1第一章卫生法基础

《卫生法律制度与监督学》社会医学与卫生事业管理系夏云Email：xiayun1028@“卫生”

古代：“养生”——“护卫生命”。最早：《黄帝内经》：《灵柩》：《营卫生会》之篇章。

《庄子·庚桑楚》：“愿闻卫生之经”。

<西晋>郭象：“防为其生，令合道也”。

<明>杨继洲《针灸大成·足太阴脾经六歌》：“善卫生者养内，不善卫生者养外”。在现代汉语中，有狭义和广义之分。狭义：指一种状况，如人的身体或精神的健康状况，环境的清洁状况等。广义：指为了一种好的状况——人体健康——而进行的个人和社会活动的总和。即：为增进人体健康，预防疾病，改善和创造合乎生理要求的生产环境、生活条件所采取的个人和社会的措施。个人措施——良好的卫生习惯、健康文明的生活方式。

WHO:健康的生活方式比任何复杂的医疗技术都要重要。

社会措施——制定政策、立法；执法督查；疾病预防控制服务；公共卫生管理、技术人才培养。广义——指有关卫生的一切事项，如环境保护、环境卫生、生产安全、社会保障等。狭义——专指卫生法所规范的事项，公共卫生、医疗保健、健康相关产品等。主要范围：传染病、非传染性疾病、地方病防治；免疫接种；国境卫生检疫。计划生育，生殖健康；妇幼、青少年、老年卫生。营养、生活饮用水，职业、环境、学校、放射、口腔、精神卫生。食品、化学品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械。传统医学；医疗服务；康复。卫生政策、规划、组织、人员、技术；医疗保障。卫生立法；卫生监督。卫生信息；卫生国际合作；爱国卫生；卫生伦理；医学教育；健康教育。2003.11金华火腿敌敌畏肠食道胃黏膜，致死2004.4阜阳劣质奶粉劣质“大头娃娃”2005.3肯德基奥尔良烤翅苏丹红致癌危险2005.5雀巢奶粉碘甲状腺功能2005.11可比克薯片铝记忆，视觉与运动协调、痴呆2006.9猪肉瘦肉精头晕、恶心、手脚颤抖，心脏骤停昏迷2006.8福寿螺管圆线虫头痛、发热、颈部强硬，痴呆，死亡2006.2美赞臣婴幼儿奶粉金属颗粒婴儿呼吸系统、咽喉严重受损近十年突发公共卫生事件2006.10大闸蟹硝基呋喃代谢物致癌2006.11红心鸭蛋苏丹红可能致癌2006.11多宝鱼孔雀石绿大量，耐药性，致癌2008.9婴幼儿奶粉三聚氰胺肾结石、衰竭，可致死

2008.10鸡蛋三聚氰胺肾结石、衰竭，可致死2008.10柑橘蛆虫少量误食,如不适，就医2008.10银鱼甲醛大量,急性中毒、死亡，长期可致癌劣质奶粉——“婴儿杀手”2003年，阜阳农村100多名“大头怪病”，8名夭折。“黑名单”33种，连面粉都不如。2004.4.17，第二次整治前，市场上依然在卖。阜阳“大头娃娃”患儿的症状

2008年“三鹿”奶粉问题

2007.11，王远萍:女儿小便异常，交涉未果。2008.5.20，发贴“这种奶粉能用来救灾吗？！”后被以四箱新奶粉（2476.8元）搞定，删帖。8.2，三鹿报告石家庄市、新华区政府。始暗回收。8.4-9，原料乳200份:“人为向原料乳掺入”。三鹿集团被指控在8月1日与百度合作，屏蔽新闻8月，新西兰恒天然公司向中资方和地方政府要求召回。一个多月未奏效，只好由新西兰政府向中国中央政府报告。9.13，国务院启动国家安全事故“I级”响应机制（特别重大食品安全事故）2007年，出口美国猫狗宠物食品。2003年，阜阳“大头娃娃”事件——三鹿奶粉。2010.2.3,扬子晚报：山东“绿赛尔”纯牛奶辽宁“五洲大冰棍”雪糕河北“香蕉果园棒冰”卫生部：三种“毒奶粉”流入广州市场：

2种——渭南市乐康乳业——“三影牌全脂奶粉”

1种——吴忠市天天乳业——“天天塞上全脂乳粉”广州工商局：未入商场，作原料，主要用于制作：含乳制品、烘焙品、糕点、糖果、饮料等。新年伊始，三聚氰胺幽灵再现，阴魂不散《信息时报》

2010.1.27贵州省卫生厅“黑名单”：上海熊猫乳品：中老年高钙奶粉、炼奶酱；淄博绿赛尔乳品(批号：2009-4-25)；铁岭五洲食品：“五洲”冰棒(批号：2009-4-9)；唐山凯达冷冻厂：“香蕉果园”冰棒(批号：2009-3-19)。2009.12.31，上海熊猫乳制品三聚氰胺超标被曝光。20多天前，陕西金桥乳业曝出类似问题。此次：2008年召回奶粉未销毁，被企业藏儲，如今再用。2008年，上海熊猫乳业三聚含量排行榜上位居老二，企业负责人曾被公安局叫去问讯9小时，此番乃二次作恶。2010.8.20，承德、阳泉、太谷、天津等地，涉案问题乳粉103.44吨。

