实验室质量与技术知识培训班-实验室认可概论及基本知识概要教学文案

实验室质量与技术管理(guǎnlǐ)知识培训班实验室认可(rènkě)概论及基本知识第一页，共33页。实验室认可(rènkě)概论实验室认可(rènkě)-概论第二页，共33页。计量(jìliàng)认证1987审查(shěnchá)认可1988计量(jìliàng)认证/审查认可（验收）2000商检审查认可1989CNACL1994CCIBLAC1996CNAL2002.7.4资质认定2007.12007年，实验室认可与实验室资质认定可以同时申请评审CNAS2006实验室认可发展历程第三页，共33页。实验室认可•

检测(jiǎncè)实验室从事检测(jiǎncè)工作的实验室。检测(jiǎncè)是指按照规定程序，确定给定产品、过程或服务的一种或多种特性所组成的技术操作（ISO/IEC指南2：1996）从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化(biànhuà)和结果的机构。第四页，共33页。•校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。•实验室认可认可是正式表明合格评定机构具备实施特定(tèdìng)合格评定工作能力的第三方证明；实验室认可(rènkě)-概论强调认可(rènkě)是能力的第三方证明！第五页，共33页。我国实验室认可体系1）管理(guǎnlǐ)、认可机构中国实验室国家认可委员会CNAL→中国合格评定委员会CNAS的实验室技术委员会。CNAS管理(guǎnlǐ)委员会的组成政府部门、合格评定机构、合格评定的客户、评价专家下平行设置：评定委员会、申诉委员会、技术委员会CNAS工作方针客观公正科学规范权威信誉廉洁高效第六页，共33页。CNAS组织(zǔzhī)机构

合格评定(píngdìng)管理委员会

申诉(shēnsù)委员会实验室技术委员会评定委员会认证机构处管理者代表评审员处实验室处能力验证处秘书长执行委员会认证机构技术委员会检查机构技术委员会评定处副秘书长专业委员会专业委员会专业委员会合格评定中心六个委员会十四个职能部门第七页，共33页。实验室认可宗旨—推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平；—促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更好地为社会各界提供服务；—统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。2)实验室认可原则自愿申请(shēnqǐng)原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则3）实验室认可工作质量体系ISO/IEC17011:2004—整合了实验室认可、认证机构认可和检查机构认可三个技术文件（导则58、61、17010）。2006.1.1起强制实施。第八页，共33页。

国际(guójì)上实验室认可的发展

1）各国的实验室认可

*始于二十世纪四十年代末1947年澳大利亚检测机构协会——NATA*六十年代英国NPL国家物理研究院BCS（校准服务局）NAMAS(1985)UKAS英联邦认可机构（1995）德国PTB的DKD（校准）欧洲各国*七十年代美国NVLAPAALANACLA新西兰IANZ法国等*八十年代韩KOLAS香港HOKLAS新加坡等*九十年代CNAL第九页，共33页。国际和区域性实验室认可合作组织*ILAC国际实验室认可合作组织（1977年Conference→1996年Cooperation）57个正式(zhèngshì)成员：CANL、HKAS、CNLA（台北）*EA欧洲认可合作组织EALEA*APLAC亚太实验室认可合作组织92年成立于加拿大第一次会议发起人之一：CNACL、CCIBLAC秘书处设在NATA29个成员国际(guójì)实验室认可大会/论坛更名为国际(guójì)实验室认可合作组织宗旨促进信息(xìnxī)交流共同研究和合作在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作出版相关论文和报告制定指导性文件组织实验室间比对多边协议，促进检测报告的国际互认第十页，共33页。实验室认可的相互承认协议(MRA)*实质：促进一个国家/地区经认可的实验室所出具的检测(jiǎncè)或校准的数据与报告可以被其他签约机构所在国家/地区承认和接受。*目的：减少不必要的重复检测(jiǎncè)和重复认可*遵循的原则：认可机构按国际标准运作（ISO/IEC导则58ISO/IEC17011）按国际标准实施实验室认可（ISO/IEC17025）被认可实验室检测(jiǎncè)校准服务可溯源到SI基准认可机构组织实验室之间的能力验证活动CNAL签署APLAC的MRA包括实验室认可（含医学实验室）和检查机构认可认证机构认可。目前(mùqián)获认可的检测、校准、医学实验室可以申请使用联合标识。第十一页，共33页。检测和校准实验室的认可检查机构的认可能力验证(yànzhèng)提供者的认可生物安全认可标准物质生产者的认可医学实验室的认可—ISO15189

实验室认可(rènkě)活动范围第十二页，共33页。实验室认可是适应:

·贸易发展的需要

·政府管理(guǎnlǐ)部门和客户的需要

·社会公证活动的需要

·产品认证发展的需要、实验室认可是合格评定的基础

·实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要实验室认可(rènkě)-意义第十三页，共33页。型式实验、过程(guòchéng)控制、出厂检验

产品认证客户验收

为公众的监督检验纠纷的仲裁检验

量值溯源检测(jiǎncè)实验室检测(jiǎncè)实验室测量设备校准实验室希望互认第十四页，共33页。（实验室的活动）提供(tígōng)产品、服务追求利润提供工作场所展开经营战略实验室的

