医疗器械广告审查办法

医疗器械广告审查办法中华人民共和国卫生部

国家工商行政管理总局

令国家食品药品监督管理局 第65号第一条为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第三条申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》；（四）国家有关广告管理的其他规定。第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。第六条医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。第七条申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。第八条申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。第九九条条有有下下列列情情形形之之一一的的，，医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关不不予予受受理理该该企企业业该该品品种种医医疗疗器器械械广广告告的的申申请请：：（（一一））属属于于本本办办法法第第十十七七条条、、第第十十九九条条、、第第二二十十条条规规定定的的不不受受理理情情形形的的；；（（二二））撤撤销销医医疗疗器器械械广广告告批批准准文文号号行行政政程程序序正正在在执执行行中中的的。。第十十条条医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关收收到到医医疗疗器器械械广广告告批批准准文文号号申申请请后后，，对对申申请请材材料料齐齐全全并并符符合合法法定定要要求求的的，，发发给给《《医医疗疗器器械械广广告告受受理理通通知知书书》》；；申申请请材材料料不不齐齐全全或或者者不不符符合合法法定定要要求求的的，，应应当当当当场场或或者者在在5个个工工作作日日内内一一次次告告知知申申请请人人需需要要补补正正的的全全部部内内容容；；逾逾期期不不告告知知的的，，自自收收到到申申请请材材料料之之日日起起即即为为受受理理。。第十十一一条条医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关应应当当自自受受理理之之日日起起20个个工工作作日日内内，，依依法法对对广广告告内内容容进进行行审审查查。。对对审审查查合合格格的的医医疗疗器器械械广广告告，，发发给给医医疗疗器器械械广广告告批批准准文文号号；；对对审审查查不不合合格格的的医医疗疗器器械械广广告告，，应应当当作作出出不不予予核核发发医医疗疗器器械械广广告告批批准准文文号号的的决决定定，，书书面面通通知知申申请请人人并并说说明明理理由由，，同同时时告告知知申申请请人人享享有有依依法法申申请请行行政政复复议议或或者者提提起起行行政政诉诉讼讼的的权权利利。。对对批批准准的的医医疗疗器器械械广广告告，，医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关应应当当报报国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局备备案案。。国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局对对备备案案中中存存在在问问题题的的医医疗疗器器械械广广告告，，应应当当责责成成医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关予予以以纠纠正正。。对对批批准准的的医医疗疗器器械械广广告告，，药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当通通过过政政府府网网站站向向社社会会予予以以公公布布。。第十十二二条条医医疗疗器器械械广广告告批批准准文文号号有有效效期期为为1年年。。第十十三三条条经经批批准准的的医医疗疗器器械械广广告告，，在在发发布布时时不不得得更更改改广广告告内内容容。。医医疗疗器器械械广广告告内内容容需需要要改改动动的的，，应应当当重重新新申申请请医医疗疗器器械械广广告告批批准准文文号号。。第十十四四条条医医疗疗器器械械广广告告申申请请人人自自行行发发布布医医疗疗器器械械广广告告的的，，应应当当将将《《医医疗疗器器械械广广告告审审查查表表》》原原件件保保存存2年年备备查查。。广广告告发发布布者者、、广广告告经经营营者者受受广广告告申申请请人人委委托托代代理理、、发发布布医医疗疗器器械械广广告告的的，，应应当当查查验验《《医医疗疗器器械械广广告告审审查查表表》》原原件件，，按按照照审审查查批批准准的的内内容容发发布布，，并并将将该该《《医医疗疗器器械械广广告告审审查查表表》》复复印印件件保保存存2年年备备查查。。