全球注射剂行业一致性评价申请情况、通过品种及通过企业分析

全球注射剂行业一致性评价申请情况、通过品种及通过企业分析

普通注射剂无需进行BE试验，杂质、稳定性、无菌性、包材相容性等方面是研究重点。对于口服制剂而言，一致性评价的重点工作是使仿制药与原研药在体内、体外的溶出曲线、速度达到一致，因此需要进行BE试验。但注射剂药物通常直接注入血管，除了特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬性注射液、油溶液、胶束等），普通注射剂不存在溶出和吸收的差别，因此不需要进行BE试验。而由于注射剂药物直接注入血管，因此注射剂评价的重要内容是对于其安全性的研究，包括在药品的杂质、稳定性、无菌性和包材的相容性等方面，都需要达到与原研药同样的水平。

政策基本完善，注射剂一致性评价有望加速，申报较早、企业较多的品种有望率先通过。注射剂一致性评价的政策已基本完善。鉴于正式的《技术要求》与2019年的征求意见稿之间差异很小，预计多数已在CDE审评的一致性评价申请（包括存量补充申请+新分类申报）大概率符合相关技术要求，随着审评审批的推进，有望快速通过。其中，申报较早的品种按照审评队列优先顺序有望率先通过，但不排除部分申报较早的品种由于技术要求的更新而需补充材料的可能性；申报企业较多的品种可能随着评审人员对其关键技术指标的熟悉掌握而有可能率先通过；其中技术能力强、质量控制好的企业有望一马当先。

2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》，明确：已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。2020年5月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

2019年6月13日，仿制药参比制剂目录第二十一批（2019年第34号）公布，首次加入了注射剂。其中一共233个产品，注射剂有163个，共计69个注射剂药品种类。注射剂参比制剂来源情况只包含两类，其中国内上市的原研药品占比69%。2019年8月27日，仿制药参比制剂目录第二十二批中一共507个产品（2019年第56号），注射剂有239个，共计84个注射剂药品种类。与第二十一批不同的是，未进口药品作为参比制剂占大多数，为65%，国内上市的原研药品23%。此后，CDE又陆续公布了六批含注射剂品种的参比制剂目录。目前八批参比制剂目录共计包含855个注射剂参比制剂，预计已相对齐全。

《2020-2026年中国注射剂行业市场营销模式及投资规划分析报告》数据显示：截止2020年5月17日，CDE共已受理1324个注射剂一致性评价，其中已有43个申请（视同）通过一致性评价，86个申请审评结束但暂未明确结论，1195个申请正在审评审批中。1195个正在审评审批的申请中，683个为存量注射剂品种的一致性评价补充申请，512个为按照新注册分类标准申报的上市申请。

截至2020年5月17日，注射剂一致性评价，通过企业数量最多的品种为布洛芬、盐酸阿芬太尼、左乙拉西坦注射液等，通过品种数量最多的企业包括四川汇宇、恒瑞医药、人福药业、大冢制药等。目前已经通过的