2009年底/2010年初,涉嫌生产销售数十吨三聚氰胺问题奶粉的主犯，只判了3年有期徒刑，缓刑三年。7月,“在侦破天津某乳制品有限公司生产制售有毒有害食品中，办案人员去抓获他的高管的时候，高管当着我们办案人的面，和他的家属讲，不要害怕，最多判三年的刑。”公安部治安局副局长徐沪建议:研究食品安全犯罪和完善立法的对策。2010.8.30,新京报“部分毒奶粉主犯仅获缓刑惩罚过轻难震慑犯罪”8.29,中国法学会食品安全法治研究中心成立

(全国人大、最高法院、最高检察院、食品安全监管环节高级官员）中国法学会常务副会长刘飏表示，法律及配套的法规不健全、不完善，特别是实施不到位，是造成食品安全问题的主要原因之一。研究中心的目的即为针对食品安全法治问题拿出有价值、有针对性的对策与建议。中国疫苗：到了最危险的时候！2010.3.17，山西疫苗致死致残事件后：甲流疫苗导致接种者残疾。30日，江苏、河北两家公司狂犬疫苗造假：21万份，均已接种。山西近百孩子

莫名致死致残或引发各种后遗病症

病发前均注射过疫苗从2006年以来，在山西境内出现了大量疫苗被高温暴露的情况，近3年，不知道全山西会有多少人接种了质量异常疫苗？尤其是孩子。而发生的这一切也将疫苗垄断利益背后的秘密掀开了…“接种了乙脑疫苗怎么又会得乙脑？”“急性播散性脑脊髓炎难道不是接种疫苗所致？”

……

问题疫苗的“问题”在哪里大连金港安迪加入违规物质，河北福尔、常州延申效价不足，存在偷工减料。狂犬病疫苗中的“添加剂”——聚肌胞注射液:“提高”抗原含量数据，节省抗原，降低成本约50%。

减少抗原，必削弱免疫效果。狂犬病疫苗须24h内注射，错过时机，难以补救。狂犬病潜伏期达10年，一旦发病，几乎100%死亡。中国人用狂犬病疫苗的效价：2.5IU/剂。国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查2009年11月以来药品注册司生物制品处调研员卫良因受贿罪被批捕，可能跟问题疫苗有关。药品认证管理中心孔繁忠被双规中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人同时被双规。2011.9.13，特大“地沟油”制售案2012年，毒胶囊事件2012.4.15，央视《每周质量报告》:

河北阜城县学洋明胶蛋白厂:皮革，熬制工业明胶，卖给新昌县药用胶囊生产企业。

9家药厂13个批次，重金属铬超标，其中超标最多的达90多倍。青海格拉丹东（2）、长春海外（3）、丹东通远（1）吉林辉南天宇（1）、四川蜀中（2）、修正药业（1）通化金马、通化盛和、通化颐生（181.54mg/kg）铬毒性很大，易体内蓄积，致癌性、可能诱发基因突变。更可怕：原料商强迫胶囊生产商签订“食用明胶”供货合同；后者为图近万元一吨的差价，也欣然同意。2013年，毒生姜2013.4，潍坊峡山区:姜农滥用剧毒农药，种的姜自己都不吃神农丹:涕灭威，50mg可致一

50kg人死亡；

被植物全身吸收。“有毒生产模式”或“无毒生产模式”。出口日韩大姜、大蒜、大葱不敢逾越雷池。内销姜:找几斤合格姜去检验，可拿到农药残留合格的检测报告。“硫磺姜”（使姜颜色娇黄）“六六粉姜”（翌年高价出售）。

……早晨掀开黑心绵的被子起床用致癌牙膏刷完牙喝杯过了期的碘超标还被三聚氰胺污染了的牛奶吃根柴油炸的洗衣粉油条外加一个苏丹红咸蛋中午用地沟油、毒生姜炒盘避孕药喂的黄膳再加一盘敌敌畏喷过的白菜喝上两杯甲醇白酒再整两瓶甲醛啤酒漱口嘿……这个中秋节过的真是那个爽!!!望深思：

《近10年中国突发公共卫生事件频发原因剖析与对策》

要求：1.摘要；关键词；参考文献10篇以上，在正文有标注；

2.2000字以上，不得互抄；

3.第6周上交。中国人怎么啦？难道疯了不成？如此下去，不会亡国亡种吧！？社会离不开规则，“不以规矩，不成方圆”（孟子）管子：“尺寸也，绳墨也，规矩也，衡石也，斗斛也，角量也，谓之法。”

“社会发展以人为本，人类发展以健康为本”

——“卫生”？

社会秩序构建和维护？国家意志体现？人们的权力、义务和利益保障？行为的自我约束？

————国家医药卫生管理的工具——卫生法

第一章

卫生法的基础重点：卫生法概念、特征、调整对象和作用卫生法的要素卫生法的渊源和体系卫生法的制定和实施卫生法法律责任第一节卫生法的概念一、卫生法(Healthlaw)的概念及其含义

由国家制定、认可，并以国家强制力保障实施的，反映由特定物质生活条件所决定的国家意志，以权力、义务为内容，旨在确认、调整和保护人体生命健康活动中形成的社会关系和社会秩序为目的

行为规范体系。狭义的：仅指全国人民代表大会及其常务委员会制定的卫生法律。广义的：一切有权机关依照法定的职权和程序制定、修改的各种卫生规范性文件的总称；或泛指一切卫生法律规范，包括涉及人体生命健康的法律、行政法规、地方性法规、民族自治条例和单项条例、部门规章和地方规章等；卫生法的含义：1、由国家制定、认可、解释或变更的，并具有普遍约束力的规范