第十十五五条条已已经经批批准准的的医医疗疗器器械械广广告告，，有有下下列列情情形形之之一一的的，，原原审审批批的的医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关进进行行复复审审。。复复审审期期间间，，该该医医疗疗器器械械广广告告可可以以继继续续发发布布：：（（一一））国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局认认为为医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关批批准准的的医医疗疗器器械械广广告告内内容容不不符符合合规规定定的的；；（（二二））省省级级以以上上广广告告监监督督管管理理机机关关提提出出复复审审建建议议的的；；（（三三））医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关认认为为应应当当复复审审的的其其他他情情形形。。经经复复审审，，认认为为医医疗疗器器械械广广告告不不符符合合法法定定条条件件的的，，医医疗疗器器械械广广告告审审查查机机关关应应当当予予以以纠纠正正，，收收回回《《医医疗疗器器械械广广告告审审查查表表》》，，该该医医疗疗器器械械广广告告批批准准文文号号作作废废。。第十六条条有下下列情形形之一的的，医疗疗器械广广告审查查机关应应当注销销医疗器器械广告告批准文文号：（（一一）医疗疗器械广广告申请请人的《《医疗器器械生产产企业许许可证》》、《医医疗器械械经营企企业许可可证》被被吊销的的；（（二））医疗器器械产品品注册证证书被撤撤销、吊吊销、注注销的；；（（三）药药品监督督管理部部门责令令终止生生产、销销售和使使用的医医疗器械械；（（四））其他法法律、法法规规定定的应当当注销行行政许可可的情况况。第十七条条篡改改经批准准的医疗疗器械广广告内容容进行虚虚假宣传传的，由由药品监监督管理理部门责责令立即即停止该该医疗器器械广告告的发布布，撤销销该企业业该品种种的医疗疗器械广广告批准准文号，，1年内内不受理理该企业业该品种种的广告告审批申申请。第十八条条向个个人推荐荐使用的的医疗器器械广告告中含有有任意扩扩大医疗疗器械适适用范围围、绝对对化夸大大医疗器器械疗效效等严重重欺骗和和误导消消费者内内容的，，省级以以上药品品监督管管理部门门一经发发现，应应当采取取行政强强制措施施，在违违法发布布广告的的企业消消除不良良影响前前，暂停停该医疗疗器械产产品在辖辖区内的的销售。。违法发布布广告的的企业如如果申请请解除行行政强制制措施，，必须在在相应的的媒体上上发布更更正启示示，且连连续刊播播不得少少于3天天；同时时向做出出行政强强制措施施决定的的药品监监督管理理部门提提供如下下材料：：（（一）发发布《更更正启示示》的媒媒体原件件或光盘盘；（（二））违法发发布医疗疗器械广广告企业业的整改改报告；；（（三）解解除行政政强制措措施的申申请。做做出出行政强强制措施施决定的的药品监监督管理理部门在在收到违违法发布布医疗器器械广告告企业提提交的材材料后，，在15个工作作日内做做出是否否解除行行政强制制措施的的决定。。第十九条条对提提供虚假假材料申申请医疗疗器械广广告审批批，被医医疗器械械广告审审查机关关发现的的，1年年内不受受理该企企业该品品种的广广告审批批申请。。第二十条条对提提供虚假假材料申申请医疗疗器械广广告审批批，取得得医疗器器械广告告批准文文号的，，医疗器器械广告告审查机机关在发发现后应应当撤销销该医疗疗器械广广告批准准文号，，并在3年内不不受理该该企业该该品种的的广告审审批申请请。第二十一一条按按照本办办法第十十五条、、第十六六条、第第十七条条、第二二十条收收回、注注销或者者撤销医医疗器械械广告批批准文号号的医疗疗器械广广告，必必须立即即停止发发布。医医疗疗器械广广告审查查机关按按照本办办法第十十五条、、第十六六条、第第十七条条、第二二十条收收回、注注销或者者撤销医医疗器械械广告批批准文号号的，应应当及时时报国家家食品药药品监督督管理局局，同时时在做出出行政处处理决定定之日起起5个工工作日内内通知同同级广告告监督管管理机关关。该广广告继续续发布的的，由广广告监督督管理机机关依法法予以处处理。第二十二二条药药品监督督管理部部门应当当对审查查批准的的医疗器器械广告告发布情情况进行行监测检检查。对对违法发发布的医医疗器械械广告，，药品监监督管理理部门填填写《违违法医疗疗器械广广告移送送通知书书》，连连同违法法医疗器器械广告告等样件件，移送送同级广广告监督督管理机机关查处处。属属于异异地发布布篡改经经批准的的医疗器器械广告告内容的的，发布布地医疗疗器械广广告审查查机关还还应当向向原审批批的医疗疗器械广广告审查查机关提提出依照照本办法法第十七七条撤销销医疗器器械广告告批准文文号的建建议。第二十三三条对对违法发发布的医医疗器械械广告情情节严重重的，省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应当当定期予予以公告告，并及及时上报报国家食食品药品品监督管管理局，，由国家家食品药药品监督督管理局局汇总发发布。