会从目前的20亿增长到300亿，年均增长率达170%。干细胞技术及其临床转化研究不断取得突破，干细胞的发现有望成为继药物、手术、物理等传统治疗方法之后新的疾病治疗方法，进而可能改变现有临床治疗模式。技术核心团队成员汤斌博士项目负责人、山西千人闫影博士首席科学家、研究所长丁晓昆

博士技术总监、细胞工程闫博博士泰山学者、博导杜勇博士泰山学者、天津千人孟祥兵博士心血管病专家翟瑞仁博士肿瘤专家、博导朱宁文

博士首席顾问、国家千人杨致亭行政总监、康华生物左小立销售总监、白果基因我们的干细胞修复技术我们团队组合了多个干细胞企业的技术和人才、如北京261医院干细胞研究所等，汇集了如表所列多项、经过多年研究干细胞及免疫治疗的技术，而且、多项已进入临床试验。我们在干细胞治疗心肌病、干细胞治疗脑瘫、干细胞治疗帕金森氏病、干细胞治疗脑外伤、骨缺损与骨不连、股骨头缺血性坏死、骨性关节炎、椎间盘退变引起的颈腰背痛、干细胞治疗糖尿病的临床应用等，有着多年的研究和开发经历。肿瘤干细制造技术平台成功的细胞治疗取决于良好的细胞制造技术。细胞治疗这些疾病的细胞疗法将不仅是重大的医学突破，也有很高的要求。然而，细胞治疗商业化目前受限于产品的高成本和制造商无法在扩大生产的同时保持产品主要质量属性。同时、理想的细胞治疗平台应具有可放大性和稳定性，平台应该最大限度地提高最终产品的产量，同时保持低成本和最终产品质量的高标准。

我们的细胞制造技术平台将采用Lonza的一次性生物反应器平台。与传统的二维（2D）平面方法相比已达到约80倍以上的细胞量每给定体积（图1），因此降低了可承担的细胞治疗方案的成本。这种进步是使用正确的细胞培养技术联合的结果，包括微载体、一次性罐体、实时过程参数监测和控制工具，整体生物反应器结构优化程序，包含细胞接种、细胞扩增、培养策略和收获方法。很多技术是有效的，而且近来正在开发专用于细胞疗法的技术。虽然细胞扩增和收获量很重要，但最合适的生物反应器平台更看重过程的稳定性，即能够生产高质量的活性药物成分，批间一致，该生物反应器平台的建造还应考虑临床相关生产批量，买家可承受的产品成本，使用此项治疗患者的承受能力。免疫细胞存储技术平台

免疫细胞储存，指从本人外周血中提取、制备免疫细胞，利用液氮在-196℃低温下进行储存，使细胞处于休眠状态，细胞将不再生长、老化，等到需要的时候，再在特定的条件下进行复苏和扩增，再次应用，达到抗衰老及疾病治疗的效果。免疫细胞是人体的健康卫士。它们是健康的守护者，肩负清除体内病原体、被感染、老化、变异细胞或癌细胞的重任。然而，随着年龄的增长，免疫细胞的活力、功能、数量会逐渐下降。人体的免疫力在20岁时会达到巅峰，当40岁时，免疫力只有巅峰时的1/2；等到了70岁，更是只剩下巅峰期的1/10。在健康免疫细胞缺乏的情况下，机体的防病能力或疾病治疗效果均会大打折扣。

免疫细胞存储的适宜年龄在20-65周岁之间，但20岁是免疫系统的最高峰。超过65周岁的人群需由医生进行身体状况评估，再考虑能否进行存储。金钱的损失可以补偿，生命的流逝却无法挽回。及早建立自己的细胞银行，你也可以成为自己的救命恩人哦。