存在(cúnzài)意义…对顾客的责任…对社会的责任…对股东的责任…对国家(guójiā)·社区的责任…对人的责任实验室的存续·发展实验室存在的意义第十五页，共33页。实验室质量管理(guǎnlǐ)的意义产品过程利益客户(kèhù)投诉客退品市场(shìchǎng)反弹不良品………..业务优良产品质量财务实验室订单减少声誉受损收入减少奖金减少收入增长业务增长第十六页，共33页。PDCAPDCA管理(guǎnlǐ)革新(géxīn)实验室质量管理(guǎnlǐ)的基本方法第十七页，共33页。建立(jiànlì)目标制定(zhìdìng)计划指示(zhǐshì)·命令动机激励控制协调形成组织实验室质量管理的基本方法第十八页，共33页。建立(jiànlì)目标制定(zhìdìng)计划指挥(zhǐhuī)·命令动机激励控制协调组织化制定计划组织化指令控制协调PlanDoCheckAction【本教程的说明】【管理的5项机能】【管理循环】实验室质量管理的基本方法第十九页，共33页。质量管理，就是通过自己(zìjǐ)把事情办成通过发动人和发挥组织作用(计划(jìhuà)、组织、领导、控制)质量管理(guǎnlǐ)的职能实验室质量管理的基本方法第二十页，共33页。结果(jiēguǒ)的测定目标的建立实现目标的指挥组织化传达(chuándá)动机(dòngjī)激励指挥・指导测定评价

与控制收集信息计划决定培育人才信息整合与协调促进革新DoPlanCheckAction第二十一页，共33页。“没问题(wèntí)”

是最大的问题(wèntí)潜在问题(wèntí)意识第二十二页，共33页。合格(hégé)评定的概念与发展实验室认可(rènkě)-认定第二十三页，共33页。一、合格评定的概念与发展1.合格评定与认证、认可1).认证的定义:第三方对产品/服务(fúwù)、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。

2).认可的定义:权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。与产品、过程、体系或人员有关(yǒuguān)的第三方证明注：①管理体系认证有时也被称为注册。②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可正式表明合格评定(píngdìng)机构具备实施特定合格评定(píngdìng)工作的能力的第三方证明认可机构不是合格评定机构。第二十四页，共33页。3).合格评定的定义:证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。4）.实验室资质认定对从事向社会出具(chūjù)具有证明作用的数据和结果的实验室，其基本条件和能力符合法律、法规规定及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（17000：2004）注：①合格评定的专业领域包括(bāokuò)本标准其它地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。②本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。第二十五页，共33页。实验室认可资质认定能力的考核能力的考核、行政许可自愿行为强制性，计量法等法律、法规规定依据：ISO/IEC17025资质认定评审准则由CNAS组织实施CNAS、地方质检部门促进认可实验室的报告为MRA签约所在国/地区承认有资格向社会出具具有证明作用的数据和结果，不具备国际互认效果检测/校准实验室(第一、二、三方及作为检查、产品认证工作一部分实验室现场评审第三方实验室和检查机构标志CNAS标志CMA实验室认可与资质认定(rèndìng)（计量认证）区别第二十六页，共33页。休哈特;朱兰SQC;石川馨老七种工具(gōngjù)直观(zhíguān)经验标准(biāozhǔn)、检验过程统计控制全面质量管理工业革命前熟练工匠保证19世纪中期行业协会的标准20世纪初泰勒质量检验、管理标准费根堡姆1961年《全面质量管理》纳谷嘉信等新七种TQCQS9000、BS5750戴明《走出危机》克劳斯比《质量无需花费》质量管理体系质量管理体系9000、1400、18000、TS16949……

质量管理科学逐步完善是合格评定的基础过程方法质量管理体系第二十七页，共33页。农业(nóngyè)革命工业革命(gōngyègémìng)信息(xìnxī)革命

质量管理科学逐步完善是合格评定的基础实验室发展主潮流第二十八页，共33页。输入(shūrù)输出被测物件结果报告管理过程组织、体系、文件、纠正和预防措施、内审、管评、信息(xìnxī)、改进等支持过程合同(hétong)、分包、外购、服务等检测/校准过程抽样、样品处置、人、设备、方法、溯源、环境、质控客户客户第二十九页，共33页。

3.国际上实验室认可的发展

1）各国的实验室认可

*始于二十世纪四十年代末1947年澳大利亚检测(jiǎncè)机构协会——NATA*六十年代英国NPL国家物理研究院BCS（校准服务局）NAMAS(1985)UKAS英联邦认可机构（1995）德国PTB的DKD（校准）欧洲各国*七十年代美国NVLAPAALANACLA新西兰IANZ法国等*八十年代韩KOLAS香港HOKLAS新加坡等*九十年代CNAL第三十页，共33页。2）国际和区域性实验室认可合作组织*ILAC国际实验室认可合作组织（1977年Conference→1996年Cooperation）57个正式成员：CANL、HKAS、CNLA（台北）