“制定”：有权国家机关依法（职权、程序）立法

“认可”：国家名义，承认、赋予法力业存的某些习惯、行为规范、判例

“解释”：有权国家机关，依一定的标准、原则对法律阐释

“变更”：有权国家机关实施、修改、补充、废止“具有普遍约束力”：主权范围、法定的界限一切国家机关、社会组织、法人、公民卫生法的含义：2、具有国家意志性，并以国家强制力保障实施合法行为的肯定和保护，违法行为的否定和制裁；国家行政机关依法执法；公民受侵害时的行政救济；拒不履行法定义务，强制；法律主要依靠自身的品格被人们自觉遵守，在它发挥作用之前或过程中，其他诸如人性、文化、宗教、道德等因素对推动法律规范的实现有重要意义。卫生法的含义：3、以规定人体生命健康权利和义务为内容动机与目的？本位？——生命健康权益以授权、禁止和命令的形式规定的告诉人们：可以做（授权）什么应该做（义务）什么禁止做（禁止）什么卫生法的含义：4、调整的是涉及人体生命健康活动中形成的社会关系

宪法——国家基本的政治关系和经济关系；行政法——国家行政管理活动中各种社会关系；刑法——犯罪、刑事责任和刑罚及其关系；民法——平等主体间财产关系和人身非财产关系；

卫生法——卫生行政关系

如：卫生行政执法主体与相对人的关系民事法律关系

如：医患关系

卫生法的含义：5、卫生法律规范的总和保护人体生命健康活动的内容卫生法律规范的多样性如：

《食品安全法》《药品管理法》《国境卫生检疫法》《传染病防治法》《红十字会法》《母婴保健法》《人口与计划生育法》《献血法》《执业医师法》《职业病防治法》散见于宪法、法律、行政法规、自治条例、单行条例、行政规章、国际条约和协定之中。二、卫生法的特征一般法律的基本特征+自身的特征，主要表现：1.与自然科学紧密联系基础医学、临床医学、预防医学、生物学、药学等医学科学技术医学实践充满风险，难以预料的，需要法律在内的社会保障和导向。

2.融入大量的技术规范和伦理道德规范疾病预防、诊疗、康复的方法、程序、操作规程。如：

《建设项目职业病危害评价规范》《免疫规划技术管理规程》卫生管理、监督、监测、行政执法：相对人违法？

——卫生技术标准，如食品添加剂、职业病诊断公民隐私、肖像权益，《执业医师法》现代医学技术负面影响：人类辅助生殖技术、人类器官移植、人类胚胎干细胞研究、基因工程、安乐死3.调节手段的多样性公民健康权益保护——社会工程：生产、劳动、学习、居住，疾病防治、优生优育、健康保障，公民健康权益，及藉此的人际关系。

如：卫生行政机关——层级管理、内部管理相对人——公共卫生行为、医疗保健活动卫生许可申请的受理，违法处罚，行政强制；行政复议、行政诉讼等。医疗机构——内部管理、医患纠纷还要借助行政法、民法、刑法、诉讼法等部门法。4.反映社会共同要求疾病的发生和流行：不受国界、区域和人群的限制不因国家贫富、强弱、社会制度而存在根本差异。世界各国共同关注的主题：国民高水平的保健服务最大限度地维护生命健康权益三、卫生法的调整对象指：卫生法在规范与人体生命健康相关活动中所形成的各种社会关系。从其调整社会关系的性质出发，主要包括：卫生行政法律关系卫生民事法律关系卫生刑事法律关系(Objectofregulationofhealthlaw)（一）卫生行政法律关系

卫生行政主体授权组织：卫生工作管理：相对人监督检查违法纠正惩戒目的：人体生命健康保护公共卫生职能有效运转1.卫生组织关系

目的：卫生资源合理配置、有效利用卫生工作有序开展。卫生行政组织卫生事业组织群众性卫生组织法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围权利义务等固定2.卫生管理关系卫生工作：计划、组织、指挥、调节、监督国家卫生行政机关依法依职权一种行政管理关系：卫生行政主体基于法律管理相对人主要表现——卫生职能管理如：卫生行政许可行政处罚行政强制行政征用行政复议医政管理药政管理卫生纠纷调节（二）卫生民事法律关系——主要指卫生服务关系卫生行政机关医疗卫生机构自然人法人其他组织卫生咨询、健康相关产品社会公众医疗、预防、保健服务如：医患关系，医疗事故侵权责任——食品药品消毒药剂医疗器械缺陷保健产品缺陷不合格血液隐私权（三）卫生刑事法律关系

严重侵犯生命健康权的医药卫生行为。

《传染病防治法》、《食品安全法》、《药品管理法》《母婴保健法》等刑事责任条款。

《刑法》：“危害公共卫生罪”。

此外：国际卫生关系四、卫生法的作用指：对人们的行为对社会关系和社会秩序——规范作用：个体行为。包括：指引、评价、预测、制裁、教育等。

——社会作用包括：阶级统治/政治性作用

公共管理作用卫生法的规范作用1．指引——个人行为，在法律范围内活动，设定违法义务。2．预测——如何行为？行为的后果，行为的安排、调整。3．评价——人们对他人行为的评价标准。分为专门的评价、社会的评价。4．教育——存在、运作，实施正当行为。对象是一般人。5．制裁——以物质暴力制止恶行、强制行为，并迫使不法行为人作出赔偿、补偿或予以惩罚卫生法的社会作用1.贯彻党的卫生工作方针，确保国家卫生政策实现。2.规范卫生活动，保护人体健康立法、执法、遵法3.促进经济发展，推动医学科技进步劳动力资源、卫生事业管理法制化医学研究方向——器官移植、克隆技术、安乐死等。4.促进国际卫生交流，加强国际卫生合作经济全球化（商品、资本、技术、劳务、信息）全球性公共卫生事件第二节卫生法的要素卫生法的要素——卫生法的基本成分即：构成卫生法的基本元素一般认为法的要素：法律规则法律原则法律概念卫生法---法律体系一部分，依然如此。一、卫生法律规则（rulesofhealthlaw