赶紧将您的健康细胞存储起来吧，我们提供瑞士最顶级的细胞存储技术，长达30年的存储期，您可以随时取用，让您无后顾之忧！

储存免疫细胞的作用：

（1）定期回输免疫细胞，可显著提升人体免疫力，预防疾病，预防癌症发生。

（2）不幸罹患癌症，储存的免疫细胞可以用来杀灭体内癌细胞，控制病情发展，延长患者生存期及提高患者生活质量。

（3）亚健康状态的人群，可进行针对性调理，全面提高身体的健康状态。（4）干预衰老进程，延缓青春。成纤维细胞和干细胞美容人体成纤维细胞注射液属于生物制药，主要用于面部皮肤除皱，凹陷性瘢痕及天疱疮等皮肤病变的改善和治疗以及再生医学（如声带修复等）方面的应用。美国以自体皮肤组织为原料，分离纯化人体成纤维细胞，制成细胞注射液（Azfibrocel-T)用于面部皮肤除皱。目前已通过III期临床试验。该产品材料取自患者耳后皮肤组织，由于服务对象多为中老年人，故分离后的细胞增殖潜力和胶原蛋白的分泌能力明显不足，据FDA临床观察报告证实,Azfibrocel－T对65岁以上老年人效果欠佳。本项目材料取自新生儿脐带。经专有的细胞分离纯化及诱导扩增技术(将申请专利)产生足量的分泌胶原蛋白和透明质酸的成纤维细胞加入特定的细胞刺激因子制成的细胞注射液，然后由专业医生在治疗部位进行表皮下多点注射，一周后治疗部位皮肤开始变得光滑细嫩，富有弹性，再现青春容颜。总之，与国内外已有的同类皮肤美容产品相比，本产品的特点在于(1)应用范围广即可除皱又能祛疤；(2)不良反应小，无过敏排异反应；(3)疗效显著持久，细胞移植部位皮肤光滑细腻，可达数年之久；(4)因注射液含有细胞生长刺激因子，故一周内显效；(5)原料来源不受限制。以其细胞培养液为主要原料的化妆品SkinMedica是唯一由制药公司生产的专业护肤品，我们团队已经能够仿制出类似产品、并可尽快操作上市。本产品（注射液）的技术成熟度已达到药品（生物制剂）临床申报的技术要求，但根据《药品管理法》的规定，必须在国内符合GLP标准的实验室进行复制，方可申报。关于化妆品可在本省内审批备案，短期内（1－2年）即可投入生产。干细胞应用技术平台干细胞应用领域基因检测技术平台全基因组测序：检测人体总共2万多个基因，全外显子测序：检测总共2千多外显子基因测序特殊病变基因诊断、癌症基因诊断、50多项高通量肿瘤分子靶点检测仪及其检测试剂（600多种靶向药物分子靶点）