对对发发布虚假假医疗器器械广告告情节严严重的，，必要时时，由国国家工商商行政管管理总局局会同国国家食品品药品监监督管理理局联合合予以公公告。第二十四四条未未经审查查批准发发布的医医疗器械械广告以以及发布布的医疗疗器械广广告与审审查批准准的内容容不一致致的，广广告监督督管理机机关应当当依据《《广告法法》第四四十三条条规定予予以处罚罚；构成成虚假广广告或者者引人误误解的虚虚假宣传传的，广广告监督督管理机机关应当当依照《《广告法法》或者者《中华华人民共共和国反反不正当当竞争法法》有关关规定予予以处罚罚。第二十十五条条广广告监监督管管理机机关查查处违违法医医疗器器械广广告案案件，，涉及及到医医疗器器械专专业技技术内内容需需要认认定的的，应应当将将需要要认定定的内内容通通知省省级以以上药药品监监督管管理部部门，，省级级以上上药品品监督督管理理部门门应当当在收收到通通知书书后的的10个工工作日日内将将认定定的结结果反反馈广广告监监督管管理机机关。。第二十十六条条医医疗器器械广广告审审查工工作人人员和和广告告监督督管理理工作作人员员应当当接受受《广广告法法》、、《医医疗器器械监监督管管理条条例》》等有有关法法律法法规的的培训训。医医疗器器械广广告审审查机机关和和广告告监督督管理理机关关的工工作人人员玩玩忽职职守、、滥用用职权权、徇徇私舞舞弊的的，应应当按按照有有关规规定给给予行行政处处分；；构成成犯罪罪的，，依法法追究究刑事事责任任。第二十十七条条医医疗器器械广广告批批准文文号为为“X医械械广审审（视视）第第0000000000号””、““X医医械广广审（（声））第0000000000号号”、、“X医械械广审审（文文）第第0000000000号””。其其中““X””为各各省、、自治治区、、直辖辖市的的简称称；““0””由10位位数字字组成成，前前6位位代表表审查查的年年月，，后4位代代表广广告批批准的的序号号。““视””“声声”““文””代表表用于于广告告媒介介形式式的分分类代代号。。第二十十八条条本本办法法自2009年年5月月20日起起施行行。1995年年3月月8日日发布布的《《医疗疗器械械广告告审查查办法法》（（国家家工商商行政政管理理局、、国家家医药药管理理局令令第24号号）同同时废废止。。9、静夜四无邻邻，荒居旧业业贫。。12月-2212月-22Saturday,December31,202210、雨中黄叶叶树，灯下下白头人。。。04:49:5104:49:5104:4912/31/20224:49:51AM11、以以我我独独沈沈久久，，愧愧君君相相见见频频。。。。12月月-2204:49:5104:49Dec-2231-Dec-2212、故故人人江江海海别别，，几几度度隔隔山山川川。。。。04:49:5104:49:5104:49Saturday,December31,202213、乍见翻疑梦梦，相悲各问问年。。12月-2212月-2204:49:5104:49:51December31,202214、他乡乡生白白发，，旧国国见青青山。。。31十十二二月20224:49:51上上午04:49:5112月月-2215、比不了得得就不比，，得不到的的就不要。。。。十二月224:49上上午12月-2204:49December31,202216、行动出成成果，工作作出财富。。。2022/12/314:49:5104:49:5131December202217、做前，，能够环环视四周周；做时时，你只只能或者者最好沿沿着以脚脚为起点点的射线线向前。。。4:49:51上午午4:49上午午04:49:5112月-229、没没有有失失败败，，只只有有暂暂时时停停止止成成功功！！。。12月月-2212月月-22Saturday,December31,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有结结果果，，但但是是不不努努力力却却什什么么改改变变也也没没有有。。。。04:49:5104:49:5104:4912/31/20224:49:51AM11、成成功功就就是是日日复复一一日日那那一一点点点点小小小小努努力力的的积积累累。。。。12月月-2204:49:5104:49Dec-2231-Dec-2212、世间间成事事，不不求其其绝对对圆满满，留留一份份不足足，可可得无无限完完美。。。04:49:5104:49:5104:49Saturday,December31,202213、不知香香积寺，，数里入入云峰。。。12月-2212月-2204:49:5104:49:51December31,202214、意志坚强的的人能把世界界放在手中像像泥块一样任任意揉捏。31十二月月20224:49:51上午04:49:5112月-2215、楚楚塞塞三三湘湘接接，，荆荆门门九九派派通通。。。。。十二二月月224:49上上