）

——规定：权利、义务、责任的准则、标准赋予：某种事实状态以法律意义的指示、规定

1．主要意义：事实状态——法律后果意味：法律关系产生、变更或消灭权利、义务、责任出现特点：确定性：法律主体、客体、权利与义务、行为与后果明确而肯定，具有可操作性和可预测性。普遍性：调整对象是抽象的、普遍的，不是特定的即：普遍的行为模式具有可重复适用性。具有相同特征的个体具有适用的普遍性。一、卫生法律规则

2．从逻辑结构上分析，由三部分构成：

假定条件——适用该规则之条件和情况效力：何时、何地、何人、何事

行为模式——分三种：①可为模式(授权性)②应为模式(命令性)③勿为模式(禁止性)

法律后果——分为两类：①合法后果②违法后果如《执业医师法》第39条：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

假定条件行为模式法律后果通常，一个卫生法律规则的全部要素可通过一个或数个法律条文加以表述。有时，一个要素可能在一部卫生法律不同条文诸要素分散于多部卫生法律之中可能跨越两个以上的法律部门有一些法律规则在逻辑结构上缺乏完整性有些缺少法律后果而只有行为模式要素试找出一些存在卫生法律规则缺陷的法律条文？3．卫生法律规则的分类（1）从内容上看，分为：

授权性规则——人们可以为或不为、要求他人为或不为具有可选择性，可实现，也可放弃。

《执业医师法》“医师可以依法组织和参加医师协会”。

义务性规则——人们必须为一定行为或不为一定行为具有强制性，只能履行而不能拒绝。“应当”、“必须”、“不得”、“禁止”等。

《国境卫生检疫法》“出境的交通工具和人员，必须在最后离开的国境口岸接受检疫”。复合型规则——兼有授予权利和设定义务双重属性

《传染病防治法》：“各级人民政府领导传染病防治工作”。（2）从强制性程度上，分为：

强行性规则——不问主体的意愿，必须加以适用。所设定权利和义务绝对肯定，不许变更。绝大多数的义务性规则、复合型规则

如《食品安全法》第29条“国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可”。

任意性规则——主体自行选择。权利义务相对肯定，法律允许，才可变更。多属授权性，私权利有任意性，职权则无。

如《食品安全法》第9条“国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究和应用研究，鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范”。（3）从内容明确与否上看，分为：

确定性规则——行为规则的内容明确，无须援用其他规则。最常见

如《献血法》第20条“临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款”。

委任性规则——没有明确规定行为规则的内容授权(或委托)有关主体加以具体规定。

如《传染病防治法》第24条“各级人民政府应当加强艾滋病的防治工作，采取预防、控制措施，防止艾滋病的传播。具体办法由国务院制定”；准用性规则——规则的具体内容不明确，但明确指示可以或应当依照、援用、参照其他规则。

如《产前诊断技术管理办法》第29条“违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》

有关规定进行处罚”。二、卫生法律原则

(principlesofhealthlaw)

——指卫生法律规范体系的基本精神、指导思想，是具有综合性、本原性和稳定性以及普遍指导意义的根本准则，它始终贯穿于各种具体的卫生法律之中。其往往非常抽象，但：决定：基本性质、基本内容和基本价值取向保障：内部的协调和统一指导：法律解释、法律推理、补充漏洞

强化：卫生法律的调控能力作为：审判依据法的规范的分类确定性程度细密程度调整的范围从规范的对象规则最确定最具体较窄（某种具体事务)规则社会关系原则弹性较大较抽象较广泛（较广范围的事务）原则基本原则弹性较大更抽象最广（一定领域整个社会关系基本原则基本原则：

1、法的灵魂；

2、一种观念概括、归纳表述、阐述一种法理思想（学者、（著作、（立法者、国民法法官）法律文书）法律意识中）

3、不同于法的具体规则、原则（成文法的具体条文确立、宣示）

4、指导、规范行政法的立法、执法行政行为的实施

行政争议的处理的基础性规范二、卫生法律原则

一般原则：法律面前人人平等、罪罚法定、自然公正、诚实信用、公序良俗、民主、程序正义等

特有原则：

1．保护人体健康权益的原则

“健康是一项基本人权”。首位。

《宪法》：“国家发展医疗卫生事业，保护人民健康”。

《刑法》：侵犯公民人身权利罪。

《民法通则》：公民享有生命健康权。卫生法律、法规、规章的立法宗旨，列入总则。卫生法实施，如疾病防治，药品食品生产经营，制止、制裁违法行为等，同样以该原则为判断标准。含义：（1）人人有获得健康保护的权利

不分民族、种族、性别、职业、社会出身、宗教信仰、受教育程度、财产状况等，并受同等的法律保护。（2）健康保护要有质量

应达到一定的专业标准，包括食品、药品、医疗器械以及卫生人员的服务质量等。需要政府监督、处罚等。2007.4，武汉总医院器官移植与伦理委员会批准:交叉换肾手术。

何一文（17岁）、何志刚（39岁）同患尿毒症。2人来自不同的家庭，其亲人配型未能成功，交叉配型成功，但交叉换肾被广医二医医学伦理委员会投票否决。海南省农垦总局医院，成功实施了交叉换肾手术。《人体器官移植条例》（2007.5.1）规定：活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。任何卫生工作都必须立足于防