肿瘤分子靶点检测仪二、尚待开发的基因检测技术

全球癌症诊断技术11大突破长期以来，癌症诊断领域都是全球科学家们研究关注的重点，近些年来随着研究的深入，许多新型的癌症检测技术不断涌现，比如癌症液体活检技术、microRNA检测工具、成像追踪技术等。利用癌症血液检测新技术就可以发现血液样本中存在的肿瘤DNA通。例如，研究人员检测了4000多名孕妇的血液样本——为了确定胎儿中的染色体异常而抽取的，确定了3例孕产妇患有癌症：1例卵巢癌，1例滤泡性淋巴瘤，和1例霍奇金淋巴瘤。在大多数的这些肿瘤中，即使是低等级的肿瘤，也可以通过一个人的血液检测出来。这样的“液体活检”不仅仅是血液和血浆样品。在其他研究中，研究人员将膀胱癌患者术后复发风险，与尿液中的DNA甲基化水平关联起来，检测粪便样本中的肠癌DNA，并鉴定了头颈部癌患者唾液中的癌症相关突变。以前，这种分子测试被用来监测晚期疾病和肿瘤转移，现在，随着越来越多的精确工具，即使在疾病的最早期阶段，也可以在血液中发现少量的癌细胞和DNA。来自乔治亚州立大学的研究人员开发出一种新方法可以更好地追踪肿瘤中的变化，更好地治疗前列腺癌和肺癌，而没有辐射相关的局限性。文章中研究人员开发出一种名为ProCA1.GRPR显像剂，并证明这种现象剂会导致强烈的肿瘤渗透，并能靶定癌变细胞表面表达的胃泌素释放肽受体，包括前列腺癌、宫颈癌和肺癌。为未来就医，药物使用，体检评价，健康和康复训练提供有效指导一、已开发成功的基因检测技术再生医学、干细胞修复、或精准个性治疗是一门多学科交叉融合、科研和产业必须并举的新兴科学。这就要求必须能够不断的创新、研发和更新我们的产品和服务。平台化的技术体系是不可或缺的企业发展方向。我们目前的计划已经有四大类、超过25项与干细胞相关的技术产品和技术服务（见右图）。如上所述每个产品和服务都是科研和产业并举、而且计划执行的好坏、直接取决于产品和服务的市场开发，以及国家相关政策及其落实有关。20多个项目课题、要求每个课题组将至少有2-3技术专家。从事项目自身的技术服务、标准化和程序化。在四大类里每个体系安排一项“新技术引进、开发和应用”项目组。这个组还承担着每个已经常熟治疗和产品服务项目标准化、程序化、以及相关的技术提升。产业的成功与否直接取决于市场开发。我们将以市场开发为主导，希望20多个项目每个项目都至少有1-2人负责该项目的市场开发（见市场开发），市场开发部门分析和解决每个项目的市场问题，选择最佳方案、把我们的产品和服务推向市场。细胞治疗技术平台设计我们的竞争优势建立专业化的技术服务平台：我国进行干细胞和免疫治疗的医院和企业成千上万，但基本上是、一个项目单打独斗。几乎没有能够同时上马3个以上的细胞治疗体系的。同时精准治疗的关键在于个体治疗、对每一个治疗项目都要精细的研究它的治疗程序。医院的医生由于各种原因不可能做到这一点。我们的计划核心是为医院医师建立一个专业化的细胞治疗服务高端平台，当医生需要时我们不仅能够提供多项的治疗程序、还可以根据病人的具体需要、提供精准的个性化治疗方案。我们相信这也是未来细胞治疗的发展模式。人才技术平台：我们有国际一流的技术专家队伍，多人是国家千人、省级千人、以及博导等。我们的企业还将建立成为平台化的企业模式，这就意味这不断的人才和项目技术的引进、吸收和创新。全方位的细胞治疗技术产业链：我们除了有基本的多种细胞治疗服务外、高端服务和产品还包括基因检测和基因诊断、细胞制造和细胞存储服务、干细胞美容等系列产品，一方面使我们的产业链到达了延伸、也拓展了细胞治疗的多样性。这对市场竞争来说无疑是相当有利的。优秀的市场开发团队：我们有已经建立和正在建立的市场销售开发体系和队伍，他们是白果市场推广体系、华康市场推广体系、医院医师联盟推广体系。这三个医疗推广技术体系、为我们今后精准医疗服务和产品提供了必要的保障。我们团队有中国一流的市场推广专家、白果基因总经理左小丽女士领导团队的在基因检测方面曾经创造了一年1.5个亿的奇迹、医疗器悈销售方面成绩斐然。核心团队成员、由康华生物总裁杨致亭领导的销售体系、年销售诊断试剂和服务达到5个多亿。计划与目标搭建干细胞免疫治疗技术平台，组建十五项细胞治疗体系，组建细胞制造和细胞库体系，建立好全基因和全外显子基因测序体系、与阳光医院建立联盟、建立合作模式、开展试验性治疗新增加5项细胞治疗项目，干细胞治疗病人超过500人次，增加50家合作医院、入库人体干细胞达1万人次、各类基因检测1万人次，推广肿瘤靶点检测仪及其试剂，开发建立干细胞美容美霜生产。新增加5项细胞治疗项目，干细胞治疗病人超过2000人次，新增100家合作医院、入库干细胞达3万人次、各类基因检测2万人次，推广肿瘤靶点检测仪及其试剂，新开发出2种以上的新型基因检测技术、建立干细胞美容美霜生产线、使其产值超过500万。新增加5项细胞治疗项目、共计建立30项干细胞和免疫细胞治疗体系。干细胞治疗病人超过3000人次，新增100家合作医院、共计加盟医院250家。实现入库干细胞达5万人次、各类基因检测3万人次，推广肿瘤靶点检测仪及其试剂，新开发出3种以上的新型基因检测技术、推广干细胞美容美霜、使其产值超过5000万。山东潍坊干细胞修复及免疫治疗研发技术中心投资与效益产品类型2017-20182019-20202021-2022细胞治疗50002000050000细胞库及细胞制品30001000030000干细胞美容500200010000基因检测和诊断200030005000共计105003500095000经济效益预测（万元）首期投资3000万到5000万(2017-2018)需要实验室面积》=3000平方米、其中细胞治疗平台1000平方米、细胞美容和基因诊断平台100