——卫生政策、卫生措施、卫生投入预防+医疗

——无病防病，有病治病，防治结合如：改水改厕、国家免疫规划、重大疾病防控防治等2．预防为主的原则

3．国家卫生监督的原则卫生活动、行为、产品等

——规范管理，违法制裁。相对人

——须在国家卫生监督之下，以卫生法律规则为行为准则，接受卫生法律的制约。卫生执法主体

——行使国家卫生监督权

+专业监督、社会监督、群众监督。内容：公共卫生监督、医政监督、药政监督等。4．中西医协调发展的原则中西医相互补充、协调发展

——卫生方针政策，医药卫生事业的重要特征和显著优势。《传染病防治法》第八条中“国家发展现代医学和中医药等传统医学，支持和鼓励开展传染病防治的科学研究”；《中医药条例》第三条中“国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合”等均有明确规定。5．全社会参与的原则生命健康——空气、光线、水、温度、湿度，食品、居住条件、安全防护、生活习惯和卫生习惯等。卫生工作的广泛社会性，全社会参与：①政府编制方案，列人经济和社会发展总体规划之中。②各部门配合。③加强健康教育，引导和促进良好卫生习惯的养成。④个人积极参与，增强卫生参与意识和责任感。如：群众性爱国卫生运动、血吸虫病等地方性疾病防治等。目前，其多体现在宣示性条款上，还有待于进一步完善。

如《传染病防治法》第13条：“各级人民政府组织开展群众性卫生活动，进行预防传染病的健康教育，倡导文明健康的生活方式，消除鼠害和蚊、蝇等病媒生物的危害”。三、卫生法律概念

(conceptsofhealthlaw)——在长期卫生法研究和实践活动的基础上，对具有法律意义的现象和事实进行理性概括和抽象表达而形成的权威性范畴或术语。内涵、外延具有很强的确定性，以便定纷止争。卫生立法、执法的基本词汇单元，形成了约定俗成的“法言法语”。区分卫生法律概念，是精确理解和把握卫生法律不可缺少的环节。1．从其渊源来看，分为：专业概念——仅适用于说明、反映法律现象的专门术语。如：法人、当事人、诉讼时效、行政许可、行政处罚法、移交、管辖、听证、吊销。日常概念——将日常生活中的某些概念移植到法律领域，如：父母、近亲属、患者家属、过失、故意、转让、出售等。技术概念——卫生法律调整涉及经济、科技等新生社会关系时采纳的有关科学和技术的概念或术语。

《传染病防治法》：传染病病人、疑似传染病病人、病原携带者、疫点、疫区、自然疫源地、医源性感染、消毒等；2．从卫生法律关系的构成来看，分为：主体概念——表达卫生法律关系主体的概念如：自然人、法人、法定代表人、当事人、食品生产经营者、卫生行政机关医疗机构、执业医师等。客体概念——表达卫生法律关系客体的概念如：物、动产、行为、标的、作品等。关系概念——表达卫生法律关系主体问权利义务关系的概念如：所有权、抵押权、专利权、交付义务、赔偿责任等。事实概念——表达各种法律事件和行为的概念如：出生、被宣告失踪、不可抗力、违约、侵权等。第三节卫生法的渊源和体系一、卫生法的渊源（法渊）

从法理上，一般主要有三种的解释：

实质渊源：法的本质，即法来源于国家意志。

效力渊源：法的拘束力来源，即法产生于什么样的立法机关或其他主体。

形式渊源：具有法律效力的法的表现形式

——制定法、判例法、习惯法等。

在我国，对法的渊源的理解，一般指效力渊源，主要是指各种制定法。从效力渊源出发，卫生法的渊源是指已被承认具有法律效力的卫生法律规范的各种具体外在表现形式，也是卫生法适用和解释中可援引意义上的规范。我国成文卫生法的形式主要有以下几种：1.《宪法》（constitution）国家最高权力机关——全国人民代表大会，经由特定程序制定和修改的，综合性规定国家、社会和公民生活根本事项，具有最高法的效力。第21条：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织、国家企事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性的卫生活动，保护人民健康。”第26条：“国家保护和改善生活环境和生态环境，防治污染和其他公害。”第45条：“中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。国家发展为公民享受这些权利所需要的社会保险、社会救济和医疗卫生事业。”2.卫生法律此仅指作为法的形式一种的法律，是规定和调整卫生领域某一方面社会关系或相关问题的单行法。

卫生基本法——由全国人民代表大会制定和修改，其内容主要应涉及有关卫生的最基本问题。目前尚无，但已列十一届立法日程。

卫生基本法以外的卫生法律——由全国人大常委会制定和修改的，涉及人体生命健康的法律。现行的专门卫生法律都属此类。从卫生法的适用上理解，《刑法》、《民法》、《婚姻法》、

《劳动法》、《环境保护法》等法律中有关公民生命健康权益保护的法律规范也是卫生法渊源的组成部分。

3.卫生行政法规

(healthadministrativerules)

——国务院依法制定和修改的有关卫生行政管理的规范性法律文件。主要有两种：（1）由国务院制定的并以其名义直接发布的如《艾滋病防治条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等。（2）由卫生部等拟订法规草案，经国务院批准，并授权以部长令的形式发布的如《学校卫生工作条例》、《化妆品卫生监督条例》等。

4.地方性卫生法规(localhealthrules)——省、自治区、直辖市及较大的市(“省会市”、经济特区市、经国务院批准的较大的市)人大及其常委会制定和修改的规范性卫生法律文件。只在本行政管辖区域内具有效力，如：

《北京市食品安全条例》《安徽省预防接种管理条例》《江苏省职业病防治条例》等。5、卫生自治条例和单行条例

(selfgovernmenthealthordinance

andspecialhealthordinance)由民族自治地方人民代表大会根据《宪法》、《民族区域自治法》的规定，依照当地民族政治、经济和文化的特点，在其职权范围内制定、修改和发布的涉及本地区卫生方面的规范性法律文件。可以作为民族自治地方的司法依据如《云南省西双版纳傣族自治州自治条例》6.卫生规章(healthregulation)部门卫生规章——指国务院涉及卫生的行政部门根据法律和行政法规，在本部门权限范围内制定发布的规范性卫生法律文件，如:《公共场所卫生管理条例实施细则》《新生儿疾病筛查管理办法》地方卫生规章——指省、自治区、直辖市以及较大的市人民政府根据本行政区域具体情况和实际需要，依照卫生法律、法规制定的规范性法律文件。如：《北京市食品安全监督管理规定》《上海市生食水产品卫生管理办法》7.国际卫生条约

(internationalhealthtreaty)与外国缔结的双边或多边卫生协定，或加入并生效的国际法及规范性文件。同外国缔结卫生条约或卫生协定，由全国人大常委会决定，或者由国务院按职权范围行使。国际卫生条约虽然不属于国内法的范畴，但一旦生效，除我国声明保留的条款外，和国内法具有同等约束力。8.其他卫生法渊源

①军事卫生法规和卫生规章如：《中国人民解放军传染病防治条例》《军队卫生监督规定》②有权司法解释如：《最高人民法院关于参照<医疗事故处理条例>

审理医疗纠纷民事案件的通知》

另外：司法经验、国家卫生政策、最高人民法院公报典型判例。虽不是严格意义上法的正式渊源，但可参考适用。二、卫生法律体系

(systemofhealthlaw)1．公共卫生管理法律制度①疾病防制

——传染病、职业病、地方病、多发病等。②环境及公共场所

——爱国卫生运动，学校、工厂、公共活动场所等的选址、设施、环境状态等的卫生要求和科学标准。③突发公共卫生事件应急

——突发重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒和职业中毒等。④特殊人群健康保护

——老年人、残疾人、精神病人、母亲和儿童等。《传染病防治法》《国内交通卫生检疫条例》《艾滋病防治条例》《医疗废物管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》《血吸虫病防治条例》《国境卫生检疫法》及《实施细则》《国境口岸卫生监督办法》《职业病防治法》《女职工劳动保护条例》《尘肺病防治条例》《公共场所卫生管理条例》《生活饮用水卫生管理条例》《学校卫生工作条例》《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有必要制定：《慢性非传染性疾病防治条例》《健康教育条例》2．健康相关产品管理法律制度药品、食品、血液制品、生物制品、保健用品、化妆品、生活饮用水等；医疗器械、一次性卫生用品、消毒用品、医用生物材料等；医疗活动产生的废弃物及其处理；健康相关产品广告宣传的规范管理。《食品安全法》《新资源食品卫生管理办法》《保健食品管理办法》《辐照食品管理办法》《药品管理法》《药品管理法实施办法》《新药注册办法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》《血液制品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》3．医政管理法律制度医疗机构、医护人员有关医疗执业活动医疗技术应用医疗质量血液安全有关医事纠纷处理。《执业医师法》《医师资格考试办法》《医师职业注册暂行办法》《护士管理条例》《乡村医生从业管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《献血法》《血站管理办法》《母婴保健法》4．其他：人口与计划生育传统医药管理卫生资源配置与管理医疗卫生高科技研究及应用管理等如：《脐带血造血干细胞库管理办法》《计划生育技术服务管理条例》《人体器官移植条例》《人类辅助生殖技术管理办法》主要范围：传染病、非传染病、地方病防治；免疫接种；国境卫生检疫。计划生育；生殖健康、妇幼、青少年、老年卫生。营养、生活饮用水、职业、环境、化妆品、学校、放射、口腔、精神卫生。食品、化学品、药品、生物制品、医疗器械。传统医学；医疗服务；康复。卫生政策、规划、组织、人员、技术；医疗保障。卫生立法；卫生监督。卫生信息；卫生国际合作；爱国卫生；卫生伦理；医学教育；健康教育。第四节卫生法的制定与实施一、卫生法制定，又称卫生立法(healthlegislation)——有权国家机关依照法定职权和法定程序制定、修改、补充或废止卫生法律和其他规范性卫生法律文件的一种专门性活动。卫生执法卫生法的制定：卫生司法的前提和基础卫生守法

宪法立法法全国人大组织法国务院组织法行政法规制定程序暂行规定地方组织法依“法”进行广义——有权国家机关依法创制卫生法律规范的活动：国家权力机关：卫生法律国家行政机关、地方有权机关等：卫生法规、规章和其他规范性文件狭义——仅指最高国家权力机关即全国人民代表大会及其常务委员会制定、修改或废止卫生法律的专门活动。

二、卫生法的实施

(enforcementofhealthlaw)——卫生法律规范在社会生活中的实际贯彻与具体施行。

☆卫生守法(observinghealthlaw)

☆卫生执法(executinghealthlaw)

☆卫生司法(justiceofhealthlaw)

☆卫生法律监督(supervisinghealthlaw)1.卫生守法卫生法的遵守

国家机关、社会组织、公民

——行使权利(权力)和履行义务(职责)

最基本、最主要的形式。

范围：卫生的各种法律人民法院的判决书、调解书、裁定书等

2.卫生执法广义——一切执行和适用卫生法律的活动包括：国家行政机关司法机关法律法规授权、委托的组织及其工作人员狭义——仅指国家卫生行政执法主体及其工作人员依法行政，依法管理社会卫生事物的活动。即：卫生行政执法原则：合法性、合理性、高效性、正当程序3.卫生司法（卫生法的适用）

——国家司法机关及其司法人员，依据法定职权和法定程序，运用卫生法律处理具体案件的专门活动。基本要求：“正确”——适用卫生法律时，事实清楚，证据确凿，定性准确，处理适当。“合法”——处理卫生违法案件，必须在法律授权范围内依法办事，符合实体法的要求和程序法的规定。“及时”——指在正确、合法的前提下，在法定的期限内办理完案件，提高办案效率。“合理和公正”——指符合社会主义道德要求，符合公平要求，符合适用法的目的。4.卫生法律监督广义——一切国家机关、社会组织及公民等对卫生法全部运行过程的合法性所进行的监察和督促。狭义——仅指有关国家机关依法对卫生立法、执法、司法等运行环节的合法性进行的监察和督促。

一般讲的卫生法律监督是就广义而言的。三、卫生法的效力

(validityofhealthlaw)——指卫生法作为一种国家意志所具有的约束力。具体表现：卫生法律规范对主体行为的普遍约束作用，以国家强制力作为保障。包括：效力等级(effectivenessclass)

效力范围(effectivenessrange)

（一）卫生法的效力等级—决定于制定主体、程序、时间、适用范围等因素划分时遵循的规则：

1．一般规则：①宪法至上。②上位阶的法高于下位阶的法。③同位阶，同等法律效力。④下位阶法与上位阶法冲突无效。

2．特殊规则：①特别法优于一般法。特别规定优于一般规定。②新法优于旧法。新的规定优于旧的规定。前提：新旧规定现行有效，采取从新原则。区别于：法的溯及力的从旧兼从轻原则。③卫生法律文本优于法律解释。④有关机关裁决。“同一事项冲突的裁决”：新的一般规定与旧的特别规定不一致卫生法律之间——全国人大常委会卫生行政法规之间——国务院同一机关制定的法规、规章之间——制定机关卫生法规与卫生法律规定不一致——全国人大常委会地方性卫生法规与部门卫生规章之间规定不一致

——国务院意见：适用前者的，决定适用前者的规定；适用后者的，提请全国人大常委会裁决。部门卫生规章之间、及与地方卫生规章之间不一致

——国务院裁决(二)卫生法的效力范围

(effectivenessrangeofhealthlaw)

——卫生法生效或适用的范围包括：时间效力、空间效力、对人的效力

1．时间效力——卫生法效力的起止时限以及对其实施前的行为和事件有无溯及力。生效：开始生效的时间失效：卫生法的废止或终止，不再具有约束力。（明示废止、默示废止）

溯及力：某一法对它生效以前的行为和事件是否适用。原则：不溯及既往有些情况下有溯及力，主要表现在某些程序法中。

《医疗事故处理条例》第63中：“本条例施行前已经处理结案的医疗事故争议，不再重新处理”我国对违法(包括卫生违法)、犯罪的制裁，在溯及力上一般采取“从旧兼从轻”的原则。2．卫生法的空间效力——指卫生法律规范适用的地域范围。四种情况：

(1)全国范围内：卫生法律、卫生行政法规、部门卫生规章，除特别规定外。领陆、领海、领空、延伸意义上部分。

(2)一定区域内：国家、地方性卫生法规、规章

(3)域外效力：由国家间条约确定，或由法律本身明文规定。

《国境卫生检疫法》第25条：“中华人民共和国边防机关与邻国边防机关之间在边境地区的往来，居住在两国边境接壤地区的居民在边境指定地区的临时往来，双方的交通工具和人员的入境、出境检疫，依照双方协议办理”。(4)国际卫生法效力：缔约国和参加国，但声明持有保留态度的除外。

3．卫生法对人的效力——空间效力范围内，对什么人有效？主要有三种情况：

(1)普遍适用：所有人，包括中国公民、外国人和无国籍人。

(2)特定对象的适用：某种具有特定职能的自然人、法人和其他组织。

如《执业医师法》、《医疗机构管理条例》(3)特定对象的不适用：法律、法规、规章明文特别规定。

《医疗机构管理条例》：“外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行规定。”四、卫生法的解释

(interpretationofhealthlaw)有关国家机关、组织和个人适用或守法立法愿意分析、说明和解答：具有法律效力的规范性卫生法律文件的内容、含义、概念、术语、适用条件等较好地解决成文法的局限性，克服制定法抽象、遗漏和滞后的弊端，使其更趋完善。通常区分的标准有两个：一是解释的主体和效力；二是解释的方法。按照前一个标准：法定解释、非法定解释

1、法定解释：有权解释、正式解释、官方解释。

——一种创造性活动，对立法意图的进一步说明，具有填补法的漏洞的作用。

（1）立法解释——有权立法机关

（2）司法解释——国家最高司法机关，适用法律时包括：审判解释、检察解释、审判检察联合解释。（3）行政解释——国家行政机关，依法行使职权时2、非法定解释：非正式解释、无权解释。

（1）学理解释：文化、教育、宣传、科研机构，社会组织、学者、专业工作者等，从法学理论的角度——理论性、知识性和常识性解释。

（2）任意解释：一般公民、当事人、辩护人按照自己的理解，对卫生法的内容、含义等所作的理解和说明。

这两种解释均不产生法律效力，但对法律适用有参考价值，对卫生法的遵守有指导意义。

第五节卫生法律责任违法——指一切违背现行法律的规定和要求，具有社会危害性的有过错的行为。卫生违法——卫生法律关系主体实施的一切违反卫生法律规范的行为。法律责任——

广义：任何组织和个人都有遵守法律、维护法律尊严的义务。狭义：指法律所确定的违法行为者所应承担的制裁性法律后果。即这里所指的法律责任。违法行为与法律责任之间是一种因果关系。一、卫生法律责任

(healthlegalresponsibility)

——违反卫生法律规范的行为主体，对其违法行为所应承担的带有强制性的不利法律后果。

特点：

1．行为具有违法性。在承担卫生法涉及的民事责任时，不一定必然以行为违法作为前提。

2．由卫生法律规范明确规定。

3．具有国家强制性。

4．由法定机关追究。主要：卫生行政执法机关司法机关二、卫生法律责任的种类依行为人（行为主体）违反卫生法律规范的性质和社会危害程度，主要分为三种：行政责任

(administrativeresponsibility)

民事责任(civilliability)

刑事责任

(criminalresponsibility)

（一）行政责任

——违法，尚未构成犯罪时，依法应当承担的不利法律后果。

1．行政责任的构成要件

(1)行政责任主体：行政主体、相对人（资格）

+须具有法定的民事行为能力和责任能力

组织：能独立承担法律责任的法人和其他组织。自然人：达到法定年龄并具有责任能力的人。

(2)实施了违法行为义务——不得作出一定行为或应当作出一定行为。行为违法——以积极的方式，实施了禁止的行为。不作为违法——消极地不履行义务。

如：医疗保健、疾控机构发现传染病时，不按《传染病防治法》的规定采取控制措施。

(3)有法律明文规定应当追究违法责任的损害后果。违法情节：有轻重损害后果：有大小

(4)行为人存在主观过错。

故意——行为人明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而实施该违法行为。

如：出入境人员故意逃避卫生检疫的行为。

过失——行为人应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，实施了该违法行为。（合情合理）通常情况下，行政责任实行过错推定，有些卫生法律甚至规定实行无过错责任。

如《水污染防治法》第七十条“拒绝环境保护主管部门或者其他依照本法规定行使监督管理权的部门的监督检查，或者在接受监督检查时弄虚作假的，由县级以上人民政府环境保护主管部门或者其他依照本法规定行使监督管理权的部门责令改正，处一万元以上十万元以下的罚款”即是过错推定。主观上既不是故意，也不是过失的是意外事件，因此而产生损害后果的，一般不承担法律责任。2．行政责任的形式

(1)行政处罚——卫生行政机关或法律法规授权组织，在职权范围内依据法律规定的内容和程序对违反卫生行政管理秩序的公民、法人和其他组织，实施的一种惩戒或制裁。

《行政处罚法》：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

（2）卫生行政处分——指行政机关或企事业单位依照行政隶属关系，对违反卫生行政管理秩序、违反政纪或失职人员给予的行政制裁。

《公务员法》和卫生法律的规定：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。行政处罚行政处分主体专门机关所属行政机关或行政监察机关性质外部行为，多属违法内部行为，多为失职法律救济提请行政复议和行政诉讼只适用内部申诉(二)民事责任(civilliability)

——指行为主体因违反卫生法而侵害了自然人、法人和其他组织的民事权益，或因卫生法规定的事由，依法应当承担的不利法律后果。卫生违法绝大多数均会造成人体生命健康损害的后果，即侵害了《民法通则》所保护的人身权，故行为主体应当承担相应的民事责任。1．民事责任的构成要件①有损害事实：财产权、人身权；物质损失，精神损害。②行为违法：指行为人实施了违反卫生法律的客观行为。③主观过错：包括故意和过失。一般卫生民事责任中的过错只要求过失一种形式。如医疗事故责任，只有行为人主观上具有过失时才承担民事责任；如果行为人故意造成他人损害后果的，应追究其他法律责任，如故意伤害罪等。

医疗侵权中甚至还规定了过错推定和严格责任的归责原则等。如《侵权责任法》第58条：患者有损害，且医疗机构伪造、篡改或者销毁病历资料的，推定医疗机构有过错。④损害事实与违法行为之间有因果关系如果不存在因果关系，则不管其他条件是否具备，行为人都不承担民事责任。2．民事责任方式主要有：停止侵害、返还财产、赔偿损失、赔礼道歉、支付精神抚慰金等11种，既可以单独适用，也可合并适用。卫生法所涉及的民事责任多以经济赔偿为主，其具体内容和责任方式大多可以由当事人自愿协商解决。

(三)刑事责任

(criminalresponsibility)指:行为主体违反卫生法的行为侵害了刑法所保护的社会关系，构成犯罪，依法应当承担的不利法律后果。《刑法》:方式是刑罚，包括主刑和附加刑。主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑；附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产。主刑只能独立适用，附加刑既可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境。

(三)刑事责任

(criminalresponsibility)指:行为主体违反卫生法的行为侵害了刑法所保护的社会关系，构成犯罪，依法应当承担的不利法律后果。《刑法》:方式是刑罚，包括主刑和附加刑。主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑；附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产。主刑只能独立适用，附加刑既可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境。指:行为主体违反卫生法的行为侵害了刑法所保